Účinné látky: tobramycín, dexametazón
TobraDex 0,3% + 0,1% OČNÉ kvapky, POZASTAVENIE
TobraDex 0,3% + 0,1% OČNÝ OLEJ
Prečo sa používa Tobradex? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Kortikosteroidy a antimikrobiálne látky v kombinácii.
INDIKÁCIE
Očné kvapky a očná masť TobraDex sú indikované na liečbu zápalu očí, keď je potrebný kortikosteroid a keď existuje očná infekcia alebo riziko očných infekcií u dospelých a detí od dvoch rokov.
Kontraindikácie Kedy by sa Tobradex nemal používať
TobraDex je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
a) Nepoužívajte TobraDex, ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti „Zloženie“)
b) Herpes Simplex Keratitis
c) Vakcína proti pravým kiahňam, kiahňam a ďalšie vírusové infekcie rohovky alebo spojovky
d) Mykóza oka
e) Mykobakteriálne očné infekcie (tuberkulóza oka)
f) Intrakulárna hypertenzia
g) Akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi
h) Sty.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tobradex
Pred použitím TobraDexu sa poraďte so svojim lekárom.
- U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť senzibilizácia na topicky podávané aminoglykozidové antibiotiká. Ak sa počas používania tohto lieku vyvinie precitlivenosť, liečba sa má prerušiť.
- Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť na iné aminoglykozidy, preto by sa mala zvážiť možnosť, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycín môžu byť citliví aj na iné topicky a / alebo systémovo podávané aminoglykozidy.
- U pacientov liečených systémovou aminoglykozidovou terapiou sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Odporúča sa opatrnosť, ak sa TobraDex podáva súbežne so systémovou liečbou aminoglykozidmi.
- Dlhodobé používanie topických oftalmických kortikosteroidov by mohlo spôsobiť očnú hypertenziu a / alebo glaukóm s poškodením zrakového nervu, zníženou zrakovou ostrosťou a defektmi zorného poľa a tvorbou zadnej subkapsulárnej katarakty. U pacientov s predĺženou liečbou oftalmickými kortikosteroidmi je potrebné pravidelne a často monitorovať vnútroočný tlak. Toto je obzvlášť dôležité u pediatrických pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi dexametazón, pretože riziko očnej hypertenzie vyvolanej kortikosteroidmi môže byť vyššie u detí mladších ako šesť rokov a môže sa vyskytnúť skôr, ako keď sa u dospelých prejaví steroidná odpoveď. Je potrebné starostlivo vyhodnotiť frekvenciu a trvanie liečby a monitorovať vnútroočný tlak (VOT) od začiatku liečby vzhľadom na to, že riziko zvýšenia vnútroočného tlaku vyvolaného kortikosteroidmi je vyššie a vyskytuje sa skôr u pediatrických pacientov. zvýšenie vnútroočného tlaku vyvolané kortikosteroidmi a / alebo tvorba katarakty je u predisponovaných pacientov (napr. diabetických pacientov) zvýšená.
- Kortikosteroidy môžu znižovať odolnosť voči bakteriálnym, vírusovým alebo plesňovým infekciám a podporovať ich vývoj a môžu maskovať klinické príznaky infekcie.
- U pacientov s pretrvávajúcim vredom rohovky je potrebné podozrenie na mykózu. Ak dôjde k mykóze, liečba kortikosteroidmi sa má prerušiť.
- Dlhodobé používanie antibiotík, ako je tobramycín, môže vyvolať abnormálny rast necitlivých organizmov vrátane húb. Ak dôjde k superinfekcii, je potrebné začať vhodnú liečbu.
- Pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, môže pri použití topických kortikosteroidov dôjsť k perforácii.
- Topické oftalmologické kortikosteroidy môžu spomaliť hojenie rohovkových rán. Miestne NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) sú tiež známe ako spomalenie alebo oddialenie hojenia. Súbežné používanie topických NSAID a topických kortikosteroidov môže potenciálne zvýšiť problémy s hojením rán (pozri časť „Interakcie“).
- Odporúča sa nenosiť kontaktné šošovky pri liečbe zápalu oka alebo zápalu oka.
- Zabráňte kontaktu očných kvapiek TobraDex s mäkkými kontaktnými šošovkami. Ak majú pacienti povolené nosiť kontaktné šošovky, majú byť poučení, aby si ich vybrali pred aplikáciou očných kvapiek TobraDex a počkali najmenej 15 minút po instilácii dávky, kým ich znova vložia.
Má sa používať pod priamym lekárskym dohľadom. Len na oftalmologické použitie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Tobradexu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte to svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate topické NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Súbežné používanie topických NSAID a topických kortikosteroidov môže potenciálne zvýšiť problémy s hojením rohovkových rán.
Ak používate iné očné kvapky alebo očné masti, medzi instiláciou každého lieku počkajte najmenej 5 minút.Naposledy sa má použiť očná masť.
Nekompatibilita
Tyloxapolová zložka obsiahnutá v očných kvapkách je nekompatibilná s tetracyklínom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Gravidita Údaje o topickom očnom použití tobramycínu alebo dexametazónu u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzené počtom. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní kortikosteroidov a tobramycínu. Tobradex sa počas liečby neodporúča.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa tobramycín alebo topický oftalmický dexametazón vylučujú do ľudského mlieka. Kortikosteroidy a tobramycín sa po systémovom podaní vylučujú do materského mlieka. Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu TobraDexom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku topického očného podávania očných kvapiek TobraDex a očnej masti TobraDex na ľudskú fertilitu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
TobraDex neovplyvňuje ani prechodne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla a obsluhou strojov počkať, kým sa videnie vyjasní.
Dôležité informácie o pomocnej látke obsiahnutej v TobraDexe 0,3% + 0,1% očné kvapky, suspenzia
Očné kvapky TobraDex obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Pri liečbe očných infekcií sa neodporúča používať kontaktné šošovky (mäkké alebo tvrdé). Ak pacienti stále nosia kontaktné šošovky, mali by si ich vybrať pred aplikáciou očných kvapiek TobraDex a počkať najmenej 15 minút po instilácii dávky, kým ich znova vložia.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tobradex: Dávkovanie
Len na oftalmologické použitie.
Vždy používajte tento liek podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Očné kvapky, suspenzia: instilujte 1 alebo 2 kvapky 4-5 krát denne podľa predpisu lekára. Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova. Pred použitím pretrepte.
Očná masť: Naneste malé množstvo (asi 1 cm oftalmickej masti) do spojivkového vaku 3-4 krát denne, ako je predpísané. Očné masti je možné použiť namiesto očných kvapiek večer pred spaním.
Pediatrická populácia
Masť TobraDexcollirio a TobraDex je možné používať u detí od dvoch rokov vyššie v rovnakých dávkach ako pre dospelých. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako dva roky nebola stanovená a nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tobradexu
Predávkovanie
Berúc do úvahy spôsob podania, topické očné, prípady predávkovania sú nepravdepodobné. Ak sa to však stane, dôkladne si umyte oko tečúcou vodou.
Nepoužívajte liek znova, pokiaľ nie je čas na ďalšie podanie.
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Ak zabudnete použiť očné kvapky TobraDex alebo masť TobraDex, pokračujte ďalšou dávkou podľa plánu. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu plánu.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste v akejkoľvek pochybnosti o používaní tohto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tobradex
Tak ako všetky lieky, aj TobraDex očné kvapky a očné masti môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené počas klinických štúdií s očnými kvapkami a očnou masťou TobraDex a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Zriedkavé: zápal povrchu oka, alergia na oči, rozmazané videnie, suché oko, začervenanie očí.
Nasledujúca tabuľka uvádza ďalšie nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh. Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Zvýraznený opis nežiaducich udalostí
Dlhodobé používanie topických oftalmických kortikosteroidov môže spôsobiť zvýšený vnútroočný tlak s poškodením zrakového nervu, zníženú zrakovú ostrosť a defekty zorného poľa, tvorbu subkapsulárnej katarakty a oneskorené hojenie rán.
Vzhľadom na prítomnosť kortikosteroidov existuje zvýšené riziko perforácie pri poruchách, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, najmä po dlhšej liečbe. Po použití kombinácií obsahujúcich kortikosteroidy a antimikrobiálne látky došlo k rozvoju sekundárnych infekcií Dlhodobá aplikácia kortikosteroidov môže uľahčiť rozvoj plesňových infekcií rohovky. U pacientov liečených systémovým tobramycínom sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť senzibilizácia na topicky podávané aminoglykozidové antibiotiká.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Očné kvapky: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Liek sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
Masť: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke. Liek sa nesmie použiť viac ako 28 dní po prvom otvorení obalu.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Očné kvapky, suspenzia - 1 ml obsahuje:
Účinné látky: tobramycín 3 mg, dexametazón 1 mg.
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxyetylcelulóza, čistená voda.
Očná masť - 1 g obsahuje:
Účinné látky: tobramycín 3 mg, dexametazón 1 mg.
Pomocné látky: bezvodý chlórbutanol, vazelínový olej, biela vazelína.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Očné kvapky, suspenzia, 5 ml fľaštička s kvapkadlom.
Očná masť, tuba 3,5 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TobraDex 0,3% + 0,1% očné kvapky, suspenzia
1 ml očných kvapiek obsahuje: tobramycín 3 mg, dexametazón 1 mg
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid
Očná masť TobraDex 0,3% + 0,1%
1 g masti obsahuje: tobramycín 3 mg, dexametazón 1 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, suspenzia: biela až sivobiela suspenzia.
Očná masť: homogénna biela až sivobiela masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba zápalu očí, keď je potrebný kortikosteroid a keď existuje očná infekcia alebo riziko očných infekcií u dospelých a detí vo veku dvoch rokov a starších.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očné kvapky: instilujte 1 alebo 2 kvapky 4-5 krát denne podľa lekárskeho predpisu.
Pred použitím pretrepte.
Masť: aplikujte malé množstvo (asi 1 cm masti) do spojivkového vaku 3-4 krát denne podľa lekárskeho predpisu.
Masť je možné použiť namiesto očných kvapiek večer pred spaním.
Pediatrická populácia
Očné kvapky TobraDex a masť TobraDex možno používať u detí od dvoch rokov vyššie v rovnakých dávkach ako pre dospelých. Aktuálne dostupné údaje sú popísané v časti 5.1. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako dva roky nebola stanovená a nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Len na oftalmologické použitie.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- Herpes Simplex Keratitis
- Vakcína proti kiahňam, kiahňam alebo iné vírusové infekcie rohovky a spojovky
- Mykóza oka
- Mykobakteriálne očné infekcie (tuberkulóza oka)
- Intrakulárna hypertenzia
- Akútne purulentné oftalmie, purulentná konjunktivitída a purulentná a herpetická blefaritída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi
- Sty.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
- U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky podávané aminoglykozidové antibiotiká. Ak sa počas používania lieku vyvinie precitlivenosť, liečba sa má prerušiť.
- Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť na iné aminoglykozidy, preto by sa mala zvážiť možnosť, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycín môžu byť citliví aj na iné topicky a / alebo systémovo podávané aminoglykozidy.
- U pacientov liečených systémovou aminoglykozidovou terapiou sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Odporúča sa opatrnosť, ak sa TobraDex podáva súbežne so systémovou liečbou aminoglykozidmi.
- Dlhodobé používanie topických oftalmických kortikosteroidov môže spôsobiť očnú hypertenziu a / alebo glaukóm s poškodením zrakového nervu, zníženou zrakovou ostrosťou a defektmi zorného poľa a so vznikom zadnej subkapsulárnej katarakty. U pacientov s predĺženou liečbou oftalmickými kortikosteroidmi je potrebné pravidelne a často monitorovať vnútroočný tlak. Toto je obzvlášť dôležité u pediatrických pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi dexametazón, pretože riziko očnej hypertenzie vyvolanej kortikosteroidmi môže byť vyššie u detí mladších ako šesť rokov a môže sa vyskytnúť skôr, ako keď sa u dospelých prejaví steroidná odpoveď. Je potrebné starostlivo vyhodnotiť frekvenciu a trvanie liečby a monitorovať vnútroočný tlak (VOT) od začiatku liečby, vzhľadom na to, že riziko zvýšenia vnútroočného tlaku vyvolaného kortikosteroidmi je vyššie a vyskytuje sa skôr u pediatrických pacientov.
Riziko zvýšenia vnútroočného tlaku a / alebo katarakty vyvolaného kortikosteroidmi je u predisponovaných pacientov (napr. Diabetických pacientov) zvýšené.
- Kortikosteroidy môžu znižovať odolnosť voči bakteriálnym, vírusovým alebo plesňovým infekciám a podporovať ich vývoj a môžu maskovať klinické príznaky infekcie
- U pacientov s pretrvávajúcim vredom rohovky by malo byť podozrenie na mykózu. Ak dôjde k mykóze, liečba kortikosteroidmi sa má prerušiť.
- Dlhodobé používanie antibiotík, ako je tobramycín, môže vyvolať abnormálny rast necitlivých organizmov vrátane húb. Ak dôjde k superinfekcii, je potrebné začať vhodnú liečbu.
- Je známe, že pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, môže pri použití topických kortikosteroidov dôjsť k perforácii.
- Topické oftalmologické kortikosteroidy môžu spomaliť hojenie rohovkových rán. Miestne NSAID sú tiež známe ako lieky, ktoré spomaľujú alebo spomaľujú hojenie. Súbežné používanie topických NSAID a topických kortikosteroidov môže potenciálne zvýšiť problémy s hojením rán (pozri časť 4.5).
- Pri liečbe zápalu oka alebo zápalu oka sa odporúča nenosiť kontaktné šošovky.
- Očné kvapky TobraDex obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie
oka a je známe, že môže odfarbovať mäkké kontaktné šošovky.
- Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Ak majú pacienti povolené nosiť kontaktné šošovky, majú byť poučení, aby si ich pred podaním očných kvapiek TobraDex vybrali a pred vložením dávky počkali najmenej 15 minút po instilácii dávky.
- Používať pod priamym lekárskym dohľadom.
- Len na oftalmologické použitie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie topických kortikosteroidov a topických NSAID môže potenciálne zvýšiť problémy s hojením rán.
Ak používate viac ako jeden očný topický liek, medzi instiláciou každého lieku počkajte najmenej 5 minút.Naposledy sa má použiť očná masť.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku topického očného podávania očných kvapiek TobraDex a očnej masti TobraDex na ľudskú fertilitu.
Tehotenstvo
Údaje o topickom oftalmickom použití tobramycínu alebo dexametazónu u gravidných žien neexistujú alebo sú obmedzené počtom Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní kortikosteroidov a tobramycínu.
TobraDex sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa tobramycín alebo topický oftalmický dexametazón vylučujú do ľudského mlieka. Kortikosteroidy a tobramycín sa po systémovom podaní vylučujú do materského mlieka. Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu TobraDexom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
TobraDex neovplyvňuje ani prechodne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla a obsluhou strojov počkať, kým sa videnie vyjasní.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené počas klinických štúdií s očnými kvapkami a očnou masťou TobraDex a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Nasledujúca tabuľka uvádza ďalšie nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh. Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Zvýraznený opis nežiaducich udalostí
Dlhodobé používanie topických oftalmických kortikosteroidov môže spôsobiť zvýšený vnútroočný tlak s poškodením zrakového nervu, zníženú ostrosť zraku a defekty zorného poľa, tvorbu subkapsulárnej katarakty a oneskorené hojenie rán (pozri časť 4.4).
Vzhľadom na prítomnosť kortikosteroidu existuje zvýšené riziko perforácie pri poruchách spôsobujúcich stenčenie rohovky alebo skléry, najmä po dlhšej liečbe (pozri časť 4.4).
Po použití kombinácií obsahujúcich kortikosteroidy a antimikrobiálne látky došlo k rozvoju sekundárnych infekcií. Dlhodobá aplikácia kortikosteroidov môže uľahčiť vývoj plesňových infekcií rohovky (pozri časť 4.4).
U pacientov liečených systémovým tobramycínom sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie ako neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita (pozri časť 4.4).
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť senzibilizácia na topicky podávané aminoglykozidové antibiotiká (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , Webová stránka: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na vlastnosti tohto lieku sa neočakávajú žiadne toxické účinky v prípade oftalmického predávkovania alebo náhodného požitia celej fľaše očných kvapiek alebo tuby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liečiv: S01CA01 tobramycín + dexametazón
Kombinované protizápalové a protiinfekčné látky; kombinované kortikosteroidy a protiinfekčné látky; dexametazón a protiinfekčné látky.
Mechanizmus akcie
Očné kvapky a očná masť TobraDex obsahujú tobramycín, rýchlo pôsobiace baktericídne aminoglykozidové antibiotikum. Má primárny účinok na bakteriálne bunky inhibíciou syntézy a zhromažďovania peptidov v ribozóme.
Odporový mechanizmus
Rezistencia na tobramycín sa vyvíja niekoľkými mechanizmami, ktoré zahŕňajú: 1) zmeny ribozomálnej podjednotky v bakteriálnej bunke; 2) interferencia s transportom tobramycínu vo vnútri bunky; 3) inaktivácia tobramycínu prostredníctvom sady adenylových, fosforylových a acetylových enzýmov. Genetická informácia pre produkciu inaktivujúcich enzýmov môže byť transportovaná na bakteriálnych chromozómoch alebo na plazmidoch. Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými aminoglykozidmi.
Bod zlomu
Hraničné body a spektrum in vitro Nasledujúce sú založené na systémovom použití. Tieto hraničné hodnoty nemusia byť použiteľné na topické očné použitie lieku, pretože sa dosahujú lokálne vyššie koncentrácie a fyzikálne / chemické vlastnosti môžu ovplyvniť aktivitu lieku v mieste podania. V súlade s ustanovený Európskym výborom pre testy citlivosti na antimikrobiálne látky, pre tobramycín sú definované tieto hraničné hodnoty:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Druhovo príbuzný S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Nasledujúce informácie poskytujú iba hrubý návod na pravdepodobnosť, že mikroorganizmy sú citlivé na tobramycín prítomný v lieku TobraDex. Tu sú uvedené bakteriálne druhy, ktoré boli nájdené pri infekciách vonkajších očí, ako je konjunktivitída.
Prevalencia získanej rezistencie pre identifikované druhy sa môže líšiť geograficky a v čase; Miestne informácie o rezistencii sú preto žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je prevalencia lokálnej rezistencie taká, že je užitočnosť tobramycínu pri prinajmenšom niektorom type infekcie diskutabilná, je potrebné vyhľadať radu odborníka.
Dexametazón je stredne účinný kortikosteroid, ktorý dobre preniká do očného tkaniva. Kortikosteroidy majú protizápalové aj vazokonstrikčné vlastnosti. Potláčajú zápalovú reakciu a symptómy spojené s rôznymi ochoreniami bez toho, aby v konečnom dôsledku vyliečili samotné choroby.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť očných kvapiek TobraDex a masti TobraDex u detí bola stanovená na základe rozsiahlych klinických skúseností, ale sú k dispozícii iba obmedzené údaje. V klinickej štúdii s očnými kvapkami TobraDex na liečbu bakteriálnej konjunktivitídy bolo 29 pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov liečených 1 alebo 2 kvapkami TobraDexu každé 4 alebo 6 hodín počas 5 alebo 7 dní. V tejto štúdii neboli v bezpečnostnom profile pozorované žiadne rozdiely medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Očné kvapky a masť TobraDex sa podávajú priamo do spojivkového vaku. Štúdie biologickej dostupnosti na králikoch ukazujú, že po topickom očnom podaní sa tobramycín absorbuje v rohovke a dexametazón v rohovke a komorovom moku.
Účinnosť a bezpečnosť očných kvapiek a mastickej špeciality TobraDex bola preukázaná po opakovanom topickom očnom podávaní králikom počas jedného mesiaca a u opíc počas troch mesiacov. Z týchto štúdií vyplynulo, že očné kvapky a masťové špeciality TobraDex nemajú žiadne dráždivé účinky. sila. u králikov a opíc pri topickom ošetrení podľa ľudskej schémy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tobramycín: Štúdie na zvieratách ukázali, že tobramycín má toxikologický profil kvalitatívne podobný profilu gentamycínu s menej závažnými vedľajšími účinkami. Nebola zistená žiadna závažná očná toxicita u králikov a ľudí ani po topickom očnom podaní, ani po subkonjunktiválnej injekcii, a to ani do zdravých očí, ako do očí. s indukovanou keratitídou.
Dexametazón: toxicita dexametazónu je dobre zdokumentovaná v literatúre. Rovnako ako všetky kortikosteroidy, dexametazón pri systémovom podávaní vo vysokých dávkach, inhibuje aktivitu hypofýzy, poruchy elektrolytov, hyperglykémiu a glykozúriu, zvýšené riziko infekcie, peptický vred, Cushingov syndróm, zadnú subkapsulárnu kataraktu. Dexametazón prítomný v TobraDexu (0,1%) frekvencia podávania a dávkovania vykazujú nízky výskyt systémových účinkov po klinickom použití výrobku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Očné kvapky: benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, chlorid sodný, síran sodný, tyloxapol, hydroxyetylcelulóza, čistená voda.
Masť: bezvodý chlórbutanol, vazelínový olej, biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita
Očné kvapky: zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Očné kvapky: nepoužívajte viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
Masť: nepoužívajte dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení obalu.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Očné kvapkyUchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Masť: Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Očné kvapky: 5 ml fľaštička s kvapkadlom z polyetylénu s nízkou hustotou.
Masť: 3,5 g hliníková tuba s oftalmickým hrotom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgicko).
Výhradný zástupca pre predaj v Taliansku
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 027457011 5 ml fľaša s kvapkadlom.
AIC č. 027457023 3,5 g očná masť.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: január 1993
Obnovenie: január 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2014