Účinné látky: Fentanyl
Abstral 100 mikrogramov sublingválne tablety
Abstral 200 mikrogramov sublingválne tablety
Abstral 300 mikrogramov sublingválne tablety
Abstral 400 mikrogramov sublingválne tablety
Abstral 600 mikrogramov sublingválne tablety
Abstral 800 mikrogramov sublingválne tablety
Prečo sa Abstral používa? Načo to je?
Abstral je liečba pre dospelých, ktorí už musia pravidelne užívať silné lieky zmierňujúce bolesť (opioidy) na liečbu pretrvávajúcej rakoviny, ale ktorí vyžadujú liečbu prelomovej bolesti. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa objaví náhle, aj keď ste už užívali svoj obvyklý opioidný liek zmierňujúci bolesť.
Účinnou látkou v sublingválnych tabletách Abstral je fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov zmierňujúcich bolesť nazývaných opiáty.
Kontraindikácie Keď sa Abstral nemá používať
Neužívajte Abstral
- ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte vážne problémy s dýchaním
- ak pravidelne nepoužívate opioidný liek predpísaný lekárom (napr. kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín), každý deň v pravidelnom rozvrhu, najmenej jeden týždeň, na kontrolu pretrvávajúcej bolesti. Ak nepoužívate tieto lieky, nesmiete používať Abstral, pretože to môže zvýšiť riziko, že sa vaše dýchanie môže nebezpečne spomaliť a / alebo sťažiť alebo dokonca zastaviť.
- ak máte krátkodobú bolesť inú ako prelomovú.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abstral
Predtým, ako začnete užívať Abstral, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v poslednej dobe mali niektorú z nasledujúcich udalostí, pretože váš lekár ich bude musieť vziať do úvahy pri predpisovaní vašej dávky:
- poranenie hlavy, pretože Abstral môže skrývať rozsah poranenia
- problémy s dýchaním alebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabosťou)
- ak máte problémy so srdcom, najmä spomalený srdcový tep
- nízky krvný tlak
- ochorenie obličiek alebo pečene, pretože to môže vyžadovať, aby vám lekár opatrnejšie upravil dávku
- mozgový nádor a / alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v mozgu spôsobuje silné bolesti hlavy, nevoľnosť / vracanie a rozmazané videnie)
- vredy v ústach alebo mukozitída (opuch a začervenanie v ústach)
- ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozrite si časť „Iné lieky a Abstral“
Ak sa počas liečby Abstralom chystáte na operáciu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate tento liek.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Abstralu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinky Abstralu:
- niektoré typy antifungálnych činidiel obsahujúcich napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií);
- niektoré druhy antibiotík používaných na liečbu infekcií (nazývané makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín)
- niektoré typy antivírusových liekov nazývané inhibítory proteázy obsahujúce napr. ritonavir (používa sa na liečbu infekcií spôsobených vírusmi);
- lieky obsahujúce alkohol;
- lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ktoré sa používajú na ťažkú depresiu a Parkinsonovu chorobu; povedzte svojmu lekárovi, ak ste užívali tento druh lieku v posledných dvoch týždňoch.
Nasledujúce lieky môžu znížiť účinky Abstralu:
- Niektoré typy silných liekov zmierňujúcich bolesť nazývaných čiastoční agonisti / antagonisti, napríklad buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). V súvislosti s používaním týchto liekov sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, chvenie a pot).
Abstral môže zosilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, ako napríklad:
- iné silné lieky proti bolesti (lieky opioidného typu, napr. na bolesť a kašeľ)
- celkové anestetiká (používajú sa na zaspávanie počas operácií)
- svalové relaxanciá
- tabletky na spanie
- lieky používané na liečbu
- depresia
- alergie
- úzkosť a psychóza
- lieky obsahujúce klonidín (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Abstral môže s týmito liekmi interagovať a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny vo vašom duševnom stave (napr.agitovanosť, halucinácie, kóma) a ďalšie efekty, ako je telesná teplota nad 38 ° C, zvýšený srdcový tep, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, nedostatok koordinácie a / alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je pre vás Abstral vhodný.
Užívajte Abstral s jedlom, nápojmi a alkoholom
Abstral môže u niektorých ľudí spôsobiť ospalosť. Neužívajte alkohol bez konzultácie s lekárom, pretože by ste mohli byť ospalejší ako obvykle.
Nepite grapefruitový džús, ak vám bola predpísaná liečba Abstralom, pretože to môže zvýšiť vedľajšie účinky Abstralu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Abstral počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Fentanyl môže migrovať do materského mlieka a spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Neužívajte Abstral počas dojčenia. Dojčenie môžete začať znova len najmenej 5 dní po užití poslednej dávky Abstralu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Abstral môže ovplyvniť vašu fyzickú alebo duševnú schopnosť vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Ak máte pocit závratu, ospalosti alebo máte rozmazané videnie, keď užívate Abstral, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Abstral: Dávkovanie
Pred prvým podaním Abstralu vám lekár vysvetlí, ako sa má užívať na účinnú liečbu prelomovej bolesti.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tento výrobok by ste mali používať IBA vy, podľa pokynov lekára. Nemal by ho používať nikto iný, pretože môže predstavovať VÁŽNE riziko pre vaše zdravie, najmä pre deti.
Lunaldin sa líši od ostatných liekov, ktoré ste mohli použiť na liečbu prelomovej bolesti. Vždy by ste mali použiť dávku Abstralu, ktorú vám predpísal lekár - môže to byť iná dávka, ako ste používali s inými liekmi na prelomovú bolesť.
Počiatočná liečba - nájdite najvhodnejšiu dávku
Aby Abstral fungoval, váš lekár musí určiť najvhodnejšiu dávku na liečbu vašej prelomovej bolesti. Abstral je k dispozícii v rade silných stránok. Možno budete musieť vyskúšať rôzne sily Abstralu počas rôznych prelomových bolestivých prejavov, aby ste našli najvhodnejšiu dávku. Váš lekár vám pomôže nájsť najlepšiu dávku, ktorú máte použiť.
Ak sa vám od dávky nedosiahne adekvátna úľava od bolesti, lekár vás môže požiadať, aby ste užili ďalšiu dávku na liečbu prejavu prelomovej bolesti. Neužívajte druhú tabletu, pokiaľ vám to váš lekár nepovie, pretože to môže viesť k predávkovaniu.
Váš lekár vám môže odporučiť užiť dávku pozostávajúcu z viac ako jednej tablety naraz. Užívajte túto dávku len tak, ako vám predpísal váš lekár.
Po užití poslednej dávky počkajte najmenej 2 hodiny, než budete s Abstralom liečiť novú udalosť prelomovej bolesti. Prebiehajúca liečba - akonáhle nájdete správnu dávku Akonáhle vy a váš lekár nájdete dávku Abstralu, ktorá dokáže ovládať prelomovú bolesť, nemali by ste túto dávku užívať viac ako štyrikrát denne. Dávka Abstralu môže pozostávať z viac ako jednej tablety. Po užití poslednej dávky počkajte najmenej 2 hodiny, než budete s Abstralom liečiť novú udalosť prelomovej bolesti.
Ak máte pocit, že dávka lieku Abstral, ktorú používate, dostatočne neovláda vašu prelomovú bolesť, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť.
Dávku Abstralu by ste nemali meniť, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Užívanie lieku
Abstral sa má používať sublingválne. To znamená, že tableta by mala byť umiestnená pod jazyk, kde sa rýchlo rozpúšťa, aby sa fentanyl mohol absorbovať cez výstelku úst. Keď je fentanyl absorbovaný, začne pôsobiť tak, že zmierňuje bolesť.
Keď máte epizódu prelomovej bolesti, užite dávku, ktorú vám povie váš lekár, nasledovne:
- ak máte sucho v ústach, napite sa vody a navlhčite ju. Pľuďte alebo prehltnite vodu;
- vyberte jednu alebo viac tabliet z blistrového obalu bezprostredne pred užitím nasledovne:
- oddeľte jeden zo štvorcov blistra od obalu narezaním pozdĺž bodkovaných čiar (zostávajúce štvorce blistra nechajte neporušené).
- Stiahnite okraj hliníkovej fólie, kde je vyznačená šípka, a opatrne vyberte tabletu. Nepokúšajte sa pretlačiť sublingválne tablety Abstral cez hornú hliníkovú vrstvu, pretože by sa tým poškodili
- umiestnite tabletu pod jazyk čo najhlbšie a nechajte ju úplne rozpustiť;
- Lunaldin sa rýchlo rozpustí pod jazykom a bude absorbovaný, aby vykonal svoj účinok zmierňujúci bolesť. Preto je dôležité, aby ste tabletu necucali, nežuvali ani neprehĺtali;
- nepite ani nejedzte nič, kým sa tableta úplne nerozpustí pod jazykom.
Ak prestanete užívať Abstral
Ak už nemáte prelomovú bolesť, prestaňte užívať Abstral. Mali by ste však pokračovať v užívaní svojho bežného analgetického lieku na báze opiátov na liečbu pretrvávajúcej bolesti s nádorom podľa pokynov lekára. Ak prestanete užívať Abstral, môžu sa u vás objaviť abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom Abstralu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás objavia abstinenčné príznaky alebo máte obavy z úľavy od bolestivých symptómov. Váš lekár rozhodne, či vám predpíše liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Abstral
Ak užijete viac Abstralu, ako máte
- vyberte všetky tablety z úst
- povedzte svojmu opatrovateľovi alebo komukoľvek inému, čo sa stalo
- vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite kontaktovať svojho lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a prediskutovať, aké opatrenia je potrebné urobiť
- počas čakania na lekára by mala byť daná osoba bdelá tým, že s ňou bude hovoriť alebo nepretržite triasť
Príznaky predávkovania zahŕňajú:
- extrémna ospalosť
- spomalenie a ťažkosti s dýchaním
Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak si myslíte, že niekto omylom užil Abstral, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Abstral
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa začnete cítiť neobvykle alebo extrémne ospalý alebo budete mať pomalé alebo ťažké dýchanie, vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite kontaktovať svojho lekára alebo miestnu nemocnicu so žiadosťou o núdzový lekársky zásah (pozri tiež časť 3 „Ak užijete viac lieku Abstral, ako dlhuje“).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:
- nevoľnosť
Bežné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:
- závrat, bolesť hlavy, nadmerná ospalosť
- sipot / sipot
- zápal ústnej sliznice, vracanie, zápcha, sucho v ústach
- potenie, únava / únava / nedostatok energie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:
- alergická reakcia, chvenie / chvenie, narušené alebo rozmazané videnie, rýchly alebo pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, strata pamäti
- depresia, paranoja / nemotivovaný pocit strachu, pocity zmätenosti, dezorientácia, úzkosť / nešťastie / nepokoj, neobvyklý pocit šťastia / pohody, zmeny nálad
- pocit vždy plného žalúdka, bolesti žalúdka, poruchy trávenia
- vredy v ústach, problémy s jazykom, bolesť v ústach alebo v hrdle, zúženie hrdla, vredy na perách alebo ďasnách
- strata chuti do jedla, strata alebo zmena vnímania chuti / vône
- ťažkosti so spánkom alebo narušený spánok, porucha pozornosti / ľahké rozptýlenie, nedostatok energie / slabosť / strata sily
- abnormality pokožky, vyrážka, svrbenie, nočné potenie, znížená citlivosť na dotyk, ľahké podliatiny
- bolesť alebo stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov
- abstinenčné príznaky (môžu sa vyskytnúť, ak sa objavia nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, chvenie a pot), náhodné predávkovanie, u mužov neschopnosť dosiahnuť a / alebo udržať erekciu, celkový pocit nevoľnosti
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou: (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- opuch jazyka, závažné problémy s dýchaním, pády, začervenanie, pocit horúčavy, hnačka, kŕče (záchvaty), opuch rúk alebo nôh, videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), horúčka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Liek na úľavu od bolesti v lieku Abstral je veľmi silný a pri náhodnom užití dieťaťom môže byť život ohrozujúci. Uchovávajte Abstral mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Odporúča sa, aby bol Abstral uchovávaný na chránenom a uzamknutom mieste.
Každý nepoužitý liek by mal byť, pokiaľ je to možné, odovzdaný lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Abstral obsahuje
Účinnou látkou je fentanyl.
Jedna sublingválna tableta obsahuje:
- 100 mikrogramov fentanylu (citrátu)
- 200 mikrogramov fentanylu (citrátu)
- 300 mikrogramov fentanylu (citrátu)
- 400 mikrogramov fentanylu (citrátu)
- 600 mikrogramov fentanylu (citrátu)
- 800 mikrogramov fentanylu (citrátu)
Ďalšie zložky sú manitol (E421), silikátová mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Abstral a obsah balenia
Abstral je malá biela sublingválna tableta, ktorá sa vkladá pod jazyk. Prichádza v rade rôznych silných stránok a foriem. Váš lekár vám predpíše správnu silu (formu) a počet tabliet.
- 100 mikrogramová tableta je biela a okrúhleho tvaru
- 200 mikrogramová tableta je biela a oválneho tvaru
- 300 mikrogramová tableta je biela a trojuholníkového tvaru
- 400 mikrogramová tableta má bielu farbu a päťuholníkový tvar
- 600 mikrogramová tableta je biela a tvaru „D“
- 800 mikrogramová tableta je biela a má tvar kapsuly
Tablety Abstral sú dostupné v škatuliach s 10 alebo 30 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
Abstraktné sublingválne tablety
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá sublingválna tableta obsahuje
100 mcg fentanylu (vo forme citrátu)
200 mcg fentanylu (ako citrát)
300 mcg fentanylu (vo forme citrátu)
400 mcg fentanylu (vo forme citrátu)
600 mcg fentanylu (vo forme citrátu)
800 mcg fentanylu (ako citrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Sublingválna tableta
100 mikrogramová sublingválna tableta má bielu farbu a okrúhly tvar
200 mikrogramová sublingválna tableta má bielu farbu a oválny tvar
300 mikrogramová sublingválna tableta má bielu farbu a trojuholníkový tvar
400 mikrogramová sublingválna tableta má bielu farbu a kosoštvorcový tvar
600 mikrogramová sublingválna tableta je biela a má tvar písmena „D“
800 mikrogramov sublingválna tableta je biela a má tvar kapsuly
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opioidnú liečbu chronickej rakovinovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodnou exacerbáciou inak kontrolovanej chronickej pretrvávajúcej bolesti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Lunaldin sa má podávať iba pacientom, ktorí sú považovaní za tolerantných voči opioidnej terapii pri pretrvávajúcej rakovinovej bolesti. Pacienti môžu byť považovaní za tolerantných k opioidom, ak užívajú najmenej 60 mg morfínu perorálne denne, najmenej 25 mcg transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg hydromorfónu denne alebo ak majú užívali ekvianalgetickú dávku iného opioidu najmenej jeden týždeň.
Spôsob podávania:
Abstrálne sublingválne tablety sa majú podávať priamo pod jazyk, v najhlbšej časti. Abstrálne sublingválne tablety sa nemajú prehĺtať, ale majú sa nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez toho, aby ste ich žuvali alebo cmúľali. Informujte pacientov, aby nejedli a nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.
U pacientov so sucho v ústach možno pred podaním Abstralu na zvlhčenie sliznice použiť vodu.
Titrácia dávky:
Účelom titrácie dávky je identifikovať optimálnu udržiavaciu dávku na pokračovanie liečby prelomových bolestivých prejavov. Táto optimálna dávka by mala poskytnúť adekvátnu analgéziu s prijateľnou úrovňou nežiaducich reakcií.
Optimálna dávka Abstralu bude stanovená pre každého jednotlivého pacienta postupným zvyšovaním dávky. Počas titračného kroku je k dispozícii niekoľko silných stránok. Počiatočná dávka Abstralu by mala byť 100 mcg, podľa potreby sa dávka zvyšuje v rozsahu dostupných síl.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, kým sa nedosiahne optimálna dávka.
Prechod z iných liekov obsahujúcich fentanyl na Abstral by nemal byť vykonávaný v pomere 1: 1 kvôli rôznym absorpčným profilom. Ak pacienti prechádzajú z iného lieku obsahujúceho fentanyl, je potrebná nová titrácia s Abstralom.
Na titráciu sa odporúča nasledujúci režim, aj keď by mal lekár vo všetkých prípadoch vziať do úvahy klinické potreby pacienta, vek a sprievodné ochorenie.
Všetci pacienti by mali začať liečbu užitím jednej 100 mikrogramovej sublingválnej tablety. Ak sa do 15-30 minút od podania jednej sublingválnej tablety nedosiahne adekvátna analgézia, môže sa podať dodatočná (druhá) sublingválna tableta s koncentráciou 100 mikrogramov. Ak sa do 15-30 minút od podania prvej dávky nedosiahne adekvátna analgézia, má sa zvážiť tableta ďalšej vyššej dávky na následný prejav prelomovej bolesti (pozri obrázok nižšie).
Úprava dávky by mala pokračovať postupne, kým sa nedosiahne adekvátna analgézia s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami. Dávka doplnkovej sublingválnej tablety (druhá tableta) sa má zvýšiť zo 100 na 200 mikrogramov na dávky 400 mikrogramov a vyššie, ako ukazuje nasledujúci diagram: počas tejto titračnej fázy nepodávajte viac ako dve dávky na jednu epizódu prelomovej bolesti.
ABSTRÁLNY POSTUP TITRÁCIE
Ak sa pri najvyššej dávke dosiahne adekvátna analgézia, ale vedľajšie účinky sa považujú za neprijateľné, môže sa podať stredná dávka (podľa potreby pomocou 100 mikrogramovej sublingválnej tablety).
Počas titrácie môžu byť pacienti poučení, aby užívali násobky 100 mcg a / alebo 200 mcg tabliet pre každú jednotlivú dávku. Nikdy by ste nemali použiť viac ako štyri tablety naraz.
Účinnosť a bezpečnosť dávok nad 800 mcg nebola hodnotená v klinických štúdiách u pacientov.
Aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich reakcií spojených s opioidmi a identifikovala vhodná dávka, je nevyhnutné starostlivé sledovanie pacientov zdravotníckym personálom počas titračného postupu.
Počas titrácie majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým budú liečiť nový prejav prelomovej bolesti s Abstralom.
Udržiavacia terapia:
Keď je stanovená vhodná dávka, ktorá môže tiež pozostávať z niekoľkých tabliet, pacienti by mali na tejto dávke pokračovať a mali by obmedziť konzumáciu na maximálne štyri dávky Abstralu denne.
Počas udržiavacieho obdobia majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým budú liečiť nový prejav prelomovej bolesti prípravkom Abstral.
Zmeny v úprave dávky:
Ak sa odpoveď (analgézia alebo nežiaduce reakcie) na titrovanú dávku Abstralu výrazne zmení, môže byť potrebná úprava, aby sa zaistilo udržanie optimálnej dávky.
Ak sa denne vyskytnú viac ako štyri epizódy prelomovej bolesti viac ako štyri po sebe nasledujúce dni, dávka dlhodobo pôsobiaceho opioidu používaného na liečbu pretrvávajúcej bolesti sa má prehodnotiť. Ak sa zmení dlhodobo pôsobiaci opioid alebo jeho dávka, dávka Abstralu by sa mala prehodnotiť a znova titrovať, aby sa zabezpečilo, že je pre pacienta optimálna.
Je nevyhnutné, aby každú novú titráciu dávky analgetika monitoroval zdravotnícky pracovník.
Prerušenie terapie:
Ak pacient prestane pociťovať prelomovú bolesť, abstrálna terapia sa musí ihneď prerušiť. Liečba pretrvávajúcej prelomovej bolesti by mala pokračovať podľa pokynov lekára.
Ak je potrebné prerušiť všetku liečbu opioidmi, lekár by mal pacienta starostlivo sledovať, aby zvládol riziko náhlych účinkov vysadenia.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Abstral by nemali používať pacienti mladší ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Použitie u starších ľudí:
K titrácii dávky by sa malo pristupovať so zvláštnou opatrnosťou a pacientov treba starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu (pozri časť 4.4).
Použitie u pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou:
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek majú byť počas titrácie dávky Abstralu starostlivo sledovaní kvôli známkam toxicity fentanylu (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi, pretože existuje zvýšené riziko útlmu dýchania.
Ťažká respiračná depresia alebo ťažké obštrukčné ochorenie pľúc.
Liečba akútnej bolesti inej ako prelomovej bolesti.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pacienti a opatrovatelia by mali byť informovaní o prítomnosti účinnej látky v lieku Abstral v takom množstve, ktoré môže byť pre dieťa smrteľné, a preto je potrebné, aby boli všetky tablety uchovávané mimo dosahu a dohľadu detí.
Vzhľadom na potenciálne závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe opioidmi, ako je Abstral, majú byť pacienti a ich opatrovatelia poučení o dôležitosti správneho užívania lieku Abstral a o tom, aké opatrenia je potrebné vykonať, ak tak urobia. Príznaky predávkovania.
Pred začatím liečby Abstralom je dôležité, aby bola liečba dlhodobo pôsobiacimi opioidmi stabilizovaná na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je fentanyl, sa môže vyvinúť fyzická a / alebo psychická závislosť a závislosť. Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Tak ako všetky opioidy, používanie lieku Abstral je spojené s rizikom klinicky významnej respiračnej depresie. Osobitnú pozornosť treba venovať titrácii dávky lieku Abstral u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo inými stavmi predisponujúcimi k útlmu dýchania (napr. Myasthenia gravis) kvôli riziku ďalšej respiračnej depresie, ktorá by mohla spôsobiť zlyhanie dýchania.
Liek Abstral sa má podávať iba s mimoriadnou opatrnosťou pacientom, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne účinky hyperkapnie, tj. Tým, u ktorých je evidentné zvýšenie vnútrolebečného tlaku, zmenený stav vedomia, kóma alebo nádory mozgu. U pacientov s poranením hlavy môže byť používanie opioidov zakryté klinickým priebehom. V takom prípade by sa opioidy mali používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Ochorenie srdca
Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu. Fentanyl sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcimi alebo prebiehajúcimi bradyarytmiami.
Údaje z intravenóznych štúdií o použití fentanylu naznačujú, že starší pacienti môžu vykazovať znížený klírens a predĺžený polčas a môžu byť citlivejší na účinnú látku ako mladší pacienti. Starších, kachektických alebo oslabených pacientov je potrebné monitorovať. Starostlivé sledovanie prejavov toxicity fentanylu a ak je to potrebné, dávky sa majú znížiť.
Abstral sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, najmä vo fáze titrácie. Použitie Abstralu u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou môže zvýšiť biologickú dostupnosť fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo má za následok akumuláciu a zvýšenie alebo predĺženie opioidných účinkov.
Pri liečbe pacientov s hypovolémiou a hypotenziou je potrebná opatrnosť.
Liek Abstral sa neskúmal u pacientov s orálnymi léziami alebo mukozitídou. U takýchto pacientov môže existovať riziko zvýšenej systémovej expozície lieku, a preto sa pri titrácii odporúča obzvlášť opatrnosť.
Ukončenie liečby Abstralom by nemalo mať žiadne zrejmé účinky, ale možnými abstinenčnými príznakmi sú úzkosť, chvenie, potenie, bledosť, nevoľnosť a vracanie.
Serotonínový syndróm
• Opatrnosť sa odporúča, keď sa Abstral podáva súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotonergické neurotransmisné systémy.
Pri súbežnom použití serotonergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), a s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI)), rozvoj potenciálne život ohrozujúceho serotonínu môže sa objaviť syndróm, ktorý sa môže vyskytnúť v rámci odporúčaného rozsahu dávok.
Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napr. Agitovanosť, halucinácie, kóma), autonómnu nestabilitu (napr. Tachykardia, labilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne abnormality (napr. Hyperreflexia, nedostatok koordinácie, rigidita) a / alebo gastrointestinálne symptómy (napr. Nauzea , vracanie, hnačka).
Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba Abstralom sa má prerušiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4. Lieky, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4, ako sú makrolidové antibiotiká (napr. Erytromycín), azolové antimykotiká (napr. Ketokonazol, itrakonazol) alebo niektoré inhibítory proteázy (napr. Ritonavir), môžu zvýšiť biologickú dostupnosť fentanylu, znížiť jeho systémový klírens a potenciálne zosilniť alebo predĺžiť opioid. účinky. Grapefruitová šťava je tiež známym inhibítorom CYP3A4. Fentanyl sa má preto podávať opatrne pacientom súbežne užívajúcim inhibítory CYP3A4.
Súbežné používanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, ako sú iné deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), celkové anestetiká, muskuloskeletálne relaxanciá, sedatívne antidepresíva, sedatívne antihistaminiká H1, barbituráty, anxiolytiká (napr. Benzodiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môže mať zvýšený depresívny účinok na centrálny nervový systém. Môže sa vyskytnúť respiračná depresia, hypotenzia a hlboká sedácia.
Alkohol zosilňuje sedatívne účinky analgetík na báze morfínu, preto sa súbežné podávanie alkoholických nápojov alebo liekov obsahujúcich alkohol s Abstralom neodporúča.
Abstral sa neodporúča u pacientov, ktorí užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO) za posledných 14 dní, pretože bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zosilnenie účinku inhibítorov MAO opioidnými analgetikami.
Súbežné používanie parciálnych agonistov / antagonistov opioidov (napríklad buprenorfín, nalbufín, pentazocín) sa neodporúča. Tieto lieky majú vysokú afinitu k opiátovým receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, a preto majú v porovnaní s analgetickým účinkom čiastočne antagonistický účinok. fentanyl a môže u pacientov závislých na opioidoch vyvolať abstinenčné príznaky.
Serotonergné lieky
Súbežné podávanie fentanylu so serotonergným činidlom, ako je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítor spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítor monoaminooxidázy (MAO), môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho podmienkou.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola stanovená. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s poruchou plodnosti u potkanov (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Fentanyl sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u dojčiat spôsobiť abstinenčné príznaky.
Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a pôrodu (vrátane cisárskeho rezu), pretože liek prechádza placentou a môže spôsobiť útlm dýchania plodu alebo novorodenca.
Čas kŕmenia
Fentanyl migruje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a útlm dýchania dojčeného dieťaťa. Fentanyl by nemali používať dojčiace ženy a dojčenie je možné obnoviť iba najmenej 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
S Abstralom sa neuskutočnili žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Opioidné analgetiká však ovplyvňujú fyzickú alebo duševnú schopnosť vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, ak pociťujú závraty alebo ospalosť alebo ak majú počas užívania Abstralu rozmazané alebo dvojité videnie.
04.8 Nežiaduce účinky -
Pri lieku Abstral sa dajú očakávať typické vedľajšie účinky opioidov; pri dlhodobom užívaní majú tendenciu znižovať intenzitu.Najzávažnejšie potenciálne nežiaduce reakcie súvisiace s užívaním opioidov sú útlm dýchania (ktorý by mohol spôsobiť zástavu dýchania), hypotenzia a šok.
Klinické skúšky lieku Abstral boli zamerané na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou. Všetci pacienti užívali súbežne opioidy, ako je morfín s predĺženým uvoľňovaním, oxykodón s predĺženým uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl, na ich pretrvávajúcu bolesť. Preto nie je je možné presvedčivo identifikovať účinky iba na základe Abstralu.
Medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie s Abstralom patria typické opioidné nežiaduce reakcie, ako je nauzea, zápcha, somnolencia a bolesť hlavy.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných pri lieku Abstral a / alebo iných zlúčeninách obsahujúcich fentanyl:
Nasledujúce pozorované nežiaduce reakcie boli hlásené pri lieku Abstral a / alebo iných zlúčeninách obsahujúcich fentanyl v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh. Sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥ 1 /100, a
* Abstinenčné príznaky opiátov, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, triaška, chvenie a potenie. boli pozorované pri transmukozálnom podávaní fentanylu
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky predávkovania fentanylom sú zintenzívnením jeho farmakologických účinkov, pričom najvážnejším účinkom je útlm dýchania, ktorý môže spôsobiť zástavu dýchania.
Okamžitá liečba predávkovania opioidmi zahŕňa odstránenie všetkých zostávajúcich sublingválnych tabliet Abstral z úst, fyzickú a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia. Je potrebné vytvoriť a udržiavať patentné dýchacie cesty. Ak je to potrebné, vložte orofaryngeálne dýchacie cesty alebo endotracheálnu trubicu, podajte kyslík a podľa potreby spustite mechanickú ventiláciu. Udržujte primeranú telesnú teplotu a podávanie parenterálnej tekutiny.
Na liečbu náhodného predávkovania u osôb, ktoré predtým nemali opioidy, sa má použiť naloxón alebo iní opioidní antagonisti, ak je to klinicky indikované a založené na príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku. Ak je trvanie útlmu dýchania predĺžené, môže byť potrebné opakované podanie opioidných antagonistov.
Pri použití naloxónu alebo iných opioidných antagonistov na liečbu predávkovania u pacientov na opioidnej terapii je potrebná opatrnosť, pretože existuje riziko akútneho abstinenčného syndrómu.
Ak dôjde k závažnej alebo pretrvávajúcej hypotenzii, má sa vyhodnotiť hypovolémia a problém sa má zvládnuť vhodnou parenterálnou tekutinovou terapiou.
U fentanylu a iných opiátov bola hlásená stuhnutosť svalov, ktorá narúša dýchanie. V tejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, asistovaná ventilácia a podanie opiátových antagonistov a svalových relaxancií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, opiáty; deriváty fenylpiperidínu.
ATC kód: N02AB03.
Fentanyl je silné mc-opioidné analgetikum s rýchlym nástupom analgézie a krátkym trvaním účinku. Ako analgetikum je fentanyl približne 100-krát účinnejší ako morfín. Sekundárne účinky fentanylu na centrálny nervový systém (CNS) a na respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre opioidné analgetiká a považujú sa za triedne účinky. Môžu zahŕňať depresiu dýchania, bradykardiu, hypotermiu, zápchu, myózu, fyzickú závislosť a eufóriu.
Analgetické účinky fentanylu súvisia s hladinami účinnej látky v krvi; u pacientov, ktorí predtým nemali opioidy, sú minimálne účinné analgetické sérové koncentrácie fentanylu v rozmedzí 0,3 až 1,2 ng / ml, zatiaľ čo krvné hladiny 10 až 20 ng / ml spôsobujú chirurgickú anestéziu a hlbokú respiračnú depresiu.
U pacientov s chronickou rakovinovou bolesťou, ktorí užívali stabilné udržiavacie dávky opioidov, došlo k štatisticky významnému zlepšeniu rozdielu v intenzite bolesti pri lieku Abstral oproti placebu 10 minút po podaní, s výrazne menšou potrebou terapie. Analgetikum „podľa potreby“.
Bezpečnosť a účinnosť Abstralu bola hodnotená u pacientov užívajúcich liek na začiatku prelomovej bolesti. Preventívne používanie lieku Abstral na prevenciu predvídateľných epizód bolesti sa v klinických štúdiách neskúmalo.
Fentanyl, rovnako ako všetci agonisti opiátových receptorov mc, vyvoláva od dávky závislú respiračnú depresiu. Toto riziko je vyššie u subjektov predtým neliečených opioidmi ako u pacientov, u ktorých sa vyskytla silná bolesť alebo ktorí podstupujú chronickú liečbu opioidmi. Dlhodobá liečba opioidmi zvyčajne spôsobuje závislosť na ich vedľajších účinkoch.
Kým opiáty typicky zvyšujú tonus hladkého svalstva močových ciest, konečný účinok býva rôzny, v niektorých prípadoch vyvoláva naliehavosť, v iných ťažkosti s močením.
Opiáty zvyšujú tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu, čo spôsobuje predĺženie doby prechodu gastrointestinálnym traktom, čo môže byť príčinou zápchového účinku fentanylu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Fentanyl je vysoko lipofilné liečivo, ktoré sa veľmi rýchlo vstrebáva ústnou sliznicou a pomalšie gastrointestinálnym traktom. Perorálne podávaný fentanyl má výrazné pečeňové a črevné účinky prvého prechodu.
Abstral je rýchlo rozpustná sublingválna tabletová formulácia. K rýchlej absorpcii fentanylu dochádza približne do 30 minút po podaní Abstralu. Absolútna biologická dostupnosť Abstralu bola 54%. Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fentanylu sa pohybujú od 0,2 do 1,3 ng / ml (po podaní 100-800 mcg Abstralu) a sú dosiahnuté do 22,5-240 minút.
Približne 80-85% fentanylu sa viaže na plazmatické proteíny, hlavne na a1-glykoproteín a v menšej miere na albumín a lipoproteín. Distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je približne 3-6 l / kg.
Fentanyl sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky neaktívnych metabolitov vrátane norfentanilu. Do 72 hodín po intravenóznom podaní fentanylu sa približne 75% dávky vylúči močom, predovšetkým ako metabolity, pričom menej ako 10% ako nezmenené liečivo. Približne 9% dávky je prítomných v stolici, hlavne ako metabolity. Celkový plazmatický klírens fentanylu je približne 0,5 l / h / kg.
Po podaní Abstralu je primárny eliminačný polčas fentanylu približne 7 hodín (rozsah 3 až 12,5 hodiny) a konečný polčas je približne 20 hodín (rozsah 11,5-25 hodín).
Farmakokinetika Abstralu bola úmerná dávke v rozmedzí dávok 100 až 800 mikrogramov. Farmakokinetické štúdie ukázali, že viac tabliet je bioekvivalentných jednotlivým tabletám ekvivalentnej dávky.
Renálna / hepatálna insuficiencia
Nedostatočná funkcia pečene alebo obličiek môže spôsobiť zvýšené koncentrácie v sére. Starší, kachektickí alebo všeobecne oslabení pacienti môžu mať nižší klírens fentanylu, čo by mohlo spôsobiť dlhší „konečný polčas“ (pozri časti 4.2 a 4.4).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Farmakologické údaje o bezpečnosti a toxicite po opakovanom podávaní neodhalili osobitné riziko pre ľudí, ktoré už nie je zahrnuté v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku. Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkanov. Teratogénne účinky však neboli preukázané.
Testy mutagenity na baktériách a hlodavcoch priniesli negatívne výsledky. Rovnako ako ostatné opiáty, aj fentanyl preukázal mutagénne účinky in vitro na cicavčích bunkách. Mutagénne riziko pri terapeutickom použití sa zdá nepravdepodobné, pretože účinky boli vyvolané iba pri veľmi vysokých koncentráciách.
Štúdie karcinogenity (26-týždňový alternatívny biologický test na koži u transgénnych myší TgAC; 2-ročná štúdia subkutánnej karcinogenity na potkanoch) s fentanylom neodhalili výsledky naznačujúce onkogénny potenciál. Vyhodnotenie mozgových sklíčok zo štúdie karcinogenézy na potkanoch odhalilo mozgové lézie u zvierat liečených vysokými dávkami fentanylcitrátu. Relevancia týchto zistení pre ľudí nie je známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Manitol (E421)
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Sublingválne tablety Abstral sú balené v blistroch odolných voči otvoreniu deťmi s vreckami OPA / hliník / PVC vyloženými papierom / polyesterom / hliníkom, ktoré sú obsiahnuté vo vonkajšom obale. Balenie každej sily sublingválnych tabliet Abstral je farebne označené podľa konkrétnej identifikačnej farby.
Veľkosti balenia: balenia po 10 alebo 30 sublingválnych tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Odpadový materiál musí byť zlikvidovaný bezpečne. Pacientov a opatrovateľov treba povzbudiť, aby nepoužitý výrobok vrátili do lekárne, kde by mal byť zlikvidovaný v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC n 038736031 - „100 Mcg sublingválnych tabliet“ 10 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - „100 Mcg sublingválnych tabliet“ 30 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - „200 Mcg sublingválne tablety“ 10 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - „200 Mcg sublingválne tablety“ 30 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - „300 Mcg sublingválne tablety“ 10 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - „300 Mcg sublingválne tablety“ 30 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - „400 Mcg sublingválne tablety“ 10 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - „400 Mcg sublingválne tablety“ 30 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - „600 Mcg sublingválne tablety“ 10 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - „600 Mcg sublingválne tablety“ 30 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - „800 Mcg sublingválne tablety“ 10 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - „800 Mcg sublingválne tablety“ 30 tabliet v blistri Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 29-02-2008
Dátum posledného obnovenia: 28-02-2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Máj 2016
