Účinné látky: Bakteriálne vakcíny
IMMUBRON 50 mg sublingválne tablety
Indikácie Prečo sa používa Immubron? Načo to je?
IMMUBRON obsahuje ako účinnú látku zmes lyofilizovaných bakteriálnych lyzátov (bakteriálnych antigénov), patriacich do skupiny bakteriálnych vakcín, ktoré lokálne stimulujú činnosť obranného systému tela (imunitný systém).
IMMUBRON je indikovaný u dospelých na prevenciu opakujúcich sa infekcií postihujúcich dýchacie cesty.
IMMUBRON môže v určitých prípadoch prispieť k zníženiu počtu a intenzity infekčných epizód.
Kontraindikácie Keď sa Immubron nemá používať
Neužívajte IMMUBRON
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte chorobami imunitného systému (autoimunitné ochorenia);
- ak sa u vás vyvinula „črevná infekcia“ (akútne črevné infekcie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immubron
Predtým, ako začnete užívať IMMUBRON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte tento liek opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak máte alergiu.
Zastavte liečbu a kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či natrvalo ukončiť liečbu IMMUBRONOM, ak máte nasledujúce stavy:
- alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti);
- astmatické záchvaty u predisponovaných pacientov;
- horúčka, najmä ak sa objaví na začiatku liečby;
Typ vysokej horúčky nad 39 ° C, ktorý môže vzniknúť ako zriedkavá, izolovaná, nežiaduca udalosť bez známej príčiny, sa musí odlišovať od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodnej patológie na základe hrtana, nosa alebo otologických stavov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Immubronu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa užívaniu IMMUBRONU spolu s inými liekmi, ktoré stimulujú činnosť imunitného systému (imunostimulanty).
Medzi koncom liečby IMMUBRONOM a začiatkom podávania akejkoľvek vakcíny sa odporúča interval 4 týždne.
IMMUBRON môže byť menej účinný, ak máte poruchy imunitného systému (s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou), ak ste liečený liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (imunosupresívna terapia) alebo ak užívate lieky používané na liečbu alergií. A zápal (kortikosteroidy).
IMMUBRON s jedlom a nápojmi
Liek sa má užívať na prázdny žalúdok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte IMMUBRON, ak ste tehotná, neužívajte IMMUBRON, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Immubron: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 tableta denne, ktorá sa rozpustí pod jazykom.
Liečba zahŕňa podanie 1 tablety počas 10 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci, počas 3 mesiacov.
Ak zabudnete užiť IMMUBRON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Immubronu
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného užitia / požitia nadmernej dávky IMMUBRONU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Immubron
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia nie je známa (jej frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- bolesť v ústach a hltane (orofaryngeálna bolesť);
- alergické kožné reakcie (žihľavka, vyrážka, svrbenie, edém);
- horúčka a bolesť hlavy;
- bolesť žalúdka a vracanie;
- zápal výstelky nosa (nádcha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo IMMUBRON obsahuje
- Účinnou látkou je lyofilizovaný bakteriálny lyzát 50 mg, z toho 7 mg zodpovedá:
- Staphylococcus aureus 6 miliárd
- Streptococcus pyogenes 6 miliárd
- Streptococcus oralis 6 miliárd
- Klebsiella pneumoniae 6 miliárd
- Klebsiella ozaenae 6 miliárd
- Haemophilus influenzae sérotyp B 6 miliárd
- Neisseria catarrhalis 6 miliárd
- Streptococcus pneumoniae 6 miliárd (z toho typ TY1 / EQ11 1 miliarda - TY2 / EQ22 1 miliarda - TY3 / EQ14 1 miliarda - TY5 / EQ15 1 miliarda - TY8 / EQ23 1 miliarda - TY47 / EQ24 1 miliarda)
- 43 mg podpory lyofilizácie glykolu.
- Ďalšie zložky sú: oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, glycyrizované amónium, prášková mätová esencia.
Opis toho, ako IMMUBRON vyzerá a obsah balenia
Kartón obsahujúci 30 sublingválnych tabliet po 50 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
IMMUBRON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 tableta IMMUBRON obsahuje
Aktívny princíp:
Lyofilizovaný bakteriálny lyzát 50 mg, z toho 7 mg zodpovedá: Staphylococcus aureus 6 mld. - Streptococcus pyogenes 6 mld. - Streptococcus viridans 6 mld. - Klebsiella pneumoniae 6 mld. - Klebsiella ozaenae 6 mld. - Haemophilus influenzae sérotyp B 6 mld. - Neisseria catarrhalis 6 mld. Pneumónie miliardy (z toho typ TY1 / EQ11 1 miliarda - TY2 / EQ22 1 miliarda - TY3 / EQ14 1 miliarda - TY5 / EQ15 1 miliarda - TY8 / EQ23 1 miliarda - TY47 / EQ24 1 miliarda) a 43 mg lyofilizačného podporného glykolátu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
50 mg tablety.
30 tabliet.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Akútne, subakútne relapsujúce alebo chronické infekcie horných dýchacích ciest a bronchopulmonálneho stromu; ako imunomodulátor IMMUBRON znižuje počet a intenzitu epizód a vykonáva profylaxiu aj pri relapsoch.
Zlepšenie klinických symptómov (kašeľ, spútum, dyspnoe atď.) Je sprevádzané znateľným zvýšením imunoglobulínov IgA, IgM, IgG a IgE.
V prípade potreby je možné výrobok kombinovať s inými liečebnými postupmi (antibiotiká, mukolytiká).
Imunomodulačné účinky lieku IMMUBRON, študované u starších pacientov na dvojito zaslepených pacientoch oproti placebu, sú evidentné na frekvencii a trvaní infekcií dýchacích ciest, dokonca aj po 60 dňoch od ukončenia liečby, s imunitnou odpoveďou na úrovni sekrečného IgA.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Liečba akútnych epizód: jedna tableta denne na prázdny žalúdok, ktorá sa má rozpustiť pod jazykom (minimálne 10 dní), kým symptómy nezmiznú.
Dlhodobá liečba: jedna tableta denne, ktorá sa nechá rozpustiť pod jazykom, 10 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci, počas troch mesiacov.
04.3 Kontraindikácie -
Neboli hlásené žiadne kontraindikácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na použitie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Lekárske interakcie vrátane antibiotík nie sú doteraz známe.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Napriek tomu, že u pokusných zvierat počas gravidity neboli hlásené žiadne toxické účinky, liečba IMMUBRONOM v prvých troch mesiacoch potvrdenej gravidity alebo v prípade predpokladanej gravidity sa neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky -
Klinické štúdie doteraz nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku IMMUBRON.
04.9 Predávkovanie -
K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
IMMUBRON je imunostimulačná vakcína, ktorá zvyšuje obranyschopnosť tela proti mikroorganizmom zodpovedným za infekcie horných dýchacích ciest a bronchopulmonárny strom. IMMUBRON preukázal ochrannú aktivitu pri experimentálnych infekciách s indukciou špecifických protilátok dokumentovaných imunoelektrodifúziou a reprezentovaných Ig, stimulácia slezinných lymfocytov s tvorbou "roziet". Neexistujú žiadne depresívne alebo stimulačné účinky na kardiovaskulárny a dýchací systém.
Toxikológia.
Akútna toxicita bola študovaná na myšiach a potkanoch orálnou a i.p. cestou: pri maximálnych použiteľných dávkach neexistovala žiadna úmrtnosť závislá od lieku alebo intolerancia na liečbu.
V štúdii toxicity pri opakovanom podávaní (110 - 150 dní) potkanom a psom nebol liek Immubron rovnako bez toxických účinkov: neboli zvýraznené žiadne významné hematologické, hematochemické a anatomicko -patologické makro a mikroskopické zmeny.
Štúdia fetálnej toxicity a fertility na myšiach, potkanoch a králikoch a peri a postnatálna toxicita na potkanoch nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s kontrolami.
Ľudská farmakológia
Zdá sa, že imunostimulačné vlastnosti Immubronu sú vyvolané:
- obnova deficitných vlastností membrán T lymfocytov počas selektívneho nedostatku IgA;
- čistý nárast nešpecifickej reakcie na polyklonálne mitogény u zdravého aj chorého subjektu;
- mierne zvýšenie cirkulujúcich imunitných komplexov.
Špecifická odpoveď získaná subjektmi liečenými IMMUBRONom je demonštrovaná in vitro stimuláciou ich lymfocytov v prítomnosti bakteriálneho lyzátu, ktorý má adjuvantný účinok na systém makrofágov-monocytov.
Farmakokinetika
Vzhľadom na povahu produktu pozostávajúceho z lyofilizovaných bakteriálnych lyzátov nebolo možné vykonať farmakokinetické štúdie.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Oxid kremičitý 10 mg, mikrokryštalická celulóza 150 mg, hydrogenfosforečnan vápenatý 35 mg, stearát horečnatý 3 mg, glycyrizinovaný amónny 1,2 mg, prášková mätová esencia 0,8 mg.
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti “-
36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Dátum exspirácie uvedený na štítku je potrebné starostlivo dodržať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Tablety IMMUBRON sú uložené v litografickej kartónovej škatuli obsahujúcej tri blistre po 10 tabliet: blister je vyrobený zo spojky hliníkovej fólie a PVC fólie, ktorých vlastnosti sú v súlade s ministerským obežníkom č. 84 z 20/12 / 1977.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pozri 4.2
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Janov (Taliansko).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Máj 1995 / jún 2003.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Jún 2008.
.jpg)
