Účinné látky: Mometasone (Mometasone Furoate)
MIKROGRAMY / VÝDEJ NASONEX 50, NASAL SPREJ, POZASTAVENIE
Indikácie Prečo sa používa Nasonex? Načo to je?
Čo je Nasonex?
Nasonex nosový sprej obsahuje mometazónfuroát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Mometazónfuroát by sa nemal zamieňať s „anabolickými“ steroidmi, ktoré niektorí športovci zneužívajú a užívajú v tabletách alebo injekčných formách. Malé množstvo mometazónfuroátu nastriekané do nosa môže pomôcť zmierniť zápal, kýchanie, svrbenie, upchatý alebo výtok z nosa.
Na čo sa Nasonex používa?
Nasonex sa používa u dospelých a detí od 6 rokov na liečbu symptómov sennej nádchy (nazývanej tiež sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy.
U dospelých od 18 rokov sa Nasonex používa aj na liečbu nosovej polypózy.
Čo je senná nádcha a celoročná nádcha?
Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdýchnutím peľu zo stromov, tráv, burín a dokonca aj spór plesní a spór húb. Trvalá nádcha je prítomná všade. “Rok a príznaky môžu je spôsobená citlivosťou na rôzne prvky, vrátane roztočov domáceho prachu, zvieracích chlpov (alebo lupín), peria a niektorých potravín. Tieto alergie spôsobujú nádchu a kýchanie a opuch nosovej sliznice spôsobujúci pocit prekážky. Nasonex znižuje opuch a podráždenie nosa a zmierňuje kýchanie, svrbenie, upchatý alebo výtok z nosa.
Čo sú nosové polypy?
Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosné dierky. Hlavným príznakom je pocit zápchy, ktorý môže ovplyvniť nosové dýchanie. Môže sa vyskytnúť aj výtok z nosa, pocit tekutiny prúdiacej po zátylku, ako aj strata chuti a zápachu. Nasonex zmierňuje zápal nosa tým, že spôsobuje postupné zúženie polypov.
Kontraindikácie Kedy sa Nasonex nemá používať
Nepoužívajte Nasonex
- ak ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nasonexu
- ak máte infekciu nosovej sliznice. Skôr ako začnete používať nosový sprej, musíte počkať, kým sa infekcia nezmizne.
- ak ste nedávno podstúpili operáciu nosa alebo ste si poranili nos. Kým začnete používať nosový sprej, budete musieť počkať na uzdravenie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nasonex
Buďte zvlášť opatrný pri Nasonexe
- ak máte alebo ste trpeli tuberkulózou
- ak máte „očnú infekciu herpes simplex (vírus)“
- ak máte iný typ infekcie
- ak užívate iné kortikosteroidy, buď ústami alebo injekciou
- ak máte cystickú fibrózu.
Počas používania Nasonexu sa vyhnite kontaktu s kýmkoľvek s osýpkami alebo kiahňami. Povedzte svojmu lekárovi, ak prídete do kontaktu s kýmkoľvek, kto trpí týmito infekciami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Nasonexu
Ak užívate na liečbu alergie iné kortikosteroidné lieky, buď ústami alebo injekciou, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ich prestali užívať, keď začnete používať Nasonex. Keď prestanete užívať perorálne alebo injekčné kortikosteroidy, niektorí ľudia majú vedľajšie účinky, ako sú alebo bolesť svalov, slabosť a depresia. V takom prípade je potrebné informovať lekára, ktorý vám poradí s používaním nosového spreja. Zdá sa, že sa u vás prejavujú ďalšie alergie, ako je svrbenie, slzenie očí alebo červené svrbiace škvrny na koži. Ak ste znepokojený týmito účinkami ...
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Nasonex, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak ste tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak dojčíte, nesmiete užívať Nasonex, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nasonex: Dávkovanie
Vždy používajte Nasonex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Nepoužívajte vyššie alebo častejšie dávky alebo dlhšie, ako vám predpísal lekár.
- Senná nádcha a celoročná nádcha
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Bežná dávka sú 2 vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne pre dospelých (vrátane starších osôb) a deti staršie ako 12 rokov.
- Akonáhle sú vaše príznaky pod kontrolou, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dávali len jeden vstrek do každej nosovej dierky raz denne.
- Ak necítite žiadne zlepšenie, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám môže predpísať zvýšenie dávky na maximálne 4 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Keď sú vaše príznaky pod kontrolou, lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Deti od 6 do 11 rokov
Bežná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky raz denne.
Dlhodobé používanie vysokých dávok nazálnych steroidov môže u detí spôsobiť spomalenie rastu. Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať výšku vášho dieťaťa a ak k tomu dôjde, môže dávku znížiť.
Ak trpíte silnou sennou nádchou, váš lekár vám môže odporučiť začať používať Nasonex dva až štyri týždne pred začiatkom peľovej sezóny: pomôže to predchádzať prejavovaniu sa symptómov sennej nádchy. Váš lekár vám to môže odporučiť. “Používanie iných liekov v kombinácia s Nasonexom, najmä v prípade svrbenia alebo podráždenia očí. Do konca peľovej sezóny sa môžu príznaky sennej nádchy zlepšiť a liečba už nemusí byť potrebná.
- Nosová polypóza
Bežná počiatočná dávka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších je 2 vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
- Ak vaše príznaky nie sú kontrolované ani po 5 alebo 6 týždňoch, váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne. Keď sú vaše príznaky pod kontrolou, váš lekár by vás mal požiadať, aby ste znížili dávku na minimum účinné na kontrolu symptómov.
- Ak sa vaše príznaky nezlepšia po 5 alebo 6 týždňoch podávania dvakrát denne, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára a overiť si dostupnosť ďalších liečebných postupov, ktorými je možné nahradiť Nasonex.
Ako pripraviť nosový sprej na použitie
Nasonex nosový sprej je vybavený protiprachovým uzáverom, ktorý chráni vaporizér a udržuje ho čistý. Pred použitím spreja ho vyberte a po použití ho znova umiestnite. Ak používate sprej prvýkrát, budete musieť čerpadlo 10 -krát naplniť, kým neuvidíte rovnomerný prúd:
- Opatrne zatraste nádobou
- Ukazovák a stredný prst položte na obidve strany vaporizéra, palec pod základňu nádoby. Neprepichnite nosový aplikátor.
- Namierte vaporizér preč a stlačením prstov nabite sprej.
Ak ste sprej nepoužívali 14 a viac dní, budete musieť pumpu dvakrát naplniť, kým neuvidíte rovnomerný prúd.
Pri normálnej dávke dvoch vstreknutí do každej nosovej dierky raz denne na liečbu sennej nádchy, celoročnej nádchy a nosovej polypózy poskytuje tento kontajner dostatočné dávky na 15 dní.
Ako používať nosový sprej
- Fľaškou jemne zatraste a odstráňte prachový uzáver. (Postava 1)
- Jemne vyfukujte nos.
- Zatvorte jednu nosnú dierku a do druhej vložte vaporizér podľa obrázku. (Obrázok 2) Nakloňte hlavu mierne dopredu, pričom nádobu držte rovno.
- Začnite zľahka alebo pomaly vdychovať nosom, vstreknite sprej do nosa JEDNODUCHÝM stlačením prstov.
- Vydychujte ústami. Opakujte krok 4, aby ste vdýchli druhý vstrek do tej istej nosnej dierky.
- Vyberte výparník z tejto nosnej dierky a vydýchnite ústami.
- Zopakujte kroky 3 až 6 pre druhú nosnú dierku. (Obrázok 3)
Po použití výrobku vaporizér opatrne očistite čistou vreckovkou alebo handričkou a nasaďte kryt proti prachu.
Ako vyčistiť nosový sprej
Je dôležité nosový sprej pravidelne čistiť, inak nemusí správne fungovať. Odstráňte protiprachový kryt a jemne vyberte odparovač.Odparovač a prachový uzáver umyte a potom opláchnite pod tečúcou vodou. Nepokúšajte sa odblokovať nosový aplikátor vložením špendlíka alebo iného špicatého predmetu, pretože to poškodí nosový aplikátor a neumožní vám správne dávkovanie lieku. Sušte na teplom mieste. Vložte vaporizér späť do nádoby a nasaďte kryt proti prachu. Pri prvom použití po čistení je potrebné sprej naplniť najmenej 2 vstrekmi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Nasonexu
Ak užijete viac Nasonexu, ako máte
Ak ste omylom užili viac, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Dlhodobé používanie vysokých dávok steroidov môže len zriedka ovplyvniť hladiny niektorých hormónov.U detí môže tento účinok ovplyvniť rast a vývoj.
Ak zabudnete užiť Nasonex
Ak zabudnete užiť nosový sprej v správnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Nasonex
U niektorých pacientov dôjde k úľave od symptómov 12 hodín po prvej dávke Nasonexu; plný liečebný prínos sa však môže prejaviť až dva dni po prvom podaní. Je veľmi dôležité, aby ste nosový sprej používali pravidelne. Neukončujte liečbu, aj keď sa cítite lepšie, kým vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Nasonexu
Tak ako všetky lieky, aj Nasonex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití tohto lieku sa zriedkavo môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti (alergické). Veľmi zriedkavo môžu byť tieto reakcie závažné. Ak sa dýchanie sťaží alebo sťaží, ihneď kontaktujte svojho lekára.
V zriedkavých prípadoch má liečba nosovými sprejmi s kortikosteroidmi, ako je NASONEX, za následok zvýšený očný tlak (glaukóm) a / alebo kataraktu, čo spôsobuje poruchy videnia a poškodenie časti v nose, ktorá oddeľuje nosné dierky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.Keď sa nosové sprejové kortikosteroidy používajú vo vysokých dávkach dlhší čas, vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť v dôsledku absorpcie lieku do tela.
Ďalšie vedľajšie účinky
Väčšina ľudí nemá s nosovým sprejom žiadne problémy. Niektorí však po použití nosového spreja Nasonex alebo iných kortikosteroidov môžu pozorovať:
- bolesť hlavy,
- kýchanie,
- krvácanie z nosa,
- bolesť nosa alebo hrdla,
- veľmi zriedkavo zmeny chuti a vône.
Deti
Keď sa nosové spreje používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo, môžu spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad spomalenie rastu u detí. Preto sa odporúča sledovať výšku u detí, ktoré dlhodobo užívajú nazálne kortikosteroidy. Ak k tomuto účinku dôjde, má byť informovaný ich lekár.
Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte Nasonex mimo dosahu a dohľadu detí.
- Neuchovávajte nosový sprej pri teplote nad 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
- Nepoužívajte Nasonex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Nosový sprej sa má použiť do 2 mesiacov od prvého otvorenia obalu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Nasonex obsahuje
- Účinnou zložkou je mometazónfuroát. Každý sprej obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
- Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza, glycerol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Ako vyzerá Nasonex a obsah balenia
Nasonex je nosový sprej, suspenzia.
Každá fľaša obsahuje 60 sprejov.
Fľaše sú dodávané v samostatných baleniach.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NASONEX 50 mcg / NASAL SPREY DORUČENIE, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mometazón furoát (ako monohydrát) 50 mcg / dávka.
Tento liek obsahuje 0,2 mg benzalkóniumchloridu na gram.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, suspenzia.
Odpruženie v bielej farbe - nepriehľadná sivobiela farba.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nosový sprej NASONEX je indikovaný na liečbu symptómov sezónnej alebo celoročnej alergickej rinitídy u dospelých a detí od 12 rokov.
Nosový sprej NASONEX je tiež indikovaný na liečbu symptómov sezónnej alebo celoročnej alergickej rinitídy u detí vo veku 6 až 11 rokov.
U pacientov s anamnézou stredne závažných až závažných symptómov sezónnej alergickej rinitídy sa môže profylaktická liečba nosovým sprejom NASONEX začať až štyri týždne pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
NASONEX nosový sprej je indikovaný na liečbu nazálnych polypov u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Po počiatočnom naplnení nasálnej sprejovej pumpy NASONEX (funguje 10 -krát, kým nie je pozorovaný rovnomerný prúd), každé podanie uvoľní približne 100 mg suspenzie obsahujúcej monohydrát mometazónfuroátu, čo zodpovedá 50 mcg mometazónfuroátu. Ak sa rozprašovacie čerpadlo nepoužíva 14 dní alebo dlhšie, musí sa pred ďalším použitím naplniť 2 vstrekmi, až kým sa nedosiahne rovnomerné rozstrekovanie.
Sezónna alebo celoročná alergická nádcha
Dospelí (vrátane geriatrických pacientov) a deti od 12 rokov: Zvyčajná odporúčaná dávka sú dve vdýchnutia (50 mcg / vdýchnutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mcg). Akonáhle sú symptómy kontrolované, na udržanie môže byť účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mcg).
Ak sú symptómy neadekvátne kontrolované, dávku je možné zvýšiť na maximálnu dennú dávku štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mcg). Hneď ako sa dosiahne kontrola symptómov, odporúča sa zníženie dávky.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov: Zvyčajná odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (50 mcg / vdýchnutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mcg).
NASONEX nosový sprej ukázal nástup klinicky významnej aktivity do 12 hodín od prvej dávky u niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou; plný liečebný prínos však nemusí byť dosiahnutý počas prvých 48 hodín. Preto by mal pacient pokračovať v liečbe. Pravidelné používanie získať plný terapeutický prínos.
Nosová polypóza
Bežne odporúčaná počiatočná dávka pre polypózu je dve vdychnutia (50 mcg / vdych) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (pre celkovú dávku 200 mcg). Ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované po 5 alebo 6 týždňoch, dávku je možné zvýšiť na dennú dávku dvoch vdychov do každej nosovej dierky dvakrát denne (na celkovú dávku 400 mcg). Dávkovanie sa má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola symptómov. Ak po 5 alebo 6 týždňoch liečby dvakrát denne nedôjde k zlepšeniu symptómov, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Štúdie účinnosti a bezpečnosti nosového spreja NASONEX pri liečbe nosovej polypózy trvali štyri mesiace.
Pred podaním prvej dávky nádobu dobre pretrepte a pumpu spustite 10 -krát (kým sa nedosiahne rovnomerný sprej). Ak sa vaporizér nebude používať 14 dní alebo dlhšie, naplňte pumpu 2 vstrekmi, až kým neuvidíte rovnomerný prúd. Pred každým použitím nádobu dobre pretrepte. Fľašu je potrebné vyhodiť po uskutočnení počtu dodávok uvedených na štítku alebo do 2 mesiacov po prvom použití.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok nosového spreja NASONEX.
Nosový sprej NASONEX sa nemá používať v prípade neliečených lokalizovaných infekcií postihujúcich nosnú sliznicu.
Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán, pacienti, ktorí nedávno podstúpili operáciu nosa alebo utrpeli traumu, by nemali používať nazálny kortikosteroid, pokiaľ nedôjde k hojeniu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nosový sprej NASONEX sa má používať s opatrnosťou alebo sa dokonca nesmie používať u pacientov s aktívnymi alebo pokojnými tuberkulóznymi infekciami dýchacích ciest alebo v prípade neliečených plesňových, bakteriálnych, systémových vírusových infekcií alebo v prípade očného herpes simplex.
Po 12 mesiacoch liečby nosovým sprejom NASONEX neexistuje dôkaz atrofie nosovej sliznice; okrem toho má mometazónfuroát tendenciu obnovovať normálny histologický fenotyp nosovej sliznice. Ako pri akejkoľvek dlhodobej liečbe, pacienti používajúci nosový sprej NASONEX na niekoľko mesiacov alebo viac by mali byť pravidelne vyšetrovaní na možné zmeny na nosovej sliznici. Ak sa vyvinie lokalizovaná „plesňová infekcia v nose alebo hltane, môže byť potrebné prerušenie liečby nosovým sprejom NASONEX alebo vhodná liečba. Pretrvávanie „nazofaryngeálneho podráždenia môže byť“ indikáciou na prerušenie nosového spreja NASONEX.
Napriek tomu, že NASONEX kontroluje nosové symptómy u väčšiny pacientov, súbežné používanie vhodnej doplnkovej terapie môže zmierniť aj ďalšie symptómy, najmä očné.
Po dlhodobej liečbe nosovým sprejom NASONEX neexistuje dôkaz o potlačení osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA). Osobitnú pozornosť však vyžadujú tí pacienti, ktorí prechádzajú z dlhodobého podávania systémovo aktívnych kortikosteroidov na nosový sprej NASONEX. Vysadenie systémových kortikosteroidov u týchto pacientov môže viesť k adrenálnej insuficiencii na niekoľko mesiacov, kým sa neobnoví os HPA. Ak títo pacienti vykazujú znaky a symptómy adrenálnej insuficiencie, má sa pokračovať v podávaní systémových kortikosteroidov a začať iná terapia a vhodné opatrenia.
Pri prechode zo systémových kortikosteroidov na nosový sprej NASONEX môžu niektorí pacienti napriek ústupu nosových príznakov zaznamenať systémovo aktívne abstinenčné príznaky (spočiatku bolesť kĺbov a / alebo svalov, únavu a depresiu) a týchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe Nosový sprej NASONEX. Tento krok môže tiež odhaliť už existujúce alergické stavy, ako je alergická konjunktivitída a ekzém, predtým potlačené systémovou terapiou kortikosteroidmi.
Bezpečnosť a účinnosť NASONEXU sa neskúmala na liečbu jednostranných polypov, polypov spojených s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré úplne blokujú nosové priechody.
Jednostranné polypy, ktoré sa javia neobvyklé alebo nepravidelné, najmä ak sú ulceratívne alebo krvácajú, je potrebné ďalej vyhodnotiť.
Pacienti liečení kortikosteroidmi, ktorí sú potenciálne imunosuprimovaní, by mali byť poučení o riziku expozície určitým infekciám (napr. Kiahne, osýpky) a o dôležitosti vyhľadania lekárskej starostlivosti, ak k takémuto vystaveniu dôjde.
Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli veľmi zriedkavo hlásené prípady perforácie nosovej prepážky alebo zvýšeného vnútroočného tlaku.
Bezpečnosť a účinnosť nosového spreja NASONEX na liečbu nosovej polypózy sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (obzvlášť u detí).
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí pri dlhodobej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, liečba by sa mala prehodnotiť, aby sa podľa možnosti znížila dávka nazálneho kortikosteroidu na minimum, ktoré umožňuje účinnú kontrolu symptómov. Okrem toho by malo byť pacientovi odporučené, aby sa obrátil na pediatra.
Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami môže mať za následok klinicky významné potlačenie nadobličiek. Ak existujú dôkazy o tom, že by sa mali používať vyššie ako odporúčané dávky, v období stresu alebo elektívnej chirurgie sa má zvážiť ďalšie pokrytie systémovými kortikosteroidmi.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
(Na použitie so systémovými kortikosteroidmi, pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Klinická interakčná štúdia bola vykonaná s loratadínom. Neboli pozorované žiadne interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Rovnako ako ostatné nosové prípravky obsahujúce kortikosteroidy, NASONEX nosový sprej sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neodôvodňuje potenciálne riziko pre matku, plod alebo dieťa. Deti narodené matkám. Liečené kortikosteroidmi počas tehotenstva majú treba starostlivo sledovať kvôli možnému hypoadrenalizmu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou hlásené v klinických skúšaniach alergickej rinitídy u dospelých a dospievajúcich pacientov sú uvedené nižšie (tabuľka 1).
Epistaxa bola vo všeobecnosti obmedzená a mala miernu závažnosť a objavovala sa s vyšším výskytom ako u placeba (5%), ale s nižším alebo porovnateľným výskytom ako kontrolné študované nazálne kortikosteroidy (až do 15%). Incidencia všetkých ostatných účinkov bola porovnateľná s placebom.
V pediatrickej populácii bol výskyt nežiaducich udalostí, ako je epistaxa (6%), bolesť hlavy (3%), podráždenie nosa (2%) a kýchanie (2%), porovnateľný s placebom.
U pacientov liečených na nosovú polypózu bol celkový výskyt nežiaducich udalostí porovnateľný s placebom a podobný ako u pacientov s alergickou rinitídou. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené u ≥ 1% pacientov počas klinických štúdií s polypózou sú uvedené nižšie (tabuľka 2).
U pacientov liečených na akútnu rinosinusitídu bol výskyt epistaxy v prípade lieku NASONEX 3,3% oproti 2,6% v prípade placeba a bol podobný ako u pacientov liečených na alergickú rinitídu.
Po intranazálnom podaní monohydrátu mometazónfuroátu sa zriedkavo môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane bronchospazmu a dyspnoe. Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia a angioedém.
Prípady zmien chuti a vône boli hlásené veľmi zriedkavo.
Rovnako ako u iných intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené zriedkavé prípady perforácie nosovej priehradky.
Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu.
Pri použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené zriedkavé prípady glaukómu, zvýšeného vnútroočného tlaku a / alebo katarakty.
04,9 Predávkovanie
Pretože systémová biologická dostupnosť NASONEXu je citlivá s dolným limitom kvantifikácie 0,25 pg / ml), nie je pravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo inú liečbu ako pozorovanie, po ktorom by nasledovalo zahájenie príslušnej predpísanej dávky. L "Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA. “
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie - kortikosteroidy, ATC kód: R01AD09.
Mometazónfuroát je topický glukokortikoid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo aktívne.
Je pravdepodobné, že mechanizmus antialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu väčšinou súvisí s jeho schopnosťou inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.
V bunkových kultúrach mometazónfuroát vykazoval vysokú účinnosť pri inhibícii syntézy a uvoľňovania IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je tiež silným inhibítorom produkcie leukotriénu. Je to tiež mimoriadne účinný inhibítor. Th2 -sprostredkovaná produkcia cytokínov, IL-4 a IL-5, pomocou CD4 + T buniek.
V štúdiách s použitím techniky expozície nazálneho antigénu nosový sprej NASONEX preukázal protizápalovú aktivitu v počiatočných aj neskorých štádiách alergických reakcií. To sa prejavilo znížením (oproti placebu) histamínovej a eozinofilnej aktivity a znížením (oproti zásadám) hodnoty) eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epitelových buniek.
U 28% pacientov so sezónnou alergickou rinitídou nosový sprej NASONEX preukázal nástup klinicky významnej aktivity do 12 hodín po prvej dávke. Medián času (50%) do nástupu úľavy od symptómov bol 35,9 hodiny.
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1954 pacientov nosový sprej Nasonex 200 mikrogramov, podávaný dvakrát denne, počas liečebného obdobia 15 dní (štúdia P02683 p bolesť / tlak / citlivosť tváre, sínusová bolesť hlavy, rinorea, výtok z nosa a prekrvenie / obštrukcia Jedno rameno štúdie liečenej amoxicilínom 500 mg trikrát denne nepreukázalo významne odlišné výsledky od placeba pri znižovaní týchto symptómov akútnej rinosinusitídy, opäť hodnotených prostredníctvom MSS. Dotazník kvality života SNOT-20 (čínsko-nazálny výsledný test ) ukázali významný prínos pri 200 mcg mometazónfuroátu dvakrát denne oproti placebu (p = 0,047). Trvanie liečby dlhšie ako 15 dní nebolo hodnotené pri akútnej rinosinusitíde.
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pediatrických pacientov (n = 49 / skupina), liečených NASONEXOM 100 mcg denne počas jedného roka, nebolo pozorované žiadne zníženie rýchlosti rastu.
V pediatrickej populácii vo veku od 3 do 5 rokov sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku NASONEX obmedzené a vhodné rozsah dávkovanie. V štúdii uskutočnenej na 48 deťoch vo veku od 3 do 5 rokov liečených mometazónfuroátom podávaným intranazálne v dávke 50, 100 alebo 200 mcg / deň počas 14 dní nebol žiadny významný rozdiel v porovnaní s placebom. Priemerná plazmatická hladina kortizolu v odpoveď na test stimulácie tetrakosaktrínom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mometazónfuroát podávaný ako vodný nosový sprej má systémovú biologickú dostupnosť v plazme pomocou citlivého testu s dolným limitom kvantifikácie 0,25 pg / ml. Mometazónfuroátová suspenzia sa veľmi zle absorbuje z gastrointestinálneho traktu a malé množstvo, ktoré je možné prehltnúť a absorbovať, prechádza rozsiahlym pečeňovým metabolizmom pri prvom prechode pred vylučovaním močom a žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli preukázané žiadne toxikologické účinky súvisiace výlučne s expozíciou mometazónfuroátu. Všetky pozorované účinky sú typické pre túto skupinu zlúčenín a súvisia s prehnanými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
Predklinické štúdie ukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale podobne ako ostatné glukokortikoidy vykazuje určitú antiuterotropnú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg / kg / deň a 280 mg / kg / deň spomaľuje vaginálnu dilatáciu na zvieracích modeloch. .
Rovnako ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát vykazoval klastogénny potenciál pri vysokých koncentráciách in vitro. Pri vhodných terapeutických dávkach však nemožno očakávať žiadny mutagénny účinok.
V štúdiách reprodukčnej funkcie podával mometazónfuroát subkutánne v dávke 15 µg / kg predĺženú graviditu a spôsobil predĺžený a ťažký pôrod so znížením prežitia potomstva, telesnej hmotnosti alebo jeho zvýšením. Na plodnosť to nemalo žiadny vplyv.
Rovnako ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát je teratogénny u hlodavcov a králikov. Pozorované účinky boli umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, pupočná kýla a zakrivené predkolenia u králikov. Okrem toho došlo k zníženiu prírastku hmotnosti matky, účinkov na rast plodu (nižšia telesná hmotnosť plodu a / alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a u myší sa znížilo prežitie potomstva.
V 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch sa hodnotila potenciálna karcinogenita vdýchnutého mometazónfuroátu (aerosól s chlórfluór-karbidovým hnacím plynom a povrchovo aktívnym činidlom) v koncentráciách 0,25 až 2,0 mcg / l. Boli pozorované typické účinky súvisiace s glukokortikoidmi, vrátane mnohých nenádorových lézií. U žiadneho z typov nádorov neexistoval štatisticky významný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dispergovateľná celulóza BP 65 cps (mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy)
Glycerol
Citrát sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej
Polysorbát 80
Benzalkóniumchlorid
Vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Spotrebujte do 2 mesiacov od prvého použitia.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nosový sprej NASONEX je obsiahnutý v bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou, ktorá obsahuje 10 g (60 vstrekov) alebo 18 g (140 vstrekov) produktu vybaveného polypropylénovým odparovačom s ručnou pumpou s dávkovaním.
Balenie: 10 g, 1 fľaša
18 g, 1, 2 alebo 3 fľaše
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
18 g balenie - 140 inhalácií 50 mcg / dávkovanie A.I.C. n. 033330010 / M
10 g balenie - 60 inhalácií po 50 mcg / dávkovanie A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Balenie 18 g - 11. decembra 1997
Balenie 10 g - 13. júna 2000
Obnovenie autorizácie: 5. marca 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013
