Účinné látky: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
TOPSTER 3mg rektálna suspenzia - 10 injekčných liekoviek s kanylou
TOPSTER 42mg rektálna pena - tlaková nádoba + 14 kanyl
TOPSTER 3mg čapíky
Indikácie Prečo sa používa Topster? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Črevné protizápalové látky: Kortikosteroid na lokálne použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Suspenzia a rektálna pena
Lokálna liečba kolitídy a ulceróznej proktosigmoiditídy v prvej fáze záchvatu alebo exacerbácie.
Čapíky
Ulcerózna proctosigmoiditída v prvej fáze útoku alebo vzplanutia.
Kontraindikácie Kedy by sa Topster nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lokálne tuberkulózne, plesňové a vírusové infekcie. Lokálne perforácie, prekážky, abscesy.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri Osobitné upozornenia) a v pediatrickom veku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topster
Prechod z kontinuálnej terapie všeobecnými kortizónovými liekmi (tablety - ampulky) na lokálnu terapiu Topsterom sa musí vykonávať opatrne a vždy pod lekárskym dohľadom.
Na dosiahnutie optimálnych terapeutických výsledkov musia byť pacienti poučení o správnych metódach podávania.
Odporúča sa liečba trvajúca najmenej 4 týždne.
Odporúča sa však, aby sa v počiatočnom období liečby, ako aj v prípade jeho možného predĺženia, pacienti podrobovali pravidelným klinickým kontrolám.
Aj keď neboli hlásené žiadne systémové účinky, v prípade dlhodobej liečby sa odporúča kontrola funkcie nadobličiek.
Zneužívanie a potreba predĺženia podávania môžu vyvolať odchýlky v terapeutickej odpovedi: stav pacienta v týchto prípadoch musí byť v každom prípade prehodnotený.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Topsteru
Účinky iných liekov obsahujúcich kortizón môžu byť zosilnené.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti použitia pri dlhodobom používaní pri ťažkej hepatálnej a renálnej insuficiencii, diabetes mellitus, gastroduodenálnom vrede, ťažkej arteriálnej hypertenzii, osteoporóze, hypoadrenalizme.
V prípade už existujúcej črevnej infekcie alebo počas liečby sa má ihneď začať adekvátna antibiotická liečba.
Rektálna suspenzia a pena obsahujú para-hydroxybenzoáty: tieto pomocné látky môžu spôsobiť oneskorené alergické reakcie, ako je kontaktná dermatitída; zriedkavejšie môžu spôsobiť okamžité reakcie s urtikáriou a bronchospazmom.
Použitie v gravidite a počas laktácie: výrobok sa nemá používať v prvom trimestri gravidity a má sa používať pod prísnym lekárskym dohľadom, v nasledujúcich obdobiach, po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Aj počas obdobia dojčenia by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a vždy pod lekárskym dohľadom.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Topster: Dávkovanie
V súčasnosti neexistujú žiadne štúdie, ktoré by povoľovali používanie Topsteru u detí.
Rektálne zavesenie
Odporúčame jednodávkovú fľašu denne, ktorá sa má podať možno večer, pred spaním, najmenej 4 týždne.
Inštrukcie na používanie
- Pred použitím fľašu dobre pretrepte.
- Odstráňte kryt kanyly.
- Ak chcete podať žiadosť, ľahnite si na ľavú stranu, držte ľavú nohu rovno a pokrčte pravú nohu.
- Rektálnu kanylu nanesenú na fľašu vložte do análneho otvoru, predtým namazaného vazelínou.
- Fľašu stláčajte postupným a konštantným tlakom, kým nie je úplne prázdna.
- Po zavedení prípravku zostaňte ležať vo vyššie uvedenej polohe asi 30 minút.
- Lepšiu účinnosť produktu získate, ak ho necháte na mieste celú noc.
Rektálna pena
Odporúčame jednu dávku rektálnej peny TOPSTER denne, ktorá sa má podávať možno večer, pred spaním, najmenej 4 týždne.
Pri každom podaní stlačte dávkovaciu hlavu fľaše iba raz, inak sa prekročí odporúčaná dávka.
Inštrukcie na používanie
Penová fľaša sa má používať s dávkovacou hlavou smerujúcou nadol, t.j. fľašu treba prevrátiť hore dnom.
- Pred použitím fľaštičku dobre pretrepte (asi 15 sekúnd)
- Pri prvom použití odtrhnite (a zlikvidujte) záručný jazýček umiestnený pod dávkovacou hlavou.
- Na dávkovaciu dýzu odmerného ventilu naneste rektálnu kanylu.
- Otočte dávkovaciu hlavu takým spôsobom, aby bola dávkovacia dýza zarovnaná s vybraním umiestneným v spodnej časti samotnej dávkovacej hlavy.
- Fľašu držte hore dnom, vložte rektálnu kanylu, predtým namazanú vazelínou, do análneho otvoru, pričom jednu nohu nechajte položenú na stoličke alebo ležiac na jednej strane.
- Pevne stlačte dávkovaciu hlavu a podržte ju stlačenú asi 5 sekúnd.
- Uvoľnite dávkovaciu hlavu: pena sa vydáva iba počas tejto operácie.
- Počkajte asi 5 sekúnd.
- Odstráňte rektálnu kanylu z análneho otvoru.
- Odpojte rektálnu kanylu od aplikačnej dýzy a potom ju zlikvidujte; je normálne, že rektálna kanyla je stále naplnená penou.
- Otočte dávkovaciu hlavu tak, aby zárez umiestnený na spodnej časti dávkovacej hlavy už nebol zarovnaný s dávkovacou dýzou, aby sa zabránilo úniku peny neúmyselným stlačením dávkovacej hlavy.
Čapíky
Odporúčame čapík Topster dvakrát denne, najlepšie raz ráno po evakuácii a raz večer, pred spaním, najmenej 4 týždne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Topsteru
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Topsteru, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Topster
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky súvisiace so systémovou absorpciou prípravku.
Lokálne sa to môže vyskytnúť: pocit tepla a / alebo pálenia análu, tenezmus, slabá adaptabilita na dávkovač a zadržanie prípravku v prípade peny a suspenzie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Pacient je pozvaný, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek iný nežiaduci účinok, ako je uvedený vyššie.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
POZOR: výrobok nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
SKLADOVANIE
Rektálne zavesenie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Rektálna pena
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Fľašu by ste nemali hádzať do ohňa, aj keď je prázdna.
Čapíky
Uchovávajte v pôvodnom obale mimo zdrojov tepla.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
TOPSTER 3mg rektálna suspenzia
Jedna jednodávková fľaša obsahuje
Účinná látka: beklometazóndipropionát 3 mg
Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, karboxymetylcelulóza sodná, čistená voda.
TOPSTER 42mg rektálna pena
Jedna fľaša obsahuje
Účinná látka: Beklometazóndipropionát 42 mg (každá dávka zodpovedá 3 mg)
Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, cetostearylpolyoxyetylénové estery sorbitanu, polysorbát 20, propylénglykol, glyceridy polyoxyetylénových mastných kyselín, izobután, propán, butánová voda.
TOPSTER 3mg čapíky
Jeden čapík obsahuje
Účinná látka: beklometazóndipropionát 3 mg
Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Rektálna suspenzia: Balenie 10 jednodávkových injekčných liekoviek s hmotnosťou 3 mg s relatívnymi jednorazovými rektálnymi kanylami
Rektálna pena: Tlakový obal so 14 dávkami 3 mg + 14 jednorazových rektálnych kanyl.
Čapíky: Balenie 10 čapíkov po 3 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TOPSTER
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TOPSTER 3mg rektálna suspenzia:
Jedna jednodávková fľaša obsahuje:
Účinná látka: beklometazóndipropionát 3 mg
TOPSTER 42mg rektálna pena:
Jedna fľaša obsahuje:
Účinná látka: Beclometazóndipropionát 42 mg
(každá dávka zodpovedá 3 mg)
TOPSTER 3mg čapíky:
Jeden čapík obsahuje:
Účinná látka: beklometazóndipropionát 3 mg
Pomocné látky pozri bod 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Rektálne zavesenie; rektálna pena; čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Suspenzia a rektálna pena:
Lokálna liečba kolitídy a ulceróznej proktosigmoiditídy v prvej fáze záchvatu alebo exacerbácie.
Čapíky:
Ulcerózna proctosigmoiditída v prvej fáze útoku alebo vzplanutia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
V súčasnosti neexistujú žiadne štúdie, ktoré by povoľovali používanie lieku TOPSTER u detí.
Rektálne zavesenie:
Odporúčame a jednodávková fľaša deň, treba podať možno večer, pred spaním, najmenej 4 týždne.
Inštrukcie na používanie:
Pred použitím fľašu dobre pretrepte.
Odstráňte kryt kanyly.
Ak chcete podať žiadosť, ľahnite si na ľavú stranu, držte ľavú nohu rovno a pokrčte pravú nohu.
Rektálnu kanylu nanesenú na fľašu vložte do análneho otvoru, predtým namazaného vazelínou.
Fľašu stláčajte postupným a konštantným tlakom, kým nie je úplne prázdna.
Po zavedení prípravku zostaňte asi 30 minút ležať v hore uvedenej polohe.
Lepšia účinnosť produktu sa dosiahne ponechaním na mieste cez noc.
Rektálna pena:
Dávka TOPSTER rektálna pena denne, možno podávať večer, pred spaním, najmenej 4 týždne.
Pri každom podaní stlačte dávkovaciu hlavu fľaše iba raz, inak sa prekročí odporúčaná dávka.
Inštrukcie na používanie:
Penová fľaša sa má používať tak, aby dávkovacia hlava smerovala nadol, t.j. fľaša by mala byť obrátená hore dnom.
Pred použitím fľaštičku dobre pretrepte (asi 15 sekúnd)
Pri prvom použití odtrhnite (a zlikvidujte) záručný jazýček umiestnený pod dávkovacou hlavou.
Na dávkovaciu dýzu dávkovacieho ventilu naneste rektálnu kanylu.
Otočte dávkovaciu hlavu takým spôsobom, aby bola dávkovacia dýza zarovnaná so zárezom umiestneným v spodnej časti samotnej dávkovacej hlavy.
Fľašu držte hore dnom, vložte rektálnu kanylu, predtým namazanú vazelínou, do análneho otvoru, pričom jednu nohu nechajte položenú na stoličke alebo ležiac na jednej strane.
Pevne stlačte dávkovaciu hlavu a držte ju stlačenú asi 5 sekúnd.
Uvoľnite dávkovaciu hlavu: pena sa nanáša iba počas tejto operácie.
Počkajte asi 5 sekúnd.
Odstráňte rektálnu kanylu z análneho otvoru.
Odpojte rektálnu kanylu od aplikačnej dýzy a potom ju zlikvidujte; je normálne, že rektálna kanyla je stále plná pena.
Otočte dávkovaciu hlavu tak, aby zárez umiestnený na spodnej časti dávkovacej hlavy už nebol zarovnaný s dávkovacou dýzou, aby sa zabránilo úniku peny náhodným stlačením dávkovacej hlavy.
Čapíky:
Odporúčame čapík Topster dvakrát denne, najlepšie raz ráno po evakuácii a raz večer, pred spaním, najmenej 4 týždne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lokálne tuberkulózne, plesňové a vírusové infekcie. Lokálne perforácie, prekážky, abscesy. Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri 4.6) a v detskom veku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prechod od kontinuálnej terapie všeobecnými kortizónovými liekmi (tablety - ampulky) k lokálnej terapii pomocou TOPSTER musí sa to robiť opatrne a vždy pod lekárskym dohľadom.
Na dosiahnutie optimálnych terapeutických výsledkov musia byť pacienti poučení o správnych metódach podávania.
Odporúča sa liečba trvajúca najmenej 4 týždne.
Je však vhodné, ako v počiatočnom období liečby, tak aj kvôli možnému predĺženiu jeho trvania, podrobiť pacientov pravidelným klinickým kontrolám.
Aj keď neboli hlásené žiadne systémové účinky, v prípade dlhodobej liečby sa odporúča kontrola funkcie nadobličiek.
Zneužívanie a potreba predĺženia podávania môžu vyvolať odchýlky v terapeutickej odpovedi: stav pacienta v týchto prípadoch musí byť v každom prípade prehodnotený.
Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti použitia pri dlhodobom používaní pri ťažkej hepatálnej a renálnej insuficiencii, diabetes mellitus, gastroduodenálnom vrede, ťažkej arteriálnej hypertenzii, osteoporóze, hypoadrenalizme.
V prípade už existujúcej črevnej infekcie alebo počas liečby sa má ihneď začať adekvátna antibiotická liečba.
Rektálna suspenzia a pena obsahujú para-hydroxybenzoáty: tieto pomocné látky môžu spôsobiť oneskorené alergické reakcie, ako je kontaktná dermatitída; zriedkavejšie môžu spôsobiť okamžité reakcie s urtikáriou a bronchospazmom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky iných liekov obsahujúcich kortizón môžu byť zosilnené.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Liek sa nemá podávať v prvom trimestri gravidity a má sa používať pod prísnym lekárskym dohľadom, v ďalších obdobiach po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Aj počas obdobia dojčenia by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a vždy pod lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky súvisiace so systémovou absorpciou prípravku.
Lokálne sa to môže vyskytnúť: pocit tepla a / alebo pálenia análu, tenezmus, slabá adaptabilita na dávkovač a zadržanie prípravku v prípade peny a suspenzie.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: A07EA07 - Črevné protizápalové látky: kortikosteroidy na lokálne použitie.
Beclometason dipropionát, účinná látka lieku Topster, vykazuje farmakodynamické vlastnosti silného protizápalového steroidu.
V rôznych experimentálnych testoch sa v skutočnosti ukázalo, že má na topickú aplikáciu „intenzívnu, predĺženú, od dávky závislú a lokalizovanú protizápalovú aktivitu v aplikačných oblastiach bez interferencie na osi hypofýza-nadobličky“.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie kinetiky a metabolizmu uskutočnené in vitro a in vivo na ľuďoch aj na pokusných zvieratách rôznymi spôsobmi podania ukázali, že malá alebo žiadna systémová aktivita beklometazóndipropionátu po topickom alebo perorálnom podaní je spôsobená nielen obmedzenou absorpciou, ale aj rýchla inaktivácia, ktorou liek prechádza počas pečeňového „prvého prechodu“.
Primárny spôsob eliminácie liečiva a jeho metabolitov po perorálnom podaní je stolica a iba menej ako 10% liečiva a jeho metabolitov sa vylučuje močom.
Po topickom rektálnom ošetrení boli u zdravého dobrovoľníka zaznamenané plazmatické koncentrácie beklometazóndipropionátu, monopropionátu a alkoholu nižšie ako 1 ng / ml, čo naznačuje, že systémová absorpcia produktu je pri tomto spôsobe podávania extrémne nízka.
Dokonca aj u subjektov trpiacich zápalovou patológiou distálneho čreva, liečených topicky beklometazóndipropionátom v dávke 2 - 3 mg denne počas 4 týždňov, neboli v plazme alebo moči nájdené žiadne stopy po beclometazóndipropionáte a jeho metabolitoch.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Beklometazóndipropionát nespôsobil žiadne úmrtie ani toxické symptómy ani akútnym orálnym podaním potkanom a myšiam v dávkach 2, respektíve 3 g / kg, ani intramuskulárnym podaním v dávkach 500 a 1 000 mg / kg.
Na subkutánne podanie potkanom v dávkach medzi 0,1 mg / kg denne a 100 mg / kg denne počas 180 dní a 300 mg / kg denne počas 90 dní a na epikutánne podanie králikom v dávke 0,1 g denne 0,125 % masti a krému počas 42 dní, prejavy toxicity sa zistili iba pri najvyšších dávkach.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Rektálne zavesenie: metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, karboxymetylcelulóza sodná, čistená voda.
Rektálna pena: metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát sodný, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, cetostearylpolyoxyetylénové estery sorbitanu, polysorbát 20, propylénglykol, glyceridy polyoxyetylénových mastných kyselín, izobután, propán, bután, čistená voda.
Čapíky: tuhé polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Rektálne zavesenie:
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Rektálna pena:
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Fľašu by ste nemali hádzať do ohňa, aj keď je prázdna.
Čapíky:
Uchovávajte v pôvodnom obale mimo zdrojov tepla.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Rektálne zavesenie:
60 ml polyetylénové fľaše, so záručným uzáverom. Balenie pozostáva z 10 jednodávkových fliaš s relatívne jednorazovými rektálnymi kanylami.
Rektálna pena:
Viacdávkové hliníkové nádoby. Uzatvárací systém pozostáva z dávkovacieho ventilu, na ktorý je možné vložiť a vybrať rektálnu kanylu. Balenie pozostáva z tlakového obalu zo 14 dávok + 14 jednorazových rektálnych kanyl.
Čapíky:
Tepelne uzavreté PVC bunky zoskupené v kusoch po piatich čapíkoch. Balenie obsahuje 10 čapíkov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SOFAR SpA - cez Isonzo 8 - 20135 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TOPSTER 3mg rektálna suspenzia - 10 injekčných liekoviek s kanylou: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg rektálna pena - tlaková nádoba + 14 kanyl: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3mg čapíky - 10 čapíkov: A.I.C. n. 031115025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 1999
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/11/2006
