STEMETIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Stemetil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Prochlorperazín

STEMETIL 5 mg filmom obalené tablety
STEMETIL 10 mg čapíky

Indikácie Prečo sa používa Stemetil? Načo to je?

Antiemetikum a proti nevoľnosti.

Liečba a prevencia vracania a nevoľnosti všetkých druhov.

Kontraindikácie Kedy by sa Stemetil nemal používať

precitlivenosť na prochlorperazín alebo iné fenotiazíny a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
komatózne stavy
Depresia CNS, najmä vyvolaná látkami tlmiacimi CNS (alkohol, barbituráty, omamné látky atď.)
depresia kostnej drene
feochromocytóm
závažné poškodenie funkcie pečene a obličiek
Nepoužívajte do dvoch rokov a v detskom veku
obdobie pred operáciou
prvý trimester tehotenstva.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stemetil

Zvláštna pozornosť si vyžaduje jeho použitie u starších osôb a detí, pretože riziko extrapyramidových reakcií je vyššie.

Stemetil, podobne ako ostatné fenotiazíny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, srdcovým ochorením, myasthenia gravis, závažným respiračným ochorením, hypertrofiou prostaty, retenciou moču, črevnou obštrukciou a glaukómom s úzkym uhlom.

U pacientov s epilepsiou sa odporúča opatrnosť, pretože fenotiazíny môžu znížiť prah záchvatov. U pacientov s Parkinsonovou chorobou je potrebná opatrnosť, pretože môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia.

Rovnako ako pri iných fenotiazínoch sa odporúča opatrnosť u pacientov s leukopéniou a / alebo neutropéniou, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou myelosupresie alebo v dôsledku sprievodného ochorenia, rádioterapie alebo chemoterapie. Mala by sa vykonávať pravidelná kontrola krvného obrazu, o ktorú by ste mali okamžite požiadať v prípade nevysvetliteľnej infekcie alebo horúčky.

Starší pacienti sú náchylnejší na nežiaduce účinky fenotiazínov kvôli riziku ortostatickej hypotenzie. U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne kontrolovať krvný tlak.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Stemetilu

Depresívny účinok fenotiazínu na CNS môže byť zvýšený alkoholom, použitím anestetík, narkotík, sedatív atď. Môže sa vyskytnúť respiračná depresia. Anticholinergický účinok fenotiazínov môže byť zosilnený inými anticholinergikami a spôsobuje zápchu, retenciu moču, úpal atď.

Znížená biologická dostupnosť

antacidá, lieky proti parkinsonizmu a lítium môžu interferovať s absorpciou antipsychotík.

Pri liekoch, ktoré predlžujú QT interval, vrátane antiarytmík, antidepresív a iných antipsychotík, existuje zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií.

Pri použití fenotiazínov spolu s liekmi s myelosupresívnym potenciálom, ako sú karbamazepín, sulfónamidy alebo cytotoxické látky, existuje zvýšené riziko agranulocytózy.

S lítiom je zvýšené riziko extrapyramidových účinkov a neurotoxicity.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Extrapyramidové symptómy (parkinsonské symptómy, dystónie a dyskinézy) čiastočne závisia od dávky, trvania a individuálnej citlivosti. Po pozastavení lieku dôjde k ústupu parkinsonických symptómov.

Fenotiazíny môžu meniť reguláciu telesnej teploty, preto sa odporúča opatrnosť vo veľmi horúcom období (riziko hypertermie) alebo veľmi chladnom počasí (riziko hypotermie).

Neuroleptický malígny syndróm (NMS): je potenciálne smrteľný stav spojený s liečbou prochlorperazínom alebo inými neuroleptikami používanými na antipsychotické účely. Klinickými prejavmi NMS sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, dysfunkcia autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie), zmeny vedomia, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. V týchto prípadoch je nevyhnutné prerušiť liečbu liekom.

Pacienti liečení fenotiazínmi by sa mali vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu a v prípade potreby sa uchýliť k používaniu špeciálnych ochranných krémov.

Antiemetický účinok fenotiazínov môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných chorôb, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory alebo Reyeov syndróm.

Z tohto dôvodu sa tieto látky musia používať opatrne v spojení s chemoterapeutickými liekmi s antiblastickým účinkom, ktoré v toxických dávkach môžu spôsobiť zvracanie. Liek môže vyvolať útlm centra kašľa, čo zvyšuje riziko aspirácie zvracania.

Predĺžené dávky spôsobujú zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu s možnými účinkami na cieľové orgány.

Rovnako ako u iných neuroleptík boli prípady predĺženia QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo. Opatrnosť je potrebná najmä v počiatočnej fáze liečby u pacientov s predispozičnými faktormi pre ventrikulárne arytmie, ako sú závažné srdcové choroby, metabolické zmeny ako hypokaliémia a hypomagneziémia ., súbežné užívanie liekov, ktoré predlžujú QT interval. Môže byť užitočné sledovať obraz elektrolytov a EKG, najmä počas počiatočnej fázy ošetrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo: nepodávať v prvom trimestri gravidity. V nasledujúcom období môže byť liek použitý iba vtedy, ak je to nevyhnutné a vždy pod priamym dohľadom lekára. Užívanie lieku ako antiemetika v tehotenstve sa neodporúča.

Uvádza sa, že liek môže predĺžiť pôrod, preto sa vyhnite jeho podávaniu, kým krčka maternice nedosiahne dilatáciu 3-4 cm.K vedľajším účinkom na plod patrí letargia, paradoxná hyperexcitabilita, chvenie a nízky Apgarov index.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie: Keďže fenotiazíny sa nachádzajú v mlieku, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože fenotiazíny vyvolávajú sedáciu a somnolenciu, pacienti by sa počas používania Stemetilu mali vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

V prípade známej neznášanlivosti na niektoré cukry sa obráťte na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Stemetil: Dávkovanie

Perorálne použitie

Dospelí: Na liečbu akútneho záchvatu vracania a nevoľnosti je odporúčaná dávka jedna tableta trikrát denne v pravidelných intervaloch.

Na prevenciu vracania a nevoľnosti je odporúčaná dávka 1-2 tablety.

Starší ľudia: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúčajú znížené dávky.

Deti: používajte znížené dávky.

Rektálne použitie

Dospelí: odporúčaná dávka sú 2 čapíky denne, jeden ráno a jeden večer. V niektorých prípadoch, napríklad pri zdrvujúcom vracaní, môžete na začiatku podať 1 alebo 2 čapíky a potom pokračovať v liečbe perorálne.

Starší ľudia: používajte znížené dávky.

Deti: používanie čapíkov Stemetil sa u detí neodporúča.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Stemetilu

Najčastejšími príznakmi predávkovania sú extrapyramidového typu, ktoré sú obvykle sprevádzané nepokojom, agitovanosťou, hypotenziou a depresiou CNS. Liečba je symptomatická a podporuje vitálne funkcie. Je dôležité začať s výplachom žalúdka čo najskôr; Osobitnú pozornosť treba venovať udržiavaniu aktívneho dýchania.

V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Stemetil

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúca konvencia bola použitá pre nižšie popísanú frekvenciu nežiaducich reakcií: veľmi časté (> 10%); časté (≥1%, <10%); menej časté (≥ 0,1%, <1%); zriedkavé (≥0,01%, <0,1%); veľmi zriedkavé (<0,01%).

Najčastejšie nežiaduce reakcie postihujú centrálny nervový systém.

Poruchy nervového systému

Zvlášť na začiatku terapie sú sedácia a somnolencia veľmi časté, ale väčšinou zmiznú s príslušným znížením dávky. Vyskytujú sa tiež s rôznymi frekvenciami: nepokoj, nespavosť, eufória, psychomotorická agitácia a depresia.

Možné sú aj kŕče.

Extrapyramidové reakcie sú počas liečby fenotiazínom časté, aj keď ich frekvencia a intenzita súvisia s dávkovaním a trvaním liečby.

Patria sem: dyskinéza, akatízia, parkinsonické symptómy a tardívna dyskinéza.

Poruchy gastrointestinálneho systému

Vzhľadom na anticholinergickú aktivitu fenotiazínov sa môže vyskytnúť sucho v ústach, zápcha a zriedkavo paralytický ileus.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Účinky na krvný obraz sú zriedkavé, ale závažné. Patria sem leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura a hemolytická anémia.

Kožné a súvisiace poruchy

Možné sú reakcie z precitlivenosti (všeobecné alebo kontaktné) a fotosenzitivita, ktoré sú väčšinou reprezentované erytémom, žihľavkou, ekzémom, exfoliatívnou dermatitídou, systémovými reakciami podobnými lupus erythematosus.

Reakcie z precitlivenosti

Cholestatická žltačka, laryngeálny edém, hrtan a bronchospazmus, reakcie anafylaktického typu. V takýchto prípadoch musí byť terapia okamžite prerušená.

Poruchy endokrinného systému

Účinky lieku na endokrinný systém sú možné, ale súvisia s dávkovaním a trvaním terapie. Najčastejšie sú to: galaktorea a menštruačné poruchy u žien, gynekomastia a nedostatok libida u mužov.

Poruchy metabolizmu

Hyperglykémia a glykozúria.

Srdcové choroby

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a arytmie

Cievne poruchy

Periférny edém.

Poruchy močového systému

Retencia moču

Všeobecné choroby

Poruchy zraku: Hyperpyrexia, ktorá sa inak nedá vysvetliť, môže byť dôsledkom neznášanlivosti lieku a vyžaduje prerušenie terapie.

Neuroleptický malígny syndróm (hypertermia, stuhnutosť svalov, dysfunkcia autonómneho nervového systému a kolísanie úrovne vedomia) je veľmi zriedkavou závažnou udalosťou, ktorá si vyžaduje okamžité prerušenie liečby.

Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Filmom obalené tablety: uchovávajte mimo svetla, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čapíky: ak sa čapíky javia ako zmäkčené, ponorte nádobu pred otvorením do studenej vody.

Expirácia

pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Pozor

Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Iné "> Ďalšie informácie

Zloženie

Stemetil 5 mg filmom obalené tablety

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: prochlorperazín maleát 8,25 mg, čo je 5 mg prochlorperazínu.

Pomocné látky: laktóza, povidón, stearát horečnatý, zeín kukuričného škrobu, ricínový olej.

Stemetil 10 mg čapíky

Každý čapík obsahuje:

Účinná látka: 10 mg prochlorperazínu

Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy

Lieková forma a obsah

Škatuľka s 20 filmom obalenými tabletami

Krabica s 5 čapíkmi.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Stemetil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

STEMETIL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje:

Účinná látka: prochlorperazín metánsulfonát 15,14 mg, čo zodpovedá 10 mg prochlorperazínu.

Každá tableta obsahuje:

Účinná látka: prochlorperazín maleát 8,25 mg, čo je 5 mg prochlorperazínu.

Každý čapík obsahuje:

Účinná látka: 10 mg prochlorperazínu.

Pomocné látky, pozri 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok. Filmom obalené tablety. Čapíky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Hlavnou indikáciou lieku STEMETIL je liečba a prevencia vracania a nevoľnosti všetkého druhu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Intramuskulárne použitie: 1-2 ampulky denne, pravidelne rozmiestnené, hlbokou intramuskulárnou cestou. Injekčný prípravok je indikovaný najmä na nevoľnosť a vracanie počas gravidity, na predoperačnú a pooperačnú liečbu a keď nie je možné orálne a rektálne podanie.

Perorálne použitie: 3 tablety denne (15 mg) v pravidelných intervaloch. Keď sa liek podáva na preventívne účely alebo dokonca v miernych prípadoch, často stačí jedna dávka 1-2 tablety (5-10 mg).

Rektálne použitie: dva čapíky denne (jeden ráno a jeden večer). V niektorých prípadoch, napríklad pri silnom vracaní, môžete na začiatku podať 1 alebo 2 čapíky a potom pokračovať v liečbe perorálne.

04.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na zložky; komatózne stavy, najmä tie, ktoré sú vyvolané látkami tlmiacimi CNS (alkohol, barbituráty, narkotiká atď.); depresia kostnej drene; fenotiazíny by sa preto nemali kombinovať s fenylbutazónom, tiouracylovými derivátmi alebo inými potenciálne leukopenizujúcimi liekmi.

Nepoužívať do dvoch rokov a v detskom veku v prípade chirurgického zákroku.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Zvláštna pozornosť si vyžaduje jeho použitie u starších osôb a detí, najmä v určitých podmienkach, v ktorých je riziko extrapyramidových reakcií vyššie.

Fenotiazíny sa musia používať s veľkou opatrnosťou v nasledujúcich podmienkach: kardiovaskulárne ochorenia, feochromocytóm, chronické bronchopneumopatie, hepato-renálna insuficiencia, glaukóm, hypertrofia prostaty alebo iné stenózne ochorenia tráviaceho a močového traktu.

Počas liečby, najmä ak je predĺžená alebo vo vysokých dávkach, je potrebné mať vždy na pamäti možnosť vedľajších účinkov postihujúcich CNS, pečeň, kostnú dreň a kardiovaskulárny systém, a preto je potrebné vykonávať pravidelné klinické a laboratórne kontroly.

Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.

Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.

Pri použití neuroleptík (zvyčajne počas antipsychotickej liečby) bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinickými prejavmi tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie), zmeny vo vedomí, ktoré môžu prechádzať do stuporu a kómy. Liečba NMS spočíva v okamžitom zastavení podávania antipsychotických a iných nepodstatných liekov a v „zahájení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a korekcia dehydratácie). Ak sa obnovenie liečby antipsychotikami považuje za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.

Z tohto dôvodu sa tieto látky musia používať opatrne v spojení s chemoterapeutickými liekmi s antiblastickým účinkom, ktoré v toxických dávkach môžu spôsobiť zvracanie.

Vdýchnutie zvratkov je možné pri depresii centra kašľa.Predĺžené dávky spôsobujú zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu s možnými účinkami na cieľové orgány.

Ampulky STEMETIL obsahujú siričitan sodný; táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.

Pri prochlorperazíne, ako aj pri iných neuroleptikách, boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.

V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Stemetil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Fenotiazíny zosilňujú účinky látok, ktoré znižujú CNS, ako sú anestetiká, narkotiká, sedatíva atď .; nemajú však antiepileptický účinok a môžu znížiť prah záchvatu. Preto u epileptických pacientov môže byť potrebné upraviť špecifickú liečbu.

Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.

Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.

Opatrnosť vyžaduje použitie fenotiazínov v kombinácii s anticholinergikami alebo u osôb vystavených vysokým teplotám alebo vdýchnutiu organofosforov.

Vzhľadom na účinky fenotiazínov na autonómny nervový systém a na krvný tlak je interakcia s liekmi používanými na liečbu hypertenzie rôzna.

Vedľajšie účinky fenotiazínov sú uľahčené príjmom alkoholu alebo podávaním propanolu na terapeutické účely, ktorý zvyšuje ich plazmatickú hladinu.

Liečba fenotiazínom by mala byť prerušená 48 hodín pred metrizamidovým myelografickým vyšetrením a nemala by sa obnoviť do 24 hodín od jej vykonania.

Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

04.6 Gravidita a laktácia

Nepodávať v prvom trimestri gravidity; v nasledujúcom období sa výrobok musí použiť iba v prípade zjavných symptómov, pri ktorých nie je možný alternatívny zásah, a nie v jednoduchých a častých prípadoch emesis gravidarum a už vôbec nie s preventívnymi účelmi.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože fenotiazíny vyvolávajú sedáciu a ospalosť, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu ostražitosti.

04.8 Nežiaduce účinky

Pri použití lieku, obzvlášť na začiatku terapie, môže dôjsť k útlmu a ospalosti, ktoré väčšinou vymiznú pokračovaním liečby a vhodným znížením dávky. Ďalšie behaviorálne efekty, ktoré sa vyskytovali s rôznou frekvenciou, sú: nepokoj, nespavosť, eufória, psychomotorická agitácia a depresia nálady. Anticholinergická aktivita fenotiazínov je spôsobená možným výskytom suchosti čeľustí, poruchami videnia, zápchou, zápchou a dokonca paralytickým ileom , retencia moču a ďalšie príznaky zníženej parasympatickej aktivity.

Možné sú aj kŕče a hyperpyrexia. Významné zvýšenie telesnej teploty, ktoré sa inak nedá vysvetliť, môže byť dôsledkom neznášanlivosti lieku a vyžaduje prerušenie terapie.

Extrapyramidové reakcie sú počas liečby fenotiazínom časté, aj keď ich frekvencia a intenzita súvisia s dávkovaním a trvaním liečby.

Patria sem: dyskinéza, akatízia, pseudoparkinsonické syndrómy a trvalé neskoré dyskinézy.

Prvé z nich niekedy spontánne ustúpia alebo sa dajú zvládnuť antiparkinsonickými anticholinergikami alebo prerušením liečby. Na druhej strane neexistuje žiadna skutočná terapia neskorých perzistentných dyskinéz.

Zvlášť pri parenterálnom použití sú hypotenzia, tachykardia, závraty a synkopálne krízy pomerne častými reakciami.

Účinky na krvný obraz sú zriedkavé, ale závažné. Patria sem leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura a hemolytická anémia.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri iných liekoch rovnakej triedy: zriedkavé prípady predĺženia QT. ventrikulárne arytmie, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.

Na kožnej úrovni sú možné reakcie z precitlivenosti (všeobecné alebo kontaktné) a fotosenzitivita, ktoré sú väčšinou reprezentované erytémom, žihľavkou, ekzémom, exfoliatívnou dermatitídou, systémovými reakciami podobnými lupus erythematosus.

Okrem kožných a hematologických reakcií sa môžu vyskytnúť ďalšie reakcie z precitlivenosti, vrátane: cholestatickej žltačky, laryngeálneho edému, hrtanu a bronchospazmu, reakcií anafylaktického typu. V takýchto prípadoch musí byť terapia okamžite prerušená.

Účinky lieku na endokrinný systém a metabolizmus sú možné, ale súvisia s dávkovaním a trvaním terapie. Najčastejšie sú to: galaktorea a menštruačné poruchy u žien, gynekomastia a nedostatok libida u mužov, hyperglykémia a glykozúria, periférny edém atď.

04,9 Predávkovanie

Aby sa zvýšila bezpečnosť používania produktu, odporúčame, aby ste pri omyle užili dávky oveľa vyššie ako terapeutické, je potrebné mať na pamäti niektoré pravidlá.Najčastejšími príznakmi predávkovania sú extrapyramidového typu, ktoré sú obvykle sprevádzané nepokojom, vzrušením a depresiou CNS.

Liečba je symptomatická a podporná. Je dôležité začať s výplachom žalúdka čo najskôr; Osobitnú pozornosť treba venovať udržiavaniu aktívneho dýchania.

V prípade hypotenzie vedie ventilácia a ležiaca poloha pacienta spravidla k zotaveniu; v opačnom prípade je vhodné pokračovať v podávaní noradrenalínu intravenóznou infúziou alebo alternatívne metaraminolu i.m. alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak. Nepoužívajte adrenalín.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

STEMETIL (prochlorperazín alebo (metyl-piperazinil) -propyl-N-chlórfotiazín) je liek s aktivitou podobnou chlórpromazínu, od ktorého sa líši tým, že je vybavený:

intenzívnejší antiemetický účinok;

menej intenzívny sedatívny účinok;

častejšie extrapyramidálne vedľajšie účinky.

STEMETIL bol študovaný na psoch v porovnaní s chlórpromazínom pomocou klasickej techniky, ktorá spočíva v určení vplyvu skúmaného lieku na frekvenciu zvracania spôsobeného 0,1 mg / kg subkutánneho apomorfínu. V týchto experimentálnych podmienkach sa STEMETIL prezentuje s antiemetickou aktivitou asi 4 -krát vyššou ako je chlórpromazín.

Ako na prchavé anestetiká, tak aj na barbituráty a analgetiká, STEMETIL vykazuje nie príliš intenzívny účinok zvyšujúci narkózu, merateľný na ½- ¼ účinku, ktorý vyvíja chlórpromazín.

V trakčnom teste je STEMETIL približne 5-7 krát menej aktívny ako chlórpromazín.

Pri dávke 1 mg / kg je STEMETIL úplne bez adrenolytického účinku. Aj v pomerne vysokých dávkach (5 mg / kg) intravenózne u králikov a psov spôsobuje STEMETIL iba veľmi mierne a prechodné poklesy krvného tlaku.

STEMETIL nemá žiadny antagonizujúci účinok na hypotenziu v dôsledku stimulácie periférneho vagusu.

Na rozdiel od chlórpromazínu nevykazuje STEMETIL ani v 7 -krát vyšších dávkach ochranný účinok na hemoragický a traumatický šok.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

-----

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita u myší

spôsob podávania LD50 (mg / kg)

vnútrožilovo 90

intraperitoneálna cesta 500

orálne 1 000 - 1 500

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity sa uskutočnili na potkanoch a psoch s dávkami 30 až 60 -násobkom aktívnych.

U potkanov dávky 10 a 50 mg / kg počas jedného mesiaca perorálne nepreukázali úbytok hmotnosti ani zmeny v správaní. Funkčné vyšetrenia nezvýrazňujú hepato-renálne lézie a histologické vyšetrenia neukazujú zmeny parenchýmu.

U psov dávky 30 mg / kg počas jedného mesiaca orálne nemenia hmotnosť zvieraťa ani jeho správanie. Funkčné a histologické testy odhaľujú dobrú toleranciu parenchýmu k lieku.