Účinné látky: kyselina acetylsalicylová
Aspirín, bolesť a zápal, 500 mg obalené tablety
Prečo sa aspirín používa na bolesť a zápal? Načo to je?
Aspirínová bolesť a zápal obsahuje kyselinu acetylsalicylovú. Kyselina acetylsalicylová je analgetikum (znižuje bolesť) a antipyretikum (znižuje horúčku).
Aspirínová bolesť a zápal sa používa na symptomatickú liečbu horúčky a / alebo miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, chrípka, bolesť zubov, svalov.
Aspirínová bolesť a zápal je špeciálne vyhradená pre dospelých a deti vo veku 16 a viac rokov.
Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na iné formy kyseliny acetylsalicylovej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak nepozorujete žiadne zlepšenie alebo ak si všimnete zhoršenie príznakov po 3 dňoch (pri horúčke) alebo po 3 - 4 dňoch (pri bolestiach).
Kontraindikácie Kedy by sa aspirín nemal používať, bolesť a zápal
Neužívajte Aspirín Bolesť a zápal:
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste trpeli astmou alebo alergickými reakciami (napr. žihľavka, angioedém, ťažkou rinitídou, šokom) vyvolanými podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo príbuzných liekov (najmä nesteroidných protizápalových liekov);
- ak trpíte vredom žalúdka alebo čriev (vrátane dvanástnikového);
- ak máte krvácanie alebo vám hrozí krvácanie;
- ak trpíte závažným zlyhaním pečene, obličiek alebo srdca;
- ak užívate liečbu metotrexátom v dávkach nad 20 mg / týždeň.
- ak užívate perorálne antikoagulanciá (lieky na „riedenie“ krvi a prevenciu krvných zrazenín);
- ak je po 5. mesiaci tehotenstva (viac ako 24 týždňov bez menštruácie);
- Deti a mladiství do 16 rokov.
Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete bolesť a zápal aspirínu
Predtým, ako začnete užívať Aspirin proti bolesti a zápalu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak užívate ďalšie produkty obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú, aby ste predišli riziku predávkovania
- ak vás po dlhšom užívaní vysokých dávok kyseliny acetylsalicylovej bolí hlava, nezvyšujte dávku, ale skôr sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- ak pravidelne užívate lieky proti bolesti, obzvlášť rôzne lieky proti bolesti v kombinácii, môže to viesť k zníženej funkcii obličiek.
- ak máte nedostatok G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy), dedičné ochorenie postihujúce červené krvinky, pretože vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej môžu viesť k hemolýze (deštrukcii červených krviniek);
- ak ste v minulosti mali vredy žalúdka alebo čriev alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo zápal žalúdka.
- ak máte zlyhanie pečene alebo obličiek
- ak trpíte astmou: výskyt astmatického záchvatu môže byť u niektorých pacientov spojený s alergickou reakciou na nesteroidné protizápalové lieky alebo kyselinu acetylsalicylovú. V takom prípade sa používanie tohto lieku neodporúča. silná menštruácia
- ak sa počas liečby vyskytne gastrointestinálne krvácanie (krvácanie z úst, krv v stolici, tmavá stolica): ukončite liečbu a ihneď zavolajte lekára alebo pohotovosť.
- ak užívate aj lieky, ktoré riedia krv a predchádzajú zrážaniu krvi (antikoagulanciá).
- kyselina acetylsalicylová zvyšuje riziko krvácania aj pri nízkych dávkach a dokonca niekoľko dní po užití. Informujte svojho lekára, chirurga alebo anesteziológa alebo zubára, ak je v pláne akýkoľvek chirurgický zákrok, dokonca aj malý.
- Kyselina acetylsalicylová mení množstvo kyseliny močovej v krvi. Toto je potrebné vziať do úvahy, ak užívate lieky proti dne.
- Odporúča sa neužívať tento liek počas dojčenia.
Deti
Reyeov syndróm (zriedkavé, ale veľmi závažné ochorenie spojené hlavne s neurologickým a pečeňovým poškodením) bol pozorovaný u detí s vírusovými ochoreniami a liečených kyselinou acetylsalicylovou. Následne:
- v prípade vírusového ochorenia, ako je chrípka alebo kiahne, by podávanie kyseliny acetylsalicylovej dieťaťu nemalo prebiehať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom;
- ak u dieťaťa, ktoré užíva kyselinu acetylsalicylovú, pociťujete príznaky závratu alebo mdloby, zmeny v správaní alebo vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok aspirínu na bolesť a zápal
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V nasledujúcom texte sú použité nasledujúce definície: Kyselinu acetylsalicylovú je možné použiť na liečbu reumatických chorôb vo vysokých dávkach (nazývaných „protizápalové dávky“) definovaných ako: 1 g alebo viac ako jedna dávka a / alebo 3 g alebo viac za deň.
Kyselinu acetylsalicylovú je možné použiť na liečbu bolesti a horúčky v definovaných dávkach nasledovne: 500 mg alebo viac ako jednorazová dávka a / alebo nie viac ako 3 g denne.
Neužívajte Aspirín Bolesť a zápal:
- ak ste liečený metotrexátom v dávkach nad 20 mg / týždeň. V takom prípade sa treba vyhnúť použitiu kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach (protizápalových) alebo na liečbu bolesti a horúčky.
- ak ste liečený perorálnymi antikoagulanciami a ak ste v minulosti mali gastroduodenálny vred. V takom prípade sa treba vyhnúť použitiu kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach (protizápalových) alebo na liečbu bolesti a horúčky.
Predtým, ako začnete užívať kyselinu acetylsalicylovú s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- perorálne antikoagulanciá, keď sa kyselina acetylsalicylová používa na liečbu bolesti a horúčky a v minulosti neexistovali žiadne gastro-duodenálne vredy
- nesteroidné protizápalové lieky, ak sa kyselina acetylsalicylová používa vo vysokých dávkach (protizápalovo) alebo na liečbu bolesti a horúčky.
- heparíny používané v liečebných dávkach alebo u starších osôb (≥ 65 rokov), ak sa kyselina acetylsalicylová používa vo vysokých dávkach (protizápalových), najmä na liečbu reumatických chorôb alebo na liečbu bolesti a horúčky.
- trombolytiká
- klopidogrel
- tiklopidín
- urikosurické lieky používané na liečbu dny (napríklad: benzobromarón, probenecid)
- glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom), ak sa kyselina acetylsalicylová používa vo vysokých dávkach (protizápalové);
- pemetrexed, u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek
- anagrelid
- lieky na liečbu zadržiavania vody (diuretiká);
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, antagonisty receptora angiotenzínu
- Metotrexát používaný v dávkach 20 mg / týždeň alebo menej;
- lokálne gastrointestinálne ošetrenia, antacidá a aktívne uhlie;
- deferasirox
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (napríklad: citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin).
Aby ste sa vyhli akýmkoľvek účinkom vzájomného pôsobenia liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.
Bolesť a zápal aspirínu s alkoholom
Neužívajte Aspirin Pain and Inflamation s alkoholom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento alebo iný liek.
Tehotenstvo
V prvých piatich mesiacoch tehotenstva by ste sa mali poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijete tento liek alebo akýkoľvek iný výrobok obsahujúci kyselinu acetylsalicylovú. Od začiatku 6. mesiaca tehotenstva (viac ako 24 týždňov bez menštruácie) by ste za žiadnych okolností nemali užívať tento liek, pretože to môže spôsobiť vážne poškodenie vás a vášho dieťaťa. Ak ste tento liek užívali počas tehotenstva, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Čas kŕmenia
Tento liek môže prejsť do materského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa bolesť a zápal aspirínu neodporúča počas dojčenia.
Plodnosť
Prípravok patrí do skupiny liekov, ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný po prerušení užívania lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kyselina acetylsalicylová nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Bolesť a zápal aspirínu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávkovanie
Len na perorálne použitie. Tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny.
Dospelí a deti (nad 16 rokov):
- Jednorazová odporúčaná dávka je 1 tableta, ktorú môžete užiť znova, ak je to potrebné najmenej po 4 hodinách. V prípade intenzívnejšej horúčky alebo bolesti sú dávkovaním 2 tablety, ktoré je možné v prípade potreby znova užiť po uplynutí najmenej 4 hodín.
- Celková denná dávka by nemala presiahnuť 6 tabliet.
Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
- Jednorazová odporúčaná dávka je 1 tableta, ktorú môžete užiť znova, ak je to potrebné najmenej po 4 hodinách.
- Celková denná dávka by nemala presiahnuť 4 tablety.
Osobitné skupiny pacientov:
- Pacienti s abnormálnou funkciou pečene alebo obličiek alebo s obehovými problémami (napr. So srdcovým zlyhaním alebo závažnými krvácavými príhodami): požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
- Deti a mladí ľudia do 16 rokov: Nepoužívajte liek bez predpisu.
Neužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni (v prípade horúčky) alebo 3-4 dni (v prípade bolesti), pokiaľ lekár neurčí inak.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa bolesti a zápalu aspirínu
Ak užijete viac bolesti a zápalu aspirínu, ako máte:
Počas liečby môžete pocítiť zvonenie v ušiach, pocit straty sluchu, bolesť hlavy, závrat - to sú typické príznaky predávkovania.
Ak máte podozrenie na predávkovanie týmto liekom, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Aspirín Bolesť a zápal:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky bolesti a zápalu pri aspiríne
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencie: neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Možné vedľajšie účinky spôsobené kyselinou acetylsalicylovou sú:
Všetky tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné a možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice:
- krvácanie (krvácanie z nosa alebo ďasien, červené škvrny pod kožou)
- alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, astmatický záchvat alebo opuch tváre sprevádzané ťažkosťami s dýchaním.
- bolesť hlavy, závrat, pocit straty sluchu, zvonenie v ušiach (tinnitus), čo sú zvyčajne príznaky predávkovania
- mozgové krvácanie
- bolesť brucha
- gastrointestinálne krvácanie. Pozrite si časť „Upozornenia a opatrenia“. Tieto sa vyskytujú častejšie, keď sa užívajú vysoké dávky.
- Zvýšenie pečeňových enzýmov je zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby, porucha funkcie pečene (najmä pečeňových buniek)
- žihľavka, kožné reakcie
- Reyeov syndróm (zmenené vedomie alebo abnormálne správanie alebo vracanie) u detí s vírusovými ochoreniami a užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirin, bolesť a zápal)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Táto rada sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento výrobok, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Aspirín obsahuje Bolesť a zápal
Účinnou látkou je kyselina acetylsalicylová
Každá obalená tableta obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Ďalšie zložky sú:
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý uhličitan sodný
Povlak:
Karnaubský vosk, hypromelóza, stearát zinočnatý
Ako vyzerá bolesť a zápal aspirínu a obsah balenia
Tento liek je dostupný vo forme bielych až sivobielych, okrúhlych, bikonvexne obalených tabliet s priemerom 12 mm. Tablety majú na jednej strane vytlačené „BA 500“ a na druhej strane krížik Bayer.
Obsah balenia je 8, 12,20 alebo 24 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BOLESŤ A ZÁPAL ASPIRÍNU 500 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Biele alebo belavé, okrúhle, bikonvexné, potiahnuté, 12 mm s nápisom „BA 500“ na jednej strane a krížom Bayer na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba horúčky a / alebo miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, chrípkový syndróm, bolesť zubov, svalov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti (od 16 rokov):
1 až 2 tablety pre každú dávku, ktoré sa majú podľa potreby opakovať po minimálne 4 hodinách. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 6 tabliet.
Starší ľudia (od 65 rokov):
1 tableta pre každú dávku sa má opakovať podľa potreby po minimálne 4 hodinách. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 4 tablety.
Kyselina acetylsalicylová by sa nemala užívať dlhšie ako 3 dni (v prípade horúčky) alebo 3 - 4 dni (v prípade bolesti), pokiaľ lekár neurčí inak.
Pediatrická populácia:
Kyselina acetylsalicylová sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov bez predpisu.
Kyselina acetylsalicylová sa má používať opatrne u pacientov s abnormálnou funkciou pečene alebo obličiek alebo s obehovými problémami.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
• anamnéza astmy alebo reakcií z precitlivenosti (napr. Žihľavka, angioedém, ťažká rinitída, šok) vyvolaných podaním salicylátov alebo látok s podobným účinkom, najmä nesteroidných protizápalových liekov (NSAID),
• peptický vred v aktívnej fáze,
• krvácajúca diatéza,
• ťažká renálna insuficiencia,
• ťažká hepatálna insuficiencia,
• závažné nekontrolované srdcové zlyhanie,
• súbežné podávanie metotrexátu v dávkach nad 20 mg týždenne, na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo na analgetické alebo antipyretické dávky (pozri časť 4.5),
• súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo na analgetické alebo antipyretické dávky a u pacientov s anamnézou gastroduodenálnych vredov (pozri časť 4.5),
• od začiatku 6. mesiaca tehotenstva (po 24. týždni amenorey) (pozri časť 4.6),
• deti a mládež do 16 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade kombinácie s inými liekmi, aby sa predišlo riziku predávkovania, skontrolujte, či v zložení týchto ďalších liekov chýba kyselina acetylsalicylová.
• Reyeov syndróm, veľmi zriedkavé a život ohrozujúce ochorenie, bol popísaný u detí s príznakmi vírusových infekcií (najmä kiahní a chrípky) s kyselinou acetylsalicylovou alebo bez nej. Kyselina acetylsalicylová sa má preto podávať deťom s týmito stavmi len po lekárskej konzultácii a keď sa ostatné opatrenia ukázali ako neúčinné. V prípade pretrvávajúceho vracania, zmeneného vedomia alebo abnormálneho správania sa musí liečba kyselinou acetylsalicylovou ukončiť.
• V prípade dlhodobého podávania vysokých dávok analgetík by záchvat bolesti hlavy nemal byť liečený vyššími dávkami.
• Pravidelné používanie analgetík, obzvlášť ich kombinácií, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek.
• Pri niektorých závažných formách nedostatku G6PD môžu vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej spôsobiť hemolýzu. V prípade nedostatku G6PD sa má kyselina acetylsalicylová podávať pod lekárskym dohľadom.
• Monitorovanie liečby by malo byť zintenzívnené v nasledujúcich prípadoch:
• u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu, gastrointestinálneho krvácania alebo zápalu žalúdka.
• u pacientov s renálnou insuficienciou
• u pacientov s hepatálnou insuficienciou
• u pacientov s astmou: výskyt astmatického záchvatu, u niektorých pacientov môže byť spojený s alergiou na nesteroidné protizápalové lieky alebo kyselinu acetylsalicylovú; v tomto prípade je tento liek kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
• u pacientov s metrorágiou alebo menorágiou (riziko zvýšenia objemu a trvania cyklu)
• Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy / perforácie sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, bez toho, aby to nevyhnutne znamenalo akékoľvek varovné príznaky alebo anamnézu pacienta. Relatívne riziko je zvýšené u starších osôb, u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo inhibítory agregácie krvných doštičiek (pozri časť 4.5). V prípade gastrointestinálneho krvácania sa má liečba ihneď ukončiť.
• Vzhľadom na inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ku ktorému dochádza aj pri veľmi nízkych dávkach a pretrváva niekoľko dní, by si mal pacient uvedomiť riziko krvácania v prípade chirurgického zákroku, a to aj malého subjektu (napr. Extrakcia zuba) ).
• Kyselina acetylsalicylová v analgetických alebo antipyretických dávkach inhibuje vylučovanie kyseliny močovej; v dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinok.
• Použitie tohto lieku sa neodporúča počas laktácie (pozri časť 4.6).
Podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča s:
• Perorálne antikoagulanciá s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej (≥500 mg na podanie a / alebo gastro-dvanástnikové vredy (pozri časť 4.5)
• Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej (≥ 1 g na podanie a / alebo ≥ 3 g denne) alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej (≥ 500 mg na podanie) a / alebo
• Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny s terapeutickými dávkami alebo u starších pacientov (> 65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu a na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej (≥ 1 g na podanie a / alebo ≥ 3 g denne) alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej (≥ 500 mg na podanie a / alebo
• Clopidogrel (nad rámec schválených indikácií pre túto kombináciu u pacientov s akútnym ochorením koronárnych artérií) (pozri časť 4.5)
• Tiklopidín (pozri časť 4.5)
• Urikozuriká (pozri časť 4.5)
• Glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom) na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej (≥ 1 g na podanie a / alebo ≥ 3 g denne) (pozri časť 4.5)
• Pemetrexed u pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 45 ml / min a 80 ml / min) (pozri časť 4.5)
• Anagrelid: zvýšené riziko krvácania a znížený antitrombotický účinok (pozri časť 4.5)
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V nasledujúcom texte platia nasledujúce definície:
- protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej sú definované ako "≥ 1 g na podanie a / alebo ≥ 3 g denne".
- Analgetické alebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej sú definované ako „≥ 500 mg na podanie a / alebo
Vzhľadom na svoje vlastnosti inhibítorov agregácie krvných doštičiek spôsobuje interakcie niekoľko látok: abciximab, kyselina acetylsalicylová, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidín, tirofiban, tikagrelor.
Riziko krvácania sa zvyšuje pri použití viacerých inhibítorov agregácie krvných doštičiek, ako aj pri ich použití v kombinácii s heparínom alebo príbuznými molekulami, perorálnymi antikoagulanciami alebo inými trombolytikami, a musí byť vyhodnotené neustálym klinickým monitorovaním.
Kombinácie sú kontraindikované (pozri časť 4.3):
• Metotrexát v dávkach nad 20 mg týždenne, s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženej renálnej eliminácie metotrexátu spôsobenej „ kyselina acetylsalicylová).
• Perorálne antikoagulanciá s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s anamnézou gastroduodenálnych vredov: zvýšené riziko krvácania.
Kombinácie sa neodporúčajú:
• Perorálne antikoagulanciá s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov bez anamnézy gastroduodenálnych vredov: zvýšené riziko krvácania.
• Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
• Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v liečebných dávkach alebo u starších pacientov (≥ 65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu a na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo analgetických alebo antipyretických dávok kyseliny acetylsalicylovej : zvýšené riziko krvácania (inhibícia agregácie krvných doštičiek a agresia gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Má sa použiť ďalšie protizápalové liečivo alebo iné analgetikum alebo antipyretikum.
• Clopidogrel (mimo schválenej indikácie pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu, odporúča sa klinické monitorovanie.
• Tiklopidín: zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.
• Urikozuriká (benzbromarón, probenecid): zníženie urikosurického účinku v dôsledku kompetície o elimináciu kyseliny močovej v obličkových tubuloch.
• Glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom) na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.
• Pemetrexed u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 45 ml / min a 80 ml / min); zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženej renálnej eliminácie pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej.
• Anagrelid: zvýšené riziko krvácania a znížený antitrombotický účinok. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu, odporúča sa klinické sledovanie.
Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní:
• Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II, s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej: Akútne zlyhanie obličiek sa môže vyskytnúť u dehydratovaných pacientov spôsobených znížením glomerulárnej filtrácie rýchlosť kvôli zníženej syntéze renálnych prostaglandínov. Okrem toho môže dôjsť k zníženiu antihypertenzného účinku.Uistite sa, že je pacient hydratovaný a že na začiatku liečby sú monitorované renálne funkcie.
• Metotrexát v dávkach ≤ 20 mg týždenne, s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženej renálnej eliminácie metotrexátu spôsobenej kyselina acetylsalicylová) CBC sa majú monitorovať týždenne počas prvých niekoľkých týždňov súbežného podávania. Pacienti s (dokonca miernou) zníženou funkciou obličiek a starší pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
• Clopidogrel (v schválenej indikácii pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa klinické monitorovanie.
• Topické gastrointestinálne ošetrenia, antacidá a aktívne uhlie: zvýšené vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej obličkami v dôsledku alkalizácie moču. Odporúča sa podávať antacidá a topické gastrointestinálne ošetrenia najmenej dve hodiny po užití kyseliny acetylsalicylovej.
• Pemetrexed u pacientov s normálnou funkciou obličiek: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženej renálnej eliminácie pemetrexedu spôsobenej „kyselinou acetylsalicylovou“ s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej. Je potrebné monitorovať renálne funkcie.
Kombinácie, s ktorými je potrebné počítať:
• Glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom) pre analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.
• Deferasirox: s protizápalovými dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo s analgetickými alebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
• Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v preventívnych dávkach u pacientov mladších ako 65 rokov: súbežným podávaním ovplyvňujúcim hemostázu v rôznej miere zvyšuje riziko krvácania. Preto u pacientov mladších ako 65,65 rokov rokov, je potrebné zvážiť súbežné podávanie heparínov (alebo príbuzných molekúl) v preventívnych dávkach a kyseliny acetylsalicylovej v akejkoľvek dávke v spojení s klinickým a laboratórnym monitorovaním podľa potreby.
• Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
• Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin): zvýšené riziko krvácania.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduce účinky na priebeh gravidity a / alebo embryo-fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítorov. Syntéza prostaglandínov v počiatočných štádiách tehotenstva.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z najmenej 1% na približne 1,5%. Zdá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality. Okrem toho bol u zvierat, ktorým bol počas organogenetického obdobia gravidity podaný inhibítor syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
Pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné, kyselina acetylsalicylová sa nemá podávať počas prvých 24 týždňov amenorey. Ak je kyselina acetylsalicylová podávaná ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo sú tehotné počas prvých 24 týždňov amenorey, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
Po 24. týždni amenorey môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydroamniózou;
V záverečnej fáze tehotenstva môžu matka a dieťa zažiť:
• Predĺženie času krvácania v dôsledku inhibície agregácie krvných doštičiek, ku ktorej môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach kyseliny acetylsalicylovej;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá spôsobuje oneskorenie alebo predĺženie pôrodu.
Kyselina acetylsalicylová je preto kontraindikovaná po 5. mesiaci tehotenstva (viac ako 24 týždňov amenorey) (pozri časť 4.3).
Čas kŕmenia
Kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka: preto sa používanie kyseliny acetylsalicylovej počas laktácie neodporúča (pozri časť 4.4).
Plodnosť
Existujú určité dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu spôsobiť poruchu plodnosti žien v dôsledku účinku na ovuláciu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kyselina acetylsalicylová nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie: neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Tendencia krvácania a krvácania (epistaxa, krvácanie ďasien, purpura atď.) So predĺženým časom krvácania. Riziko krvácania môže pretrvávať 4-8 dní po ukončení príjmu kyseliny acetylsalicylovej. V prípade operácie môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania. Môže sa vyskytnúť aj intrakraniálne a gastrointestinálne krvácanie.
Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti, anafylaktické reakcie, astma, angioedém
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, závrat, pocit straty sluchu, hučanie v ušiach, zvyčajne naznačujúce predávkovanie. Intrakraniálne krvácanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha
Okultné alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna atď.), Ktoré má za následok anémiu s nedostatkom železa. Riziko krvácania závisí od dávky.
Žalúdočné vredy a perforácie
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšenie pečeňových enzýmov je zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby, poškodenie pečene, predovšetkým hepatocelulárneho charakteru
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Žihľavka, kožné vyrážky
Všeobecné choroby
Reyeov syndróm (pozri časť 4.4)
Hlásenie vedľajších účinkov
Po registrácii je dôležité hlásiť nežiaduce účinky lieku. To umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. to / zodpovedný.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie môže byť škodlivé pre starších ľudí a obzvlášť pre malé deti (terapeutické predávkovanie alebo častejšie náhodná intoxikácia), pričom môže byť smrteľné.
Príznaky
Stredná intoxikácia:
Príznaky ako zvonenie v ušiach, pocit straty sluchu, bolesť hlavy a závrat naznačujú predávkovanie a dajú sa kontrolovať znížením dávkovania.
Silná intoxikácia:
Príznaky zahŕňajú: horúčku, hyperventiláciu, ketózu, respiračnú alkalózu, metabolickú acidózu, kómu, kardiovaskulárny kolaps, respiračné zlyhanie, závažnú hypoglykémiu.
U detí môže byť predávkovanie smrteľné už od jednorazovej dávky 100 mg / kg.
Núdzový manažment
• Okamžitý presun na špecializovanú nemocničnú jednotku
• Gastrointestinálne premývanie a podávanie aktívneho uhlia
• Riadenie acidobázickej rovnováhy
• Alkalizácia moču so sledovaním pH moču
• Hemodialýza v prípade ťažkej intoxikácie
• Symptomatická liečba
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nervový systém, iné analgetiká a antipyretiká.
ATC kód: N02BA01.
Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov a má analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti. Jej mechanizmus účinku je založený na ireverzibilnej inhibícii enzýmov cyklooxygenázy zapojených do syntézy prostaglandínov.
Klinické štúdie kyseliny acetylsalicylovej v perorálnych dávkach vo všeobecnosti 0,3 až 1,0 g preukázali účinnosť pri úľave od bolesti, ako je tenzná bolesť hlavy, migréna, bolesť zubov, bolesť v krku, primárna dysmenorea, bolesť kĺbov a svalov a pri horúčkovitých stavoch, ako je nádcha alebo chrípka, na zníženie telesnej teploty Používa sa tiež pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach, ako je reumatoidná artritída, osteoartritída a ankylozujúca spondylitída.
Kyselina acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu krvných doštičiek blokovaním syntézy tromboxánu A2 v krvných doštičkách. Preto sa používa na rôzne cievne indikácie v dávkach typicky 75 až 300 mg denne.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Táto formulácia ponúka rýchlu úľavu od bolesti pri miernych až stredne závažných akútnych bolestivých stavoch. Rýchla úľava od bolesti sa pripisuje rýchlemu nástupu účinku vďaka skrátenému času na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie. Formulácia kombinuje malé častice účinnej látky kyseliny acetylsalicylovej a šumivej zložky, čím sa získa rýchlo sa rozpadajúce jadro. Vďaka rýchlemu rozpustením produktu je možné dosiahnuť rýchlejšiu absorpciu kyseliny acetylsalicylovej (registrovaná ochranná známka: MicroActive).
Po perorálnom podaní je gastrointestinálna absorpcia kyseliny acetylsalicylovej v tomto prípravku veľmi rýchla a úplná. Počas a po absorpcii sa kyselina acetylsalicylová premieňa na svoj hlavný aktívny metabolit: kyselinu salicylovú. V priemere sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne pri kyseline acetylsalicylovej asi za 17,5 minúty a pri kyseline acetylsalicylovej asi za 45 minút. Kyselina salicylová podľa kvantifikácie vykonané v štúdiách biologickej dostupnosti. V porovnaní s tradičnými tabletami kyseliny acetylsalicylovej (Aspirín) sa pri tejto formulácii čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie kyseliny acetylsalicylovej a kyseliny salicylovej skrátil o 2,6, respektíve 4, 0 -krát.
Výsledkom je, že klinicky rýchlejší účinok bol preukázaný v porovnávacích štúdiách účinnosti zahŕňajúcich viac ako 1 000 pacientov s pooperačnou bolesťou zuba.V týchto štúdiách bol čas do prvej vnímateľnej úľavy od bolesti, čas do prvej potvrdenej vnímateľnej úľavy a čas do výrazného zmiernenia bolesti štatisticky významne skrátený v porovnaní s tradičnými tabletami kyseliny acetylsalicylovej, pričom celková účinnosť (trvanie a intenzita účinku) sa nezmenila. . V porovnaní s tradičnými tabletami kyseliny acetylsalicylovej bol čas do významného zmiernenia bolesti dvakrát rýchlejší (49 minút vs. 99 minút).
Distribúcia:
Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú po celom tele. Kyselina salicylová prechádza do materského mlieka a prechádza placentou.
Vylúčenie:
Kyselina salicylová sa eliminuje predovšetkým pečeňovým metabolizmom. Jej metabolitmi sú: kyselina salicylurová, salicylfenolový glukuronid, salicylicacycylglukuronid, kyselina gentizová a kyselina gentisurová.
Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej závisí od dávky, pretože metabolizmus je obmedzený kapacitou pečeňových enzýmov. Polčas eliminácie sa teda pohybuje od 2 do 3 hodín po užití nízkych dávok až do maxima približne 15 hodín pri vysokých dávkach Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinický bezpečnostný profil kyseliny acetylsalicylovej je dobre zdokumentovaný.
V štúdiách na zvieratách salicyláty vo vysokých dávkach spôsobili poškodenie obličiek, ale nepozorovali sa žiadne iné organické lézie. Kyselina acetylsalicylová bola podrobne študovaná in vitro a in vivo, aby sa zistila jej mutagenita; nebol nájdený žiadny relevantný dôkaz mutagénneho potenciálu. To isté platí pre štúdie karcinogenity.
Salicyláty vykazovali teratogénne účinky v štúdiách na zvieratách a na niekoľkých rôznych druhoch (napr. Malformácie srdca a skeletu, defekty stredných línií). Bola popísaná implantačná dysfunkcia, embryotoxické a fetotoxické účinky a zhoršená schopnosť učenia sa potomstva po prenatálnej expozícii.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu:
Koloidný oxid kremičitý
Uhličitan sodný bezvodý
Povlak:
Karnaubský vosk
Hypromelóza
Stearát zinočnatý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Pás (papier - PE - hliník - vrstva kopolyméru) z 8, 12, 20 a 24 tabliet zabalených v kartónových škatuliach.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Miláno Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
8 obalených tabliet AIC 041962010
12 obalených tabliet AIC 041962022
20 obalených tabliet AIC 041962034
24 obalených tabliet AIC 041962046
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: január 2014