SYNFLEX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Synflex - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: naproxén (sodná soľ naproxénu)

SYNFLEX 275 mg tvrdé kapsuly
SYNFLEX 550 mg obalené tablety
SYNFLEX 550 mg granulát na perorálnu suspenziu

Príbalové letáky Synflex sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

SYNFLEX 275 mg tvrdé kapsuly, SYNFLEX 550 mg obalené tablety, SYNFLEX 550 mg granule na perorálnu suspenziu
SYNFLEX 550 mg injekčný roztok na intramuskulárne použitie

Indikácie Prečo sa používa Synflex? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Nesteroidné antireumatické protizápalové lieky.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

SYNFLEX je indikovaný na symptomatickú liečbu bolestivých prejavov v dôsledku postihnutí pohybového aparátu alebo chirurgických a zubných zákrokov. Je tiež indikovaný pri dysmenoree a migréne.

Kontraindikácie Kedy by sa Synflex nemal používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Prebieha gastroduodenálny vred a peptický vred.
Ulcerózna kolitída.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Ťažké srdcové zlyhanie.
Vzhľadom na možnosť skríženej citlivosti je SYNFLEX kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová a / alebo iné NSAID vyvolávajú alergické prejavy ako astma, žihľavka, nádcha, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie a spôsobili nosové polypy.
Použitie výrobku je kontraindikované u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť lieku v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Tehotenstvo a dojčenie.
Renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml / min).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synflex

Je potrebné vyhnúť sa použitiu SYNFLEXU v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť Dávka, spôsob a čas podania).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Pacienti so súčasnými alebo v anamnéze akútnych zápalových ochorení črevného traktu alebo ktorí sa sťažovali na gastrointestinálne poruchy po použití iných antireumatík, by mali liečbu absolvovať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť Kontraindikácie), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť Interakcie)

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť Interakcie).

Ak sa u pacientov užívajúcich SYNFLEX vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť Nežiaduce účinky).

Podobná opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov so závažne zníženou srdcovou, pečeňovou alebo obličkovou funkciou. U takýchto pacientov by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.

Zvlášť chronická liečba SYNFLEXOM sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / minútu. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť liečení najnižšou účinnou dávkou. Rovnako ako u iných NSAID môže dôjsť k zvýšeniu pečeňových testov v dôsledku precitlivenosti a nie priamej toxicity.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť Nežiaduce účinky). Vyššie riziko: nástup reakcie vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.

SYNFLEX sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, sodná soľ naproxénu sa má používať opatrne u pacientov so súčasnými alebo predchádzajúcimi alergickými prejavmi, pretože môže spôsobiť bronchospazmus a iné alergické javy. Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov s precitlivenosťou a bez nej na aspirín, iné NSAID alebo iné výrobky na báze naproxénu. Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa môžu vyskytnúť aj u subjektov s predchádzajúcim angioedémom, bronchospazmom, bronchiálnou reaktivitou (astma), nádchou alebo nosovými polypmi. Anafylaktické reakcie, ako aj anafylaktoidy, môžu byť smrteľné. Bronchospazmus sa môže spustiť u pacientov s predchádzajúcou alebo súčasnou alergiou alebo astmou alebo s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Pretože v štúdiách na zvieratách s nesteroidnými protizápalovými liekmi boli zistené očné zmeny, odporúča sa v prípade dlhodobej liečby vykonávať pravidelné oftalmologické kontroly. SYNFLEX môže znížiť agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. U pacientov s hemostatickými poruchami a na antikoagulačnej liečbe je potrebná opatrnosť.

Použitie SYNFLEXU, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie SYNFLEXU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Naproxen môže znižovať horúčku a zápal, čo znižuje ich užitočnosť ako diagnostických symptómov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Synflexu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich SYNFLEX súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Po súbežnom podávaní s niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi bol hlásený pokles natriuretického účinku furosemidu.

Spojenie týchto liekov s lítiom vedie k zníženiu renálneho klírensu a následnému zvýšeniu jeho plazmatickej koncentrácie. SYNFLEX, podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky, môže znížiť antihypertenzívny účinok propranololu a iných beta-blokátorov.

Probenecid podávaný súčasne s SYNFLEXOM zvyšuje jeho plazmatické hladiny a výrazne predlžuje jeho polčas.

Kombinácia s metotrexátom sa má používať s opatrnosťou, pretože bolo hlásené, že sodná soľ naproxénu znižuje tubulárnu sekréciu metotrexátu na zvieracích modeloch.

Navrhuje sa, aby bola terapia sodnou soľou naproxénu dočasne pozastavená 48 hodín pred testami funkcie nadobličiek, pretože to môže interferovať s niektorými testami 17-ketogénnych steroidov.

Podobne môže SYNFLEX interferovať s niektorými testami na močovú kyselinu 5-hydroxyindolactovú.

Sodík naproxénu sa nesmie používať súčasne s kyselinou (naproxén) alebo naopak, pretože oba cirkulujú v krvi v aniónovej forme.

U pacientov liečených inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a antikoagulanciami kumarínového typu bol pozorovaný zvýšený protrombínový čas a znížená agregácia krvných doštičiek.

Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť Opatrenia).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť Opatrenia).

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť Opatrenia).

Vzhľadom na vysokú väzbu naproxénu sodného na plazmatické proteíny je potrebné pacientov, ktorí súbežne dostávajú hydantoín, sulfonylmočovinu, sulfonamidy, kumarínové antikoagulanciá, barbituráty, iné NSAID a kyselinu acetylsalicylovú, monitorovať z hľadiska účinkov predávkovania. Používať súčasne so soľami zlata a / alebo kortikosteroidmi.

Neodporúča sa používať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou a inými NSAID.

Vyhnite sa príjmu alkoholu.

Naproxen sodný môže znížiť účinnosť vnútromaternicových teliesok.

Súčasné užívanie nesteroidných protizápalových liekov s chinolónovými liekmi sa neodporúča.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Lieky ako SYNFLEX môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Výrobok je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

Použitie SYNFLEXU, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie SYNFLEXU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo s dávkou a trvaním terapie sa zvyšuje.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Užívanie lieku tesne pred pôrodom určuje oneskorenie samotného pôrodu; okrem toho môže liek v prípade podania v tomto období spôsobiť zmeny v hemodynamike malého obehu nenarodeného dieťaťa s vážnymi následkami na dýchanie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom na možný nástup závratov, somnolencie, závratov alebo depresie môže SYNFLEX narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť v prípade, že počas užívania sodnej soli naproxénu spozorujú závraty, ospalosť alebo závraty alebo depresiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Kapsuly SYNFLEX 275 mg obsahujú laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Synflex: Dávkovanie

Dospelí - 550 mg na začiatku; potom 275 mg každých 6-8 hodín alebo 550 mg každých 12 hodín podľa názoru lekára.

Starší ľudia - Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok. Hepatálna insuficiencia: u pacientov s poruchou funkcie pečene by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade dlhodobej liečby.

Takíto pacienti by mali byť liečení najnižšou účinnou dávkou.

Renálna insuficiencia: u pacientov s poruchou funkcie obličiek by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade dlhodobej liečby.

Chronická liečba SYNFLEXOM je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / minútu.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Synflexu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky SYNFLEXU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ako príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť závraty, ospalosť, abdominálne ťažkosti, epigastrická bolesť, nevoľnosť alebo vracanie, prechodné zmeny funkcie pečene a obličiek, hypoprotrombinémia, metabolická acidóza, apnoe, dezorientácia. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie.

V prípade náhodného alebo dobrovoľného požitia veľkého množstva sodnej soli naproxénu sa má vykonať vyprázdnenie žalúdka a vykonať bežné opatrenia požadované v týchto prípadoch. Liečba je symptomatická a neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Včasné podanie adekvátneho množstva aktívneho uhlia výrazne znižuje absorpciu lieku. Nútená diuréza, hemodialýza alebo hemoperfúzia nie sú pravdepodobne potrebné, pretože naproxén sa silne viaže na plazmatické proteíny. Je potrebné monitorovať renálne a hepatálne funkcie.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Synflex

Tak ako všetky lieky, aj SYNFLEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy krvi a lymfatického systému: Ojedinele sa vyskytli zmeny ako trombocytopénia, granulocytopénia, leukopénia, eozinofília, aplastická alebo hemolytická anémia.

Zmeny imunitného systému: anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, dokonca závažné, boli pozorované u pacientov s predchádzajúcou alebo bez predchádzajúcej expozície liekom patriacim do triedy nesteroidných protizápalových liekov vrátane lieku SYNFLEX.

Zmeny metabolizmu a výživy: hyperkaliémia. Psychické poruchy: abnormálne sny, depresia, nespavosť.

Zmeny nervového systému: závraty, dezorientácia, kŕče, bolesti hlavy, somnolencia, retrobulbárna optická neuritída, kognitívna dysfunkcia, problémy s koncentráciou, aseptická meningitída.

Ochorenia oka: papillitída, papiloedém, poruchy videnia, zákal rohovky.

Zmena sluchového systému: poruchy sluchu, zvonenie v ušiach, tinitus, vertigo.

Srdcové zmeny: palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca, hypertenzia, vaskulitída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda).

Zmeny dýchacieho systému, hrudníka a mediastína: dyspnoe, astma, eozinofilná pneumónia, pľúcny edém, edém hrtana, bronchospazmus.

Gastrointestinálne poruchy: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších osôb sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne. Po podaní SYNFLEXU bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka. Flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha a epigastrie, pálenie záhy, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby, ezofagitída a pankreatitída Gastritída sa pozorovala menej často.

Zmeny hepatobiliárneho systému: žltačka, hepatitída (niektoré prípady boli smrteľné).

Zmena kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, ekchymóza, žihľavka, angioedém, multiformný erytém, nodosum erythema, erytém fixovaného liečiva, lichen planus, purpura, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo), fotosenzitívne reakcie, alopécia.

Zmeny muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: myalgia, svalová slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest: hematúria, znížená funkcia obličiek, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, zlyhanie obličiek, papilárna nekróza obličiek.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: ženská neplodnosť.

Celkové poruchy a zmeny v mieste podania: edém, nadmerný smäd, horúčka a zimnica, malátnosť.

Vyšetrenia: abnormálne testy funkcie pečene, hyperkreatinémia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Skontrolujte dátum exspirácie na obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale

ZLOŽENIE

TVRDÉ Kapsle 275 mg

Každá kapsula obsahuje

Aktívny princíp

Naproxen sodný 275 mg

Pomocné látky

Mikrogranulárna celulóza, laktóza, magnéziumstearát, čistená voda

L„operculum pozostáva z

Želatína, oxid titaničitý

Obaľované tablety 550 mg

Každá tableta obsahuje

Aktívny princíp

Naproxen sodný 550,0 mg

Pomocné látky

Mikrogranulárna celulóza, povidón, mastenec, magnéziumstearát, čistená voda

Povlak

hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, E 110 (lak)

Orálne suspenzné granule 550 mg

Každé vrecko obsahuje:

Aktívny princíp

Naproxen sodný 550,0 mg

Pomocné látky

Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, karboxymetylcelulóza sodná, povidón, citrusová príchuť, kyselina citrónová, kyselina fumarová, sacharín, práškový cukor.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

SYNFLEX 275 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl 275 mg

SYNFLEX 550 mg obalené tablety 30 tabliet 550 mg 10 tabliet 550 mg

SYNFLEX 550 granulát na perorálnu suspenziu 30 vrecúšok 550 mg

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Synflexe nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

SYNFLEX

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Aktívny princíp

Synflex 275 mg tvrdé kapsuly: sodná soľ naproxénu 275 mg

Synflex 550 mg obalené tablety: sodná soľ naproxénu 550 mg

Synflex 550 mg čapíky: sodná soľ naproxénu 550 mg

Synflex 275 mg čapíky: sodná soľ naproxénu 275 mg

Synflex 550 mg granulát na perorálnu suspenziu: sodná soľ naproxénu 550 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly.

Obalené tablety.

Čapíky.

Granuly na perorálnu suspenziu.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Synflex je indikovaný na liečbu bolestivých prejavov v dôsledku chorôb pohybového aparátu alebo chirurgických a zubných zákrokov. Je tiež indikovaný pri dysmenoree a migréne.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 550 mg na začiatku; potom 275 mg každých 6-8 hodín alebo 550 mg každých 12 hodín podľa názoru lekára.

Seniori: pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Deti: (obmedzené na bolestivé prejavy juvenilnej reumatoidnej artritídy) nad 6 rokov, 1 čapík 275 mg jedenkrát denne (od 6 do 11 rokov) alebo 2 -krát denne (deti od 12 do 14 rokov) na diaľku 12 hodiny, maximálne na 7 dní.

Pečeňová insuficiencia: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné využiť pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.

Títo pacienti majú byť liečení najnižšou účinnou dávkou (pozri časť 4.4).

Zlyhanie obličiek: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné využiť pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.

Chronická liečba Synflexom je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / minútu (pozri časť 4.4).

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

04.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- Prebieha gastroduodenálny vred a peptický vred

- Ulcerózna kolitída

- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického krvácania / vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania)

- Závažné srdcové zlyhanie

- Vzhľadom na možnosť skríženej citlivosti je Synflex kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová a / alebo iné NSAID vyvolávajú alergické prejavy, ako je astma, žihľavka, nádcha, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie a spôsobili nosové polypy

- Použitie výrobku je kontraindikované u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť výrobku v tejto vekovej skupine nebola stanovená.

- Tehotenstvo a dojčenie

- Renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml / min)

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhnúť sa použitiu Synflexu v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie coxibov a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Aj keď niektoré údaje naznačujú, že používanie naproxénu (1 000 mg / deň) môže byť spojené s nižším rizikom, niektoré riziká nemožno vylúčiť.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení naproxenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Seniori

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Pacienti so súčasnými alebo predchádzajúcimi zápalovými ochoreniami gastrointestinálneho traktu alebo tí, ktorí sa sťažovali na gastrointestinálne poruchy po použití iných antireumatík, by mali liečbu absolvovať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Synflex vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažne zníženou srdcovou, pečeňovou alebo obličkovou funkciou. U takýchto pacientov by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.

Najmä chronická liečba Synflexom sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / minútu. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť liečení najnižšou účinnou dávkou. Rovnako ako u iných NSAID môže dôjsť k zvýšeniu pečeňových testov v dôsledku precitlivenosti a nie priamej toxicity. Po podaní lieku, ako aj iných NSAID, boli hlásené niektoré závažné hepatálne reakcie, vrátane žltačky a hepatitídy, z ktorých niektoré mali smrteľné následky.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby.

Synflex sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, sodná soľ naproxénu sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými alebo predchádzajúcimi alergickými prejavmi, pretože môže spôsobiť bronchospazmus a iné alergické javy. Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov s precitlivenosťou a bez nej na aspirín, iné NSAID alebo iné výrobky na báze naproxénu. Anafylaktické a anifylaktoidné reakcie sa môžu vyskytnúť aj u subjektov s predchádzajúcim angioedémom, bronchospazmom, bronchiálnou reaktivitou (astma), rinitídou alebo nazálnymi polypmi. Anafylaktické reakcie, ako aj anafylaktoidy môžu byť smrteľné. Bronchospazmus sa môže spustiť u pacientov s predchádzajúcou alebo prebiehajúcou alergiou alebo astmou alebo s precitlivenosťou na kyseliny acetylsalicylové.

Synflex môže znížiť agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. Pri liečbe pacientov s hemostatickými poruchami alebo na antikoagulačnej liečbe je potrebná opatrnosť.

Naproxen môže znižovať horúčku a zápal, čím sa znižuje ich užitočnosť ako symptómov pre diagnózu.

Použitie Synflexu, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Synflex sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo -oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí súbežne užívajú Synflex s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by mala byť kombinácia podávaná s opatrnosťou, obzvlášť u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Po súbežnom podávaní s niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi bol hlásený pokles natriuretického účinku furosemidu.

Spojenie týchto liekov s lítiom vedie k zníženiu renálneho klírensu a následnému zvýšeniu jeho plazmatickej koncentrácie.

Synflex, podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky, môže znížiť antihypertenzívny účinok propranololu a iných beta-blokátorov.

Probenecid podávaný súčasne so Synflexom zvyšuje jeho plazmatické hladiny a výrazne predlžuje jeho polčas.

Kombinácia s metotrexátom sa má používať s opatrnosťou, pretože bolo hlásené, že sodná soľ naproxénu znižuje tubulárnu sekréciu metotrexátu na zvieracích modeloch.

Podobne môže Synflex interferovať s niektorými testami na močovú kyselinu 5-hydroxyindolactovú.

Synflex sa nemá používať súčasne s kyselinou (naproxén) alebo naopak, pretože obe cirkulujú v krvi v aniónovej forme.

Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Vzhľadom na vysokú väzbu Synflexu na plazmatické proteíny je potrebné pacientov, ktorí súbežne dostávajú hydantoín alebo sulfonamidy, sulfonylmočoviny, kumarínové antikoagulanciá, barbituráty, iné NSAID a kyselinu acetylsalicylovú, monitorovať z dôvodu účinkov predávkovania. Sodík naproxénu sa môže podávať súčasne so zlatými soľami a / alebo kortikosteroidmi.

Neodporúča sa používať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID.

Vyhnite sa príjmu alkoholu.

Naproxen sodný môže znížiť účinnosť vnútromaternicových teliesok.

Súčasné užívanie nesteroidných protizápalových liekov s chinolónovými liekmi sa neodporúča.

04.6 Gravidita a laktácia

Použitie Synflexu, rovnako ako akéhokoľvek lieku inhibujúceho prostaglandíny a cyklooxygenázy, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie Synflexu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti (pozri časť 4.4).

Liek je počas gravidity a laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

• matku a novorodenca na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na možný nástup závratov, somnolencie, závratov alebo depresie môže Synflex narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorých činnosť si vyžaduje ostražitosť v prípade, že počas liečby naproxénom spozorujú závraty, ospalosť alebo závraty alebo depresiu.

04.8 Nežiaduce účinky

Zmeny v krvnom a lymfatickom systéme

Vyskytli sa sporadické prípady abnormalít, ako je trombocytopénia, granulocytopénia, leukopénia, eozinofília, aplastická alebo hemolytická anémia.

Zmeny imunitného systému

Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, vrátane závažných, boli pozorované u pacientov s predchádzajúcou alebo bez predchádzajúcej expozície liekom patriacim do triedy nesteroidných protizápalových liekov vrátane Synflexu.

Zmeny metabolizmu a výživy

Hyperkalémia.

Psychické poruchy

Abnormálne sny, depresia, nespavosť.

Zmeny nervového systému

Závraty, dezorientácia, kŕče, bolesť hlavy, somnolencia, retrobulbárna optická neuritída, kognitívna dysfunkcia, problémy s koncentráciou, aseptická meningitída.

Očné poruchy

Papillitída, papiloedém, poruchy videnia, zakalenie rohovky.

Zmena sluchového systému

Poruchy sluchu, zvonenie v ušiach, tinitus, vertigo.

Srdcové zmeny

Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca, hypertenzia, vaskulitída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Zmeny dýchacieho systému, hrudníka a mediastína

Dýchavičnosť, astma, eozinofilná pneumónia, pľúcny edém, edém hrtana, bronchospazmus.

Zmeny v gastrointestinálnom systéme

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).Nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha a epigastrie, pálenie záhy, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), ezofagitída a pankreatitída.

Menej často sa pozorovala gastritída.

Zmeny hepatobiliárneho systému

Žltačka, hepatitída (niektoré prípady boli smrteľné).

Zmena kože a podkožného tkaniva

Vyrážka, svrbenie, ekchymóza, žihľavka, angioedém, multiformný erytém, erythema nodosum, fixovaný erytém lieku, lichen planus, purpura, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo), fotosenzitívne reakcie, alopécia.

Zmeny muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva

Myalgia, svalová slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest

Hematúria, znížená funkcia obličiek, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, zlyhanie obličiek, papilárna nekróza obličiek.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: ženská neplodnosť.

Všeobecné poruchy a zmena miesta podania

Edém, nadmerný smäd, horúčka a zimnica, malátnosť. Pri čapíkovej formulácii boli tiež hlásené menšie lokálne vedľajšie účinky, ako je bolesť a podráždenie konečníka, pálenie a svrbenie.

Ojedinele sa vyskytli aj prípady krvácania do konečníka, tenezmu a proktitídy

Diagnostické vyšetrenia

Abnormálne testy funkcie pečene, hyperkreatinémia.

04,9 Predávkovanie

Ako príznaky predávkovania sa môžu objaviť závraty, ospalosť, abdominálny diskomfort, epigastrická bolesť, nevoľnosť alebo vracanie, prechodné zmeny funkcie pečene a obličiek, hypoprotrombineamia, metabolická acidóza, apnoe, dezorientácia. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie.

V prípade náhodného alebo úmyselného požitia veľkého množstva sodnej soli naproxénu by sa malo vykonať vyprázdnenie žalúdka a mali by sa vykonať bežné opatrenia požadované v týchto prípadoch. Liečba je symptomatická a neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Včasné podanie adekvátneho množstva aktívneho uhlia môže výrazne znížiť absorpciu lieku.

Nútená diuréza, hemodialýza alebo hemoperfúzia sú pravdepodobne zbytočné, pretože naproxén sa silne viaže na plazmatické proteíny. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a pečene.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Terapeutická trieda: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky, deriváty kyseliny propionovej.

ATC kód: M01AE02

Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov je mechanizmus účinku naproxénu spojený s reverzibilnou inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy (COX), zodpovedného za premenu kyseliny arachidónovej na cyklické endoperoxidy, ktorá znižuje syntézu tromboxánov (TXA2), prostacyklínu (PGI2) a prostaglandínov (PG). Niekoľko štúdií tiež poukázalo na hypotézu, že naproxén môže znížiť hladiny niektorých prozápalových cytokínov (IL-6) a neuropeptidov (látka P) v plazme a synoviálnej tekutine.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

U ľudí sa sodná soľ naproxenénu veľmi rýchlo absorbuje orálnou cestou a plazmatické koncentrácie dosahujú svoj vrchol v priemere 1 až 2 hodiny po podaní.

Rovnovážny stav sa dosiahne prvý deň.

Absorpcia cez konečník je o niečo pomalšia, ale umožňuje dlhšie terapeutické plazmatické hladiny.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je 99%. Naproxen sa rýchlo distribuuje v synoviálnej tekutine s Cmax 36 mg / l po 7,5 hodinách.

Metabolizmus

Hlavným miestom biotransformačných procesov je pečeň a je sprostredkovaná cytochrómami CYP 2C9 a CYP 1A2. Takto produkovanými metabolitmi sú 6-0-demetyl-naproxén (ktorý má inhibičnú silu voči COX 100-krát nižší ako naproxén), neaktívne konjugáty (57% glukuronidov) a demetyláty.

Vylučovanie

Naproxén sa vylučuje hlavne močom (95%), čiastočne v nezmenenej forme (asi 10%) a čiastočne sa metabolizuje (6-O-desmetyl naproxén), vo voľnej a konjugovanej forme. Eliminácia žlčou predstavuje 1-2% (hlavne ako konjugáty). Plazmatický polčas naproxénu je približne 13 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Kapsuly

Mikrogranulárna celulóza, laktóza, magnéziumstearát, čistená voda.

Operculum sa skladá z: želatína, oxid titaničitý.

Obalené tablety

Mikrogranulárna celulóza, povidón, mastenec, magnéziumstearát, čistená voda.

Povlak: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, E110 (lak).

Čapíky

Polosyntetické tuhé glyceridy, dihydrát levulinátu vápenatého.

Detské čapíky

Polosyntetické glyceridy.

Granuly na perorálnu suspenziu

Mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, karboxymetylcelulóza sodná, povidón, citrusová príchuť, kyselina citrónová, kyselina fumarová, sacharín, práškový cukor.