Účinné látky: alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml perorálne kvapky, roztok
DEDIOL 0,25 mcg mäkké kapsuly
Prečo sa používa Dediol? Načo to je?
DEDIOL obsahuje alfakalcidol, prekurzor vitamínu D3.
DEDIOL je indikovaný dospelým a deťom na liečbu:
- krehkosť a znížená kostná hmota a náchylnosť k zlomeninám u pacientov s ochorením obličiek (osteodystrofia zlyhania obličiek), ktorí podstupujú dialýzu (systém filtrácie krvi) alebo nie.
- znížená funkcia prištítnych teliesok, lokalizovaných v krku (hypoparatyroidizmus).
- kostné choroby spôsobené zlým metabolizmom vitamínu D, dokonca aj u pacientov s ochorením obličiek (D-rezistentná alebo D-dependentná rachitída a osteomalácia (pseudo-deficientná), rachitída a osteomalácia z iných renálnych účinkov v dôsledku metabolizmu vitamínu D).
- strata štruktúry kostí po menopauze (postmenopauzálna osteoporóza) (iba u postmenopauzálnych dospelých žien).
Kontraindikácie Kedy by sa Dediol nemal používať
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu DEDIOL
- ak ste alergický na alfakalcidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
- ak ste tehotná,
- ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi (hyperkalcémia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dediol
Predtým, ako užijete / podáte svojmu dieťaťu DEDIOL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Počas celého obdobia liečby vás lekár požiada o vyšetrenie krvi (hladiny vápnika a fosfátov, PTH, alkalickej fosfatázy a produktu x x fosfátu) a pravidelné kontroly.
Počas liečby DEDIOLOM môže dôjsť k zvýšeniu hladín vápnika v krvi (hyperkalcémia), ktorých príznakmi môžu byť strata chuti do jedla (anorexia), únava, nevoľnosť a vracanie, zápcha alebo hnačka, časté močenie (polyúria), potenie, bolesť hlavy, intenzívny smäd (polydipsia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), ospalosť a závrat (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak vy / vaše dieťa trpíte:
- kôrnatenie tepien, veľkých ciev v tele (arterioskleróza), kôrnatenie (skleróza) srdcových chlopní, kamene (kamienky) v obličkách (nefrolitiáza), pretože v týchto prípadoch môže dôjsť k dočasnému alebo trvalému poškodeniu obličiek;
- akumulácia vápnika v pľúcach (kalcifikácia pľúcneho tkaniva). To môže spôsobiť srdcové choroby;
- ochorenie kostí spôsobené problémom s obličkami (ochorenie kostí obličiek) alebo závažne zníženou funkciou obličiek. Váš lekár vám môže predpísať liek nazývaný látka viažuca fosfáty, aby sa predišlo vysokým hladinám fosfátov v krvi (hyperfosfatémia) a potenciálnemu ukladaniu vápnika v zdravých tkanivách (metastatická kalcifikácia);
- zápalové ochorenie, ktoré môže postihnúť celé telo a ktoré vedie k tvorbe uzlín (sarkoidóza) alebo podobnému ochoreniu; - ochorenie obličiek (chronické zlyhanie obličiek).
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak vy / vaše dieťa užívate digitalisové glykozidy, lieky na liečbu srdcových porúch. Pri užívaní týchto liekov môže dôjsť k zvýšeniu hladín vápnika v krvi a následne sa zvýši vaša pravdepodobnosť porúch srdcového rytmu.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie liekov obsahujúcich etylalkohol (perorálne kvapky DEDIOL) môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dediolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak vy / vaše dieťa užívate:
- antikonvulzíva (napr. barbituráty, fenytoín, karbamazepín alebo primidón), lieky na liečbu nekontrolovaných pohybov tela, pretože môže byť potrebné zvýšenie dávok DEDIOLu;
- antacidá na báze horčíka, lieky na liečbu pálenia záhy;
- tiazidové diuretiká (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo prípravky obsahujúce vápnik. Lekár vás / vaše dieťa môže požiadať o vyšetrenie krvi;
- ostatné prípravky obsahujúce vitamín D;
- prípravky obsahujúce hliník (napr. hydroxid hlinitý, sukralfát);
- sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín, lieky na liečbu vysokých hladín tuku v krvi. Užívajte / podávajte svojmu dieťaťu DEDIOL najmenej 1 hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po sekvestračnom činidle žlčových kyselín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
DEDIOL sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Alfacalcidol sa vylučuje do ľudského mlieka. Váš lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu DEDIOLOM, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre vás. Váš lekár bude počas liečby DEDIOLOM starostlivo sledovať vaše dojčené dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Alfacalcidol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa však môžu vyskytnúť závraty, a preto je potrebné to vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Kapsuly DEDIOL obsahujú sezamový olej
Zriedkavo môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
DEDIOL kvapky obsahujú etanol, sorbitol, metyl-p-hydroxybenzoát, glycerol polyetylénglykol oxystearát
Tento liek obsahuje 14 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 340 mg na dávku (čo zodpovedá 6 mcg alfacalcidolu), čo zodpovedá 9 ml piva a 4,5 ml vína na dávku.
Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Tento liek obsahuje sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Tento liek obsahuje glycerol polyetylénglykol oxystearát: môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dediol: Dávkovanie
Vždy užívajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Počas celého liečebného obdobia vás lekár požiada, aby ste / vaše dieťa chodili na pravidelné krvné testy a kontroly.
Dospelí (všetky indikácie)
Odporúčaná počiatočná dávka je 1 mcg denne (zodpovedá 26 kvapkám perorálneho roztoku).
Odporúčaná udržiavacia dávka je medzi 0,25 a 1 mcg denne na základe výsledkov získaných pri terapii a laboratórnych testoch, o ktoré vás lekár požiada počas liečby.
Ak máte osteoporózu, váš lekár vám podľa vášho zdravotného stavu odporučí najvhodnejšiu dávku.
U pacientov s ťažkou kostnou dysfunkciou (okrem pacientov s renálnou insuficienciou) môže lekár zvýšiť dávku na 1 až 3 mcg denne. U pacientov s ťažkou hypokalciémiou môže lekár zvýšiť dávku na 3 až 5 mikrogramov denne.
U týchto pacientov môže lekár predpísať aj iné lieky obsahujúce vápnik.
Deti s hmotnosťou viac ako 20 kg
Odporúčaná počiatočná dávka je 1 mcg denne (zodpovedá 26 kvapkám perorálneho roztoku).
Odporúčanú udržiavaciu dávku určí lekár na základe výsledkov dosiahnutých pri terapii a laboratórnych vyšetrení, ktoré vás lekár požiada, aby vaše dieťa robilo počas liečby.
Deti s hmotnosťou menej ako 20 kg
Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,05 mcg / kg denne, čo zodpovedá približne 1 kvapke / kg (napr. Pre 10 kg dieťa je dávka 13 kvapiek denne).
Na uľahčenie výpočtu dávkovania u týchto detí je nižšie uvedená tabuľka príkladov dávky / hmotnosti:
Odporúča sa nepodávať liek priamo, ale pomocou čajovej lyžičky správne nadávkovať presný počet kvapiek, ktoré sa majú podať.
Ak zabudnete užiť / podať svojmu dieťaťu DEDIOL
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať DEDIOL
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dediolu
V prípade náhodného požitia / požitia nadmernej dávky DEDIOLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dediol
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte vy / vaše dieťa niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď prestaňte používať DEDIOL a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, kde podstúpia vhodnú a špecifickú liečbu:
Vysoká hladina vápnika v krvi (hyperkalcémia); Váš lekár potom znova začne liečbu s polovičnou dávkou;
- Vysoká hladina fosforu v krvi (hyperfosfor);
- Vysoká hladina vápnika v moči (hyperkalciúria nad 6 mg / kg / 24 h).
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie:
časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia)
- vysoké hladiny fosfátov v krvi (hyperfosfatémia)
- zvýšené hladiny vápnika v moči (hyperkalciúria)
- bolesť brucha a nepohodlie
- kožná vyrážka (boli hlásené rôzne druhy vyrážok, ako je erytematózna, makulopapulárna a pustulárna vyrážka)
- svrbenie
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť hlavy
- hnačka
- Zvracal
- zápcha
- nevoľnosť
- bolesť svalov (myalgia)
- kamene (kamienky) v obličkách (nefrolitiáza / nefrokalcinóza)
- únava / slabosť / malátnosť
- tvorba vápenatých usadenín v tkanivách (kalcinóza)
zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- frekvencia závratov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- poškodenie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
- stav zmätenosti
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Pozorovaný bezpečnostný profil je u dospelých a detí podobný.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás / vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Perorálne kvapky, roztok: Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Kapsuly: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo DEDIOL obsahuje
Perorálne kvapky, roztok:
- Účinnou zložkou lieku je alfacalcidol 2 mcg / ml
- Ďalšie zložky sú glycerol polyetylénglykol oxystearát; kyselina citrónová; citrát sodný; sorbitol; d, la-tokoferol; metyl-p-hydroxybenzoát; etanol (pozri časť 2. DEDIOL kvapky obsahujú etanol, sorbitol, metyl-p-hydroxybenzoát, glycerol polyetylénglykol oxystearát); vyčistená voda.
Kapsuly:
- Účinnou látkou je alfacalcidol 0,25 mcg.
- Ďalšie zložky sú: d, la-tokoferol, sezamový olej (pozri časť 2. Kapsuly DEDIOL obsahujú sezamový olej). Kapsula pozostáva z: želatíny; glycerín; sorban draselný; oxid titaničitý (E171).
Opis toho, ako DEDIOL vyzerá a obsah balenia
Perorálny roztok DEDIOL sa dodáva ako roztok obsiahnutý v 10 ml fakónu.
Kapsuly
DEDIOL sa dodáva vo forme kapsúl.
Je dostupný v baleniach s 30 kapsulami 0,25 mcg účinnej látky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DEDIOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
- Aktívny princíp:
alfacalcidol (1. hydroxyvitamín D3) 0,25 mcg
Pomocná látka so známymi účinkami: sezamový olej
Perorálne kvapky, roztok (na ml roztoku)
- Aktívny princíp:
alfacalcidol (1. hydroxyvitamín D3) 2 mcg
Pomocné látky so známym účinkom: glyceropolyetylénglykol oxystearát, sorbitol, metyl-p-hydroxybenzoát, etanol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly.
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Osteodystrofia zlyhania obličiek na dialýze alebo nie.
Hypoparatyroidizmus.
Krivica odolná voči D alebo závislá od D a osteomalácia (pseudo-deficitná).
Rachitída a osteomalácia v dôsledku renálnych zmien v dôsledku metabolizmu vitamínu D.
Postmenopauzálna osteoporóza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Počiatočná dávka pre všetky indikácie.
Dospelí: 1 mcg denne.
Deti s hmotnosťou viac ako 20 kg: 1 mcg denne.
Deti s hmotnosťou menej ako 20 kg: 0,05 mcg / kg denne.
1 ml roztoku obsahuje 2 mcg účinnej látky.
Pediatrická populácia
Pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg je dávka 0,05 mcg / kg / deň. Na uľahčenie výpočtu dávkovania u týchto detí je nižšie uvedená tabuľka príkladov dávky / hmotnosti:
Spôsob podávania
Odporúča sa nepodávať liek priamo, ale pomocou čajovej lyžičky správne nadávkovať presný počet kvapiek, ktoré sa majú podať.
Aby sa zabránilo vzniku hyperkalcémie, je dôležité upraviť dávkovanie v súlade s biochemickými reakciami. Parametre, ktoré sa majú hodnotiť, zahrnujú plazmatické hladiny vápnika, alkalickú fosfatázu, paratyroidný hormón, vylučovanie vápnika močom, ako aj histologické a rádiografické vyšetrenia.
Pacienti s ťažkou kostnou dysfunkciou (okrem pacientov s renálnou insuficienciou) môžu tolerovať vyššie dávkovanie bez toho, aby došlo k hyperkalciémii.
V každom prípade, zlyhanie rýchleho zvýšenia plazmatického vápnika u pacientov s osteomaláciou neznamená, že je potrebné zvýšiť dávku, pretože vápnik vyplývajúci zo zvýšenej intestinálnej absorpcie môže byť začlenený do demineralizovaných kostí.
V tomto prípade väčšina pacientov bude reagovať na dávkovanie 1-3 mcg / deň.
Dávka sa má znížiť pri abnormalitách kostrového systému, ak existujú biochemické a rádiografické dôkazy o uzdravení, a u pacientov s hypoparatyroidom, keď sa dosiahli normálne plazmatické hladiny vápnika. Udržiavacie dávky sú spravidla medzi 0,25 a 1 mcg / deň.
Osteodystrofia renálnej insuficiencie
Väčšina pacientov s vláknitou osteitídou a osteomaláciou vykazuje rýchle zlepšenie symptómov a postupné biochemické, rádiologické a histologické zlepšenia. U týchto subjektov je jediným nežiaducim účinkom hyperkalcémia, ktorá je pravdepodobnejšia vtedy, keď dôjde k evidentnému zlepšeniu obrazu kostí. U pacientov s relatívne vysokou hladinou vápnika v plazme môže dôjsť k autonómnej hyperparatyreóze, ktorá často nereaguje na liečbu 1a OH D3: v tomto prípade môže byť vhodné uchýliť sa k iným terapiám. Pred a počas liečby 1a OH D3 je vhodné zvážiť možnosť použitia látok, ktoré sa viažu na fosfáty, aby sa zabránilo hyperfosfatémii, ktorá, najmä ak je spojená s hypokalciémiou, zvyšuje riziko kalcifikácie Pretože dlhotrvajúca hyperkalcémia môže zhoršiť zníženú funkciu obličiek, je obzvlášť dôležité neustále monitorovať plazmatickú hladinu vápnika u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. „Počiatočná hyperkalcémia je pravdepodobnejšia u pacientov s autonómnym hyperparatyreoidizmom, s histologickou osteomaláciou„ čistou “, prez pokorne k úbytku fosfátov alebo intoxikácii hliníkom a v dialyzátoch vystavených veľkým stratám vápnika.
Hypoparatyroidizmus
Na rozdiel od toho, čo sa deje v reakcii na vitamín D, nízke hladiny vápnika v plazme sa relatívne rýchlo vrátia do normálu. Vyšším dávkovaním 1a OH D3 (3-5 mcg) a podaním vápnika je možné dokonca aj ťažké formy hypokalcémie korigovať (napríklad po rozsiahlom chirurgickom zákroku na štítnej žľaze) a súvisiace symptómy je možné rýchlejšie odstrániť. Normokalcémiu je možné udržať zníženým dávkovaním.
Hypofosfatemická rachitída odolná voči osteomalácii a vitamínu D.
Sú charakterizované hypofosfatémiou v dôsledku defektnej renálnej tubulárnej reabsorpcie alebo zhoršenej intestinálnej absorpcie fosforu. V takýchto prípadoch môžu byť vysoké dávky vitamínu D a dodatočné zásoby fosfátov nedostatočné, pretože môžu spôsobiť hypokalciémiu a hyperparatyreózu. Liečba 1a OH D3 rýchlo zlepšuje myopatiu, ak je prítomná, zvyšuje retenciu vápnika a fosforu a podporuje opravu kostných lézií. U niektorých pacientov môže byť potrebná ďalšia liečba fosfátmi. Pseudo-deficientná (D-dependentná) rachitída vyžaduje vysoké dávky vitamínu D, pravdepodobne v dôsledku dedičného defektu pri produkcii 1,25 (OH) 2 D3. Na druhej strane terapeutické dávky 1a OH D3 sú dostatočné na odpustenie výživovej rachity v dôsledku nedostatku vitamínu D.
Rachitída a osteomalácia v dôsledku renálnych zmien v dôsledku metabolizmu vitamínu D
Krivica a osteomalácia v dôsledku renálnych zmien môžu byť rýchlo vyriešené „fyziologickými“ dávkami 1a OH D3. Niektoré skúsenosti ukázali, že pacienti s malabsorpčnou osteomaláciou, ktorí reagovali iba na vysoké dávky parenterálneho vitamínu D, dosahujú dobré výsledky s malými perorálnymi dávkami 1a OH D3.
04.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať počas gravidity (pozri časť 4.6) a subjektom so známou individuálnou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v prípade hyperkalcémie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas liečebného obdobia je potrebné pravidelné stanovovanie hladiny vápnika v plazme a ďalších potrebných parametrov.
Plazmatické hladiny vápnika a fosfátu sa majú merať týždenne a mesačne, v závislosti od pokroku pacienta. Hladiny PTH, alkalickej fosfatázy a produktu vápenatého x fosfátu sa majú monitorovať, ako je klinicky indikované.
Časté kontroly sú obzvlášť nevyhnutné v prvom liečebnom období (obzvlášť vtedy, keď je hladina vápnika v plazme už relatívne vysoká) a neskôr, keď dochádza k hojeniu kostí.
Keďže u pacientov liečených Dediolom sa môže vyskytnúť hyperkalcémia, pacienti majú byť informovaní o súvisiacich klinických príznakoch. Príznaky hyperkalcémie sú anorexia, únava, nevoľnosť a vracanie, zápcha alebo hnačka, polyúria, potenie, bolesť hlavy, polydipsia, hypertenzia, ospalosť a závrat.
Dlhodobá hyperkalcémia môže zhoršiť aterosklerózu, sklerózu srdcových chlopní alebo nefrolitiázu, a preto sa jej treba vyhnúť u pacientov s týmito stavmi liečených Dediolom.
U týchto pacientov bolo tiež pozorované prechodné alebo trvalé zhoršenie funkcie obličiek. Dediol sa má tiež používať s opatrnosťou u pacientov s kalcifikáciou pľúcneho tkaniva, pretože to môže viesť k ochoreniu srdca.
U pacientov s ochorením obličkových kostí alebo so závažne zníženou funkciou obličiek možno súbežne s alfakalcidolom použiť fosfátové spojivo, aby sa predišlo hyperfosfatémii a potenciálnej metastatickej kalcifikácii.
Dediol sa má používať opatrne u pacientov s granulomatóznymi ochoreniami, ako je sarkoidóza, kde je citlivosť na vitamín D zvýšená v dôsledku zvýšenej aktivity hydroxylácie.
Súbežné používanie digitalisových glykozidov v prítomnosti hyperkalcémie spôsobenej podaním vitamínu D zvyšuje riziko srdcových arytmií.
Ak dôjde k hyperkalcémii, podávanie 1a OH D3 sa má prerušiť, kým sa normalizuje plazmatický vápnik (približne jeden týždeň), a potom sa môže pokračovať v liečbe polovičnou dávkou.
V prípade závažnej hyperkalcémie by mali byť pacienti liečení slučkovými diuretikami alebo intravenóznymi tekutinami a kortikosteroidmi.
Riziko hyperkalciúrie súvisí s rôznymi faktormi, ako sú poruchy akéhokoľvek typu mineralizácie, funkcia obličiek, použité dávkovanie 1a OH D3. Z týchto dôvodov sa hyperkalcémia vyskytuje častejšie pri osteomalácii a ľahšie pri renálnej insuficiencii. Hyperkalcémia sa vyskytuje vtedy, ak existujú biochemické dôkazy o hojení kostných lézií (napríklad normalizácia plazmatickej hladiny alkalickej fosfatázy) a dávkovanie 1. OH D3. nie je správne znížená. Zvlášť v prípade chronického zlyhania obličiek je potrebné vyhnúť sa predĺženej hyperkalcémii.
Kapsuly DEDIOL obsahujú sezamový olej, ktorý môže len zriedka spôsobiť závažné alergické reakcie.
Kvapky DEDIOL obsahujú 14 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 340 mg na dávku (čo zodpovedá 6 mcg alfacalcidolu), čo zodpovedá 9 ml piva a 4,5 ml vína na dávku.
Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
DEDIOL kvapky obsahujú sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
DEDIOL kvapky obsahujú metyl-p-hydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
DEDIOL kvapky obsahujú glycerol polyetylénglykol oxystearát: môže spôsobiť žalúdočné poruchy a hnačku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pacienti liečení antikonvulzívami (napr. Barbituráty, fenytoín, karbamazepín alebo primidón) majú enzým indukujúce účinky, ktoré vedú k zvýšenému metabolizmu alfacalcidolu. Pacienti liečení takýmito liekmi môžu na dosiahnutie rovnakých účinkov vyžadovať vyššie dávky 1a OH D3. Alfacalcidol zvyšuje absorpciu horčíka, takže počas súbežnej liečby antacidami na báze horčíka existuje riziko hypermagnezémie.
Súbežné používanie tiazidových diuretík alebo prípravkov obsahujúcich vápnik môže zvýšiť riziko hyperkalciémie. Je potrebné monitorovať hladiny vápnika.
Súbežné používanie iných prípravkov obsahujúcich vitamín D môže zvýšiť riziko hyperkalciémie. Je potrebné vyhnúť sa použitiu viacerých analógov vitamínu D.
Dediol môže zvýšiť sérovú koncentráciu hliníka. Pacienti užívajúci prípravky obsahujúce hliník (napr. Hydroxid hlinitý, sukralfát) by mali byť sledovaní z hľadiska prejavov toxicity súvisiacej s hliníkom.
Súčasné perorálne podávanie sekvestrantov žlčových kyselín, ako je cholestyramín, môže narušiť perorálnu absorpciu Dediolu, ktorý by sa mal podávať najmenej 1 hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po sekvestrácii žlčových kyselín, aby sa minimalizovalo riziko interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
O použití alfakalcidolu u gravidných žien sú obmedzené údaje.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Dediol sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné, pretože hyperkalcémia počas tehotenstva môže u potomkov spôsobiť vrodené ochorenia. Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je potrebná opatrnosť.
Čas kŕmenia
Alfacalcidol sa vylučuje do ľudského mlieka. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby DEDIOLom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Dojčené deti matiek liečených alfakalcidolom by mali byť starostlivo sledované z hľadiska možného výskytu hyperkalcémie.
Plodnosť
Neexistujú žiadne klinické štúdie o účinkoch DEDIOLU na plodnosť.
Predklinická štúdia nepreukázala žiadny vplyv na fertilitu potkanov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Alfacalcidol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienta však treba informovať, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a toto treba vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyskytnúť hyperkalcémia a hyperfosfor s rizikom metastatickej kalcifikácie v mäkkých tkanivách.
U pacientov s hypoparatyroidizmom a hypofosfatémiou, rezistentných na vitamín D a bez renálnej insuficiencie, sa môže vyskytnúť hyperkalcémia a hyperkalciúria.
Tomuto riziku je možné zabrániť prerušením podávania alfakalcidolu, keď močenie vápnika prekročí 6 mg / kg / 24 h.
Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na údajoch z klinických štúdií.
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú rôzne kožné reakcie, ako je svrbenie a vyrážka, hyperkalcémia, gastrointestinálna bolesť / diskomfort a hyperfosfatémia.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa MedDRA a klasifikácia orgánov a systémov (SOC) jednotlivých nežiaducich účinkov začína najčastejšie hlásenými. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) a stavu zmätenosti. Pre tieto nežiaduce účinky na základe dostupných údajov nie je možné definovať frekvenciu.
Pediatrická populácia
Pozorovaný bezpečnostný profil je u dospelých a detí podobný.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nadmerná konzumácia DEDIOLU môže viesť k rozvoju hyperkalciémie, avšak tento účinok sa rýchlo zastaví po vysadení lieku.
V závažných prípadoch hyperkalcémie by mali byť prijaté všeobecné podporné opatrenia, ako je udržiavanie pacienta dobre hydratovaného intravenóznou infúziou fyziologického roztoku (nútená diuréza), monitorovanie indexov elektrolytov, vápnika a renálnych funkcií, vyhodnotenie elektrokardiografických abnormalít, najmä u pacienta. príjem digitálnej terapie. Konkrétnejšie by sa mala zvážiť liečba glukokortikoidmi, kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a prípadne hemodialýza s nízkym obsahom vápnika.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín D a analógy, ATC kód: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D3 je prvým prekurzorom syntézy aktívneho metabolitu vitamínu D3.
V organizme sa vitamín D3 normálne transformuje na 25 (OH) D3, hlavne v pečeni, potom na 1a 25 (OH) 2D3 (aktívny metabolit) obličkovej hydroxylázy 1a.
Alfacalcidol, ktorý už má hydroxylovú skupinu v polohe 1a, sa priamo prevádza na 1,25 (OH) 2D3, a to dokonca aj v prípadoch, keď je renálna 1 a hydroxyláza neaktívna.
Alfacalcidol normalizuje črevnú absorpciu vápnika a fosforu, čím zvyšuje vápnik aj fosfor. Jeho pôsobenie je tiež vyjadrené vtedy, keď je narušená aktivita renálnej 1 a hydroxylázy.
Farmakodynamická aktivita sa vyskytuje rýchlo a úmerne dávke.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je alfacalcidol rýchlo a úplne absorbovaný. Metabolická premena je celková asi za 12 hodín. Zjavný plazmatický polčas 1a 25 (OH) 2D3 pochádzajúci z hydroxylácie 1a (OH) D3 je asi 24 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po jednorazovom podaní je orálna hodnota LD50 510 mcg / kg u myší a 550 mcg / kg u potkanov, zatiaľ čo pri intravenóznom podaní je to 310 mcg / kg u myší. Pri predĺženej perorálnej liečbe (180 dní), ako u potkanov, tak u psov, je alfakalcidol dobre tolerovaný a toxické javy súvisiace s hyperkalcémiou vyvolanou výrobkom. Alfacalcidol neinterferuje s normálnym embryonálnym a fetálnym vývojom; iba pri podávaní vysokých dávok je možné zvýrazniť výskyt kostrových zmien, ako sa to bežne vyskytuje pri podávaní derivátov vitamínu D3.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kapsuly:
d, la -tokoferol - sezamový olej
• Zloženie kapsuly
želatína - glycerín - sorban draselný - oxid titaničitý (E 171)
Perorálne kvapky, roztok:
glyceropolyetylénglykol oxystearát - kyselina citrónová - citrát sodný - sorbitol - d, l a tokoferol - metyl -p -hydroxybenzoát - etanol - čistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility alfakalcidolu
06.3 Obdobie platnosti
Kapsulový prípravok Dediol je platný 2 roky.
Prípravok v perorálnych kvapkách, Dediolov roztok, je platný 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Dediol kapsuly: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Perorálne kvapky, roztok Dediolu: Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po použití musí byť fľaša s kvapkami dobre uzavretá.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Dediol mäkké kapsuly
• 30 kapsúl po 0,25 mcg, v blistroch
Dediol 2 mcg / ml perorálne kvapky, roztok
• 10 ml fľaša kvapiek
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEO Pharma A / S - Ballerup - Dánsko
Predajca na predaj:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rím, 00144 - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Dediol mäkké kapsuly AIC č. 025487024
Dediol 2 mcg / ml perorálne kvapky, roztok AIC č. 025487036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dediol mäkké kapsuly
Dátum prvej registrácie: 20.12.1984
Dátum posledného obnovenia: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml perorálne kvapky, roztok
Dátum prvej registrácie: 20.12.1984
Dátum posledného obnovenia: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
26. januára 2017
