Účinné látky: propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzia na injekciu alebo infúziu
Príbalové letáky Propofol sú dostupné pre veľkosti balenia:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekčná alebo infúzna emulzia
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) injekčná alebo infúzna emulzia
- Propofol B. Braun 5 mg / ml injekčná alebo infúzna emulzia
Indikácie Prečo sa používa propofol? Načo to je?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Všeobecné anestetiká sa používajú na navodenie bezvedomia (spánku), ktoré umožňuje chirurgický zákrok alebo iné zákroky. Môžu byť tiež použité na jej upokojenie (aby spala, ale nie úplne).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa používa na:
- navodiť a udržiavať celkovú anestéziu u dospelých a detí starších ako jeden mesiac;
- upokojiť pacientov starších ako 16 rokov s umelým dýchaním na jednotke intenzívnej starostlivosti;
- upokojte dospelých a deti staršie ako 1 mesiac počas diagnostických a chirurgických zákrokov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestézou.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať propofol
Nepoužívajte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- ak ste alergický (precitlivený) na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Tento liek by nemali používať pacienti do 16 rokov alebo mladší na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Propofol
Musíte byť obzvlášť opatrní
- v prípade porúch metabolizmu lipidov,
- v prípade patológií, ktoré vyžadujú osobitnú opatrnosť pri použití lipidových emulzií,
- v prípade zníženého objemu krvi (hypovolémia),
- v prípade závažnej slabosti (oslabenia) alebo ochorenia srdca, obličiek alebo pečene,
- v prípade vysokého lebečného tlaku
- v prípade respiračných chorôb,
- v prípade epilepsie,
- ak máte podstúpiť procedúry, pri ktorých sa treba vyhýbať spontánnym pohybom.
Ak máte akékoľvek z týchto ochorení alebo stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak súčasne užívate ďalšie lipidy formou infúzie do žily, váš lekár vezme do úvahy celkové denné množstvo tuku, ktoré prijímate.
Propofol vám podá lekár so skúsenosťami s anestéziou alebo intenzívnou starostlivosťou. Počas fázy anestézie a prebúdzania sa bude vykonávať neustále sledovanie.
Ak sa u vás objavia prejavy takzvaného „syndrómu infúzie propofolu“ (podrobný zoznam symptómov nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“; v takom prípade treba zavolať lekára), váš lekár zníži dávku propofolu alebo zmení na alternatívny liek.
Preventívne opatrenia, ktoré je potrebné vykonať po použití propofolu, nájdete tiež v časti „Vedenie vozidla a obsluha strojov“.
Použitie Propofolu B. Braun sa neodporúča u novorodencov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Propofolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Propofol sa úspešne používa s rôznymi technikami regionálnej anestézie, ktoré znecitlivujú iba jednu časť tela (epidurálna a spinálna anestézia). Okrem toho bezpečnosť použitia v kombinácii s
- lieky podávané pred operáciou
- iné lieky, ako sú svalové relaxanciá
- vdýchnuté anestetiká
- lieky proti bolesti.
Váš lekár vám však môže podať nižšie dávky propofolu, ak je okrem techník regionálnej anestézie potrebná aj celková anestézia alebo sedácia.
Propofol B. Braun 10 mg / ml a alkohol
Váš lekár vás bude informovať o požití alkoholu pred alebo po podaní Propofolu B. Braun.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Propofol B. Braun sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Prechádza placentou a môže oslabiť životné funkcie novorodenca. Propofol sa však môže použiť počas umelého potratu.
Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť a zlikvidovať mlieko na 24 hodín po podaní Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml). Štúdie na dojčiacich ženách ukázali, že propofol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po injekcii alebo infúzii Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Lekár vám to vysvetlí
- ak bude musieť odísť v sprievode
- keď môžete znova začať viesť vozidlo a obsluhovať stroje
- čo robiť s inými trankvilizérmi (napr. trankvilizéry, silné lieky proti bolesti, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml obsahuje sodný a sójový olej
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, tj. Je v zásade „bez sodíka“. Propofol B. Braun obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Propofol: Dávkovanie
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) majú podávať iba anesteziológovia alebo zdravotnícki špecialisti pracujúci na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Dávkovanie
Dávka, ktorá sa má podať, závisí od veku, telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Lekár podá správnu dávku na vyvolanie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie, pričom starostlivo monitoruje reakcie tela a vitálne funkcie. (Pulz, krv tlak, dýchanie a pod.) V prípade potreby lekár dodrží aj limity času aplikácie.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa zvyčajne podáva injekciou na vyvolanie celkovej anestézie a kontinuálnou infúziou (dlhšia, pomalšia injekcia), ak sa používa na udržanie celkovej anestézie. Môže sa podávať ako zriedená alebo nezriedená infúzia, ak používa sa ako sedatívum, zvyčajne sa podáva infúziou.
Trvanie podávania Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) nesmie presiahnuť 7 dní.
Spôsob podávania
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa podáva intravenóznou injekciou alebo infúziou, tj. Ihlou alebo trubicou zavedenou do žily. Pretože Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) neobsahuje žiadne konzervačné látky, infúzia jednej injekčnej liekovky Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) nesmie trvať dlhšie ako 12 hodín. Infúzia z nádoby so zriedeným Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) by nemal trvať dlhšie ako 6 hodín.
Počas injekcie alebo infúzie bude neustále monitorovaný obeh a dýchanie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Propofolu
Ak ste dostali viac Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml), ako ste mali
Je nepravdepodobné, že by sa to stalo, pretože podávané dávky sú prísne kontrolované. Akékoľvek náhodné predávkovanie však môže spôsobiť depresiu srdcových funkcií a dýchania, v takom prípade lekár ihneď urobí všetky potrebné opatrenia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Propofolu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite zavolajte lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Nízky krvný tlak, ktorý v niektorých prípadoch môže vyžadovať infúziu tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.
- Srdcový rytmus je príliš pomalý, v zriedkavých prípadoch závažná udalosť.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Záchvaty epileptického typu.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sipotu, červenej kože a nízkeho krvného tlaku
- Boli hlásené prípady pooperačného bezvedomia. Pacienti budú preto počas obdobia prebúdzania pozorne sledovaní.
- Voda v pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu
- Zápal pankreasu.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Ojedinele boli hlásené závažné nežiaduce reakcie charakterizované kombináciou nasledujúcich symptómov: deštrukcia svalového tkaniva, akumulácia kyslých látok v krvi, nadmerne vysoké hladiny draslíka, zvýšené hladiny tukov v krvi, zmeny na elektrokardiograme (EKG typu Brugada) , zväčšenie pečene, nepravidelný srdcový rytmus, zlyhanie obličiek a srdcové zlyhanie. Tento stav sa nazýva „syndróm infúzie propofolu.“ Niektorí postihnutí pacienti zomreli. Tieto účinky boli pozorované iba u pacientov na JIS pri dávkach propofolu. vyšších ako 4 mg na kg telesnej hmotnosti za hodinu Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 liečených pacientov):
- Bolesť v mieste vpichu počas prvej injekcie. Bolesť je možné zmierniť injekciou propofolu do väčších žíl na predlaktí.Súčasná injekcia lidokaínu (lokálne anestetikum) a propofolu tiež pomáha zmierniť bolesť v mieste vpichu.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Krátke prerušenie dýchania
- Bolesť hlavy počas obdobia zotavenia
- Nevoľnosť alebo vracanie počas obdobia zotavenia
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Strata sexuálnej kontroly počas obdobia zotavenia
- Zmeny farby moču po dlhodobom podávaní propofolu
- Prípady horúčky po operácii
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Nedobrovoľné pohyby
- Príliš veselá nálada
- Drogová závislosť
- Zástava srdca
- Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď bol propofol podávaný vo vyšších dávkach, ako sú dávky odporúčané na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti, bol hlásený rozpad svalového tkaniva.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.gov. / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa má použiť bezprostredne po otvorení injekčnej liekovky alebo ampulky.
Zriedené roztoky Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) sa majú použiť bezprostredne po príprave.
Nepoužívajte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), ak sú po pretrepaní produktu viditeľné dve oddelené vrstvy.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) obsahuje
Účinnou zložkou je propofol
Každý mililiter Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) obsahuje 10 mg propofolu.
1 injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 200 mg propofolu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg propofolu.
1 injekčná liekovka so 100 ml obsahuje 1 000 mg propofolu.
Ďalšie zložky sú: rafinovaný sójový olej, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, voda na injekciu.
Opis toho, ako Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vyzerá a obsah balenia
Je to „injekčná alebo infúzna emulzia.
Je to mliečne biela „emulzia olej vo vode“.
Je k dispozícii v
- 20 ml injekčné liekovky, v baleniach po 5 injekčných liekoviek
- injekčné liekovky s objemom 50 alebo 100 mililitrov, v baleniach po 1 alebo 10 injekčných liekovkách
- injekčné liekovky s objemom 20 mililitrov, v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
PROPOFOL B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzia na injekciu alebo na infúziu
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) obsahuje:
Pomocné látky so známymi účinkami:
1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje:
rafinovaný sójový olej 50 mg;
sodík 0,03 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčná alebo infúzna emulzia.
Mliečna biela emulzia olej vo vode.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je rýchlo pôsobiace intravenózne celkové anestetikum na:
• zavedenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac;
• sedácia ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti;
• sedácia na diagnostické a chirurgické zákroky, samotná alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestézou u dospelých a detí starších ako 1 mesiac.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Všeobecné pokyny
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa má podávať iba v nemocniciach alebo denných stacionároch, ktoré sú dostatočne vybavené lekármi špecializovanými na anestéziu alebo starostlivosť o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti. Obehové a respiračné funkcie sa musia nepretržite monitorovať (napr. EKG, pulzný oxymeter) a vždy musia byť k dispozícii prostriedky na udržanie priechodnosti dýchacích ciest, na umelú ventiláciu a iné prostriedky na resuscitáciu. Na sedáciu počas chirurgického zákroku alebo diagnostických testov nemá Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) podávať tá istá osoba, ktorá vykonáva chirurgický alebo diagnostický postup.
Okrem Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) sú spravidla potrebné aj iné analgetiká.
Dávkovanie
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa podáva intravenózne. Dávkovanie sa určuje individuálne, podľa reakcie pacienta.
• Celková anestézia u dospelých
Vyvolanie anestézie:
Na zavedenie anestézie sa má Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titrovať (20-40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa odpovede pacienta, kým sa neobjavia klinické príznaky anestézie. Dávky medzi 1,5 a 2,5 mg / kg telesnej hmotnosti sa zvyčajne vyžaduje pre väčšinu dospelých pacientov mladších ako 55 rokov.
U starších pacientov a pacientov triedy III a IV ASA, najmä u pacientov s poruchou srdcových funkcií, bude požadované dávkovanie nižšie a celková dávka Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) sa môže znížiť. Na 1 mg / kg telesnej hmotnosti alebo menej. U týchto pacientov sa majú použiť nižšie dávky (približne 2 ml, čo zodpovedá 20 mg každých 10 sekúnd).
Udržiavanie anestézie:
Anestéziu je možné udržať podávaním Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) kontinuálnou infúziou alebo opakovanou bolusovou injekciou. Ak sa použije technika zahŕňajúca opakovanú bolusovú injekciu, môžu sa podať ďalšie dávky medzi 25. mg (2,5 ml propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml)) a 50 mg (5,0 ml Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml)), v závislosti od klinických potrieb. Na udržanie kontinuálnej infúznej anestézie sa požadované dávky zvyčajne pohybujú medzi 4 až 12 mg / kg telesnej hmotnosti / h.
U starších pacientov, u pacientov so zlým celkovým stavom alebo v triede ASA III a IV a u hypovolemických pacientov môže byť dávkovanie ďalej znížené v závislosti od závažnosti stavu pacienta a použitej anestetickej techniky.
• Celková anestézia u detí starších ako 1 mesiac
Vyvolanie anestézie:
Na zavedenie anestézie sa má Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titrovať pomaly, podľa reakcie pacienta, kým sa neobjavia klinické príznaky anestézie. Dávkovanie sa má upraviť podľa reakcie pacienta. "Vek a / alebo telesná hmotnosť.
U väčšiny pacientov starších ako 8 rokov je na zavedenie anestézie potrebných približne 2,5 mg / kg propofolu na telesnú hmotnosť. U mladších detí, najmä vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov, môže byť potrebná vyššia dávka (2,5-4 mg / kg / telesná hmotnosť).
Udržiavanie celkovej anestézie:
Anestéziu je možné udržiavať podávaním Propofolu B. Braun 10 mg / ml infúziou alebo opakovanou bolusovou injekciou na udržanie požadovanej intenzity anestézie. Požadovaná rýchlosť podávania sa u pacientov značne líši, ale rýchlosti 9-15 mg / kg / h zvyčajne umožňujú dosiahnuť uspokojivú anestéziu. U mladších detí, najmä vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov, môže byť potrebná vyššia dávka.
U pacientov s ASA stupňom III a IV sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť 4.4).
• Sedácia ventilovaných pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Na sedáciu počas intenzívnej starostlivosti sa odporúča podávať propofol kontinuálnou infúziou. Rýchlosť infúzie by mala byť určená požadovanou hĺbkou sedácie. Dostatočnú sedáciu je možné dosiahnuť u väčšiny pacientov dávkou 0,3-4 mg / kg / h propofolu (pozri tiež časť 4.4). Propofol nie je indikovaný na sedáciu intenzívnej starostlivosti u pacientov vo veku 16 rokov a mladších (pozri časť 4.3). Podávanie propofolu systémom Target Controlled Infusion (TCI) sa neodporúča na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
• Sedácia na diagnostické a chirurgické zákroky u dospelých
Na vyvolanie sedácie počas chirurgických a diagnostických zákrokov sa dávky a rýchlosť podávania majú upraviť podľa klinickej odpovede. Väčšine pacientov treba na začiatku sedácie podať 0,5-1 mg / kg telesnej hmotnosti počas 1-5 minút. Udržanie sedácie je možné dosiahnuť titráciou infúzie Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) podľa požadovanej úrovne sedácie. U väčšiny pacientov sa má podať 1,5-4,5 mg / ml. Kg telesnej hmotnosti / h Infúziu je možné doplniť podaním bolusov 10-20 mg (1-2 ml Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml)), ak dôjde k rýchlemu zvýšeniu hĺbky sedácie. U pacientov starších ako 55 rokov a pacientov triedy ASA III a IV môžu byť potrebné nižšie dávky Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) a môže byť potrebné znížiť rýchlosť podávania.
• Sedácia na diagnostické a chirurgické zákroky u detí starších ako jeden mesiac
Dávky a rýchlosť podávania sa majú upraviť podľa požadovanej intenzity sedácie a klinickej odpovede. Väčšina pediatrických pacientov vyžaduje na začiatku sedácie 1 až 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. Udržanie sedácie je možné dosiahnuť titráciou Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) ako infúzie na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5-9 mg / kg / h propofolu. Infúziu je možné doplniť bolusovým podaním až do 1 mg / kg telesnej hmotnosti, ak je potrebné rýchle zvýšenie intenzity sedácie.
U pacientov patriacich do ASA stupňa III a IV môžu byť požadované nižšie dávky.
Spôsob a trvanie podávania
• Spôsob podávania
Intravenózne použitie
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa podáva intravenózne kontinuálnou infúziou alebo injekciou, a to buď neriedený alebo zriedený 5% w / v roztokom glukózy alebo 0,9% w / v roztokom chloridu sodného, ako aj v roztoku s 0,18 % w / v chloridu sodného a 4% w / v roztoku glukózy (pozri tiež časť 6.6).
Pred použitím je potrebné nádoby pretrepať.
Pred použitím sa musí hrdlo injekčnej liekovky alebo povrch gumovej zátky injekčnej liekovky očistiť lekárskym alkoholom (sprejom alebo namočeným tampónom). Po použití zlikvidujte uzavreté prázdne nádoby.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a môže umožniť možný rast baktérií. Preto sa Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) musí asepticky nasať do injekčnej striekačky alebo sterilného infúznu súpravu bezprostredne po otvorení injekčnej liekovky alebo porušení pečate injekčnej liekovky.
Administrácia by mala prebehnúť okamžite. Aseptické podmienky týkajúce sa Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) a infúzneho zariadenia musia byť zaistené počas celého obdobia infúzie.
Akékoľvek lieky alebo tekutiny pridané do prebiehajúcej infúzie Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) sa majú podávať v blízkosti miesta zavedenia kanyly. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa nesmie podávať pomocou infúzne súpravy s mikrobiologickými filtrami.
Obsah jednej ampulky alebo injekčnej liekovky Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) a injekčných striekačiek obsahujúcich Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sú určené len na použitie jedným pacientom.
Infúzia Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) nezriedená
Pri podávaní Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) kontinuálnou infúziou sa odporúča vždy používať na kontrolu rýchlosti infúzie byrety, kvapkadlá, injekčné pumpy alebo volumetrické infúzne pumpy. Ako bolo stanovené pre parenterálne podávanie všetkých typov lipidových emulzií, trvanie kontinuálnej infúzie Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) z jedného infúzneho systému by nemalo presiahnuť 12 hodín infúzie a nádoby s propofolom B. Braun 1% (10 mg / ml) musí byť zlikvidovaný a vymenený najneskôr do 12 hodín. Všetky zvyšky Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) na konci infúzie o po zmene infúzneho systému musia byť vyradené.
Infúzia Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) zriedená
Pri podávaní infúzií zriedeného Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) sa odporúča vždy používať byrety, kvapkadlá, injekčné pumpy alebo volumetrické infúzne pumpy na kontrolu rýchlosti infúzie a na zabránenie riziku náhodnej infúzie. nariedený veľký objem Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml).
Maximálne riedenie by nemalo prekročiť 1 diel Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) so 4 dielmi 5% w / v roztoku glukózy alebo 0,9% w / v roztoku chloridu sodného alebo 0,9% w / v chloridu sodného 0,18% m / v a 4% m / v roztoku glukózy (minimálna koncentrácia 2 mg propofolu / ml). Zmes sa musí pripraviť za aseptických podmienok bezprostredne pred podaním a musí sa použiť do 6 hodín od prípravy.
Na zníženie bolesti pri počiatočnej injekcii je možné Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) zmiešať s 1% injekčným lidokaínom bez konzervačných látok (zmiešajte 20 dielov Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml)) a maximálne do 1 dielu 1% injekčného lidokaínu).
Pred infúziou svalových relaxancií, ako je atrakurium alebo mivakurium, po podaní Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) tou istou intravenóznou linkou sa odporúča linku pred podaním prepláchnuť.
Propofol môžu používať aj riadené infúzne zariadenia TCI. Vzhľadom na rôzne algoritmy dostupné na trhu v súvislosti s odporúčaniami pre dávkovanie sa odporúča dodržiavať brožúru s návodom na použitie, ktorú poskytuje výrobca zariadenia.
• Trvanie podávania
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sa môže podávať až 7 dní.
04.3 Kontraindikácie -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na propofol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Propofol B. Braun 10 mg / ml obsahuje sójový olej a nesmie sa používať u pacientov s precitlivenosťou na arašidy alebo sóju.
Propofol B. Braun 10 mg / ml sa nemá používať u pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších na sedáciu intenzívnej starostlivosti.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Propofol musí podávať kvalifikovaný anestéziologický personál (alebo v prípade potreby lekári kvalifikovaní na pomoc pacientom na jednotke intenzívnej starostlivosti).
Pacienti by mali byť neustále monitorovaní a vždy by malo byť k dispozícii vybavenie na udržanie priechodnosti dýchacích ciest, umelú ventiláciu, dopĺňanie kyslíka a ďalšie vybavenie na resuscitáciu. Propofol by nemal podávať osoba vykonávajúca diagnostické alebo chirurgické zákroky.
Bolo hlásené zneužívanie propofolu, predovšetkým zo strany zdravotníckych pracovníkov. Rovnako ako u iných celkových anestetík môže podávanie propofolu bez podpory dýchacích ciest viesť k smrteľným respiračným komplikáciám.
Pri podávaní propofolu na sedáciu pri vedomí, chirurgické a diagnostické postupy by mali byť pacienti nepretržite monitorovaní z dôvodu akýchkoľvek počiatočných príznakov hypotenzie, obštrukcie dýchacích ciest a desaturácie kyslíka.
Rovnako ako ostatné sedatíva, použitie propofolu na sedáciu počas chirurgických zákrokov môže vyvolať nedobrovoľné pohyby pacienta. Pri zákrokoch, ktoré vyžadujú nehybnosť, môžu byť tieto pohyby nebezpečné pre operované miesto.
Po použití propofolu je potrebné počkať primeraný čas na prepustenie pacienta, aby sa zaručilo úplné uzdravenie.Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť použitie propofolu spojené s vývojom obdobia pooperačného bezvedomia, prípadne sprevádzaného zvýšenie svalového tonusu.
Predchádzať tomu môže, ale nie nevyhnutne, fáza dohľadu. K zotaveniu dochádza spontánne, ale pacientovi v bezvedomí je potrebné venovať primeranú starostlivosť.
Poškodenie vyvolané propofolom už nie je zistiteľné po 12 hodinách. Pri poskytovaní poradenstva pacientom o:
• možnosť sprevádzať sa pri odchode z miesta, kde sa uskutočnila administratíva
• načasovanie obnovenia činností, ktoré sú nebezpečné alebo vyžadujú zručnosti, ako je napríklad šoférovanie
• Pri použití iných potenciálne sedatívnych liekov (napr. Benzodiazepínov, opioidov, alkoholu) by sa mali vziať do úvahy účinky propofolu, postup, sprievodné terapie, vek a stav pacienta.
Rovnako ako pri iných intravenóznych anestetikách je potrebná opatrnosť u pacientov s poruchou srdcových, respiračných, obličkových alebo hepatálnych funkcií alebo u hypovolemických alebo oslabených pacientov. Klírens propofolu závisí od prietoku krvi, preto súbežná liečba, ktorá znižuje srdcový výdaj, tiež zníži klírens propofolu.
Propofol nemá žiadnu vagolytickú aktivitu a je spájaný s hlásenými prípadmi bradykardie (príležitostne závažnej) a dokonca asystoly. Je potrebné zvážiť intravenózne podanie anticholinergika pred indukciou anestézie, najmä v situáciách, kde pravdepodobne prevláda vagový tonus alebo keď sa propofol používa v kombinácii s inými látkami, ktoré môžu spôsobiť bradykardiu.
Keď sa propofol podáva epileptickému pacientovi, môže existovať riziko kŕčov. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s poruchami metabolizmu lipidov a pri iných stavoch, kde je pri používaní lipidových emulzií potrebná opatrnosť.
Monitorovanie hladín lipidov sa odporúča, ak sa propofol podáva pacientom, u ktorých sa predpokladá, že sú obzvlášť vystavené riziku preťaženia lipidmi. Ak monitorovanie ukazuje na nedostatočný klírens lipidov z tela, má sa vykonať vhodná úprava podávania propofolu. Ak pacient súčasne užíva ďalšie lipidy intravenózne, množstvo sa musí znížiť, aby sa zohľadnilo množstvo lipidov infúznych v propofolovom prípravku: 1,0 ml Propofolu B. Braun 10 mg / ml obsahuje 0,1 g lipidov.
Použitie propofolu sa neodporúča u novorodencov, pretože táto populácia pacientov nebola úplne študovaná. Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2) naznačujú, že klírens je u novorodencov výrazne znížený a vykazuje veľmi vysokú interindividuálnu variabilitu. K relatívnemu predávkovaniu môže dôjsť pri podávaní odporúčané dávky pre staršie deti vedúce k závažnej kardiovaskulárnej depresii.
Odporúčania pre manažment na jednotke intenzívnej starostlivosti
Bezpečnosť a účinnosť propofolu na (základnú) sedáciu u detí mladších ako 16 rokov nebola preukázaná. Napriek tomu, že nebola stanovená žiadna príčinná súvislosť, boli hlásené závažné vedľajšie účinky súvisiace s (základnou) sedáciou u pacientov mladších ako 16 rokov ( vrátane prípadov s fatálnym koncom) počas neoprávneného použitia. Tieto účinky súviseli najmä s výskytom metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy a / alebo srdcového zlyhania. Tieto účinky boli hlásené veľmi často u detí s infekciami dýchacích ciest, ktorým boli podané vyššie dávky. než sú odporúčané pre dospelých na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Boli hlásené asociácie nasledujúcich stavov: metabolická acidóza, rabdomyolýza, hyperkaliémia, hepatomegália, zlyhanie obličiek, hyperlipidémia, srdcová arytmia, EKG Brugadovho typu (zvýšený ST segment a konvexná T vlna) a rýchlo progresívne srdcové zlyhanie zvyčajne nereaguje na liečbu . podporné inotropné (v niektorých prípadoch s fatálnym koncom) u dospelých. Spojenia medzi týmito udalosťami sa označujú ako syndróm infúzie propofolu.
Nasledujúce sa javia ako hlavné rizikové faktory pre rozvoj takýchto udalostí: znížené uvoľňovanie kyslíka na úrovni tkaniva; závažné neurologické poranenie a / alebo sepsa; vysoké dávky jedného alebo viacerých z nasledujúcich farmakologických činidiel: vazokonstriktory, steroidy, inotropiká a / alebo propofol (zvyčajne po dlhodobom podávaní v dávkach nad 4 mg / kg / h).
Predpisujúci lekári by mali byť na takéto udalosti pozorní a pri nástupe symptómov zvážiť zníženie dávky propofolu alebo prechod na alternatívne anestetikum. Všetky sedatívne a terapeutické činidlá používané na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) vrátane propofolu by mali byť dávkované tak, aby bola zachovaná optimálna dávka. hemodynamické parametre a parametre uvoľňovania kyslíka. Pacienti so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (PIC) majú dostať počas týchto liečebných zmien vhodnú liečbu na podporu cerebrálneho perfúzneho tlaku. Lekárom sa odporúča, aby neprekračovali dávku 4 mg / kg / h, ak je to možné.
Ďalšie opatrenia
Propofol B. Braun 10 mg / ml neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a podporuje rast mikroorganizmov.
Asepticky aspirujúci propofol do sterilnej injekčnej striekačky alebo infúznej súpravy bezprostredne po otvorení injekčnej liekovky alebo porušení pečate. Administrácia by mala začať okamžite.
Po celú dobu infúzie by mala byť zachovaná aseptika tak propofolu, ako aj infúzneho zariadenia. Akékoľvek infúzne tekutiny pridané do linky propofolu sa majú podávať v blízkosti kanyly. Nepodávajte propofol cez mikrobiologický filter.
Propofol a injekčné striekačky, ktoré ho obsahujú, sú len na jednorazové použitie. V súlade so zavedenými smernicami pre iné lipidové emulzie nemá jedna infúzia propofolu presiahnuť 12 hodín. Na konci postupu (alebo po 12 hodinách, podľa toho, čo nastane skôr) musí byť zásobník propofolu a infúzna linka správne zlikvidované a vymenené.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, takže je v podstate „bez sodíka“.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Propofol sa používa v spojení s spinálnou a epidurálnou anestézou a s bežne používanými premedikáciami, neuromuskulárnymi blokujúcimi liekmi, inhalačnými a analgetikami bez toho, aby sa zistili akékoľvek farmakologické inkompatibility. Ak sa používa celková anestézia alebo sedácia, okrem techník regionálnej anestézie môžu byť potrebné aj znížené dávky propofolu .
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Bezpečnosť propofolu počas tehotenstva nebola stanovená. Propofol sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Propofol prechádza placentou a môže spôsobiť novorodeneckú depresiu. Počas indukovaného potratu je však možné použiť propofol.
Čas kŕmenia
Štúdie na dojčiacich matkách ukazujú, že malé množstvo propofolu sa vylučuje do ľudského mlieka. Ženy by preto nemali dojčiť 24 hodín po podaní propofolu. Mlieko vyrobené v tomto čase sa musí vylúčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Pacientov treba upozorniť, že nejaký čas po použití propofolu môže dôjsť k zhoršeniu schopnosti vykonávať zdatné činnosti, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Poškodenie vyvolané propofolom už zvyčajne nie je zistiteľné po 12 hodinách (pozri časť 4.4).
04.8 Nežiaduce účinky -
Úvod a udržanie anestézie alebo sedácie propofolom sú zvyčajne bezproblémové, s minimálnymi znakmi miešania. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú farmakologicky predvídateľné nežiaduce účinky na anestetikum / sedatívum, ako je hypotenzia. Povaha, závažnosť a výskyt nežiaducich účinkov pozorovaných u pacientov užívajúcich propofol môže súvisieť so stavom príjemcu a operačnými postupmi alebo terapeutickým behom.
Tabuľka nežiaducich účinkov lieku
Ťažké bradykardie sú zriedkavé. Zriedkavo boli hlásené prípady progresie do asystoly.
Hypotenzia môže niekedy vyžadovať použitie intravenóznych tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu.
Po podaní propofolu v dávkach nad 4 mg / kg / h na sedáciu na JIS boli veľmi zriedkavo hlásené prípady rabdomyolýzy.
Dá sa to minimalizovať použitím žíl predlaktia s väčším priemerom a antekubitálnych žíl.
S Propofolom B. Braun 10 mg / ml je možné lokálnu bolesť minimalizovať aj súbežným podávaním lidokaínu.
Kombináciu týchto udalostí, označovaných ako „syndróm infúzie propofolu“, je možné pozorovať u vážne chorých pacientov, ktorí majú často viacero rizikových faktorov pre rozvoj týchto príhod. Pozri časť 4.4.
EKG Brugadovho typu: elevácia segmentu ST a konvexná T vlna v EKG.
Rýchlo progresívne (v niektorých prípadoch smrteľné) srdcové zlyhanie u dospelých. Srdcové zlyhanie v takýchto prípadoch zvyčajne nereagovalo na podpornú inotropnú liečbu.
Zneužívanie drog, predovšetkým zo strany zdravotníckeho personálu.
Z dostupných údajov z klinických štúdií nie je známy ako neodhadnuteľný.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Náhodné predávkovanie môže spôsobiť kardio-respiračnú depresiu. Respiračnú depresiu je potrebné liečiť umelým dýchaním kyslíkom. V prípade kardiovaskulárnej depresie by mala byť hlava pacienta sklopená a ak je to závažné, malo by sa použiť plazmatické expandéry a tlakové činidlá.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: iné celkové anestetiká.
ATC kód: N01AX10.
Mechanizmus účinku, farmakodynamický účinok
Po intravenóznej injekcii Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) dochádza k rýchlemu hypnotickému účinku. V závislosti od rýchlosti injekcie sa indukčný čas anestézie pohybuje od 30 do 40 sekúnd. Trvanie účinku po podaní jedného bolusu je krátke, vzhľadom na rýchly metabolizmus a vylučovanie (4-6 minút).
Po opakovanej bolusovej injekcii alebo po infúzii s odporúčaným dávkovacím režimom sa nepozorovala žiadna klinicky významná akumulácia propofolu.
Pacienti rýchlo získajú vedomie.
Počas indukcie anestézie sa môže príležitostne vyskytnúť bradykardia a hypotenzia, pravdepodobne v dôsledku nedostatku vagolytickej aktivity. Kardiocirkulačná situácia sa zvyčajne normalizuje počas udržiavacej fázy anestézie.
Pediatrická populácia
Obmedzené štúdie o trvaní anestézie na báze propofolu u detí naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť zostávajú nezmenené až 4 hodiny. Literárne dôkazy o použití u detí dokumentujú použitie pri predĺžených postupoch bez zmeny bezpečnosti a účinnosti.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Distribúcia
Po intravenóznom podaní sa približne 98% propofolu viaže na plazmatické proteíny.
Po intravenóznom bolusovom podaní počiatočná hladina propofolu v krvi rýchlo klesá po rýchlej distribúcii do niekoľkých oddelení (krok a). Distribučný polčas bol vypočítaný asi 2 až 4 minúty.
Počas eliminácie je pokles hladín v krvi pomalší.Eliminačný polčas počas fázy β sa pohybuje od 30 do 60 minút. Následne je zvýraznené tretie hlboké oddelenie, ktoré predstavuje redistribúciu propofolu zo slabo perfundovaných tkanív.
Centrálny distribučný objem je medzi 0,2 a 0,79 l / kg telesnej hmotnosti, distribučný objem homeostázy je medzi 1,8-5,3 l / kg telesnej hmotnosti.
Biotransformácia
Propofol sa metabolizuje predovšetkým v pečeni za vzniku propofolu glukuronidov a glukuronidov a sulfátových konjugátov príbuzného chinolu. Všetky metabolity sú neaktívne.
Vylúčenie
Propofol sa rýchlo vylučuje z tela (celkový klírens približne 2 l / min). Klírens nastáva metabolizmom, predovšetkým v pečeni, kde závisí od prietoku krvi. Klírens je u detí vyšší ako u dospelých. 88% podanej dávky je sa vylučuje močom ako metabolity. Iba 0,3% sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Pediatrická populácia
Po jednorazovej intravenóznej dávke 3 mg / kg sa klírens propofolu na kg telesnej hmotnosti zvyšoval s vekom nasledovne: medián klírensu bol významne nižší u dojčiat mladších ako 1 mesiac (n = 25) (20 ml / kg / min) v porovnaní so staršími deťmi (n = 36, vekové rozpätie 4 mesiace-7 rokov). Okrem toho bola interindividuálna variabilita u novorodencov značná (rozsah 3,7-78 ml / kg / min.) Vzhľadom na tieto obmedzené experimentálne údaje naznačujúce veľkú variabilitu , pre túto vekovú skupinu nemožno podať odporúčané dávky.
Stredný klírens propofolu u starších detí po jednorazovom boluse 3 mg / kg bol 37,5 ml / min / kg (4-24 mesiacov) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 mesiacov) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 roky) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 rokov) (n = 10) oproti 23,6 ml / min / kg u dospelých (n = 6).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky súvisiace s farmakodynamickými vlastnosťami propofolu iba pri vysokých dávkach. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
V štúdiách lokálnej znášanlivosti viedla intramuskulárna injekcia k poškodeniu tkaniva v okolí miesta vpichu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Rafinovaný sójový olej,
triglyceridy so stredne dlhým reťazcom,
glycerol,
vaječný lecitín,
oleát sodný,
voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti “-
Zatvorené: 2 roky.
Po prvom otvorení: ihneď použiť.
Po zriedení, ako je uvedené: podávanie zriedeného lieku by malo začať bezprostredne po príprave.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Bezfarebné sklenené injekčné liekovky typu I, obsahujúce 20 ml emulzie.
Injekčné liekovky z bezfarebného skla typu II, uzavreté uzávermi z brómbutylovej gumy obsahujúcimi 50 ml alebo 100 ml emulzie.
Balenie:
• sklenené liekovky: 5x20 ml;
• sklenené injekčné liekovky: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Pred použitím je potrebné nádoby pretrepať.
Len na jednorazové použitie. Všetky nepoužité zvyšky sa musia zlikvidovať, pozri časť 4.2.
Ak sú po pretrepaní produktu zaznamenané dve vrstvy, nemali by sa použiť.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je možné miešať iba s nasledujúcimi výrobkami: roztok glukózy 50 mg / ml (5% w / v), roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9% w / v), alebo roztok chloridu sodného 1,8 mg / ml (0,18% m / v) a roztok glukózy 40 mg / ml (4% m / v) a injekčný lidokaín 10 mg / ml (1%) bez konzervačných látok (pozri časť 4.2 Metóda a trvanie podania „Infúzia propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) zriedená“).
Je možné súčasné podávanie Propofolu B. Braun 1% (10 mg / ml) spolu s 50 mg / ml (5% w / v) roztokom glukózy alebo 9 mg / ml (0,9%) roztokom chloridu sodného. W / v) alebo 1,8 mg / ml (0,18% hmotn./obj.) roztoku chloridu sodného a 40 mg / ml (4% hmotn./obj.) roztoku glukózy cez Y-konektor v blízkosti miesta vpichu.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Nemecko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
5 injekčných liekoviek s objemom 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 injekčná liekovka s 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 injekčná liekovka so 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 injekčných liekoviek s 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 injekčných liekoviek so 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 injekčných liekoviek s 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
23-11-2004 // - - -