Účinné látky: metylprednizolón aceponát
ADVANTAN 0,1% krém
Príbalové letáky Advantan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- ADVANTAN 0,1% krém
- ADVANTAN 0,1% hydrofóbny krém metylprednizolón aceponát
- ADVANTAN 0,1% metylprednizolón -aceponátový kožný roztok
- ADVANTAN masť 0,1% metylprednizolón aceponát
- Advantan 0,1% pleťová emulzia
Indikácie Prečo sa používa Advantan? Načo to je?
Advantan obsahuje metylprednizolón aceponát, účinný kortikosteroid.
Advantan sa používa na liečbu ekzémov (zápalových, neinfekčných dermatitíd postihujúcich povrch pokožky), ako sú:
- ústavný ekzém (atopická dermatitída, neurodermatitída),
- vulgárny ekzém,
- kontaktný alergický a dráždivý ekzém,
- dyshidrotický ekzém,
- detský ekzém.
Formulácia krému Advantan vďaka vysokému obsahu vody umožňuje tok exsudátov (zápalových kvapalín), a preto je obzvlášť vhodná na liečbu ekzematických vylučujúcich foriem v akútnej fáze oblastí pokožky vystavených macerácii, nekrytých a pokrytých vlasmi .
Kontraindikácie Kedy by sa Advantan nemal používať
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak je ošetrovaná oblasť postihnutá tuberkulózou alebo syfilisom;
- ak máte vírusové infekcie (napr. kiahne alebo herpes zoster);
- ak máte kožné ochorenia sprevádzané bakteriálnymi alebo plesňovými infekciami;
- ak máte rosacea (sčervenanie a odlupovanie, ktoré charakterizujú niektoré oblasti tváre);
- ak máte „zápal kože okolo úst (periorálna dermatitída);
- ak trpíte vredmi, akné vulgaris a atrofickou dermatitídou;
- ak sú v ošetrovanej oblasti kožné reakcie na očkovanie (začervenanie).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Advantan
Kortikosteroidy sa majú podávať iba v najnižšej možnej dávke, obzvlášť u detí, a to iba počas obdobia nevyhnutne potrebného na dosiahnutie a udržanie požadovaného terapeutického účinku.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na kožné použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy a spôsobiť nežiaduce účinky. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Rovnako ako všetky kortikosteroidy, nevhodné použitie môže maskovať klinické príznaky.
Predtým, ako začnete používať Advantan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte kožné ochorenia sprevádzané bakteriálnymi alebo plesňovými infekciami, pre ktoré je potrebná liečba špecifickou terapiou;
- ak máte lokálne kožné infekcie, pretože sa môžu zhoršiť používaním kortikosteroidov aplikovaných na kožu;
- ak si všimnete nadmerne suchú pokožku po dlhodobom použití krému Advantan, prejdite na formuláciu s vyšším obsahom tuku (hydrofóbny krém alebo masť Advantan);
- ak máte glaukóm, povedzte to svojmu lekárovi. Ako je známe pre kortikosteroidy, ktoré majú vplyv na celý organizmus (systémové kortikosteroidy), aj pri použití lokálne aplikovaných kortikosteroidov na liečenú oblasť (topické kortikosteroidy) je možný nástup glaukómu (napr. Po „použití“ v nadmerných dávkach alebo na veľkých plochách po dlhšiu dobu, s okluzívnymi obväzovými technikami alebo po aplikácii na pokožku okolo očí);
- ak používate Advantan na liečbu veľkých oblastí tela alebo dlhší čas, najmä pod okluzívnym obväzom, dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia, pretože riziko absorpcie a výskyt systémových vedľajších účinkov nemôžu byť úplne vylúčený.
Advantan by nemal prísť do kontaktu s očami, otvorenými ranami a sliznicami.
Pokiaľ to nie je uvedené, treba sa vyhnúť okluzívnemu obliekaniu. Plienka, ako aj intertriginózne oblasti môžu pôsobiť ako okluzívny obväz.
Deti
Nepoužívajte Advantan s plienkou, pretože plienka môže pôsobiť ako okluzívny obväz. V skutočnosti by Advantan nemal byť používaný na okluzívne obväzy.
V prípade detí vo veku od 4 mesiacov do 3 rokov je potrebné starostlivé vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Advantanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
V prvom trimestri gravidných žien by sa malo v prvom trimestri vyhnúť používaniu kortikosteroidov. Počas tehotenstva by sa malo vyhnúť najmä ošetrovaniu veľkých oblastí pokožky, dlhodobému používaniu alebo okluzívnemu obväzu. (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že môže existovať možné zvýšené, aj keď obmedzené, riziko rozštiepeného podnebia (malformácie podnebia) u novorodencov od žien liečených systémovými kortikosteroidmi počas prvého trimestra gravidity.
V dôsledku toho sa má Advantan počas tehotenstva používať iba vtedy, ak podľa lekára prínosy prevažujú nad rizikami.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či topické podávanie Advantanu môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii metylprednizolón -aceponátu, čo má za následok zistiteľné množstvo v materskom mlieku. Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní Advantanu dojčiacim ženám.
Dojčiace ženy by nemali byť ošetrované na prsníkoch.
Počas dojčenia sa treba vyhýbať ošetrovaniu veľkých oblastí pokožky, dlhodobému používaniu alebo okluzívnym obväzom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vplyve metylprednizolón -aceponátu na fertilitu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Advantan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Krém Advantan obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Krém Advantan obsahuje butylhydroxytoluén. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Advantan: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ nie je predpísané inak, Advantan sa musí nanášať v tenkej vrstve ľahkou masážou raz denne na postihnuté miesto na koži.
V prípade liečby veľkých kožných oblastí má lekár dobu liečby primerane obmedziť.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 12 týždňov u dospelých a 4 týždne u detí.
Použitie u detí
Bezpečnosť Advantanu u dojčiat mladších ako 4 mesiace nebola stanovená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Advantanu
Ak použijete viac Advantanu, ako máte
Ak sa v dôsledku použitia Advantanu vo väčších množstvách, ako je nevyhnutné, vyskytnú prípady atrofie kože (viac alebo menej výrazné stenčenie kože a podkožného tkaniva), liečba sa má ukončiť. Príznaky zvyčajne ustúpia do 10 až 14 dní.
Výsledky štúdií akútnej toxicity s metylprednizolón aceponátom nepreukázali žiadne riziko akútnej intoxikácie po jednorazovom použití nadmerného množstva na kožu (aplikácia na „veľký povrch za podmienok podporujúcich absorpciu) alebo náhodnom požití Advantanu.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Advantanom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBY O POUŽÍVANÍ ADVANTANU, PÝTAJTE SA, prosím, SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTA.
Ak zabudnete použiť Advantan
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Advantan
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Advantan
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Posúdenie nežiaducich účinkov je vo všeobecnosti založené na nasledujúcich konvenciách frekvencie:
Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10. Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100.
Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000. Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000.
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10 000.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Infekcie a nákazy
- Zriedkavé: plesňové infekcie kože.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Časté: pálenie, svrbenie.
- Menej časté: suchosť, erytém, pľuzgiere, folikulitída (zápal vlasových folikulov), vyrážka, parestézia (mravčenie).
- Zriedkavé: celulitída, edém, podráždenie.
- Neznáme: hypertrichóza (zvýšené ochlpenie).
Poruchy imunitného systému:
- Menej časté: alergia na lieky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Zriedkavé: pyodermia (dermatóza s charakteristickými vredmi), kožné trhliny, teleangiektázie (trvalé rozšírenie kapilár), atrofia kože, akné.
- Neznáme: kožné strie, periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst), zmena farby kože, alergická kožná reakcia.
Pri aplikácii topických kortikosteroidných prípravkov môžu nastať systémové účinky v dôsledku absorpcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Platnosť po prvom otvorení: 3 mesiace.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Advantan obsahuje
- Účinnou zložkou je metylprednizolón aceponát.
1 g krému obsahuje 1 mg metylprednizolón -aceponátu (0,1%).
- Ďalšie zložky sú: decylleát, glycerolmonostearát 40-55, cetostearylalkohol, tuhé polosyntetické glyceridy, triglyceridy nasýtených rastlinných mastných kyselín, polyoxyl-40-stearát, glycerol 85%, edetát dvojsodný, benzylalkohol, butylhydroxytoluén, čistená voda.
Ako vyzerá Advantan a obsah balenia
Krém, 20 g tuba.
Krém, 50 g tuba
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ADVANTAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Advantan 0,1% krém
1 g krému obsahuje: metylprednizolón aceponát 1 mg (0,1%)
Pomocné látky so známym účinkom: cetostearylalkohol a butylhydroxytoluén.
Advantan 0,1% hydrofóbny krém
1 g krému obsahuje: metylprednizolón aceponát 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% masť
1 g masti obsahuje: metylprednizolón aceponát 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% kožný roztok
1 ml roztoku obsahuje: metylprednizolón aceponát 1 mg (0,1%)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém (emulzia olej vo vode, biely až žltkastý nepriehľadný krém).
Hydrofóbny krém (emulzia voda v oleji, biely až žltkastý nepriehľadný krém).
Masť (priesvitná biela až žltkastá masť).
Roztok na kožu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krém Advantan, hydrofóbny krém a masť:
Konštitučný ekzém (atopická dermatitída, neurodermatitída); vulgárny ekzém; kontaktný ekzém alergický a dráždivý; dyshidrosický ekzém; detský ekzém.
Kožný roztok Advantanu:
Zápalová dermatóza pokožky hlavy spojená so svrbením, ako sú: konštitučný ekzém (atopická dermatitída, neurodermatitída), seboroický ekzém, kontaktný ekzém, numulárny ekzém, vulgárny ekzém.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neurčí inak, Advantan vo forme, ktorá je najvhodnejšia pre vlastnosti pokožky, sa musí aplikovať lokálne v tenkej vrstve ľahkou masážou raz denne na postihnuté miesto na koži. Kožný roztok Advantanu sa musí aplikovať po kvapkách. kvapkajte, vždy raz denne, na oblasti postihnuté chorobou, ľahkou masážou.
Advantan je dostupný v štyroch farmaceutických formách: krém, hydrofóbny krém, masť a kožný roztok.
Formulácia krému Advantan (1 g krému Advantan obsahuje 1 mg metylprednizolón aceponátu) vďaka vysokému obsahu vody umožňuje tok exsudátov, a preto je obzvlášť vhodný na liečbu ekzémových sekrečných foriem v akútnej fáze. oblasti pokožky vystavené macerácii, nekryté a pokryté vlasmi. Ak aplikácia krému Advantan na dlhšie obdobie spôsobuje nadmernú suchosť pokožky, je potrebné prejsť na prípravok s vyšším obsahom tuku (hydrofóbny krém alebo masť Advantan).
Hydrofóbny krémový prípravok Advantan (1 g hydrofóbneho krému Advantan obsahuje 1 mg metylprednizolón aceponátu) zaisťuje primeraný prísun lipidov do pokožky bez blokovania potu a výmeny tepla. Vďaka svojim vlastnostiam má hydrofóbny krém Advantan pomerne široké pole použitia, ktoré siaha od kožných postihnutí, ktoré nie sú nadmerne vylučujúce, až po tie, ktoré nie sú obzvlášť suché.
Formulácia masti Advantan (1 g masti Advantan obsahuje 1 mg metylprednizolón aceponátu) s bezvodým základom s okluzívnym účinkom udržuje vlhkosť pokožky zmäkčením zosilnenej vrstvy pokožky a uľahčuje penetráciu účinnej látky. Preto je masť Advantan obzvlášť indikované v suchých formách a v chronických štádiách.
Formulácia kožného roztoku Advantanu (1 ml roztoku Advantanu obsahuje 1 mg metylprednizolón -aceponátu) je obzvlášť vhodná na dermatózu pokožky hlavy a oblastí pokrytých vlasmi, pretože umožňuje „homogénnu distribúciu a v dôsledku toho penetráciu účinnej látky. .
Vo všeobecnosti by dĺžka liečby krémom, hydrofóbnym krémom a masťou Advantan nemala presiahnuť 12 týždňov u dospelých, zatiaľ čo pri roztoku Advantanu by nemala presiahnuť 4 týždne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť krému, hydrofóbneho krému a masti Advantan u dojčiat mladších ako 4 mesiace nebola stanovená.
Pri podávaní krému, hydrofóbneho krému a masti Advantan deťom nie sú potrebné žiadne úpravy. Vo všeobecnosti by dĺžka liečby u detí nemala presiahnuť 4 týždne.
Bezpečnosť roztoku Advantanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.3 Kontraindikácie
Advantan sa nesmie používať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok periorálna dermatitída, vredy, akné vulgaris, atrofická dermatitída a kožné reakcie na očkovanie.
Kožné ochorenia sprevádzané bakteriálnymi alebo plesňovými infekciami (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Kortikosteroidy sa majú podávať iba v najnižšej možnej dávke, obzvlášť u detí, a to iba počas obdobia nevyhnutne potrebného na dosiahnutie a udržanie požadovaného terapeutického účinku.
V prípade ošetrenia veľkých oblastí pokožky musí byť trvanie terapie vhodne definované.
Ďalej je potrebná špecifická terapia pri liečení kožných chorôb sprevádzaných bakteriálnymi a / alebo plesňovými infekciami.
Lokálne kožné infekcie sa môžu zhoršiť lokálnym použitím glukokortikoidov.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití kožného roztoku Advantanu u detí.
Aplikácia lieku na tvár je kontraindikovaná v prípade rosacey alebo periorálnej dermatitídy (pozri časť 4.3).
Pri použití Advantanu je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo kontaktu s očami, otvorenými ranami a sliznicami. Kožný roztok Advantanu je horľavý: nesmie sa aplikovať v blízkosti otvoreného ohňa.
Po neokluzívnom ošetrení masťou Advantan na veľkých plochách kože (40-90% povrchu tela) sa u detí nepozorovali žiadne interferencie s funkciou nadobličiek. Po aplikácii hydrofóbneho krému Advantan na 60% povrchu tela pod okluzívnym obväzom počas 22 hodín bolo u zdravých dospelých dobrovoľníkov pozorované potlačenie plazmatických hladín kortizolu a vplyv na cirkadiánny rytmus, preto je v takýchto situáciách nevyhnutné obmedziť doba ošetrenia na minimum.
Používanie kortikosteroidov na veľkých povrchoch tela alebo dlhší čas, najmä pod okluzívnym obväzom, výrazne zvyšuje riziko nežiaducich účinkov. Pokiaľ nie je uvedené, treba sa vyhnúť liečbe okluzívnym obväzom. Plienka, ako aj intertriginózne oblasti môžu pôsobiť ako okluzívny obväz.
V prípade ošetrenia veľkých povrchov tela by mala byť dĺžka liečby čo najkratšia, pretože nie je možné úplne vylúčiť možnosť absorpcie alebo systémové účinky.
Ako všetky kortikosteroidy, neadekvátne použitie môže maskovať klinické príznaky.
Ako je známe pre systémové kortikosteroidy, aj pri použití kortikosteroidov na kožné použitie je možný nástup glaukómu (napr. Po dlhodobom použití v nadmerných dávkach alebo na veľkých plochách, s okluzívnymi obväzovými technikami alebo po aplikácii na pokožku v okolí oči).
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na kožné použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Advantan 0,1% krém obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Advantan 0,1% krém obsahuje butylovaný hydroxytoluén. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu). Butylovaný hydroxytoluén môže tiež spôsobiť podráždenie očí a slizníc.
Pediatrická populácia
Advantan sa nemá používať na okluzívny obväz. Všimnite si toho, že plienka môže pôsobiť ako okluzívny obväz.
V prípade detí vo veku od 4 mesiacov do 3 rokov je potrebné starostlivé posúdenie rizika / prínosu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Dodnes nie sú známe.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vplyve metylprednizolón -aceponátu na fertilitu.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o použití metylprednizolón -aceponátu u gravidných žien.
Experimentálne štúdie na zvieratách s metylprednizolón -aceponátom preukázali embryotoxické a / alebo teratogénne účinky pri dávkach presahujúcich terapeutickú dávku (pozri časť 5.3).
V prvom trimestri gravidity sa má gravidným ženám vyhýbať používaniu kortikosteroidov. Najmä počas tehotenstva a dojčenia sa treba vyhýbať ošetrovaniu veľkých oblastí pokožky, dlhodobému alebo dlhodobému používaniu.
Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že môže existovať možné zvýšené riziko rozštepu podnebia u novorodencov od žien liečených systémovými kortikosteroidmi počas prvého trimestra gravidity.
Klinickú indikáciu na liečbu Advantanom v gravidite je potrebné starostlivo prehodnotiť a zvážiť prínosy oproti potenciálnym rizikám.
Čas kŕmenia
U potkanov sa ukázalo, že metylprednizolón -aceponát sa neprenáša na dojčatá prostredníctvom mlieka. Nie je však známe, či sa metiprednisolon aceponát vylučuje do materského mlieka, pretože v materskom mlieku boli nájdené systémovo podávané kortikosteroidy. Nie je známe, či topické podávanie Advantanu môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii metylprednizolón -aceponátu, čo má za následok zistiteľné množstvo v materskom mlieku.
Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní Advantanu dojčiacim ženám.
Dojčiace ženy by nemali byť ošetrované na prsníkoch.
Počas laktácie sa treba vyhýbať ošetrovaniu veľkých oblastí pokožky, dlhodobému používaniu alebo okluzívnym obväzom (pozri časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Advantan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných počas klinických štúdií a uvedených v nižšie uvedených tabuľkách je definovaná podľa frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
• Advantan 0,1% krém
• Advantan 0,1% hydrofóbny krém
• Advantan 0,1% masť
• Advantan 0,1% kožný roztok
* Možné vedľajšie účinky, ktoré neboli pozorované počas klinických štúdií.
Pri aplikácii topických kortikosteroidných prípravkov môžu nastať systémové účinky v dôsledku absorpcie.
Na opis určitej nežiaducej reakcie, jej symptómov a súvisiacich stavov bola použitá najvhodnejšia terminológia MedDra (MedDra verzia 11.1).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný
04,9 Predávkovanie
Ak sa vyskytnú prípady atrofie kože v dôsledku predávkovania topickým prípravkom, liečba sa má prerušiť. Príznaky zvyčajne ustúpia do 10 až 14 dní.
Výsledky štúdií akútnej toxicity s metylprednizolón aceponátom nepreukázali žiadne riziko akútnej intoxikácie po jednorazovom použití nadmerného množstva na kožu (aplikácia na veľký povrch za podmienok podporujúcich absorpciu) alebo náhodnom požití.
Po náhodnom požití dermálneho roztoku Advantanu sa môžu objaviť účinky súvisiace s izopropylalkoholom, zložkou zásady. Tieto účinky sa môžu prejaviť ako príznaky depresie postihujúcej centrálny nervový systém aj pri použití len niekoľkých mililitrov lieku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologické prípravky, kortikosteroidy, silné (skupina III).
ATC kód: D07AC14
Po topickej aplikácii Advantan inhibuje zápalové a alergické kožné reakcie, ako aj reakcie súvisiace s bunkovou hyperproliferáciou, čím vyvoláva ústup objektívnych (erytém, edém, macerácia) a subjektívnych (svrbenie, pálenie, bolesť) symptómov.
Metylprednizolón-aceponát je tiež známy tým, že sa viaže na intracelulárne receptory glukokortikoidov, a to je jasne preukázané pre hlavný metabolit 6a-metylprednizolón-17-propionát, ktorý je tvorený štiepením esteru v koži.
Komplex steroid-receptor sa viaže na špecifické oblasti DNA, čím vyvoláva sériu biologických účinkov.
Väzba na komplex steroidných receptorov spôsobuje aktiváciu syntézy makrokortínu; táto látka inhibuje uvoľňovanie kyseliny arachidónovej, a teda tvorbu mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény.
Imunosupresívny účinok glukokortikoidov je možné vysvetliť inhibíciou syntézy cytokínov a antimitotickým účinkom, ktorý ešte nie je úplne objasnený.
Vazokonstrikčná aktivita glukokortikoidov je odvodená od inhibície syntézy prostaglandínov s vazodilatačným účinkom alebo od zvýšenia vazokonstrikčného účinku adrenalínu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metylprednizolón-aceponát sa v epidermis a dermis hydrolyzuje na 6a-metylprednizolón-17-propionát, jeho hlavný metabolit, ktorý sa pevnejšie ako východiskový produkt viaže na kortikoidový receptor-jasná indikácia „bioaktivácie“ pokožky.
Percento a rozsah perkutánnej absorpcie topického kortikosteroidu závisí od radu faktorov, ako je chemická štruktúra zlúčeniny, povaha vehikula, koncentrácia zlúčeniny vo vehikule, podmienky expozície (ošetrovaná plocha, trvanie) expozície, otvorenej alebo okluzívnej liečby) a charakteristiky pokožky (typ a závažnosť patológie, anatomické umiestnenie atď.).
Perkutánna absorpcia metylprednizolón-aceponátu z krému, hydrofóbneho krému a masti bola študovaná na zdravých dobrovoľníkoch. Perkutánna absorpcia po neokluzívnej aplikácii masti Advantan (20 g dvakrát denne) počas 5 dní bola odhadnutá na 0,35%, čo zodpovedá záťaži kortikosteroidmi približne 4 mcg / kg / deň.
V podmienkach okluzívneho obväzu má aplikácia 15 g krému Advantan dvakrát denne počas 7 dní za následok priemernú perkutánnu absorpciu asi 2,5%, čo zodpovedá systémovej záťaži kortikosteroidmi asi 10 mcg / kg / deň. Perkutánna absorpcia metylprednizolón aceponátu prostredníctvom koža experimentálne poškodená odstránením stratum corneum bola výrazne vyššia. U dospelých psoriatikov a atopických pacientov bola perkutánna absorpcia metylprednizolón -aceponátu z masti približne 2,5%.
Perkutánna absorpcia metylprednizolón -aceponátu bola hodnotená u dobrovoľníkov po jednorazovej aplikácii množstva 0,1% kožného roztoku Advantanu ≤ 5 ml a u pacientov so psoriázou na temene hlavy po aplikácii jedenkrát denne počas 4 týždňov.
V oboch štúdiách nebola zistená žiadna systémová expozícia lieku. Na základe limitov kvantifikácie sa odhaduje, že perkutánna absorpcia metylprednizolón aceponátu z 0,1% kožného roztoku Advantanu v pokožke hlavy je nižšia ako 10%, čo zodpovedá kortikoidnému zaťaženiu menšiemu ako 4 až 7 µg / kg / deň.
Pri vstupe do obehu je produkt primárnej hydrolýzy metylprednizolón-aceponátu, 6a-metylprednizolón-17-propionát, rýchlo konjugovaný s kyselinou glukurónovou a ako taký je inaktivovaný.
Metabolity metylprednizolón-aceponátu (hlavný metabolit: 6a-metylprednizolón-17-propionát-21-glukuronid) sú primárne eliminované močom s polčasom približne 16 hodín. Po podaní e. v., eliminácia močom a stolicou bola dokončená do 7 dní. V tele nedochádza k akumulácii účinnej látky ani metabolitov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách systémovej tolerancie po opakovaných subkutánnych a dermálnych podaniach metiprednizolón -aceponát vykazoval profil účinku typický pre glukokortikoid.
Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver, že po terapeutickom použití Advantanu nie sú predvídateľné žiadne vedľajšie účinky iné ako tie, ktoré sú typické pre glukokortikoidy, dokonca aj v extrémnych podmienkach, ako je aplikácia na veľké povrchy tela a / alebo s okluzívnymi obväzmi.
Štúdie embryotoxicity s Advantanom viedli k výsledkom typickým pre glukokortikoidy, t. J. V relatívnych testoch boli zdôraznené špecifické embryotoxické a / alebo teratogénne účinky.
Vzhľadom na tieto výsledky je potrebná obzvlášť opatrnosť pri predpisovaní Advantanu počas tehotenstva. Výsledky epidemiologických štúdií sú zhrnuté v časti „4.6 Gravidita a laktácia“.
Ani štúdie in vitro na baktériách a bunkách cicavcov na detekciu genetických mutácií, ani štúdie in vitro a in vivo na detekciu genetických chromozómových mutácií neposkytli žiadne náznaky genotoxického potenciálu metylprednizolón -aceponátu.
S metylprednizolón aceponátom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie tumorigenicity. Znalosť štruktúry, mechanizmu farmakologického účinku a výsledkov štúdií systémovej tolerancie pri dlhodobom podávaní nenaznačuje žiadne zvýšené riziko vzniku nádorov. Keďže systémovo efektívna imunosupresívna expozícia nebola dosiahnutá pri „aplikácii Advantanu na kožu za odporúčaných podmienok použitia“, nepredpokladá sa žiadny vplyv na výskyt nádorov.
Výsledky štúdií lokálnej znášanlivosti po topickej aplikácii formulácií metylprednizolón aceponátu a Advantanu na kožu a sliznice nepreukázali iné lokálne vedľajšie účinky ako tie, ktoré súvisia s používaním glukokortikoidov.
Senzibilizácia: Ukázalo sa, že metylprednizolón -aceponát nemá u morčiat žiadny senzibilizačný potenciál.
Miestna atrofická sila hodnotená v kontrolovaných štúdiách na potkanoch, králikoch a psoch bola zistená ako veľmi nízka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém Advantan: decyl oleát, glycerolmonostearát 40-55, cetostearylalkohol, tuhé polosyntetické glyceridy, triglyceridy nasýtených rastlinných mastných kyselín, polyoxyl-40-stearát, glycerol 85%, edetát dvojsodný, benzylalkohol, butylhydroxytoluén, čistená voda.
Hydrofóbny krém Advantan: biela vazelína, tekutý parafín, biely vosk, alifatické estery s vysokou molekulovou hmotnosťou, čistená voda.
Masť Advantan: biela vazelína, tekutý parafín, mikrokryštalický vosk, hydrogenovaný ricínový olej.
Advantan, kožný roztok: izopropylmyristát, izopropylalkohol.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Krém, hydrofóbny krém a roztok na kožu: 3 roky
Krém: po prvom otvorení: 3 mesiace.
Masť: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Krém a hydrofóbny krém: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Masť a kožný roztok: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krém, hydrofóbny krém a masť: 20 g tuba.
Krém je k dispozícii aj v 50 g skúmavke
Hliníkové trubice vnútorne potiahnuté epoxy-fenolovým ochranným lakom. Polyetylénový skrutkovací uzáver.
Roztok na kožu: 20 ml fľaša.
Biela polyetylénová viacdávková fľaša (s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Advantan 0,1% krém 20 g tuba A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hydrofóbny krém 20 g skúmavka A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% masť 20 g tuba A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% kožný roztok 20 ml fľaša A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% krém 50 g tuba A.I.C. n. 028159073
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Krém, hydrofóbny krém a masť: 31.12.1992 / 16.11.2007
Roztok na kožu: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2015