Účinné látky: Vakcína proti meningitíde
Meningitec, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Vakcína proti oligosacharidu konjugovaná s meningokokovou séroskupinou C (adsorbovaná)
Indikácie Prečo sa používa Meningitec? Načo to je?
Meningitec je meningokoková očkovacia látka proti séroskupine C.
Meningitec pomáha chrániť vás / vaše dieťa pred chorobami, ako sú: meningitída a septikémia (otrava krvi).
Meningitec je očkovacia látka používaná u detí od dvoch mesiacov, mladistvých a dospelých na prevenciu infekcií spôsobených baktériou nazývanou Neisseria meningitidis séroskupiny C. Vakcína nechráni pred inými séroskupinami Neisseria meningitidis alebo pred inými baktériami a vírusmi, ktoré môžu niekedy spôsobiť meningitídu a septikémiu (otravu krvi).
Očkovacia látka funguje tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti tejto baktérii. Baktéria séroskupiny C Neisseria meningitidis môže spôsobiť vážne, niekedy smrteľné infekcie, ako je meningitída a septikémia (otrava krvi).
Táto očkovacia látka neobsahuje živé organizmy a nemôže spôsobiť meningitídu C (meningokoková choroba C).
Malo by sa pamätať na to, že žiadna očkovacia látka nemôže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu všetkým očkovaným ľuďom.
Kontraindikácie Kedy sa Meningitec nemá používať
Meningitec sa nesmie podávať:
- ak ste vy / vaše dieťa alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meningitecu;
- ak ste vy / vaše dieťa prejavili príznaky alergickej reakcie na akúkoľvek inú očkovaciu látku obsahujúcu záškrtový toxoid alebo proteín záškrtu CRM197;
- ak ste vy / vaše dieťa prejavili príznaky alergickej reakcie po podaní predchádzajúcej dávky Meningitecu;
- ak ste vy / vaše dieťa mali ochorenie s vysokou horúčkou, očkovanie sa zvyčajne odloží, ale dá sa vykonať, ak je horúčka a choroba mierna. Najprv sa však porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meningitec
Pred očkovaním sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou:
- ak máte vy / vaše dieťa hemofíliu alebo iný problém, ktorý neumožňuje správnu zrážanlivosť krvi, alebo ak vy / vaše dieťa užívate akýkoľvek liek, ktorý neumožňuje správnu zrážanlivosť krvi.Ak je to tak, váš lekár sa môže rozhodnúť urobiť špeciálne opatrenia.
- ak vy / vaše dieťa máte slabý imunitný systém alebo ste vy / vaše dieťa nedávno podstúpili alebo v súčasnosti podstupujete liečbu ožarovaním, kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú obranyschopnosť pred infekciami. Meningitec sa môže stále podávať, ale nemusí chrániť rovnakým správnym spôsobom, akým chráni ostatných ľudí.
- ak vy / vaše dieťa máte ochorenie obličiek charakterizované prítomnosťou veľkého množstva bielkovín v moči (nazýva sa nefrotický syndróm). Existujú správy o opakovaní tohto stavu po očkovaní. Váš lekár vás bude informovať, či vy / vaše dieťa môžete ešte užívať Meningitec, v závislosti od presného typu problémov s obličkami, ktoré máte.
Napriek tomu, že Meningitec obsahuje proteín (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt, nechráni pred záškrtovým ochorením, preto je dôležité, aby ste vy / vaše dieťa dostali v správnom čase iné očkovacie látky, ktoré chránia pred záškrtom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás o tom budú informovať.
Meningitec sa podáva hlavne dojčatám od dvoch mesiacov, deťom a mladým dospelým. Zatiaľ nie sú dostupné žiadne informácie o podávaní Meningitecu ľuďom vo veku 65 rokov a viac alebo dojčatám mladším ako dva mesiace. "Vek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Meningitecu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pokiaľ váš lekár alebo sestra neurčí inak, vy / vaše dieťa by ste mali pokračovať v užívaní predpísaných liekov ako obvykle, pred a po očkovaní.
Meningitec sa môže podávať súčasne s podávaním iných vakcín používaných proti jednému alebo viacerým z nasledujúcich ochorení:
- Detská obrna (vrátane vakcín proti detskej obrne, ktoré sa podávajú perorálne alebo injekčne)
- Záškrt
- Tetanus
- Psí kašeľ (čierny kašeľ)
- Haemophilus influenzae typ b (známa ako vakcína Hib)
- Žltačka typu B
- Osýpky, príušnice a ružienka (nemecké osýpky)
- Pneumokokové ochorenie (7-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína a 13-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa pred očkovaním so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Meningitec sa spravidla nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám, pokiaľ lekár nepovažuje za skutočne nevyhnutné, aby bolo tehotné alebo dojčiace dieťa očkované čo najskôr.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po podaní Meningitecu sa môže vyskytnúť somnolencia, závrat a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu narušiť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje (pozri možné vedľajšie účinky). Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv na vás má Meningitec.
Meningitec obsahuje chlorid sodný
Jednou zo zložiek lieku Meningitec je chlorid sodný. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, takže je v zásade „bez sodíka“
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Meningitec: Dávkovanie
Meningitec bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Váš lekár alebo zdravotná sestra zaistí, aby bola očkovacia látka podaná správne do svalu (nie do nervov alebo krvných ciev alebo blízko nich, alebo príliš hlboko pod kožu) a aby Meningitec nebol zmiešaný s inými očkovacími látkami v tej istej striekačke. Očkovacia látka je 0,5 ml injekcia a zvyčajne sa podáva do stehenného svalu u dojčiat a do ramenného svalu u starších detí, dospievajúcich a dospelých. Meningitec sa nemá podávať do oblasti zadku.
Dojčatám vo veku od 2 do 12 mesiacov sa majú podať dve dávky Meningitecu s intervalom najmenej 2 mesiace medzi dávkami.
Aby bola zachovaná ochrana, má sa u novorodenca podať posilňovacia dávka po ukončení dvojdávkovej kúry. Váš lekár vám poradí, kedy má vaše dieťa dostať túto dávku.
Dospelým, mladistvým a deťom starším ako 12 mesiacov, ktorí predtým neboli očkovaní Meningitecom, sa odporúča jednorazová dávka (0,5 ml).
Keď sa Meningitec bude podávať súčasne s inými injekčnými vakcínami, Meningitec sa bude podávať ako samostatná injekcia na iné miesto vpichu.
Ak zabudnete ísť k lekárovi
Ak zabudnete ísť k lekárovi v plánovaný termín, požiadajte o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Meningitecu
Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože očkovacia látka sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke a podáva ju lekár alebo zdravotná sestra.
Existuje niekoľko hlásení o podaní príliš veľkého množstva dávok, príliš veľkého množstva vakcíny alebo dávok podaných príliš blízko seba. Vo väčšine prípadov neboli žiadne vedľajšie účinky, pričom niekedy sa vyskytli vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa vyskytli po rutinnom a správnom použití Meningitecu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Meningitec
Tak ako všetky očkovacie látky, aj Meningitec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne alergické reakcie sú po podaní očkovacej látky vždy veľmi zriedkavou možnosťou. Tieto reakcie môžu zahŕňať:
- opuch tváre, jazyka alebo hltana
- ťažkosti s prehĺtaním
- opuch kože (žihľavka) a ťažkosti s dýchaním
- nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje kolaps a šok
Keď sa tieto znaky alebo príznaky vyskytnú, zvyčajne sa veľmi rýchlo vyvinú po injekcii, keď sú ľudia s nimi stále na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa niektorý z týchto symptómov vyskytne po opustení miesta vpichu, OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára.
Veľmi zriedkavo sa môže objaviť závažné začervenanie pokožky, ktoré pokrýva veľkú časť tela a vedie k tvorbe pľuzgierov a odlupovaniu. Postihnutá môže byť aj vnútorná časť úst a očí. Medzi ďalšie menej závažné alergické reakcie patria kožné vyrážky, ktoré môžu byť červené a zrnité, svrbiace a neskôr celkový pocit nepohodlia, ktorý môže spôsobiť príznaky ako horúčka alebo opuch kĺbov.
Táto vakcína nemôže spôsobiť meningitídu C (meningokoková choroba C). Ak vy alebo vaše dieťa pociťujete bolesť krku, stuhnutosť šije alebo ľahké nepohodlie (fotofóbia), ospalosť alebo zmätenosť alebo sa vám vytvoria červené alebo purpurové podliatiny (podliatiny), ktoré neustupujú pod tlakom, mali by ste kontaktovať lekára alebo miestnu pohotovosť. vylúčiť iné príčiny.
Ak vás váš lekár predtým informoval, že vy / vaše dieťa máte nefrotický syndróm (ochorenie obličiek, ktoré môže viesť k opuchu, najmä v okolí tváre alebo očí, bielkoviny v moči, ktoré mu dodávajú penu, a / alebo prírastok hmotnosti) môže existovať väčšia šanca, že sa tento stav zopakuje v priebehu niekoľkých mesiacov po očkovaní. Ak spozorujete podobné príznaky po očkovaní, povedzte to svojmu lekárovi.
Frekvencia vedľajších účinkov popísaných v tejto časti je nasledovná:
Veľmi časté: vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako jedného z desiatich očkovaných ľudí.
Časté: vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z desiatich ľudí a u viac ako jedného zo sto ľudí, ktorí sú očkovaní.
Veľmi zriedkavé: vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z desaťtisíc očkovaných ľudí.
K veľmi častým vedľajším účinkom patrí:
Vo všetkých vekových skupinách - opuch a bolestivosť alebo bolesť v mieste vpichu.
U dojčiat a batoliat - strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť alebo poruchy spánkového cyklu, malátnosť, hnačka.
U dospelých - bolesť hlavy.
U detí predškolského veku - horúčka.
Bežné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Vo všetkých vekových skupinách - horúčka (veľmi častá u detí predškolského veku), ale táto horúčka je zriedka závažná.
U dojčiat a batoliat - plač.
U detí vo veku od 3 do 6 rokov - ospalosť, bolesť hlavy, podráždenosť.
U dospelých - bolesť svalov, ospalosť.
Medzi veľmi zriedkavé vedľajšie účinky patria (vo všetkých vekových skupinách okrem vyššie uvedených):
Opuchnuté žľazy, závrat, slabosť, necitlivosť, mravčenie alebo mravčenie, pocit choroby alebo nevoľnosti, podliatiny (podliatiny) alebo krvácanie z kože, recidíva niektorých ochorení obličiek, pri ktorých sa v moči nachádza veľké množstvo bielkovín.
Znížený svalový tonus (ochabnutosť) bol pozorovaný veľmi zriedkavo, niekedy so zníženou pozornosťou alebo reakciou dieťaťa a bledým alebo kyanotickým vzhľadom pokožky.
Po očkovaní Meningitecom boli veľmi zriedkavo hlásené záchvaty (záchvaty) vrátane niektorých záchvatov u ľudí, ktorí už v minulosti mali záchvaty. U dospievajúcich a dospelých niektoré z hlásených záchvatov mohli skutočne omdlieť. U dojčiat a mladších detí boli záchvaty zvyčajne spojené s horúčkou a s najväčšou pravdepodobnosťou išlo o febrilné záchvaty.
Väčšina ľudí sa po záchvate rýchlo zotavila.
U detí narodených veľmi predčasne (v 28. týždni gravidity alebo skôr) môžu 2-3 dni po očkovaní nastať dlhšie ako normálne prestávky medzi dychmi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Meningitec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po slove „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 ° C-8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Meningitec obsahuje
Účinná látka v každej 0,5 ml dávke je:
10 mikrogramov meningokokového oligosacharidu séroskupiny C *
* konjugované s nosným proteínom CRM197 a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,125 mg).
Ďalšie použité zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Opis toho, ako Meningitec vyzerá a obsah balenia
Meningitec je injekčná suspenzia a dodáva sa v jednodávkovej 0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke, v baleniach po 1 a 10 injekčných striekačiek (s ihlou alebo bez ihly).
Po pretrepaní sa vakcína javí ako homogénna biela suspenzia.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Termín "> Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Návod na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu
Po skladovaní je možné pozorovať bielu zrazeninu a číry supernatant. Vakcínu je potrebné pred podaním dobre pretrepať, aby sa získala homogénna biela suspenzia, a má sa vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzorodé častice a / alebo zmeny fyzického vzhľadu. Ak k tomu dôjde, zlikvidujte očkovaciu látku. S každým výrobkom. Nepoužitým alebo odpadovým materiálom musíte zaobchádzať. v súlade s miestnymi predpismi.
Meningitec NESMIE BYŤ PODÁVANÝ V ŽIADNOM PRÍPADE INTRAVENÓZNOU TRASOU.
Meningitec sa podáva intramuskulárnou injekciou; najlepšie v anterolaterálnej oblasti stehna u dojčiat a v deltovom svale u starších detí, dospievajúcich a dospelých. Meningitec sa nemá podávať do oblasti zadku.
Je potrebné vyhnúť sa injekcii do nervov alebo krvných ciev alebo do ich blízkosti.
Očkovacia látka sa nemá podávať intradermálne, subkutánne alebo intravenózne.
Ak sa podá viac vakcín, majú sa identifikovať rôzne miesta vpichu. Táto vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Tak ako pre všetky injekčné očkovacie látky, pre prípad zriedkavej anafylaktickej / anafylaktoidnej príhody po podaní očkovacej látky musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Ak sa po očkovaní vyskytnú petechie a / alebo purpura, ich etiológia by mala byť starostlivo vyšetrená. Je potrebné vziať do úvahy infekčné aj neinfekčné príčiny.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky pri kontrole epidémií.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MENINGITEC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna porcia (0,5 ml) obsahuje:
Neisseria meningitidis(kmeň C11)
Oligosacharid séroskupiny C 10 mcg
Konjugované s nosičovým proteínom CRM197 z Corynebacterium diphteriae
asi 15 mcg
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,125 mg Al3 +
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Po pretrepaní sa vakcína javí ako homogénna biela suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Aktívna imunizácia detí od 2 mesiacov, dospievajúcich a dospelých na prevenciu invazívnych chorôb spôsobených Neisseria meningitidis séroskupina C.
Použitie Meningitecu by malo byť definované na základe oficiálnych odporúčaní.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rôznych meningokokových vakcín konjugovaných séroskupinou C v primárnej sérii alebo o posilňovacích dávkach. Kedykoľvek je to možné, rovnaká očkovacia látka sa má použiť počas celého očkovacieho obdobia.
Primárna imunizácia
Dojčatá do 12 mesiacov: 2 dávky, každá po 0,5 ml, prvá dávka sa podá najskôr ako 2 mesiace a s intervalom medzi dávkami najmenej 2 mesiace.
Deti staršie ako 12 mesiacov, mladiství a dospelí: jedna dávka 0,5 ml.
Načasovanie dávkovania má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Posilňovacie dávky
Odporúča sa podať posilňovaciu dávku po dokončení základnej imunizačnej série u novorodencov. Načasovanie tejto dávky by malo byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. Informácie o odpovediach na posilňovacie dávky a súbežnom podávaní s inými vakcínami pre deti sú uvedené v častiach 5.1 a 4.5.
Potreba posilňovacích dávok u jedincov očkovaných jednou dávkou (tj jedincov vo veku 12 mesiacov alebo starších v čase prvého očkovania) ešte nebola stanovená.
Spôsob podávania
Meningitec sa podáva intramuskulárnou injekciou; najlepšie v anterolaterálnej oblasti stehna u dojčiat a v deltovom svale u starších detí, dospievajúcich a dospelých. Meningitec sa nemá podávať do oblasti zadku.
Je potrebné vyhnúť sa injekcii do nervov alebo krvných ciev alebo do ich blízkosti.
Vakcína sa nemá podávať intravenózne (pozri časť 4.4). Bezpečnosť a imunogenita intradermálneho alebo subkutánneho podania nebola hodnotená.
Ak sa podá viac vakcín, majú sa identifikovať rôzne miesta vpichu (pozri časť 4.5). Táto vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na akúkoľvek očkovaciu látku obsahujúcu záškrtový toxoid alebo netoxický proteín záškrtu toxínu.
Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Meningitecu.
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, podanie Meningitecu sa má odložiť u osôb s akútnym horúčkovým ochorením.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Rovnako ako pre všetky injekčné vakcíny, aj v prípade zriedkavej anafylaktoidnej / anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).
Ako každá intramuskulárna injekcia, vakcína sa má podávať opatrne jednotlivcom s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek typom koagulačnej poruchy alebo osobám, ktoré dostávajú antikoagulačnú liečbu.
Meningitec bude chrániť iba pred Neisseria meningitidis séroskupiny C a nemusí úplne predchádzať meningokokovým ochoreniam séroskupiny C. Nechráni pred inými skupinami Neisseria meningitidis alebo iné mikroorganizmy, ktoré spôsobujú meningitídu alebo septikémiu. V prípade petechií a / alebo purpury, ktoré sa vyskytnú po očkovaní (pozri časť 4.8), je potrebné starostlivo preskúmať ich etiológiu. Je potrebné vziať do úvahy infekčné aj neinfekčné príčiny.
Napriek tomu, že boli hlásené príznaky meningizmu, ako je bolesť / stuhnutosť krku alebo fotofóbia, neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by vakcína spôsobovala meningokokovú meningitídu skupiny C. Vždy by ste však mali dávať pozor na možnosť výskytu meningitídy súčasne.
Pred zavedením rozsiahleho imunizačného programu je potrebné zvážiť riziko ochorenia Neisseria meningitidis séroskupiny C v danej populácii a výhody získané z "imunizácie."
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o platnosti vakcíny pri kontrole „epidémie“.
Bezpečnosť a imunogenita u dojčiat mladších ako 2 mesiace nebola stanovená (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite vakcíny u dospelej populácie a neexistujú žiadne údaje pre dospelých vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.1).
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Meningitecu u imunodeficientných jedincov.
U jedincov s oslabenou imunitnou odpoveďou (či už v dôsledku imunosupresívnej terapie, genetického defektu, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin) nemusí byť dosiahnutá očakávaná imunitná odpoveď na meningokokové vakcíny konjugované so séroskupinou. C. Dôsledky pre skutočné stupeň ochrany pred infekciou nie je známy, pretože to závisí aj od toho, či vakcína určila odpoveď s imunologickou pamäťou.
U jedincov s nedostatkom komplementu a jedincov s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môže byť spustená imunitná odpoveď na konjugované vakcíny proti meningokokom séroskupiny C; preto stupeň ochrany, ktorý by sa získal, nie je známy.
Keď sa primárna imunizácia vykonáva u veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni gravidity alebo skôr), má sa zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovať dýchanie 48-72 hodín po očkovaní. Zvlášť u dojčiat s predchádzajúca anamnéza respiračného zlyhania. Pretože prínos očkovania u tejto skupiny dojčiat je vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť ani odložiť.
Očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti záškrtu.
Meningitec sa za žiadnych okolností nesmie podávať vnútrožilovo.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Meningitec sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke. Ak sa podáva viac ako jedna očkovacia látka, majú sa použiť oddelené miesta vpichu.
V klinických štúdiách súčasné podávanie Meningitecu (ale s použitím rôznych miest vpichu pre každú injekčnú vakcínu) s nasledujúcimi vakcínami neznížilo imunologickú odpoveď žiadneho z týchto ďalších antigénov: Orálna vakcína proti polio (OPV); Inaktivovaná vakcína proti detskej obrne (IPV); Vakcína proti hepatitíde B (HBV); Vakcína proti tetanu a záškrtu (T alebo D), v kombinácii (DT alebo dT) alebo v kombinácii s acelulárnou alebo celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTwP alebo DTaP); konjugovaná vakcína pre "Haemophilus influenzae vakcíny typu B (Hib samotné alebo v kombinácii s inými antigénmi) alebo kombinované očkovacie látky proti rubeole, osýpkam a príušniciam (MMR).
Pri vykonávaní štúdií boli pozorované malé odchýlky v geometrickom priemere koncentrácií protilátok (GMC) alebo titroch (GMT); klinický význam takýchto pozorovaní, ak existuje, však nebol stanovený.
Údaje podporujúce súbežné podávanie Meningitecu s acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (t. J. DtaP) alebo inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV) pochádzajú zo štúdií, v ktorých subjekty dostávali buď Meningitec alebo rovnakú konjugovanú meningokokovú séroskupinu C ako v Meningitecu kombinovanú s experimentálnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou a zo štúdie súbežného podávania s pediatrickou kombinovanou vakcínou (DTaP-HBV-IPV / Hib).
V rôznych štúdiách s rôznymi vakcínami bolo preukázané, že súbežné podávanie meningokokových konjugátov séroskupiny C s kombináciami obsahujúcimi acelulárne zložky čierneho kašľa (s alebo bez inaktivovaného poliovírusu, povrchových antigénov hepatitídy B alebo konjugovaného Hib) do titrov protilátok (GMT) sérových baktericídnych protilátok (SBA) nižšie, ako keď sa podávajú oddelene alebo súbežne s celobunkovými vakcínami proti čiernemu kašľu. Podiely dosahujúce titre SBA najmenej 1: 8 alebo 1: 128 nie sú ovplyvnené. V súčasnosti nie sú známe. Potenciálne dôsledky týchto pozorovaní na doba ochrany.
V klinickej štúdii porovnávajúcej oddelené a súbežné podávanie Meningitecu (dve dávky vo veku 2 a 6 mesiacov a posilňovacia dávka „vo veku približne 12 mesiacov“) a Prevenaru (heptavalentná pneumokoková vakcína; tri dávky v 2, 3,5 a Vo veku 6 mesiacov a posilňovacej dávke približne vo veku 12 mesiacov) nebol po primárnych sériových dávkach alebo po obnovení dávky zistený žiadny dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvoma konjugovanými vakcínami.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití menigokokovej vakcíny proti konjugátu séroskupiny C u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri odsek 5.3-Predklinické údaje o bezpečnosti) Potenciálne riziko u ľudí nie je známy.
Avšak vzhľadom na závažnosť meningokokového ochorenia séroskupiny C, keď je riziko expozície jasne definované, gravidita by nemala vylučovať očkovanie.
Čas kŕmenia
Pred rozhodnutím o očkovaní počas dojčenia je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 (Nežiaduce účinky), ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Poznámka: Nasledujúce popisy frekvencií sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥10%); Časté (≥ 1% napr
Nežiaduce reakcie preukázané v klinických štúdiách
Nežiaduce reakcie hlásené u skupín pacientov všetkých vekových skupín sú uvedené nižšie.
Nežiaduce reakcie sa zbierali odo dňa očkovania a počas troch nasledujúcich dní. Väčšina reakcií bola samočinne obmedzená a vymizla počas nasledujúceho obdobia.
Vo všetkých vekových skupinách boli reakcie v mieste vpichu (vrátane erytému, opuchu a citlivosti / bolesti) veľmi časté. Tieto reakcie však spravidla neboli klinicky významné. Pri skúmaní bol erytém alebo opuch najmenej 3 cm a bolestivosť, ktorá interferovala s pohybom viac ako 48 hodín, zriedkavé. Počas klinických štúdií bola bolesť v mieste vpichu injekcie hlásená u 70% dospelých.
Horúčka najmenej 38,0 ° C bola bežná u dojčiat a batoliat a veľmi častá u detí predškolského veku, ale spravidla neprekročila 39,1 ° C, najmä vo starších vekových skupinách.
Plač bol po očkovaní bežný u dojčiat a batoliat, zatiaľ čo ospalosť, poruchy spánku, anorexia, hnačka a vracanie boli veľmi časté. Podráždenosť bola veľmi častá u dojčiat a batoliat a bežná u detí vo veku od 3,5 do 6 rokov. Neexistuje žiadny dôkaz, že by tieto symptómy súviseli skôr s Meningitecom než súbežne podávanými očkovacími látkami, obzvlášť s DTP.
V klinických skúšaniach skúmajúcich trojdávkové schémy dávkovania (2, 3 a 4 mesiace alebo 2, 4 a 6 mesiacov) u novorodencov sa frekvencia nežiaducich účinkov nezvyšovala s následnými dávkami okrem horúčky ≥ 38 ° C. Malo by sa však vziať do úvahy, že v týchto štúdiách boli dojčatám podané iné očkovacie látky plánované súbežne s Meningitecom.
U dospelých bola myalgia bežná. Ospalosť bola bežne hlásená u detí vo veku od 3,5 do 6 rokov a u dospelých. Bolesť hlavy bola bežná u detí vo veku od 3,5 do 6 rokov a veľmi častá u dospelých.
Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa vo všetkých vekových skupinách sú uvedené nižšie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Velmi bezne: reakcie v mieste vpichu (napr. erytém, opuch, bolesť / citlivosť)
Časté: horúčka ≥38 ° C
Ďalšie reakcie pozorované u dojčiat (prvý rok života) a batoliat (druhý rok života) sú uvedené nižšie.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Velmi bezne: anorexia
Psychické poruchy:
Velmi bezne: Podráždenosť
Časté: plač
Poruchy nervového systému:
Velmi bezne: ospalosť, poruchy spánku
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Velmi bezne: vracanie, hnačka.
Ďalšie reakcie hlásené u starších vekových skupín vrátane dospelých (od 4 do 60 rokov):
Psychické poruchy:
Časté: podráždenosť (deti vo veku od 3,5 do 6 rokov)
Poruchy nervového systému:
Velmi bezne: bolesť hlavy (dospelí)
Časté: ospalosť, bolesť hlavy (deti vo veku od 3,5 do 6 rokov)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: myalgia (dospelí)
Nežiaduce reakcie hlásené farmakovigilanciou po uvedení lieku na trh (pre všetky vekové skupiny)
Tieto frekvencie sú založené na percentuálnych údajoch zo spontánnych hlásení a boli vypočítané pomocou počtu hlásení a počtu distribuovaných dávok.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi ojedinelý: lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému:
Veľmi ojedinelý: anafylaktické / anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, reakcie z precitlivenosti vrátane bronchospazmu, edému tváre a angioedému.
Poruchy nervového systému:
Veľmi ojedinelý: závraty, mdloby, záchvaty (kŕče) vrátane febrilných záchvatov a záchvatov u pacientov s už existujúcimi epileptickými poruchami, hypoestézia / parestézia a hypotónia (vrátane epizód hypotonicko-hyporeaktivity [HHE])
Po očkovaní Meningitecom boli veľmi zriedkavé epizódy záchvatov; pacienti sa zvyčajne rýchlo zotavili. Niektoré z hlásených záchvatov mohli mdloby. Hlásená miera záchvatov bola nižšia ako hodnota bežne pozorovaná v prípadoch epilepsie u detí. U dojčiat boli záchvaty zvyčajne spojené s horúčkou a pravdepodobne išlo o febrilné kŕče.
Veľmi zriedkavo boli spontánne hlásené epizódy hypotonickej hyporeaktivity (HHE), stavu charakterizovaného hypotóniou a zníženou odpoveďou, spojeného s bledosťou alebo cyanózou, v dočasnej súvislosti s podaním konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny C. V prípadoch, keď bola vakcína podaná súbežne s inými vakcínami, väčšinou išlo o vakcíny proti čiernemu kašľu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi ojedinelý: vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi ojedinelý: vyrážka, žihľavka, svrbenie, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi ojedinelý: artralgia
Poruchy obličiek a močových ciest:
V súvislosti s konjugovanými meningokokovými vakcínami skupiny C boli hlásené prípady relapsu nefrotického syndrómu.
Po imunizácii boli veľmi zriedkavo hlásené petechie a / alebo purpura (pozri tiež časť 4.4).
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4).
04.9 Predávkovanie -
Pri Meningitecu boli hlásené prípady predávkovania, vrátane prípadov podania vyšších dávok, ako sú odporúčané pre jedno sedenie, prípadov následných dávok podaných skôr, ako sa odporúča, a prípadov, v ktorých bol celkový počet dávok prekročený. Odporúčané dávky. Väčšina jedincov nepociťovala žiadne príznaky. Nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní boli vo všeobecnosti hlásené aj pri podávaní odporúčanej jednorazovej dávky Meningitecu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny; ATC kód: J07AH07
Imunogenicita
Neuskutočnili sa žiadne prospektívne štúdie účinnosti.
Pre konjugované vakcíny proti meningokokom typu C neboli sérologické koreláty na ochranu definitívne stanovené. Tieto sa skúmajú.
Stanovenie baktericídnej aktivity séra (SBA), citované v nižšie uvedenom texte, používalo ako zdroj komplementu králičie sérum.
Primárne očkovanie u novorodencov
U dojčiat poskytli dve dávky titer protilátok (s použitím komplementu králičieho šteniatka) SBA ≥ 1: 8 u 98-99,5% dojčiat, ako je uvedené v tabuľke nižšie. Dvojdávková očkovacia schéma u novorodenca vyvolala anamnestickú odpoveď na posilňovaciu dávku podanú vo veku 12 mesiacov.
Percento subjektov, ktoré dosiahli titer SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Pozri časť 4.5
# merané 2 mesiace po druhej dávke
MnCC = konjugovaná meningokoková vakcína skupiny C (ktorá je účinnou látkou Meningitecu)
DTwP = celobunková vakcína proti čiernemu kašľu s toxoidmi záškrtu a tetanu
OPV = orálna vírusová vakcína proti detskej obrne
DTaP-IPV / Hib = acelulárne zložky čierny kašeľ, toxoidy záškrtu a tetanu, inaktivované polyivírusy a Hib-konjugáty (transportný proteín toxoidu tetanu)
DTaP-HBV-IPV / Hib = ako je uvedené vyššie, plus rekombinantný povrchový antigén hepatitídy B v šesťmocnej formulácii
9v-PnC-MnCC = skúšaná 9-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína (neregistrovaná) formulovaná s konjugovanou vakcínou proti meningokokom séroskupiny C (ktorá je účinnou látkou Meningitecu)
23vPnPS = 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína.
Imunogenicita jednorazovej primárnej dávky u dojčiat
91% zo 75 13-mesačných detí malo titre SBA ≥ 1/8 a 89% z týchto 75 subjektov vykázalo štvornásobné zvýšenie titra pred protilátkami po podaní jednej dávky očkovania Meningitecom.
Imunogenicita jednorazovej primárnej dávky u dospelých
U všetkých 15 dospelých vo veku 18 až 60 rokov, ktorí dostali jednu dávku Meningitecu, sa vyvinuli titre SBA ≥ 1/8 a štvornásobné zvýšenie titra protilátok.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dospelých vo veku 65 rokov a starších.
Monitorovanie po uvedení lieku na trh po imunizačnej kampani v Anglicku
Odhady účinnosti vakcíny, odvodené z rutinného imunizačného programu vykonaného v Anglicku (ktorý používal rôzne množstvá troch konjugovaných meningokokových vakcín skupiny C), ktorý zahŕňal obdobie medzi uvedením na trh a koncom roka 1999 a marcom 2004 , preukázať potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej série (tri dávky podané v 2., 3. a 4. mesiaci).
Do jedného roka od dokončenia primárnej série bola účinnosť vakcíny v kohorte detí odhadovaná na 93% (95% IS: 67, 99).Viac ako rok po dokončení základnej série však existujú jasné dôkazy o zníženej ochrane. Odhady účinnosti založené na malom počte prípadov dosiaľ naznačujú, že môže dôjsť k zníženiu ochrany aj u dojčiat očkovaných jednou primárnou dávkou.
Účinnosť v ostatných vekových skupinách (do 18 rokov) u subjektov, ktoré už boli očkované jednou dávkou, zostala okolo 90% alebo viac v období jedného roka alebo viac po očkovaní.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa nevyžaduje pre očkovacie látky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Samice myší boli intramuskulárne imunizované meningokokovou vakcínou konjugovanou so séroskupinou C v dvojnásobnej klinickej dávke, a to ako pred párením, tak počas gravidity. U každej myši bola vykonaná makroskopická pitva vnútorných orgánov. Všetky myši prežili prirodzený pôrod aj cisársky rez. príznaky boli prítomné u akýchkoľvek myší a žiadny z uvažovaných parametrov nebol zmenený podaním vakcíny, ani u dospelých myší, ani u plodov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke. Vakcínu zlikvidujte, ak bola zmrazená.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (sivý butylový kaučuk bez latexu) a vrchnákom (sivý butylový kaučuk bez latexu). Balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej.
Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Po skladovaní je možné pozorovať bielu zrazeninu a číry supernatant. Vakcínu je potrebné pred podaním dobre pretrepať, aby sa získala homogénna biela suspenzia, a musí sa vizuálne vyšetriť na prítomnosť cudzorodých častíc a / alebo zmeny fyzického vzhľadu.
Ak sa to stane, očkovaciu látku zahoďte. S akýmkoľvek nepoužitým výrobkom alebo odpadom je potrebné zaobchádzať v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Balenie 1 naplnenej injekčnej striekačky bez ihly AIC 035438047 / M
Balenie 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly AIC 035438050 / M
Balenie 1 naplnenej injekčnej striekačky s ihlou AIC 035438062 / M
Balenie 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami AIC 035438074 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
15. januára 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Augusta 2009