Účinné látky: Dexametazón
Intravitreálny implantát OZURDEX 700 mikrogramov v aplikátore
Prečo sa používa Ozurdex? Načo to je?
Účinnou látkou lieku OZURDEX je dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy.
OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
- Zhoršenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) u pacientov, ktorí už podstúpili operáciu katarakty, alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú nedostatočnú odpoveď alebo sú nevhodní pre iné typy liečby. Diabetický makulárny edém je opuch fotosenzitívnej vrstvy na zadnej strane oka nazývanej makula. DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou.
- Strata zraku u dospelých pacientov spôsobená „upchatím žíl vo vnútri oka. Táto prekážka vedie k nahromadeniu tekutiny, ktorá spôsobuje opuch v oblasti sietnice (vrstva citlivá na svetlo v zadnej časti oka“.) oko) nazývané makula. Opuch makuly môže spôsobiť poškodenie, postihujúce centrálne videnie používané pri aktivitách, ako je čítanie. OZURDEX účinkuje tak, že zmierňuje opuchy a tým pomáha znižovať alebo predchádzať ďalšiemu poškodeniu makuly.
- Zápal očného pozadia. Tento zápal vedie k zníženiu videnia a / alebo prítomnosti plavákov v oku (čierne bodky alebo jemné linky pohybujúce sa do zorného poľa). Pôsobenie OZURDEXU tento zápal zmierňuje.
Kontraindikácie Kedy by sa Ozurdex nemal používať
Nepoužívajte OZURDEX
- ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- v prítomnosti infekcií akéhokoľvek druhu v očiach alebo okolo nich (bakteriálne, vírusové alebo plesňové)
- v prípade glaukómu alebo hypertenzie v oku, ktoré nie sú dostatočne kontrolované liekmi už predpísanými na tieto poruchy.
- ak oko, ktoré má byť ošetrené, nemá šošovku a dôjde k prasknutiu zadnej časti puzdra šošovky („kapsulárny vak“).
- ak sa liečené oko podrobilo operácii katarakty a obsahuje umelú šošovku, implantovanú do predného oddelenia oka (jedna vnútroočná šošovka do prednej komory) alebo pripevnenú k bielej časti oka (skléra) alebo k farebnej ( dúhovka) a zadná časť puzdra šošovky („kapsulárny vak“) bola roztrhnutá.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozurdex
Pred injekciou OZURDEXU povedzte svojmu lekárovi, ak:
- podstúpili operáciu katarakty, operáciu dúhovky (farebná časť oka, ktorá riadi množstvo svetla vstupujúceho do oka) alebo chirurgický zákrok na odstránenie gélu (nazývaného sklovec) z vnútornej strany oka
- užívajte lieky na riedenie krvi
- užívajte steroidné alebo nesteroidné protizápalové lieky ústami alebo aplikáciou do očí
- ste mali „infekciu oka herpes simplex“ (dlhotrvajúci „vred oka“ alebo poranenie oka v minulosti).
Niekedy môže injekcia OZURDEXU spôsobiť infekciu oka, bolesť alebo začervenanie oka alebo odtrhnutie alebo roztrhnutie sietnice. Je dôležité identifikovať a liečiť tieto poruchy čo najskôr.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak po injekcii pocítite zvýšenú bolesť a / alebo nepríjemné pocity v očiach, zhoršujúce sa začervenanie očí, blikanie a náhle zvýšenie plavákov, čiastočne zablokované videnie, znížené videnie alebo zvýšenú citlivosť na svetlo.
U niektorých pacientov sa očný tlak môže zvýšiť s možným rozvojom glaukómu. Túto udalosť si pacient nemusí všimnúť, takže lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie očného tlaku. U väčšiny pacientov, ktorí majú ešte nebol podrobený operácii katarakty, môže sa po opakovanej liečbe OZURDEXOM objaviť zákal prirodzenej očnej šošovky (katarakta). Ak je to tak, váš zrak sa zníži a pravdepodobne bude potrebná operácia katarakty. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy je to najvhodnejšie, ale musíte vedieť, že váš zrak môže zostať rovnako zlý až do operácie. Alebo môže byť horšie, ako to bolo predtým, ako ste začali dostávať injekcie OZURDEXU
Implantát sa môže pohybovať zozadu do prednej časti oka u pacientov so slzou v zadnej časti očnej kapsuly a / alebo u tých, ktorí majú „otvor v dúhovke“. Mohlo by to viesť k opuchu čírej vrstvy v prednej časti oka a spôsobiť rozmazané videnie. Ak to pokračuje časom a nie je liečené, môže byť potrebná transplantácia tkaniva.
Súčasná injekcia OZURDEXU do oboch očí sa neskúmala a neodporúča sa. Váš lekár by vám nemal podávať OZURDEX do oboch očí súčasne.
Deti a mladiství (do 18 rokov)
Použitie OZURDEXU u detí a dospievajúcich sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ozurdexu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití OZURDEXU u gravidných alebo dojčiacich žien. OZURDEX sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu OZURDEXOM. Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby OZURDEXOM Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po ošetrení liekom OZURDEX je možná krátkodobá mierna strata zraku. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak úplne nevráti.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ozurdex: Dávkovanie
Všetky injekcie OZURDEXU musí podávať náležite kvalifikovaný oftalmológ.
Odporúčaná dávka je jeden implantát injekciou do oka. Ak má účinok tejto injekcie tendenciu sa znižovať, je možné do oka vpichnúť druhý implantát, ak to váš lekár považuje za nevyhnutné.
Aby sa zabránilo očným infekciám, váš lekár vám predpíše používanie očných kvapiek s antibiotikami každý deň počas 3 dní pred a po každej injekcii. Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny.
V deň podania injekcie vám lekár môže nasadiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo možným infekciám. Pred podaním vám lekár vyčistí oko a očné viečko. V čase podania vám lekár tiež podá lokálne anestetikum na zníženie o zabráňte bolesti očí.Počas injekcie OZURDEXU je počuť cvaknutie; toto je normálne.
Podrobné pokyny pre lekára, ako si podať injekciu OZURDEXU, sú uvedené v balení lieku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ozurdexu
V prípade predávkovania je potrebné sledovať vnútroočný tlak a ak to lekár považuje za potrebné, má sa liečiť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ozurdex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri lieku OZURDEX boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie šošovky (katarakta), krvácanie na povrchu oka *
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): zvýšený očný tlak, zakalenie zadnej časti prirodzenej šošovky, krvácanie do oka *, zhoršenie videnia, problémy s jasným videním, oddelenie želatínovej vrstvy vo vnútri oka. "Oko zo svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (oddelenie sklovca), pocit škvŕn v zornom poli (vrátane „plávajúcich“) *, pocit pohľadu cez hmlu alebo hmlu *, zápal očných viečok, bolesť očí *, záblesky svetla, opuch vrstvy nad bielou časťou oka *, začervenanie oka *, bolesť hlavy
Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 ľudí): Závažný zápal v zadnej časti oka (zvyčajne kvôli vírusovej infekcii), závažná infekcia alebo zápal v oku, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom je zvýšený vnútroočný tlak spojený s poškodenie zrakového nervu), oddelenie fotosenzitívnej vrstvy od očného pozadia * (odlúčenie sietnice), natrhnutie fotosenzitívnej vrstvy v zadnej časti oka (natrhnutie sietnice), zníženie očného tlaku spojené s strata želatínovej (sklovcovej) vrstvy z vnútornej strany oka *, zápal v prednej časti oka, zvýšené množstvo bielkovín a buniek v prednej časti oka v dôsledku zápalu *, abnormálne pocity v oku *, svrbenie očných viečok, začervenanie očných bielkov, migrácia implantátu OZURDEX zozadu do prednej časti oka spôsobuje rozmazané alebo znížené videnie octa a ktoré by mohli v konečnom dôsledku spôsobiť opuch priehľadnej časti oka (rohovky) *, neúmyselné nesprávne umiestnenie implantátu OZURDEX *, migrénu
* Tieto vedľajšie účinky môžu byť spôsobené injekčným podaním, a nie samotným implantátom OZURDEX. Čím viac injekcií vykonáte, tým väčší počet účinkov môže nastať.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí Váš lekár by nemal používať OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo OZURDEX obsahuje
- Účinnou látkou je dexametazón.
- Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
- Ďalšie zložky sú: 50:50 poly D, L-laktid koglykolid zakončený esterom a 50:50 poly D, L-laktid koglykolid zakončený kyselinou.
Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia
OZURDEX je implantát v tvare valca, ktorý je obsiahnutý v ihle aplikátora. Aplikátor a vrecko s vysúšadlom sú uzavreté v uzavretom vrecku v kartónovej škatuli. Každá škatuľka obsahuje aplikátor s jednorazovým implantátom a zlikvidujte ho ihneď po použití.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
INTRAVITREÁLNY IMPLANTÁTOR OZURDEX 700 MCG DO APLIKÁTORA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna rastlina obsahuje 700 mcg dexametazónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Intravitreálny implantát v aplikátore.
Jednorazové injekčné zariadenie obsahujúce valcovitý implantát zvonku neviditeľný. Implantát má nasledujúce približné rozmery: priemer 0,46 mm, dĺžka 6 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
• Zníženie videnia v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) u pseudofakických pacientov alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú nedostatočnú odpoveď alebo sú nevhodní na liečbu nekortikosteroidmi.
• Makulárny edém sekundárny k oklúzii vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo oklúzii centrálnej sietnicovej žily (CRVO).
• Zápal zadného segmentu oka, ktorý je spôsobený neinfekčnou uveitídou (pozri časť 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
OZURDEX má podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEXU podaný intravitreálne do postihnutého oka. Súbežné podávanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
DME
U pacientov liečených liekom OZURDEX, u ktorých sa vyskytla počiatočná odpoveď a ktorí by podľa názoru lekára mohli mať prospech z opakovanej liečby bez toho, aby boli vystavení významnému riziku, by sa mala zvážiť ďalšia liečba.
Opakovanú liečbu je možné vykonať asi po 6 mesiacoch, ak má pacient znížené videnie a / alebo zvýšenú hrúbku sietnice, sekundárne k rekurentnému alebo zhoršujúcemu sa diabetickému makulárnemu edému.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti opakovaného podávania v DME nad 7 implantátov.
RVO a uveitída
Ak u pacienta dôjde po reakcii na liečbu k strate zrakovej ostrosti a ak by podľa úsudku lekára mohol ťažiť z opakovanej liečby bez toho, aby bol vystavený významnému riziku, má sa zvážiť ďalšia liečba (pozri časť 5.1).
Liečba sa nemá opakovať u pacientov, u ktorých dochádza k zlepšeniu zraku a pokračuje v ňom. Liečba sa nesmie opakovať ani u pacientov, ktorí vykazujú zhoršenie videnia, ktoré nie je spomalené liekom OZURDEX.
K dispozícii sú obmedzené informácie o opakovanej liečbe v intervaloch kratších ako 6 mesiacov (pozri časť 5.1). V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanej liečbe neinfekčnej uveitídy zadného segmentu alebo viac ako dvakrát o vnútrožilovej oklúzii sietnice.
Pacienti majú byť po injekcii monitorovaní, aby boli schopní rýchlo reagovať v prípade infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4).
Špeciálne populácie
Starší pacienti (od 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
OZURDEX sa neskúmal u pacientov s renálnou insuficienciou, avšak v tejto populácii sa nevyžaduje žiadne osobitné zváženie.
Pečeňová insuficiencia
OZURDEX sa neskúmal u pacientov s hepatálnou insuficienciou, avšak v tejto populácii sa nevyžaduje žiadne osobitné zváženie.
Pediatrická populácia
Neexistujú žiadne relevantné prípady použitia OZURDEXU u pediatrických pacientov s:
• diabetický makulárny edém
• makulárny edém sekundárny k oklúzii sietnicovej žily Branca (BRVO) alebo oklúzii
Centrálna sietnicová žila (CRVO).
Bezpečnosť a účinnosť lieku OZURDEX pri uveitíde u pediatrickej populácie ešte neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát v aplikátore iba na intravitreálne použitie.
Každý jednotlivý aplikátor je možné použiť iba na ošetrenie jedného oka.
Procedúra intravitreálnej injekcie sa má vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok vrátane použitia sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného blefarostatu (alebo ekvivalentného).
Pacient by mal byť poučený, aby si sám podával širokospektrálne antimikrobiálne očné kvapky každý deň počas 3 dní pred a po každej injekcii. Pred podaním injekcie je potrebné vydezinfikovať očný, viečkový a periokulárny povrch kože (napríklad kvapkami 5% roztoku jódovaného povidónu na spojivku, ako sa to vykonáva v klinických skúškach na schválenie lieku OZURDEX) a použiť adekvátnu lokálnu anestéziu. obálku z krabice a skontrolujte, či nie je poškodená (pozri odsek 6.6). Potom otvorte vrecko v sterilnom poli a jemne položte aplikátor na sterilný podnos Opatrne odstráňte viečko z aplikátora. Akonáhle je vrecko otvorené, aplikátor by mal byť použitý okamžite.
Držte aplikátor v jednej ruke a potiahnite za bezpečnostnú zarážku. Záložku nekrúťte ani neohýbajte. Tupou stranou ihly smerom hore vložte ihlu do skléry asi 1 mm a nasmerujte ju do stredu ihly. "Oko v sklovcovej komore, kým sa silikónový návlek nedostane do kontaktu so spojivkou. Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, kým nebudete počuť cvaknutie. Pred vybratím aplikátora z oka sa uistite, že aktivačné tlačidlo bolo stlačené v spodnej časti, pričom blokuje úroveň povrchu aplikátora. Odstráňte ihlu v rovnakom smere a vložte ju do oka.
Bezprostredne po injekcii OZURDEXU vykonajte v injekčnom kvadrante nepriamu oftalmoskopiu, aby ste si overili, že postup zavedenia implantátu bol vykonaný správne.
Vizualizácia je v prevažnej väčšine prípadov možná. Ak implantát nie je viditeľný, použite sterilný vatový tampón na mierny tlak v mieste vpichu, aby ste implantát videli.
Po intravitreálnej injekcii majú byť pacienti naďalej liečení širokospektrálnymi antimikrobiálnymi látkami.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Aktívne alebo suspektné očné alebo periokulárne infekcie, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, vrátane prípadov prebiehajúcej epitelovej keratitídy herpes simplex (dendritická keratitída), kiahní, kiahní, mykobakteriálnych infekcií a plesňových chorôb.
• Pokročilý glaukóm nie je dostatočne kontrolovaný samotným užívaním drog.
• Afakické oči s pretrhnutím puzdra zadnej šošovky.
• Oči s vnútroočnou šošovkou prednej komory (ACIOL), vnútroočnej šošovky dúhovky alebo transklerálnej fixácie a puzdra zadnej šošovky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií OZURDEXU, môžu byť spojené s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, zvýšeným vnútroočným tlakom a odlúčením sietnice. Vždy by sa mali používať vhodné aseptické injekčné techniky. Okrem toho je po injekcii potrebné sledovať pacientov, aby mohli rýchlo zasiahnuť v prípade infekcie alebo zvýšenia vnútroočného tlaku. Monitorovanie môže vyžadovať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po injekcii, tonometria do 30 minút po injekcii a biomikroskopické vyšetrenie dva až sedem dní po injekcii.
Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť endoftalmitídy alebo akékoľvek z vyššie uvedených udalostí, napr. Bolesť očí, rozmazané videnie atď. (pozri časť 4.8).
Všetci pacienti s tržnou kapsulou zadnej šošovky, ako sú pacienti so šošovkou v zadnej komore (napr. Z dôvodu operácie katarakty) a / alebo tí, ktorí majú „otvor dúhovky“ v sklovcovej dutine (napr. V dôsledku iridektómie) s anamnézou alebo bez vitrektómia, sú ohrozené migráciou implantátu do prednej komory Migrácia implantátu do prednej komory môže viesť k edému rohovky. Závažný a pretrvávajúci edém rohovky môže progredovať a vyžiadať si transplantáciu rohovky. S výnimkou pacientov s kontraindikáciami (pozri časť 4.3), u ktorých sa OZURDEX nemá používať, sa má OZURDEX používať opatrne a len po starostlivom zvážení.hodnotenie prínosu a rizika.
Títo pacienti by mali byť starostlivo monitorovaní, aby bola možná včasná diagnostika a manažment migrácie zariadenia.
Použitie kortikosteroidov vrátane OZURDEXU môže vyvolať kataraktu (vrátane zadnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže spôsobiť sekundárne očné infekcie.
V 3-ročných klinických štúdiách s DME sa 59% pacientov so sledovaným fakickým okom liečených OZURDEXOM podrobilo operácii katarakty v študovanom oku (pozri časť 4.8).
Po prvej injekcii sa výskyt katarakty javí vyšší u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu ako u pacientov s BRVO / CRVO. V klinických štúdiách s BRVO / CRVO boli prípady katarakty častejšie hlásené u fakických pacientov, ktorí dostali druhú injekciu. (Pozri časť 4.8) Len jeden z 368 pacientov potreboval operáciu katarakty počas prvej liečby a traja z 302 pacientov počas druhej liečby.V štúdii neinfekčnej uveitídy 1 z 62 fakických pacientov podstúpil operáciu katarakty po jednej injekcii.
Prevalencia spojivkového krvácania u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa zdá byť vyššia ako u BRVO / CRVO a DME. To možno pripísať intravitreálnej injekčnej procedúre alebo súbežnému používaniu topických a / alebo systémových kortikosteroidov alebo nesteroidných protizápalových liekov. Pretože dochádza k spontánnemu vymiznutiu, nie je potrebná žiadna liečba.
Ako sa očakáva pri podávaní očných steroidov a intravitreálnych injekcií, je možné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP). Zvýšenie vnútroočného tlaku je zvyčajne zvládnuteľné použitím liekov, ktoré znižujú vnútroočný tlak (pozri časť 4.8). U pacientov, ktorí hlásili prípady zvýšenia vnútroočného tlaku väčšieho alebo rovného 10 mmHg od východiskového stavu, väčšina z nich vykazovala toto zvýšenie medzi 45 a 60 dňami po injekcii. Preto je potrebné pravidelné sledovanie vnútroočného tlaku. Bez ohľadu na východiskový vnútroočný tlak a akékoľvek zvýšenie po injekciu je potrebné zvládnuť podľa potreby. U pacientov mladších ako 45 rokov s makulárnym edémom po oklúzii sietnicovej žily alebo zápale zadného oka spôsobenej neinfekčnou uveitídou je väčšia pravdepodobnosť zvýšenia vnútroočného tlaku.
U pacientov s anamnézou vírusovej očnej infekcie (napr. Herpes simplex) sa majú kortikosteroidy používať s opatrnosťou a nemali by sa používať v prítomnosti aktívneho očného herpes simplex.
Bezpečnosť a účinnosť lieku OZURDEX podávaného súčasne do oboch očí ešte neboli hodnotené, preto sa súčasné podávanie do oboch očí neodporúča.
OZURDEX sa neskúmal u pacientov s makulárnym edémom sekundárnym po RVO s významnou ischémiou sietnice. OZURDEX sa preto neodporúča pre týchto pacientov.
V štúdiách fázy 3 bol skúmaný obmedzený počet subjektov s diabetom 1. typu a odpoveď na OZURDEX u týchto subjektov nebola významne odlišná ako u pacientov s diabetom 2. typu.
V štúdii pacientov s RVO bola antikoagulačná terapia použitá u 2% pacientov liečených liekom OZURDEX; u týchto pacientov neboli hlásené žiadne prípady hemoragických nežiaducich udalostí.
V štúdii pacientov s DME bola antikoagulačná terapia použitá u 8% pacientov. Medzi pacientmi, ktorí používali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia nežiaducich hemoragických príhod podobná v skupine s OZURDEXom v porovnaní so skupinou s falošnou liečbou. (29% vs 32% U pacientov, ktorí neužívali antikoagulačnú liečbu, 27% pacientov liečených liekom OZURDEX hlásilo nežiaduce hemoragické príhody v porovnaní s 20% pacientov v fingovanej liečebnej skupine. Sklovcové krvácanie bolo hlásené u vyššieho percenta pacientov liečených liekom OZURDEX, ktorí užívali antikoagulanciá terapia (11%) ako tí, ktorí tak neurobili (6%).
Protidoštičkové lieky, ako napríklad klopidogrel, boli použité v niektorých fázach klinických štúdií až u 56% pacientov. U pacientov užívajúcich súbežne a protidoštičkové lieky boli hlásené hemoragické nežiaduce udalosti u mierne vyššieho podielu pacientov, ktorým bol podávaný OZURDEX (až 29%) ako v fingovanej skupine (až 23%), bez ohľadu na terapeutickú indikáciu alebo počet ošetrení. najčastejšou hlásenou hemoragickou nežiaducou udalosťou bolo spojivkové krvácanie (až do 24%).
OZURDEX sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antikoagulačné alebo protidoštičkové lieky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Systémová absorpcia je minimálna a neočakávajú sa žiadne interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom oftalmickom podaní (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dexametazónu podávaného intravitreálne gravidným ženám. Dlhodobá systémová liečba glukokortikosteroidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vnútromaternicového spomalenia rastu a nedostatočnosti nadobličiek u novorodenca. Preto aj keď boli systémové hladiny dexametazónu u ľudí Ukázalo sa, že je nízka, vnútroočná liečba OZURDEXOM sa neodporúča počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka. Pri tomto spôsobe podávania a výsledných systémových hladinách sa neočakávajú žiadne účinky na dieťa. OZURDEX sa však počas dojčenia neodporúča, pokiaľ to nie je výslovne potrebné.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
OZURDEX môže mierne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní OZURDEXU môže u pacientov dôjsť k dočasnému zhoršeniu videnia (pozri časť 4.8). Preto by sa mali vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov, kým tieto účinky nezmiznú.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami po liečbe OZURDEXOM sú tie, ktoré sa často pozorujú pri terapii oftalmickými steroidmi alebo intravitreálnymi injekciami (zvýšený vnútroočný tlak, tvorba katarakty a krvácanie do spojovky alebo sklovca).
Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú endoftalmitídu, nekrotizujúcu retinitídu, odlúčenie sietnice a natrhnutie sietnice.
S výnimkou bolesti hlavy a migrény neboli pri použití lieku OZURDEX zistené žiadne systémové nežiaduce reakcie na liek.
Tabuľka obsahujúca zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie, o ktorých sa predpokladá, že súvisia s liečbou OZURDEXOM pozorované v klinických skúšaniach fázy III (DME, BRVO / CRVO a uveitída) a hlásené spontánne, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov MedDRA podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie
* označuje nežiaduce reakcie považované za súvisiace s postupom intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je úmerná počtu podaných ošetrení)
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Diabetický makulárny edém
Klinická bezpečnosť lieku OZURDEX u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, falošne kontrolovaných štúdiách fázy III. V oboch štúdiách bolo randomizovaných celkom 347 pacientov, ktorí dostali liek OZURDEX, zatiaľ čo 350 pacientov dostalo fingovanú liečbu.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas obdobia štúdie v študijnom oku pacientov podstupujúcich liečbu OZURDEXom boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri nižšie).
V 3-ročných klinických štúdiách s DME malo 87% pacientov so študovaným fakickým okom liečených liekom OZURDEX na začiatku určitý stupeň opacifikácie šošovky / katarakty. V 3-ročných štúdiách bol pozorovaný výskyt všetkých typov katarakty (tj. katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, lentikulárna katarakta, katarakta) u pacientov s fakickým študovaným okom liečeným OZURDEXom bolo 68% 59% pacientov s fakickým študijným okom potrebovalo operáciu katarakty do poslednej 3. ročnej návštevy; najviac vykonávané v 2. a 3. ročníku.
Priemerný východiskový vnútroočný tlak v skúmanom oku bol rovnaký v oboch liečebných skupinách (15,3 mmHg). V skupine s OZURDEXom priemerný nárast oproti východiskovému vnútroočnému tlaku pri všetkých návštevách nepresiahol 3,2 mmHg. Maximálny priemerný vnútroočný tlak pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, po každej injekcii sa vráti do približne východiskových hladín do 6. mesiaca. Rýchlosť a rozsah zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe OZURDEXOM sa nezvyšuje s opakovaním injekcie OZURDEXU.
28% pacientov liečených OZURDEXOM malo zvýšenie vnútroočného tlaku o ≥ 10 mmHg oproti východiskovému stavu počas jednej alebo viacerých návštev počas štúdie. Na začiatku vyžadovali 3% pacientov liečivo (lieky) znižujúce VOT. Celkovo v 3-ročných štúdiách 42 % pacientov potrebovalo v študijnom oku lieky znižujúce VOT, pričom väčšina pacientov vyžadovala viac ako jedno liečivo. Vrcholové použitie (33 %) sa vyskytlo počas prvých 12 mesiacov a bolo podobné od z roka na rok.
Celkovo 4 pacienti (1%) liečení OZURDEXOM podstúpili operáciu skúmaného oka na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku. Jeden pacient liečený liekom OZURDEX vyžadoval incíznu chirurgiu (trabeculektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku vyvolaného steroidmi, 1 pacient podstúpil trabeculektómiu kvôli tvorbe fibrínu v prednej komore, ktorá blokovala odtok vody, čo malo za následok zvýšenie vnútroočného tlaku, 1 pacient podstúpil iridotómiu v dôsledku glaukómu s uzavretým uhlom a 1 pacient podstúpil iridektómiu z dôvodu operácie katarakty. Žiadny pacient nevyžadoval odstránenie implantátu vitrektómiou, aby mohol kontrolovať vnútroočný tlak.
BRVO / CRVO
Klinická bezpečnosť lieku OZURDEX u pacientov s makulárnym edémom sekundárnym po oklúzii centrálnej alebo rozvetvenej sietnicovej žily bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy III oproti falošnej liečbe. V dvoch štúdiách fázy III bolo 427 pacientov randomizovaných na liečbu liekom OZURDEX a 426 na falošnú liečbu. Celkovo 401 (94%) pacientov randomizovaných a liečených OZURDEXOM dokončilo počiatočné obdobie liečby (do 180. dňa).
Celkovo 47,3% pacientov uviedlo aspoň jednu nežiaducu reakciu. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí podstúpili liečbu OZURDEXOM, bol zvýšený vnútroočný tlak (24,0%) a spojivkové krvácanie (14,7%).
Profil nežiaducich reakcií u pacientov s prípadmi BRVO bol podobný profilu pozorovanému u pacientov s CRVO, aj keď celkový výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší v podskupine pacientov s CRVO.
Zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP) s OZURDEXom vrcholí v 60. dni, potom sa vráti na východiskové hodnoty do 180. dňa. Zvýšenie vnútroočného tlaku buď nevyžadovalo liečbu, alebo bolo zvládnuté dočasným použitím topickej terapie na kontrolu vnútroočného tlaku.
Počas počiatočného obdobia liečby 0,7% (3/421) pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX, vyžadovalo laserové alebo chirurgické zákroky na zvládnutie vysokého vnútroočného tlaku v skúmanom oku v porovnaní s 0,2%. (1/423) pacientov podstupujúcich fingovanú liečbu.
Profil nežiaducich reakcií 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii lieku OZURDEX bol podobný profilu pozorovanému pri prvej injekcii. Celkovo 54% pacientov uviedlo najmenej jednu nežiaducu reakciu. Incidencia zvýšenia vnútroočného tlaku (24,9%) bola podobná ako po prvej injekcii a podobne sa vrátila na východiskové hodnoty do 180. dňa.
Celkový výskyt katarakty bol po jednom roku vyšší ako za prvých šesť mesiacov.
Uveitída
Klinická bezpečnosť lieku OZURDEX u pacientov so zápalom zadných očí spôsobeným neinfekčnou uveitídou bola hodnotená v jedinej, randomizovanej, multicentrickej, zaslepenej štúdii.
Celkovo bolo randomizovaných 77 pacientov na liečbu liekom OZURDEX a 76 pacientov podstúpilo fingovanú liečbu. 26-týždňovú štúdiu dokončilo 73 pacientov (95%) randomizovaných a liečených liekom OZURDEX.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v skúmanom oku pacientov, ktorí podstúpili liečbu OZURDEXOM, boli krvácanie do spojovky (30,3%), zvýšený vnútroočný tlak (25,0%) a katarakta (11,8%).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je potrebné sledovať vnútroočný tlak a ak to lekár považuje za potrebné, má sa liečiť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické, protizápalové.
ATC kód: S01BA01.
Ukázalo sa, že dexametazón, účinný kortikosteroid, potláča zápal znížením edému, ukladania fibrínu, kapilárnej hyperpermeability a fagocytárnej migrácie zápalovej reakcie. VEGF (vascular endothelial growth factor) je exprimovaný cytokín vo zvyšujúcich sa koncentráciách v prípade makulárneho edému. je tiež silným promótorom vaskulárnej permeability. Bol preukázaný inhibičný účinok kortikosteroidov na expresiu VEGF. Okrem toho kortikosteroidy zabraňujú uvoľňovaniu prostaglandínov, z ktorých niektoré boli identifikované ako mediátory cystoidného makulárneho edému.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Diabetický makulárny edém
Účinnosť lieku OZURDEX bola hodnotená v dvoch paralelných, multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, falošne kontrolovaných, 3-ročných štúdiách rovnakého dizajnu, ktoré zahŕňali celkom 1048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011) , 351 pacientov bolo randomizovaných na liečbu OZURDEXOM, 347 na dexametazón 350 mcg a 350 pacientov na fingovanú liečbu.
Pacienti boli spôsobilí na opakovanú liečbu, ak mali hrúbku sietnice v centrálnom podpolí> 175 µm detekovanú optickou koherentnou tomografiou (OCT) alebo na základe posúdenia OCT skúšajúceho akýmkoľvek dôkazom reziduálneho edému sietnice charakterizovaného intraretinálnymi cystami alebo akoukoľvek oblasťou so zvýšenou hrúbkou sietnice interné alebo externé voči centrálnemu podpolí Pacienti absolvovali maximálne 7 ošetrení v intervaloch najmenej 6 mesiacov.
Alternatívna terapia bola podľa uváženia vyšetrovateľov kedykoľvek povolená, ale mala za následok následné stiahnutie zo štúdií.
Celkovo 36% pacientov liečených liekom OZURDEX prerušilo účasť v štúdii z rôznych dôvodov počas štúdie v porovnaní s 57% pacientov, ktorí dostávali fingovanú liečbu. Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam bola podobná pre skutočnú aj fingovanú liečebnú skupinu (13% vs. 11%). Prerušenie liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti bolo nižšie v skupine s OZURDEXOM ako v fingovanej skupine (7% vs. 24%).
Tabuľka 2 uvádza primárne a kľúčové sekundárne koncové body zo štúdií 206207-010 a 011. Zlepšenie videnia v skupine DEX700 bolo znížené v dôsledku tvorby katarakty. Po odstránení katarakty sa zrak zlepšil.
Tabuľka 2. Účinnosť v štúdiách 206207-010 a 20627-011 (populácia ITT)
Tabuľka 3 uvádza primárne konečné ukazovatele a hlavné sekundárne koncové body pre súhrnnú analýzu pre pseudofakických pacientov.
Tabuľka 3. Účinnosť u pseudofakických pacientov (združené štúdie 206207-010 a 206207-011)
Tabuľka 4 uvádza primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre súhrnnú analýzu pacientov, ktorí absolvovali akúkoľvek predchádzajúcu liečbu.
Tabuľka 4. Účinnosť u pacientov, ktorí absolvovali akúkoľvek predchádzajúcu liečbu (združené štúdie 206207-010 a 206207-011)
BRVO / CRVO
Účinnosť lieku OZURDEX bola hodnotená v dvoch multicentrických, identických, dvojito zaslepených, randomizovaných, paralelných, simulovane kontrolovaných štúdiách s rovnakým dizajnom. Celkovo bolo zaradených 1 267 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu dexametazónovými implantátmi s koncentráciou 350 mcg alebo 700 mcg alebo fingovaným postupom. (Štúdie 206207-008 a 206207-009). Celkovo bolo 427 pacientov randomizovaných na liečbu liekom OZURDEX, 414 na dexametazón 350 mcg a 426 pacientov na fingovaný zákrok.
Na základe výsledkov združenej analýzy ukázala liečba implantátmi OZURDEXU štatisticky významne vyšší výskyt respondérov v porovnaní s kontrolou (str.
Tabuľka 5 uvádza percento pacientov, ktorí dosiahli primárny parameter účinnosti so zlepšením BVCA o ≥ 15 písmen od východiskového stavu po jednorazovej injekcii implantátu.
Účinnosť liečby bola pozorovaná od prvej následnej návštevy, v 30. deň. Maximálny liečebný účinok bol pozorovaný v 60. deň a rozdiel vo výskyte respondérov bol pre OZURDEX štatisticky významný v porovnaní s falošným vyšetrením pri všetkých návštevách. až 90 dní po injekcii. Percento respondérov so zlepšením o ≥ 15 písmen od východiskového BCVA bolo naďalej vyššie u pacientov liečených liekom OZURDEX ako u fingovaných pacientov dokonca aj v kontrolnom dni 180.
Tabuľka 5. Percento pacientov so zlepšením o ≥ 15 písmen oproti východiskovým hodnotám BCVA v študijnom oku (súhrnné údaje, populácia ITT)
a Výrazne vyššie percento s OZURDEXOM v porovnaní so simulačným postupom (s
Pri všetkých následných návštevách bola priemerná zmena BCVA od východiskového stavu pri OZURDEXE výrazne vyššia ako pri fingovanom postupe.
V každej štúdii fázy III a v súhrnnej analýze bol čas na dosiahnutie zlepšenia BCVA ≥ 15 písmen (tri riadky) v krivkách kumulatívnej odozvy pri OZURDEXe výrazne odlišný v porovnaní s falošným postupom (p
Ako ukazuje menšie percento pacientov v skupine, OZURDEX bol číselne lepší ako fingovaný postup v prevencii straty zraku.
OZURDEX, u ktorého došlo k zhoršeniu videnia o ≥ 15 písmen počas 6 -mesačného hodnotiaceho obdobia.
V každej zo štúdií fázy III a v súhrnnej analýze bola v 90. dni priemerná hrúbka sietnice výrazne nižšia, ako aj priemerné zníženie oproti východiskovému stavu, s OZURDEX (-207,9 mikrónov) v porovnaní so simulačným postupom (-95,0 mikrónov) ( p
V deň 180 nebolo priemerné zníženie hrúbky sietnice (-119,3 mikrónov) významné v porovnaní s fingovaným postupom.
V otvorenej predĺženej fáze štúdie fázy III boli pacienti s BCVA 250 mikrónov hodnotenými na OCT (optická koherentná tomografia) spôsobilí na ďalšiu liečbu OZURDEXOM, u ktorých podľa názoru skúšajúceho liečba nepredstavovala riziko pre pacient.
Z pacientov liečených v otvorenej fáze dostalo 98% druhú injekciu OZURDEXU 5 až 7 mesiacov po počiatočnej liečbe.
Rovnako ako pri počiatočnom ošetrení bola maximálna odpoveď pozorovaná v 60. dni otvorenej fázy. Počas celej otvorenej fázy boli miery kumulatívnej odpovede vyššie u pacientov, ktorí dostali dve po sebe nasledujúce injekcie OZURDEXU, ako u tých, ktorí nedostali injekciu OZURDEXU v počiatočnej fáze.
V porovnaní s prvým ošetrením bolo percento respondérov pri každej kontrole vždy po druhom ošetrení vyššie. Naopak, šesťmesačné oneskorenie liečby má za následok nižšie percento odpovedajúcich na všetky následné návštevy počas otvorenej fázy ako počet pacientov, ktorí dostali druhú injekciu OZURDEXU.
Uveitída
Klinická účinnosť lieku OZURDEX bola hodnotená v jedinej, randomizovanej, multicentrickej, zaslepenej štúdii na liečbu zápalu zadného segmentu u dospelých pacientov s uveitídou.
Celkovo bolo randomizovaných 229 pacientov, ktorí dostali 350 mcg alebo 700 mcg dexametazónový implantát alebo fingovaný zákrok. Z toho bolo 77 pacientov randomizovaných na liečbu OZURDEXOM, 76 dexametazónu 350 mcg a 76 pacientov bolo predstieraných zákrokov celkom, 95% pacientov dokončilo 26-týždňovú štúdiu.
Podiel pacientov so skóre opacifikácie sklovca 0 v skúmanom oku v 8. týždni (primárny koncový ukazovateľ) bol 4 -krát vyšší pri lieku OZURDEX (46,8%) v porovnaní s fingovaným postupom (11,8%), p
Krivky kumulatívnej miery odozvy (čas do skóre sklovitého opacifikácie 0) boli významne odlišné pre skupinu OZURDEX v porovnaní so skupinou fingovaných procedúr (p
Zníženie zakalenia sklovca bolo sprevádzané zlepšením zrakovej ostrosti. Podiel pacientov so zlepšením najmenej 15 písmen oproti východiskovým hodnotám BCVA v študijnom oku v 8. týždni bol viac ako 6 -krát vyšší pri lieku OZURDEX (42,9%) ako pri fingovanom postupe (6,6%), p
Percento pacientov, ktorí potrebovali ďalšie lieky v období od začiatku do 8. týždňa, bolo približne 3-krát nižšie pri lieku OZURDEX (7,8%) ako pri fingovanom (22,4%), p = 0,012.
Tabuľka 6. Percento pacientov so skóre sklovitého opacifikácie nula a ≥ 15 písmen zlepšenie oproti východiskovej najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti v študovanom oku (ITT populácia)
na str
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií o liečbe vaskulárnej oklúzie sietnice a tiež diabetického makulárneho edému s OZURDEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V podskupine 21 pacientov v dvoch 6-mesačných štúdiách účinnosti u pacientov s RVO boli plazmatické koncentrácie merané pred podaním dávky a po 7, 30, 60 a 90 dňoch po intravitreálnej injekcii jedného intravitreálneho implantátu obsahujúceho 350 mcg alebo 700 mcg dexametazónu. 95% hodnôt plazmatickej koncentrácie dexametazónu pre skupinu 350 mcg a 86% pre skupinu 700 mcg bolo pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,05 ng / ml). Maximálna hodnota koncentrácie v plazme sa rovná 0,094 ng / ml, bola detegovaná u jedného subjektu zo skupiny 700 mcg. Koncentrácia dexametazónu v plazme zrejme nesúvisí s inými faktormi, ako je vek, hmotnosť alebo pohlavie pacientov.
Plazmatické koncentrácie boli získané z podskupiny pacientov, ktorí sa zúčastnili dvoch pivotných štúdií DME, pred podaním dávky a po 1, 7 a 21 dňoch a 1,5 a 3 mesiace po intravitreálnej injekcii jediného intravitreálneho implantátu obsahujúceho 350 mcg alebo dexametazónu 700 mcg 100% Hodnoty plazmatickej koncentrácie dexametazónu pre skupinu 350 mcg a 90% pre skupinu 700 mcg boli pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,05 ng / ml). Maximálna plazmatická koncentrácia 0,102 ng / ml bola zistená u jedného subjektu zo 700 Skupina mcg. Plazmatická koncentrácia dexametazónu podľa všetkého nesúvisí s inými faktormi, ako je vek, telesná hmotnosť alebo pohlavie pacientov.
V 6-mesačnej štúdii na opiciach, po jednej intravitreálnej injekcii OZURDEXU, bola hodnota Cmax sklovitého dexametazónu 100 ng / ml v 42. deň po injekcii a 5,57 ng / ml v 9. deň. Dexametazón bol v sklovci detegovateľný šesť mesiacov. po injekcii. Poradie hodnôt koncentrácie dexametazónu bolo sietnica> dúhovka> ciliárne teliesko> sklovec> komorová voda> plazma.
V štúdiu in vitro o metabolizme, po 18 -hodinovej inkubácii [14C] -dexametazónu s ľudskými tkanivami z rohovky, dúhovky -ciliárneho telesa, cievovky, sietnice, sklovca a skléry, neboli zistené žiadne metabolity. To je v súlade s výsledkami získanými zo štúdií o očný metabolizmus králikov a opíc.
Dexametazón sa nakoniec metabolizuje na lipidy a vo vode rozpustné metabolity, ktoré sa môžu vylučovať žlčou a močom.
Matrica OZURDEX sa jednoduchou hydrolýzou pomaly rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú, pričom ďalej degraduje na oxid uhličitý a vodu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky v predklinických štúdiách boli pozorované iba pri dávkach považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu dávku pre ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Pre OZURDEX nie sú dostupné žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite alebo reprodukčnej a vývojovej toxicite. Po topických očných aplikáciách sa ukázalo, že dexametazón je teratogénny u myší a králikov.
Expozícia dexametazónu bola pozorovaná u králikov po kontralaterálnom rozšírení na zdravé / neošetrené oko po umiestnení implantátu do zadnej časti oka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
• 50:50 poly D, L laktid -koglykolid zakončený esterom.
• 50:50 poly D, L, kyslý ukončujúci koglykolidový laktid.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Každé balenie obsahuje:
Sterilný implantát v tvare suda s predĺženým uvoľňovaním obsahujúci 700 mcg dexametazónu vo vnútri (nerezovej) ihly jednorazového aplikátora.
Aplikátor sa skladá z piestu (z nehrdzavejúcej ocele) umiestneného vo vnútri ihly, v ktorej je implantát držaný v polohe pomocou objímky (zo silikónu). Piest sa ovláda pákou umiestnenou bočne na tele „aplikátora“. Ihla je chránená viečkom, zatiaľ čo páka má bezpečnostnú poistku.
Aplikátor obsahujúci implantát je zabalený v zapečatenom vrecku obsahujúcom vrecko s vysúšadlom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
OZURDEX je len na jednorazové použitie.
Jeden aplikátor je možné použiť iba na ošetrenie jedného oka.
Aplikátor sa nesmie používať, ak je poškodené tesnenie vrecka obsahujúceho aplikátor.
Akonáhle je vrecko otvorené, aplikátor by mal byť použitý okamžite.
Nepoužitý liek a odpadové produkty musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergan Pharmaceuticals Írsko
Castlebar Road,
Co. Mayo
Westport
Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/10/638/001
040138012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27/07/2010
Dátum posledného obnovenia: 23/03/2015
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2015