Účinné látky: paracetamol, kodeín
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumivé granule
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumivé tablety
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Tachidol? Načo to je?
Kombinácia paracetamolu a kodeínu je indikovaná na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti, ktorá nereaguje na liečbu neopioidnými analgetikami používanými samostatne.
Kodeín je možné použiť u detí starších ako 12 rokov na krátkodobú liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorá nie je zmiernená inými liekmi proti bolesti, ako je samotný acetaminofén alebo ibuprofén. Tento výrobok obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opioidné analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Môže sa použiť samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je acetaminofén.
Kontraindikácie Kedy sa Tachidol nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti s ťažkou hemolytickou anémiou. Ťažká hepatocelulárna insuficiencia a aktívne ochorenie pečene. Respiračné zlyhanie.
Na zmiernenie bolesti u detí a mladistvých (0-18 rokov) po odstránení mandlí alebo adenoidov v dôsledku syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe. Ak je známe, že rýchlo metabolizuje kodeín na morfín.
Ak dojčíte. Tehotenstvo (pozri „Osobitné upozornenia“). Granule Tachidol a šumivé tablety Tachidol obsahujú zdroj fenylalanínu. Pre ľudí s fenylketonúriou môže byť škodlivý.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tachidol
Kodeín je v pečeni enzýmom transformovaný na morfín. Morfín je látka, ktorá zmierňuje bolesť. Niektorí ľudia majú variácie tohto enzýmu a to môže ľudí ovplyvniť rôznymi spôsobmi.U niektorých ľudí sa morfín nevyrába alebo vyrába vo veľmi malých množstvách a na úľavu od bolesti to nebude stačiť. Iní ľudia produkujú vysoké množstvo morfínu a je veľmi pravdepodobné, že budú mať závažné vedľajšie účinky. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite liečbu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, znížená zrenica, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, nedostatok chuti do jedla.
Opatrne podávajte osobám s renálnou (klírens kreatinínu ≤ 30 ml / min) alebo hepatálnou insuficienciou. V takýchto prípadoch sa odporúča ponechať dávky najmenej 8 hodín.
V prípade alergických reakcií sa má podávanie prerušiť.
Používajte opatrne v prípade chronického alkoholizmu, nadmerného príjmu alkoholu (3 a viac alkoholických nápojov denne), anorexie, bulímie alebo kachexie, chronickej podvýživy (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), dehydratácie, hypovolémie.
Používajte opatrne u osôb s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
Tiež pred kombináciou akéhokoľvek iného lieku sa obráťte na svojho lekára. Pozri tiež „Interakcie“.
Odporúča sa, vzhľadom na prítomnosť kodeínu, nepiť alkoholické nápoje; kodeín môže spôsobiť zvýšenú intrakraniálnu hypertenziu.
U pacientov, ktorým bol odstránený žlčník (žlčník), môže kodeín vyvolať akútnu bolesť žlčníka alebo pankreasu v bruchu, obvykle spojenú s abnormálnymi laboratórnymi testami, ktorá svedčí o spazme Oddiho zvierača.
V prípade kašľa, ktorý spôsobuje hlien, môže kodeín zabrániť vykašliavaniu. Nekombinujte s inými liekmi s tlmivým účinkom, ako sú sedatíva, trankvilizéry a antihistaminiká.
Deti a dospievajúci
Použitie u detí a dospievajúcich po operácii. Kodeín by sa nemal používať na úľavu od bolesti detí a mladistvých po odstránení mandlí alebo adenoidov v dôsledku syndrómu obštrukčného spánkového apnoe. Použitie u detí s dýchacími problémami. Kodeín sa neodporúča deťom s respiračnými problémami, pretože príznaky toxicity morfínu môžu byť u týchto detí horšie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tachidolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Paracetamol môže zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov, ak sa podáva súčasne s inými liekmi.
Nepodávajte počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz, ani sa nevystavujte látkam, ktoré môžu mať rovnaký účinok. Dávky sa majú počas liečby perorálnymi antikoagulanciami znižovať.
Pacienti liečení rifampicínom, cimetidínom alebo inými antiepileptikami, ako je glutetimid, fenobarbital, karbamazepín, majú používať paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pacienti liečení fenytoínom by sa mali vyhýbať vysokým a / alebo chronickým dávkam paracetamolu.
Podanie paracetamolu môže interferovať so stanovením urikémie (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a krvnej glukózy (metóda glukózooxidáza-peroxidáza).
Účinky ópiových alkaloidov môžu byť zosilnené inými depresívnymi liekmi, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká.
TACHIDOL je kontraindikovaný v kombinácii s:
- Agonisty a antagonisty morfínu (buprenorfín, nalbufín, pentazocín) Ako funkcia zníženého analgetického účinku v dôsledku kompetitívneho blokovania receptorov s rizikom vzniku syndrómu rejekcie.
- Alkohol: Alkohol zvyšuje sedatívny účinok morfínových analgetík. Znížená pozornosť môže viesť k nebezpečnému vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
- Naltrexón Existuje riziko zníženého analgetického účinku. V prípade potreby sa má dávka derivátov morfínu zvýšiť.
Použitie TACHIDOLU by sa malo hodnotiť v spojení s:
- Iné analgetiká agonistu morfínu (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyfén, fentanyl, dihydrokodeín, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín, fenoperidín, remifentanil, sufentanil, tramadol), antitusiká podobné morfínu, morfín-dextrín podobné lieky, nipinoskorfínový kašeľ (kodeín, etymorfín), benzodiazepíny, barbituráty, metadón, zvýšené riziko útlmu dýchania, ktoré môže byť v prípade predávkovania smrteľné.
- Iné sedatívne lieky: deriváty morfínu (analgetiká, lieky na potlačenie kašľa a náhradná liečba), neuroleptiká, barbituráty, benzodiazepíny, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny (meprobramát), hypnotiká, sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mirtazapín, mianserín), trimipramerín sed pôsobiace antihypertenzíva, baklofén a talidomid. Zvýšená centrálna depresívna činnosť. Zmenený stav bdelosti môže viesť k nebezpečnému vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť rizikové ochorenie pečene a dokonca závažné zmeny v obličkách a krvi (paracetamol) alebo spôsobiť závislosť (kodeín).
U starších ľudí môže dlhodobé používanie ópiových alkaloidov zhoršiť už existujúcu patológiu (mozgovú, močový mechúr atď.).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo: Počas tehotenstva sa má liek používať iba po starostlivom zvážení pomeru rizika a prospechu a pod priamym lekárskym dohľadom. Keďže liek prechádza placentárnou bariérou, môže vyvolať depresívne účinky na centrálny nervový systém plodu.
Kojenie
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže spôsobiť ospalosť, a preto sa odporúča zdržať sa vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tachidolu
Šumivý granulát Tachidolu obsahuje:
- maltitol: ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- 12,3 mmol (282 mg) sodíka v jednom vrecku: má sa vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka;
- aspartam, zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (pozri „Kontraindikácie“).
Šumivé tablety Tachidol obsahujú:
- sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- 15,2 mmol (349 mg) sodíka na šumivú tabletu: treba vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka;
- aspartam, zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou (pozri „Kontraindikácie“);
Filmom obalené tablety Tachidol obsahujú:
- laktóza: pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou chorobou, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tachidol: Dávkovanie
Liek by sa nemal užívať dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť do 3 dní nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Tachidol by nemali užívať deti mladšie ako 12 rokov kvôli riziku závažných problémov s dýchaním.
Šumivé granule vo vreckách:
DOSPELÍ: 1 - 2 vrecká až 3 -krát denne. Šumivé granule (vrecúška) Tachidolu sa majú rozpustiť v pol pohári vody a užívať v intervaloch najmenej 4 hodín.
Šumivé tablety:
DOSPELÍ: 1 - 2 šumivé tablety podľa potreby, až 3 krát denne.
Šumivé tablety Tachidol sa majú užívať najmenej 4 hodiny. Šumivé tablety sa musia rozpustiť v pohári vody.
Filmom obalené tablety
DOSPELÍ: 1-2 tablety podľa potreby, až 3-krát denne. Tablety Tachidolu sa majú užívať v intervale najmenej 4 hodín.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tachidolu
Zvlášť u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou a u pacientov, ktorí dostávajú induktory enzýmov, existuje riziko intoxikácie. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie smrteľné.
Akútna intoxikácia sa prejavuje nevoľnosťou, vracaním, anorexiou, bledosťou, bolesťami brucha, malátnosťou, potením (paracetamol), útlmom dýchania, cyanózou, somnolenciou, svrbením, ataxiou, miózou, kŕčmi, žihľavkou (kodeínom), metabolickou acidózou, zvýšenými transaminázami, mliečnym kvasením dehydrogenázu a bilirubín a zníženie hodnoty protrombínu.
V PRÍPADE NÁHODNÉHO POŽITIA / POUŽITIA NADMERNEJ DÁVKY TACHIDOLU OKAMŽITE OZNAMTE SVÉHO LEKÁRA ALEBO HĽADAJTE NAJBLIŽŠIU NEMOCNICU.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Tachidolu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Tachidolu
Tak ako všetky lieky, aj Tachidol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť somnolencia a útlm dýchania. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy.
Pri terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky súvisiace s kodeínom porovnateľné s inými opioidmi, aj keď sú zriedkavejšie a skromnejšie.
Je možné, že sa vyskytne:
- zápcha, nevoľnosť, vracanie - sedácia, eufória, dysfória
- mióza, retencia moču
- reakcie z precitlivenosti (svrbenie, žihľavka a vyrážka)
- ospalosť a závrat
- bronchospazmus, útlm dýchania
- syndróm akútnej žlčovej alebo pankreatickej bolesti brucha, čo naznačuje kŕč Oddiho zvierača, ktorý sa vyskytuje najmä u pacientov, ktorým bol odstránený žlčník
Pri vyšších ako terapeutických dávkach existuje riziko závislosti a abstinenčného syndrómu po „náhlom prerušení podávania, ktoré je možné pozorovať u pacientov aj u detí narodených matkám závislým od kodeínu“.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Šumivé granule vo vreckách: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Šumivé tablety: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 ° C. Výrobok spotrebujte do 3 mesiacov od prvého otvorenia skúmavky, prebytočný liek musí byť zlikvidovaný.
Sirup: nevyžaduje žiadnu zvláštnu skladovaciu teplotu. Filmom obalené tablety: nevyžadujú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie; Polovicu tablety je možné uchovávať 24 hodín v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE:
Tachidol 500 mg / 30 mg šumivé granule
Každé vrecko obsahuje: účinné látky: 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeínfosfátu. Pomocné látky: maltitol, manitol, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrónová, citrónová aróma, aspartám, povidón, dokusát sodný.
Tachidol 500 mg / 30 mg šumivé tablety
Každá šumivá tableta obsahuje: účinné látky: 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeínfosfátu. Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol, aspartám, pomarančová príchuť, citrónová príchuť, dokusát sodný, simetikónová emulzia.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje: účinné látky: 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeínfosfátu. Pomocné látky: sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, povidón, vyzrážaný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
EFEKTÍVNY GRANULÁT NA Orálne použitie: balenie 10 dvojdielnych vrecúšok
EFEKTÍVNE TABLETY: balenie dvoch skúmaviek, z ktorých každá obsahuje 8 deliteľných šumivých tabliet.
TABLETY potiahnuté filmom: balenia po 10, 12, 16, 20 a 24 tabliet v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TACHIDOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje: paracetamol 500 mg a kodeín fosfát 30 mg.
Každá šumivá tableta obsahuje: paracetamol 500 mg a kodeín fosfát 30 mg.
Každá tableta obsahuje: paracetamol 500 mg a kodeín fosfát 30 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šumivé granule
Biely granulát.
Šumivé tablety
Biele až sivobiele okrúhle tablety s deliacou ryhou len na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Filmom obalené tablety
Biele až sivobiele predĺžené tablety s deliacou ryhou len na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kombinácia paracetamolu a kodeínu je indikovaná na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti, ktorá nereaguje na liečbu neopioidnými analgetikami používanými samostatne.
Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná inými analgetikami, ako je acetaminofén alebo ibuprofén (samotný).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek by sa nemal užívať dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť do 3 dní nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Tachidol by nemali užívať deti mladšie ako 12 rokov kvôli riziku závažných problémov s dýchaním.
Sáčky
dospelí a deti od 12 rokov: 1–2 vrecká podľa potreby, maximálne 3 krát denne.
Šumivé granule Tachidolu sa majú rozpustiť v pol pohári vody a užívať v intervaloch najmenej 4 hodiny.
Šumivé tablety
dospelí a deti od 12 rokov: 1 - 2 šumivé tablety podľa potreby, maximálne 3 krát denne.
Šumivé tablety Tachidol sa majú užívať najmenej 4 hodiny.
Šumivé tablety sa musia rozpustiť v pohári vody.
Filmom obalené tablety
dospelí a deti od 12 rokov: 1-2 tablety podľa potreby, maximálne 3-krát denne.
Tablety Tachidolu sa majú užívať v intervale najmenej 4 hodín.
Pediatrická populácia
Deti do 12 rokov
Kodeín by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov kvôli riziku toxicity opioidov v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časti 4.3 a 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s ťažkou hemolytickou anémiou.
Ťažká hepatocelulárna insuficiencia a aktívne ochorenie pečene.
Respiračné zlyhanie.
Subjekty s fenylketonúriou (pozri časť 4.4).
U všetkých pediatrických pacientov (vo veku 0-18 rokov), ktorí podstupujú tonzilektómiu a / alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe kvôli zvýšenému riziku vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri bod 4.4).
Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
U žien počas dojčenia (pozri časť 4.6).
U pacientov, o ktorých je známe, že sú veľmi rýchlymi metabolizérmi CYP2D6.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vysoké alebo predĺžené dávky produktu môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a zmeny, dokonca aj závažné, obličiek a krvi (paracetamol) alebo závislosť (kodeín).
U starších ľudí môže dlhodobé používanie ópiových alkaloidov zhoršiť už existujúcu patológiu (mozgovú, močový mechúr atď.).
Opatrne podávajte subjektom s renálnou (klírens kreatinínu ≤ 30 ml / min) alebo hepatálnou insuficienciou. V takýchto prípadoch sa odporúča ponechať dávky najmenej 8 hodín.
Používajte opatrne v prípade chronického alkoholizmu, nadmerného príjmu alkoholu (3 a viac alkoholických nápojov denne), anorexie, bulímie alebo kachexie, chronickej podvýživy (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), dehydratácie, hypovolémie.
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
V prípade alergických reakcií sa má podávanie prerušiť. Odporúča sa, vzhľadom na prítomnosť kodeínu, nepiť alkoholické nápoje; kodeín môže spôsobiť zvýšenú intrakraniálnu hypertenziu.
U pacientov, ktorým bol odstránený žlčník, môže kodeín vyvolať akútnu bolesť brucha v žlčníku alebo pankrease, obvykle spojenú s abnormálnymi laboratórnymi testami, ktorá svedčí o spazme Oddiho zvierača.
V prípade kašľa, ktorý spôsobuje hlien, môže kodeín zabrániť vykašliavaniu.
Používajte opatrne u osôb s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Informujte pacienta, aby sa obrátil na lekára pred kombináciou Tachidolu s akýmkoľvek iným liekom (pozri tiež časť 4.5.).
Šumivý granulát Tachidolu obsahuje:
• maltitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek;
• 12,3 mmol (282 mg) sodíka v jednom vrecku: vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka;
• aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (pozri časť 4.3).
Šumivé tablety Tachidol obsahujú:
• sorbitol, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
• 15,2 mmol (349 mg) sodíka na šumivú tabletu: vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
• aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (pozri časť 4.3).
Filmom obalené tablety Tachidol obsahujú:
• laktóza: pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou chorobou, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.
Ultrarýchli metabolizéri a intoxikácia morfínom-metabolizmus CYP2D6
Kodeín je metabolizovaný pečeňovým enzýmom CYP2D6 na morfín, jeho aktívny metabolit.
Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo mu úplne chýba, dostatočný analgetický účinok sa nedosiahne. Odhady naznačujú, že až 7% belošskej populácie môže mať tento nedostatok. Ak je však pacient veľkým alebo ultrarýchlym metabolizátorom, existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov opioidnej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach.
Títo pacienti rýchlo konvertujú kodeín na morfín, čo má za následok zvýšenie očakávaných hladín morfínu v sére.
Všeobecné symptómy opioidnej toxicity zahŕňajú zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, miotickú zrenicu, nevoľnosť, vracanie, zápchu a nedostatok chuti do jedla. V závažných prípadoch to môže zahŕňať príznaky respiračnej a obehovej depresie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a veľmi zriedkavo smrteľné.
Odhady prevalencie ultrarýchlych metabolizérov v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:
Pooperačné použitie u detí
V literatúre boli hlásené prípady, kedy kodeín podávaný deťom po tonzilektómii a / alebo adenoidektómii na obštrukčné spánkové apnoe vyvolal zriedkavé, ale život ohrozujúce nežiaduce udalosti vrátane smrti (pozri tiež časť 4.3). Všetky deti dostali dávky kodeín, ktorý bol v príslušnom rozmedzí dávok, avšak existoval dôkaz, že tieto deti boli ultra-rýchle alebo silné metabolizéry vo svojej schopnosti metabolizovať kodeín na morfín.
Deti s poruchou respiračných funkcií
Kodeín sa neodporúča používať u detí, u ktorých môže byť narušená respiračná funkcia, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest alebo pľúc, mnohopočetných traumat alebo rozsiahlych chirurgických zákrokov. Tieto faktory sa môžu zhoršiť. Príznaky toxicity morfínu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Paracetamol môže zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov, ak sa podáva súčasne s inými liekmi.
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukóza-oxidázy-peroxidázy).
Počas liečby perorálnymi antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky.
Lieky vyvolávajúce monoooxygenázu
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín).
Fenytoín
Súbežné podávanie fenytoínu môže mať za následok zníženie účinnosti paracetamolu a zvýšené riziko hepatotoxicity. Pacienti liečení fenytoínom sa majú vyhýbať vysokým a / alebo chronickým dávkam paracetamolu a majú byť monitorovaní z hľadiska hepatotoxicity.
Probenecid
Probenecid spôsobuje najmenej dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu prostredníctvom inhibície jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnom podávaní s probenecidom je potrebné zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Salicylamid
Salicylamid môže predĺžiť polčas eliminácie (t1 / 2) paracetamolu.
Kontraindikované asociácie
• agonisty a antagonisty morfínu (buprenorfín, nalbufín, pentazocín)
vo funkcii zníženého analgetického účinku v dôsledku kompetitívneho bloku receptorov s rizikom vzniku syndrómu rejekcie
• alkohol
alkohol zvyšuje sedatívny účinok morfínových analgetík. Znížený stav výstrahy môže viesť k nebezpečnému vedeniu vozidla a obsluhe strojov
• Naltrexón
Existuje riziko zníženého analgetického účinku. V prípade potreby sa má dávka derivátov morfínu zvýšiť.
Asociácie, ktoré sa majú hodnotiť
• Iné analgetiká agonistu morfínu (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyfén, fentanyl, dihydrokodeín, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín, fenoperidín, remifentanil, sufentanil, tramadol), antitusické lieky podobné kašľu, morfín, metorfín benzodiazepíny, barbituráty, metadón
Zvýšené riziko útlmu dýchania, ktoré môže byť v prípade predávkovania smrteľné.
• Iné sedatívne lieky: deriváty morfínu (analgetiká, lieky na potlačenie kašľa a náhradné liečebné postupy), neuroleptiká, barbituráty, benzodiazepíny, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny (meprobamát), hypnotiká, sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mirtazapín, mianserín, trimipramerín) antihistaminiká, centrálne pôsobiace antihypertenzíva, baklofén a talidomid. Zvýšená centrálna depresívna činnosť. Zmenený stav bdelosti môže viesť k nebezpečnému vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
04.6 Gravidita a laktácia
Klinické skúsenosti s používaním paracetamolu počas gravidity a laktácie sú obmedzené.
Tehotenstvo
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávok perorálneho paracetamolu naznačujú, že sa nevyskytujú žiadne nežiaduce účinky u tehotných žien alebo na zdravie plodu alebo novorodencov. Reprodukčné štúdie s paracetamolom nepreukázali žiadne malformácie ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí byť používané počas tehotenstva až po „starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu“.
U gravidných pacientok je potrebné prísne dodržiavať odporúčané dávkovanie a trvanie liečby.
Pokiaľ ide o prítomnosť kodeínu, ak sa liek užíva na konci tehotenstva, je potrebné vziať do úvahy jeho mimetické vlastnosti morfínu (teoretické riziko respiračnej depresie u novorodencov v prípade vysokých dávok užívaných pred narodením, riziko abstinenčného syndrómu v prípade chronického podávania na konci tehotenstva).
Napriek tomu, že v niektorých klinických štúdiách bolo v klinickej praxi preukázané zvýšené riziko srdcových malformácií, väčšina epidemiologických štúdií riziko malformácií vylučuje.
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok.
Čas kŕmenia
Kodeín sa nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Kodeín prechádza do materského mlieka.
Pri bežných terapeutických dávkach môže byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomný v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nepriaznivý vplyv na dieťa. Ak je však pacient ultrarýchlym metabolizátorom CYP2D6, vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, môžu byť prítomné v materskom mlieku a vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu u novorodenca spôsobiť príznaky opioidnej toxicity, ktoré môžu byť smrteľné.
U dojčeného dieťaťa, ktorého matka bola ultra rýchlym metabolizátorom liečeným kodeínom v terapeutických dávkach, bol hlásený prípad intoxikácie morfínom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže spôsobiť ospalosť, a preto sa odporúča zdržať sa vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Pri terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky súvisiace s kodeínom porovnateľné s inými opioidmi, aj keď sú zriedkavejšie a skromnejšie.
Nasledujú vedľajšie účinky lieku TACHIDOL usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Použili sa nasledujúce frekvenčné stupnice: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Vedľajšie účinky súvisiace s paracetamolom
Nežiaduce účinky súvisiace s kodeínom
* najmä u pacientov, ktorí podstúpili cholecystektómiu
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.
V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy.
Pri vyšších ako terapeutických dávkach existuje riziko závislosti a abstinenčného syndrómu po „náhlom prerušení dávkovania, ktoré je možné pozorovať u pacientov aj dojčiat narodených matkám závislým od kodeínu“.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Paracetamol
Zvlášť u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou a u pacientov, ktorí dostávajú induktory enzýmov, existuje riziko intoxikácie. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie smrteľné.
Akútna intoxikácia sa prejavuje nevoľnosťou, vracaním, anorexiou, bledosťou, bolesťami brucha, malátnosťou, potením: tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín.
Paracetamol užívaný vo vysokých dávkach, ktoré výrazne prevyšujú bežne odporúčané dávky, môže spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do úplnej a ireverzibilnej nekrózy, ktorá vedie k hepatocelulárnej insuficiencii, metabolickej acidóze a encefalopatii, čo môže viesť k kóme a smrti.
Súčasne sa pozorujú zvýšené hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), mliečnej dehydrogenázy a bilirubínu spolu so znížením hodnoty protrombínu, ku ktorému môže dôjsť 12 až 48 hodín po podaní. Klinické symptómy poškodenia pečene sa zvyčajne prejavia po jednom alebo dvoch dňoch a vrchol dosiahnu po 3 až 4 dňoch.
Núdzové opatrenia:
• Okamžitá hospitalizácia
• Pred začiatkom liečby odoberte vzorku krvi na stanovenie plazmatických hladín paracetamolu čo najskôr, nie však skôr ako 4 hodiny po predávkovaní
• Rýchla eliminácia paracetamolu výplachom žalúdka
• Liečba po predávkovaní zahŕňa podávanie antidota N-acetylcysteínu (NAC) intravenózne alebo perorálne, pokiaľ je to možné do 8 hodín od požitia. N-acetylcysteín však môže poskytnúť určitú ochranu aj po 16 hodinách.
Dávkovanie je 150 mg / kg / i.v. v roztoku glukózy za 15 minút, potom 50 mg / kg v nasledujúcich 4 hodinách a 100 mg / kg v nasledujúcich 16 hodinách, tj. celkovo 300 mg / kg za 20 hodín.
• Symptomatická liečba
Na začiatku liečby sa majú vykonať pečeňové testy, ktoré sa budú opakovať každých 24 hodín. Vo väčšine prípadov sa pečeňové transaminázy vrátia do normálu do jedného až dvoch týždňov s úplným obnovením funkcie pečene. Vo veľmi závažných prípadoch však môže dôjsť k transplantácii pečene. byť požadované.
Kodeín
Známky u dospelých:
symptómy predstavujú akútna depresia respiračných centier (cyanóza, znížená funkcia dýchania), ospalosť, vyrážka, svrbenie, vracanie, ataxia, pľúcny edém (zriedkavé).
Známky u detí (toxická dávka: 2 mg / kg ako jednorazová dávka):
znížená funkcia dýchania, zástava dýchania, mióza, kŕče, signály uvoľňovania histamínu: sčervenanie a opuch tváre, žihľavka, kolaps, retencia moču.
Núdzové opatrenia:
• Asistovaná ventilácia
• Podávanie naloxónu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum-antipyretikum
ATC kód: N02BE51
Kodeín je slabé centrálne pôsobiace analgetikum. Kodeín prejavuje svoj účinok prostredníctvom mc opioidných receptorov, hoci kodeín má k týmto receptorom nízku afinitu a jeho analgetický účinok je spôsobený jeho premenou na morfín. Kodeín, obzvlášť v kombinácii s inými liekmi zmierňujúcimi bolesť, ako je acetaminofén, sa ukázal byť účinný pri akútnej nociceptívnej bolesti.
Asociácia paracetamol-kodeín má vyššiu antalgickú aktivitu ako jednotlivé zložky užívané jednotlivo, s oveľa dlhším účinkom v priebehu času. Ich pôsobenie je synergické, pretože paracetamol pôsobí na centrálne a periférne biochemické mechanizmy bolesti, zatiaľ čo kodeín interaguje s opioidnými receptormi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol a kodeín majú prekrývajúce sa farmakokinetické vlastnosti a vyznačujú sa rýchlou intestinálnou absorpciou a celkovou biologickou dostupnosťou, nízkou afinitou k plazmatickým proteínom a "rovnako rýchlou distribúciou do tkanív. Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučovanie," prevažne močového, je dokončené do 24 hodín. Kodeín je tiež metabolizovaný v pečeni a vylučovaný močom, predovšetkým vo forme glukurokonjugovaných neaktívnych metabolitov.
Kodeín prechádza fetálno-placentárnou bariérou a prechádza do materského mlieka.
Špeciálne skupiny pacientov
Pomalí a ultrarýchli metabolizéri enzýmu CYP2D6
Kodeín sa metabolizuje predovšetkým glukurokonjugáciou, ale menšou metabolickou cestou, ako je O-demetylácia, sa prevádza na morfín. Táto metabolická transformácia je katalyzovaná enzýmom CYP2D6. Asi 7% belošskej populácie má nedostatok enzýmu CYP2D6 v dôsledku genetických variácií. Títo jedinci sa nazývajú pomalí metabolizéri a nemusia mať prospech z očakávaného terapeutického účinku, pretože nie sú schopní transformovať kodeín na aktívny metabolit morfín.
Naopak, asi 5,5% populácie v západnej Európe tvoria ultrarýchli metabolizéri. Títo jedinci majú jeden alebo viac duplikátov génu CYP2D6, a preto môžu mať vyššie koncentrácie morfínu v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Existenciu ultrarýchlych metabolizérov je potrebné obzvlášť zvážiť u pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie aktívneho metabolitu morfín-6-glukuronidu.
Genetické variácie súvisiace s enzýmom CYP2D6 je možné zistiť testom genetickej typizácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity nepreukázali negatívne zosilnenie medzi dvoma aktívnymi zložkami, ktorých metabolické charakteristiky zostávajú nezmenené.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Šumivé granule: maltitol, manitol, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrónová, citrónová aróma, aspartám, povidón, dokusát sodný.
Šumivé tablety: kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol, aspartam, pomarančová príchuť, citrónová príchuť, dokusát sodný, emulzia simetikónu.
Filmom obalené tablety: sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, povidón, vyzrážaný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
Šumivé granule: 2 roky.
Šumivé tablety a tablety: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Šumivé granule: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Šumivé tabletyUchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Filmom obalené tablety: nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Polovicu tablety je možné uchovávať 24 hodín v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tachidol šumivé granule:
Krabica obsahujúca 10 bipartitových tepelne zatavených vreciek papier-hliník-polyetylén.
Tachidol šumivé tablety:
Kartón obsahujúci dve polypropylénové skúmavky uzavreté polyetylénovým viečkom, z ktorých každá obsahuje 8 deliteľných šumivých tabliet.
Tachidol filmom obalené tablety:
nepriehľadný PVC / PVC / hliníkový blister: balenia po 10, 12, 16, 20 a 24 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Šumivé granule Tachidol, 10 vrecúšok: 031825021
Šumivé tablety TACHIDOL, 16 tabliet: 031825096
TACHIDOL filmom obalené tablety, 10 deliteľných tabliet: 031825045
TACHIDOL filmom obalené tablety, 12 deliteľných tabliet: 031825058
TACHIDOL filmom obalené tablety, 16 deliteľných tabliet: 031825060
TACHIDOL filmom obalené tablety, 20 deliteľných tabliet: 031825072
TACHIDOL filmom obalené tablety, 24 deliteľných tabliet: 031825084
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 1997 / jún 2007.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015
