Účinné látky: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% krém
MICLAST 1% pleťová emulzia
MICLAST 1% kožný prášok
MICLAST 1% kožný roztok
Indikácie Prečo sa používa Miclast? Načo to je?
MICLAST obsahuje účinnú látku ciklopirox olamín.
MICLAST patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“.
MICLAST sa používa na niektoré plesňové infekcie kože (kožná mykóza spôsobená citlivými hubami).
Kontraindikácie Kedy by sa Miclast nemal používať
Nepoužívajte MICLAST
- ak ste alergický na ciclopirox olamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- na rany v prípade kožného prášku MICLAST.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miclast
Predtým, ako začnete používať MICLAST, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
MICLAST používajte opatrne a pod priamym lekárskym dohľadom:
- v prípade simultánnej liečby inými antimykotikami podávanými inými spôsobmi ako kožnou (systémová antimykotická liečba);
- ak vám boli v minulosti diagnostikované závažné poruchy imunitnej obrany (imunosupresia);
- ak je váš imunitný systém oslabený, ako napríklad v prípade transplantácie a infekcie vírusom AIDS (HIV);
- ak ste diabetik
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť alergické reakcie (precitlivenosť) .V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára.
Počas liečby starostlivo dodržiavajte hygienické opatrenia odporúčané vašim lekárom a / alebo lekárnikom. Ak máte infekciu Candida, nepoužívajte kyslé mydlo, pretože môže podporiť jej premnoženie.
Krém:
Zabráňte kontaktu so sliznicami.
Neaplikujte na rany.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Miclastu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Krém, pleťová emulzia, pleťový roztok
Tehotenstvo
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu 1% krému MICLAST, kožnej emulzie, kožného roztoku počas tehotenstva, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ciklopirox olamínu u tehotných žien.
Čas kŕmenia
MICLAST 1% krém, kožná emulzia, kožný roztok sa nemá používať počas dojčenia, pretože nie sú dostatočné informácie o vylučovaní ciklopirox olamínu a jeho potenciálnych metabolitov do materského mlieka. Preto nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov a dojčatá.
Kožný púder
Kožný prášok MICLAST sa môže používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
MICLAST neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MICLAST krém obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol
MICLAST krém obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Pleťová emulzia MICLAST obsahuje kyselinu benzoovú a butylhydroxyanizol
Kožná emulzia MICLAST obsahuje kyselinu benzoovú a butylhydroxyanizol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo mierne dráždiť pokožku, oči a sliznice.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Miclast: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Rôzne prípravky umožňujú podľa názoru lekára a / alebo lekárnika prijať ten, ktorý je pre daný prípad najvhodnejší.
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je:
Krém:
Aplikujte 2 až 3 krát denne na kožné lézie a nechajte prípravok zaschnúť.
Ošetrenie opakujte, kým kožné lézie nezmiznú, čo sa zvyčajne vyskytuje do 2 týždňov; aby sa zabránilo opakovaniu, pokračujte v liečbe 1-2 týždne po vymiznutí lézií.
Krém je obzvlášť vhodný pre bezsrsté oblasti obmedzenej veľkosti.
Pleťová emulzia:
Pred použitím fľaštičku dobre pretrepte. Aplikujte 2 až 3 krát denne na kožné lézie a nechajte prípravok zaschnúť.
Ošetrenie opakujte, kým kožné lézie nezmiznú, čo sa zvyčajne vyskytuje do 2 týždňov; aby sa zabránilo opakovaniu, pokračujte v liečbe 1-2 týždne po zmiznutí lézií.
Pleťová emulzia je indikovaná na veľké oblasti pokožky a oblasti s rastom chĺpkov (chlpaté oblasti).
Kožný púder:
Rozložte na postihnuté oblasti 1-2 krát denne a liečbu opakujte, kým kožné lézie nezmiznú; aby sa zabránilo opakovaniu, pokračujte v liečbe 1-2 týždne po zmiznutí lézií. Prášok používajte na profylaktické účely a na dezinfekciu ponožiek a obuvi.
Roztok na kožu:
Aplikujte 2-3 krát denne, zľahka vmasírujte a opakujte ošetrenie, kým kožné lézie nezmiznú, čo sa spravidla objaví do 2 týždňov; aby sa zabránilo opakovaniu, pokračujte v liečbe 1-2 týždne po zmiznutí lézií.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Miclastu
Nie sú známe žiadne účinky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Miclast
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití MICLASTu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Krém, pleťová emulzia a pleťový roztok
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Zhoršenie symptómov v oblasti aplikácie:
- pocit pálenia;
- sčervenanie;
- svrbenie.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú počas prvých niekoľkých aplikácií a sú dočasné. Nie je potrebné prerušiť liečbu.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- všeobecné alergické reakcie (precitlivenosť);
- vezikuly v oblasti aplikácie. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ukončite liečbu a čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom.
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- lokálne zápaly kože, ako je ekzém a kontaktná dermatitída.
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky, ktoré by mohli postihnúť celý organizmus. Túto možnosť však nemožno vylúčiť u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu na veľkých plochách, na ranách, na slizniciach alebo v prípade použitia obväzov, ktoré neumožňujú rozptýlenie liek (okluzívny obväz).
Kožný púder
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zápaly kože, ako je ekzém a kontaktná dermatitída;
- lokálne alergické kožné reakcie, ako je mravčenie, podráždenie, začervenanie, erytém, svrbenie a / alebo znecitlivenie v oblasti aplikácie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Krém:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Pleťová emulzia:
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Kožný púder:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Roztok na kožu:
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte liek po 21 dňoch od prvého otvorenia.
Ďalšie informácie
Čo MICLAST obsahuje
MICLAST 1% krém
- Účinnou zložkou je ciklopirox olamín. 1 g krému obsahuje 10 mg ciklopirox olamínu.
- Ďalšie zložky sú: oktyldodekanol, ľahký tekutý parafín, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan stearát, benzylalkohol, kyselina mliečna, čistená voda.
MICLAST 1% pleťová emulzia
- Účinnou zložkou je ciklopirox olamín. 1 g kožnej emulzie obsahuje 10 mg ciklopirox olamínu.
- Ďalšie zložky sú: polyoxyetylénglykolpalmito-stearát, polyoxyetylénglyceridy nasýtených mastných kyselín, tekutý parafín, kyselina benzoová, butylhydroxyanizol, čistená voda.
MICLAST 1% kožný prášok
- Účinnou zložkou je ciklopirox olamín. 1 g kožného prášku obsahuje 10 mg ciklopirox olamínu.
- Ďalšie zložky sú: bezvodý koloidný oxid kremičitý, predželatínovaný kukuričný škrob.
MICLAST 1% kožný roztok
- Účinnou zložkou je ciklopirox olamín. 1 ml kožného roztoku obsahuje 10 mg ciklopirox olamínu.
- Ďalšie zložky sú: makrogol 400, izopropylalkohol, čistená voda.
Opis toho, ako vyzerá MICLAST a obsah balenia
MICLAST je dostupný v nasledujúcich farmaceutických formách:
- Krém: 30 g tuba 1% krému.
Homogénny, belavý krém bez zápachu
- Pleťová emulzia: 30 g fľaša 1% pleťovej emulzie.
Homogénna emulzia, biela až žltkasto biela.
- Pleťový prášok: 30 g fľaša 1% kožného prášku.
Jemný, homogénny, prakticky biely, tekutý prášok bez hrudiek
- Kožný roztok: fľaša s 30 ml 1% kožného roztoku.
Číra, bezfarebná alebo slabo žltá kvapalina.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MICLAST
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Krém:
Jeden gram krému obsahuje 10 mg cyklopyroxolamínu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
jeden gram krému obsahuje 0,0575 g cetylalkoholu, 0,0575 g stearylalkoholu.
Kožná emulzia: jeden gram kožnej emulzie obsahuje 10 mg cyklopyroxolamínu.
Pomocné látky so známymi účinkami:
jeden gram kožnej emulzie obsahuje 3 mg kyseliny benzoovej (E210), 0,06 mg butylovaného hydroxyanizolu (E320).
Pleťový prášok: Jeden gram kožného prášku obsahuje 10 mg cyklopyroxolamínu.
Roztok na kožu:
Jeden ml kožného roztoku obsahuje 10 mg cyklopyroxolamínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Homogénny, belavý krém bez zápachu.
Pleťová emulzia
Homogénna emulzia, biela až žltkasto biela.
Kožný púder
Jemný, homogénny, prakticky biely, tekutý prášok bez hrudiek.
Roztok na kožu
Číra, bezfarebná alebo slabo žltá kvapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kožné mykózy udržiavané citlivými hubami
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Rôzne prípravy umožňujú podľa názoru lekára prijať ten, ktorý je pre daný prípad najvhodnejší. Pokiaľ nie je predpísané inak, dávkovanie je zvyčajne nasledovné:
Krém: aplikujte 2 až 3 krát denne na kožné lézie a nechajte prípravok zaschnúť. Opakujte liečbu, kým kožné lézie nezmiznú (zvyčajne 2 týždne); aby sa zabránilo relapsom, odporúča sa pokračovať 1-2 týždne. Krém je obzvlášť vhodný pre bezsrsté a obmedzené oblasti.
Pleťová emulzia: pred použitím fľaštičku dobre pretrepte. Aplikujte 2 až 3 krát denne na kožné lézie a nechajte prípravok zaschnúť. Ošetrenie opakujte, kým kožné lézie nezmiznú (zvyčajne 2 týždne); aby sa zabránilo opakovaniu, odporúča sa pokračovať 1-2 týždne. Emulzia je indikovaná na rozšírené oblasti pokožky a na mykózy chlpatých oblastí.
Pleťový prášok: posypte postihnuté oblasti 1-2 krát denne a kúru opakujte, kým kožné lézie nezmiznú; aby sa zabránilo relapsom, odporúča sa pokračovať 1-2 týždne. Odporúča sa používať prášok na profylaktické účely a na dezinfekciu ponožiek a obuvi.
Roztok na kožu: naneste 2-3 krát denne, zľahka vmasírujte a ošetrenie opakujte, kým kožné lézie nezmiznú (spravidla 2 týždne); aby sa zabránilo relapsom, odporúča sa pokračovať 1-2 týždne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na cyklopiroxolamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Prášok sa nemá nanášať na otvorené rany.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Krém, pleťová emulzia, pleťový roztok a pleťový púder
Zabráňte kontaktu s očami Cyklopyroxolamín sa má používať s opatrnosťou a pod priamym lekárskym dohľadom:
- v prípade súbežnej systémovej antimykotickej liečby;
- u subjektov s anamnézou imunosupresie;
- u pacientov s oslabeným imunitným systémom, ako sú príjemcovia transplantátov a pacienti s infekciou HIV;
- u diabetických subjektov.
Používanie produktov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.
V priebehu liečby je potrebné prísne dodržiavať hygienické opatrenia odporúčané lekárom.
V prípade kandidózy sa neodporúča používať kyslé mydlo (kyslé pH podporuje proliferáciu Candidy).
Krém
Zabráňte kontaktu krému Miclast 1% so sliznicami. Neaplikujte krém Miclast 1% na otvorené rany.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Krém:
1% krém Miclast obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Pleťová emulzia:
1% kožná emulzia Miclast obsahuje kyselinu benzoovú (E210) a butylhydroxyanizol (E320), ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo mierne podráždenie pokožky, očí a slizníc.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Krém, pleťová emulzia a pleťový roztok
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje (menej ako 300 údajov o tehotenstve) o použití ciklopiroxolamínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu po perorálnom, topickom alebo subkutánnom podaní cyklopyroxolamínu (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu 1% krému, kožnej emulzie a kožného roztoku Miclast počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní cyklopyroxolamínu a jeho potenciálnych metabolitov do materského mlieka. Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť. Miclast 1% krém, kožná emulzia a kožný roztok sa nemá používať počas dojčenia.
Kožný púder
Tehotenstvo
Počas tehotenstva sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia cyklopyroxolamínu po aplikácii je zanedbateľná. Miclast 1% kožný prášok sa môže používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčené deti, pretože systémová expozícia cyklopyroxolamínu u dojčiacich žien je zanedbateľná. Počas laktácie je možné použiť 1% kožný prášok Miclast.
Plodnosť
V experimentálnych štúdiách na potkanoch sa po perorálnom podaní cyklopyroxolamínu v dávkach do 5 mg / kg / deň nepreukázali žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Miclast neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Krém, pleťový roztok a pleťová emulzia
Zhrnutie bezpečnostného profilu
- Precitlivenosť a pľuzgiere v mieste aplikácie vyžadujú prerušenie liečby.
- Zhoršenie miestnych symptómov v mieste aplikácie nevyžaduje prerušenie liečby.
Súhrnná tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa klasifikácie
MedDRA pre systémy a orgány.
Frekvencie boli definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
* Boli hlásené počas marketingu.
Napriek tomu, že nebol hlásený žiadny systémový účinok, je to potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí podstupujú predĺženú liečbu na veľkých plochách, zlomenej koži, sliznici alebo pod okluzívnym obväzom.
Kožný púder
Súhrnná tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Všetky tieto nežiaduce účinky boli hlásené počas marketingu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne syndrómy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na kožné použitie.
ATC kód D01AE14.
MICLAST je liek s lokálnym antifungálnym účinkom.
Účinnou zložkou je ciklopirox olamín, molekula charakterizovaná širokým spektrom a výraznou inhibičnou aktivitou na dermatofyty (ako napríklad Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), kvasinky (Candida albicans), plesne a ďalšie huby (ako napríklad Malassezia furfur); je účinný aj na grampozitívne baktérie (streptokoky a stafylokoky).
Väčšina testovaných kmeňov húb je inhibovaná ciclopirox olamínom vo veľmi nízkych koncentráciách v rozmedzí od 1 do 4 mcg / ml.
Aktivita liečiva sa pripisuje intracelulárnej deplécii niektorých substrátov a esenciálnych iónov, určenej inhibíciou ich absorpcie médiom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V penetračných testoch ciclopirox olamín vykazuje výraznú penetračnú aktivitu cez epidermis a hrubé vrstvy nadržaného tkaniva pokožky a nechtov.
„In vivo“ sa jeho absorpcia líši v závislosti od spôsobu aplikácie.
Podľa stanovenia vykonaného na potkanoch a psoch je v skutočnosti dermálnou cestou asi 1% použitého množstva, zatiaľ čo na orálne podanie je to asi 75% požitej dávky. Polčas je približne 12-14 hodín.
Farmakokinetické testy so 14C-ciklopiroxolamínom špecifikovali, že po topickej aplikácii prípravku v koncentrácii 1%začne rádioaktivita v krvi stúpať asi po 1 hodine, aby dosiahla maximum okolo 6. hodiny po aplikácii; po 21 dňoch sa nezdajú byť zaznamenateľné žiadne známky rádioaktivity.
Pri použití ciklopirox olamínu v jednorazových dávkach nebol zaznamenaný žiadny zjavný vplyv na hladiny hemopresora, respiračnú aktivitu (u králikov a mačiek), východiskové elektrokardiografické parametre (u mačiek) a reaktivitu izolovaných orgánov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity s cyklopiroxolamínom na potkanoch a myšiach po perorálnom alebo subkutánnom podaní preukázali podobnú a nízku toxicitu (LD 50 medzi 1 740 mg / kg a 2 500 mg / kg).
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní s cyklopiroxolamínom preukázali dobrú systémovú znášanlivosť s chronickou perorálnou dávkou bez pozorovateľného nežiaduceho účinku 10 mg / kg / deň u potkanov a psov.
Kompletný súbor štúdií genotoxicity nepreukázal žiadny genotoxický potenciál pre cyklopyroxolamín. V teste HPRT / V79 bola ukázaná „pochybná“ klastogénna aktivita, o čom svedčí významné zvýšenie mutácie, ktorá prednostne ovplyvňuje malé kolónie v teste na myšom lymfóme. Cyklopyroxolamín tiež významne inhiboval aktivitu opravy DNA v teste UDS, ale bez genotoxického účinku v tomto teste. Hypotéza však bola, že klastogénna aktivita cyklopyroxolamínu in vitro priamo súvisí s jeho chelatačným potenciálom proti vápniku prítomnému v kultivačnom médiu.
Štúdie karcinogenity s cyklopyroxolamínom sa neuskutočnili.
Orálny ciklopirox olamín nemá pri dávke až 5 mg / kg / deň žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Po perorálnom, topickom alebo subkutánnom podaní ciklopirox olamínu neboli pozorované žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky. Štúdie sa uskutočnili na niekoľkých živočíšnych druhoch, vrátane myší, potkanov, králikov a opíc.
Orálny cyklopyroxolamín nemá žiadne perinatálne alebo postnatálne nežiaduce účinky, ak sa podáva samiciam potkanov v dávkach do 5 mg / kg / deň od 15. dňa gravidity do odstavenia.
Krém
Miestne štúdie znášanlivosti na králikoch ukázali, že krém (1%) spôsobuje mierne podráždenie pokožky a očí. Krém Miclast 1% bol považovaný za senzibilizátor u morčiat (0,1 ml na jednu aplikáciu), fotocitlivý potenciál však nebol vyhodnotený, a preto ho nemožno vylúčiť. Nebola pozorovaná žiadna foto dráždivosť. V teste LLNA na myšiach krém (1%) nesenzibilizoval.
Kožný púder
Pri aplikácii na zdravú alebo zjazvenú králičiu pokožku, buď raz za 24 hodín alebo denne po dobu 28 dní, je kožný prášok (1%) nedráždivý.
Pri testovaní na morčatách podľa Magnussonovej a Kligmanovej metódy bol kožný prášok (1%) klasifikovaný ako slabo senzibilizujúci.
Roztok na kožu
Pri jednorazovej aplikácii počas 24 hodín na zdravú, zjazvenú králičiu pokožku nedráždi kožný roztok (1%). Pri tejto koncentrácii u psov bol po dennej aplikácii počas 6 mesiacov pozorovaný prechodný mierny erytém s malými pľuzgiermi na zdravú a popraskanú pokožku.
Pri jednorazovej aplikácii na spojivkovú sliznicu králičieho oka vyvolal kožný roztok (1%) mierne dočasné podráždenie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém: oktyldodekanol, ľahký tekutý parafín, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan stearát, benzylalkohol, kyselina mliečna, čistená voda.
Pleťová emulzia: polyoxyetylénglykolpalmito-stearát, polyoxyetylénglyceridy nasýtených mastných kyselín, tekutý parafín, kyselina benzoová, butylhydroxyanizol, čistená voda.
Kožný prášok: bezvodý koloidný oxid kremičitý, predželatínovaný kukuričný škrob.
Roztok na kožu: makrogol 400, izopropylalkohol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
MICLAST 1% krém: 2 roky pri správnom skladovaní neporušeného obalu.
MICLAST 1% pleťová emulzia: 3 roky v neporušenom balení, správne skladované.
MICLAST 1% kožný prášok: 3 roky v neporušenom balení, správne skladované.
MICLAST 1% kožný roztok: 42 mesiacov, keď je obal neporušený, správne skladovaný. Po prvom otvorení fľaše je výrobok platný 21 dní bez akýchkoľvek podmienok skladovania.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
MICLAST 1% kožný prášok: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
MICLAST 1% krém: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
MICLAST 1% kožný roztok: žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
MICLAST 1% emulzia pokožky: žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
MICLAST 1% krém: 30 g tuba, z pružného hliníka, chránená vrstvou živice, vybavená bielou živicovou kužeľovou skrutkovou kapsulou.
MICLAST 1% pokožková emulzia: 30 g HDPE fľaša vybavená PE kvapkadlom a uzáverom s bezpečnostným uzáverom.
MICLAST 1% kožný prášok: 30 g HDPE fľaša vybavená postrekovačom LDPE, so skrutkovacím uzáverom HDPE.
MICLAST 1% kožný roztok: 30 ml fľaša z LDPE s TRISEAL uzáverom z LDPE, dodávaná so sprejom na uľahčenie aplikácie produktu (s ponornou trubicou v PP).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
MICLAST 1% pleťová emulzia: pred použitím dobre pretrepte.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MICLAST 1% krém: 025218013
MICLAST 1% pleťová emulzia: 025218090
MICLAST 1% kožný prášok: 025218114
MICLAST 1% kožný roztok: 025218102
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
MICLAST 1% krém: Máj 1984 / jún 2010
MICLAST 1% pleťová emulzia: Máj 1984 / jún 2010
MICLAST 1% kožný prášok: December 2006 / jún 2010
MICLAST 1% kožný roztok: December 2006 / jún 2010