Účinné látky: Nafazolina (Nafazolina nitrate), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochlorid)
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml očná roztoková instilácia, fľaša s roztokom (dusičnan nafazolín + hydrochlorid tonzylamínu) 10 ml
Škatuľka s 10 jednodávkovými obalmi po 0,5 ml
Prečo sa používa imidazyl antihistaminikum? Načo to je?
ČO JE TO
Imidazyl antihistaminikum je očný mukózny dekongestant a antialergikum.
PREČO SA POUŽÍVA
IMIDAZYL ANTISTAMINICO sa používa pri alergických a zápalových stavoch spojovky sprevádzaných fotofóbiou (precitlivenosťou na svetlo), slzením, pocitom cudzích teliesok, bolesťou.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Imidazyl Antihistaminikum
Precitlivenosť na zložky výrobku alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči xylometazolínu, oximetazolínu, tetrizolínu.
Glaukóm s úzkym uhlom alebo iné závažné ochorenie očí.
Súčasná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (antidepresíva).
U detí mladších ako 12 rokov.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
- U pacientov trpiacich: hypertenziou (vysoký krvný tlak); srdcové choroby; hypertyreóza (nadmerná aktivita štítnej žľazy); hyperglykémia (cukrovka). (Pozri Je dôležité to vedieť).
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Počas tehotenstva a dojčenia sa má IMIDAZYL používať iba po konzultácii s lekárom a po zhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imidazyl Antihistaminikum
Tí, ktorí prejavia precitlivenosť na konzervačné látky, majú použiť jednodávkový obal na očné kvapky IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml, ktorý neobsahuje konzervačné látky.
Pretože jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky, každý jednodávkový obal, akonáhle je otvorený, musí byť po použití vyhodený, aj keď iba čiastočne použitý.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Imidazyl Antihistamínu
Aj keď sa účinok IMIDAZYL Antihistamínu vyskytuje hlavne v oku, nepoužívajte ho, ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (antidepresíva) a dva týždne po takomto použití môže dôjsť k závažným hypertenzívnym krízam (výrazné zvýšenie krvného tlaku).
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Aj keď sa účinok IMIDAZYLu antihistaminikum vyskytuje hlavne v oku, u pacientov trpiacich: hypertenziou (vysoký krvný tlak), ischemickou chorobou srdca, hypertyreózou (nadmerná aktivita štítnej žľazy) a hyperglykémiou (cukrovka) sa má používať iba po konzultácii s lekárom a vyhodnotili s ním pomer rizika a prospechu vo vašom prípade.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Výrobok nie je vhodný na liečbu infekcií, mechanického (traumatického), chemického alebo tepelného poškodenia alebo na odstránenie cudzích teliesok v oku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Imidazyl Antihistaminikum: dávkovanie
Koľko
1–2 kvapky nalejte priamo do postihnutého oka.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Túto operáciu opakujte 2-3 krát denne.
Nepoužívajte dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pokiaľ nie je predpísané inak, vzhľadom na možnosť, že by sa inak mohli vyskytnúť nežiaduce účinky.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Nalejte kvapku po kvapke priamo do otvoreného oka.
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml očná roztoková instilácia
NÁVOD NA OTVORENIE FĽAŠE
Bezpečnostný uzáver
Aby sa zabránilo náhodnému otvoreniu deťmi
1. zatlačte 2. súčasne odskrutkujte 3. zaskrutkujte späť
Uzáver je bezpečný pre deti, ak počujete cvaknutie, keď odskrutkujete uzáver bez stlačenia.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml očná roztoková instilácia, jednodávkový obal
NÁVOD NA OTVORENIE JEDNODÁVKOVÉHO NÁDOBY
- Otvorte jednodávkový obal odstránením viečka, ktoré možno použiť hore dnom na dočasné zatvorenie obalu.
- Jemne zatlačte na telo jednodávkového obalu a nechajte kvapkať očné kvapky do oka, ako je popísané vyššie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Imidazyl Antihistaminikom
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Náhodné požitie lieku, najmä u detí, môže spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému: výraznú sedáciu (silnú ospalosť), kómu.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky antihistaminika IMIDAZYL ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Imidazyl Antihistaminikum
Použitie výrobku môže niekedy spôsobiť rozšírenie zrenice, zvýšený vnútorný tlak oka, všeobecné účinky ako zvýšený krvný tlak, srdcové choroby, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, nevoľnosť, bolesti hlavy (hlavy). Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti, v tomto prípade ukončite liečbu a začnite vhodnú terapiu. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale; tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml očné kvapky, roztok - 10 ml fľaša Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 30 dní.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml očné kvapky, roztok - jednodávkový obal
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky; z tohto dôvodu musí byť každý jednodávkový obal po otvorení zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Fľaša 10 ml
1 ml očných kvapiek obsahuje:
Aktívne zásady:
Nafazolín nitrát 1 mg (zodpovedá naftazolínu 770 mikrogramov)
Tonzilamina hydrochlorid 1 mg (zodpovedá Tonzilamina 890 mikrogramov)
Pomocné látky:
benzalkóniumchlorid, citrát sodný, chlorid sodný, hydroxypropylmetylcelulóza, fluoresceín sodný, metylénová modrá, čistená voda.
Jednodávkový obal
1 ml očných kvapiek obsahuje:
Aktívne zásady:
Nafazolín nitrát 1 mg (zodpovedá naftazolínu 770 mikrogramov)
Tonzilamina hydrochlorid 1 mg (zodpovedá Tonzilamina 890 mikrogramov)
Pomocné látky:
monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
AKO VYZERÁ
IMIDAZYL ANTHISTAMIN sa dodáva vo forme očných kvapiek (roztok na oftalmologické použitie). Obsahom balenia je jedna 10 ml fľaša alebo 10 jednodávkových nádobiek po 0,5 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky).Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML OČNÉ kvapky, ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg dusičnanu nafazolínu (zodpovedá 770 mcg nafazolínu) a 1 mg hydrochloridu tonzylamínu (zodpovedá 890 mcg tonzylamínu).
Pomocná látka so známymi účinkami:
10 ml fľaša: 1 ml roztoku obsahuje 0,10 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pri alergických a zápalových stavoch spojovky sprevádzaných fotofóbiou, slzením, pocitom cudzieho telesa, bolesťou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nakvapkajte 1-2 kvapky do postihnutého oka, 2-3 krát denne. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
V prípade pretrvávania alebo zhoršenia symptómov po krátkom čase liečby pozvite pacienta na konzultáciu s lekárom. V každom prípade by výrobok nemal byť používaný dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pokiaľ nie je predpísané inak, vzhľadom na možnosť, že by sa inak mohli vyskytnúť nežiaduce účinky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči xylometazolínu, oximetazolínu, tetrizolínu.
Glaukóm s úzkym uhlom alebo iné závažné ochorenie očí.
Deti do 12 rokov.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Výrobok, aj keď má veľmi nízku systémovú absorpciu, sa musí používať opatrne u osôb trpiacich hypertenziou, hypertyreózou, srdcovými poruchami a hyperglykémiou (cukrovkou).
Náhodné požitie môže spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému: výraznú sedáciu (silnú ospalosť), kómu. V týchto prípadoch je vždy potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Výrobok nie je vhodný na liečbu infekcií, mechanického (traumatického), chemického alebo tepelného poškodenia alebo na odstránenie cudzích teliesok v oku.Tieto situácie vyžadujú lekársku pomoc.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
10 ml fľaša Imidazyl Antihistaminikum obsahuje benzalkóniumchlorid. Počas liečby môže spôsobiť podráždenie očí, preto by ste nemali používať mäkké kontaktné šošovky.
Pretože benzalkóniumchlorid nie je obsiahnutý v jednodávkovom balení, môžu ho používať nositelia kontaktných šošoviek alebo osoby, ktoré prejavujú precitlivenosť na benzalkóniumchlorid.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Imidazyl Antihistaminikum by ste nemali používať, ak užívate inhibítory monoaminooxidázy alebo ak od posledného podania týchto liekov uplynuli menej ako dva týždne, pretože môže dôjsť k závažným hypertenzívnym krízam.
04.6 Gravidita a laktácia
Pri topickom použití nie sú známe žiadne teratogénne a embryotoxické účinky týchto dvoch zložiek špeciality. U gravidných a dojčiacich žien však použitie Imidazyl Antihistaminika vyžaduje súhlas lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Imidazyl Antihistaminikum neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie výrobku môže niekedy spôsobiť rozšírenie zrenice, systémové účinky absorpcie (hypertenzia, srdcové poruchy, hyperglykémia), zvýšený vnútroočný tlak, nevoľnosť, bolesť hlavy. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti. Vhodná terapia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Náhodné požitie lieku, najmä u detí, môže spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému: silnú sedáciu (silnú ospalosť), kómu. Ak k tomu dôjde: výplach žalúdka, sedácia diazepamom a všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky - sympatomimetiká používané ako dekongestíva v kombinácii.
ATC kód: S01GA51.
Nafazolín vo svojej kvalite derivátu imidazolínu s alfa stimulujúcou aktivitou určuje evidentný lokálny vazokonstrikčný účinok bez systémových účinkov. Jeho pozoruhodná afinita k receptoru zaručuje silný a predĺžený ischemický účinok. Absencia beta-stimulačného účinku zaisťuje znížený vazodilatačný účinok iba reflexného typu. Tonzilamín preukázal platnú blokovaciu aktivitu histaminergných receptorov H1, a teda prevenciu alergických javov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V štúdiách na zvieratách preukázal Imidazyl Antihistamin vynikajúcu lokálnu farmakokinetiku, ktorá ukazuje rýchly, konzistentný a úplný antialergický účinok.
Štúdie týkajúce sa systémovej absorpcie hodnotené za prítomnosti účinkov adrenergickej stimulácie poukázali na vynikajúcu znášanlivosť lieku, ktorá ukázala veľmi zlú systémovú absorpciu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinné látky majú veľmi nízku toxicitu, najmä pri topickom podávaní a jeho LD50 intraperitoneálneho podania u myší sa rovnalo 54 mg / kg (nafazolín) 49 mg / kg (tonzylamín).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
10 ml fľaša imidazylového antihistaminika
Benzalkóniumchlorid
Chlorid sodný
Edetát dvojsodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Vyčistená voda.
Jednodávkový obal lieku Imidazyl Antihistaminikum
Monobázický monohydrát fosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
10 ml fľaša imidazylového antihistaminika
5 rokov.
Platnosť po prvom otvorení: 30 dní.
Jednodávkový obal lieku Imidazyl Antihistaminikum
3 roky.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky; z tohto dôvodu musí byť každý jednodávkový obal po otvorení zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
10 ml fľaša imidazylového antihistaminika
10 ml plastová fľaša.
Jednodávkový obal lieku Imidazyl Antihistaminikum
10 jednodávkových nádobiek s objemom 0,5 ml v plastovom sáčku z PE-Al.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Inštrukcie na používanie:
10 ml fľaša imidazylového antihistaminika
Nádoba s detským bezpečnostným uzáverom: stlačením a podržaním viečka odskrutkujte.
Jednodávkový obal lieku Imidazyl Antihistaminikum
Otvorte nádobu otočením a potiahnutím za uzáver.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Imidazyl Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml očné kvapky, roztok - 10 ml fľaša
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml očné kvapky, roztok - 10 jednodávkových nádobiek po 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 8. augusta 2002
Dátum posledného obnovenia: 8. augusta 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
21/10/2015
