Účinné látky: Limecyklín
TETRALYSAL 150 mg tvrdé kapsuly
TETRALYSAL 300 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Tetralysal? Načo to je?
Tetralysal patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny. Tetralysal sa primárne používa na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné. Akné sa prejavuje ako zápal kože, ktorý sa prejavuje papulami (malé vyvýšené lézie kože bez hnisu), pustulami (malými léziami kože obsahujúcimi hnis), čiernymi bodkami a pupienkami.
Kontraindikácie Keď sa Tetralysal nemá používať
Neužívajte Tetralysal
- Ak ste alergický na tetracyklín-L-metylénzín (limecyklín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- Tetralysal je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť „Osobitné upozornenia“)
- Tetralysal je kontraindikovaný u detí mladších ako 8 rokov kvôli riziku trvalých zmien farby zubov a skloviny. Teralysal je kontraindikovaný pri liečbe spolu s perorálnymi retinoidmi (výrobky z vitamínu A užívané ústami)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tetralysal
Predtým, ako začnete užívať Tetralysal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako ako u iných antibiotík, liečba tetracyklínmi môže spôsobiť sekundárne bakteriálne alebo plesňové (hubové) infekcie. Existuje najmä možnosť rezistentnej stafylokokovej enterokolitídy (zápal tenkého čreva a hrubého čreva v dôsledku baktérií, ktoré odolávajú terapeutickému účinku lieku).
Ak podstupujete predĺžené liečebné cykly s Tetralysalom, váš lekár vám predpíše pravidelné kontroly zloženia krvi a funkcie pečene a obličiek.
U vnímavých ľudí sa môžu počas ošetrenia vyskytnúť slnečné žiarenie a opaľovacie žiarovky. Ak dôjde k začervenaniu kože (kožná vyrážka), liečba sa musí ihneď ukončiť.
Ak máte zlyhanie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Tetralysal a starostlivo dodržujte pokyny, ktoré vám boli poskytnuté.
Užívajte liek v primeranom množstve vody, aby ste predišli podráždeniu pažeráka.
Deti
Tetralysal by nemali používať deti mladšie ako 8 rokov kvôli riziku trvalého zafarbenia zubov a skloviny.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Tetralysal
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Nepoužívajte Tetralysal spolu s výrobkami z vitamínu A ústami kvôli riziku zvýšeného tlaku v lebke.
- Neužívajte antacidá obsahujúce hliník, vápnik alebo horčík a výrobky obsahujúce soli železa alebo didanozín spolu s Tetralysalom, pretože tieto lieky znižujú absorpciu tetracyklínov užívaných ústami.
- Vyhnite sa použitiu s penicilínmi (iný typ antibiotika), kvôli možnému vzájomnému rušeniu týchto dvoch liekov.
- Ak ste liečený antikoagulanciami (lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože je možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie z dôvodu možného zníženia aktivity spôsobeného tetracyklínmi.
- Limecyklín (účinná látka obsiahnutá v lieku Tetralysal) môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri stanovovaní glukózy v moči.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Použitie tetracyklínov v období tvorby zubov (druhá polovica tehotenstva) môže spôsobiť trvalé žltohnedé zafarbenie zubov dieťaťa, k tomu dochádza najmä v prípade dlhodobého používania, ale bolo to pozorované aj po obdobiach krátkych a opakovaných liečba Z tohto dôvodu neužívajte Tetralysal, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tetralysal: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka na liečbu akné je 300 mg / deň počas 12 týždňov.
Výrobok musíte zapiť primeraným množstvom vody.
Použitie u detí
Tetralysal by nemali používať deti mladšie ako 8 rokov kvôli riziku trvalých zmien farby zubov a skloviny
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Tetralysal
Ak ste omylom užili príliš veľa Tetralysalu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tetralysal
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky s častou frekvenciou (u 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov)
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Bolesť brucha
- Hnačka
Nežiaduce účinky s frekvenciou nie sú známe
- Enterokolitída (zápal tenkého čreva a hrubého čreva)
- Glossitída (zápal jazyka)
- Poruchy zraku
- Neutropénia (pokles počtu neutrofilov, typu bielych krviniek)
- Trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek)
- Zvracal
- Bolesť v hornej časti gastrointestinálneho traktu (žalúdka)
- Horúčka
- Žltačka (žltnutie pokožky)
- Hepatitída (zápal pečene)
- Precitlivenosť
- Žihľavka
- Angioneurotický edém (opuch očných viečok, pier, jazyka, genitálií)
- Anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia, ktorá sa vyskytuje rýchlo a môže spôsobiť smrť)
- Zvýšenie transamináz (enzýmov v krvi, ktoré naznačujú možné poškodenie pečene)
- Zvýšenie alkalickej fosfatázy (enzýmy v krvi, ktoré naznačujú určité choroby)
- Zvýšený bilirubín (látka obsiahnutá v žlči)
- Závraty
- Intrakraniálna hypertenzia (zvýšený tlak v lebke)
- Erytematózna vyrážka (sčervenanie kože)
- Fotosenzitívne reakcie počas vystavenia slnečnému žiareniu alebo soláriam
- Svrbenie
- Stevensov -Johnsonov syndróm (závažná akútna reakcia z precitlivenosti postihujúca kožu a sliznice)
Ďalej
- V prípade podávania deťom mladším ako 8 rokov môžu nastať trvalé zmeny farby zubov a zmeny skloviny.
- Boli hlásené hemolytická anémia (nízka koncentrácia hemoglobínu), eozinofília (zvýšenie počtu krviniek) a iné krvné poruchy;
- Môžu sa vyskytnúť prípady zvýšenej azotémie (zvýšené množstvo dusíka v krvi) nerenálneho pôvodu v dôsledku súčasného užívania diuretík (liekov používaných na zvýšenie sekrécie moču) a tetracyklínov;
- Liečba Tetralysalom sa má prerušiť, ak sa objavia príznaky súvisiace so zvýšeným tlakom v lebke (napr. Vracanie).
- Boli hlásené ojedinelé prípady anorexie (nedostatok alebo zníženie chuti do jedla) a alergická vaskulitída (zápal ciev).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Tetralysal obsahuje
Každá 150 mg kapsula obsahuje:
Účinnou látkou je tetracyklín-L-metylén lyzín (limecyklín), čo zodpovedá 150 mg tetracyklínovej bázy.
Ďalšie zložky sú:
Stearan horečnatý, levilit, želatína, glycerylmonoleát.
Každá 300 mg kapsula obsahuje:
Účinnou látkou je tetracyklín-L-metylenlyzín (limecyklín), čo zodpovedá 300 mg tetracyklínovej bázy.
Ďalšie zložky sú:
Stearát horečnatý, hydratovaný koloidný oxid kremičitý.
Zložky želatínovej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), erytrozín (E127), indigokarmín (E132).
Opis toho, ako vyzerá Tetralysal a obsah balenia
Tvrdé kapsuly 150 mg
Sklenená fľaša obsahujúca 28 kapsúl.
300 mg tvrdé kapsuly
Al / PE blister so 4 kapsulami. Balenia po 16 alebo 28 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TETRALYSÁLNE TVRDÉ KAPSULY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 150 mg kapsula obsahuje:
Tetracyklín-L-metylenlyzín (limecyklín) zodpovedá 150 mg tetracyklínovej bázy.
Každá 300 mg kapsula obsahuje:
Tetracyklín-L-metylenlyzín (limecyklín) zodpovedá 300 mg tetracyklínovej bázy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba stredne ťažkého až ťažkého zápalového akné.
Liečba zápalu pri zmiešanom akné.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka na liečbu akné je 300 mg / deň počas 12 týždňov.
Produkt zapite primeraným množstvom vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Počas gravidity a laktácie (pozri 4.6).
Deti do 8 rokov kvôli riziku vzniku trvalého zafarbenia zubov a hypoplázie skloviny.
Súbežná liečba perorálnymi retinoidmi (pozri 4.5)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Reakcie fotosenzitivity, ktoré sú dokázané prehnanou reaktivitou pokožky na slnečné svetlo a ultrafialové lúče, sa môžu vyskytnúť počas liečby u predisponovaných subjektov; je vhodné mať na pamäti túto možnosť a ukončiť liečbu hneď, ako sa objaví kožný erytém.
U pacientov s renálnou insuficienciou môžu dokonca aj normálne dávky tetracyklínov viesť k akumulácii v obehu s možným poškodením pečene; v týchto prípadoch je potrebné prispôsobiť dávkovanie stupňu funkcie pečene. Je tiež potrebné mať na pamäti, že tetracyklíny vďaka svojmu známemu antianabolickému účinku môžu zvýšiť azotémiu, a preto ďalej zhoršiť už existujúci stav renálnej insuficiencie.
Aby ste predišli podráždeniu pažeráka, zapite ho dostatočným množstvom vody.
Rovnako ako u iných antibiotík, liečba tetracyklínmi môže mať za následok superinfekciu rezistentnými bakteriálnymi činidlami alebo hubami. Malo by sa pamätať najmä na možnosť rezistentnej stafylokokovej enterokolitídy.
Dlhodobé liečebné cykly vyžadujú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
- Orálne retinoidy: riziko intrakraniálnej hypertenzie.
- Antacidové prípravky obsahujúce hliník, vápnik alebo horčík a výrobky obsahujúce soli železa znižujú orálnu absorpciu tetracyklínov, preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu.
- Odporúča sa vyhnúť sa spojeniu s penicilínmi, kvôli možnému výskytu interferencií medzi príslušnými antibakteriálnymi aktivitami.
- Možno bude potrebné upraviť dávky antikoagulancií, ktoré sa môžu používať počas podávania tetracyklínov, pretože tieto antibiotiká môžu znižovať protrombínovú aktivitu.
- Interferencia s laboratórnymi testami: limecyklín môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri stanovovaní glukózy v moči. Tiež môže interferovať s fluorometrickým testom katecholamínov v moči, ktorý vedie k falošne zvýšeným hodnotám (Hingertova metóda).
- Didanozín: zvýšenie pH v žalúdku po užití tabliet didanozínu obsahujúcich antacidá, znižuje absorpciu cyklínov v tráviacom trakte.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
V kostnom tkanive v procese tvorby môžu tetracyklíny viesť k stabilnému komplexu vápnika bez toho, aby boli u ľudí zaznamenané konkrétne škodlivé účinky.
Použitie tetracyklínov v období tvorby zubov (druhá polovica tehotenstva) môže spôsobiť trvalú pigmentáciu zubov (žltohnedú); problém sa vyskytuje hlavne po dlhodobom používaní týchto antibiotík, ale bol pozorovaný aj po krátkom a opakovanom ošetrení obdobia.
Tetracyklíny prechádzajú placentou aj do materského mlieka.
Preto je Tetralysal kontraindikovaný u gravidných alebo dojčiacich žien (riziko hypoplázie skloviny alebo zafarbenia zubov v detstve, pozri 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny známy.
04.8 Nežiaduce účinky
V prípade nástupu akéhokoľvek nežiaduceho účinku, ktorý nie je medzi hlásenými, je pacient povinný počas liečby informovať svojho lekára alebo lekárnika.
Okrem toho boli pozorované niektoré nežiaduce udalosti, ktoré možno vo všeobecnosti pripísať terapii tetracyklínom:
- pri podávaní deťom mladším ako 8 rokov môže dôjsť k zafarbeniu zubov a / alebo k hypoplázii skloviny;
- boli hlásené prípady hemolytickej anémie, eozinofílie a iných hematologických porúch;
- môžu sa vyskytnúť prípady azotémie nerenálneho pôvodu súvisiace s účinkom
anti-anabolické, ktoré je možné zvýšiť súbežným používaním diuretík a tetracyklínov;
- liečba Tetralysalom sa má prerušiť, ak sa objavia symptómy súvisiace so zvýšením intrakraniálneho tlaku (napr. vracanie).
Boli hlásené ojedinelé prípady anorexie a alergickej vaskulitídy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie antibiotikami je zriedkavé; ak k tomu dôjde, je potrebné zvážiť výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie.
ATC kód: J01AA04.
Limecyklín je antibiotikum patriace do skupiny tetracyklínov (skupina polosyntetických cyklínov).
Antibakteriálna aktivita: the Propionibacterium Acnes je druh citlivý na limecyklín.
Účinky na akné: mechanizmy, ktorými tetracyklíny znižujú zranenia spôsobené „akné vulgaris ešte neboli úplne objasnené; zdá sa však, že účinok je čiastočne spôsobený antibakteriálnou aktivitou lieku. Po perorálnom podaní liek inhibuje rast citlivých organizmov (hlavne Propionibacterium acnes) na povrchu pokožky a znižuje koncentráciu voľných mastných kyselín v kožnom tuku. Redukcia voľných mastných kyselín v kožnom tuku môže byť nepriamym dôsledkom inhibície organizmov produkujúcich lipázu, ktoré konvertujú triglyceridy na voľné mastné kyseliny, alebo môže byť priamym dôsledkom interferencie pri produkcii lipázy týmito organizmami.
Voľné mastné kyseliny sú komedogénne a verí sa, že sú jednou z možných príčin zápalových lézií, ako sú papuly, pustuly, uzliny a cysty akné. Zdá sa však, že do klinického zlepšenia sú zahrnuté aj iné mechanizmyakné vulgarispo perorálnom podaní tetracyklínov nemusí nevyhnutne zodpovedať zníženiu bakteriálnej flóry pokožky alebo zníženiu obsahu voľných mastných kyselín v kožnom tuku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Absorpcia limecyklínu je rýchla, účinné plazmatické hladiny sa dosiahnu do jednej hodiny po podaní. Vrchol plazmy sa dosiahne do 3 - 4 hodín po perorálnom podaní. Súčasný príjem potravy, napríklad mlieka, významne nemení absorpciu limecyklínu.
Distribúcia:
Orálne podanie 300 mg u dospelých vedie k:
- vrchol plazmy 1,6 až 4 mcg / ml
- vysoko variabilná zvyšková koncentrácia (od 0,29 do 2,19 mcg / ml)
- plazmatický polčas približne 10 hodín.
Výsledkom opakovaného podania je priemerná plazmatická koncentrácia medzi 2,3 a 5,8 mcg / ml.
Široká intra- a extracelulárna difúzia za normálnych podmienok dávkovania môže viesť k skutočným koncentráciám v mnohých tkanivách a telesných tekutinách a konkrétne v pľúcach, kostiach, svaloch, pečeni, močovom mechúre, prostate, žlči a moči.
Vylučovanie / vylučovanie: Produkt sa vylučuje hlavne močom a sekundárne žlčou. Približne 65% podanej dávky sa vylúči do 48 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na značné skúsenosti s používaním tetracyklínov u ľudí za posledných 40 rokov nie sú uvedené žiadne konkrétne informácie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
150 mg tvrdé kapsuly:
Stearát horečnatý, levilit, želatína, glycerylmonoleát.
300 mg tvrdé kapsuly:
Stearát horečnatý, hydratovaný koloidný oxid kremičitý.
Zložky želatínovej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), erytrozín (E127), indigokarmín (E132).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Tvrdé kapsuly 150 mg:
18 mesiacov.
300 mg tvrdé kapsuly:
18 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tvrdé kapsuly 150 mg
Sklenená fľaša obsahujúca 28 kapsúl.
300 mg tvrdé kapsuly
Al / PE blistre so 4 kapsulami.
Balenia po 16 alebo 28 kapsúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALDERMA Italia S.p.A. - sídlo Via dell "Annunciata 21 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TETRALYSAL 150 mg tvrdé kapsuly - 28 kapsúl AIC č. 018469039
TETRALYSAL 300 mg tvrdé kapsuly - 16 kapsúl AIC č. 018469054
TETRALYSAL 300 mg tvrdé kapsuly - 28 kapsúl AIC č. 018469066
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
TETRALYSAL 150 mg tvrdé kapsuly: január 1961 / jún 2010
TETRALYSAL 300 mg tvrdé kapsuly: jún 2007 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2014
.jpg)
