Účinné látky: ciprofloxacín, hydrokortizón
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml UŠNÉ kvapky, POZASTAVENIE
Prečo sa používa Mediflox? Načo to je?
MEDIFLOX obsahuje dve účinné látky, steroidné protizápalové (hydrokortizón) a antibiotikum (ciprofloxacín); ciprofloxacín je antibakteriálne činidlo, ktoré patrí do skupiny fluórchinolónov a účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Tento liek sa používa na liečbu akútneho zápalu stredného ucha (infekcia zvukovodu) s neperforovaným bubienkom u dospelých a detí starších ako 2 roky.
Kontraindikácie Kedy sa Mediflox nemá používať
Pred predpisovaním tohto lieku bude váš lekár musieť preskúmať vaše ušné bubienky, aby sa ubezpečil, že nie sú perforované.
Nepoužívajte MEDIFLOX
- ak ste alergický (precitlivený) na ciprofloxacín alebo iné lieky zo skupiny fluorochinolónov
- ak ste alergický (precitlivený) na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku MEDIFLOX
- ak je váš bubienok prepichnutý alebo poškodený.
- ak máte vírusové alebo plesňové ušné infekcie vrátane infekcií vírusom kiahní alebo herpes simplex.
- Ak máte zápal alebo infekciu stredného ucha. Medzi príznaky patrí bolesť ucha, vysoká teplota (horúčka) a pocit upchatého ucha.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mediflox
- používajte MEDIFLOX iba do uší. Tento liek nepodávajte ani neprehĺtajte.
- a pocítite vyrážku alebo si všimnete prvé príznaky vyrážky alebo akejkoľvek inej lokálnej alergickej reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia alebo problémov s dýchaním, okamžite ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
- Používaním tohto lieku môžete byť náchylnejší na iné infekcie. Ak akékoľvek príznaky a symptómy pretrvávajú po jednom týždni terapie, poraďte sa so svojim lekárom.
- Kvapkadlo obsahuje prírodný kaučuk (latex), ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Deti
MEDIFLOX sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli nedostatku údajov o týchto pacientoch.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Mediflox
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Odporúča sa neaplikovať do ucha súčasne iné lieky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba MEDIFLOXOM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uzáver kvapkadla obsahuje latexovú gumu
Uzáver kvapkadla obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mediflox: Dávkovanie
Tento liek je len na ucho. Tento liek nepodávajte injekčne ani neprehĺtajte.
Vždy používajte MEDIFLOX presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Aplikujte 3 kvapky do zvukovodu postihnutého ucha dvakrát denne, ráno a večer.
Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní. Ak príznaky pretrvávajú aj po tomto čase, poraďte sa so svojim lekárom.
Aby bol tento liek účinný, aplikujte ho pravidelne v predpísaných dávkach a po dobu určenú lekárom.
Vymiznutie symptómov neznamená, že ste úplne vyliečení. Pocit únavy nezávisí na liečbe, ale na infekcii. Zníženie dávky alebo prerušenie liečby nemá na tento pocit žiadny vplyv a iba spomaľuje hojenie.
Ak chcete kvapky aplikovať správne, postupujte podľa týchto pokynov:
- Dobre si umyte ruky.
- Odskrutkujte uzáver fľaše a vložte kvapkadlo do fľaše.
- Fľašu bezprostredne pred použitím zohrejte tak, že ju držíte niekoľko minút v dlani, aby ste sa vyhli pocitu nepohodlia v dôsledku kontaktu medzi studenou suspenziou a ušami.
- Pred použitím fľašu pretrepte.
- S hlavou sklonenou na opačnú stranu postihnutého ucha tak, aby postihnuté ucho smerovalo nahor, kvapky naneste do postihnutého ucha niekoľkokrát zatiahnutím za vonkajšie ucho.
- Držte hlavu naklonenú a jemne ťahajte ušný lalôčik hore a dole. To umožní odtekaniu ušných kvapiek do zvukovodu.
- Držte hlavu naklonenú na túto stranu asi 5 minút, aby sa kvapky ľahšie dostali do vonkajšieho zvukovodu. Ak však zdvihnete hlavu, z ucha môžu vypadnúť nejaké kvapky. Môžete ich vysušiť nesterilným savým papierom.
- Ak je to potrebné, opakujte pre druhé ucho.
Je obzvlášť dôležité dodržiavať tieto pokyny, aby liek vo vašom uchu dobre fungoval. Keď si kvapky dáte do ucha, držanie hlavy zvisle nahor alebo príliš rýchly pohyb hlavy môže mať za následok stratu niektorých liekov, pretože kvapky by vám stiekli po tvári a nedostali by sa hlboko do zvukovodu.
Dávajte pozor, aby ste sa kvapkadla nedotýkali ušami alebo prstami, aby ste obmedzili riziko kontaminácie kvapiek.
Na konci ošetrenia to, čo zostane vo fľaši, má byť zlikvidované a neuchované pre neskoršie použitie.
Ak zabudnete použiť MEDIFLOX, pokračujte ďalšou dávkou podľa plánu. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k pravidelnému rozvrhu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Mediflox
Ak použijete viac lieku MEDIFLOX, ako máte, nepoužívajte ďalšie kvapky, kým nie je čas na ďalšie plánované podanie.
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia kontaktujte toxikologické centrum / pohotovosť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mediflox
Tak ako všetky lieky, aj MEDIFLOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri lieku MEDIFLOX boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Účinky na ucho: svrbenie ucha
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Účinky na ucho: bolesť ucha, upchatie ucha, nepríjemné pocity v uchu, začervenanie zvukovodu.
Všeobecné vedľajšie účinky: závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, olupovanie kože, mykóza kože, žihľavka, vyrážka, svrbenie, znížená alebo neobvyklá citlivosť pokožky a prítomnosť zvyškov liečiva v uchu alebo okolo neho.
K ďalším hláseným vedľajším účinkom, ktorých frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov), patria:
Účinky na ucho: znížený sluch, zvonenie v ušiach.
Všeobecné vedľajšie účinky: alergia
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte MEDIFLOX mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte MEDIFLOX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a škatuli (označené ako EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Uchovávajte obal vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
Akonáhle je fľaša otvorená a vložené kvapkadlo, kvapky musíte použiť do 14 dní.
Na konci liečby zlikvidujte roztok, ktorý zostal vo fľaši. Neuchovávajte ho na neskoršie použitie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo MEDIFLOX obsahuje
- Účinnými látkami sú ciprofloxacín 2 mg / ml a hydrokortizón 10 mg / ml.
- Ďalšie zložky sú polysorbát 20, octan sodný, ľadová kyselina octová, benzylalkohol, lecitín, chlorid sodný, polyvinylalkohol a čistená voda.
Opis toho, ako vyzerá MEDIFLOX a obsah balenia
MEDIFLOX je biela až sivobiela kvapalina (suspenzia). Dodáva sa v balení obsahujúcom 10 ml sklenenú fľašu s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.Balené oddelene, súčasťou je kvapkadlo (polyetylénová pipeta, polypropylénový uzáver a latexový gumový uzáver).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jeden ml ušných kvapiek, ušná suspenzia obsahuje 2,329 mg monohydrátu ciprofloxacíniumchloridu, (čo zodpovedá 2 000 mg ciprofloxacínu) a 10,00 mg hydrokortizónu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Ušné kvapky, zavesenie.
Suspenzia je nepriehľadná biela až takmer biela farba.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Lokálna liečba akútneho vonkajšieho zápalu stredného ucha bakteriálneho pôvodu, pri absencii perforácie bubienka.
Venujte zvláštnu pozornosť oficiálnym smerniciam vzťahujúcim sa na používanie antibiotík.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie:
Dospelí a deti staršie ako 2 roky: nakvapkajte tri kvapky suspenzie do postihnutého ucha dvakrát denne. Trvanie liečby: 7 dní
Spôsob podávania:
Miestne použitie: otologická instilácia. Fľašu bezprostredne pred použitím zohrejte tak, že ju niekoľko minút podržíte v dlani. Vyhnete sa tým nepríjemným pocitom v dôsledku kontaktu ucha so studenou suspenziou. Pred použitím dobre pretrepte.Kvapkajte hlavu a nakvapkajte kvapky do postihnutého ucha. Držte hlavu naklonenú nabok aspoň 30 sekúnd, aby kvapky prenikli do vonkajšieho zvukovodu. V prípade potreby opakujte aj v druhom uchu.
Pred použitím potraste. Bezprostredne pred použitím odstráňte viečko z fľaše a nahraďte ho príslušným dávkovačom. Ušné suspenzie na báze ciprofloxacínu a hydrokortizónu sú pripravené na použitie ihneď po vložení dávkovača. Na konci liečebného obdobia zlikvidujte množstvo zvyšného liečiva, ktoré nesmie byť uchované na opätovné použitie.
04.3 Kontraindikácie -
Tento výrobok NESMIE NIKDY POUŽÍVAŤ u pacientov s:
precitlivenosť na ciprofloxacín alebo iné chinolóny
precitlivenosť na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek suspenzie
Známa alebo suspektná perforácia bubienka
akútny alebo chronický zápal stredného ucha.
Použitie lieku je kontraindikované pri vírusových infekciách vonkajšieho zvukovodu, vrátane kiahní a infekcií herpes simplex.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pred predpisovaním lieku sa vždy presvedčte, že bubienok nie je perforovaný.
Ak sa objavia akékoľvek známky vyrážky alebo akékoľvek iné príznaky lokálnej alebo systémovej precitlivenosti, liečbu ihneď prerušte.
Nepodávajte injekciu. Neprehĺtaj.
Počas podávania sa vyhnite kontaktu medzi kvapkadlom a uchom alebo prstami, aby ste znížili riziko kontaminácie.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním u detí mladších ako 2 roky.
Odporúča sa nepodávať tento liek súbežne s inými topickými liekmi.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nie je to relevantné.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Na základe liekovej formy, spôsobu podávania a normálnych podmienok použitia je nepravdepodobné, že by došlo k systémovému posunu.
V dôsledku toho môže byť tento liek v prípade potreby podávaný počas tehotenstva alebo dojčenia za normálnych podmienok použitia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky -
Jedinými hlásenými nežiaducimi účinkami s incidenciou od 0,1 do 1% boli nasledujúce lokálne reakcie: hypoestézia, parestézia, svrbenie, vyrážka, žihľavka a pocit plnosti v uchu.
Keďže je uvádzaný na trh výrobok, vo veľmi zriedkavých prípadoch je prítomnosť rezíduí produktu v zvukovode s prejavmi alebo bez prejavov symptómov, ako sú nepohodlie v uchu, poruchy sluchu, bolesť ucha.
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: otologické liečivo; asociácia kortikosteroidov a antibakteriálnych; hydrokortizón a antibakteriálne. ATC kód: S02CA03.
Hydrokortizón je kortikosteroid s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami.
Ciprofloxacín je syntetické antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov. Jeho aktivita je silne baktericídna, a to vďaka inhibícii bakteriálnej DNA-gyrázy, ktorá bráni syntéze bakteriálnej chromozomálnej DNA.
Hodnoty MIC (hraničné hodnoty), ktoré oddeľujú vnímavé organizmy od tých, ktoré majú strednú citlivosť, a tieto od odolných, sú tieto:
S ≤ 1 mg / l a R> 2 mg / l
Prevalencia získanej rezistencie sa môže v rôznych geografických oblastiach a v priebehu času u vybraných druhov líšiť. Je preto užitočné mať miestne informácie o rezistencii, najmä na liečbu závažných infekcií. Tieto informácie poskytujú iba orientačný návod na pravdepodobnosť, že mikroorganizmy sú citlivé na toto antibiotikum.
Prípady, pre ktoré je u niektorých druhov známe, že sa rezistencia v rámci Európskej únie líši, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
* Klinická účinnosť preukázaná pre citlivé kmene a pre schválenú klinickú indikáciu.
** Frekvencia rezistencie na meticilín sa pohybuje od približne 30% do 50% pre všetky stafylokoky a je pozorovaná hlavne v nemocniciach.
*** Štúdia vykonaná s použitím experimentálneho modelu antraxovej bakteriálnej infekcie ukázala, že antibiotická terapia sa zavedie rýchlo po expozícii a zabráni vzniku ochorenia, ak liečba pokračuje, kým sa počet spór prítomných v tele nezníži. Pod prahovú hodnotu infekcie.
Atypické mykobaktérie: ciprofloxacín vykazuje miernu in vitro aktivitu proti niektorým druhom mykobaktérií: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, nižšie proti Mycobacterium kansasii a ešte nižšie voči Mycobacterium avium.
Krížový odpor
In vitro existuje skrížená rezistencia medzi ciprofloxacínom a inými fluórchinolónmi. Vďaka svojmu mechanizmu účinku spravidla neexistuje skrížená rezistencia medzi ciprofloxacínom a inými triedami antibakteriálnych látok.
Pozn: toto spektrum zodpovedá spektru systémových foriem ciprofloxacínu. Pri lokálnych liekových formách sú koncentrácie dosiahnuté in situ oveľa vyššie ako plazmatické koncentrácie. Stále existujú pochybnosti o kinetike koncentrácií in situ, miestnych fyzikálnych a chemických podmienkach, ktoré môžu meniť aktivitu antibiotika a stabilite produktu in situ.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Na základe údajov dostupných pre perorálne podanie, ak je absorpcia lokálne podávaných dávok úplná, treba očakávať maximálne koncentrácie ciprofloxacínu v rovnovážnom stave približne 3 mg / l. Pretože limit analytickej detekcie je 5 mg / l, neboli uskutočnené žiadne klinické farmakokinetické štúdie. s 0,2% suspenziou ucha ciprofloxacín-hydrokortizón pri vonkajšom otite.
U 7 detí s chronickým hnisavým zápalom stredného ucha liečených lokálne 0,3% ciprofloxacínom neboli vo vzorkách krvi žiadne cirkulujúce plazmatické koncentrácie ciprofloxacínu.
Za normálnych podmienok použitia sa neočakáva významný systémový prechod ciprofloxacínu alebo kortikosteroidu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Štúdie vykonávané na morčatách počas 30 dní neodhalili funkčnú ani morfologickú ototoxicitu. 14-dňové štúdie bezpečnosti pokožky vykonané na králikoch odhalili mierne kožné reakcie (erytém) bez histologicky príbuzného zápalového typu; suspenziu možno považovať za mierne dráždivú pre pokožku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Polysorbát 20, octan sodný, ľadová kyselina octová, benzylalkohol, (sójový) lecitín, chlorid sodný, polyvinylalkohol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky
Po otvorení fľaše a vložení kvapkadla: 14 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Fľašu uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
10 ml fľaša (sklo typu I), s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a kvapkadlom balená oddelene, pozostávajúca z polyetylénovej pipety, polypropylénového uzáveru a gumovej žiarovky, jedno balenie.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne konkrétne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC 035271016 / M
10 ml vo fľaši (sklo) s kvapkadlom (PE).
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
25/11/2002
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
01/02/2006