Účinné látky: D acetylsalicylát, L-lyzín
CARDYRENE 75 mg prášok na perorálny roztok
CARDYRENE 100 mg prášok na perorálny roztok
CARDYRENE 160 mg prášok na perorálny roztok
CARDYRENE 300 mg prášok na perorálny roztok
Prečo sa Cardirene používa? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antitrombotiká, protidoštičkové látky.
Terapeutické indikácie
NA VŠETKY DÁVKY (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Prevencia veľkých aterotrombotických príhod:
- Po infarkte myokardu
- Po cievnej mozgovej príhode alebo prechodnom ischemickom záchvate (TIA)
- U pacientov s nestabilnou angínou pectoris
- U pacientov s chronickou stabilnou angínou pectoris
2. Prevencia opätovnej oklúzie aortokoronárnych bypassov a pri perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike (PTCA)
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s zjavným ateromatóznym ochorením, pri Kawasakiho syndróme, u hemodialyzovaných pacientov a pri prevencii trombózy počas mimotelového obehu
NA DÁVKOVANIE IBA 100 mg:
3. Prevencia kardiovaskulárnych príhod u rizikových pacientov *
* U subjektov s vysokým rizikom prvej závažnej kardiovaskulárnej príhody (10-ročné riziko> 20% na základe rizikových kariet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikácie Kedy sa Cardirene nemá používať
- Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (skrížená reaktivita)
- História astmy vyvolaná podaním acetylsalicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov, predchodcov precitlivenosti na salicylové látky (bronchospazmus, anafylaktické reakcie)
- Tretí trimester gravidity (po 24 týždňoch tehotenstva) (pozri Osobitné upozornenia - tehotenstvo a dojčenie)
- Aktívny peptický vred, gastroduodenálny vred v evolúcii
- Akákoľvek ústavná alebo získaná hemoragická choroba
- Riziko krvácania
- Ťažká hepatálna insuficiencia
- Ťažká renálna insuficiencia (ClCr
- Závažné, nekontrolované srdcové zlyhanie
- Súbežné podávanie metotrexátu používaného v dávkach> 15 mg / týždeň s kyselinou acetylsalicylovou v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach (pozri „Interakcie“)
- Súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou používanou v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach a u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych vredov (pozri „Interakcie“).
- Pacienti s už existujúcou mastocytózou, u ktorých môže použitie kyseliny acetylsalicylovej vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane obehového šoku s návalom tepla, hypotenzie, tachykardie a vracania).
Použitie tohto lieku je však kontraindikované u detí a mladých ľudí mladších ako šestnásť rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardirene
Používajte opatrne: u pacientov s miernou a stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou; v prítomnosti vnútromaternicového telieska.
Súbežné používanie antidiabetík, antacíd, diuretík, glukokortikoidov (pozri „Interakcie“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cardirene
Vzhľadom na svoje vlastnosti inhibície agregácie krvných doštičiek je do interakcií zapojených niekoľko látok:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidín a tirofiban.
Použitie rôznych inhibítorov agregácie krvných doštičiek zvyšuje riziko krvácania, rovnako ako ich kombinácia s heparínom alebo príbuznými molekulami, perorálnymi antikoagulanciami alebo s inými trombolytikami, pričom s touto možnosťou je potrebné počítať a udržiavať pravidelné klinické monitorovanie.
Kontraindikované asociácie (pozri „Kontraindikácie“):
- Metotrexát v dávkach> 15 mg / týždeň v protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, obzvlášť hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou ).
- Perorálne antikoagulanciá v protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.
Kombinácie sa neodporúčajú:
- perorálne antikoagulanciá v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov bez anamnézy gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.
- perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania. Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
- Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach u starších pacientov (≥ 65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu a pri protizápalových dávkach alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšiť riziko krvácania ( inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je potrebné podať ďalšie protizápalové liečivo alebo iné analgetikum alebo antipyretikum.
- Clopidogrel (okrem schválených indikácií pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.
- Urikozuriká (benzbromarón, probenecid): zníženie urikosurického účinku v dôsledku kompetície o elimináciu kyseliny močovej v obličkových tubuloch.
- Tiklopidín: zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.
- Glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom) na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.
- Pemetrexed u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) pri dávkach protizápalových liekov kyseliny acetylsalicylovej .
- Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní:
- Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) a antagonisty receptora angiotenzínu II pri protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej alebo analgetických a antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: u dehydratovaných pacientov môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek v dôsledku zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie sekundárne zníženie syntézy obličkových prostaglandínov.Okrem toho môže dôjsť k zníženiu antihypertenzného účinku. Na začiatku liečby sa uistite, že je pacient hydratovaný a že je skontrolovaná funkcia obličiek.
- Metotrexát v dávkach ≤ 15 mg / týždeň v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou) majú byť kontrolované každý týždeň počas prvých niekoľkých týždňov súbežného podávania. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
- Metotrexát v dávkach> 15 mg v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používanej na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšená toxicita metotrexátu, obzvlášť hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). Počet krviniek sa má kontrolovať každý týždeň počas prvých niekoľko týždňov súbežného podávania. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
- Clopidogrel (v schválených indikáciách pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa klinické sledovanie.
- Lokálne gastrointestinálne, antacidá a drevené uhlie: zvýšené vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej obličkami v dôsledku alkalizácie moču. Odporúča sa, aby sa gastrointestinálne topické látky a antacidá podávali najmenej 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylovej.
- Pemetrexed u pacientov s normálnou funkciou obličiek: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) pri protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek.
- Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v preventívnych dávkach u pacientov mladších ako 65 rokov: súbežné podávanie liekov, ktoré pôsobia na rôznych úrovniach hemostázy, zvyšuje riziko krvácania. Preto by sa u pacientov mladších ako 65 rokov malo súbežné podávanie preventívnych dávok heparínov (alebo príbuzných molekúl) a kyseliny acetylsalicylovej, bez ohľadu na dávku, hodnotiť a podľa potreby udržiavať klinické a laboratórne monitorovanie.
- Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach alebo u starších pacientov (≥ 65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu a na dávky kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšiť riziko krvácanie (inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
- Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania
- Perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko krvácania.
- Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
- Glukokortikoidy (okrem hydrokortizónu na substitučnú liečbu) na analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania; znížená salicilemia počas liečby kortikoidmi a riziko predávkovania salicylom po prerušení.
- Acetazolamid: V prípade súbežného podávania salicylátov a acetazolamidu sa odporúča opatrnosť, pretože existuje zvýšené riziko metabolickej acidózy.
- Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin): zvýšené riziko krvácania.
- Antidiabetiká (najmä deriváty sulfonylmočoviny) a inzulín: zosilnenie hypoglykemického účinku.
- Metamizol: metamizol, ak sa užíva súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jeho účinok na agregáciu krvných doštičiek. Preto by sa táto kombinácia mala používať opatrne u pacientov, ktorí na kardioprotekciu užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej.
Účinok liečby môže byť zmenený, ak je kyselina acetylsalicylová užívaná súbežne s inými liekmi, ako sú: lieky proti rejekcii (napr. Cyklosporín, takrolimus).
Pred použitím kyseliny acetylsalicylovej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ďalšie lieky (vrátane samoliečby).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
- V prípade súbežného podávania s inými liekmi, aby sa predišlo riziku predávkovania, zaistite, aby v zložení ostatných liekov nebola kyselina acetylsalicylová.
- Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé a život ohrozujúce ochorenie a bol pozorovaný u detí a dospievajúcich so známkami vírusovej infekcie (najmä kiahní a epizód podobných chrípke), ktorí užívali kyselinu acetylsalicylovú. Kyselina acetylsalicylová sa má preto podávať deťom a mladistvým v tejto situácii podľa rady lekára, iba ak ostatné intervencie zlyhajú. V prípade pretrvávajúceho vracania, narušeného vedomia a abnormálneho správania sa má liečba kyselinou acetylsalicylovou prerušiť.
- U detí mladších ako 1 mesiac je podanie kyseliny acetylsalicylovej odôvodnené iba v špecifických situáciách a na lekársky predpis.
- V prípade dlhodobého podávania analgetík vo vysokých dávkach by sa bolesť hlavy nemala liečiť vyššími dávkami.
- Pravidelné používanie analgetík, najmä ich kombinácií, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek.
- U pacientov s nedostatkom G6PD by mala byť kyselina acetylsalicylová podávaná pod starostlivým lekárskym dohľadom kvôli riziku hemolýzy (pozri „Nežiaduce účinky“).
Monitorovanie liečby by malo byť posilnené v nasledujúcich prípadoch:
- u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo gastrointestinálneho krvácania alebo zápalu žalúdka
- u pacientov s renálnou insuficienciou
- u pacientov s hepatálnou insuficienciou
- u pacientov s astmou: výskyt astmatického záchvatu u niektorých pacientov môže byť spojený s alergiou na nesteroidné protizápalové lieky alebo kyselinu acetylsalicylovú; v tomto prípade je tento liek kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie)
- u pacientov s metrorágiou alebo menorágiou (riziko zvýšenia objemu a trvania menštruácie)
- Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy / perforácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, bez toho, aby boli nevyhnutne prítomné nedávne príznaky alebo anamnéza u pacienta. Relatívne riziko je zvýšené u starších osôb, u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov liečených antikoagulanciami alebo inhibítormi agregácie krvných doštičiek (pozri časť „Interakcie“). V prípade gastrointestinálneho krvácania sa má liečba ihneď ukončiť.
- Vzhľadom na inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ku ktorému dochádza aj pri veľmi nízkych dávkach a ktorý pretrváva niekoľko dní, musí byť pacient upozornený na riziko krvácania v prípade chirurgického zákroku, a to aj malého rozsahu (napr. vytrhnutie zuba).
- V analgetických alebo antipyretických dávkach kyselina acetylsalicylová inhibuje vylučovanie kyseliny močovej; v dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinok.
- Pri vysokých dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) majú byť pacienti sledovaní kvôli možným príznakom predávkovania. V prípade zvonenia v ušiach, sluchových ťažkostí alebo závratov by sa mali prehodnotiť spôsoby liečby. U detí sa odporúča sledovať salicizmus, obzvlášť na začiatku liečby.
- Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas dojčenia (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Neodporúča sa: pri dne.
Tento liek by nemali používať deti a mladí ľudia mladší ako 16 rokov (pozri „Kontraindikácie“).
Ľudia starší ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, by mali používať tento liek iba po konzultácii s lekárom.
Pre dávky kyseliny acetylsalicylovej ≥ 500 mg / deň:
Existuje dôkaz, že liečivo inhibíciou syntézy cyklooxygenázy / prostaglandínu môže spôsobiť zníženie plodnosti žien vplyvom ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení lieku.
Ženské subjekty o tom musia byť informované, a najmä ženy, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
- Na zvieratách: bol pozorovaný teratogénny účinok.
- U mužov: na základe viacerých epidemiologických štúdií (najmä prospektívnej štúdie na veľkom počte žien) nebol po príležitostnom podávaní počas prvého trimestra gravidity pozorovaný žiadny teratogénny účinok ASA. Údaje o chronickej liečbe sú menej početné.
Dlhodobé používanie v tehotenstve a podávanie v posledných troch mesiacoch tehotenstva sa musí vykonávať iba na lekársky predpis, pretože kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť krvácavé javy u plodu a matky, oneskorenie pôrodu a u nenarodeného dieťaťa skoré zatvorenie pôrodu. potrubie Botallo. Počas posledných troch mesiacov, a najmä v posledných týždňoch tehotenstva, by bolo vhodné vyhnúť sa používaniu kyseliny acetylsalicylovej.
Nízke dávky pod 100 mg / deň
Klinické štúdie naznačujú, že kyselina acetylsalicylová v dávkach nižších ako 100 mg / deň sa javí ako bezpečná iba v obmedzených pôrodných prípadoch, ktoré vyžadujú špeciálne sledovanie.
Dávky medzi 100-500 mg / deň
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití kyseliny acetylsalicylovej v dávkach od 100 mg / deň do 500 mg / deň. Preto sa nižšie uvedené odporúčania pre dávky 500 mg / deň a vyššie vzťahujú aj na tento rozsah dávkovania (pozri odsek nižšie).
Dávky 500 mg / deň a viac
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko bolo odhadnuté na sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvých 24 týždňov tehotenstva by sa kyselina acetylsalicylová nemala podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ak kyselina acetylsalicylová užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvých 24 týždňov tehotenstva, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Po 24 týždňoch tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek.
Na konci tehotenstva sa matka a novorodenec môžu objaviť:
- predĺženie času krvácania v dôsledku inhibície agregácie krvných doštičiek, ku ktorému môže dôjsť aj po podaní veľmi nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity (po 24 týždňoch gravidity) (pozri „Kontraindikácie“).
Čas kŕmenia
Kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka: príjem ASA sa počas dojčenia neodporúča kvôli možnému riziku acidózy a hemoragického syndrómu u dojčiat.
Dôležité informácie o niektorých zložkách prášku Cardirene prášok na perorálny roztok
Cardirene obsahuje laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky Cardirene na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cardirene: Dávkovanie
U DOSPELÝCH
1 vrecúško denne, aby sa rozpustilo v pohári vody. Liečba by mala začať liekom Cardirene 160 mg alebo Cardirene 300 mg, podľa lekárskeho predpisu, ihneď po objavení sa prvých symptómov a pokračovať najmenej 5 týždňov.
V terapii Cardirene 75 mg alebo 100 mg Cardirene je možné pokračovať.
Po infarkte myokardu, ako aj pri nestabilnej angíne pectoris, sa liečba začne čo najskôr v prípade prvej epizódy aj v prípade relapsu.
„Prevencia kardiovaskulárnych príhod u vysokorizikových pacientov *“ sa má vykonať s dávkou 100 mg.
* U subjektov s vysokým rizikom prvej závažnej kardiovaskulárnej príhody (10-ročné riziko> 20% na základe rizikových kariet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità).
Používať len na lekársky predpis.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cardirene
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Cardirene to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Toxické dávky kyseliny acetylsalicylovej sú medzi 200 mg / kg a 300 mg / kg orálne.
Riziko predávkovania je dôležité u starších ľudí a obzvlášť u malých detí (terapeutické predávkovanie alebo častejšie náhodná intoxikácia). Predávkovanie salicylátmi, najmä u malých detí, môže viesť k závažnej hypoglykémii a potenciálne smrteľnej intoxikácii.
U detí môže byť predávkovanie smrteľné už pri 100 mg / kg pri jednom príjme.
Pri akútnom a chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou sa môže objaviť život ohrozujúci nekardiogénny pľúcny edém.
Vzhľadom na odporúčané dávkovanie je predávkovanie nepravdepodobné.
Príznaky
- Stredná intoxikácia: zvonenie v ušiach, pocit zníženej ostrosti sluchu, bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, svedčia o predávkovaní a dajú sa kontrolovať znížením dávkovania.
- Ťažká intoxikácia: horúčka, hyperventilácia, respiračná alkalóza, ketóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulárny kolaps, respiračné zlyhanie, ťažká hypoglykémia.
Núdzový manažment
Pre núdzovú liečbu je potrebný okamžitý presun do špecializovaného nemocničného prostredia; rýchla evakuácia požitého produktu výplachom žalúdka a podaním aktívneho uhlia; kontrola acidobázickej rovnováhy; alkalizácia moču s monitorovaním pH moču, hemodialýza v prípade ťažkej otravy; symptomatická liečba.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Cardirene, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cardirene
Tak ako všetky lieky, Cardirene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencie nemožno z dostupných údajov spoľahlivo odhadnúť.
Frekvencie sú preto uvedené ako „neznáme“.
- Poruchy krvi a lymfatického systému
Hemoragické syndrómy (epistaxa, krvácanie ďasien, purpura atď.) S predĺžením času krvácania. Riziko krvácania môže pretrvávať 4-8 dní po vysadení kyseliny acetylsalicylovej. V prípade chirurgického zákroku môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania. Môže sa vyskytnúť aj intrakraniálne a gastrointestinálne krvácanie. Intrakraniálne krvácanie môže byť smrteľné, najmä ak je liek podávaný starším ľuďom.
Trombocytopénia.
Hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD)
Pancytopénia, bilineárna cytopénia, aplastická anémia, zlyhanie kostnej drene, agranulocytóza, neutropénia, leukopénia.
- Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti, anafylaktické reakcie, astma, angioedém
- Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, závraty, pocit straty sluchu, hluk v ušiach, ktoré zvyčajne svedčia o predávkovaní.
Intrakraniálne krvácanie
- Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha, skryté alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna atď.), Ktoré má za následok anémiu s nedostatkom železa. Riziko krvácania závisí od dávky. Žalúdočné vredy a perforácie
- Poruchy horného gastrointestinálneho traktu:
ezofagitída, erozívna duodenitída, erozívna gastritída, vredy pažeráka, perforácie.
- Poruchy dolného gastrointestinálneho traktu:
vredy tenkého (jejunum a ileus) a hrubého čreva (hrubé črevo a konečník), kolitída a črevné perforácie.
Tieto reakcie môžu, ale nemusia byť spojené s krvácaním a môžu sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s prediktívnymi symptómami alebo bez nich a s anamnézou alebo bez anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Akútna pankreatitída v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú.
- Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšené pečeňové enzýmy, poškodenie pečene, najmä hepatocelulárna, chronická hepatitída.
- Poruchy kože a podkožného tkaniva
Žihľavka, kožné reakcie, fixné erupcie.
- Poruchy obličiek a močových ciest Zlyhanie obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reyeov syndróm (pozri upozornenia) Epizódy senzibilizácie (edém, žihľavka, astma, anafylaktická kríza).
- Podmienky tehotenstva, šestonedelia a perinatálneho obdobia
ASA môže predĺžiť pôrod a oddialiť pôrod.
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Chronické používanie môže mať za následok nekardiogénny pľúcny edém, ktorý sa môže vyskytnúť aj v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú.
- Cievne poruchy:
Neznáme: vaskulitída vrátane Schönlein-Henochovej purpury.
- Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáme: Kounisov syndróm v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Expirácia a zadržanie
- Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
- skladovanie
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Zloženie
Každé vrecko obsahuje:
Cardirene 75 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, L-lyzín 135,00 mg (zodpovedá 75 mg kyseliny acetylsalicylovej)
Cardirene 100 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, L-lyzín 180,00 mg (zodpovedá 100 mg kyseliny acetylsalicylovej)
Cardirene 160 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, L-lyzín 288 mg (čo zodpovedá 160 mg kyseliny acetylsalicylovej)
Cardirene 300 mg
Účinná látka: D acetylsalicylát, 540 mg L-lyzín (zodpovedá 300 mg kyseliny acetylsalicylovej)
Pomocné látky: glycín, mandarínková aróma (mandarínkový esenciálny olej, citrusová šťava a laktóza), glycyrrhizované amónium.
Lieková forma a obsah
Prášok na perorálny roztok. Krabica s 30 vreckami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KARDYRÉN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje:
KARDYRÉN 75 mg
Aktívny princíp : D acetylsalicylát, 135 mg L-lyzínu (čo zodpovedá 75 mg kyseliny acetylsalicylovej).
KARDYRÉN 100 mg
Aktívny princíp : D acetylsalicylát, L-lyzín 180 mg (čo zodpovedá 100 mg kyseliny acetylsalicylovej).
KARDYRÉN 160 mg
Aktívny princíp : D acetylsalicylát, L-lyzín 288 mg (čo zodpovedá 160 mg kyseliny acetylsalicylovej).
KARDYRÉN 300 mg
Aktívny princíp : D acetylsalicylát, 540 mg L-lyzín (zodpovedá 300 mg kyseliny acetylsalicylovej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pre všetky sily (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Prevencia veľkých aterotrombotických príhod:
- Po infarkte myokardu
- Po cievnej mozgovej príhode alebo prechodných ischemických záchvatoch (TIA)
- U pacientov s nestabilnou angínou pektoris
- U pacientov s chronickou stabilnou angínou pectoris
-Prevencia opätovného uzatvorenia aortokoronárnych bypasov a pri perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike (PTCA)
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s zjavným ateromatóznym ochorením, pri Kawasakiho syndróme, u hemodialyzovaných pacientov a pri prevencii trombózy počas mimotelového obehu
Len na dávku 100 mg :
- Prevencia kardiovaskulárnych príhod u vysokorizikových pacientov *
* U subjektov s vysokým rizikom prvej závažnej kardiovaskulárnej príhody (10-ročné riziko> 20% na základe rizikových kariet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
U dospelých
1 vrecko denne rozpustiť v pohári vody.
Liečba sa má začať Cardirene 160 mg alebo Cardirene 300 mg podľa predpisu bezprostredne po objavení sa prvých symptómov a pokračovať najmenej 5 týždňov.
Terapia Cardirene 75 mg alebo Cardirene 100 mg môže pokračovať.
Po infarkte myokardu, ako aj pri nestabilnej angíne pectoris, sa liečba začne čo najskôr v prípade prvej epizódy aj v prípade relapsu.
„Prevencia kardiovaskulárnych príhod u rizikových pacientov *“. musí sa vykonať s dávkou 100 mg.
* U subjektov s vysokým rizikom prvej závažnej kardiovaskulárnej príhody (10-ročné riziko> 20% na základe rizikových kariet projektu Heart of the Istituto Superiore di Sanità).
Používať len na lekársky predpis.
04.3 Kontraindikácie
• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (skrížená reaktivita),
• História astmy vyvolaná podaním acetylsalicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov, predchodcov precitlivenosti na salicylové látky (bronchospazmus, anafylaktické reakcie),
• Tretí trimester gravidity (po 24 týždňoch tehotenstva) (pozri časť 4.6)
• Aktívny peptický vred, vývoj gastroduodenálneho vredu
• Akékoľvek konštitučné alebo získané krvácavé ochorenie
• Riziko krvácania
• Ťažká hepatálna insuficiencia
• Závažná renálna insuficiencia
• Závažné, nekontrolované srdcové zlyhanie
• Súbežné podávanie metotrexátu používaného v dávkach> 15 mg / týždeň s kyselinou acetylsalicylovou v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach (pozri časť 4.5)
• Súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou používanou v protizápalových, analgetických alebo antipyretických dávkach a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálnych vredov (pozri časť 4.5).
• Pacienti s už existujúcou mastocytózou, u ktorých môže použitie kyseliny acetylsalicylovej vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane obehového šoku s návalom tepla, hypotenzie, tachykardie a vracania).
Použitie tohto lieku je však kontraindikované u detí a mladých ľudí mladších ako šestnásť rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
• V prípade súbežného podávania s inými liekmi, aby sa predišlo riziku predávkovania, sa uistite, že v zložení ostatných liekov nie je prítomná kyselina acetylsalicylová.
• Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé a život ohrozujúce ochorenie a bol pozorovaný u detí a dospievajúcich s prejavmi vírusovej infekcie (najmä kiahní a epizód podobných chrípke), ktorí užívali kyselinu acetylsalicylovú.Kyselina acetylsalicylová sa má preto podávať deťom a mladistvým v tejto situácii podľa rady lekára, iba ak ostatné intervencie zlyhajú. V prípade pretrvávajúceho vracania, narušeného vedomia a abnormálneho správania sa má liečba kyselinou acetylsalicylovou prerušiť.
• U detí mladších ako 1 mesiac je podanie kyseliny acetylsalicylovej odôvodnené iba v špecifických situáciách a na lekársky predpis.
• V prípade dlhodobého podávania analgetík vo vysokých dávkach by sa bolesť hlavy nemala liečiť vyššími dávkami.
• Pravidelné používanie analgetík, najmä ich kombinácií, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek.
• Pri niektorých závažných formách nedostatku G6PD môžu vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej spôsobiť hemolýzu. V prípade nedostatku G6PD sa má kyselina acetylsalicylová podávať pod lekárskym dohľadom.
• Monitorovanie liečby by malo byť posilnené v nasledujúcich prípadoch:
- u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo gastrointestinálneho krvácania alebo zápalu žalúdka
- u pacientov s renálnou insuficienciou
- u pacientov s hepatálnou insuficienciou
-u pacientov s astmou: výskyt astmatického záchvatu, u niektorých pacientov môže byť spojený s alergiou na nesteroidné protizápalové lieky alebo na kyselinu acetylsalicylovú, v tomto prípade je tento liek kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
- u pacientov s metrorágiou alebo menorágiou (riziko zvýšenia objemu a trvania menštruácie)
• Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy / perforácie sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, bez toho, aby boli nevyhnutne prítomné nedávne príznaky alebo anamnéza pacienta. Relatívne riziko je zvýšené u starších osôb, u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov liečených antikoagulanciami alebo inhibítormi agregácie krvných doštičiek (pozri časť 4.5). V prípade gastrointestinálneho krvácania sa má liečba ihneď ukončiť.
• Vzhľadom na inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ku ktorému dochádza aj pri veľmi nízkych dávkach a ktorý pretrváva niekoľko dní, musí byť pacient upozornený na riziko krvácania v prípade chirurgického zákroku, a to aj malého rozsahu. (napr. extrakcia zuba).
• Kyselina acetylsalicylová v analgetických alebo antipyretických dávkach inhibuje vylučovanie kyseliny močovej; v dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinok.
• Pri vysokých dávkach používaných v reumatológii (protizápalové dávky) majú byť pacienti sledovaní kvôli možným príznakom predávkovania. V prípade zvonenia v ušiach, sluchových ťažkostí alebo závratov by sa mali prehodnotiť spôsoby liečby. U detí sa odporúča sledovať salicizmus, obzvlášť na začiatku liečby.
• Použitie tohto lieku sa neodporúča počas laktácie (pozri časť 4.6)
Používajte opatrne: u pacientov s miernou a stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou; v prítomnosti vnútromaternicového telieska.
Súbežné používanie antidiabetík, antacíd, diuretík, glukokortikoidov (pozri časť 4.5).
Neodporúčané: pri dne.
Tento liek by nemali používať deti a mladí ľudia mladší ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Ľudia starší ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, by mali používať tento liek iba po konzultácii s lekárom.
Cardirene obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na svoje vlastnosti inhibície agregácie krvných doštičiek je do interakcií zapojených niekoľko látok:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidín a tirofiban.
Použitie rôznych inhibítorov agregácie krvných doštičiek zvyšuje riziko krvácania, rovnako ako ich kombinácia s heparínom alebo príbuznými molekulami, perorálnymi antikoagulanciami alebo s inými trombolytikami, pričom s touto možnosťou je potrebné počítať a udržiavať pravidelné klinické monitorovanie.
Kontraindikované kombinácie (pozri časť 4.3) :
• Metotrexát v dávkach> 15 mg / týždeň v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).
• Perorálne antikoagulanciá v protizápalových alebo analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.
Kombinácie sa neodporúčajú :
• perorálne antikoagulanciá v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov bez anamnézy gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania.
• perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek a u pacientov s anamnézou gastro-duodenálneho vredu: zvýšené riziko krvácania. Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
• nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach u starších pacientov (≥ 65 rokov), bez ohľadu na dávku heparínu, a na protizápalové dávky alebo na analgetické alebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania (inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je potrebné podať ďalšie protizápalové liečivo alebo iné analgetikum alebo antipyretikum.
• Clopidogrel (okrem schválených indikácií pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.
• Urikozuriká (benzbromarón, probenecid): zníženie urikosurického účinku v dôsledku kompetície o elimináciu kyseliny močovej v obličkových tubuloch.
• Tiklopidín: zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa klinické sledovanie.
• Glukokortikoidy (okrem substitučnej terapie hydrokortizónom) na protizápalové dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania.
• Pemetrexed u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) a protizápalové dávky acetylsalicylovej kyselina.
• Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní :
• Diuretiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) a antagonisty receptora angiotenzínu II pri protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej alebo analgetických a antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: u dehydratovaných pacientov môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek v dôsledku zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie v dôsledku znížená syntéza renálnych prostaglandínov. Okrem toho môže dôjsť k zníženiu antihypertenzného účinku. Na začiatku liečby sa uistite, že je pacient hydratovaný a že je skontrolovaná funkcia obličiek.
• Metotrexát v dávkach ≤ 15 mg / týždeň v protizápalových dávkach alebo v analgetických alebo antipyretických dávkach kyseliny acetylsalicylovej: zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou) Počas prvých týždňov súbežného podávania sa má kontrolovať počet krviniek týždenne. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
• Metotrexát v dávkach> 15 mg v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používanej na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšená toxicita metotrexátu, obzvlášť hematologická toxicita (v dôsledku zníženia renálneho klírensu metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). Počet krviniek sa má kontrolovať každý týždeň počas prvých niekoľko týždňov súbežného podávania. U pacientov s (aj miernou) renálnou insuficienciou, ako aj u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
• Clopidogrel (v schválených indikáciách pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa klinické sledovanie.
• Aktuálne gastrointestinálne, antacidá a drevené uhlie: zvýšené renálne vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej v dôsledku alkalizácie moču. Odporúča sa, aby sa gastrointestinálne topické látky a antacidá podávali najmenej 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylovej.
• Pemetrexed u pacientov s normálnou funkciou obličiek: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v dôsledku zníženého renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) pri protizápalových dávkach kyseliny acetylsalicylovej. Je potrebné monitorovať renálne funkcie.
• Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v preventívnych dávkach u pacientov mladších ako 65 rokov: súčasné podávanie liekov, ktoré pôsobia na rôznych úrovniach hemostázy, zvyšuje riziko krvácania. Preto by sa u pacientov mladších ako 65 rokov malo súbežné podávanie preventívnych dávok heparínov (alebo príbuzných molekúl) a kyseliny acetylsalicylovej, bez ohľadu na dávku, hodnotiť a podľa potreby udržiavať klinické a laboratórne monitorovanie.
• Nízkomolekulárne heparíny (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v terapeutických dávkach alebo u starších pacientov (≥ 65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu a na dávky kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko krvácanie (inhibícia agregácie krvných doštičiek a lézie gastroduodenálnej sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
• Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania
• Perorálne antikoagulanciá v dávkach kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko krvácania.
• Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylovej používané na inhibíciu agregácie krvných doštičiek: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
• Glukokortikoidy (okrem hydrokortizónu na substitučnú liečbu) na analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylovej: zvýšené riziko krvácania; znížená salicilemia počas liečby kortikoidmi a riziko predávkovania salicylom po prerušení.
• Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralin): zvýšené riziko krvácania.
• Antidiabetiká (najmä deriváty sulfonylmočoviny) a inzulín: zosilnenie hypoglykemického účinku
• Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne (pozri časť 5.1).
Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny pravdepodobne klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
- Na zvieratách: bol pozorovaný teratogénny účinok.
- U mužov: na základe viacerých epidemiologických štúdií (najmä prospektívnej štúdie na veľkom počte žien) nebol po príležitostnom podávaní počas prvého trimestra gravidity pozorovaný žiadny teratogénny účinok ASA. Údaje o chronickej liečbe sú menej početné.
Dlhodobé používanie v tehotenstve a podávanie v posledných troch mesiacoch tehotenstva sa musí vykonávať iba na lekársky predpis, pretože kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť krvácavé javy u plodu a matky, oneskorenie pôrodu a u nenarodeného dieťaťa skoré zatvorenie pôrodu. potrubie Botallo. Počas posledných troch mesiacov, a najmä v posledných týždňoch tehotenstva, by bolo vhodné vyhnúť sa používaniu kyseliny acetylsalicylovej.
- Nízke dávky pod 100 mg / deň
Klinické štúdie naznačujú, že kyselina acetylsalicylová v dávkach nižších ako 100 mg / deň sa javí ako bezpečná iba v obmedzených pôrodných prípadoch, ktoré vyžadujú špeciálne sledovanie.
- Dávky medzi 100- 500 mg / deň
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití kyseliny acetylsalicylovej v dávkach od 100 mg / deň do 500 mg / deň. Preto sa nižšie uvedené odporúčania pre dávky 500 mg / deň a vyššie vzťahujú aj na toto rozpätie. Dávkovanie (pozri odsek nižšie).
- Dávky 500 mg / deň a viac
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko bolo odhadnuté na sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvých 24 týždňov tehotenstva by sa kyselina acetylsalicylová nemala podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ak kyselina acetylsalicylová užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvých 24 týždňov tehotenstva, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Po 24 týždňoch tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek.
Na konci tehotenstva sa matka a novorodenec môžu objaviť:
- predĺženie času krvácania v dôsledku inhibície agregácie krvných doštičiek, ku ktorému môže dôjsť aj po podaní veľmi nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity (po 24 týždňoch gravidity) (pozri časť 4.3).
Čas kŕmenia
Kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka: preto sa neodporúča užívať ASA počas dojčenia kvôli možnému riziku acidózy a hemoragického syndrómu u dojčiat (pozri časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky Cardirene na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie nemožno z dostupných údajov spoľahlivo odhadnúť. Frekvencie sú preto uvedené ako „neznáme“.
Poruchy hemoragických syndrómov krvi a lymfatického systému (epistaxa, krvácanie z ďasien, purpura atď.) S predĺžením času krvácania. Riziko krvácania môže pretrvávať 4-8 dní po vysadení kyseliny acetylsalicylovej. V prípade chirurgického zákroku môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania. Môže sa vyskytnúť aj intrakraniálne a gastrointestinálne krvácanie.
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti, anafylaktické reakcie, astma, angioedém
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, závraty, pocit straty sluchu, hluk v ušiach, ktoré zvyčajne svedčia o predávkovaní.
Intrakraniálne krvácanie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha, skryté alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna atď.), Ktoré má za následok anémiu s nedostatkom železa. Riziko krvácania závisí od dávky.
• Horné gastrointestinálne poruchy:
ezofagitída, erozívna duodenitída, erozívna gastritída, vredy pažeráka, vredy, perforácie.
• Poruchy dolného gastrointestinálneho traktu:
vredy tenkého (jejunum a ileus) a hrubého čreva (hrubé črevo a konečník), kolitída a črevné perforácie.
Tieto reakcie môžu, ale nemusia byť spojené s krvácaním a môžu sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s prediktívnymi symptómami alebo bez nich a s anamnézou alebo bez anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšené pečeňové enzýmy, poškodenie pečene, najmä hepatocelulárne.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Urtikária, kožné reakcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Reyeov syndróm (pozri časť 4.4)
Epizódy senzibilizácie (edém, žihľavka, astma, anafylaktická kríza).
Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy:
ASA môže predĺžiť pôrod a oddialiť pôrod.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Chronické používanie môže mať za následok nekardiogénny pľúcny edém, ktorý sa môže vyskytnúť aj v kontexte reakcie z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
04,9 Predávkovanie
Pre kyselinu acetylsalicylovú sú toxické dávky medzi 200 mg / kg a 300 mg / kg per os.
Riziko predávkovania je dôležité u starších ľudí a obzvlášť u malých detí (terapeutické predávkovanie alebo častejšie náhodná intoxikácia), kde môže byť smrteľné. Vzhľadom na odporúčané dávkovanie je predávkovanie nepravdepodobné, dokonca ani u starších ľudí. Intoxikácia (terapeutické predávkovanie alebo náhodná intoxikácia) sa navyše prejavuje nasledujúcimi príznakmi:
Príznaky:
Stredná intoxikácia: zvonenie v ušiach, pocit zníženej ostrosti sluchu, bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, svedčia o predávkovaní a dajú sa kontrolovať znížením dávkovania.
Silná intoxikácia: horúčka, hyperventilácia, respiračná alkalóza, ketóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulárny kolaps, respiračné zlyhanie, závažná hypoglykémia.
Pri akútnom a chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou sa môže objaviť život ohrozujúci nekardiogénny pľúcny edém.
U detí môže byť predávkovanie smrteľné už pri 100 mg / kg pri jednom príjme.
Núdzové ošetrenie:
• okamžitý presun do špecializovaného nemocničného zariadenia
• výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia
• kontrola acidobázickej rovnováhy
• alkalizácia moču s monitorovaním pH moču
• hemodialýza v prípade silnej otravy
• Symptomatická liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, protidoštičkové látky.
ATC kód: B01AC06.
Analgetikum, antipyretikum, protidoštičkové činidlo. Vo vysokých dávkach protizápalové. Kyselina acetylsalicylová (ASA) je inhibítor aktivácie krvných doštičiek: blokáciou cyklooxygenázy krvných doštičiek acetyláciou inhibuje syntézu tromboxánu A2, fyziologicky aktivujúcej látky uvoľňovanej z krvných doštičiek, ktorá by zohrávala úlohu v trombotických komplikáciách ateromatóznych lézií.
Opakované dávky 20 až 325 mg majú za následok „inhibíciu“ enzymatickej aktivity o 30 - 95%. Pri dávkach nad 325 mg je inhibičná aktivita len mierne zvýšená a účinok na agregáciu krvných doštičiek je takmer identický.
Inhibičný účinok nie je vyčerpaný počas dlhších ošetrení a navyše sa enzymatická aktivita postupne obnovuje s obnovou krvných doštičiek do 24 - 48 hodín po ukončení ošetrenia.
Pri odporúčanom dávkovaní ASA znižuje syntézu endoteliálneho prostacyklínu: klinický význam tohto účinku je nejasný a v klinickej praxi je zjavne menej relevantný ako jeho teoretický potenciál.
ASA predlžuje časy krvácania v priemere o 50 - 100%, ale môžu sa vyskytnúť individuálne odchýlky.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po absorpcii sa lyzín acetylsalicylát štiepi na ASA a lyzín v plazme. ASA sa rýchlo hydrolyzuje na kyselinu salicylovú.
Distribúcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 30 - 40 minútach od príjmu podľa stavu nalačno alebo nie subjektu.
V plazme sa salicyláty do značnej miery viažu na plazmatické proteíny.
Metabolizmus
Salicyláty sa transformujú v pečeni (konjugácia a hydroxylácia) na neaktívne metabolity.
Akumulačná kinetika, ktorú je potrebné vziať do úvahy v prípade dlhotrvajúcich ošetrení vysokými dávkami, možno pripísať saturovateľnému charakteru konjugácie glycínu na kyslú funkciu kyseliny salicylovej a glukurokonjugácii na fenolickej funkcii: polčas eliminácie salicylovej kyselina závisí od dávky.
Vylúčenie
Všetky metabolity, ako aj kyselina salicylová, sú eliminované obličkami.
Tam klírens zvyšuje sa so zvyšujúcim sa pH moču.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glycín, mandarínková aróma (mandarínkový esenciálny olej, citrusová šťava a laktóza), glycyrrhizované amónium.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecká zo spriahnutého hliníka / polyetylénu.
Krabica s 30 vreckami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Obsah vrecka rozpustite v pohári vody.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CARDYRENE 75 mg prášok na perorálny roztok - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg prášok na perorálny roztok - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg prášok na perorálny roztok - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg prášok na perorálny roztok - AIC 028717027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: 28.01.1996
Obnovenie: 29.02.2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
jún 2013