GRAMPLUS - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Gramplus - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: Clofoctol

GRAMPLUS® 750 mg čapíky
GRAMPLUS® 200 mg čapíky
GRAMPLUS® 100 mg čapíky

Prečo sa používa Gramplus? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antibakteriálne.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Akútne a chronické infekcie horných dýchacích ciest a ich príloh. Tracheobronchiálne infekcie. Protiinfekčná liečba po otolaryngologických intervenciách.

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Gramplus

Aktívna hnačka, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gramplus

Neznáme.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Gramplusu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie:

Počas tehotenstva by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod dohľadom lekára. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Nie je to relevantné.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Gramplus: Dávkovanie

Dospelí: 2 čapíky 750 mg denne počas 5 dní.

Deti: 2-3 čapíky po 200 mg denne, dojčatá: 2-3 čapíky po 100 mg denne, v závislosti od veku a telesnej hmotnosti, počas 5 dní.

Podľa názoru lekára môže byť terapia predĺžená alebo opakovaná.

Inštrukcie na používanie

Pri extrahovaní čapíka postupujte podľa pokynov na obrázkoch.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gramplusu

ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

ÚČINKY Z dôvodu pozastavenia liečby

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Gramplus, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gramplus

Tak ako všetky lieky, aj Gramplus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené zriedkavé prípady lokálneho podráždenia a hnačkových prejavov.

Tiež boli hlásené kožné reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, erytém a svrbenie. V takýchto prípadoch sa liečba preruší a budú musieť byť prijaté konkrétne opatrenia.

Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale; tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.

Uchovávajte Gramplus mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gramplus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Preventívne opatrenia na uchovávanie lieku

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Pre lepšie využitie čapíka je vhodné vložiť obal pred použitím do chladničky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Pomôže to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

KOMPOZÍCIE

750 mg čapík obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 750 mg.

Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy, nasýtené polyglykolyzované glyceridy, stearát sodný.

200 mg čapík obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 200 mg.

Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy.

100 mg čapík obsahuje:

Účinná látka: clofoctol 100 mg.

Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Čapíky.

Škatuľka s 10 čapíkmi po 750 mg

Škatule s 10 a 15 čapíkmi po 200 mg

Škatule s 10 a 15 čapíkmi po 100 mg

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o programe Gramplus nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE O 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DOPLNKOVÉ PODROBNOSTI A INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU

DOPORUČENIA GRAMPLUSU

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

750 mg čapík obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 750 mg.

200 mg čapík obsahuje:

Účinná látka: Clofoctol 200 mg.

100 mg čapík obsahuje:

Účinná látka: clofoctol 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Čapíky na rektálne použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Akútne a chronické infekcie horných dýchacích ciest a ich príloh. Tracheobronchiálne infekcie. Protiinfekčná liečba po otolaryngologických intervenciách.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 2 čapíky 750 mg denne počas 5 dní.

Deti: 2-3 čapíky po 200 mg denne, dojčatá: 2-3 čapíky po 100 mg denne, v závislosti od veku a telesnej hmotnosti, počas 5 dní.

Podľa názoru lekára môže byť terapia predĺžená alebo opakovaná.

Inštrukcie na používanie

Pri extrakcii čapíka postupujte podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov.

04.3 Kontraindikácie

Aktívna hnačka, precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neohlasovať

04.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali absenciu teratogénnych a embryotoxických účinkov na skúmané druhy.

Počas tehotenstva by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je to relevantné.

04.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené zriedkavé prípady lokálneho podráždenia a hnačkových prejavov. Tiež boli hlásené kožné reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, erytém a svrbenie. V takýchto prípadoch sa liečba preruší a budú musieť byť prijaté konkrétne opatrenia.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne. ATC kód: J01XX03.

Clofoctol, aktívna zložka špeciality Gramplus, je syntetická antibakteriálna látka so špecifickou aktivitou na zárodky Gram + a najmä na stafylokoky, pneumokoky a streptokoky. Antibakteriálna aktivita sa uskutočňuje v dávkach veľmi blízkych bakteriostatickým dávkam.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Clofoctol je veľmi dobre absorbovaný sliznicou konečníka. Biologická dostupnosť je v skutočnosti rýchla a celková: 98% za dve hodiny. Maximálny krvný vrchol sa dosiahne do pol hodiny od podania, čím sa zabezpečí rýchly terapeutický účinok. Clofoctol sa v podstate rýchlo šíri v organizme vďaka transportu plazmy a dosahuje vysoké koncentrácie v respiračnom strome, čo odôvodňuje jeho indikácie, najmä pri bronchopulmonálnych, ORL a stomatologických ochoreniach infekčného pôvodu. K eliminácii dochádza hlavne žlčovou cestou, čiastočne vo forme konjugovaných derivátov glukuronidu; eliminácia močom je skromná. Riziko akumulácie tkaniva je zanedbateľné, pretože vylučovanie je takmer úplné do 72 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zistilo sa, že orálny LD50 u myší a potkanov je> 5 g / kg, zatiaľ čo rektálne u potkanov bol> 2 g / kg. Tieto dávky, vo vzťahu k odporúčaným terapeutickým dávkam, poskytujú Gramplusu veľkú bezpečnostnú rezervu. Rektálna liečba u králikov počas 4 týždňov neodhalila žiadne konkrétne známky systémovej a rektálnej slizničnej toxicity. Rektálna liečba u psa po dobu 14 týždňov a u potkanov počas 24 týždňov nepreukázala žiadne konkrétne známky toxicity. Pokiaľ ide o fetálnu toxicitu, neobjavili sa žiadne známky účinkov na fertilitu, reprodukčnú funkciu a graviditu, ani teratogénne účinky.