Účinné látky: dimenhydrinát
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
Prečo sa používa Xamamina? Načo to je?
XAMAMINE obsahuje účinnú látku dimenhydrinát, ktorá patrí do kategórie liekov proti zvracaniu a proti nevoľnosti.
XAMAMINA sa používa pri morskej chorobe, leteckej, automobilovej a vlakovej chorobe.
Ak po krátkom období liečby nezaznamenáte žiadne zlepšenie alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov, kontaktujte svojho lekára
Kontraindikácie Kedy sa Xamamina nemá používať
Neužívajte XAMAMINU
- ak ste alergický na dimenhydrinát, iné antihistaminiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- v prípade tehotenstva a laktácie.
Xamamina je kontraindikovaná u detí mladších ako 2 roky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xamaminu
Predtým, ako začnete užívať XAMAMINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste liečený ototoxickými liekmi (ktoré spôsobujú poškodenie ucha), mali by ste užívať tento liek opatrne, pretože môže maskovať príznaky ušnej toxicity.
Ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak), hypertrofiu prostaty (zväčšená prostata), retenciu moču (problémy s močením), spomalený črevný tranzit (zápcha), bronchiálnu astmu, epilepsiu, porfýriu (zriedkavé dedičné ochorenie), ktoré by ste mali užívať tento liek opatrne.
Deti
Nepoužívať u detí mladších ako 2 roky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Xamaminy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Buďte opatrní v prípade súbežného podávania:
- iné látky tlmiace CNS, ako je alkohol, barbituráty (lieky proti depresii), iné hypnotiká (lieky vyvolávajúce spánok), sedatíva alebo trankvilizéry, pretože súbežný príjem môže zvýšiť sedatívne účinky.
- iné anticholinergiká vrátane antidepresív, pretože môžu zvýšiť ich účinky.
- aminoglykozidové antibiotiká alebo iné ototoxické lieky, pretože dimenhydrinát môže maskovať prvé príznaky toxicity uší, ktoré sa môžu prejaviť iba vtedy, ak je poškodenie nevratné (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
XAMAMINA s alkoholom
Liek môže zvýšiť účinky alkoholu.V takýchto prípadoch buďte opatrní, ak pocítite zvýšené sedatívne účinky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
XAMAMINA je kontraindikovaná v tehotenstve a počas laktácie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek, podobne ako iné antihistaminiká, môže spôsobiť sedáciu, ktorá sa môže prejaviť ako ospalosť ako nežiaduci účinok. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, mali by ste byť opatrní pri vykonávaní úloh, ktoré si vyžadujú ostražitosť, ako je vedenie auta a obsluha strojov.
XAMAMINA obsahuje:
- mäkké kapsuly, liečivé žuvačky a žuvacie tablety obsahujú sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Liečivé žuvačky obsahujú aj aspartám. Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.
- Mäkké kapsuly tiež obsahujú etylparahydroxybenzoát sodný (E215) a propylparahydroxybenzoát sodný (E217). Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Xamaminu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly
Odporúčaná dávka je:
- Dospelí: 1 mäkká kapsula pol hodiny pred cestou; v prípade potreby dávku zopakujte po 3 až 4 hodinách, maximálne však 4 mäkké kapsuly za 24 hodín.
Mäkká kapsula sa nemá žuvať, ale prehĺtať aj bez vody
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly
Odporúčaná dávka je:
- Deti vo veku od 2 do 6 rokov: 1 mäkká kapsula XAMAMINY Deti pol hodiny pred cestou maximálne trikrát za 24 hodín.
- Deti vo veku 7-12 rokov: 1-2 mäkké kapsuly XAMAMINE Deti pol hodiny pred cestou, maximálne 2-3 krát za 24 hodín.
Mäkká kapsula sa nemá žuvať, ale prehĺtať aj bez vody.
Xamamina Children 25 mg mäkké kapsuly sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
Odporúčaná dávka je:
- Dospelí: 1 liečivá žuvačka pri prvých príznakoch nevoľnosti; účinok trvá asi 4 hodiny.V prípade potreby dávku zopakujte po 3 až 4 hodinách, maximálne 24 liečivých žuvačiek za 24 hodín.
- Deti vo veku od 4 do 12 rokov: 1 medikovaná žuvačka pol hodiny pred cestou alebo pri prvých príznakoch nevoľnosti a vracania a v prípade potreby dávku zopakovať po 6-8 hodinách, maximálne 2 liečivé žuvačky za 24 hodín.
Liečivé žuvačky sa majú žuť bez prehltnutia. Xamamina Children 25 mg liečivá žuvačka by sa nemala používať u detí mladších ako 4 roky.
Neprekračujte predpísanú dávku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Používajte iba krátkodobo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Xamaminy
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania XAMAMINE ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Najčastejším príznakom predávkovania je ospalosť. Toxické dávky môžu spôsobiť záchvaty, kómu a problémy s dýchaním.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Xamamina
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití antihistaminík sa môže objaviť sedácia, ospalosť, sucho v ústach, citlivosť na svetlo, poruchy videnia, poruchy schopnosti močiť, bolesti hlavy, anorexia, nevoľnosť, alergické kožné reakcie.
Menej často závraty, pocit slabosti, nespavosť (obzvlášť u detí), eufória, chvenie, kŕče (najmä u detí), znížený krvný tlak, zvýšený srdcový tep.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Mäkké kapsuly XAMAMINA: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo XAMAMINA obsahuje
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly
- Účinnou látkou je dimenhydrinát. Jedna mäkká kapsula obsahuje: 50 mg dimenhydrinátu.
- Ďalšie zložky sú: makrogol 400. Obal kapsuly: želatína; čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol; etyl-nátrium-parahydroxybenzoát (E215); propyl -nátriumparahydroxybenzoát (E 217).
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly
- Účinnou látkou je dimenhydrinát. Jedna mäkká kapsula obsahuje: 25 mg dimenhydrinátu.
- Ďalšie zložky sú: makrogol 400. Obal kapsuly: želatína; čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol; etyl-nátrium-parahydroxybenzoát (E215); propyl -nátriumparahydroxybenzoát (E 217).
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
- Účinnou látkou je dimenhydrinát. Jedna liečivá žuvačka obsahuje: 25 mg dimenhydrinátu.
- Ďalšie zložky sú: Jadro: kopolymér kyseliny metakrylovej typu A, sorbitol, mäta, stearát horečnatý, gumová báza, levomentol, aspartám, mastenec, koloidný oxid kremičitý, bezvodý trikalciumfosfát. Obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žltý chinolín ( E104), patentná modrá V (E131).
Opis toho, ako XAMAMINA vyzerá a obsah balenia
Dodáva sa vo forme mäkkých kapsúl a liečivých žuvačiek.
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly: škatuľka obsahujúca 2, 6, 10 kapsúl
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly: škatuľka obsahujúca 6 kapsúl
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka: škatuľka obsahujúca 6 ďasien
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
XAMAMINA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje:
účinná látka: dimenhydrinát 50 mg
Pomocné látky: sorbitol, parabény
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje:
účinná látka: dimenhydrinát 25 mg
Pomocné látky: sorbitol, parabény
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
Liečivá žuvačka obsahuje:
účinná látka: dimenhydrinát 25 mg
Pomocné látky: aspartam, sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly
Liečivá žuvačka
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Morská, lietadlová, automobilová a vlaková choroba.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly
U dospelých 1 mäkká kapsula pol hodiny pred cestou; v prípade potreby dávku zopakujte po 3 až 4 hodinách, maximálne však 4 mäkké kapsuly za 24 hodín.
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly
U detí vo veku 2-6 rokov 1 mäkká kapsula Xamaminy Deti pol hodiny pred cestou maximálne 3-krát za 24 hodín. U detí vo veku 7-12 rokov 1-2 mäkké kapsuly Xamaminy Deti pol hodiny „hodinu pred“ cesta, maximálne 2-3 krát za 24 hodín.
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
U dospelých 1 liečivá žuvačka pri prvých príznakoch nevoľnosti; účinok trvá asi 4 hodiny.V prípade potreby dávku zopakujte po 3 až 4 hodinách, maximálne 24 liečivých žuvačiek za 24 hodín.
U detí vo veku od 4 do 12 rokov 1 medikovaná žuvačka pol hodiny pred cestou alebo pri prvých príznakoch nevoľnosti a vracania a v prípade potreby dávku opakovať po 6 až 8 hodinách, maximálne 2 žuvačky medikované do 24 hodín. hodiny.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, iné antihistaminiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované u detí mladších ako 2 roky.
Kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liek sa má podávať opatrne osobám, ktoré trpia glaukómom s úzkym uhlom, hypertrofiou prostaty, retenciou moču, spomalením črevného tranzitu, bronchiálnou astmou, epilepsiou, porfýriou.
Výrobok môže maskovať príznaky ototoxicity, a preto by sa mal podávať opatrne pacientom, ktorí dostávajú ototoxické lieky.
Mäkké kapsuly a liečivé žuvačky obsahujú sorbitol: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
Mäkké kapsuly obsahujú parabény ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Liečivé žuvačky obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Výrobok môže zosilniť účinky iných liekov tlmiacich CNS, ako je alkohol, barbituráty, iné hypnotiká, sedatíva alebo trankvilizéry. V prípade súbežného príjmu týchto látok je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo aditívnym javom sedácie.
Tento liek môže zosilniť účinky iných anticholinergných liekov vrátane antidepresív. Pri súbežnom podávaní s aminoglykozidovými antibiotikami alebo inými ototoxickými liekmi môže dimenhydrinát maskovať prvé príznaky ototoxicity, ktoré je možné zistiť iba vtedy, ak je poškodenie nevratné (pozri tiež časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo. V reprodukčných štúdiách na potkanoch a králikoch dávky 20-25-krát vyššie ako dávky bežne používané v terapii u ľudí nepreukázali teratogénne účinky alebo zníženú plodnosť. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o použití lieku u gravidných žien. Preto, hoci sa zdá, že teratogenita produktu je nepravdepodobná, použitie dimenhydrinátu v tehotenstve je kontraindikované.
Čas kŕmenia. Malé množstvo dimenhydrinátu prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na možné nežiaduce účinky lieku na dojčatá je použitie dimenhydrinátu počas laktácie kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože najčastejším sekundárnym účinkom antihistaminík je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ako ospalosť, musia to vziať do úvahy tí, ktorí vykonávajú činnosti vyžadujúce integritu stupňa ostražitosti (vedenie vozidiel, obsluha strojov).
04.8 Nežiaduce účinky
Po liečbe Xamaminom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
„Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Ospalosť je najčastejším príznakom predávkovania. Toxické dávky môžu spôsobiť: kŕče, kómu a útlm dýchania. V prípade potreby vykonajte symptomatickú terapiu.
V prípade potreby respiračná pomoc.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a lieky na nevoľnosť
ATC kód A04AD49
Farmakodynamické vlastnosti dimenhydrinátu pozostávajú z antiemetického, antihistaminického a anticholinergického účinku. Dimenhydrinát má tiež depresívnu aktivitu na centrálny nervový systém. Napriek tomu, že presný mechanizmus jeho antiemetického účinku nebol úplne objasnený, ukázalo sa, že dimenhydrinát inhibuje stimuláciu labyrintu, pričom pôsobí najskôr na otolitový systém a pri vyšších dávkach aj na polkruhové kanály aurikulárneho labyrintu.
Dimenhydrinát má anticholinergický účinok a niektorí autori považujú túto aktivitu za hlavný mechanizmus účinku, pretože cholinergická stimulácia vestibulárneho a retikulárneho systému môže byť zodpovedná za nevoľnosť a vracanie vyplývajúce z pohybu.
Depresívne účinky na centrálny nervový systém zvyčajne ustúpia po niekoľkých dňoch liečby. Po dlhodobom používaní môže dôjsť k miernemu zníženiu antiemetickej aktivity.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní sa jednorazová perorálna dávka difenhydramínu objaví v krvi do 15 minút a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu za 1 až 4 hodiny. Koncentrácia zostáva vysoká počas podobného obdobia a potom prebieha exponenciálne, takže plazmatický polčas je 6-7 hodín.
Liek je rovnomerne distribuovaný v rôznych tkanivách tela vrátane CNS a takmer celé liečivo sa vylučuje močom vo forme metabolitov.
Hlavné miesto metabolickej transformácie je v pečeni.
Difenhydramín prechádza placentou a bol nájdený v materskom mlieku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnoty LD50 získané po orálnom podaní, v jednej dávke, u myší a potkanov, sú 150 a 600 -násobok ľudského DTeS na kg.
Opakované orálne podávanie počas 3 mesiacov u potkanov oboch pohlaví a u psov nespôsobilo žiadnu zmenu hmotnosti u zvierat liečených nízkou dávkou, zatiaľ čo u zvierat liečených vysokými dávkami to spôsobilo úbytok hmotnosti súvisiaci s poklesom spotreby krmiva dávka. Chemicko-klinické a hematologické vyšetrenia, hmotnosť orgánov a histologické vyšetrenie nepreukázali žiadny rozdiel vzhľadom na kontroly.
Denné orálne podávanie Xamaminy potkanom nespôsobilo zmeny v žiadnom parametri týkajúcom sa matiek a nevykazovalo teratogénny účinok.
Xamamina nespôsobila žiadnu zmenu v plodnosti u mužov ani u žien.
Perorálne podanie 35 a 70 mg / kg Xamaminu potkanom počas celého gravidity a laktácie taktiež nespôsobilo zmeny v hmotnostných parametroch matiek v oboch obdobiach, ani v tehotenstve, ani v počte a hmotnosť narodených.
Teratogénna štúdia vykonaná podaním Xamaminu gravidným králikom nepreukázala prítomnosť toxických účinkov na matku ani na úrovni organogenézy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly a XAMAMINE deti 25 mg mäkké kapsuly
makrogol 400.
Puzdro:
želé; čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol; etyl-nátrium-parahydroxybenzoát (E215); propyl -nátriumparahydroxybenzoát (E 217).
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
Jadro: kopolymér kyseliny metakrylovej typu A, sorbitol, mätová príchuť, stearát horečnatý, gumová báza, levomentol, aspartám, mastenec, koloidný oxid kremičitý, bezvodý fosforečnan vápenatý;
Obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, chinolínová žltá (E104), patentová modrá V (E131).
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy
06.3 Obdobie platnosti
XAMAMINA 50 mg mäkké kapsuly a XAMAMINA deti 25 mg mäkké kapsuly: 5 rokov.
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Xamamina mäkké kapsuly: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nepriehľadný biely PVC / PVDC blister utesnený spojeným hliníkom a tepelne tesniacim plastovým materiálom.
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly Balenie 2, 6, 10 kapsúl
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly Balenie po 6 kapsúl
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka Balenie 6 žuvačiek
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Mäkká kapsula sa nemá žuvať, ale prehĺtať aj bez vody.
Medikovaná žuvačka ju ide žuť bez toho, aby ju prehltla.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILÁNO 20134
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly
Balenie 2 kapsúl A.I.C 002955058
Balenie 6 kapsúl A.I.C 002955060
Balenie 10 kapsúl A.I.C 002955072
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly
Balenie 6 kapsúl A.I.C 002955108
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
Krabica so 6 A.I.C. 002955134
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
XAMAMINE 50 mg mäkké kapsuly
Prvá autorizácia: december 1986. Obnovenie 2010
XAMAMINE Deti 25 mg mäkké kapsuly
Prvá autorizácia: február 1988. Obnovenie 2010
XAMAMINE 25 mg liečivá žuvačka
Prvá autorizácia: júl 2000. Obnovenie 2010