Účinné látky: Nystatin
MYCOSTATIN 100 000 IU / ml perorálna suspenzia
Prečo sa používa Mycostatin? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Črevné protiinfekčné látky. Antibiotiká.
Terapeutické indikácie
MYCOSTATIN perorálna suspenzia (pripravená na použitie) je indikovaná na prevenciu a liečbu kandidóznych (moniliázových) infekcií ústnej dutiny, exogénneho a črevného traktu. Vykonáva tiež účinnú profylaxiu proti orálnej kandidóze (drozd) novorodencov, najmä u tých, ktorých matky mali pozitívne kultúry vaginálneho tajomstva.
Kontraindikácie Kedy sa Mycostatin nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mycostatin
MYCOSTATIN by sa nemal používať na liečbu systémových mykóz, pretože jeho aktivita je v zásade lokálna. V prípade podráždenia alebo alergie sa odporúča prerušiť liečbu.
Na potvrdenie diagnózy kandidózy a na vylúčenie infekcií spôsobených inými patogénmi sa odporúča použiť diagnostické metódy.
Informácie pre pacienta
- Pacienti, ktorí dostávajú MYCOSTATIN, by mali striktne dodržiavať predpis lekára.
- Ak sa príznaky zlepšia počas prvých niekoľkých dní liečby, pacient nemá prerušiť alebo prerušiť liečbu, kým sa terapia neukončí.
- Ak dôjde k podráždeniu, pacient by mal ihneď informovať ošetrujúceho lekára.
- Pri predpisovaní lieku MYCOSTATIN upozornite pacienta na dôležitosť dobrej ústnej hygieny, a to aj v prípade náhrad a protéz.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Mycostatinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Žiadny známy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Reprodukčné štúdie na zvieratách s nystatínom neboli vykonané. Nebolo stanovené, či nystatín môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní počas gravidity alebo či znižuje reprodukčnú schopnosť. Nystatin sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Nebolo stanovené, či sa nystatín vylučuje do materského mlieka. Aj keď je gastrointestinálna absorpcia nevýznamná, pri predpisovaní nystatínu počas laktácie je potrebná opatrnosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených) a výnimočne bronchospazmus.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
MYCOSTATIN obsahuje 500 mg sacharózy na ml, čo je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mycostatin: Dávkovanie
Dojčatá: obvyklá terapeutická dávka je 2 ml (1 ml na každú stranu úst), čo sa rovná 200 000 IU, štyrikrát denne; v prípade potreby je možné zvýšiť aj dávkovanie
Ak sa podáva spolu s perorálnym antibakteriálnym liekom, odporúča sa predĺžiť podávanie MYCOSTATINU najmenej tak dlho, ako je antibakteriálne.
Na profylaxiu u novorodencov je priemerná odporúčaná dávka 1 ml jedenkrát denne, kvapkaná priamo do úst.
Deti a dospelí: obvyklá terapeutická dávka pre orálnu kandidózu je 4-6 ml (400 000-600 000 IU) štyrikrát denne; vložte polovicu dávky na každú stranu úst a držte ju tam tak dlho, ako je to možné, než prehltnete. Pokiaľ sa to považuje za nevyhnutné, je možné tiež zvýšiť dávkovanie.
Aby sa zabránilo relapsom, odporúča sa pokračovať v liečbe najmenej 48 hodín po klinickom zotavení.
Ak sa symptómy zhoršia alebo pretrvávajú (po 14 dňoch liečby), pacient by mal podstúpiť lekársky dohľad pre recept na alternatívnu liečbu.
PRED POUŽITÍM DOBRE pretrepte.
Trvanie liečby
Podľa lekárskeho predpisu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mycostatinu
Perorálne dávky nystatínu vyššie ako 5 miliónov jednotiek denne spôsobili nevoľnosť a gastrointestinálne ťažkosti.
V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky MYCOSTATINU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ MYCOSTATÍNU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mycostatin
Tak ako všetky lieky, aj MYCOSTATIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nystatín je všeobecne dobre znášaný pacientmi všetkých vekových skupín, vrátane oslabených dojčiat, dokonca aj pri dlhodobej liečbe. Vysoké perorálne dávky spôsobili hnačku, bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie (pozri Predávkovanie).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Hnačka
- Nepohodlie v bruchu
- Nevoľnosť
- Zvracal
- Vyrážka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Precitlivenosť
- Angioedém vrátane edému tváre
- Stevensov-Johnsonov syndróm
- Žihľavka
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie lieku: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje:
účinná látka: nystatín 100 000 I.U.
pomocné látky: sacharóza, glycerol, sacharinát sodný, sodná soľ karmelózy, dibázický fosforečnan sodný, metylpara-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, etylalkohol, aróma imitácie čerešne, olej z mäty piepornej, cinnamaldehyd, čistená voda.
Lieková forma a obsah
Perorálna suspenzia pripravená na použitie. Každý ml obsahuje 100 000 IU účinnej látky.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MYCOSTATIN 100 000 IU / ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje:
účinná látka: nystatín 100 000 I.U.
Pomocné látky:
MYCOSTATIN obsahuje 500 mg sacharózy na ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
MYCOSTATIN perorálna suspenzia je indikovaná na prevenciu a liečbu kandidóznych (moniliázových) infekcií ústnej dutiny, pažeráka a črevného traktu. Vykonáva tiež účinnú profylaxiu proti kandidóze ústnej dutiny (drozd) novorodencov, najmä u tých, ktorých matky mali pozitívne kultúry vaginálne tajomstvo.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dojčatá: obvyklá terapeutická dávka je 2 ml (1 ml na každú stranu úst), čo sa rovná 200 000 IU, štyrikrát denne; v prípade potreby je možné zvýšiť aj dávkovanie.
Ak sa podáva v kombinácii s perorálnym antibiotikom, odporúča sa predĺžiť podávanie MYCOSTATINU najmenej tak dlho, ako je to pri antibakteriálnom lieku.
Pri neonatálnej profylaxii je priemerná odporúčaná dávka 1 ml jedenkrát denne, kvapkaná priamo do úst.
Deti a dospelí: obvyklá terapeutická dávka pre orálnu kandidózu je 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 IU) štyrikrát denne; vložte polovicu dávky na každú stranu úst a držte ju tam tak dlho, ako je to možné, než prehltnete.
Pokiaľ sa to považuje za nevyhnutné, je možné tiež zvýšiť dávkovanie.
Aby sa zabránilo relapsom, odporúča sa pokračovať v liečbe najmenej 48 hodín po klinickom zotavení.
Ak sa symptómy zhoršia alebo pretrvávajú (po 14 dňoch liečby), pacient by mal podstúpiť lekársky dohľad pre recept na alternatívnu liečbu.
Pred použitím dobre pretrepte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
MYCOSTATIN by sa nemal používať na liečbu systémových mykóz, pretože jeho aktivita je v zásade lokálna. V prípade podráždenia alebo alergie sa odporúča prerušiť liečbu.
Na potvrdenie diagnózy kandidózy a vylúčenie infekcií spôsobených inými patogénmi sa odporúča použiť nátierku KOH (hydroxid draselný), kultúry alebo iné diagnostické metódy.
MYCOSTATIN obsahuje sacharózu, preto by pacienti s diabetes mellitus, zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
Tento liek obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených) a výnimočne bronchospazmus.
Informácie pre pacienta
1. Pacienti, ktorí dostávajú MYCOSTATIN, by mali striktne dodržiavať predpis lekára.
2. Ak sa symptómy zlepšia počas prvých dní liečby, pacient nemá prerušiť alebo prerušiť liečbu, kým sa terapia nedokončí.
3. Ak dôjde k podráždeniu, pacient by mal ihneď informovať ošetrujúceho lekára.
4. Pri predpisovaní lieku MYCOSTATIN upozornite pacienta na dôležitosť dobrej ústnej hygieny, a to aj v prípade náhrad a protéz.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo: Reprodukčné štúdie na zvieratách s nystatínom neboli vykonané. Nebolo stanovené, či nystatín môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní počas gravidity alebo či znižuje reprodukčnú schopnosť. Nystatin sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Čas kŕmenia: Nebolo stanovené, či sa nystatín vylučuje do ľudského mlieka. Aj keď je gastrointestinálna absorpcia nevýznamná, pri predpisovaní nystatínu počas laktácie je potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Nystatín je všeobecne dobre znášaný pacientmi všetkých vekových skupín, vrátane oslabených dojčiat, dokonca aj pri dlhodobej liečbe. Vysoké perorálne dávky spôsobili hnačku, abdominálne ťažkosti, nauzeu a vracanie (pozri časť 4.9).
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
NEŽIADUCE ÚČINKY Hlásené počas klinických štúdií
ALEBO SKÚSENOSTI POSTMARKETINGU
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Perorálne dávky nystatínu vyššie ako 5 miliónov jednotiek denne spôsobili nevoľnosť a gastrointestinálne ťažkosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: črevné protiinfekčné látky, antibiotiká.
ATC kód: A07AA02.
Nystatín je in vitro antimykotické, fungistatické a fungicídne antibiotikum proti širokému spektru kvasiniek a kvasinkovým hubám. Funguje pravdepodobne tak, že sa viaže na steroly bunkovej membrány huby, mení jej priepustnosť a umožňuje únik vnútrobunkovým zložkám.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nystatín je polyénové antibiotikum neurčitej štruktúry, získané zo Streptomyces noursei: predstavuje prvé dobre tolerované a osvedčené antimykotické antibiotikum pri liečbe kožných, orálnych a črevných infekcií spôsobených Candida (monilia) albicans a inými druhmi Candida. Nevykazuje žiadnu výraznú aktivitu na baktérie, prvoky alebo vírusy.
Po perorálnom podaní je nystatín veľmi zle absorbovaný; pri odporúčaných dávkach nie je možné stanoviť plazmatické rýchlosti. Väčšina perorálne podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu nystatínu ani na stanovenie mutagenity nystatínu alebo jeho účinkov na mužskú alebo ženskú plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, glycerol, sodná soľ sacharinátu, sodná soľ karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, metyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, etylalkohol, aróma imitácie čerešne, mätový olej, cinnamaldehyd, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
100 ml fľaša z polyetylénu. Do každej fľaše je pripevnené kvapkadlo kalibrované na 1 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MYCOSTATIN 100 000 IU / ml perorálna suspenzia: A.I.C. Č. 010058030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2014