Účinné látky: cholekalciferol (vitamín D3), vitamín A
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Príbalové letáky Adisterol sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie, ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie, ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie, ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Adisterol? Načo to je?
ADHYSTEROL obsahuje vitamín A a cholekalciferol, známejší ako vitamín D3.
ADHYSTEROL je indikovaný u dospelých pacientov na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu A a D (osteomalácia, spazmofília atď.).
Kontraindikácie Kedy sa Adisterol nemá používať
Neužívajte ADHYSTEROL
- ak ste alergický na vitamín A, cholekalciferol (vitamín D3) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adisterol
Predtým, ako začnete užívať ADISTEROL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak trpíte ochorením obličiek (zlyhanie obličiek)
- ak trpíte ochorením ciev charakterizovaným ich kôrnatením, ktoré sa objavuje s postupujúcim vekom (artérioskleróza)
- ak trpíte ochorením ciev, ktoré prenášajú krv do srdca (koronárne tepny)
- ak ste starší.
Ak užívate ADISTEROL vo vysokých dávkach alebo dlhodobo, váš lekár vám urobí krvné alebo močové testy na sledovanie hladín vápnika a krvné testy na sledovanie hladín alkalickej fosfatázy.
Dávky vitamínu A presahujúce 25 000 IU/deň môžu byť použité iba pod lekárskym dohľadom, aby sa predišlo vzniku nežiaducich účinkov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Adisterolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antikoncepciu (pilulky), lieky používané na zabránenie tehotenstva.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva užívajte ADISTEROL pod prísnym dohľadom lekára. Denné množstvo vitamínu A vyššie ako 10 000 I.U. v tehotenstve (obzvlášť v prvých mesiacoch) sa im treba vyhýbať, pretože môžu mať škodlivé účinky na plod
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ADHYSTEROL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Adisterol: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka do svalu alebo do úst každých 5-7 alebo viac dní.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka do svalu alebo do úst každých 5-7 alebo viac dní.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka do svalu alebo do úst každých 7 alebo viac dní.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka do svalu alebo do úst každých 7 alebo viac dní.
Dávky sa musia užívať ústami alebo vstreknúť do svalu.
Pred použitím zohrejte injekčnú liekovku v rukách, ak sa roztok zdá byť zakalený v dôsledku zníženia teploty okolia
Nemiešajte ADHYSTEROL s roztokmi obsahujúcimi oxidačné látky alebo s vodnými roztokmi
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Adisterolu
Ak užijete viac ADISTEROLU, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ADHYSTEROLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak užijete nadmernú dávku tohto lieku, môžete mať všeobecné poruchy súvisiace so syndrómami hypervitaminózy D, ako sú: poruchy žalúdka a / alebo čriev (gastrointestinálne), strata hmotnosti, podráždenosť, únava (asténia), horúčka nízkeho stupňa, zmeny v premena vápnika, suchosť pokožky s odlupovaním a žltnutím kože, bolesť kostí alebo kĺbov.
U detí môže dôjsť k predčasnému uzavretiu epifýz, spomaleniu rastu dlhých kostí, intrakraniálnej hypertenzii (zvýšenie tlaku v lebke).
Liečba
Prestaňte užívať ADISTEROL a kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť ADHYSTEROL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať ADISTEROL
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Adisterol
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, hlásených v dôsledku nadmerného podávania ADISTEROLU na nesprávne a / alebo dlhodobé používanie, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Účinky ovplyvňujúce metabolizmus a výživu:
- Strata chuti do jedla (anorexia)
Účinky na pokožku:
- Svrbenie
Diagnostické testy:
- Zvýšené hladiny vápnika v krvi a moči (hyperkalcémia, hyperkalciúria)
- Zvýšené hladiny fosfátov v krvi (hyperfostatémia)
- Zmena testov funkcie obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že olejový roztok je opalizujúci a / alebo obsahuje viditeľné častice a / alebo má žltohnedú alebo hnedú farbu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo ADHYSTEROL obsahuje
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Účinnými látkami sú koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A), 3,44 mg, čo zodpovedá 10 000 IU. a cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, čo sa rovná 50 000 IU
- Ďalšou zložkou je rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Účinnými látkami sú koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, čo zodpovedá 20 000 IU. a cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU
- Ďalšou zložkou je rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Účinnými látkami sú koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, čo zodpovedá 20 000 IU. a cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, čo zodpovedá 300 000 IU
- Ďalšou zložkou je rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Účinné látky sú koncentrované, syntetické, olejnaté vitamíny A (acetát vitamínu A) 13,76 mg, čo zodpovedá 40 000 IU a cholekalciferol (vitamín D3) 15 mg, čo sa rovná 600 000 I.U.
- Ďalšou zložkou je rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
Opis toho, ako ADHYSTEROL vyzerá a obsah balenia
Perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
ADHYSTEROL je číry, bezfarebný až žltý alebo zelenožltý olejový roztok obsiahnutý v injekčných liekovkách z bieleho skla.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie Je dostupný v baleniach po 10 ampuliek po 1 ml.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie Je dostupný v baleniach po 10 ampuliek po 1 ml.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie Je dostupný v baleniach s 2 ampulkami po 1 ml.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie Je dostupný v baleniach s 1 ampulkou s objemom 2 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ADHYSTEROL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorálne kvapky, roztok
10 ml obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 34,4 mg, čo zodpovedá 100 000 IU.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 1,25 mg, čo zodpovedá 50 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 3,44 mg, čo zodpovedá 10 000 IU.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, čo zodpovedá 20 000 IU.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vit. D3) 7,5 mg, čo zodpovedá 300 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 6,88 mg, čo zodpovedá 20 000 IU.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 15 mg, čo zodpovedá 600 000 IU; koncentrovaný vitamín A, syntetická, olejová forma (octan vit. A) 13,76 mg, čo zodpovedá 40 000 IU.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
Perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a terapia nedostatku vitamínov A a D (rachitída, osteomalácia, spazmofília, poruchy zubov atď.).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorálne kvapky, roztok
Dojčatá: 2-4 kvapky denne.
Deti: 5-10 kvapiek, 1-2 krát denne, podľa veku.
Dospelí: 10-20 kvapiek, 1-2 krát denne.
1 kvapka obsahuje: 250 I.U. vitamínu D3 a 250 I.U. vitamínu A.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka na intramuskulárnu alebo perorálnu injekciu každých 5-7 alebo viac dní.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka na intramuskulárnu alebo perorálnu injekciu každých 5-7 alebo viac dní.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka na intramuskulárnu alebo perorálnu injekciu každých 7 alebo viac dní.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Podľa posúdenia lekára jedna injekčná liekovka na intramuskulárnu alebo perorálnu injekciu každých 7 alebo viac dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Stavy hyperkalcémie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dávky presahujúce 25 000 IU/dávky vitamínu A je možné použiť iba pod lekárskym dohľadom, aby sa predišlo vzniku nežiaducich účinkov predávkovania.
Použitie vysokých dávok alebo pri dlhotrvajúcich terapiách si vyžaduje pravidelnú kontrolu vápnika, vápnika a sérovej hladiny alkalickej fosfatázy.
Má sa používať s opatrnosťou a v nižších dávkach u subjektov trpiacich arteriosklerózou, závažným ochorením koronárnych artérií alebo nefropatie a u starších osôb.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie alebo inkompatibility s inými liekmi.
Používanie antikoncepcie môže zvýšiť plazmatickú rýchlosť vitamínu A.
04.6 Gravidita a laktácia
Veľmi vysoké dávky vitamínu A u zvierat sú teratogénne a v ojedinelých prípadoch sú spojené s malformáciami u ľudí. Počas gravidity (najmä v prvých mesiacoch) sa treba vyhýbať denným dávkam vitamínu A vyšším ako 10 000 IU a poradiť sa s lekárom. rady o celkovom množstve vitamínu A, ktoré je možné získať z rôznych zdrojov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. V prípade predávkovania v dôsledku nesprávneho a / alebo dlhodobého používania sa môžu vyskytnúť všeobecné poruchy, ktoré možno označiť ako syndrómy hypervitaminózy D, ako sú: gastrointestinálne poruchy, strata hmotnosti, podráždenosť, asténia, horúčka nízkeho stupňa, zmeny výmeny vápnika, suchá koža s odlupovaním a žltou pigmentáciou, osteoartikulárnymi bolesťami. U detí sa môže vyskytnúť predčasné uzavretie epifýz, zastavenie rastu dlhých kostí, intrakraniálna hypertenzia.
V prípade náhodného požitia veľmi veľkého množstva lieku sa odporúča vykonať výplach žalúdka, tekutinovú terapiu a akúkoľvek diuretickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny A a D v kombinácii.
ATC kód: A11CB.
Adisterol je olejový roztok cholekalciferolu (vitamín D3) vo vysokých koncentráciách spojený s vysokou dávkou acetátu vitamínu A.
Vit. D3 nevyhnutný pre organizmus vykonáva svoje terapeutické účinky zvýšením absorpcie vápnika v čreve a obnovením rovnováhy fosfokalcikovej výmeny.
Vit. A stimuluje aktivitu osteoblastov, vykonáva svoj eutrofický účinok na úrovni epitelu a posilňuje imunitné obranné procesy, pričom má adjuvantný účinok pri chronických toxických infekciách (najmä pri tuberkulóznej povahe) a pri infekčných komplikáciách rachitídy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Olejový roztok vit. A a vit. D3 je dobre absorbovaný aj orálnym podaním.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Acetát vitamínu A: LD50 / os u myší 14 500 000 U.I / kg
Cholekalciferol: LD50 / os u myší 5 416 000 IU / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Adisterol perorálne kvapky, roztok: rafinovaný olivový olej.
Adisterol perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie: rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
06.2 Nekompatibilita
Roztoky obsahujúce oxidačné látky, vodné roztoky.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Adisterol perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie: Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.
Adisterol perorálne kvapky, roztok: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorálne kvapky, roztok - sklenená fľaša s kvapkadlom - 10 ml
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie - ampulky z bieleho skla - 10 ampuliek - 1 ml
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie - ampulky z bieleho skla - 10 ampuliek - 1 ml
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie - ampulky z bieleho skla - 2 ampulky - 1 ml
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie - injekčné liekovky z bieleho skla - 1 injekčná liekovka - 2 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorálne kvapky, roztok 001738057
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie 001738044
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie 001738032
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie 001738020
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie 001738018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml perorálne kvapky, Riešenie - Marec 1949 / máj 2010
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml perorálny roztok a injekčne na intramuskulárne použitie - máj 1979 / máj 2010
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny roztok a injekčne na intramuskulárne použitie - máj 1979 / máj 2010
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie - Marec 1949 / máj 2010
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml perorálny a injekčný roztok na intramuskulárne použitie - Marec 1949 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2015