Účinné látky: Lorazepam
LORANS 1 mg tablety
LORANS 2,5 mg tablety
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Lorans? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Anxiolytický
Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Kedy by sa Lorans nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Myasthenia gravis. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe. Glaukóm s úzkym uhlom. Nepodávať počas tehotenstva.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorans
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Neodporúča sa používať výrobok do 12 rokov.
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky by mali byť starší alebo oslabení pacienti a pacienti s organickými zmenami mozgu (najmä aterosklerotickými) liečení nízkymi dávkami. Rovnaké prudenciálne opatrenia by sa mali vykonať pre pacientov s nízkym krvným tlakom, chronickým zlyhaním obličiek, srdca a dýchacích ciest kvôli riziku útlmu dýchania. Títo pacienti by mali byť počas liečby LORANSOM pravidelne monitorovaní (ako sa odporúča s inými benzodiazepínmi a inými psychofarmakologickými látkami).
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s psychotickými ochoreniami. Depresia (môže dôjsť k samovražde) u takýchto pacientov). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Loransu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcií.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, analgetikami, narkotikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. V prípade narkotických analgetík zvýšená eufória môže dôjsť k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou. Systém cytochrómu P450 sa nepreukázal ako zapojený do metabolizmu lorazepamu Neboli pozorované žiadne interakcie zahŕňajúce systém cytochrómu P450.
Pri súbežnom podávaní lorazepamu s klozapínom boli hlásené prípady výraznej sedácie a ataxie
Súbežné podávanie lorazepamu s valproátom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie a zníženú elimináciu lorazepamu.
Súbežné podávanie lorazepamu s probenecidom môže viesť k rýchlejšiemu nástupu alebo predĺženiu účinku lorazepamu v dôsledku zvýšeného polčasu lorazepamu. Pri súbežnom podávaní lorazepamu s loxapínom boli hlásené prípady nadmernej strnulosti, významného zníženia dychovej frekvencie a v jednom prípade hypotenzie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť pri prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri dávku, spôsob a čas podania) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. mimo týchto období by nemalo dôjsť bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepodávať; užívanie benzodiazepínov počas tehotenstva môže spôsobiť poškodenie plodu.V niekoľkých štúdiách bolo navrhnuté zvýšené riziko vrodených malformácií spojených s používaním anxiolytík (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamát) počas prvého trimestra gravidity; preto sa vždy vyhýbajte podávaniu benzodiazepínov v prvom trimestri.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu kvôli farmakologickému účinku lieku na novorodenca nastať účinky ako hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia. Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety: Vzhľadom na prítomnosť laktózy by tento liek nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.
Kapky: pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lorans: Dávkovanie
Vzhľadom na vlastnosti Lorans, ktoré spájajú značnú aktivitu s dobrou znášanlivosťou, sa najlepšie výsledky dosiahnu prispôsobením dávkovania individuálnemu pacientovi a charakteristikám prebiehajúceho klinického obrazu.
Mala by byť predpísaná najnižšia účinná dávka v čo najkratšom čase.
U všetkých pacientov sa má liečba vysadzovať postupne, aby sa znížili možné abstinenčné príznaky.
Úzkosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania v liečbe by mala byť starostlivo hodnotená, obzvlášť ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Ako indikácia odporúčame:
- Všeobecné lekárstvo: 1 tableta 1 mg, 1-3 krát denne alebo 10-20 kvapiek, 1-3 krát denne.
- V obzvlášť závažných prípadoch môže byť dávka zvýšená na ½-1 tabletu 2,5 mg, 1-3 krát denne alebo 20-50 kvapiek, 1-3 krát denne.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Ako indikácia odporúčame:
Poruchy spánku: 1 až 2,5 mg večer alebo 20-50 kvapiek večer.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Pri liečbe starších pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok, odporúča sa však počiatočná dávka 1-2 mg denne v rozdelených dávkach, ktorá sa upraví podľa potreby a znášanlivosť.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek majú užívať znížené dávky
Návod na použitie fľaše:
- Fľašu otvoríte súčasne stlačením a odskrutkovaním.
- Potom stlačte plastové viečko, aby prášok spadol a pretrepte, kým sa úplne nerozpustí.
- Aby ste kvapky dostali von, odstráňte uzáver a otočte fľašu hore dnom.
- Zatvorte stlačením a priskrutkovaním súčasne.
- Na opätovné otvorenie stlačte a súčasne odskrutkujte.
Riešenie je platné 30 dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Loransu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Loransu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo sa má vykonať výplach žalúdka, ak je pacient v bezvedomí. To sa nepreukázalo. Užitočnosť dialýzy.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
Lekári by si mali byť vedomí rizika záchvatov spojených s liečbou flumazenilom, najmä u tých, ktorí dlhodobo používajú benzodiazepíny a v prípade predávkovania cyklickými antidepresívami.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Loransu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lorans
Tak ako všetky lieky, aj Lorans môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lorans je normálne dobre znášaný a vo všeobecnosti nemá vplyv na fyzické a duševné schopnosti, ak je dávka správne prispôsobená.
Medzi najčastejšie pozorované vedľajšie účinky patria:
Psychické poruchy: emocionálne otupenie, zmätenosť
Poruchy nervového systému: somnolencia, znížená pozornosť, bolesť hlavy, závrat, ataxia (nestabilita pri chôdzi)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania: Únava
Ochorenia oka: diplopia
Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne pozorované vedľajšie účinky sú:
Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia
Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti, anafylaktické / anafylaktoidné reakcie
Poruchy metabolizmu a výživy: Hyponatrémia
Psychické poruchy: poruchy spánku, zmeny libida, agitácia, agresivita, zmeny nálady, depresia, podráždenosť, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, závislosť
Poruchy nervového systému: chvenie, dyzartria, amnézia
Ochorenia oka: poruchy videnia
Cievne poruchy: hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: útlm dýchania, apnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu: sucho v ústach, slintanie
Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožné reakcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: paradoxná podráždenosť
Vyšetrenia: zvýšený bilirubín, zvýšené pečeňové transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné: sú pravdepodobnejšie u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tablety: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C
Kvapky:
V neporušenom obale: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení: Fľašu uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie
LORANS 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje
Účinná látka: lorazepam 1 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, oranžová žlť (E 110)
LORANS 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: lorazepam 2,5 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok
10 ml obsahuje v uzávere nádrže:
Účinná látka: lorazepam 20 mg 20 kvapiek (0,5 ml) obsahuje: 1 mg lorazepamu
Pomocné látky: manitol, etanol, čistená voda
Lieková forma a obsah
Tablety:
LORANS 1 mg tablety - 20 tabliet
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tabliet
LORANS 1 mg tablety - 30 tabliet
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tabliet
Perorálne kvapky, roztok:
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 10 ml fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LORÁNY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
LORANS 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok
10 ml obsahuje v uzávere nádrže:
Účinná látka: lorazepam 20 mg
20 kvapiek (0,5 ml) obsahuje: 1 mg lorazepamu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkostné reakcie, nervové napätie. Úzkostne-depresívne syndrómy. Poruchy spánku.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vzhľadom na vlastnosti lieku LORANS, ktorý spája značnú aktivitu s dobrou znášanlivosťou, sa najlepšie výsledky dosiahnu prispôsobením dávkovania jednotlivému pacientovi a charakteristikám prebiehajúceho klinického obrazu.
Mala by byť predpísaná najnižšia účinná dávka v čo najkratšom čase.
U všetkých pacientov sa má liečba ukončiť postupne, aby sa znížili možné abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4).
Úzkosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania v liečbe by mala byť starostlivo hodnotená, obzvlášť ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Ako indikácia odporúčame:
všeobecné lekárstvo: 1 tableta 1 mg, 1-3 krát denne alebo 10-20 kvapiek, 1-3 krát denne.
Neuropsychické afekcie: ½ -1 tableta 2,5 mg, 1-3 krát denne alebo 20-50 kvapiek, 1-3 krát denne.
Poruchy spánku: 1 až 2,5 mg večer alebo 20-50 kvapiek večer.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Pri liečbe starších pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok, odporúča sa však počiatočné dávkovanie 1-2 mg denne v rozdelených dávkach, ktoré sa upraví podľa potrebám a znášanlivosti.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek majú užívať znížené dávky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Myasthenia gravis. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe. Glaukóm s úzkym uhlom. Nepodávať počas gravidity (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť pri prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie po týchto obdobiach by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez starostlivého zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Použitie lieku mladšieho ako 12 rokov sa neodporúča.
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky by mali byť starší alebo oslabení pacienti a pacienti s organickými zmenami mozgu (najmä aterosklerotickými) liečení nízkymi dávkami.
Rovnaké prudenciálne opatrenia by sa mali vykonať pre pacientov s nízkym krvným tlakom, chronickým zlyhaním obličiek, srdca a dýchacích ciest kvôli riziku útlmu dýchania. Títo pacienti by mali byť počas liečby LORANSOM pravidelne monitorovaní (ako sa odporúča s inými benzodiazepínmi a inými psychofarmakologickými látkami). Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s psychotickými ochoreniami. Depresia (môže dôjsť k samovražde) u takýchto pacientov). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Vzhľadom na prítomnosť laktózy by tento liek nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcií.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, analgetikami, narkotikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. V prípade narkotických analgetík zvýšená eufória môže dôjsť k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou. Systém cytochrómu P450 sa nepreukázal ako zapojený do metabolizmu lorazepamu Neboli pozorované žiadne interakcie zahŕňajúce systém cytochrómu P450.
Pri súbežnom podávaní lorazepamu s klozapínom boli hlásené výrazné sedácie a ataxie.
Súbežné podávanie lorazepamu s valproátom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie a zníženú elimináciu lorazepamu.
Súbežné podávanie lorazepamu s probenecidom môže viesť k rýchlejšiemu nástupu alebo predĺženiu účinku lorazepamu v dôsledku zvýšeného polčasu lorazepamu.
Pri súbežnom podávaní lorazepamu s loxapínom boli hlásené prípady nadmernej strnulosti, významného zníženia dychovej frekvencie a v jednom prípade hypotenzie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nepodávať počas tehotenstva. Užívanie benzodiazepínov počas tehotenstva môže spôsobiť poškodenie plodu.V niekoľkých štúdiách bolo navrhnuté zvýšené riziko vrodených malformácií spojených s používaním anxiolytík (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamát) počas prvého trimestra gravidity; preto sa vždy vyhýbajte podávaniu benzodiazepínov v prvom trimestri.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu nastať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky
LORANS je normálne dobre znášaný a spravidla neovplyvňuje fyzické a duševné schopnosti, ak je dávka správne prispôsobená.
Medzi najčastejšie pozorované vedľajšie účinky patria:
Psychické poruchy: emocionálne otupenie, zmätok.
Poruchy nervového systému: ospalosť, znížená pozornosť, bolesť hlavy, závrat, ataxia (nestabilita pri chôdzi).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: únava.
Ochorenia oka: diplopia.
Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne pozorované vedľajšie účinky sú:
Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti, anafylaktické / anafylaktoidné reakcie.
Poruchy metabolizmu a výživy: hyponatrémia.
Psychické poruchy: poruchy spánku, zmeny libida, nepokoj, agresivita, zmeny nálady, depresia, podráždenosť, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, závislosť.
Poruchy nervového systému: chvenie, dyzartria, amnézia.
Očné poruchy: poruchy videnia.
Cievne patológie: hypotenzia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: útlm dýchania, apnoe.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: sucho v ústach, slintanie.
Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožné reakcie.
Diagnostické testy: zvýšený bilirubín, zvýšené pečeňové transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach: amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné: sú pravdepodobnejšie u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
04,9 Predávkovanie
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo sa má vykonať výplach žalúdka, ak je pacient v bezvedomí. To sa nepreukázalo. Užitočnosť dialýzy.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
Lekári by si mali byť vedomí rizika záchvatov spojených s liečbou flumazenilom, najmä u tých, ktorí dlhodobo používajú benzodiazepíny a v prípade predávkovania cyklickými antidepresívami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, benzodiazepínové deriváty.
ATC kód: N05BA06
Účinnou látkou lieku LORANS je lorazepam: 7-chlór-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlórfenyl) -2H-1,4-benzodiazepín-2-ón.
Výsledky skúmania zameraného na overenie možných kardiocirkulačných a respiračných účinkov ukázali, že lorazepam podávaný perorálne alebo endoperitoneálne nemá žiadny vplyv na systémový arteriálny tlak, na elektrokardiogram a na pneumogram.
Z experimentálnych testov zameraných na vyhodnotenie jeho farmakologickej aktivity bolo zistené, že LORANS:
po nehypnotických dávkach esobarbitalu navodzuje spánok a predlžuje ho hypnotickými dávkami toho istého barbiturátu;
má antikonvulzívny účinok, demonštrovaný proti chemickým (strychnínom, pentametyléntetrazolom) a fyzikálnym (elektrošokovým) konvulzívam;
má inhibičný účinok na spontánnu motorickú aktivitu;
má významnú inhibičnú aktivitu proti hypermotilite vyvolanej metamfetamínom.
Toto farmakologické spektrum je charakteristické pre psychoaktívne deriváty benzodiazepínov, bežne označované ako anxiolytiká.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Lorazepam podávaný perorálne sa rýchlo vstrebáva.
Farmakokinetické štúdie zistili, že najvyššie sérové koncentrácie lorazepamu (voľného a konjugovaného) sa dosahujú 2 až 3 hodiny po podaní: farmakologické účinky spravidla vymiznú v priebehu 6. až 8. hodiny, aj keď sérové hladiny sú tiež znateľné 24. hodiny.
Plazmatický polčas nekonjugovaného lorazepamu je približne 12-16 hodín.
Lorazepam sa viaže 85-90% na plazmatické bielkoviny.
Asi 2/3 podaných dávok sa do 96. hodiny vylúčia močom vo forme glukuronidu, zatiaľ čo stolica obsahuje menej ako 1% voľného lorazepamu.
U dojčiat sa zdá, že ku konjugácii lorazepamu dochádza pomaly, pretože jeho glukuronid je detegovateľný v moči viac ako sedem dní. Glukuronidácia lorazepamu môže kompetitívne inhibovať konjugáciu bilirubínu, čo vedie k hyperbilirubinémii u novorodencov.
Neexistujú žiadne dôkazy o nadmernej akumulácii lorazepamu pri podávaní až 6 mesiacov, ani o indukcii enzýmov metabolizujúcich liečivá. Lorazepam nie je substrátom pre N-dealkylačné enzýmy systému cytochrómu P450, ani nie je významne hydrolyzovaný.
Distribučný objem je 1,3 l / kg.
Porovnávacie štúdie na mladých a starších subjektoch ukázali, že farmakokinetika lorazepamu sa s pribúdajúcim vekom nemení. U pacientov s ochorením pečene (hepatitída, alkoholická cirhóza) neboli hlásené žiadne zmeny v absorpcii, distribúcii, metabolizme a vylučovaní. Rovnako ako u iných benzodiazepínov, farmakokinetika lorazepamu môže byť pri renálnej insuficiencii zmenená.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch toxicity na zvieratách produkt nepreukázal potenciál pre akútnu liečbu (LD50> 4000 mg / kg / os u myší a potkanov) a bol predĺžený.
Dilatácia pažeráka bola pozorovaná u potkanov liečených lorazepamom viac ako jeden rok s dávkou 6 mg / kg / deň. Dávka, pri ktorej sa tento účinok nedostavil, bola 1,25 mg / kg / deň (asi 6 -násobok maximálnej terapeutickej dávky). dávka u ľudí, ktorá je 10 mg / deň). Účinok bol reverzibilný iba vtedy, ak bola liečba ukončená do dvoch mesiacov od prvého pozorovania javu. Klinický význam tohto javu nie je známy.
U potkanov, myší a králikov neboli pri perorálnom podaní pozorované žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky.
Z vykonaných štúdií nevyplynul žiadny dôkaz karcinogénneho (potkany, myši) a mutagénneho potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
LORANS 1 mg:
monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, oranžová žlť (E110).
LORANS 2,5 mg tablety:
monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát.
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok:
Uzáver nádrže: manitol
Fľaša: etanol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: Tablety - 2 roky.
Kvapky - 3 roky.
Po rekonštitúcii lieku: kvapky - 30 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety sa umiestnia do blistrov z polyvinylchloridu zakaleného oxidom titaničitým, spoja sa a tepelne sa uzatvoria na hliníkovú fóliu.
LORANS 1 mg tablety - 20 tabliet.
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tabliet.
LORANS 1 mg tablety - 30 tabliet.
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tabliet.
Sklenená fľaša s rozpúšťadlom a viečkom zásobníka obsahujúca účinnú látku v práškovej forme so vstavaným polypropylénovým kvapkadlom. Fľaša je uzavretá vyklápacím viečkom a vrchnákom.
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 10 ml fľaša.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
LORANS 1 mg tablety - 20 tabliet č. 023001086
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tabliet č. 023001098
LORANS 1 mg tablety - 30 tabliet č. 023001023
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tabliet č. 023001047
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 10 ml fľaša č. 023001074
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
LORANS 1 mg tablety - 20 tabliet 31.12.1973 / jún 2005
LORANS 2,5 mg tablety - 20 tabliet 31.12.1973 / jún 2005
LORANS 1 mg tablety - 30 tabliet 31.12.1973 / jún 2005
LORANS 2,5 mg tablety - 30 tabliet 31.12.1973 / jún 2005
LORANS 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 10 ml fľaša
21.08.1989 / jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 19. apríla 2010
