Účinné látky: Thietylperazín (thietylperazín maleát)
Torecan 6,5 mg obalené tablety
Torecan 6,5 mg čapíky
Indikácie Prečo sa používa Torecan? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Derivát fenotiazínu s antiemetickou aktivitou.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nevoľnosť a vracanie vyvolané antibakteriálnymi chemoterapeutikami, rádioterapiou, toxickými látkami a chirurgickými zákrokmi.
Kontraindikácie Kedy by sa Torecan nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na fenotiazíny.
Komatózne stavy a ťažké stavy depresie.
Poruchy krvotvorby.
Ochorenia pečene.
Deti mladšie ako 15 rokov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“).
Tehotenstvo (pozri „Osobitné upozornenia - Tehotenstvo“)
Dojčenie (pozri „Osobitné upozornenia - Dojčenie“.)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torecan
Ako všetky neuroleptiká, liečení pacienti by mali byť pod priamym lekárskym dohľadom, obzvlášť tí, ktorí predtým vykazovali abnormálnu citlivosť na fenotiazíny. (pozri „Nežiaduce účinky“).
Torecan je kontraindikovaný u detí mladších ako 15 rokov, pretože táto veková skupina je obzvlášť náchylná na extrapyramidové vedľajšie účinky a záchvaty (pozri „Kontraindikácie“ a „Nežiaduce účinky“).
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s feochromocytómom alebo mitrálnou insuficienciou pre akékoľvek hypotenzné účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť. Hypotenzívne epizódy s Torecanom sú zriedkavé (pozri „Nežiaduce účinky“); ak sa však vyskytnú, môžu byť kontrolované norepinefrínom, angiotenzínom alebo fenylefrínom (nie adrenalínom, ktorého účinok môže byť antagonizovaný fenotiazínmi).
Výrazný nárast telesnej teploty môže byť prejavom výstrednej reakcie, a preto by mala byť liečba ukončená.
Fenotiazíny môžu zvýšiť stav stuhnutosti svalov u jedincov s predispozíciou alebo už trpiacich Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami Parkinsonovej choroby alebo inými motorickými poruchami.
U pacientov s renálnou insuficienciou a u pacientov s poruchami centrálneho nervového systému môže liek pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané, vyvolať neurotoxické prejavy.
Dlhodobá liečba
V zriedkavých prípadoch bola u starších pacientov po dlhodobej liečbe Torecanom pozorovaná tardívna dyskinéza (pozri „Nežiaduce účinky“). Pacienti v tejto vekovej skupine by preto mali byť liečení čo najkratšie obdobie a mali by byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu škodlivých neurologických príhod.
Pooperačná fáza
V prípade podávania Torecanu počas pooperačnej fázy anestézie je potrebné vziať do úvahy možný výskyt útlmu centrálneho nervového systému a / alebo agitácie.
Poškodenie funkcie pečene
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou hepatálnou insuficienciou alebo s cirhózou (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“ a „Nežiaduce účinky“).
U pacientov, ktorí fajčia 20 a viac cigariet denne, môže dlhodobé používanie obalených tabliet Torecan 6,5 mg zvýšiť riziko vzniku rakoviny pľúc.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Torecanu
Lieky, ktoré pôsobia na S.N.C.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť.
Pretože fenotiazíny môžu zvýrazniť depresívny účinok opiátov, antihistaminík, analgetík, benzodiazepínov a barbiturátov na centrálny nervový systém, musí byť dávka týchto liekov, ak sa používajú súčasne, vhodne upravená.
Počas liečby fenotiazínmi sa zvyšuje citlivosť na alkohol, atropín a fosforečné insekticídy.
Torecan sa má používať iba vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné a s mimoriadnou opatrnosťou v spojení s liekmi proti depresii, S.N.C. uvedené vyššie.
Inhibítory CYP2D6
Súbežné podávanie inhibítorov CYP2D6 (ako je fluoxetín a chinidín) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie metylperazínu.
Antikonvulzíva
Torecan môže znižovať účinnosť antikonvulzív kvôli epileptogénnym vlastnostiam fenotiazínov.
V spojení s podávaním Torecanu, ak je pacient liečený antikonvulzívom, môže byť potrebná vyššia dávka tohto lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití thietylperazínu u gravidných pacientok.Preventívne opatrenie, Torecan sa nemá používať počas gravidity.
Čas kŕmenia
Fenotiazíny sa vylučujú do materského mlieka, preto by sa Torecan nemal používať počas laktácie (pozri „Kontraindikácie“).
Plodnosť
Plodnosť samcov potkanov nebola liečbou thietylperazínom nepriaznivo ovplyvnená. Účinky na graviditu samíc potkanov sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientov treba upozorniť, že počas liečby thietylperazínom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie centrálneho nervového systému, ako sú somnolencia a extrapyramidové symptómy (dystónia, okulogyrická kríza, svalové kŕče). Preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Obalené tablety Torecanu obsahujú laktózu a sacharózu, takže ak vám váš lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vzhľadom na prítomnosť beta-karoténu v kompozícii môže dlhodobé používanie potahovaných tabliet Torecan zvýšiť riziko vzniku rakoviny pľúc u silných fajčiarov (20 a viac cigariet denne).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Torecan: Dávkovanie
DÁVKOVANIE
Všeobecná populácia
1 obalená tableta alebo 1 čapík 1 až 3 krát denne.
Špeciálne populácie
Porucha funkcie obličiek Neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú Torecan vo vysokých dávkach alebo dlhší čas, je potrebné monitorovať funkciu pečene (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“).
Pediatrická populácia
Torecan je kontraindikovaný u detí mladších ako 15 rokov (pozri „Kontraindikácie“, „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“).
Seniori
Torecan sa má používať opatrne u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
SPÔSOB PODÁVANIA
Obalené tablety sa majú užívať na prázdny žalúdok, iba krátkodobo a s veľkými intervalmi medzi týmito obdobiami.
Vzhľadom na svoju nepríjemnú chuť by sa obalené tablety Torecan nemali žuvať. Torecan čapíky musia byť dobre zavedené do konečníka. Odporúča sa užiť čapík po stolici. Čapíky sa nemajú užívať ústami. Len na rektálne použitie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Torecanu
Príznaky:
Necitlivosť, stavy zmätenosti, v najťažších prípadoch nasledované kómou a stratou reflexov; tachykardia, posturálna hypotenzia, kolaps; respiračná depresia; agitácia, akútne dystonické reakcie, kŕče.
Liečba:
Neexistuje žiadne protijed. Všeobecné podporné opatrenia zahŕňajú výplach žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia a v prípade potreby monitorovanie kardiovaskulárnych a respiračných funkcií.
Symptomatické ošetrenia:
Akútna hypotenzia: podajte expandéry plazmy; ak je potrebné podať vazopresorický liek (nie adrenalín), je potrebné starostlivo monitorovať kardiovaskulárne funkcie.
Akútne dystonické reakcie: podávajte antiparkinsoniká.
Kŕče: podávajte benzodiazepíny.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Torecanu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Torecan
Nežiaduce účinky pozorované po podaní fenotiazínov
Tak ako všetky lieky, aj Torecan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Thietylperazín (Torecan) je derivát fenotiazínu. Lekár by si mal byť vedomý toho, že pri jednom alebo viacerých fenotiazínoch sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- Alergické reakcie: pri fenotiazínoch boli hlásené výnimočne a vyznačujú sa lokalizovanými alebo rozšírenými kožnými javmi (zriedkavejšie ide o výstredné horúčky), ako je erytém, svrbenie, žihľavka, ekzém, lokalizovaný edém, fotosenzibilizačné javy, exfoliatívna dermatitída. Astmatické krízy sú zriedkavé.
- Ďalšie prejavy: mierna nespavosť, stavy paradoxného vzrušenia, arteriálna hypotenzia, tachykardia, sucho v ústach, upchatie nosa, zápcha, rozmazané videnie, zvýšené hladiny prolaktínu.
- Aj keď s extrémne nízkou frekvenciou, bolo po liečbe fenotiazínmi popísané poškodenie pečene žltačkou a krvným nálezom s agranulocytózou a trombocytopéniou.
Nežiaduce účinky pozorované po podaní Torecanu
Nasledujúce nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému / orgánu triedy MedDRA.
V rámci každého orgánu / triedy sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, začínajúc najčastejšími reakciami. V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Kategória frekvencie každého nežiaduceho účinku je navyše založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežiaduce reakcie
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: extrapyramídové symptómy *, okulogická kríza, tardívna dyskinéza (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“), somnolencia, dyzartria
Veľmi zriedkavé: Neuroleptický malígny syndróm
Srdcové patológie
Zriedkavé: hypotenzia (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
Veľmi zriedkavé: Tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: Dysfágia
Veľmi zriedkavé: sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: Abnormality funkcie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: Dermatitída (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: svalové kŕče
* Rovnako ako ostatné deriváty fenotiazínu, aj Torecan môže - aj keď zriedkavo a zvyčajne u mladších pacientov - spôsobiť extrapyramidové symptómy (okulogyrická kríza, ťažkosti s prehĺtaním a rečou, svalové kŕče, trismus). Tieto symptómy zvyčajne rýchlo reagujú na parenterálnu liečbu antiparkinsonikom. V mnohých prípadoch extrapyramídové symptómy rýchlo zmiznú po vysadení lieku.
Nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení lieku na trh
Nasledujúca nežiaduca reakcia bola odvodená zo skúseností s uvedením lieku Torecan na trh. Keďže táto reakcia je hlásená dobrovoľne z populácie nedefinovanej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť jej frekvenciu, ktorá je preto zaradená do kategórie neznámych.
Frekvencia nie je známa
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioedém
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
Obalené tablety
1 obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
thietylperazín maleát 10,276 mg (zodpovedá 6,5 mg zásady)
Pomocné látky: arabská guma, želatína, mastenec, kyselina stearová, kukuričný škrob, laktóza, sacharóza, β-karotén, arašidový olej.
Čapíky
1 čapík obsahuje:
Aktívny princíp:
thietylperazín maleát 10,276 mg (zodpovedá 6,5 mg zásady)
Pomocné látky: monohydrát laktózy, pevné polosyntetické glyceridy.
LIEKOVÁ FORMA a OBSAH
Torecan 6,5 mg obalené tablety: 15 obalených tabliet
Čapíky Torecan 6,5 mg: 6 čapíkov
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TORECAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obalené tablety
1 obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
tietylperazín maleát ................................................ .................................... 10,276 mg
(rovnajúce sa 6,5 mg thietylperazínovej bázy).
Pomocné látky: laktóza, sacharóza
Čapíky
1 čapík obsahuje:
Aktívny princíp:
tietylperazín maleát ................................................ .................................... 10,276 mg
(rovná sa 6,5 mg bázy thietylperazínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nevoľnosť a vracanie vyvolané antibakteriálnymi chemoterapeutikami, rádioterapiou, toxickými látkami a chirurgickými zákrokmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
DÁVKOVANIE
Všeobecná populácia
1 obalená tableta alebo 1 čapík 1 až 3 krát denne.
Špeciálne populácie
Porucha funkcie obličiek
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú Torecan vo vysokých dávkach alebo dlhší čas, je potrebné monitorovať funkciu pečene (pozri časti 4.4 a 4.8).
Pediatrická populácia
Torecan je kontraindikovaný u detí mladších ako 15 rokov (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8).
Seniori
Torecan sa má používať opatrne u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) (pozri časť 4.4).
SPÔSOB PODÁVANIA
Vzhľadom na svoju nepríjemnú chuť by sa obalené tablety Torecan nemali žuvať.
Obalené tablety sa majú užívať na prázdny žalúdok, iba na krátke liečebné obdobia a s veľkými intervalmi medzi týmito obdobiami.
Torecan čapíky musia byť dobre zavedené do konečníka. Odporúča sa užiť čapík po stolici. Čapíky sa nemajú užívať ústami. Len na rektálne použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na fenotiazíny.
Komatózne stavy a ťažké stavy depresie.
Poruchy krvotvorby.
Ochorenia pečene.
Deti mladšie ako 15 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Dojčenie (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ako všetky neuroleptiká, liečení pacienti by mali byť pod priamym lekárskym dohľadom, obzvlášť tí, ktorí predtým vykazovali abnormálnu citlivosť na fenotiazíny (pozri 4.8).
Torecan je kontraindikovaný u detí mladších ako 15 rokov, pretože táto veková skupina je obzvlášť náchylná na extrapyramidové vedľajšie účinky a záchvaty (pozri časti 4.3 a 4.8).
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s feochromocytómom alebo mitrálnou insuficienciou pre akékoľvek hypotenzné účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť. Hypotenzívne epizódy s Torecanom sú zriedkavé (pozri časť 4.8); ak sa však vyskytnú, môžu byť kontrolované norepinefrínom, angiotenzínom alebo fenylefrínom (nie adrenalínom, ktorého účinok môže byť antagonizovaný fenotiazínmi).
Výrazný nárast telesnej teploty môže byť prejavom výstrednej reakcie, a preto by mala byť liečba ukončená.
Fenotiazíny môžu zvýšiť stav svalovej stuhnutosti u jedincov s predispozíciou alebo už trpiacich Parkinsonovou chorobou alebo Parkinsonovými formami alebo inými motorickými poruchami.
U pacientov s renálnou insuficienciou a u pacientov s poruchami centrálneho nervového systému môže liek pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané, vyvolať neurotoxické prejavy.
Dlhodobá liečba
V zriedkavých prípadoch bola u starších pacientov po dlhodobej liečbe Torecanom pozorovaná tardívna dyskinéza (pozri 4.8). Pacienti v tejto vekovej skupine by preto mali byť liečení čo najkratšie obdobie a mali by byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu škodlivých neurologických príhod.
Pooperačná fáza
V prípade podávania Torecanu počas pooperačnej fázy anestézie je potrebné vziať do úvahy možný výskyt útlmu centrálneho nervového systému a / alebo agitácie.
Poškodenie funkcie pečene
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s cirhózou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1 - „Špeciálne populácie“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety obalené Torecanom obsahujú laktóza, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy nesmú užívať tento liek.
Tablety obalené Torecanom obsahujú sacharóza, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Vzhľadom na prítomnosť beta-karoténu v kompozícii môže dlhodobé používanie potahovaných tabliet Torecan zvýšiť riziko vzniku rakoviny pľúc u silných fajčiarov (20 a viac cigariet denne).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie, ktoré je potrebné zvážiť
Lieky, ktoré pôsobia na CNS
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť.
Pretože fenotiazíny môžu zvýrazniť depresívny účinok opiátov, antihistaminík, analgetík, benzodiazepínov a barbiturátov na centrálny nervový systém, bude potrebné dávku týchto liekov, ak sa používajú súbežne, vhodne upraviť.
Počas liečby fenotiazínmi sa zvyšuje citlivosť na alkohol, atropín a fosforečné insekticídy.
Torecan sa má používať iba vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné a s mimoriadnou opatrnosťou v spojení s liekmi proti depresii, S.N.C. uvedené vyššie.
Inhibítory CYP2D6
Súbežné podávanie inhibítorov CYP2D6 (ako je fluoxetín a chinidín) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie metylperazínu.
Antikonvulzíva
Torecan môže znižovať účinnosť antikonvulzív kvôli epileptogénnym vlastnostiam fenotiazínov.
V spojení s podávaním Torecanu, ak je pacient liečený antikonvulzívom, môže byť potrebná vyššia dávka tohto lieku.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití thietylperazínu u gravidných pacientok. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vylúčenie teratogénneho účinku Torecanu (pozri časť 5.3) a možné spojenie bolo zistené v dvoch observačných štúdiách. Ako preventívne opatrenie by mal Torecan sa nesmie používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Fenotiazíny sa vylučujú do materského mlieka, preto sa Torecan nemá používať počas laktácie (pozri časť 4.3).
Plodnosť
Plodnosť samcov potkanov nebola liečbou thietylperazínom nepriaznivo ovplyvnená. Účinky na graviditu samíc potkanov sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientov treba upozorniť, že počas liečby thietylperazínom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie centrálneho nervového systému, ako sú somnolencia a extrapyramidové symptómy (dystónia, okulogyrická kríza, svalové kŕče). Preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pozorované po podaní fenotiazínov
Thietylperazín (Torecan) je derivát fenotiazínu. Lekár by si mal byť vedomý toho, že pri jednom alebo viacerých fenotiazínoch sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
• Alergické reakcie: pri fenotiazínoch boli výnimočne hlásené a charakterizované lokalizovanými alebo difúznymi kožnými javmi (zriedkavejšie ide o výstredné horúčky), ako je erytém, svrbenie, žihľavka, ekzém, lokalizovaný edém, fotosenzibilizačné javy, exfoliatívna dermatitída. Astmatické krízy sú zriedkavé.
• Ďalšie prejavy: mierna nespavosť, stavy paradoxného vzrušenia, arteriálna hypotenzia, tachykardia, sucho v ústach, upchatie nosa, zápcha, rozmazané videnie, zvýšené hladiny prolaktínu.
• Aj keď s extrémne nízkou frekvenciou, bolo po liečbe fenotiazínmi popísané poškodenie pečene žltačkou a krvným kazom s agranulocytózou a trombocytopéniou.
Nežiaduce účinky pozorované po podaní Torecanu
Nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 1.1) sú zoradené podľa systému / orgánu triedy MedDRA. V rámci každého orgánu / triedy sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, začínajúc najčastejšími reakciami. V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Kategória frekvencie každého nežiaduceho účinku je navyše založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabuľka 1.1 Nežiaduce reakcie
* .... Rovnako ako ostatné deriváty fenotiazínov, aj Torecan môže - aj keď zriedkavo a u mladších pacientov - spôsobiť extrapyramidové symptómy (okulogyrická kríza, ťažkosti s prehĺtaním a rečou, svalové kŕče, trismus). Tieto symptómy zvyčajne rýchlo reagujú na parenterálnu liečbu antiparkinsonikom. V mnohých prípadoch extrapyramídové symptómy rýchlo zmiznú po vysadení lieku.
Nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení lieku na trh
Nasledujúca nežiaduca reakcia (tabuľka 1.2) bola odvodená zo skúseností s uvedením lieku Torecan na trh. Keďže táto reakcia je hlásená dobrovoľne z populácie nedefinovanej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť jej frekvenciu, ktorá je preto zaradená do kategórie bez poznámok. sú v MedDRA zoradené podľa tried orgánových systémov. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1.2 Nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky:
Necitlivosť, stavy zmätenosti, v najťažších prípadoch nasledované kómou a stratou reflexov; tachykardia, posturálna hypotenzia, kolaps; respiračná depresia; agitácia, akútne dystonické reakcie, kŕče.
Liečba:
Neexistuje žiadne protijed. Všeobecné podporné opatrenia zahŕňajú výplach žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia a v prípade potreby monitorovanie kardiovaskulárnych a respiračných funkcií.
Symptomatické ošetrenia:
Akútna hypotenzia: podajte expandéry plazmy; ak je potrebné podať vazopresorický liek (nie adrenalín), je potrebné starostlivo monitorovať kardiovaskulárne funkcie.
Akútne dystonické reakcie: podávajte antiparkinsoniká.
Kŕče: podávajte benzodiazepíny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a lieky na nevoľnosť.
ATC kód: A04AD49.
Mechanizmus akcie
Thietylperazín (Torecan) je fenotiazínový derivát, ktorý má v menšej miere rovnaké farmakologické vlastnosti ako táto chemická skupina liečiv, ale má vzhľadom na tieto látky špecifickú účinnosť.
Torecan je účinný pri liečbe nevoľnosti a vracania rôzneho pôvodu.
Antiemetický účinok je spôsobený jeho dvojitým pôsobením na bulbárnu chemosenzitívnu oblasť a na vlastné emetické centrum.
Pri terapeutických dávkach nemá Torecan žiadne sedatívno-hypnogénne účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Thietylperazín sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia thietylperazínu dosiahne za 2 až 4 hodiny.
Distribúcia
Distribučný objem bol vypočítaný na 2,7 l / kg telesnej hmotnosti. Polčas eliminácie je približne 12 hodín. Thietylperazín môže prejsť placentárnou bariérou.
Biotransformácia / metabolizmus
Thietylperazín podlieha rozsiahlemu metabolizmu v pečeni.
Vylúčenie
Približne 3% podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Špeciálne populácie
Poškodenie funkcie pečene
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s cirhózou z dôvodu možného zvýšenia expozície thietylperazínu.
Porucha funkcie obličiek
Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku poškodenia funkcie obličiek na thietylperazín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V neklinických štúdiách boli účinky pozorované iba pri expozíciách považovaných za významne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje malý klinický význam.
Štúdie toxicity
Mutagenita
Thietylperazín nevykazoval žiadny mutagénny potenciál pri použití testu bakteriálnej mutagenity Salmonella typhimurium A Escherichia coli.
Karcinogenéza
Karcinogénny potenciál thietylperazínu nebol hodnotený.
Reprodukčná toxicita
U potkanov a králikov sa nepozoroval žiadny dôkaz teratogenity alebo vývojovej reprodukčnej toxicity, ale štúdie mali obmedzenia. Pri vysokých dávkach, toxických pre matku a vo veľkom prebytku klinickej dávky, bol hlásený vyšší výskyt rozštiepeného podnebia u myší (50 mg / kg / deň) a potkanov (200 mg / kg / deň). Relevancia tohto pozorovania pre klinické použitie thietylperazínu v tehotenstve u ľudí nie je známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety: arabská guma, želatína, mastenec, kyselina stearová, kukuričný škrob, laktóza, sacharóza, β-karotén, arašidový olej.
Čapíky: monohydrát laktózy, tuhé polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety: 5 rokov.
Čapíky: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nepriehľadný PVC blister obsahujúci 15 obalených tabliet.
PVC / PE pásik obsahujúci 6 čapíkov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Torecan 6,5 mg obalené tablety .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg čapíky A.I.C. n. 019889031
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 15.05.1962
Obnova: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/07/2015
.jpg)
