Účinné látky: Testosterón (testosterón propionát)
Testovis 100 mg / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Indikácie Prečo sa používa Testovis? Načo to je?
Testovis sa používa ako náhrada testosterónu u dospelých mužov, na liečbu rôznych zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Tento stav musí byť potvrdený dvoma oddelenými meraniami testosterónu v krvi a musí zahŕňať klinické príznaky, ako napríklad:
- impotencia;
- neplodnosť;
- slabá sexuálna túžba;
- únava;
- depresívna nálada;
- úbytok kostnej hmoty v dôsledku nízkych hladín hormónov.
Testovis obsahuje testosterón propionát, pohlavný hormón prirodzene prítomný v mužskom tele a v menšej miere aj v ženskom tele.
Tento liek sa používa na liečbu:
- u človeka:
- stavy s nedostatkom testosterónu (kastrácia, eunukoidizmus) alebo znížený vývoj pohlavných orgánov (hypogenitalizmus);
- zväčšenie prostaty (senilná hypertrofia prostaty);
- nedostatok spermií (oligospermia);
- depresia;
- u žien:
- niektoré ochorenia maternice (metropoly, krvácanie spôsobené maternicovou fibromyomatózou);
- rakovina prsníka spolu s inými terapiami;
- u muža a ženy:
- niektoré ochorenia obličiek (hlavne glomerulárna nefropatia);
- ťažkosti s hojením zlomenín kostí (zlomeniny kostí s oneskorenou tvorbou kalusu);
- ťažkosti so sexuálnou výkonnosťou (poruchy sexuálnej potencie).
Kontraindikácie Kedy sa Testovis nemá používať
Nepoužívajte Testovis
- ak ste alergický na testosterón propionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
- ak ste muž a máte rakovinu prostaty alebo prsníka;
- ak máte zväčšenú prostatu, ktorá bráni vylučovaniu moču (cysto-uretrálna obštrukcia);
- ak máte závažný zápal obličiek (nefróza alebo nefritída v nefrotickom štádiu);
- ak máte závažné problémy s pečeňou (závažná porucha funkcie pečene);
- u novorodencov a predčasne narodených detí.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Testovis
Pred použitím Testovisu sa porozprávajte so svojím lekárom a povedzte mu, ak:
- máte problémy s krvným obehom (obehové zlyhanie);
- máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek);
- máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou;
- máte problémy so srdcom (srdcové zlyhanie alebo ochorenie koronárnych artérií) alebo ste mali srdcový infarkt (myokard);
- máte problémy s pľúcami (chronické ochorenie pľúc);
- trpíte epilepsiou;
- trpieť bolesťou hlavy;
- trpíte vysokým krvným tlakom alebo sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie vášho krvného tlaku;
- máte cukrovku, pretože tento liek môže interferovať s vašou diabetickou liečbou (pozri časť „Iné lieky a Testovis“);
- je veľmi zničený;
- je starší, pretože je potrebné starostlivo sledovať, že liečba nespôsobuje nežiaduce nervové, duševné alebo fyzické stimulácie;
- máte nadváhu;
- musíte sa podrobiť testom na zdravie vašej štítnej žľazy, pretože tento liek môže zmeniť výsledky (pozri časť „Testovis môže zmeniť výsledky niektorých diagnostických testov“);
- musíte sa podrobiť diagnostickým testom, pretože tento liek interferuje s výsledkami niektorých testov (pozri časť „Testovis môže zmeniť výsledky niektorých diagnostických testov“);
- ste žena počas menštruácie;
- dochádza k zvýšeniu obsahu vápnika v krvi (symptomatická hyperkalcémia).
Ak máte závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, liečba Testovisom môže spôsobiť vážne komplikácie vo forme akumulácie vody v tele, niekedy sprevádzané (kongestívnym) srdcovým zlyhaním.
Váš lekár vás bude počas liečby týmto liekom pravidelne kontrolovať, aby vylúčil:
- abnormálny rast prostaty tak benígny (benígna hyperplázia prostaty), ako aj malígny (rakovina prostaty) (vyšetrenia: rektálne vyšetrenie a stanovenie hodnoty PSA);
- zvýšenie počtu červených krviniek (krvný test na stanovenie hematokritu a hemoglobínu).
Pred a počas liečby musí lekár vykonať nasledujúce krvné testy:
- hladina testosterónu v krvi, kompletný krvný obraz.
Testovis môže zmeniť výsledky niektorých diagnostických testov
Tento liek môže zmeniť výsledky laboratórnych testov používaných na:
- vyhodnotiť zdravie nadobličiek (metyrapónový test);
- zmerajte množstvo glukózy v krvi (glykémia) nalačno a po záťaži. Test je spravidla predpisovaný ľuďom s cukrovkou;
- zhodnotiť zdravotný stav štítnej žľazy (test funkcie štítnej žľazy). Zmenené výsledky testov typicky pretrvávajú 2 až 3 týždne po prerušení terapie Testovis;
- zmerajte krvné soli (elektrolyty);
- zmerajte zrážanlivosť krvi (test koagulácie krvi);
- vyhodnotte fungovanie svojich obličiek (test na vylučovanie kreatinínu a kreatínu). Abnormálne výsledky testov zvyčajne pretrvávajú až 2 týždne po ukončení liečby Testovisom;
- zmerajte 17-ketosteroidy v moči. Hodnoty používané na diagnostiku niektorých chorôb;
- vyhodnotiť funkciu pečene;
- zmerajte hladiny lipidov v krvi;
- zmerajte hladiny PSA v krvi (test na posúdenie zdravia prostaty).
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemal byť používaný u novorodencov a predčasne narodených detí.
U malých detí by sa Testovis mal používať iba vtedy, ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné, pretože môže spôsobiť vážne poruchy rastu a sexuálneho vývoja.
U predpubertálnych dospievajúcich by sa Testovis mal používať iba vtedy, ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné, pretože môže blokovať rast kostí a viesť k skorému sexuálnemu vývoju.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Testovisu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- lieky nazývané kortikosteroidy alebo adrenokortikotropné hormonálne terapie (používané proti zápalu alebo za špecifických podmienok). Kombinácia týchto liekov s Testovisom môže zvýšiť riziko opuchu (edému), najmä u ľudí s ochorením srdca, pečene alebo obličiek;
- antikoagulačné lieky, používané na riedenie krvi a prevenciu krvných zrazenín. Testovis môže zvýšiť účinok antikoagulancií;
- lieky, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (hypoglykemické činidlá používané pri liečbe cukrovky);
- imipramín, používaný proti depresii, pretože môžu vzniknúť paranoidné syndrómy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Testovis, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Testovis obsahuje sezamový olej:
zriedkavo môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Testovis: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Všeobecne odporúčané dávky
V „muž a žena:
V „človeku
V žene
Inštrukcie na používanie:
Vstreknite hlboko do svalu. V prípade čiastočného požitia obsahu injekčnej liekovky sa musí zvyšok odstrániť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Testovisu
Ak ste omylom užili príliš veľa Testovisu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Predávkovanie týmto liekom môže spôsobiť:
- u mužov predĺžená a bolestivá erekcia (priapizmus). Ak sa to stane, prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára;
- u mužov trpiacich zníženou produkciou testosterónu (hypogonadizmus) môže dôjsť k ďalšej inhibícii produkcie testosterónu v semenníkoch a zníženiu objemu ejakulátu;
- zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (polycytémia). Ak sa to stane, váš lekár liečbu zastaví.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Testovis
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití tohto lieku môžete zažiť:
u dospelých:
- nadmerná sexuálna, nervová a duševná (psychická) stimulácia, depresia, poruchy nálady;
- ťažká precitlivenosť alebo alergické reakcie (anafylaktoidy);
- opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém);
- bolesť svalov;
- vysoký krvný tlak;
- nevoľnosť;
- svrbenie;
- abnormálne pečeňové testy, abnormálne hladiny lipidov v krvi
- zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percento červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík), čo je dokázané pravidelnými krvnými testami so spoločnou frekvenciou.
u mužov:
- inhibícia produkcie testosterónu semenníkmi, atrofia semenníkov, zníženie počtu spermií v ejakuláte, impotencia, predĺžená a bolestivá erekcia (chronický priapizmus), zväčšenie prsníkov (gynekomastia), zápal nadsemenníka (časť mužského pohlavia) genitálny systém), potreba nadmerného a naliehavého močenia s možnou stratou moču (podráždenosť močového mechúra), zväčšená prostata, zvýšené hladiny PSA v krvi (test na vyhodnotenie zdravia prostaty);
- zvýšenie alebo zníženie libida, opuchnutá a červená koža v dôsledku nadmerného prekrvenia (hyperémia pokožky), akné, návykovosti, vzrušenia, ospalosti, zimnice, zmeny počtu určitých buniek (bielych krviniek) v krvi (leukopénia), vzhľadu škvrny svrbiaca koža (žihľavka), infiltrácia v mieste vpichu, vredy, zvýšený počet červených krviniek v krvi (polycytémia);
- progresia rakoviny prostaty.
u žien:
- absencia menštruácie, výskyt mužských charakteristík, ako sú zvýšené ochlpenie alebo vzhľad vlasov v oblastiach, kde neboli prítomné (virilizmus), nižší a hlbší hlas preberajúci tón mužského pohlavia, abnormálny vývoj klitorisu, abnormality pohlavného styku túžba, atrofia prsníkov a maternice. Tento liek tiež narúša výsledky niektorých testov (pozri časť „Testovis môže zmeniť výsledky niektorých diagnostických testov“).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Tento liek u detí a dospievajúcich môže spôsobiť:
- zakrpatenie;
- skorý sexuálny vývoj u mužov;
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Testovis obsahuje
- Účinnou látkou je testosterón propionát. Každá 2 ml ampulka intramuskulárneho injekčného roztoku obsahuje 100 mg testosterónpropionátu.
- Ďalšou zložkou je sezamový olej.
Opis toho, ako Testovis vyzerá a obsah balenia
Testovis 100 mg / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie je dostupný v škatuliach obsahujúcich po 2 ampulky.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TEXTOVÝ VIS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety Testovis - jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: metyltestosterón 10,00 mg.
Pomocné látky: sacharóza; laktóza; mastenec; stearan horečnatý.
Pomocná látka: sezamový olej.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Ampulky a tablety na sublingválne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
U oboch pohlaví
Hlavne glomerulárne nefropatie. Zlomeniny kostí s oneskorenou tvorbou kalusu. Senilná evolúcia. Torpidné vredy atrofického typu.
V „človeku
Predpubertálny hypogenitalizmus (kryptorchizmus, tukovo-genitálny syndróm, oneskorená puberta).
Hypogenitalizmus dospelých (infantilizmus, enukoidizmus, gynekomastia). Impotencia a hyposexualita.
Poruchy virálnych klimakterických, depresívnych stavov. Prostatická hypertrofia.
Dermatóza endokrinného pôvodu.
V žene
Frigidita. Menometrorágia. Krvácanie z fibromyómu. Mastodinie a mastopatie. Popôrodné prekrvenie prsníkov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nefropatie (akútne a chronické, hlavne glomerulárneho typu): 50 mg každý druhý deň počas 10-12 dní;
Necitlivé vredy atrofického typu: 10 mg tablety 2-3 krát týždenne.
Zlomeniny kostí starých ľudí (s oneskorenou tvorbou kalusu): 50 mg každých 4-5 dní.
Senilná evolúcia (kachexia, strata sluchu): 2–3 tablety po 10 mg dvakrát týždenne.
- V mužovi
Predpubertálny hypogenitalizmus (tukovo-genitálny syndróm, kryptorchizmus, oneskorená puberta): jedna tableta denne sublingválne až do normalizácie. Liečba sa spravidla začína vo veku 9 až 11 rokov. Ak má liečba viesť k príliš rýchlemu sexuálnemu vývoju, dávka sa proporcionálne zníži.
Hypogenitalizmus u dospelých (infantilizmus, eunukoidizmus, gynekomastia): 50 mg dvakrát týždenne najmenej 2 mesiace alebo sublingválne 1-3 tablety denne.
Impotencia a hyposexualita (predĺžená liečba Testovisom, aj bez priameho afrodiziakálneho účinku, prináša značné výhody).
Poruchy virálnej klimaktéria (predčasná senilita).
Neurosupresívne poruchy (duševné vyčerpanie, bolesť hlavy, porucha pamäti): 25 mg dvakrát týždenne. Vyžaduje sa liečebný cyklus najmenej 3-6 týždňov. Cykly liečby musia byť popretkávané predĺženými prestávkami. Sublingválne: 2-3 tablety denne.
Prostatická hypertrofia (poruchy močenia vyššieho veku): 25-50 mg podľa závažnosti, 3 krát týždenne, počas 2-3 týždňov, pokračovanie nižšími dávkami alebo s predĺženou starostlivosťou o ústa vo vhodnom dávkovaní.
Dermatóza endokrinného pôvodu: jedna 10 mg tableta dvakrát týždenne.
- U žien (spravidla by sa malo vyhnúť podávaniu Testovisu počas menštruácie).
Frigidita: 100 mg injekcie Testovisu s odstupom 3 dní, opakovateľné po niekoľkých mesiacoch.
Menšia metrorágia: 1-3 tablety po 10 mg denne, kým symptómy nezmiznú.
Krvácanie z fibromyómu: 50 mg injekcie dvakrát týždenne v 3-týždňových cykloch s odstupom jedného týždňa.
Mastodinie a mastopatie pri syndrómoch kongestívnej bolesti: jedna 10 mg tableta denne (5 mg u mladých dievčat) počas 3 dní pred predpokladaným nástupom bolesti; vo fibrocystických formách 50 mg týždenne ampuliek Testovis.
Prehĺbenie prsníka po pôrode: 3 tablety denne počas 2-3 dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednotlivé zložky. Známa alebo suspektná rakovina prostaty, mužského prsníka a rakoviny pľúc.
Tablety Testovis sú kontraindikované u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s obehovou a obličkovou nedostatočnosťou, epilepsiou a migrénou a u jedincov, ktorí sa vzpierajú.
V prepubertálnom veku by sa Testovis mal podávať iba v prípade skutočnej potreby.
U starších jedincov je potrebné starostlivo sledovať, že liečba nespôsobuje nežiaduce nervové, duševné alebo telesné podnety.
Testovis tablety na sublingválne použitie: nechajte pomaly rozpustiť pod jazykom alebo medzi tvárou a molármi.
Varovania
Tablety Testovis sa nemajú prehĺtať, ale nechajte ich pomaly rozpustiť pod jazykom.
Prerušte liečbu v prípade hyperkalcémie; vykonávať pravidelné kontroly hladín vápnika, najmä u pacientok s rakovinou prsníka.
V prípade abnormálnych pečeňových testov prerušte podávanie; odporúča sa pravidelne kontrolovať funkciu pečene.
U predpubertálnych pacientov sa má vykonať röntgenové vyšetrenie, aby sa zhodnotila rýchlosť zrenia kostí a účinky na epifýzy.
Odporúča sa monitorovať hodnoty hemoglobínu a hematokritu u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky, kvôli riziku polycytémie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Testosterón môže zvýšiť výskyt krvácania u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá: inhibuje tvorbu a zvyšuje katabolizmus koagulačných faktorov; zvyšuje afinitu antikoagulancia k receptorovému miestu; má fibrinolytickú aktivitu.
U diabetických pacientov môže znížiť hladinu glukózy v krvi a inhibovať metabolizmus perorálnych hypoglykemických liekov. Môže znížiť väzbu tyroxínu na plazmatické proteíny.
V kombinácii s imipramínom môže spôsobiť nástup paranoidných syndrómov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom na možný virilizačný účinok na plod alebo novorodenca sa Testovis nemá podávať tehotným a dojčiacim ženám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli poskytnuté.
04.8 Nežiaduce účinky
Testovis vo vysokých a opakovaných dávkach môže spôsobiť typické vedľajšie účinky androgénov: prírastok hmotnosti, zadržiavanie vody a sodíka s následným edémom, hyperkalcémiou, výskytom akné.
U žien je navyše možné pozorovať inhibíciu funkcie vaječníkov s potlačením menštruačného cyklu, virilizmus, úpravu hlasu, atrofiu prsníka a tkaniva endometria, hypertrofiu klitorisu, abnormality libida.
V detstve môže dôjsť k predčasnému utesneniu epifýz so zastavením rastu, skorým sexuálnym vývojom u muža a virilizáciou u ženy; u dospelých k nadmernej sexuálnej, nervovej a psychickej stimulácii. Zriedkavo anafylaktoidné a precitlivené reakcie.
04,9 Predávkovanie
Príznakom predávkovania u ľudí je nástup priapizmu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Nehnuteľnosť
Voľný testosterón vstreknutý do olejového roztoku sa tak rýchlo vstrebáva, metabolizuje a vylučuje, že jeho androgénny účinok je veľmi nízky; ústami sa rýchlo vstrebáva, ale je ešte menej aktívny, pretože hormón sa metabolizuje a inaktivuje v pečeni predtým, ako sa dostane do obehového systému.
Ampulky Testovis obsahujú propionový ester testosterónu v olejovom roztoku. Testosterón propionát je menej polárny ako voľný steroid, preto sa vstrebáva pomalšie a je výrazne účinnejší.
Tablety Testovis obsahujú metyl-testosterón. Prítomnosť metylu v polohe 17 spomaľuje oxidáciu a inaktiváciu molekuly v pečeni, čo umožňuje produktu byť účinný. Farmaceutická forma v tabletách na sublingválne použitie tiež umožňuje dvojnásobné terapeutické účinky tých, ktoré sú získané jednoduchou orálnou cestou.
Testovis má androgénne aj anabolické vlastnosti.
Hormón sa viaže na proteín plazmatického receptora; komplex hormón-receptor je transportovaný cytoplazmou do jadra, kde stimuluje aktivitu RNA polymerázy a následnú syntézu RNA a bielkovín.
Testosterón pôsobí ako anabolikum tým, že zvyšuje anabolizmus a inhibuje katabolizmus bielkovín, čo má za následok nárast svalovej hmoty.
Stimuluje tvorbu erytrocytov zvýšením syntézy faktora stimulujúceho erytropoézu.
Toxikológia
Štúdie akútnej toxicity uskutočnené s metyltestosterónom poskytli hodnoty LD50 430 mg / kg u myší liečených intraperitoneálne.
Podobné štúdie vykonávané s testosterón propionátom v dávke 275 mg / kg, opäť intraperitoneálne u potkanov, nepreukázali žiadnu úmrtnosť, zatiaľ čo pri dávke 550 mg / kg došlo k úmrtnosti po 72 hodinách u 83% zvierat.
Testosterón a jeho deriváty sú potenciálne hepatotoxické a sú schopné určiť, po dlhodobom používaní, pečeňový karcinóm. Navyše dlhodobé používanie môže urýchliť rast rakoviny prostaty.
Predávkovanie u ľudí spôsobuje priapizmus.
Vysoké dávky testosterónu môžu u mužov spôsobiť inhibíciu spermatogenézy a degeneráciu semenných kanálikov; hirzutizmus, zníženie hlasu, atrofia prsníkov a tkaniva endometria, akné, hypertrofia klitorisu, zvýšené libido, inhibícia laktácie u žien.
Opakované a vysoké dávky počas puberty môžu spôsobiť predčasné utesnenie epifýz a inhibíciu rastu.
Užívanie lieku počas tehotenstva má virilizačné účinky na ženský plod.
Farmakokinetika
Metyltestosterón sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu a ústnej sliznice.
V pečeni je metabolizovaný v menšej miere ako testosterón a má dlhší polčas (2,5 hodiny).
Po perorálnom podaní (10 mg) sa vrchol plazmy (24-39 ng / ml) dosiahne do 1-2 hodín.
Sublingválne podanie má väčšie (približne dvojnásobné) terapeutické účinky ako účinky dosiahnuté po orálnom podaní. Vylučuje sa močom. Preniká placentárnou bariérou.
Intramuskulárne injikovaný testosterón propionát je absorbovaný a hydrolyzovaný na voľný testosterón. Asi 98% sa viaže na plazmatické proteíny (globulín, ktorý tiež viaže estradiol); percento voľného testosterónu (2%) má polčas 10-20 minút.
Testosterón sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Reakcia začína oxidáciou hydroxylu v 17 a vedie k tvorbe androsterónu (slabý a androgén) a etiokolanónu (neaktívny). Metabolity sa vylučujú močom vo forme glukuronidov a síranov.
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
-----
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
-----
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
-----
06.2 Nekompatibilita
Nekompatibilita so zásadami a oxidačnými činidlami
06.3 Obdobie platnosti
Tablety Testovis: 60 mesiacov.
Testovis injekčné liekovky i.m.: 60 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety Testovis: nádoba na pilulky z jantárového skla uzavretá skrutkovacím uzáverom, odolná voči odcudzeniu: každá nádoba na pilulky označená štítkom je zabalená v písomnej informácii pre používateľov.
Ampulky Testovis 50-100 mg: 2 ampulky z neutrálneho skla zabalené v okrúhlej lepenke vložené s príbalovým letákom do kartónovej škatule.
Testovis 20 tabliet po 10 mg
Testovis 2 injekčné liekovky i.m. 50 mg
Testovis 2 injekčné liekovky i.m. 100 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.I.T.FARMACEUTICKÁ LABORATÓRIA
Hygienické terapeutické špeciality S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Testovis 20 tabliet 10 mg AIC č. 003559010
Testovis 2 injekčné liekovky i.m. 50 mg AIC č. 003559046
Testovis 2 injekčné liekovky i.m. 100 mg AIC č. 003559059
Dátum vydania: 1946
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
-----
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-----