Účinné látky: fluocinolón (fluocinolón acetonid), neomycín (neomycín sulfát)
LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 g krému
Príbalové letáky Localyn sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 g krému
- LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 ml ušné kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Localyn? Načo to je?
Localyn obsahuje dve účinné zložky: acetonid fluocinolónu a neomycín sulfát. Fluocinolónacetonid patrí do skupiny liekov nazývaných „kortikosteroidy“ a pôsobí proti zápalom (protizápalovým), alergiám (antialergickým) a svrbeniu (proti svrbeniu); je špecifický pre miestne použitie. Neomycín sulfát patrí do skupiny liekov nazývaných „antibiotiká“ a bojuje proti infekciám spôsobeným rôznymi mikróbmi nazývanými baktérie (širokospektrálne antibakteriálne).
Localyn sa používa na lokálnu liečbu nasledujúcich stavov, keď existuje riziko alebo prebiehajú lokálne infekčné komplikácie:
- kožné ochorenia zápalovej alebo alergickej povahy, ako je dermatitída: - atopický (charakterizovaný svrbením, začervenaním, odlupovaním a hrudkami na koži) - ekzematický (charakterizovaný pľuzgiermi, pľuzgiermi, chrastami a svrbením) - seboroický (charakterizovaný žltkastým a mastným pocitom) šupiny, začervenanie, drobné chrasty a niekedy svrbenie) - exfoliatívny (charakterizovaný svrbivou, červenou pokožkou s erytémom a odlupovaním) - kontaktný (charakterizovaný sčervenaním, odlupovaním, malými pľuzgierikmi, pľuzgierikmi, malými povrchovými ranami a chrastami, ku ktorým dochádza pri dotyku s určitými látkami ) - z liekov (charakterizovaných vyrážkami na koži, ktoré sa vyskytujú po užití liekov) - zo stagnácie (charakterizované tmavšími oblasťami s červenými, tenkými, niekedy zhrubnutými škvrnami s prítomnosťou svrbenia a bolesti) - aktinického pôvodu (zahŕňa oblasti pokožky postihnutej ultrafialovým žiarením zo slnka alebo umelých žiaroviek)
- kožné stavy charakterizované svrbením alebo odlupovaním (neurodermatitída a lišajník simplex)
- svrbenie v blízkosti konečníka a dôsledky chirurgického zákroku v blízkosti konečníka (perianálna chirurgia)
- kožné ochorenie spôsobené neustálym trením medzi dvoma susednými povrchmi tela (intertrigo)
- ochorenie charakterizované výskytom podliatin na koži, červených alebo bledých škvŕn rôznych veľkostí, zvyčajne veľmi svrbivých (žihľavka)
- popáleniny
- Uhryznutie hmyzom
- malé pľuzgiere na rukách a nohách (dyshidróza)
- kožné lézie niekedy s pľuzgiermi (polymorfný erytém)
- zápalové ochorenie postihujúce pery (cheilitída)
- ochorenie charakterizované škvrnami na koži (pityriasis rosea)
- kožné ochorenie charakterizované plakom, zhrubnutím, striebristo bielymi vločkami a niekedy svrbením (chronická stabilizovaná psoriáza atď.)
- ochorenie charakterizované léziami a zápalmi kože (lupus erythematosus).
Kontraindikácie Kedy by sa Localyn nemal používať
Nepoužívajte Localyn
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na lieky rovnakej triedy ako fluocinolón acetonid a neomycín sulfát
- ak máte kožné ochorenie charakterizované červenohnedými léziami a plakmi (kožná tuberkulóza), infekcie spôsobené vírusom Herpes simplex a iné ochorenia spôsobené vírusmi lokalizovanými na koži (kiahne, kiahne, atď.).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Localyn
Predtým, ako začnete používať Localyn, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Dlhodobé používanie Localynu môže spôsobiť alergické reakcie a podráždenie. V týchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára, ktorý liečbu zastaví a predpíše vhodnú terapiu.
Použitie Localynu môže určiť absorpciu v celom organizme (systémovú), ktorá sa zvyšuje s dobou ošetrenia, s predĺžením povrchov pokožky, ktoré sa majú ošetriť, a s použitím okluzívneho obväzu (plastový obväz, ktorý drží liek na rana). Tento liek sa nemá aplikovať s okluzívnym obväzom. U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz. Aj pri lokálne používaných kortikosteroidoch, ako je Localyn, najmä u detí a mladistvých, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky popísané pre systémové kortikosteroidy, vrátane zníženej a / alebo nedostatočnej funkcie nadobličiek (hypoadrenalizmus).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak:
- vyvíja "nadmernú suchosť alebo" zvýšené podráždenie pokožky. V takom prípade vám lekár môže odporučiť prestať používať Localyn
- máte infekciu spôsobenú mikróbmi alebo hubami (mykotickými). V takom prípade vám váš lekár môže priradiť konkrétnu liečbu Localynom. Ak sa výsledok nedostaví rýchlo, môže vám lekár odporučiť prestať používať Localyn, kým sa neobnoví z infekcie
- sa u vás vyvinie „infekcia celého organizmu (systémová)“ alebo infekcia spôsobená necitlivými mikróbmi, v takom prípade vám lekár odporučí vhodnú terapiu.
Localyn sa nemá používať na oči (očné použitie). Zabráňte kontaktu s očami a vnútornými stenami tela (sliznice).
Deti a dospievajúci
Vo veľmi ranom detstve by sa mal Localyn používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. Deti a mladiství môžu byť na účinky kortikosteroidov citlivejšie ako dospelí. Kortikosteroidy na lokálne použitie môžu znížiť aktivitu niektorých žliaz v tele (hypotalamus, hypofýza, nadobličky), interferovať s rastom a vývojom, zvýšiť vnútorný tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia) alebo spôsobiť ochorenie charakterizované „nadmernou tvorbou hormón nazývaný kortizol (Cushingov syndróm), preto Váš lekár starostlivo skontroluje, či nemá akékoľvek účinky tohto lieku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Localynu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe žiadne interakcie iných liekov s Localynom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Počas tehotenstva vám lekár predpíše Localyn iba v prípade skutočnej potreby a pod jeho priamou kontrolou.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či ukončíte dojčenie alebo liečbu Localynom. Počas dojčenia vám lekár predpíše Localyn iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod vašou priamou kontrolou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Localyn nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Localyn obsahuje
- para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených)
- propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky
- stearylalkohol a cetylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Localyn: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je dostatočné množstvo krému na pokrytie postihnutej oblasti, ktoré sa má aplikovať 2 až 3 krát denne a zľahka vmasírovať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Localynu
Ak použijete viac Localynu, ako máte
Nadmerné alebo dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov, liekov patriacich do rovnakej rodiny ako Localyn, môže spôsobiť zníženú aktivitu niektorých žliaz v tele (hypofýza a nadobličky, spôsobujúce sekundárny hypoadrenalizmus) a prejavy hyperkorticizmu (zvýšená produkcia hormónov kortiko-adrenalín) vrátane:
- ochorenie charakterizované „nadmernou produkciou hormónu nazývaného kortizol (Cushingov syndróm)
- znížená svalová sila (asténia)
- slabosť (adynamia)
- vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)
- zmeny srdcového rytmu (poruchy srdcového rytmu)
- znížený draslík v krvi (hypokaliémia)
- zvýšenie kyselín v krvi (metabolická acidóza).
V prípade náhodného predávkovania Localynom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Localyn
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Localyn
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Localyn
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť najmä v prípade intenzívnych a dlhotrvajúcich ošetrení:
- pocit pálenia
- svrbenie
- podráždenie a suchosť pokožky
- zníženie hrúbky kože (atrofia kože)
- akné
- zníženie zafarbenia pokožky (hypopigmentácia)
- zníženie hrúbky (atrofia) a výskyt lokalizovaných strií v ošetrovaných oblastiach po dlhšiu dobu.
Nežiaduce účinky, ktoré môžu postihnúť celé telo (systémové), sú veľmi zriedkavé, pretože účinné látky sú v lieku obsiahnuté vo veľmi nízkych dávkach. Avšak pre neomycín, jednu z dvoch účinných látok v lieku Localyn, existuje potenciálne riziko toxicity do uší a obličiek (oto- a nefrotoxicita).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Localyn
- Účinnými látkami sú acetonid fluocinolónu a neomycín sulfát. 100 g krému obsahuje 0,025 g fluocinolón acetonidu a 325 000 I.U. neomycín sulfátu.
- Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, vazelína, sorbitan monostearát, polysorbát 60, čistená voda.
Ako vyzerá Localyn a obsah balenia
Localyn prichádza vo forme krému. Obsah balenia je 30 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LOCALYN 0,025% + 325 000 I.U./100 G KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje 0,025 g fluocinolón acetonidu a 325 000 I.U. neomycín sulfátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
100 g krému obsahuje 0,15 g metyl-para-hydroxybenzoátu, 0,05 g propyl-para-hydroxybenzoátu, 15 g propylénglykolu, 4 g stearylalkoholu, 4 g cetylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútne, subakútne a chronické dermatózy zápalovej alebo alergickej povahy, ako sú: atopická, ekzematózna, seboroická, exfoliatívna, kontaktná, lieková, stagnačná a aktinická dermatitída; neurodermatitída a lišajník simplex; análne svrbenie a následky perianálnej chirurgie; intertrigo; žihľavka, popáleniny, bodnutie hmyzom; dyshidróza; polymorfný erytém; cheilitída; pityriasis rosea; chronická stabilizovaná psoriáza atď., ako aj kožné prejavy lupus erythematosus, keď hrozí alebo prebieha lokálna infekčná komplikácia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte dávku potrebnú na pokrytie ošetrovanej oblasti 2 alebo 3 krát denne, zľahka vmasírujte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Infekcie z kožnej tuberkulózy a Herpes Simplex, ako aj z vírusových ochorení s lokalizáciou kože (kiahne, kiahne, atď.).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo podráždenie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Kožná aplikácia kortizónov môže stanoviť systémovú absorpciu, ktorá sa zvyšuje s dobou ošetrenia, s predĺžením povrchov pokožky, ktoré sa majú ošetriť, a s použitím okluzívneho obväzu. V takýchto prípadoch alebo keď sa plánuje predĺžená liečba, treba prijať vhodné opatrenia, najmä u detských pacientov.
Vzhľadom na chemicko-fyzikálne vlastnosti prípravku sa neodporúča aplikácia okluzívnym obväzom.U novorodencov môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
Ak sa u vás prejaví „nadmerná suchosť“ alebo „zvýšené podráždenie pokožky“, prestaňte používať krém Localyn.
Pri dermatózach, kde sú prítomné mikrobiálne alebo hubové zložky, by mala byť špecifická liečba spojená s krémom Localyn.
Ak sa odpoveď nedostaví rýchlo, prerušte liečbu kortikosteroidmi, pokiaľ nie je infekcia dostatočne kontrolovaná.
V prípade rozvoja systémovej infekcie by mala byť zavedená vhodná krycia terapia; rovnako v prípade vývoja necitlivých mikroorganizmov.
Akýkoľvek z nežiaducich účinkov opísaných pre systémové kortikosteroidy, vrátane hypoadrenalizmu, sa môže vyskytnúť aj pri lokálne používaných kortikosteroidoch, najmä u pediatrických pacientov.
Krém Localyn sa nemá používať na oftalmologické použitie.
Zabráňte kontaktu s očami a sliznicami.
Localyn krém obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené); propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky; stearylalkohol a cetylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
POUŽITIE V PEDIATRIKE
V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší než dospelí na účinky exogénnych kortikosteroidov a najmä na depresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička vyvolanú lokálne používanými kortizónmi, vzhľadom na väčšiu absorpciu v dôsledku vysokého pomeru povrchu pokožky vážiť. telesný.
U detí liečených lokálnymi kortikosteroidmi bola popísaná depresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, Cushingov syndróm, spomalenie rastu a strata hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia.
U detí prejavy sekundárneho hypoadrenalizmu zahŕňajú nízke hladiny kortizolu a nereagovanie na stimuláciu ACTH. K prejavom intrakraniálnej hypertenzie patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papilém.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a dojčenia sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Tehotenstvo
Bezpečnosť kortikosteroidov na lokálne použitie nebola stanovená u tehotných žien, a preto by počas gravidity malo byť užívanie liekov patriacich do tejto triedy obmedzené na prípady, kde očakávaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
V každom prípade by tehotné ženy nemali tieto lieky používať intenzívne vo vysokých dávkach a dlhší čas.
Čas kŕmenia
Pretože nie je známe, či lokálne podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu vzhľadom na dôležitosť lieku pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas epikutánnej terapie kortizónom, najmä pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov: pocit pálenia, svrbenie, podráždenie, suchá koža, atrofia kože, vyrážka z akné, hypopigmentácia; atrofia a strie lokalizované v ošetrovaných oblastiach po dlhšiu dobu. Systémové účinky sú vzhľadom na nízke dávky účinných látok extrémne zriedkavé. Existuje však potenciálne riziko oto- a nefrotoxicity pre neomycín.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Nadmerné alebo dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže oslabiť funkciu nadobličkovej hypofýzy, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkorticizmu vrátane Cushingovho syndrómu, najmä asténie, adynamie, arteriálnej hypertenzie, porúch srdcového rytmu, hypokaliémie, metabolickej acidózy.
Liečba
Je indikovaná vhodná symptomatická liečba. Príznaky akútneho hyperkorticizmu sú zvyčajne reverzibilné. V prípade potreby ošetrite nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalá eliminácia kortikosteroidov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Aktívne kortikosteroidy spojené s antibiotikami, ATC kód: D07CC02.
Tento liek kombinuje širokospektrálny antibakteriálny účinok neomycínu s protizápalovým, antialergickým a svrbivým účinkom fluocinolón acetonidu.
Fluocinolón acetonid je fluórovaný steroid s pozoruhodným protizápalovým, antialergickým a antirektívnym účinkom. V experimentálnych zápalových testoch vykazoval fluocinolón acetonid výrazne vyššiu aktivitu ako hydrokortizón a väčšina steroidov na lokálne použitie. Fluocinolón acetonid je tiež veľmi aktívny vo vazokonstrikčnom teste. Optimálne aktívne koncentrácie sa pohybujú medzi 0,01 a 0,025%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikácii na kožu dochádza k pôsobeniu fluocinolón acetonidu lokálne: k transkutánnej absorpcii dávok steroidov schopných stlačiť os hypofýzy a nadobličiek môže dôjsť len v množstvách výrazne vyšších ako terapeutické. Pomer lokálnej aktivity / systémovej aktivity pre fluocinolónacetonid je 10 až 20 krát vyšší ako pre hydrokortizón a iné lokálne používané steroidy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Fluocinolónacetonid má veľmi slabú toxicitu: orálny LD50 u myší 3 g / kg. Perorálne dávky 0,05-0,125 mg / kg / deň u psov a 0,125-0,500 mg / kg / deň u opíc počas 3 mesiacov nevyvolali žiadne iné hormonálne účinky (adrenálna hypotrofia), ako sa očakávalo. Dobrá lokálna znášanlivosť (0,5 ml 0,01% roztoku v spojivkovom vaku králika).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina citrónová
Metyl para-hydroxybenzoát
Propyl para-hydroxybenzoát
Propylénglykol
Stearylalkohol
Cetylalkohol
Vazelínový olej
Sorbitan monostearát
Polysorbát 60
Vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica vnútorne potiahnutá ochrannou farbou.
30 g tuba.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Localyn 0,025% + 325 000 IU/100 g krému - 30 g tuba A.I.C. n. 020163085
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. januára 1965
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
13/10/2015