Účinné látky: Omeprazol
PROTEC 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Protec? Načo to je?
PROTEC obsahuje účinnú látku omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny produkovanej žalúdkom.
PROTEC sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
U dospelých:
- Refluxná choroba pažeráka (GERD). Toto ochorenie sa vyskytuje vtedy, keď kyselina uniká zo žalúdka a prechádza do pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
- Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdočný vred).
- Vredy infikované baktériou nazývanou „Helicobacter pylori“. Ak máte túto chorobu, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožnenie hojenia vredu.
- Vredy spôsobené liekmi nazývanými NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). PROTEC možno použiť aj na prevenciu tvorby vredov, ak užívate NSAID.
- Nadmerná žalúdočná kyselina spôsobená rastom tkaniva v pankrease (Zollinger-Ellisonov syndróm).
U detí:
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
- Refluxná choroba pažeráka (GERD). Toto ochorenie sa vyskytuje vtedy, keď kyselina uniká zo žalúdka a prechádza do pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
Medzi príznaky tejto choroby u detí patrí aj vracanie obsahu žalúdka do úst (regurgitácia), vracanie a zlý prírastok hmotnosti.
Deti staršie ako 4 roky a mladiství
- Vredy infikované baktériou nazývanou „Helicobacter pylori“. Ak má dieťa túto chorobu, lekár môže tiež predpísať antibiotiká na liečbu infekcie a umožnenie hojenia vredu.
Kontraindikácie Kedy sa Protec nemá používať
Neužívajte PROTEC
- ak ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek PROTECu.
- ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na infekcie HIV). Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať PROTEC.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Protec
Buďte zvlášť opatrný s PROTEC
PROTEC môže skrývať príznaky iných chorôb. Preto ak sa u vás prejavia nižšie popísané príznaky pred užitím PROTECu alebo počas jeho užívania, ihneď kontaktujte svojho lekára:
- Nevysvetliteľné problémy s chudnutím a prehĺtaním.
- Bolesť žalúdka alebo poruchy trávenia.
- Zvracanie jedla alebo krvi.
- Tmavé sfarbenie stolice (prítomnosť krvi v stolici).
- Ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pretože omeprazol je spojený s miernym nárastom nákazlivej hnačky.
- Závažné problémy s pečeňou.
Ak užívate PROTEC dlhší čas (viac ako 1 rok), lekár vám predpíše pravidelné kontroly. Ak spozorujete nové alebo neobvyklé príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je PROTEC, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporóza) poraďte sa so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Protecu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože PROTEC môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým PROTEC účinkuje.
Neužívajte PROTEC, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu infekcií HIV).
Ak užívate jeden alebo viac z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- Ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených hubami)
- Digoxín (používa sa na liečbu srdcových problémov)
- Diazepam (používa sa na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo na epilepsiu).
- Fenytoín (používa sa na epilepsiu). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás bude sledovať na začiatku a na konci liečby PROTEC.
- Lieky používané na riedenie krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás bude sledovať na začiatku a na konci liečby PROTEC.
- Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
- Atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
- Takrolimus (používa sa na transplantáciu orgánov)
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej depresie)
- Cilostazol (používa sa na liečbu prerušovanej klaudikácie)
- Sachinavir (používa sa na liečbu infekcií HIV)
- Klopidogrel (používa sa na prevenciu krvných zrazenín - trombov -)
- Erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny)
- Metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny)
ak užívate metotrexát vo vysokých dávkach, lekár vám môže odporučiť dočasne ukončiť liečbu PROTECom.
Ak vám lekár predpísal amoxicilínové a klaritromycínové antibiotiká spolu s PROTEC na liečbu vredov spôsobených infekciami Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste povedali, či užívate ďalšie lieky.
Užívanie PROTECu s jedlom a nápojmi
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať PROTEC, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či počas tejto doby môžete užívať PROTEC.
Váš lekár rozhodne, či môžete užívať PROTEC, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PROTEC pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia. Ak na to máte, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Protec: Dávkovanie
Vždy užívajte PROTEC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho stavu a veku.
Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Dospelí:
Na liečbu symptómov GERD, ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:
- Ak vám váš lekár povedal, že váš pažerák je mierne poškodený, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 až 8 týždňov. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg počas ďalších 8 týždňov, ak sa pažerák ešte úplne nezahojil.
- Zvyčajná dávka po uzdravení pažeráka je 10 mg jedenkrát denne.
- Ak nie je pažerák poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Váš lekár môže predĺžiť túto dávku o ďalšie 2 týždne, ak sa vred ešte nezahojil.
- Ak sa vred úplne nezahojí, dávku je možné zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.
Na liečbu žalúdočných vredov (žalúdočných vredov):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Váš lekár môže predĺžiť túto dávku o ďalšie 4 týždne, ak sa vred ešte nezahojil.
- Ak sa vred úplne nezahojí, dávku je možné zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.
Aby sa zabránilo návratu dvanástnikových a žalúdočných vredov:
- Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.
Na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených užívaním NSAID (nesteroidné protizápalové lieky):
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.
Aby ste zabránili tvorbe dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:
- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.
Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:
- Zvyčajná dávka je 20 mg PROTEC dvakrát denne počas jedného týždňa.
- Váš lekár vám povie, aby ste užívali aj dve antibiotiká vrátane amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.
Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného rastom tkaniva v pankrease (Zollinger-Ellisonov syndróm):
- Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
- Váš lekár upraví dávku podľa vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho musíte liek užívať.
Deti:
Na liečbu symptómov GERD, ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:
- PROTEC môžu užívať deti staršie ako 1 rok s hmotnosťou viac ako 10 kg. Dávka pre deti je založená na hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
Na liečbu a prevenciu recidívy vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori:
- PROTEC môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka pre deti je založená na hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
- Váš lekár vášmu dieťaťu tiež predpíše dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.
Užívanie tohto lieku
- Kapsuly sa odporúča užívať ráno.
- Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.
- Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody. Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť, pretože obsahujú granuly obalené takým spôsobom, ktorý zabraňuje štiepeniu lieku žalúdočnou kyselinou. Je dôležité, aby ste granule nepoškodili.
Čo robiť, ak máte vy alebo dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
Ak máte vy alebo dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a prehltnite obsah priamo s pol pohárom vody alebo obsah nalejte do pohára vody (neperlivej), kyslej ovocnej šťavy (napr. Jablko, pomaranč alebo ananás) alebo jablkového pretlaku.
- Pred pitím obsah vždy pretrepte (zmes nebude číra), potom prípravok vypite ihneď alebo do 30 minút.
- Aby ste sa uistili, že ste užili všetok liek, pohár veľmi dobre opláchnite polovicou pohára vody a obsah vypite. Pevné častice obsahujú liek - nežuvajte ich a nedrvte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Protecu
Ak užijete viac PROTECu, ako máte
Ak užijete viac PROTECu, ako vám predpísal lekár, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť PROTEC
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Protec
Tak ako všetky lieky, PROTEC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať PROTEC a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- Náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- Sčervenanie pokožky s tvorbou pľuzgierov alebo odlupovaním. Tiež sa môžu objaviť závažné pľuzgiere s krvácaním pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže to byť „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxická epidermálna nekrolýza“. Žltá koža, tmavý moč a únava môžu byť príznakmi problémov s pečeňou.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou, ako je definované nižšie:
- Veľmi časté postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
- Časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- Menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- Zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- Veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
- Neznáme Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
K ďalším vedľajším účinkom patrí:
Časté vedľajšie účinky
- Bolesť hlavy
- Účinky na žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (plynatosť).
- Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie.
Menej časté vedľajšie účinky
- Opuch nôh a členkov.
- Narušený spánok (nespavosť).
- Závraty, mravčenie, pocit ospalosti.
- Pocit točenia (vertigo).
- Zmeny v krvných testoch súvisiace s funkciou pečene.
- Vyrážka, vyrážka s opuchom kože (žihľavka) a svrbením kože.
- Celkový pocit nevoľnosti a nedostatku energie
- Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je PROTEC, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporóza) poraďte sa so svojim lekárom.
Zriedkavé vedľajšie účinky
- Zmeny v zložení krvi, ako napríklad zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť a ľahké podliatiny alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcií.
- Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, sipotu.
- Nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.
- Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
- Zmeny chuti.
- Problémy so zrakom, ako napríklad rozmazané videnie.
- Náhly sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus).
- Suché ústa
- Zápal vo vnútri úst.
- Infekcia nazývaná „drozd“, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňou.
- Problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie pokožky, tmavý moč a únavu.
- Vypadávanie vlasov (alopécia).
- Kožná vyrážka pri pobyte na slnku.
- Bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia).
- Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
- Zvýšené potenie
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- Zmeny v počte krviniek vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek)
- Agresivita.
- Vidieť, cítiť alebo počuť o neskutočných udalostiach (halucinácie).
- Závažné problémy s pečeňou až do zlyhania pečene a zápalu mozgu.
- Náhly nástup závažnej vyrážky alebo tvorby pľuzgierov a odlupovania kože. Tieto účinky môžu byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
- Svalová slabosť
- Zväčšenie hrudníka u mužov.
Neznáme
- Zápal čreva (dôsledkom je hnačka).
- Ak budete užívať PROTEC dlhšie ako tri mesiace, hladina horčíka v krvi sa vám môže znížiť.
Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť únavou, mimovoľnými svalovými sťahmi, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár by mal rozhodnúť, či vám bude pravidelne kontrolovať hladinu horčíka v krvi.
- Zníženie hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia). Zníženie hladiny vápnika v krvi môže byť dôsledkom veľmi nízkych hladín horčíka.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže PROTEC postihnúť biele krvinky, čo vedie k imunodeficiencii.Ak sa u vás vyvinie infekcia s príznakmi, ako je horúčka s vážnym zhoršením celkového zdravotného stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť krku, hrdla alebo úst alebo problémy s močením, mali by ste čo najskôr navštíviť lekára. krvným testom vylúčte nedostatok bielych krviniek (agranulocytózu) Je dôležité, aby ste v tomto prípade svojmu lekárovi povedali, aký liek užívate.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú v tejto písomnej informácii uvedené.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. medicína.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte PROTEC mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte PROTEC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
- Uchovávajte blister v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo PROTEC obsahuje
- Liečivo je omeprazol. PROTEC gastrorezistentné tvrdé kapsuly obsahujú 20 mg omeprazolu.
- Pomocné látky: jadro: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, povidón K-30, arginín, laurylsulfát sodný, glycín, ľahký uhličitan horečnatý. Obal: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, trietylcitrát, hydroxid sodný, oxid titaničitý, mastenec. Kapsula: želatína, indigokarmín (E-132), oxid titaničitý, voda.
Opis vzhľadu PROTEC a obsahu balenia
- PROTEC 20 mg svetlo modré gastrorezistentné tvrdé kapsuly.
Veľkosti balenia - Protec 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: blistrové balenie obsahujúce 14 tvrdých kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROTEC 20 MG TVRDÉ GASTRORESISTANTNÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tvrdá kapsula obsahuje:
aktívna zásada: omeprazol 20 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly obsahujúce gastrorezistentné granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
PROTEC je dostupný len ako 20 mg gastrorezistentná tvrdá kapsula.
Kapsuly PROTEC sú indikované na:
Dospelí
• Liečba dvanástnikových vredov
• Prevencia recidívy dvanástnikových vredov
• Liečba žalúdočných vredov
• Prevencia recidívy žalúdočných vredov
• Vymazanie Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickom vrede v spojení s vhodnou antibiotickou liečbou
• Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID
• Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov
• Liečba refluxnej ezofagitídy
• Dlhodobá liečba pacientov so uzdravenou refluxnou ezofagitídou
• Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby
• Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu
Pediatrické použitie
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
• Liečba refluxnej ezofagitídy
• Symptomatická liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe
Deti a dospievajúci starší ako 4 roky
• Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori, v spojení s antibiotickou terapiou
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčame užívať liek ráno, kapsuly prehltnúť celé a zapiť tekutinami. Obsah kapsuly sa nesmie žuvať ani drviť. Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi omeprazolom a príjmom potravy.
DOSPELÍ
Dvanástnikové vredy
Odporúčaná dávka je 1 kapsula PROTECu 20 mg denne.
U väčšiny pacientov sa rýchle zlepšenie bolestivých symptómov dosiahne do 24-48 hodín, zatiaľ čo hojenie vredov sa vo väčšine prípadov dosiahne do 2 týždňov od začiatku liečby.
V prípade vredov, ktoré sa úplne nezahojili, sa uzdravenie spravidla dosiahne predĺžením liečby o ďalšie 2 týždne. U pacientov s ťažkým dvanástnikovým vredom sa uzdravenie dosiahlo s PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsuly) v jednom dennom podaní, spravidla do 4 týždňov.
Prevencia relapsu dvanástnikového vredu
Na prevenciu recidívy dvanástnikového vredu u negatívnych pacientov počas H. pylori alebo pri eradikácii H. pylori nie je možné, odporúčaná dávka je PROTEC 20 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže byť postačujúca dávka 10 mg. V prípade terapeutického zlyhania je možné dávku zvýšiť na 40 mg.
Žalúdočný vred
Odporúčaná dávka je 1 kapsula PROTECu 20 mg denne.
Dĺžka liečby pre väčšinu pacientov je 4 týždne. Iba v prípade vredov, ktoré sa úplne nezahojili, bude potrebné predĺženie na 6-8 týždňov.
U pacientov trpiacich závažným žalúdočným vredom sa uzdravenie dosiahlo 40 mg PROTECU v jednom dennom podaní, spravidla za 8 týždňov.
Prevencia relapsu u pacientov so žalúdočným vredom
Na prevenciu relapsu u pacientov so zle reagujúcim žalúdočným vredom je odporúčaná dávka PROTEC 20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 kapsuly PROTEC 20 mg jedenkrát denne.
Eradikácia H. pylori pri peptickom vrede
Za „odstránenie“H. pylori, Výber antibiotík by mal byť založený na individuálnej tolerancii lieku k pacientovi a terapia by mala byť vykonaná podľa miestnych, regionálnych, národných modelov rezistencie a liečebných pokynov.
• PROTEC 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý dvakrát denne počas jedného týždňa, alebo
• PROTEC 20 mg + klaritromycín 250 mg (alternatívne 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denne počas jedného týždňa alebo
• PROTEC 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazolom 500 mg), oba trikrát denne počas jedného týždňa.
V prípade, že je pacient stále pozitívny na každý liečebný režim H. pylori terapia sa môže opakovať.
Žalúdočné a dvanástnikové vredy a erozívne gastropatie súvisiace s nepretržitým príjmom nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Odporúčaná dávka je 1 kapsula PROTECu 20 mg denne. Rýchle zlepšenie symptómov a uzdravenie sa u väčšiny pacientov dosiahne do 4 týždňov.
U pacientov, ktorí nie sú úplne uzdravení, sa uzdravenie zvyčajne dosiahne predĺžením liečby o ďalšie 4 týždne.
Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov
Na prevenciu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov (vek> 60, anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov, anamnéza krvácania do horného gastrointestinálneho traktu) je odporúčaná dávka PROTEC 20 mg jedenkrát denne.
Refluxná ezofagitída
Odporúčaná dávka je 1 kapsula PROTECu 20 mg denne počas 4 týždňov; v rezistentných prípadoch bude potrebné terapiu predĺžiť na 6-8 týždňov. U pacientov, ktorí nereagujú na túto dávku, môže byť potrebné zvýšiť dávku na 40 mg PROTEC v jednom dennom podávaní, aby sa dosiahlo uzdravenie, zvyčajne do 8 týždňov.
Dlhodobá liečba pacientov so uzdravenou refluxnou ezofagitídou
Na dlhodobú liečbu pacientov so uzdravenou refluxnou ezofagitídou je odporúčaná dávka PROTEC 10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na PROTEC 20-40 mg jedenkrát denne.
Refluxná choroba pažeráka
Odporúčaná dávka na krátkodobú liečbu a udržanie remisie gastroezofageálneho refluxu je 1 kapsula PROTEC 20 mg denne. Pretože pacienti môžu adekvátne reagovať aj na podanie 10 mg / deň, môže byť vhodná individuálna úprava dávky.
Funkčná nevredová dyspepsia
U jedincov do 45 rokov bez poplachového indexu (anémia, chudnutie atď.) S dyspepsiou s problémami vredovitých symptómov (nalačno alebo nočná epigastrická bolesť) sa odporúča počiatočná dávka 1 kapsula PROTEC-u 20. mg denne počas 4 týždňov.
Pretože pacienti môžu adekvátne reagovať aj na podanie 10 mg / deň, je možné použiť túto dávku v počiatočnej fáze ochorenia.
U subjektov starších ako 45 rokov s vyššie uvedenými alarmovými indexmi sa odporúča vykonať endoskopické vyšetrenie na vylúčenie prítomnosti organickej patológie.
Zollinger-Ellisonov syndróm
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg homeoprazolu v jednej dennej dávke (3 kapsuly po 20 mg). Potom sa má dávkovanie individuálne upraviť a pokračovať tak dlho, ako je to klinicky indikované. U viac ako 90% pacientov so závažným ochorením ktorí zle reagovali na iné terapie, účinná kontrola sa udržiavala dávkami medzi 20 mg a 120 mg / deň. Denné dávky nad 80 mg sa majú rozdeliť na dve denné podania.
DETI
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
Liečba refluxnej ezofagitídy
Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe
Odporúčané dávky sú nasledujúce:
Refluxná ezofagitída: Liečba trvá 4-8 týždňov.
Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe: liečba trvá 2-4 týždne. Ak sa symptomatická kontrola nedosiahne po 2-4 týždňoch, pacient by mal byť ďalej vyšetrený.
Deti a dospievajúci starší ako 4 roky
Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori: Pri výbere vhodnej kombinovanej terapie je potrebné vziať do úvahy oficiálne miestne, regionálne a národné smernice týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvania liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až 14 dní) a vhodného používania antibiotík.
Ošetrenie sa musí vykonávať pod dohľadom odborníka.
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
Špeciálne populácie
Zhoršená funkcia obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Zhoršená funkcia pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť postačujúca denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).
Starší ľudia (> 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Odporúča sa užívať kapsuly PROTEC ráno, najlepšie na prázdny žalúdok, prehltnuté vcelku s pol pohárom vody. Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a pre deti, ktoré môžu piť alebo prehĺtať polotuhé jedlá
Pacienti môžu kapsulu otvoriť a prehltnúť obsah pol pohára vody alebo zmiešať s mierne kyslými tekutinami, ako je ovocná šťava alebo jablkové pyré alebo neperlivá voda. Pacientov treba upozorniť, že v týchto prípadoch sa má disperzia ihneď prehltnúť (alebo do 30 minút) a že sa má vždy premiešať tesne pred pitím. Dno opláchnite pol pohárom vody a obsah vypite.
Alternatívne môžu pacienti kapsulu rozpustiť v ústach a prehltnúť obsiahnuté granule s pol pohárom vody. Gastrorezistentné granule sa nemajú žuvať.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na omeprazol, náhrady benzimidazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Omeprazol, podobne ako ostatné inhibítory protónovej pumpy (PPI), sa nemá podávať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Za prítomnosti niektorých alarmujúcich symptómov (napr. Významná nechcená strata hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo potvrdení prítomnosti žalúdočného vredu by sa malígny charakter vredu mal vylúčiť z toho, ako by symptomatická odpoveď terapia by mohla oddialiť správnu diagnózu.
Súbežné podávanie atazanaviru a inhibítorov protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru a inhibítora protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie (napr. Vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmie prekročiť 20 mg.
Omeprazol, podobne ako všetky lieky potláčajúce kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) v dôsledku hypo- alebo achlorhydrie. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s nízkymi rezervami alebo rizikovými faktormi zníženej absorpcie vitamínov. B12 v prípade dlhých -termálne terapie.
Omeprazol je inhibítor CYP2C19. Na začiatku alebo na konci liečby omeprazolom je potrebné zvážiť potenciálnu interakciu s liekmi metabolizovanými CYP2C19. Bola pozorovaná interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie je neistý. Ako preventívne opatrenie je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu klopidogrelu a omeprazolu.
Niektoré deti s chronickými ochoreniami môžu potrebovať dlhodobú liečbu, aj keď sa to neodporúča.
Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže spôsobiť mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií od Salmonela ACampylobacter (pozri časť 5.1).
Rovnako ako pri všetkých dlhodobých liečebných postupoch, najmä ak je dĺžka liečby dlhšia ako 1 rok, pacienti by mali byť pravidelne sledovaní.
Hypomagneziémia
Inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako je omeprazol, spôsobujú závažnú hypomagneziémiu u pacientov liečených najmenej tri mesiace a v mnohých prípadoch jeden rok. Medzi závažné príznaky hypomagneziémie patrí únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia. Spočiatku sa môžu prejavovať zákerne a byť zanedbávaný. Hypomagneziémia sa u väčšiny pacientov zlepšuje po užití horčíka a vysadení inhibítora protónovej pumpy. Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby. Liečba u pacientov dlhodobo liečených alebo liečených digoxínom alebo liekov, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká).
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhší čas (> 1 rok), môžu spôsobiť mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10% až 40%. Toto zvýšenie môže byť čiastočne spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať liečbu podľa súčasných pokynov klinickej praxe a musia absolvovať „adekvátny“ množstvo vitamínu D a vápnika.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinné látky s absorpciou závislou na pH
Absorpcia účinných látok závislá od pH žalúdka môže byť zvýšená alebo znížená znížením intragastrickej kyslosti počas liečby omeprazolom.
Nelfinavir, atazanavir
Pri súbežnom podávaní omeprazolu sa plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znižujú.
Súbežné podávanie omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru o približne 40% a znížilo priemernú expozíciu farmakologicky aktívneho metabolitu M8 približne o 75-90%. Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.
Súbežné podávanie omeprazolu a atazanaviru sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75% zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nevyrovnalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru . Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 400 mg / ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom malo za následok približne 30% zníženie expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom 300 mg / ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.
Digoxín
Súbežná liečba omeprazolom (20 mg / deň) a digoxínom u zdravých jedincov mala za následok 10% zvýšenie biologickej dostupnosti digoxínu. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedkavo. Pri použití vysokých dávok omeprazolu u starších pacientov sa však odporúča opatrnosť.Terapeutické sledovanie digoxínu by sa preto malo zvýšiť.
Klopidogrel
V skríženej klinickej štúdii bol klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, po ktorej nasledovalo 75 mg / deň) podávaný 5 dní ako monoterapia a s omeprazolom (80 mg podávaných spolu s klopidogrelom). Expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu sa pri súbežnom podávaní klopidogrelu a omeprazolu znížila o 46% (1. deň) a 42% (5. deň). Pri súčasnom podávaní klopidogrelu a omeprazolu došlo k zníženiu o 47% (24 hodín) a 30% (5. deň) priemernej inhibície agregácie krvných doštičiek (PAH). V ďalšej štúdii sa ukázalo, že podávanie klopidiogrelu a omeprazolu v rôznych časoch nezabráni ich interakcii, ktorá sa zdá byť spôsobená inhibičným účinkom omeprazolu na CYP2C19 . O klinických dôsledkoch tejto farmakokinetickej / farmakodynamickej interakcie na závažné kardiovaskulárne príhody boli hlásené nekonzistentné údaje z observačných a klinických štúdií.
Ďalšie účinné látky
Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne znížená, a preto môže byť znížená klinická účinnosť. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu posakonazolu a erlotinibu.
Účinné látky metabolizované CYP2C19
Omeprazol je stredne silný inhibítor jeho hlavného metabolizujúceho enzýmu CYP2C19. Preto môže byť metabolizmus súčasne podávaných liečiv metabolizovaných aj prostredníctvom CYP2C19 znížený a systémová expozícia týmto látkam zvýšená. Príkladmi takýchto liečiv sú R-warfarín a ďalší antagonisti vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.
Cilostazol
Omeprazol podávaný v dávke 40 mg zdravým dobrovoľníkom v krížovej štúdii zvýšil Cmax cilostazolu o 18% a AUC o 26% a jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29%, respektíve 69%.
Fenytoín
Monitorovanie plazmatickej koncentrácie fenytoínu sa odporúča počas prvých dvoch týždňov po začatí liečby omeprazolom, a ak je potrebná úprava dávky fenytoínu, odporúča sa monitorovanie a ďalšia úprava dávky pri ukončení liečby omeprazolom.
Mechanizmus neznámy
Sachinavir
Súbežné podávanie omeprazolu a sachinaviru / ritonaviru viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín sachinaviru až o približne 70% s dobrou znášanlivosťou u HIV pozitívnych pacientov.
Takrolimus
Bolo hlásené, že súbežné podávanie omeprazolu zvyšuje sérové hladiny takrolimu. Je potrebné zvýšiť monitorovanie koncentrácií takrolimu a funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby upraviť dávkovanie takrolimu.
Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu
Inhibítory CYP2C19 a / alebo CYP3A4
Pretože je omeprazol metabolizovaný CYP2C19 a CYP3A4, účinné látky inhibujúce CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol) môžu zvýšiť sérové hladiny omeprazolu a znížiť jeho rýchlosť metabolizmu. Súbežné podávanie vorikonazolu má za následok viac ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Keďže podávanie vysokých dávok omeprazolu bolo dobre tolerované, úprava dávky omeprazolu nie je spravidla potrebná. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je však potrebné dávku upraviť. a v prípade dlhodobej liečby.
Induktory CYP2C19 a / alebo CYP3A4
Účinné látky indukujúce CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obe (ako rifampicín a ľubovník bodkovaný) môžu spôsobiť zníženie sérových hladín omeprazolu, čím sa zvýši jeho rýchlosť metabolizmu.
Interakcia s jedlom
Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi omeprazolom a príjmom potravy.
04.6 Gravidita a laktácia
Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov pacientov) nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenca. Omeprazol sa môže používať počas tehotenstva.
Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že by ovplyvnil dojča, ak sa podáva v terapeutických dávkach.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď je nepravdepodobné, že by omeprazol normálne ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pacient má byť informovaný o možnom výskyte závratov alebo somnolencie, aj keď menej častých (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami (1-10% pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť / vracanie.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, identifikované alebo podozrivé, boli zvýraznené počas klinických štúdií s omeprazolom a po uvedení lieku na trh. V žiadnom prípade nebola stanovená korelácia s podanou dávkou liečiva. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie a systému klasifikácie orgánov (SOC). Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
Pediatrická populácia
Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkom 310 detí vo veku 0 až 16 rokov s ochorením súvisiacim s kyselinou. K dispozícii sú obmedzené dlhodobé údaje o 46 deťoch, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom počas 749 dní v klinickej štúdii so závažnou erozívnou ezofagitídou. Profil nežiaducich účinkov bol spravidla rovnaký ako u dospelých. V krátkodobom aj dlhodobom horizonte liečba Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinkoch liečby omeprazolom na pubertu a rast.
04,9 Predávkovanie
Zriedkavo boli hlásené prípady predávkovania omeprazolom. Dávky do 560 mg sú uvedené v literatúre a občas boli hlásené jednorazové perorálne dávky až do 2 400 mg omeprazolu (120 -násobok zvyčajne odporúčanej klinickej dávky). Po predávkovaní omeprazolom bola hlásená nevoľnosť, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch bola pozorovaná apatia, depresia a zmätenosť.
Príznaky popísané v súvislosti s predávkovaním omeprazolom boli prechodné a neboli hlásené žiadne závažné dôsledky.
S rastúcimi dávkami sa rýchlosť eliminácie nemenila (kinetika prvého rádu) a nebolo potrebné stanoviť špecifickú terapiu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítor protónovej pumpy
ATC kód: A02BC01.
Omeprazol, racemická forma dvoch aktívnych enantiomérov, znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny vysoko špecializovaným mechanizmom účinku. Omeprazol je špecifický inhibítor protónovej pumpy v parietálnej bunke žalúdka.
Omeprazol účinkuje rýchlo a podporuje reverzibilnú kontrolu inhibície sekrécie kyseliny jediným denným podaním.
Miesto a mechanizmus účinku
Omeprazol je slabá zásada a koncentruje sa a prevádza na aktívnu formu vo vysoko kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov v parietálnej bunke, kde inhibuje protónovú pumpu H +, K + -ATPázu. Tento účinok na posledný stupeň procesu tvorby kyseliny chlorovodíkovej je závislý od dávky a spôsobuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej aj stimulovanej sekrécie bez ohľadu na použitý stimul.
Všetky pozorované farmakodynamické účinky sú dôsledkom aktivity omeprazolu na sekréciu kyseliny.
Účinky na sekréciu žalúdočnej kyseliny
Perorálne podanie omeprazolu raz denne umožňuje rýchlu a účinnú inhibíciu dennej a nočnej sekrécie žalúdočnej kyseliny, ktorá dosahuje maximum počas prvých 4 dní liečby.
U pacientov trpiacich dvanástnikovým vredom si udržanie podávania 20 mg omeprazolu udržalo priemerné 80% zníženie intragastrickej kyslosti počas 24 hodín; 24 hodín po podaní omeprazolu je vrchol sekrécie kyseliny po stimulácii pentagastrínom v priemere znížený o približne 70%.
Orálne podanie 20 mg omeprazolu udržuje intragastrické pH na ≥ 3 priemerný čas 17 hodín počas 24 hodín u pacientov s dvanástnikovým vredom.
V dôsledku zníženej sekrécie kyseliny a kyslosti v žalúdku omeprazol v závislosti od dávky znižuje / normalizuje expozíciu kyseliny pažeráka kyselinou u pacientov s gastroezofageálnym refluxným ochorením.
Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s krivkou plazmatickej koncentrácie / času (AUC), ale nie so skutočnou plazmatickou koncentráciou v danom čase.
Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.
Účinky na Helicobacter pylori
Helicobacter pylori je spojený s peptickým ochorením, ktoré zahŕňa vredovú chorobu dvanástnika a vredovú chorobu žalúdka, v ktorých je touto baktériou infikovaných približne 95% a 70% pacientov.
Helicobacter pylori považuje sa za hlavného vinníka rozvoja zápalu žalúdka.
Helicobacter pylori spolu so sekréciou žalúdočnej kyseliny sú najdôležitejšími faktormi rozvoja vredovej choroby.
Helicobacter pylori je to najdôležitejší faktor vo vývoji atrofickej gastritídy, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.
Vykorenenie Helicobacter pylori s omeprazolom a antimikrobiálnymi látkami umožňuje rýchle zlepšenie symptómov vredov, vysoké percento zjazvenia, dlhodobú remisiu vredovej choroby so zníženým výskytom komplikácií, ako je krvácanie z gastrointestinálneho traktu, čo robí dlhodobú liečbu antisekretormi nepotrebnou.
Vykorenenie Helicobacter pylori s omeprazolom a antibiotikami je tiež spojený s regresiou atrofickej gastritídy a zníženým rizikom vzniku rakoviny žalúdka.
Študované duálne terapie vykazovali menšiu účinnosť ako trojité terapie. Môžu sa však vziať do úvahy, ak známa precitlivenosť vylučuje použitie trojkombinácie.
Ďalšie účinky súvisiace s inhibíciou kyseliny
Počas dlhodobej liečby omeprazolom bolo pozorované zvýšenie frekvencie výskytu žalúdočných žľazových cýst, ktoré sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie kyseliny. Tieto cystické útvary majú benígny a reverzibilný charakter.
Zníženie kyslosti žalúdka akéhokoľvek pôvodu, vrátane poklesu v dôsledku inhibítorov protónovej pumpy, zvyšuje bakteriálnu záťaž žalúdka bežne prítomnú v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi kyslosť môže spôsobiť mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií Salmonella a Campylobacter.
Pediatrické použitie
V nekontrolovanej štúdii s deťmi (1 až 16 rokov) s ťažkou refluxnou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7 až 1,4 mg / kg zlepšil v 90% prípadov stupeň ezofagitídy. A významne znížil symptómy refluxu. V jednorazovo zaslepenej štúdii boli deti vo veku 0-24 mesiacov s klinicky diagnostikovanou refluxnou ezofagitídou liečené 0,5, 1,0 alebo 1,5 mg omeprazolu / kg. Po 8 týždňoch liečby sa frekvencia epizód vracania / regurgitácie znížila o 50%, bez ohľadu na dávku.
Eradikácia H. pylori u detí
Dvojito zaslepená, randomizovaná klinická štúdia (štúdia Héliot) zistila, že omeprazol v kombinácii s dvoma antibiotikami (amoxicilín a klaritromycín) je účinný a bezpečný pri liečbe H. pylori u detí vo veku 4 rokov a starších s gastritídou: miera eradikácie „H. pylori: 74,2% (23/31 pacientov) s omeprazolom + amoxicilínom + klaritromycínom oproti 9,4% (3/32 pacientov) s amoxicilínom + klaritromycínom. Pokiaľ ide o dyspeptické symptómy, nepreukázal sa žiadny klinický prínos. Táto štúdia nepodporuje informácie pre deti mladšie ako 4 roky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Omeprazol je citlivý na kyslé prostredie, v dôsledku čoho majú granule produktu obsiahnuté v kapsule gastrorezistentný film. Absorpcia omeprazolu je rýchla a maximálne plazmatické hladiny sú viditeľné približne 1 až 2 hodiny po podaní dávky. Absorpcia omeprazolu sa vyskytuje v tenkom čreve a je dokončená za 3-6 hodín. Súbežný príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku. Systémová biologická dostupnosť po jednorazovej perorálnej dávke je približne 40%; po opakovanom dennom podávaní sa zvyšuje na asi 60%.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem u zdravých jedincov je približne 0,3 l / kg.
Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená súčasným príjmom potravy.
Asi 97% omeprazolu sa viaže na plazmatické proteíny.
Metabolizmus
Omeprazol je úplne metabolizovaný systémom cytochrómu P450 (CYP). Väčšina metabolizmu omeprazolu závisí od špecifickej polymorfne exprimovanej izoformy CYP2C19 zodpovednej za tvorbu hydroxyomeprazolu, ktorý je hlavným plazmatickým metabolitom. Zostávajúca časť závisí od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, zodpovednej za tvorbu omeprazol sulfónu.V dôsledku vysokej afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál pre kompetitívnu inhibíciu a metabolickú interakciu liečivo-liečivo medzi omeprazolom a inými substrátmi CYP2C19. Vzhľadom na nízku afinitu k CYP3A4 však omeprazol nemá schopnosť inhibovať metabolizmus iné substráty CYP3A4, omeprazol navyše nemá žiadny inhibičný účinok na hlavné enzýmy CYP.
Približne 3% belošskej populácie a 15-20% ázijskej populácie má funkčný nedostatok enzýmu CYP2C19, ktorý sa označuje ako slabý metabolizátor. U týchto jedincov je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne viac katalyzovaný CYP3A4. Po opakovanom dávkovanie omeprazolu 20 mg jedenkrát denne, priemerná AUC bola 5 až 10 krát vyššia u pomalých metabolizérov ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (extenzívni metabolizátori). Maximálne plazmatické koncentrácie boli 3 až 5 krát vyššie. Tieto výsledky nemajú žiadny vplyv na dávkovanie omeprazolu.
Vylučovanie
Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne menej ako jednu hodinu po jednorazovom aj opakovanom perorálnom podávaní jedenkrát denne. Omeprazol sa medzi dávkami úplne vylučuje z plazmy, a preto pri podávaní jedenkrát denne neexistuje žiadna tendencia k akumulácii. Približne 80% perorálnej dávky omeprazolu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, zvyšok v stolici pochádza predovšetkým z biliárnej sekrécie.
Po opakovanom podaní sa zvyšuje AUC omeprazolu. Toto zvýšenie závisí od dávky a po opakovanom podaní má za následok nelineárny vzťah medzi dávkou a AUC. Závislosť na čase a dávke je spôsobená znížením metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu. spôsobené inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a / alebo jeho metabolitmi (napr. sulfón).
Nebol pozorovaný žiadny účinok metabolitov na sekréciu žalúdočnej kyseliny.
Špeciálne skupiny pacientov
Deti
Dostupné údaje u detí (od 1 roka života) naznačujú, že v rámci odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) je farmakokinetika u detí podobná ako u dospelých.
Seniori
U starších ľudí je distribučný objem mierne znížený.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Zdanlivý distribučný objem u pacientov s renálnou insuficienciou je podobný ako u zdravých osôb.
Systémová biologická dostupnosť a eliminácia omeprazolu sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nemenia.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s hepatálnou insuficienciou je distribučný objem mierne znížený.
Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie / času sa zväčšila u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale pri podávaní jedenkrát denne nebola žiadna tendencia k akumulácii produktu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hyperplázia žalúdočných ECL buniek a karcinoidy boli detegované v štúdiách na potkanoch liečených celoživotne omeprazolom. Tieto zmeny sú výsledkom vysokej hypergastrinémie sekundárnej k inhibícii kyseliny a boli pozorované ako po liečbe H2 antagonistami, inhibítormi protónovej pumpy, tak po čiastočnej resekcii fundusu. Tieto zmeny nie sú priamym účinkom žiadneho jednotlivého lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
PROTEC 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá kapsula obsahuje nasledujúce pomocné látky: Jadro : mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, povidón K-30, arginín, laurylsulfát sodný, glycín, ľahký uhličitan horečnatý.
Povlak: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, trietylcitrát, hydroxid sodný, oxid titaničitý, mastenec.
Kapsula : želatína, indigokarmín (E-132), oxid titaničitý, voda.
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 2 roky
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC-AL-PA / AL-AL blistre; škatuľka so 14 kapsulami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
PROTEC 20 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly, 14 kapsúl - A.I.C.: 037760016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31-12-2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2012
.jpg)
