Účinné látky: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% masť
Príbalové letáky Nerisona sú k dispozícii pre balenia:- Nerisona 0,1% masť
- Nerisona 0,1% krém
- Nerisona 0,1% hydrofóbny krém
- Nerisona 0,1% kožný roztok
- Nerisona 0,3% hydrofóbny krém
- Nerisona 0,3% masť
Indikácie Prečo sa používa Nerisona? Načo to je?
Nerisona obsahuje účinnú látku diflucortolon valerát, ktorá patrí do skupiny kortikosteroidov. Táto masť sa používa na liečbu kožných ochorení, ako je neurodermatitída, ekzém vulgaris (chronická fáza), mikrobiálny ekzém (suchý), lichenifikovaný ekzém, psoriáza, lichen ruber planus a verrucosus.
Kontraindikácie Keď sa Nerisona nemá používať
Nepoužívajte Nerisona
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak je ošetrovaná oblasť pokožky postihnutá tuberkulózou alebo syfilisom,
- ak trpíte vírusovými ochoreniami (kiahne, pásový opar);
- ak trpíte rosaceou (silné sčervenanie alebo začervenanie pokožky a tváre) alebo periorálnou dermatitídou (červená vyrážka okolo úst);
- ak ste po očkovaní mali kožné reakcie.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerisonu
Predtým, ako začnete používať Nerisona, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak sú prítomné veľké lézie, ošetrujte obmedzené oblasti postupne, jednu po druhej
- ak ste tehotná V takom prípade používajte masť iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
- ak máte ochorenie kože sprevádzané bakteriálnymi infekciami, lekár vám predpíše aj liečbu lokálnymi antibiotikami; v prípade mykózy (plesne) vám lekár predpíše aj liečbu lokálnymi antimykotikami.
Deti
Nepoužívajte liek dlhšie ako 5 - 7 dní u dojčiat a detí, ak sú ošetrované oblasti pokryté plienkami alebo plastovými nohavičkami.
Aplikácia kortikosteroidných liečiv na kožu na veľké časti tela a / alebo dlhší čas môže spôsobiť nežiaduce účinky v dôsledku absorpcie pokožkou a prechodu do krvi (systémová absorpcia). Tento výskyt je častejší v v prípade okluzívneho obväzu (nedýchateľného), s použitím plienok a v kožných záhyboch u detí. Preto pri liečbe chronických ochorení, ktoré si vyžadujú dlhodobé terapie, dosiahnuté zlepšenie, bude váš lekár musieť znížiť dávkovanie a frekvencia aplikácií na minimum nevyhnutné na kontrolu symptómov a zabránenie recidívy choroby (relapsy), čo najrýchlejšie zastavenie používania masti.
Vyhnite sa kontaktu s očami.Pri použití kortikosteroidov na lokálne použitie je možný výskyt glaukómu (očného ochorenia, pri ktorom dochádza k zvýšeniu tlaku vo vnútri oka), napríklad po použití nadmerných dávok alebo na veľkých plochách po dlhšiu dobu, s okluzívne obväzové techniky alebo po aplikácii na pokožku okolo očí.
Použitie, najmä ak sa výrobky predlžujú na lokálne použitie, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára, ktorý vám odporučí vhodnú liečbu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Nerisony
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ako preventívne opatrenie neaplikujte túto masť v prvom trimestri tehotenstva. V skutočnosti bolo zvýšené riziko, aj keď obmedzené, rozštiepeného podnebia (malformácia podnebia) pozorované u novorodencov, ktorých matky boli liečené systémovými kortikosteroidmi (podávanými napríklad ústami alebo intravenózne).
Tento liek používajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Zvlášť sa vyhýbajte expozícii na veľkých plochách alebo dlhodobému používaniu.
Ak dojčíte, vyhnite sa aplikácii masti na prsia.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Nerisona: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vďaka svojmu úplne mastnému zloženiu je Nerisona 0,1% masť obzvlášť vhodná pre suché formy a chronické štádiá. Nerisona 0,1% masť udržuje vlhkosť pokožky a z tohto dôvodu zjemňuje zhrubnutú stratum corneum (povrchovú vrstvu) a uľahčuje penetráciu účinnej látky.
Pokiaľ lekár neurčí inak, začnite kúru rozotieraním masti v tenkej vrstve 2-3-krát denne.Akonáhle je zlepšenie dosiahnuté, stačí len jedna denná aplikácia.
Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 3 týždne. Predovšetkým nepredlžujte liečbu na 5 - 7 dní u dojčiat a detí, ak sú ošetrované oblasti pokryté plienkami alebo plastovými nohavičkami.
Ak ide o rozsiahle lézie, ošetrujte obmedzené oblasti postupne, jednu po druhej.
Masť má okluzívny účinok, a preto spravidla nevyžaduje okluzívny obväz.V osobitných prípadoch odolných voči terapii môže lekár predpísať liečbu pod okluzívnym obväzom.
Oblasť chorej pokožky ošetrenej masťou bude pokrytá filmom nepriepustného materiálu pripevneným k okolitej zdravej koži. Trvanie oklúzie stanoví lekár, nesmie však presiahnuť 24 hodín. Okluzívny obväz sa môže v prípade potreby niekoľkokrát zopakovať a nahradiť ho každých 12 hodín. Ak sa v priebehu liečby objavia infekcie, bude potrebné nejaký čas neaplikovať okluzívne obväzy.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Nerisona
Neexistuje žiadne predvídateľné riziko intoxikácie po jedinej lokálnej aplikácii nadmerného množstva lieku (aplikácia na veľkú plochu pokožky v podmienkach, ktoré podporujú vstrebávanie) alebo náhodnom požití celého množstva balenia.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nerisona
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Nerisonou sa môžu vyskytnúť lokálne vedľajšie účinky:
v ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť:
- svrbenie,
- pálenie,
- erytém (začervenanie kože) alebo
- pľuzgiere (pľuzgiere).
v zriedkavých prípadoch môžu zasiahnuť:
- alergické kožné reakcie (alergická kontaktná dermatitída),
- folikulitída (infekcia vlasového folikulu),
- zvýšený rast ochlpenia (hypertrichóza),
- periorálna dermatitída (červená vyrážka okolo úst),
- zmena farby pokožky.
Pri použití 0,1% masti Nerisona za bežných podmienok použitia je výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku systémovej absorpcie veľmi nepravdepodobný.
Počas liečby masťou Nerisona na veľké plochy pokožky (asi 10% a viac povrchu tela) a / alebo pri dlhodobom používaní (viac ako 3 týždne), najmä pod okluzívnym obväzom (ktorého aplikáciu určí lekár na po dobu nepresahujúcu 1 deň) sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
- atrofie kože (choroby, ktoré spôsobujú, že je koža tenká, vráskavá a chýba jej pružnosť),
- zmena farby pokožky,
- teleangiektázie (viditeľné rozšírenie drobných ciev na povrchu kože),
- strie (strie),
- akneiformné prejavy (akné) e
- účinky spôsobené systémovou absorpciou, medzi ktoré príznaky patrí Cushingov syndróm (stav, pri ktorom telo produkuje vysoké hladiny hormónu kortizolu), hyperglykémia (zvýšenie hladiny glukózy v krvi) a glykozúria (prítomnosť cukru v moči). výskyt týchto nežiaducich účinkov môže byť pozorovať pri použití kortikosteroidných liekov na veľkom povrchu, pri dlhodobom používaní s pridaním okluzívneho obväzu.
Pri okluzívnych ošetreniach je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu samy osebe spôsobiť senzibilizačné javy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení. Platnosť po prvom otvorení: 3 mesiace.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Nerisona obsahuje
- Účinnou látkou je diflucortolon valerát. 100 g masti obsahuje 0,1 g (0,1%) diflucortolon valerátu.
- Ďalšie zložky sú: tekutý parafín, biela vazelína, mikrokryštalický vosk, hydrogenovaný ricínový olej.
Opis vzhľadu lieku Nerisona a obsahu balenia
Masť - 30 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NERISONA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
-100 g smotany obsahuje
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
-100 g hydrofóbneho krému obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- 100 g masti obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- 100 g kožného roztoku obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém, hydrofóbny krém, masť, kožný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Všetky kožné ochorenia citlivé na lokálnu liečbu kortikoidmi, ako sú: kontaktná dermatitída, kontaktný ekzém, profesionálny ekzém, vulgárny, numulárny, degeneratívny a seboroický ekzém, atopický ekzém z kapillice, ekzém vonkajšieho zvukovodu, dyshidrotický ekzém, varixový ekzém priamo na vred), análny ekzém, detský ekzém, neurodermatitída (endogénny ekzém, atopická dermatitída), psoriáza, lichen ruber planus a verrucosus, chronický diskoidný erytematoid, popáleniny prvého stupňa, slnečný erytém, bodnutie hmyzom. Suchá pityriáza a najmä seboroický stav s mastnou deskvamáciou pokožky hlavy, bežne známy ako lupiny.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, začnite rozotieraním prípravku vo forme, ktorá je pre kožnú situáciu najvhodnejšia, v tenkej vrstve 2-3 krát denne.
Akonáhle je zlepšenie dosiahnuté, stačí iba jedna aplikácia denne.
Dojčatá, deti a dospelí by nemali byť liečení dlhšie ako 3 týždne.
Nerisona je k dispozícii v štyroch farmaceutických formách: krém, hydrofóbny krém, masť a kožný roztok. Tieto farmaceutické formy je možné použiť podľa kožných charakteristík každého jednotlivého prípadu:
Krém Nerisona v vylučujúcich formách;
Nerisona hydrofóbny krém v podmienkach pokožky, ktoré nie sú ani mokré, ani príliš suché;
Nerisona masť za prítomnosti veľmi suchej pokožky;
Kožný roztok Nerisona pre oblasti pokryté vlasmi.
Krém Nerisona:
vďaka vysokému obsahu vody a nízkemu obsahu tuku je účinný pri vylučovaní dermatóz, kde prispieva k odstraňovaniu sekrétov, k rýchlemu poklesu a vysušovaniu pokožky. Krém Nerisona je vhodný aj na aplikáciu na nekryté časti tela, na tých, ktoré sú pokryté vlasmi, a na vlhkých miestach.
Nerisona hydrofóbny krém:
vďaka vyváženému pomeru medzi vodou a tukom obsiahnutým vo vehikule môže byť použitý v podmienkach pokožky, ktoré nie sú ani vlhké, ani príliš suché. Prípravok zaisťuje primeraný prísun lipidov do pokožky bez blokovania výmeny tepla alebo potu. Hydrofóbny je ten čo zaručuje najširšiu možnosť použitia.
Nerisona masť:
Vďaka svojmu úplne bezvodému excipientu je obzvlášť vhodný na liečbu suchých foriem a chronických štádií. Základ masti má okluzívny účinok, ktorý podporuje proces hojenia.
Kožný roztok Nerisona:
Vďaka hydroalkoholovému vehikulu je obzvlášť vhodný na dermatózu pokožky hlavy, častí pokrytých vlasmi a na veľmi mastnú alebo na tuky citlivú pokožku, čo umožňuje homogénnu distribúciu a následne penetráciu účinnej látky.
Okluzívny obväz:
V osobitných prípadoch odolných voči terapii môže lekár predpísať liečbu pod okluzívnym obväzom. Chorá oblasť pokožky ošetrená prípravkom bude pokrytá filmom z vodotesného materiálu, ktorý musí byť pripevnený k okolitej zdravej koži pomocou plastového lepidla. Na oklúziu rúk je možné použiť plastové rukavice.
Trvanie oklúzie stanoví lekár, nesmie však byť dlhšie ako 24 hodín. Okluzívny obväz sa môže opakovať niekoľkokrát, pričom sa nahradí každých 12 hodín.
Ak sa v priebehu liečby objavia infekčné procesy, bude potrebné prerušiť okluzívnu liečbu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Prítomnosť v oblasti, ktorá sa má liečiť: kožné choroby tuberkulózneho alebo luetického pôvodu; vírusové ochorenia (napr. kiahne, herpes zoster), rosacea, periorálna dermatitída a kožné reakcie po očkovaní.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dojčatá, deti a dospelí by nemali byť liečení dlhšie ako 3 týždne,
Najmä u dojčiat a detí sa odporúča nepokračovať v liečbe dlhšie ako 5 - 7 dní, ak sú ošetrované oblasti pokryté plienkami alebo plastovými nohavičkami. V prípade rozsiahlych lézií by mali byť čiastočné oblasti ošetrované postupne, jedna po druhej.
Pri kožných ochoreniach sprevádzaných bakteriálnymi alebo plesňovými infekciami je vhodné priradiť špecifickú lokálnu liečbu.
Perkutánna aplikácia kortikosteroidov pri liečbe predĺžených dermatóz a / alebo počas dlhého časového obdobia môže určiť sekundárne javy systémovej absorpcie (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častejší u detí a v prípade okluzívneho obliekania. Pri "pediatrickom použití môžu kožné záhyby a plienka pôsobiť ako okluzívny obväz. Preto pri liečbe chronických ochorení vyžadujúcich dlhodobú liečbu, ak sa dosiahol priaznivý terapeutický účinok, bude vhodné znížiť dávkovanie a frekvenciu podávania." aplikácií na nevyhnutné minimum, na kontrolu symptómov a predchádzanie relapsom, čo najrýchlejšie zastavenie používania prípravku.
Ak je pokožka príliš suchá za podmienok dlhodobého používania krému alebo kožného roztoku Nerisona, pacient by mal prejsť na tučnejšiu pomocnú liekovú formu (hydrofóbny krém Nerisona alebo masť Nerisona).
V prípade aplikácie na tvár sa vyhnite kontaktu prípravku s očami.
V prípade rosacey alebo periorálnej dermatitídy sa Nerisona nemá aplikovať na tvár (pozri 4.3 Kontraindikácie).
Ako je známe pre systémové kortikosteroidy, aj pri použití lokálnych kortikosteroidov je možný nástup glaukómu (napríklad po dlhodobom použití nadmerných dávok alebo na veľkých plochách, s okluzívnymi obväzovými technikami alebo po „aplikácii na kožu v okolí“. oči).
Užívanie kortikosteroidných liekov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže viesť k senzibilizačným javom, v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Krém Nerisona obsahuje stearylalkohol: môže spôsobiť lokalizované reakcie na koži (napr. Kontaktná dermatitída).
Krém Nerisona obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe ani predvídateľné interakcie medzi Nerisonou a inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Všeobecne platí, že topické prípravky obsahujúce kortikosteroidy sa nemajú podávať počas prvého trimestra gravidity. Klinickú indikáciu na liečbu Nerisonou u gravidných a dojčiacich žien je potrebné starostlivo zvážiť a vyhodnotiť, ak prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre plod.
Vyhnite sa predovšetkým použitiu na veľkých plochách alebo na dlhšiu dobu.
Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že môže existovať zvýšené riziko rozštepu podnebia u dojčiat od žien, ktoré boli liečené systémovými kortikosteroidmi počas prvého trimestra gravidity.
Nežiaduce účinky nemožno vylúčiť u novorodencov, ktorých matky boli liečené na veľkých plochách alebo dlhodobo počas tehotenstva alebo dojčenia (napríklad po aplikácii v posledných týždňoch tehotenstva môže dôjsť k zníženiu funkcie nadobličiek).
Dojčiace ženy by nemali byť ošetrované na prsníkoch.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa počas liečby liekom Nerisona môžu objaviť lokálne príznaky ako svrbenie, pálenie, erytém alebo pľuzgiere.
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie (alergická kontaktná dermatitída), folikulitída, zmena farby kože, periorálna dermatitída, zvýšený rast ochlpenia (hypertrichóza).
Počas ošetrovania veľkých oblastí pokožky (asi 10% a viac povrchu tela) a / alebo dlhodobého používania (viac ako 3 týždne), najmä pod okluzívnym obväzom alebo použitím masti Nerisona, nemožno vylúčiť nasledujúce sprievodné reakcie, typické pre zvyšok všetkých topických kortizónov: atrofia kože, zmena farby kože, teleangiektázie, strie, akneiformné prejavy, periorálna dermatitída, zvýšený rast chĺpkov na tele (hypertrichóza) a systémové symptómy reabsorpcie kože kortikosteroidmi, ako je reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA) Medzi klinické príznaky patrí Cushingov syndróm, hyperglykémia a glukozúria.Vyšší výskyt je možné pozorovať pri použití kortikosteroidných liekov na veľkom povrchu, pri dlhodobom používaní, pridaní okluzívneho obväzu, súčasne s hepatálnou insuficienciou. Po vysadení lieku je obnova osi HPA pripravená a úplná.
Pri okluzívnych ošetreniach je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu samy osebe spôsobiť senzibilizačné javy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Na základe výsledkov štúdií akútnej toxicity nie je možné predvídať žiadne riziko intoxikácie po jednorazovej topickej aplikácii nadmerného množstva produktu (aplikácia na predĺženú oblasť pokožky v podmienkach podporujúcich absorpciu) alebo náhodnom požití celého množstva balenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: D07AC06.
Nerisona zmierňuje zápal pri zápalových a alergických kožných ochoreniach a zmierňuje subjektívne pocity ako svrbenie, pálenie a bolesť.
Tiež spôsobuje regresiu vazodilatácie, medzibunkového edému a tkanivovej infiltrácie; proliferácia kapilár je potlačená.
To vedie k zmierneniu zápalu kože.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Produktová rada Nerisona obsahuje ako účinnú látku diflucortolon valerát, 21-monoester diflucortolonu s kyselinou valerovou, v koncentrácii 0,1%.
Na to, aby formulácie Nerisona dokázali uplatniť svoju antiproliferatívnu a protizápalovú terapeutickú aktivitu v koži, je potrebné, aby diflucortolon valerát difundoval z produktu do živých vrstiev epidermis alebo do najpovrchovejšej vrstvy dermis. Štúdie penetrácie in vitro ukázali, že diflucortolon valerát sa rýchlo šíri v ľudskej koži, pričom sa vychádza zo všetkých galenických formulácií. Po 4 hodinách od aplikácie sú v stratum corneum zistiteľné nasledujúce maximálne hladiny látky: asi 300 mcg / ml (asi 600 mcmol) / l) po ošetrení hydrofóbnou masťou a krémom a asi 500 mcg / ml (asi 1000 mcmol / l) po aplikácii krému. Koncentrácia kortikoidu klesá v stratum corneum z distálnej do proximálnej časti asi 1,5 - 2 krát. Po aplikácii na poškodenú pokožku - model poranenej pokožky - boli koncentrácie kortikoidov v živých vrstvách vo všetkých uvažovaných časových intervaloch oveľa vyššie v porovnaní s koncentráciami pozorovanými na zdravej koži.
Diflucortolone valerate je čiastočne hydrolyzovaný na diflucortolone už v koži. Väzba diflucortolonu na kortikoidové receptory je silnejšia ako v prípade podobných liekov.
Časť kortikosteroidu aplikovaná na pokožku sa absorbuje a distribuuje v tele; potom sa pred vylúčením podrobí ďalšiemu metabolickému rozpadu.
Stupeň perkutánnej absorpcie a z toho vyplývajúce systémové zaťaženie závisí od mnohých faktorov, ako je povaha vehikula, podmienky expozície (dávka na povrch pokožky, veľkosť ošetrovanej plochy, trvanie ošetrenia), typ ošetrenia ( otvorené / okluzívne), stav kožnej bariéry a oblasti tela, ktoré sa má ošetriť. Po súbežnom nanesení krému, hydrofóbneho krému a masti na súčasnú pokožku, rádioaktívne označených, na rôzne oblasti pokožky chrbta 6 dobrovoľníkov, zdravá pokožka, absorbované množstvo produktu aplikovaného v priemernom expozičnom období 4 hodiny bolo asi 0,2% na neporušenú pokožku a asi 0,4% na poranenú pokožku. Extrapoláciou týchto hodnôt za „celý deň to viedlo k priemernému perkutánnemu absorpcia asi 1,2 % v prípade neporušenej kožnej bariéry a asi 2,4 % v prípade odstránenia samotnej bariéry.
Po absorpcii je diflucortolon valerát veľmi rýchlo hydrolyzovaný na diflucortolon a zodpovedajúcu mastnú kyselinu. Spolu s diflucortolonom bol v plazme nájdený 11-keto-diflucortolon a ďalšie 2 metabolity. Diflucortolone je eliminovaný z plazmy s polčasom rozpadu. približne 4-5 hodín, všetky metabolity s polčasom približne 9 hodín (polčas bol stanovený po iv podaní) a sú vylučované močom a stolicou v pomere 75 až 25.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách systémovej tolerancie po opakovanej kožnej a subkutánnej aplikácii diflucortolon valerátu boli jeho účinky podobné účinkom typickým pre glukokortikoidy. Z toho vyplýva, že po terapeutickom použití rôznych prípravkov Nerisona v extrémnych podmienkach, ako je aplikácia na veľké povrchy pokožky a / alebo oklúzia, nie sú predvídateľné žiadne vedľajšie účinky než tie, ktoré sú typické pre glukokortikoidy.
Špecifické štúdie embryotoxicity s diflucortolon valerátom po subkutánnom a kožnom podaní viedli k výsledkom typickým pre glukokortikoidy, napríklad vhodné testovacie systémy môžu indukovať embryoletálne a / alebo teratogénne účinky po dostatočne vysokej expozícii.
Z epidemiologických štúdií neexistujú žiadne náznaky embryotoxických účinkov v dôsledku systémovej terapie glukokortikoidmi a ani embryotoxické účinky nemožno očakávať po terapeutickom použití prípravkov Nerisona. Vzhľadom na výsledky experimentov na zvieratách by sa však mala zvláštna pozornosť venovať používaniu lieku Nerisona.
Výsledky testov in vitro na stanovenie genetických mutácií v baktériách a bunkách cicavcov, ako aj výsledky štúdií in vitro a / alebo in vivo na stanovenie chromozomálnych a genetických mutácií neposkytli žiadne náznaky mutagénneho potenciálu pre diflucortolon valerát.
S diflucortolon valerátom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity. Na základe farmakodynamického profilu a nedostatku genotoxických účinkov, štruktúrnych vlastností a výsledkov testov chronickej toxicity (žiadne údaje o proliferačnej aktivite) nemožno predpokladať žiadne podozrenie na karcinogénny potenciál diflucortolonvalerátu. Po aplikácii Nerisony na kožu, po ktorej nasledovalo vyhodnotenie systémovej imunosupresívnej účinnosti, sa nepredpokladá žiadny vplyv na schopnosť vytvárať nádory.
Výsledky štúdií lokálnej znášanlivosti po opakovanej topickej aplikácii lieku Nerisona nevyvolali očakávania týkajúce sa modifikácií pokožky okrem už známych vedľajších účinkov spojených s používaním topických prípravkov obsahujúcich glukokortikoidy.
Experimentálne štúdie na zvieratách s glukokortikosteroidmi ukázali reprodukčnú toxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém Nerisona:
makrogol stearát, stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, edetan disodný, kyselina polyakrylová, hydroxid sodný, metylparabén, propylparabén, čistená voda.
Nerisona hydrofóbny krém:
biely včelí vosk, tekutý parafín, biela vazelína, alifatické estery s vysokou molekulovou hmotnosťou, čistená voda.
Nerisona masť:
tekutý parafín, biela vazelína, mikrokryštalický vosk, hydrogenovaný ricínový olej.
Kožný roztok Nerisona:
96% etanol, 85% glycerol, povidón, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Krém, hydrofóbny krém a masť: 5 rokov.
Roztok na kožu: 3 roky.
Hydrofóbny krém a krém: po prvom otvorení: 3 mesiace.
Masť: po prvom otvorení 3 mesiace.
Roztok na kožu: po prvom otvorení: 80 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Krém, hydrofóbny krém: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Masť: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Kožný roztok: žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krém, hydrofóbny krém, masť: flexibilná hliníková tuba chránená vo vnútri vrstvou epoxy-fenolového laku, uzavretá skrutkovacím uzáverom z polyetylénu.
Roztok na kožu: nepriehľadná fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou, so nepriehľadným skrutkovacím viečkom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Krém Nerisona: 30 g tuba.
Nerisona hydrofóbny krém: 30 g tuba.
Masť Nerisona: tuba 30 g.
Kožný roztok Nerisona: 30 ml fľaša.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Nerisona 0,1%, krém 30 g A.I.C. Č. 023722085
Nerisona 0,1%, hydrofóbny krém 30 g A.I.C. Č. 023722022
Nerisona 0,1%, masť 30 g A.I.C. Č. 023722059
Nerisona 0,1%, kožný roztok 30 ml A.I.C. Č. 023722123
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Nerisona krém, hydrofóbny krém, masť: 03.11.1978 / 01.06.2010
Riešenie Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
-cos-come-si-svolge.jpg)
