Účinné látky: Ranitidina (Ranitidina hydrochlorid)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Ranitidina - generické liečivo sú dostupné pre veľkosti balenia:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Ranitidina - generický liek? Načo to je?
Ranitidina-ratiopharm je gastrointestinálny liek. Patrí do triedy liekov známych ako antagonisty histamínových H2 receptorov, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny.
U dospelých sa Ranitidina-ratiopharm používa na liečbu chorôb horného gastrointestinálneho traktu na zníženie sekrécie žalúdočnej kyseliny v nasledujúcich prípadoch:
- dvanástnikové vredy
- benígny vred žalúdka
- zápal pažeráka spôsobený refluxom žalúdočnej kyseliny (refluxná ezofagitída)
- Zollinger-Ellisonov syndróm
U detí (od 3 do 18 rokov) sa Ranitidina-ratiopharm používa v nasledujúcich prípadoch:
- krátkodobá liečba peptického vredu (vredy v časti čreva, ktorá sa spája s dvanástnikom)
- liečba zápalu pažeráka (trubice medzi ústami a žalúdkom) spôsobeného príliš veľkým množstvom žalúdočnej kyseliny. To môže spôsobiť bolesť alebo nepohodlie, niekedy nazývané „poruchy trávenia“, „dyspepsia“ alebo „pálenie záhy“.
Kontraindikácie Keď sa Ranitidín - generikum nemá používať
Neužívajte Ranitidine -ratiopharm
- Ak ste alergický na ranitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranitidina - generikum
Predtým, ako začnete užívať Ranitidine-ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte poškodenú funkciu obličiek. U starších pacientov je potrebné pred podaním ranitidínu skontrolovať funkciu obličiek. V takom prípade váš lekár starostlivo určí dávkovanie ranitidínu (pozri časť 3: „Ako užívať Ranitidine -ratiopharm“).
- Ak ste v minulosti mali porfýriu (závažné ochorenie, ktorého symptómy zahŕňajú silnú bolesť žalúdka, zmätenosť a svalovú slabosť).
- ak užívate lieky obsahujúce teofylín (ďalšia účinná látka). Je potrebné monitorovať hladiny teofylínu v krvi; Pri súbežnom podávaní teofylínu s ranitidínom môže byť potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť „Iné lieky a Ranitidine -ratiopharm“).
- ak ste starší, ak máte chronické ochorenie pľúc, cukrovku alebo problémy s imunitným systémom, môže u vás byť zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie.
- ak máte dvanástnikový a / alebo žalúdočný vred.
Pred začatím liečby musí váš lekár skontrolovať prítomnosť baktérie nazývanej Helicobacter pylori. Ak máte pozitívny test na Helicobacter pylori, váš lekár vám môže predpísať liek na usmrtenie („eradikáciu“) tejto baktérie.
Liečba liekom Ranitidina-ratiopharm môže maskovať príznaky spojené s rakovinou žalúdka. Preto v prítomnosti žalúdočného vredu musí váš lekár pred začatím liečby Ranitidina-ratiopharm vylúčiť možnú malígnu povahu žalúdočného vredu.
Ak užívate predĺženú alebo vysokú dávku lieku Ranitidine-ratiopharm, váš lekár by mal pravidelne sledovať funkciu vašej pečene a celkový počet krviniek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok ranitidínu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu interagovať s liekom Ranitidina-ratiopharm, vrátane:
- kumarínové antikoagulanciá (napr. warfarín, na riedenie krvi)
- Triazolam, midazolam (lieky zlepšujúce náladu)
- prokainamid a N-acetyl-prokainamid (používajú sa na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
- glipizid (liek používaný na liečbu cukrovky)
- teofylín (liek používaný na liečbu astmy)
- ketokonazol a iné antimykotiká.
- atazanavir, delaviridín (používané na liečbu infekcie HIV)
- gefitinib (používa sa na liečbu rakoviny pľúc).
Vždy 2 hodiny po užití lieku Ranitidina-ratiopharm musíte užívať lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka (napr. Antacidá, sukralfát), aby ste predišli zníženiu účinnosti lieku Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidín-ratiopharm s alkoholom
Použitie Ranitidina-ratiopharm môže zosilniť účinky alkoholu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo ak dojčíte, nesmiete užívať Ranitidina-ratiopharm, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Ranitidín prechádza do materského mlieka. Počas užívania Ranitidina-ratiopharmu sa treba vyhýbať dojčeniu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ranitidín-ratiopharm môže spôsobiť halucinácie, zmätenosť, úzkosť, únavu alebo závraty. Tieto účinky môže zosilniť požívanie alkoholu.Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, uistite sa, že sa u vás tieto účinky nevyskytnú.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať ranitidín - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé (nerozhryzené) a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Filmom obalené tablety sa môžu užívať počas jedla aj mimo jedla.
Aby sa predišlo problémom počas podávania, tablety sa majú užívať s dostatočným množstvom tekutiny (napr. S pohárom vody) v sede alebo v stoji.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí a mladiství (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek
Vredy dvanástnika a benígne vredy žalúdka:
Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je jedna 300 mg filmom obalená tableta Ranitidine-ratiopharm v jednej dennej dávke (zodpovedá 300 mg ranitidínu denne).
Kedy by ste mali užívať Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Užite filmom obalenú tabletu po večeri alebo večer pred spaním.
Ako dlho by ste mali užívať Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
V mnohých prípadoch sa vred uzdraví do štyroch týždňov od liečby. V sporadických prípadoch, keď sa vred po tomto období úplne nezahojil, má liečba pokračovať ďalšie štyri týždne rovnakou dávkou.
Zápal pažeráka (refluxná ezofagitída):
Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je jedna 300 mg filmom obalená tableta Ranitidine-ratiopharm 300 mg užitá v jednej dennej dávke (zodpovedá 300 mg ranitidínu denne).
Kedy by ste mali užívať Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Užite filmom obalenú tabletu po večeri alebo večer pred spaním.
Ako dlho by ste mali užívať Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Liečba môže trvať až 8 týždňov a v prípade potreby až 12 týždňov.
Pacienti s extrémne závažnou sekréciou žalúdočnej kyseliny, napr. pacienti so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom:
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, počiatočná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta Ranitidine -ratiopharm 150 mg (čo zodpovedá 450 mg ranitidínu denne).
V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2-3 filmom obalené tablety Ranitidine -ratiopharm 300 mg denne (čo zodpovedá 600-900 mg ranitidínu denne).
Ak to vyžadujú hodnoty sekrécie žalúdka, môžu byť pacienti stabilizovaní vyššími dávkami (až 6 gramov ranitidínu denne).
Kedy by ste mali užívať Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Ako dlho by ste mali užívať Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
Váš lekár rozhodne o trvaní liečby.
Deti s hmotnosťou nad 30 kg vo veku od 3 do 11 rokov
Váš lekár pre vás stanoví správnu dávku na základe hmotnosti vášho dieťaťa.
Liečba vredov žalúdka alebo dvanástnika (tenkého čreva):
Zvyčajná dávka je 2 mg na každý kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne počas štyroch týždňov. Túto dávku je možné zvýšiť na 4 mg na každý kg dvakrát denne. Každú dávku užite s odstupom približne 12 hodín. Trvanie liečby sa môže predĺžiť až na 8 týždňov. Na tento účel je k dispozícii 150 mg filmom obalených tabliet ranitidínu.
Liečba pálenia záhy spôsobeného príliš veľkým množstvom kyseliny:
Zvyčajná dávka je 2,5 mg na každý kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne počas dvoch týždňov. Dávku je možné zvýšiť na 5 mg na každý kg dvakrát denne. Každú dávku užite s odstupom približne 12 hodín.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
V závislosti od stupňa poškodenia funkcie obličiek váš lekár rozhodne, či budete podávať nižšie dávky tohto lieku.
Ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek, nemali by ste užívať viac ako 150 mg ranitidínu denne.
Ranitidín sa eliminuje dialýzou. Hemodialýza znižuje hladiny ranitidínu v krvi, a preto by pacienti podstupujúci dialýzu mali na konci dialýzy užiť vyššie uvedenú dávku ranitidínu.
Ak máte pocit, že účinok Ranitidina-ratiopharm 300 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa ranitidínu - generický liek
Ak užijete viac Ranitidina-ratiopharmu, ako máte
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Liečba predávkovania ranitidínom sa vykonáva na základe symptómov predávkovania a klinického obrazu.
Ak zabudnete užiť Ranitidine-ratiopharm
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky ranitidínu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Únava
- Bolesť žalúdka, zápcha alebo nevoľnosť (vo väčšine prípadov sa tieto stavy zlepšujú pokračujúcou liečbou).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Reakcie z precitlivenosti (alergické) (napr. Zvýšenie počtu eozinofilných buniek v krvi, žihľavka, horúčka, zníženie krvného tlaku, nahromadenie tekutiny v tkanivách, kŕč hrtana, bronchiálny kŕč, bolesť na hrudníku) (tieto prípady boli hlásené po jednorazovej dávke).
- nepokoj
- Prechodné (dočasné) zmeny hodnôt pečene (markery funkcie pečene; tieto je možné zistiť iba laboratórnymi testami), ktoré sa normalizujú pokračovaním liečby alebo po ukončení terapie.
- Kožná vyrážka, svrbenie.
- Zvýšené hodnoty kreatinínu v plazme (marker funkcie obličiek, ktorý je možné zistiť iba laboratórnymi vyšetreniami). Tieto väčšinou mierne zvýšenia sa spravidla normalizujú pri pokračujúcej terapii ranitidínom.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Zmeny v počte krviniek (pokles typu určitého typu bielych krviniek [nazývaný agranulocytóza], pokles počtu všetkých bielych krviniek alebo krvných doštičiek, pokles počtu všetkých krviniek [pancytopénia] alebo zmeny kostnej drene [hypoplázia / aplázia kostnej drene ]). (Tieto zmeny sú zvyčajne reverzibilné).
- Obehový šok
- Zvratný mentálny zmätok, depresia a halucinácie.
- Bolesť hlavy (niekedy silná), závrat, mimovoľné pohybové poruchy
- Reverzibilné rozmazané videnie. (hlásili sa rozmazané videnie, ktoré naznačuje zmenu ubytovania).
- Poruchy srdcového rytmu (zvýšený alebo znížený srdcový tep, poruchy elektrického signálu, ktorý určuje srdcový tep [atrioventrikulárny blok]).
- Vaskulitída (malé cievy môžu opuchnúť)
- Akútny zápal pankreasu
- Hnačka
- Hepatitída (zápal pečene) so žltačkou alebo bez nej. V mnohých prípadoch tieto príznaky zmizli po prerušení liečby - multiformný erytém (konkrétna forma kožnej vyrážky), vypadávanie vlasov.
- Bolesť kĺbov, bolesť svalov.
- Zápal obličiek (intersticiálna nefritída).
- Reverzibilná impotencia, zväčšenie mužských prsníkov, výtok z prsníkov.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Uchovávajte v pôvodnom obale
Čo Ranitidina-ratiopharm obsahuje:
- Účinná látka: ranitidín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg ranitidínu (vo forme hydrochloridu)
- Pomocnými látkami sú:
hydrofóbny oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, polydextróza, trietylcitrát, makrogol, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Ranitidine-ratiopharm a obsah balenia
Biele, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Ranitidine -ratiopharm je dostupný v baleniach po 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 a 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RANITIDINA RATIOPHARM filmom obalené tablety
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
150 mg :
každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ranitidínu vo forme hydrochloridu.
300 mg :
každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg ranitidínu vo forme hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, homogénne, konvexné / valcovité, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ranitidín ratiopharm je indikovaný na liečbu chorôb horného gastrointestinálneho traktu, keď je spojený so znížením sekrécie žalúdočnej kyseliny.
150 mg a 300 mg :
Dospelí
• dvanástnikový
• benígny vred žalúdka
• refluxná ezofagitída
• Zollinger-Ellisonov syndróm
Deti (3 až 18 rokov)
• krátkodobá liečba peptického vredu
• liečba gastroezofageálneho refluxu, vrátane refluxnej ezofagitídy a symptomatickej úľavy pri gastroezofageálnom refluxnom ochorení.
150 mg :
• Dlhodobá liečba dvanástnikového vredu a benígneho vredu žalúdka na prevenciu relapsu. Dlhodobá liečba je indikovaná u pacientov s anamnézou relapsujúceho vredu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pre dospelí oni dospievajúci (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek sa odporúča dodržiavať nasledujúce pokyny:
150 mg
Vred dvanástnika a benígny vred žalúdka
dve filmom obalené tablety z Ranitidín ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidínu) po večeri alebo večer pred spaním. Alternatívne filmom obalená tableta Ranitidín ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidínu) dvakrát denne, ráno a večer. Štvortýždňová kúra môže liečiť väčšinu vredov. V sporadických prípadoch, kde sa vred po 4-týždňovej liečbe úplne nezahojil, je potrebné pokračovať v liečbe ďalšie štyri týždne s rovnakou dávkou.
U pacientov, ktorí pozitívne reagovali na túto krátkodobú liečbu, a najmä u pacientov s anamnézou relapsujúceho vredu, môže byť potrebné pokračovať v liečbe až 12 mesiacov s podaním 1 filmom obalenej tablety. Ranitidín ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidínu) denne pred spaním, na profylaxia relapsov . Pacienti by mali absolvovať pravidelné endoskopické vyšetrenia.
Pre " Refluxná ezofagitída dve filmom obalené tablety z Ranitidín ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidínu) po večeri alebo večer pred spaním, alternatívne filmom obalené tablety Ranitidín ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidínu) dvakrát denne, ráno a večer, počas 8 týždňov (v prípade potreby až do 12 týždňov).
Pacienti so zvýšenou sekréciou žalúdočnej kyseliny, napr. Zollinger-Ellisonov syndróm
Počiatočná dávka by mala byť jedna filmom obalená tableta Ranitidín ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidínu) trikrát denne (= 450 mg ranitidínu / deň). V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 4-6 filmom obalených tabliet Ranitidín ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidínu denne).
Ak to vyžadujú hodnoty sekrécie žalúdka, môžu byť pacienti stabilizovaní vyššími dávkami. Podávali sa denné dávky až 6 gramov ranitidínu.
Dávky je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Deti od 3 do 11 rokov s hmotnosťou nad 30 kg
Pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (špeciálne skupiny pacientov)
Liečba akútneho peptického vredu
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu peptického vredu u detí je v rozsahu od 4 mg / kg / deň do 8 mg / kg / deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach až do maximálnej dávky 300 mg ranitidínu denne po dobu 4 rokov. nie celkom vyliečené, sú indikované ďalšie 4 týždne terapie, pretože k uzdraveniu obvykle dochádza po ôsmich týždňoch liečby.
Gastroezofageálny reflux
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu gastroezofageálneho refluxu u detí sa pohybuje od 5 mg / kg / deň do 10 mg / kg / deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach v maximálnej dávke 600 mg (maximálnu dávku je možné podať deťom s nadváhou alebo dospievajúci s vážnymi príznakmi).
Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov nebola stanovená.
Pre dospelí A tínedžeri (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek, použite nasledujúce dávkovanie:
300 mg
Vred dvanástnika a benígny vred žalúdka
Jedna filmom obalená tableta Ranitidín ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidínu) po večeri alebo večer pred spaním. Štvortýždňová kúra môže liečiť väčšinu vredov. V sporadických prípadoch, keď sa vred po 4 týždňovej liečbe úplne nezahojil, je potrebné v terapii pokračovať ďalšie štyri týždne v rovnakej dávke.
Pre " Refluxná ezofagitída , filmom obalená tableta Ranitidín ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidínu) po večeri alebo večer pred spaním. Terapia môže pokračovať až 8 týždňov alebo, ak je to potrebné, až 12 týždňov.
Pacienti so zvýšenou sekréciou žalúdočnej kyseliny, napr. Zollinger-Ellisonov syndróm
Počiatočná dávka by mala byť jedna ranitidínová 150 mg filmom obalená tableta trikrát denne (= 450 mg ranitidínu / deň). V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 2-3 filmom obalené tablety Ranitidín ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidínu denne).
Ak to vyžadujú hodnoty sekrécie žalúdka, môžu byť pacienti stabilizovaní vyššími dávkami. Podávali sa denné dávky až 6 gramov ranitidínu.
Dávky je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Deti od 3 do 11 rokov s hmotnosťou nad 30 kg
Pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (špeciálne skupiny pacientov)
Liečba akútneho peptického vredu
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu peptického vredu u detí sa pohybuje od 4 mg / kg / deň do 8 mg / kg / deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach až do maximálnej dávky 300 mg ranitidínu denne počas 4 týždňov. pacienti nie sú úplne uzdravení, sú indikované ďalšie 4 týždne terapie, pretože k uzdraveniu obvykle dochádza po ôsmich týždňoch liečby.
Na tento účel sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 150 mg ranitidínu.
Gastroezofageálny reflux
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu gastroezofageálneho refluxu u detí sa pohybuje od 5 mg / kg / deň do 10 mg / kg / deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach v maximálnej dávke 600 mg (maximálnu dávku je možné podať deťom s nadváhou alebo dospievajúci s vážnymi príznakmi).
Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov nebola stanovená.
150 mg a 300 mg
Návod na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
V závislosti od klírensu kreatinínu (ml / min) alebo hladiny kreatinínu v sére (mg / 100 ml) sa odporúčajú nasledujúce dávky:
* Sérové hodnoty kreatinínu sú referenčné a nepredstavujú rovnakú úroveň zmeny u všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek. Tento prípad platí najmä pre starších pacientov, u ktorých sú funkcie obličiek nadhodnotené, ak sa hodnotí ako funkcia koncentrácie kreatinínu v sére.
Na získanie odhadu klírensu kreatinínu na základe merania sérového kreatinínu (mg / 100 ml), veku (vyjadreného v rokoch) a telesnej hmotnosti (vyjadreného v kg) možno použiť nasledujúci vzorec. U žien musí byť výsledok vynásobený faktor 0,85.
Ranitidín sa eliminuje dialýzou. Hemodialýza znižuje hladiny ranitidínu v krvi, a preto by pacienti podstupujúci dialýzu mali vyššie uvedené dávky ranitidínu užiť na konci dialýzy.
Spôsob a trvanie podávania
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Viac informácií o trvaní liečby nájdete vo vyššie uvedených informáciách.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby ranitidínom u pacientov so žalúdočným vredom je potrebné vylúčiť jeho možnú malígnu povahu, pretože sa zistilo, že liečba ranitidínom môže maskovať symptómy spojené s rakovinou žalúdka.
Plazmatické hladiny lieku sú zvýšené u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, pretože ranitidín sa vylučuje obličkami. Dávka sa má upraviť tak, ako je popísané vyššie v Návod na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, podľa bodu 4.2.
Zriedkavé klinické správy naznačujú vzťah medzi ranitidínom a akútnou porfýriou. Ranitidínu sa preto treba vyhnúť u pacientov s anamnézou akútnej porfýrie.
U pacientov, ako sú starší ľudia, ľudia s chronickým ochorením pľúc, diabetom alebo s oslabenou imunitou, môže existovať zvýšené riziko vzniku komunitnej pneumónie.
Veľká epidemiologická štúdia ukázala zvýšené riziko komunitnej pneumónie u pacientov, ktorí stále užívali samotný antagonista H2 receptorov ranitidín, v porovnaní s pacientmi, ktorí ukončili liečbu, s pozorovaným upraveným zvýšením relatívneho rizika o 1, 82 (95% IS 1,26-2,64).
Odporúča sa pravidelné sledovanie pacientov, ktorí súbežne s ranitidínom užívajú nesteroidné protizápalové lieky, najmä u starších osôb a osôb s anamnézou peptického vredu.
U pacientov s dvanástnikovým vredom alebo benígnym vredom žalúdka prítomnosť Helicobacter pylori. U pacientov s pozitívnym testom na Helicobacter pylori sa odporúča, ak je to možné, eliminácia baktérie prostredníctvom eradikačnej terapie.
V prípade súbežného podávania ranitidínu a teofylínu sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie teofylínu a v prípade potreby upraviť dávku teofylínu. (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).
V prípade dlhodobej liečby alebo vysokých dávok sa majú vykonať testy funkcie pečene a krvi.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ranitidín má schopnosť ovplyvniť absorpciu, metabolizmus alebo renálne vylučovanie iných liekov. Zmeny farmakokinetických parametrov môžu vyžadovať úpravu dávky príslušného lieku alebo prerušenie liečby.
Interakcie sa vyskytujú prostredníctvom niekoľkých mechanizmov, vrátane:
1) Inhibícia systému oxygenázy so zmiešanou funkciou viazaného na cytochróm P450
Ranitidín v bežných terapeutických dávkach nezosilňuje účinok liekov, ktoré sú inaktivované týmto enzýmovým systémom, ako je diazepam, lidokaín, fenytoín, propranolol a teofylín.
Existujú hlásenia o zmenenom protrombínovom čase pri kumarínových antikoagulanciách (napr. Warfaríne). Vzhľadom na úzky terapeutický index sa počas súbežnej liečby ranitidínom odporúča starostlivé sledovanie zvýšenia a zníženia protrombínového času.
V uskutočnených klinických štúdiách nebol žiadny dôkaz zníženia metabolizmu teofylínu a / alebo zvýšenia plazmatických koncentrácií teofylínu v dôsledku ranitidínu. Niektoré izolované správy však ukázali pacientov, ktorí zaznamenali zvýšenie plazmatických hladín teofylínu a výskyt známok a symptómov predávkovania teofylínom počas súbežnej liečby ranitidínom a teofylínom. Preto sa v prípade súbežnej liečby ranitidínom a teofylínom odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie teofylínu a v prípade potreby dávku upraviť.
2) Konkurencia v renálnej tubulárnej sekrécii
Ranitidín, ktorý je čiastočne eliminovaný katiónovým systémom, môže ovplyvniť klírens iných liekov eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidínu (napr. Tie, ktoré sa používajú na liečbu Zollinger-Ellisonovho syndrómu) môžu znížiť vylučovanie prokainamidu a N-acetylprokainamidu, čo má za následok zvýšenie plazmatických hladín týchto liekov.
3) Zmena pH žalúdka
Biologická dostupnosť niektorých liekov môže byť ovplyvnená. To môže mať za následok zvýšenú absorpciu (napr. Triazolam, midazolam, glipizid) a zníženú absorpciu (napr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridín, gefitnib).
Neexistujú žiadne dôkazy o interakcii medzi ranitidínom a amoxicilínom a metronidazolom.
Absorpcia ranitidínu môže byť znížená, ak sa súbežne podávajú vysoké dávky (2 g) sukralfátu. Tento účinok sa nevyskytuje, ak sa sukralfát podá po dvojhodinovom intervale.
Účinok alkoholu možno zvýšiť užívaním ranitidínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Ranitidín prechádza placentou. Rovnako ako všetky lieky, ranitidín sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka. Rovnako ako všetky lieky, ranitidín sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie ranitidínu môže zvýšiť účinky alkoholu; môžu sa vyskytnúť aj nežiaduce účinky ako bolesť hlavy, závrat, únava, zmätenosť, agitácia a halucinácie. Za takýchto okolností môže byť narušená schopnosť reagovať a posudzovať, čo má za následok zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100
Frekvencie nežiaducich udalostí boli odhadnuté na základe údajov zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi ojedinelý: zmeny počtu krviniek (leukopénia, trombocytopénia). Tieto zmeny sú zvyčajne reverzibilné. Agranulocytóza alebo pancytopénia, v niektorých prípadoch sprevádzaná hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (napr. eozinofília, žihľavka, angioneurotický edém, horúčka, laryngospazmus, bronchospazmus, hypotenzia a bolesť na hrudníku.
Veľmi ojedinelý: anafylaktický šok.
Tieto udalosti boli hlásené po podaní jednej dávky.
Psychické poruchy
Zriedkavé: agitácia.
Veľmi ojedinelý: reverzibilný mentálny zmätok, depresia a halucinácie.
Tieto udalosti boli hlásené hlavne u vážne chorých alebo starších pacientov.
Poruchy nervového systému
Menej časté: únava.
Veľmi ojedinelý: bolesť hlavy (niekedy silná), závraty a reverzibilné mimovoľné pohybové poruchy.
Očné poruchy
Veľmi ojedinelý: reverzibilné rozmazané videnie.
Boli hlásené niektoré prípady rozmazaného videnia, ktoré možno pripísať zmenenému ubytovaniu.
Srdcové patológie
Veľmi ojedinelý: ako u iných H2 antagonistov, tachykardia, bradykardia a atrioventrikulárna blokáda.
Cievne patológie
Veľmi ojedinelý: vaskulitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: bolesť brucha, hnačka, zápcha, nevoľnosť (Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšujú pokračovaním liečby).
Veľmi ojedinelý: akútna pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: V analýzach funkcie pečene boli pozorované prechodné a reverzibilné zmeny.
Veľmi ojedinelý: hepatitída (hepatocelulárna, hepatocanalicular alebo zmiešaná) s alebo bez žltačky, tieto zmeny boli reverzibilné.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kožná vyrážka, svrbenie.
Veľmi ojedinelý: multiformný erytém, alopécia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi ojedinelý: muskuloskeletálne symptómy ako artralgia a myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: zvýšenie plazmatických hladín kreatinínu (toto zvýšenie bolo vo všeobecnosti mierne a normalizované počas pokračujúcej liečby)
Veľmi ojedinelý: akútna intersticiálna nefritída.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi ojedinelý: reverzibilná impotencia, symptómy a stavy mliečnych žliaz (ako je gynekomastia a galatorrea).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť ranitidínu bola hodnotená u detí vo veku od 0 do 16 rokov s ochoreniami súvisiacimi s kyselinami a bola všeobecne dobre tolerovaná s profilom nežiaducich udalostí podobným ako u dospelých. K dispozícii sú obmedzené dlhodobé údaje o bezpečnosti, najmä pokiaľ ide o rast a vývoj.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Ranitidín má veľmi špecifickú farmakologickú aktivitu, takže sa po predávkovaní ranitidínovými prípravkami neočakávajú žiadne osobitné problémy.
Liečba
Podľa potreby by sa mala vykonávať symptomatická a podporná terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonista H2 receptora
ATC kód: A02B A02
Ranitidín je kompetitívny antagonista histamínu na úrovni receptorov H2. Ranitidín inhibuje bazálnu sekréciu žalúdka a sekréciu žalúdka stimulovanú napr. Histamínom, pentagastrínom a jedlom. Ranitidín znižuje obsah kyselín a v menšej miere aj obsah pepsínu a objem žalúdočných štiav.
V dvoch štúdiách vykonaných s terapeutickými dávkami 150 mg ranitidínu dvakrát denne bolo počas 24 hodín indukované priemerné zníženie sekrécie žalúdočnej kyseliny o 63% a 69% so znížením nočnej sekrécie kyseliny o 73% a 90%. V dvoch štúdiách používajúcich dávkovanie pri profylaxii relapsu (150 mg na noc) ranitidín indukoval priemerné zníženie sekrécie žalúdočnej kyseliny o 42% a 69% do 24 hodín, v uvedenom poradí.
Po podaní terapeutických dávok 300 mg ranitidínu na noc bolo do 24 hodín indukované priemerné zníženie sekrécie žalúdočnej kyseliny o 50 až 60%, zatiaľ čo nočná sekrécia kyseliny bola znížená o približne 90%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ranitidín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne krvné koncentrácie v priemere za 1,25 - 3 hodiny. Priemerná biologická dostupnosť tabliet ranitidínu je približne 50%, ale individuálne rozdiely v biologickej dostupnosti sú veľké; v jednej štúdii bolo hodnotené medzi 28-76%.
Po perorálnom podaní 150 mg ranitidínu vo forme tabliet sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie približne 400 ng / ml, pričom medzi jednotlivcami sú veľké rozdiely. Po dvanástich hodinách sú priemerné plazmatické hladiny stále okolo 40 ng / ml.
Po podaní 300 mg ranitidínu sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie približne 700-800 ng / ml. V mnohých štúdiách bola plazmatická koncentrácia potrebná na inhibíciu 50% sekrécie kyseliny u dospelých v priemere 73-165 ng / ml.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 15%. Zdanlivý distribučný objem u dospelých je 1,2-1,8 l / kg a u detí 2,5 l / kg. Celkový klírens u dospelých je v priemere 570-710 ml / min. U detí a dospievajúcich bol s veľkým stupňom variability pozorovaný celkový klírens takmer 800 ml / min / 1,73 m2.
Ranitidín sa metabolizuje v pečeni na ranitidín-N-oxid, N-desmetylranitidín, ranitidín-S-oxid a analogickú kyselinu furánovú.
Po perorálnom podaní sa ranitidín vylučuje obličkami a žlčou do 24 hodín. Asi 30% ranitidínu sa vylučuje ako takých, 6% ako N-oxid, malé množstvo v demetylovanej forme, vo forme S-sulfoxidu a ako analóg kyseliny furánovej.
U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa vylučovanie uskutočňuje prevažne tubulárnou sekréciou s renálnym klírensom približne 490-520 ml / min.
Po perorálnom podaní je priemerný eliminačný polčas u pacientov s normálnou funkciou obličiek približne 2,3-3 hodiny.
U pacientov s renálnou insuficienciou je polčas 2-3 krát dlhší.
V menšej miere ranitidín prechádza mozgovomiechovým mokom.
Ranitidín prechádza placentárnou bariérou.
Po intravenóznom a perorálnom podaní počas pôrodu koncentrácie ranitidínu nachádzajúce sa v pupočníku nenarodeného dieťaťa zodpovedajú sérovým koncentráciám matky. Dvanásť hodín po pôrode sú koncentrácie ranitidínu v krvi nenarodeného dieťaťa veľmi nízke.
Ranitidín prechádza do materského mlieka. Dve hodiny po požití je priemerný pomer medzi koncentráciou mlieka a plazmy 1,9 (plocha: 0,6-20,9).
Špeciálne populácie
Deti (od 3 rokov)
Obmedzené farmakokinetické údaje ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely v polčase (rozmedzie pre deti od 3 rokov: 1,7-2,2 h) a plazmatickom klírense (rozmedzie pre deti od 3 rokov) a plazmatickom klírense (rozpätie pre deti od 3 rokov). rokov: 9 - 22 ml / min / kg) medzi zdravými deťmi a dospelými liečenými perorálnym ranitidínom, ak sa upravuje telesná hmotnosť.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie chronickej toxicity neodhalili žiadne neznáme vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli vyskytnúť u mužov.
Štúdie chronickej toxicity navyše nepriniesli náznaky osobitného rizika reprodukčnej toxicity, mutagenity alebo karcinogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
• Hydrofóbny oxid kremičitý
• Mikrokryštalická celulóza
• Sodná soľ kroskarmelózy
• stearát horečnatý
• Hypromelóza
• Polydextróza
• Trietylcitrát
• Macrogol
• oxid titaničitý (E 171).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
150 mg
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
300 mg
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al blister.
150 mg
Pôvodné balenie s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 112 filmom obalenými tabletami.
300 mg
Pôvodné balenie s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Nemecko
Právny zástupca pre Taliansko: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Miláno - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 10 tabliet - AIC č. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 20 tabliet - AIC č. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 28 tabliet - AIC č. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 30 tabliet - AIC č. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 50 tabliet - AIC č. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 56 tabliet - AIC č. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 60 tabliet - AIC č. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 100 tabliet - AIC č. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmom obalené tablety 112 tabliet - AIC č. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 10 tabliet - AIC č. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 20 tabliet - AIC č. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 28 tabliet - AIC č. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 30 tabliet - AIC č. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 50 tabliet - AIC č. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 56 tabliet - AIC č. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 60 tabliet - AIC č. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmom obalené tablety 100 tabliet - AIC n 038186173 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Rozhodnutie č. 824/2008 z apríla 2008 úradný vestník č. 90 zo 16. apríla 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2012
-allenamento-a-casa.jpg)
