Účinné látky: Lorazepam
Kontrolné 1 mg tablety
Kontrolné 2,5 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Control? Načo to je?
Control obsahuje účinnú látku lorazepam, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo vystavená subjektu ťažkému nepohodliu a iba na krátkodobú liečbu.
Tento liek je predpísaný na liečbu:
- úzkosť a symptómy súvisiace s úzkosťou;
- nespavosť
Kontraindikácie Kedy by sa Control nemal používať
Neužívajte Control
- ak ste alergický na lorazepam, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak sú vaše svaly vždy veľmi slabé alebo unavené (myasthenia gravis);
- ak máte závažné problémy s dýchaním (závažné respiračné zlyhanie);
- ak máte problémy s dýchaním počas spánku (syndróm spánkového apnoe);
- ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné zlyhanie pečene);
- ak máte očné ochorenie charakterizované vysokým očným tlakom a poruchou zraku (glaukóm s úzkym uhlom);
- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že ste tehotná;
- ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Control
Predtým, ako začnete užívať Control, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- majú predispozíciu k závislosti (anamnéza zneužívania drog a / alebo alkoholu) alebo poruchám osobnosti;
- ste starší, oslabený alebo máte vaskulárne lézie (ateroskleróza), pretože účinky benzodiazepínov, ako je lorazepam obsiahnutý v tomto lieku, môžu zvýšiť riziko pádov v dôsledku neschopnosti vykonávať koordinované pohyby (ataxia), svalovej slabosti, pocitu nestabilita, ospalosť, únava;
- máte problémy s dýchaním (chronické respiračné zlyhanie, CHOCHP - chronická obštrukčná choroba pľúc alebo syndróm spánkového apnoe) alebo máte problémy so srdcom (srdcové zlyhanie) alebo máte nízky (arteriálny) krvný tlak;
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami alebo závažné ochorenie mozgu (hepatálna encefalopatia);
- trpíte depresiou, pretože tento liek môže zvýšiť myšlienky na samovraždu;
- ste mali depresiu, pretože sa môže objaviť počas liečby týmto liekom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok kontroly
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Control s nasledujúcimi liekmi, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár:
- iné lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, ako sú neuroleptiká (používané na liečbu psychiatrických porúch), hypnotiká (používané na liečbu nespavosti), anxiolytiká / sedatíva alebo barbituráty (používané na liečbu úzkosti), antidepresíva (používané na liečbu depresie), antiepileptiká, ako napr. fenobarbital alebo hydantoín (používané na liečbu epilepsie), anestetiká (používané na anestéziu), pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku; treba sa vyhnúť užívaniu týchto látok spolu s lorazepamom.
- antihistaminiká (používané na liečbu alergií), pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku;
- narkotické analgetiká (používané na úľavu od bolesti), ktoré môžu spôsobiť eufóriu a zvýšiť riziko závislosti;
- klozapín (používa sa na liečbu schizofrénie), pretože môže spôsobiť silnú sedáciu, nadmernú tvorbu slín a neschopnosť vykonávať koordinované pohyby (ataxia);
- valproát (používa sa na liečbu epilepsie), pretože zvyšuje množstvo Control vo vašej krvi. Ak ho potrebujete užívať súčasne, váš lekár zníži dávku lorazepamu, ktorú musíte užiť;
- probenecid (používa sa na liečbu dny), pretože môže zvýšiť účinky tohto lieku. V prípade potreby súbežného užívania vám lekár zníži dávku lorazepamu, ktorý musíte užívať;
- cisaprid (používa sa na liečbu gastroezofageálneho refluxu), pretože môže zvýšiť účinky tohto lieku;
- lofexidín (používa sa na kontrolu abstinenčných symptómov opioidov), pretože môže zvýšiť účinky tohto lieku;
- nabilon (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania pri chemoterapii), pretože môže zvýšiť účinky tohto lieku;
- disulfiram (používa sa na liečbu alkoholizmu), pretože môže zvýšiť účinky tohto lieku;
- svalové relaxanciá, ako je baklofén alebo tizanidín (používané na zníženie svalových kŕčov, ktoré spôsobujú bolesť), pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku;
- nátriumoxybát (používa sa na liečbu narkolepsie), pretože jeho účinok môže byť zvýšený súčasným príjmom lorazepamu;
- teofylín alebo aminofylín (používané na liečbu astmy), pretože znižujú účinky tohto lieku;
- loxapín (používa sa hlavne na liečbu schizofrénie), pretože spolu s liekom Control môže spôsobiť nadmernú stratu kognitívnych funkcií (stupor), znížený počet dychov a znížený krvný tlak (hypotenzia).
Zlúčeniny ovplyvňujúce pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450) môžu tiež zvýšiť aktivitu benzodiazepínov; na rozdiel od mnohých iných benzodiazepínov však neboli preukázané farmakokinetické interakcie medzi systémom P-450 a kontrolným systémom.
Kontrola jedlom, nápojmi a alkoholom
Tento liek by ste nemali užívať s alkoholom, pretože môže byť zosilnený sedatívny účinok.Kofeín naopak môže znížiť sedatívne a anxiolytické účinky lorazepamu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti
Tento liek by nemal byť používaný u detí, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pod dohľadom lekára. Trvanie liečby určuje lekár a malo by byť čo najkratšie.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Benzodiazepíny vrátane lorazepamu obsiahnutého v tomto lieku môžu spôsobiť poškodenie (malformácie) vášho dieťaťa, ak sa užívajú počas prvého trimestra gravidity. Ak užívate tento liek počas neskorého tehotenstva alebo počas pôrodu, vaše dieťa môže mať po narodení nižšiu telesnú teplotu (hypotermia), svalovú slabosť (hypotónia) a ťažkosti s dýchaním (stredne ťažká respiračná depresia) alebo dýchacie ťažkosti (stredne ťažká respiračná depresia). zmena farby pokožky a očí v dôsledku zvýšeného bilirubínu (novorodenecká žltačka). Ak ste tento liek užívali pravidelne počas neskorého tehotenstva, u vášho dieťaťa sa môžu po narodení objaviť abstinenčné príznaky.
Čas kŕmenia
Neužívajte tento liek, ak dojčíte. Lorazepam obsiahnutý v tomto lieku prechádza do materského mlieka a dieťa môže spôsobiť sedáciu a neschopnosť odsávať mlieko z prsníka.
Plodnosť
Ak ste žena vo fertilnom veku, ohľadom prerušenia užívania lieku by ste mala kontaktovať svojho lekára, a to ako v prípade, že plánujete otehotnieť, tak aj v prípade, že máte podozrenie, že ste tehotná.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť hlbokú relaxáciu (sedáciu), stratu pamäti (amnéziu), môže ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa a ovládať svaly a spôsobiť vám závraty a poruchy videnia. Všetky tieto účinky môžu narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidla, aj keď je váš spánok nedostatočný (menej ako 7-8 hodín neprerušovaného spánku), pretože budete pravdepodobne menej pozorní.
Kontrola obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Kontrola: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávku, frekvenciu použitia a trvanie terapie určí váš lekár podľa vašej choroby.
Lekár vám predpíše liečbu na najkratší možný čas, v prípade potreby bude dávku počas liečby postupne zvyšovať, aby sa predišlo vzniku vedľajších účinkov, a prinúti vás liečbu ukončiť rovnako postupným spôsobom, aby ste sa vyhli abstinenčným príznakom.
Liečba úzkosti:
Liečba by mala byť čo najkratšia. Váš lekár bude váš stav pravidelne kontrolovať.
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1 mg alebo ½ -1 tableta 2,5 mg, 1-3 krát denne.
Trvanie liečby by spravidla nemalo prekročiť 8 - 12 týždňov vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch sa lekár môže po zhodnotení vášho zdravotného stavu rozhodnúť predĺžiť liečbu.
Liečba nespavosti:
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Odporúčaná dávka je 1 - 2,5 mg.
Odporúča sa užiť liek večer, pred spaním.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, maximálne do 4 týždňov vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch sa lekár môže po zhodnotení vášho zdravotného stavu rozhodnúť predĺžiť liečbu.
Spôsob náboru:
Tablety sa môžu užívať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
Večernú dávku je potrebné zvýšiť pred dennou dávkou.
Použitie u starších alebo oslabených ľudí
U starších a oslabených pacientov lekár zhodnotí podanie zníženej dávky.
Použitie u ľudí s problémami obličiek alebo pečene
U pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou (renálna alebo hepatálna insuficiencia) lekár zváži podanie zníženej dávky.
Ak prestanete používať Control
- Na konci liečby týmto liekom Váš lekár rozhodne, či musíte v terapii pokračovať.
- Pred ukončením liečby treba pomaly znižovať dávku a frekvenciu užívania tohto lieku. Telo si tak môže zvyknúť na nedostatok lieku a po prerušení liečby sa zníži riziko vzniku nepríjemných účinkov. Váš lekár vám povie ako.
- Liečbu náhle neukončujte, inak sa príznaky, na ktoré ste sa liečili, môžu znova objaviť ešte intenzívnejšie ako predtým (nespavosť a rebound úzkosť). Po prerušení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky, ako sú bolesť hlavy, svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, depresívna a nervová nálada (dysfória), závraty, nevoľnosť, hnačka a strata chuti do jedla. Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť závažne : strata zmyslu pre realitu (derealizácia), zmenené vnímanie seba (depersonalizácia), precitlivenosť na zvuky (hyperakúzia), znecitlivenie alebo pocit mravčenia v rukách a nohách, precitlivenosť na svetlo, hluk a kontaktné fyzické, halucinácie až delirium, záchvaty alebo kŕče (násilné a nedobrovoľné sťahovanie svalov). Ďalšie príznaky sú: depresia, nespavosť, potenie, zvonenie v ušiach (tinnitus), mimovoľné pohyby, vracanie, rozšírené mravčenie (parestézia), zmenené vnímanie (zmeny vnímania), bolesť v brucho a svaly (kŕče v bruchu a svaloch), chvenie, bolesť svalov (myalgia), vzrušenie, pocit srdcová frekvencia (palpitácie), zrýchlená srdcová frekvencia (tachykardia), záchvaty paniky, poruchy rovnováhy (závraty), výrazné svalové reflexy (hyper-reflexia), strata krátkodobej pamäte, zvýšená telesná teplota (hypertermia)).
- Nespavosť alebo úzkosť, ktoré si vyžadovali liečbu týmto liekom, sa môžu tiež vrátiť v závažnejšej forme (rebound fenomén so zmenami nálady, úzkosťou, nepokojom alebo poruchami spánku). Ak trpíte týmito príznakmi, poraďte sa so svojim lekárom.
- Ak trpíte epilepsiou alebo záchvatmi alebo užívate lieky na depresiu (antidepresíva), buďte opatrní, pretože pri ukončení užívania tohto lieku máte zvýšené riziko záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Control
Ak užijete viac ako predpísanú dávku Control, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu a balenie tohto lieku, aj keď je prázdne.
Niektoré z príznakov predávkovania môžu byť: znecitlivenie myslenia a zmyslov (ospalosť), duševný zmätok a nepretržitý spánok (letargia). V závažných prípadoch (najmä ak užívate lorazepam spolu s inými liekmi tlmiacimi CNS alebo s alkoholom) môžu byť príznakmi: neschopnosť koordinovať pohyby (ataxia), znížená svalová kontrakcia (hypotónia), zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zablokovanie činnosti mozgové centrá, ktoré riadia dýchanie (respiračná depresia) a len zriedka môžu viesť ku kóme a veľmi zriedkavo k smrti.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky kontroly
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nespavosť, nočné mory, halucinácie, psychóza, sexuálne vzrušenie a zmeny správania.
Ak dávka nie je správna, môže dôjsť k nadmernému stavu „pokoja“ (sedácie) a nadmernej relaxácii svalov, čo má za následok nasledujúce vedľajšie účinky:
- ospalosť, strata emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, neschopnosť vykonávať koordinované pohyby (ataxia), dvojité videnie (diplopia).
Ide o účinky, ktoré sa objavujú častejšie na začiatku liečby a ktoré zvyčajne pokračovaním terapie miznú.
Vedľajšie účinky môžu byť:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- ospalosť počas dňa a nadmerný kľud (sedácia).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- chvenie, závraty;
- svalová slabosť, strata energie (asténia), únava.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zmätenosť, depresia a demaskovanie už existujúceho depresívneho stavu, strata emócií, dezinhibícia, eufória, zmeny chuti do jedla, poruchy spánku, zmena libida, znížený orgazmus;
- bolesť hlavy, znížená pozornosť, problémy s artikuláciou reči (dyzartria), nedávna strata pamäte (prechodná anterográdna amnézia) alebo zhoršenie pamäti;
- poruchy videnia, dvojité videnie (diplopia), rozmazané videnie);
- nízky krvný tlak (hypotenzia);
- problémy s dýchaním (útlm dýchania, apnoe, zhoršenie spánkového apnoe, zhoršenie obštrukčnej choroby pľúc);
- nevoľnosť, zápcha, zmenené slinenie;
- zvýšený bilirubín, zožltnutie kože a očí (žltačka), zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (transamináz a alkalickej fosfatázy);
- alergické kožné reakcie (alergická dermatitída), vypadávanie vlasov (alopécia);
- znížená sexuálna potencia u mužov (impotencia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zmena počtu niektorých buniek prítomných v krvi (trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia);
- generalizované alergické reakcie (precitlivenosť vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií);
- hormonálne ochorenie nazývané SIADH (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu);
- zníženie množstva sodíka v krvi (hyponatriémia);
- extrapyramidálne symptómy, kóma;
- nadmerné zníženie telesnej teploty (hypotermia).
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- závislosť, abstinenčný syndróm, pokusy o samovraždu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo ovláda
Kontrolné 1 mg tablety
- Účinnou látkou je lorazepam. Každá tableta obsahuje 1 mg lorazepamu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, amberlit IRP 88.
Kontrolné 2,5 mg tablety
- Účinnou látkou je lorazepam. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg lorazepamu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, amberlit IRP 88.
Opis vzhľadu ovládacieho prvku a obsahu balenia
Kontrolné 1 mg tablety sú dodávané v balení obsahujúcom dva PVC / hliníkové blistre po 15 tabliet. Balenie 30 tabliet.
Kontrolné 2,5 mg tablety sú dodávané v balení obsahujúcom dva PVC / hliníkové blistre po 10 tabliet. Balenie 20 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
KONTROLNÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Kontrolné 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: 1 mg lorazepamu
Kontrolné 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: 2,5 mg lorazepamu
Pomocné látky so známymi účinkami: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablet.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a vystavuje subjekt silnému nepohodliu a iba na krátkodobú liečbu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Kontrola sa podáva orálne.
Na dosiahnutie najlepších výsledkov je potrebné dávku, frekvenciu podávania a trvanie terapie individuálne upraviť podľa odpovede pacienta. Mala by byť predpísaná najnižšia účinná dávka v čo najkratšom čase.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.4).
Akékoľvek zvýšenie dávky sa má vykonať postupne, aby sa predišlo nežiaducim reakciám. Večernú dávku je potrebné zvýšiť pred dennou dávkou.
Úzkosť
Liečba by mala byť čo najkratšia.
Ako indikácia odporúčame:
Úzkostné poruchy: 1 tableta 1 mg, 1-3 krát denne.
Alebo: ½ -1 tableta 2,5 mg, 1-3 krát denne.
Pri liečbe starších alebo oslabených pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok a prispôsobiť ich potrebám a znášanlivosti.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok a prispôsobiť ich pacientovej odpovedi.
Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia.
Ako indikácia sa odporúča
Nespavosť: 1 až 2,5 mg večer, pred spaním.
Pri liečbe starších alebo oslabených pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek majú užívať zníženú dávku.
Liečba sa má začať najnižšou indikovanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, maximálne do 4 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by sa to robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Kontrolu je možné podať kedykoľvek bez ohľadu na jedlo. Denné dávky a trvanie liečby určí lekár.
04.3 Kontraindikácie -
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
• myasthenia gravis;
• precitlivenosť na benzodiazepíny;
• závažné respiračné zlyhanie;
• syndróm spánkového apnoe;
• závažná hepatálna insuficiencia;
• glaukóm s úzkym uhlom;
• počas tehotenstva a dojčenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Lorazepam sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou respiračných funkcií (napr. U pacientov s CHOCHP alebo syndrómom spánkového apnoe).
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Pacienti majú byť poučení, že tolerancia na alkohol a iné látky tlmiace CNS sa môže v súvislosti s liečbou benzodiazepínmi znížiť, a preto sa týmto látkam treba vyhnúť alebo ich obmedziť.
Syndróm prerušenia závislosti-abstinenčný syndróm
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog, liekov, alkoholu alebo alkoholu. Výrazná osobnosť poruchy.
Možnosť závislosti je znížená, ak sa Control používa v príslušnej dávke s krátkodobou liečbou, pričom sa zvyšuje s použitím vyšších dávok a na dlhšie časové obdobie. Benzodiazepíny sa majú vo všeobecnosti predpisovať iba na krátke obdobie (2-4 týždne). Neodporúča sa nepretržité dlhodobé používanie.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu pozostávať z bolesti hlavy, bolesti tela, extrémnej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti, podráždenosti, rebound fenoménu, dysfórie, závratov, nevoľnosti, hnačky a straty chuti do jedla. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie / delírium, záchvaty alebo kŕče.
Záchvaty / záchvaty sa môžu častejšie vyskytnúť u pacientov s už existujúcimi záchvatovými poruchami alebo u pacientov, ktorí užívajú iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov, ako sú antidepresíva.
Ďalšími príznakmi sú: depresia, nespavosť, potenie, pretrvávajúci hluk v ušiach, mimovoľné pohyby, vracanie, parestézia, zmeny vnímania, kŕče v bruchu a svaloch, chvenie, myalgia, agitácia, palpitácie, tachykardia, záchvaty paniky, závraty, hyperreflexia, strata krátkeho -dočasná pamäť, hypertermia.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znova objavia v zhoršenej forme, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Abstinenčné príznaky, obzvlášť tie závažnejšie, sú bežnejšie u tých pacientov, ktorí dlhodobo dostávajú nadmerné dávky, ale môžu sa objaviť aj po vysadení benzodiazepínov kontinuálne užívaných v terapeutických dávkach, najmä ak k vysadeniu dochádza spôsobom, ktorý náhly.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Pacienta treba upozorniť, aby sa pred zvýšením alebo znížením dávky lieku a pred jeho zastavením poradil so svojím lekárom.
Existuje dôkaz o vývoji tolerancie na sedatívne účinky benzodiazepínov.
Kontrola môže mať potenciál zneužitia, najmä u pacientov s anamnézou zneužívania drog a / alebo alkoholu.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť 4 týždne pri nespavosti a 8 až 12 týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie.
Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Pri použití benzodiazepínov je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmenené správanie. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.
Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
Úzkosť a nespavosť môžu byť príznakmi rôznych ďalších stavov. Preto by sa malo vziať do úvahy, že tieto poruchy môžu byť spôsobené základnými fyzickými alebo psychiatrickými patológiami.
Špecifické skupiny pacientov
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky musia byť starší alebo oslabení pacienti a pacienti s organickými zmenami mozgu (najmä aterosklerotickými) liečení nízkymi dávkami alebo nesmú byť liečení vôbec (pozri časť 4.2). Benzodiazepíny môžu byť spojené so zvýšeným rizikom pádov v dôsledku nežiaducich reakcií, ako sú ataxia, svalová slabosť, závraty, somnolencia, únava, preto sa odporúča liečiť starších pacientov obzvlášť opatrne.
Tiež nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku respiračnej depresie. Rovnaké prudenciálne opatrenia by sa mali vykonať pre pacientov so srdcovým zlyhaním a nízkym krvným tlakom, ktorí by mali byť pravidelne monitorovaní počas kontrolnej terapie (ako sa odporúča s inými benzodiazepínmi a inými psychofarmakologickými látkami). Napriek tomu, že je arteriálna hypotenzia zriedkavým javom, benzodiazepíny sa majú užívať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých by náhle poklesy krvného tlaku mohli mať kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne komplikácie.
Kontrola by sa nemala používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a / alebo encefalopatiou, pretože ako všetky benzodiazepíny môže vyvolať hepatálnu encefalopatiu.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môžu mať dezinhibičný účinok a viesť k samovražedným sklonom).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Niektorí pacienti môžu mať dyskráziu a iní môžu mať zvýšené pečeňové enzýmy.
V prípade predĺženej liečby alebo keď sú cyklické opakovania terapie nevyhnutné, je vhodné skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene a / alebo obličiek.
U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou má byť dávkovanie starostlivo upravené podľa reakcie pacienta.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Kontrola obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú pozornosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu alkoholu, pretože môže byť zosilnený sedatívny účinok. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychiky závislosť.
Súbežné používanie klozapínu a kontroly môže spôsobiť výraznú sedáciu, nadmerné slinenie, ataxiu.
Súbežné podávanie kontroly s valproátom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie a zníženú elimináciu kontroly. Valproát môže inhibovať glukuronidáciu lorazepamu (ten môže mať následne zvýšené sérové koncentrácie a zvýšené riziko ospalosti); dávka lorazepamu by sa mala znížiť o približne 50%, keď sa podáva spolu s valproátom.
Súbežná liečba lorazepamom s probenecidom môže viesť k rýchlejšiemu začatiu alebo predĺženiu účinkov lorazepamu v dôsledku jeho predĺženého polčasu a zníženého klírensu. V takom prípade bude potrebné dávku lorazepamu znížiť približne o 50%.
Sedatívny účinok benzodiazepínov môžu zvýšiť aj ďalšie látky: cisaprid, lofexidín, nabilon, disulfiram a svalové relaxanciá - baklofén a tizanidín.
Vyhnite sa súbežnému použitiu s nátriumoxybutyrátom, pretože jeho účinok môže byť zosilnený.
Podanie teofylínu alebo aminofylínu môže znížiť účinky benzodiazepínov vrátane kontroly.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.
V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Nebolo preukázané, že by sa systém cytochrómu P-450 podieľal na metabolizme kontroly a na rozdiel od mnohých benzodiazepínov neboli u Control pozorované farmakokinetické interakcie zahŕňajúce systém P-450.
Pri súbežnom podávaní kontroly s loxapínom boli hlásené nadmerné stupor, významné zníženie dychovej frekvencie a v jednom prípade hypotenzia.
Pri použití lorazepamu neboli hlásené ani identifikované žiadne interferencie v laboratórnych testoch.
Súbežné používanie fenobarbitalu môže mať aditívne účinky na centrálny nervový systém; pri úprave začiatočnej dávky by mali byť špeciálne opatrenia.
Vedľajšie účinky môžu byť evidentnejšie v súvislosti s barbiturátmi a hydantoínom.
Kofeín
Môže znížiť sedatívne a anxiolytické účinky lorazepamu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Control by sa nemal používať počas tehotenstva. Užívanie benzodiazepínov počas tehotenstva môže spôsobiť poškodenie plodu.V niekoľkých štúdiách bolo navrhnuté zvýšené riziko vrodených malformácií spojených s používaním anxiolytík (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamát) počas prvého trimestra gravidity; preto sa vždy vyhýbajte podávaniu benzodiazepínov v prvom trimestri gravidity. Predtým, ako žena v plodnom veku začne liečbu benzodiazepínmi, treba zvážiť možnosť tehotenstva. Ak už bol Control predpísaný žene v plodnom veku, mala by byť poučená, aby informovala svojho lekára, ak plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná, aby plánovala jeho postupné ukončovanie.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov podá lorazepam počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
U novorodencov sa kontrolná konjugácia objavuje pomaly, pretože jej glukuronid je detegovateľný v moči viac ako 7 dní. Kontrolná glukuronidácia môže kompetitívne inhibovať konjugáciu bilirubínu, čo vedie k hyperbilirubinémii u novorodenca.
Čas kŕmenia
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
K sedácii a neschopnosti užívať materské mlieko došlo počas laktácie u dojčiat, ktorých matky užívali benzodiazepíny.
Plodnosť
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, pacientku treba upozorniť na potrebu informovať svojho lekára o prerušení užívania lieku, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Kontrola ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia, závraty, poruchy videnia a svalový relaxačný účinok môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak trvanie spánku nebolo dostatočné, pravdepodobnosť bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky -
Ak dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa v dôsledku nadmernej sedácie a svalovej relaxácie objaviť sekundárne účinky, ako napríklad: ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10); Časté (≥1 / 100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií.
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: SIADH (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu), hyponatriémia.
Psychické poruchy
Zriedkavé: zmätenosť, depresia a demaskovanie už existujúceho depresívneho stavu, strata emócií, dezinhibícia, eufória, zmeny chuti do jedla, poruchy spánku, zmena libida, znížený orgazmus.
Neznáme: závislosť, abstinenčný syndróm (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), samovražedné myšlienky / pokusy o samovraždu.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: denná ospalosť, sedácia.
Časté: chvenie a závrat.
Zriedkavé: bolesť hlavy, znížená pozornosť, dyzartria / problémy s rečou, prechodná anterográdna amnézia alebo poruchy pamäte.
Veľmi zriedkavé: extrapyramidálne symptómy, kóma (pozri časť 4.9 Predávkovanie).
Očné poruchy
Zriedkavé: poruchy videnia (vrátane diplopie a rozmazaného videnia).
Cievne patológie
Zriedkavé: hypotenzia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: útlm dýchania, apnoe, zhoršenie spánkového apnoe, zhoršenie obštrukčnej choroby pľúc.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nevoľnosť, zápcha, zmeny slinenia.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšený bilirubín, žltačka, zvýšené pečeňové transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: alergické kožné reakcie, alergická dermatitída, alopécia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová slabosť.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: impotencia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, únava.
Veľmi zriedkavé: hypotermia.
Boli hlásené paradoxné reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nespavosť, nočné mory, halucinácie, psychóza, sexuálne vzrušenie, zmeny správania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch, a najmä vtedy, ak sa súbežne užívajú iné lieky alebo lieky na útlm CNS, môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí. Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká / benzodiazepínové deriváty.
ATC kód: N05BA06.
Účinná látka lieku Control, lorazepam, je benzodiazepínový derivát, ktorý má kvalitatívne podobné, ale intenzívnejšie účinky ako chlórdiazepoxid a diazepam, ako anxiolytikum aj ako antikonvulzívum, čo umožňuje jeho použitie vo výrazne znížených dávkach.
Mechanizmus akcie
Presný mechanizmus účinku benzodiazepínov ešte nebol objasnený; zdá sa však, že benzodiazepíny pôsobia rôznymi mechanizmami. Benzodiazepíny pravdepodobne uplatňujú svoje účinky väzbou na špecifické receptory na rôznych miestach centrálneho nervového systému, čím sa zosilňujú účinky synaptickej alebo presynaptickej inhibície. sprostredkované kyselinou g-aminomaslovou alebo priamym ovplyvňovaním mechanizmov, ktoré generujú akčný potenciál.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Lorazepam sa rýchlo vstrebáva z tráviaceho systému.
Distribúcia
Po 1-2 hodinách je prítomný v sére s biologickou dostupnosťou asi 90%. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne po dvoch hodinách po perorálnom podaní a zostávajú zvýšené približne 4 hodiny a potom sa postupne znižujú počas 24 hodín.
Biotransformácia
Lorazepam sa asi z 85% viaže na plazmatické proteíny a na jeho aktívnu aktivitu nevyžaduje biotransformačné procesy. V pečeni sa ľahko transformuje na vo vode rozpustnú formu na neaktívny glukuronid.
Vylúčenie
Približne 99% sa eliminuje obličkami.
Čas eliminácie je pomalý: vylučovanie močom za 96 hodín je 66%.
Polčas eliminácie je 14 ± 5 hodín.
Distribučný objem je 1,3 l / kg.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
LD50 - os - myš> 3000 mg / kg; potkan> 5000 mg / kg; pes> 2000 mg / kg. Testy subakútnej a chronickej toxicity na rôznych živočíšnych druhoch umožnili zdôrazniť, že účinná látka je dobre tolerovaná v dávkach extrémne vyšších, ako sú dávky používané v humánnej terapii.
Lorazepam nezasahuje do embryonálneho vývoja alebo reprodukčných procesov.
Početné štúdie vykonané na králikoch, potkanoch a myšiach vylučujú teratogénne účinky lorazepamu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, amberlit IRP 88.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kontrola 1 mg: PVC / hliníkový blister s 15 tabletami
balenie po 30 tabliet
Kontrola 2,5 mg: PVC / hliníkový blister s 10 tabletami
balenie po 20 tabliet
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Farmaceutické laboratórium SIT S.r.l. - cez Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Kontrola 1 mg AIC 022959011
Kontrola 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 24. október 1974
Dátum posledného obnovenia: 11. augusta 2016
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
14. december 2016