Účinné látky: otiloniumbromid, diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg obalené tablety
Príbalové letáky Spasmomen Somatic sú dostupné pre veľkosti balenia:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg obalené tablety
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg obalené tablety
Prečo sa používa Somatic Spasmomen? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Spazmolytiká v spojení s psycholeptikami.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spasticko-bolestivé prejavy, s úzkostlivou zložkou, gastrointestinálneho traktu.
Kontraindikácie Keď sa Somatic Spasmomen nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období tehotenstva a počas dojčenia by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Subjekty s glaukómom, hypertrofiou prostaty, črevnou obštrukciou alebo so syndrómom retencie moču. Myasthenia gravis.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Somatic Spasmomen
Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie Somatic Spasmomen u starších alebo oslabených pacientov stanovené v obozretných medziach. Pacienti liečení liekom Somatic Spasmomen, ako aj inými psychotropnými liekmi, by mali počas užívania lieku zdržať sa konzumácie alkoholických nápojov, pretože jednotlivé reakcie sú nepredvídateľné.
Použitie benzodiazepínov v ranom detstve sa vo všeobecnosti neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok somatického spazmu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V spojení s centrálne aktívnymi liekmi, ako sú neuroleptiká, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká a anestetiká, môže Somatic Spasmomen posilniť ich sedatívny účinok.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Predisponované subjekty, ak sú liečené benzodiazepínmi vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako sa to deje pri iných liekoch s hypnotickou, sedatívnou a ataraxickou aktivitou. V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V "ďalšom období tehotenstva a počas laktácie" by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby, keď podľa názoru lekára možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami. Tento liek obsahuje sacharózu, ak teda lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát, preto môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Podľa spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže Somatic Spasmomen, podobne ako iné lieky rovnakého druhu účinku, ovplyvniť schopnosť reagovať (napr. V postoji k riadeniu vozidla, v správaní dieťaťa). cestná premávka, keď pracujú na strojoch, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Somatic Spasmomen: Dávkovanie
Podľa úsudku lekára 1-2 tablety, 2-3 krát denne, najlepšie po jedle. Dávkovanie sa však musí riadiť charakteristikami asociácie, a nie charakteristikami jednotlivých zložiek. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie uvedených dávok. vyššie.
Trvanie liečby
Podľa lekárskeho predpisu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa somatických spazmov
U zvierat sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u človeka nemali vznikať konkrétne problémy z dôvodu nadmernej dávky.
Medzi prejavy predávkovania diazepamom patrí ospalosť, zmätenosť, kóma, znížené reflexy. Je potrebné skontrolovať dýchanie, pulz, krvný tlak, aj keď vo všeobecnosti sú tieto účinky v prípade predávkovania minimálne. V súvislosti s okamžitým výplachom žalúdka sa majú použiť všeobecné podporné opatrenia.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Spasmomen Somatico, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Somatic Spasmomen
Tak ako všetky lieky, Spasmomen Somatico môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy nervového systému
Ospalosť, závraty. Zriedkavé: ataxia a bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha
Srdcové patológie
Zriedkavé: búšenie srdca.
Poruchy zraku, hypotenzia, svrbenie, sucho v ústach, vyrážka, slintanie, depresia, zmätenosť, halucinácie, prípady granulocytopénie, zmeny hladín transamináz, fosfatázy, bilirubínu v krvi.
Psychické poruchy
Zriedkavé: zmätenosť, podráždenosť.
Tieto vedľajšie účinky sú častejšie u starších alebo oslabených pacientov.
Ak sú to známky relatívneho predávkovania, zmiznú spontánne v priebehu niekoľkých dní alebo po úprave dávky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.
Po použití nerozptyľujte v prostredí
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Somatic Spasmomen obsahuje
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky: otilonium bromid 20 mg, diazepam 2 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, benzoín, oxid titaničitý, mastenec, vyzrážaný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón, chlorofyl, sodná soľ karboxymetylcelulózy, karnaubský vosk, metyl-p-hydroxybenzoát, sacharóza.
Opis vzhľadu lieku Somatic Spasmomen a obsahu balenia
Obalené tablety, 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY potiahnuté SPASMOMOM SOMATICO 20 MG + 2 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívne zásady: otylóniumbromid 20 000 mg, diazepam 2 000 mg.
Pomocné látky: metyl p-hydroxybenzoát, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Spasticko-bolestivé prejavy, s úzkostlivou zložkou, gastrointestinálneho traktu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-2 cukrové mandle, 2-3 krát denne, najlepšie po jedle, podľa posúdenia lekára. Dávkovanie sa však musí riadiť charakteristikami asociácie, a nie charakteristikami jednotlivých zložiek. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie uvedených dávok. vyššie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Subjekty s glaukómom; hypertrofia prostaty, črevná obštrukcia alebo syndrómy retencie moču.
Myasthenia gravis.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Predisponované subjekty, ak sú liečené benzodiazepínmi vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako sa to deje pri iných liekoch s hypnotickou, sedatívnou a ataraxickou aktivitou. V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie Somatic Spasmomen u starších alebo oslabených pacientov stanovené v obozretných medziach. Pacienti liečení liekom Somatic Spasmomen, ako aj inými psychotropnými liekmi, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné.
Použitie benzodiazepínov v ranom detstve sa vo všeobecnosti neodporúča.
Nenechávajte lieky v dosahu detí.
Tento liek obsahuje sacharózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát, preto môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V spojení s centrálne aktívnymi liekmi, ako sú neuroleptiká, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká a anestetiká, môže Somatic Spasmomen posilniť ich sedatívny účinok.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období tehotenstva a počas laktácie sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby, keď podľa názoru lekára možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Podľa spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže Somatic Spasmomen, podobne ako iné lieky rovnakého druhu účinku, ovplyvniť schopnosť reagovať (napr. V postoji k riadeniu vozidla, v správaní dieťaťa). cestná premávka, keď pracujú na strojoch, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť).
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy nervového systému
Ospalosť, závraty. Zriedkavé: ataxia a bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha
Srdcové patológie
Zriedkavé: búšenie srdca.
Poruchy zraku, hypotenzia, svrbenie, sucho v ústach, vyrážka, slintanie, depresia, zmätenosť, halucinácie, prípady granulocytopénie, zmeny hladín transamináz, fosfatázy, bilirubínu v krvi.
Psychické poruchy
Zriedkavé: zmätenosť, podráždenosť.
Tieto vedľajšie účinky sú častejšie u starších alebo oslabených pacientov.
Ak sú to známky relatívneho predávkovania, zmiznú spontánne v priebehu niekoľkých dní alebo po úprave dávky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
U zvierat sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u ľudí nemali existovať žiadne osobitné problémy z dôvodu predávkovania. Prejavy predávkovania diazepamom zahŕňajú ospalosť, zmätenosť, kómu, znížené reflexy. Dýchanie, pulz, krvný tlak je potrebné monitorovať, aj keď vo všeobecnosti sú tieto účinky v prípade predávkovania minimálne. sa má použiť súčasne s okamžitým výplachom žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Otiloniumbromid, vyrobený výskumom Menariniho, má intenzívny spazmolytický účinok na hladké svaly tráviaceho systému. Experimentálne údaje ukázali, že po perorálnom podaní je absorpcia veľmi slabá; väčšina absorbovaného množstva je eliminovaná žlčovou cestou. Diazepam, benzodiazepínový derivát s anxiolytickým účinkom, podávaný perorálne v dávke 2 mg, sa rýchlo absorbuje a dosahuje krvný vrchol o 2. hod. Súčasne podávaný otiloniumbromid neinterferuje s absorpciou diazepamu. Orálny LD50 somatického spazmu je 3445 -krát vyšší ako DTS a 575 -krát vyšší ako DTD; pri chronickom podávaní sa zistilo, že liek je v poriadku. tolerované dokonca aj pre dávky niekoľkonásobne vyššie ako terapeutické dávky pre ľudí V dávkach 10 -krát vyšších ako DTD nemá liek ani teratogénne účinky, ani negatívne účinky na reprodukčnú funkciu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá tableta obsahuje:
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, vyzrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Obal: benzoín, oxid titaničitý, mastenec, vyzrážaný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón, chlorofyl (E 140), sodná soľ karboxymetylcelulózy, karnaubský vosk, metyl p-hydroxybenzoát, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Dodnes nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa obsahujúca 30 tabliet zabalených v blistroch.
Žiadne špeciálne pokyny.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. marca 1981/31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z januára 2014
