Účinné látky: Estriol, Lactobacillus acidophilus
Vaginálne tablety DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramov
Prečo sa používa Donaflor? Načo to je?
Donaflor obsahuje účinné látky lactobacillus acidophilus (ktorý má - voči pošve - ochrannú funkciu) a estriol (pohlavný hormón).
Donaflor sa používa na:
- vaginálny výtok neznámeho pôvodu (vaginálny výtok) alebo mierne alebo stredne závažné bakteriálne infekcie pošvy (vaginóza), ak používanie antibiotík nie je úplne nevyhnutné.
- obnova vaginálnej bakteriálnej flóry (lactobacillus) po lokálnej a / alebo systémovej liečbe antibiotikami alebo chemoterapeutikami.
- zápal pošvovej sliznice v dôsledku nedostatku pohlavného hormónu estrogénu v menopauze a postmenopauze (atrofická vaginitída), alebo ako súbežná liečba systémovou hormonálnou substitučnou liečbou.
Donaflor možno použiť aj ako preventívnu liečbu na opätovné objavenie sa kandidových (plesňových) infekcií.
Kontraindikácie Kedy by sa Donaflor nemal používať
Nepoužívajte Donaflor
- ak ste alergický na estriol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak trpíte malígnymi zmenami (nádory závislé od estrogénu) prsníka, maternice alebo vagíny.
- v prípade abnormálnej prítomnosti (zistenej alebo predpokladanej) tkaniva, ktoré lemuje vnútornú stenu maternice v iných orgánoch (endometrióza).
- v prípade krvácania z pošvy (vaginálne krvácanie) neznámeho pôvodu. Liek by nemali používať mladé ženy, ktoré nedosiahli sexuálnu zrelosť.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donaflor
Predtým, ako začnete používať Donaflor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie liekov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže vyvolať alergické prejavy. V takom prípade ukončite liečbu a informujte svojho lekára, ktorý vám predpíše vhodnú terapiu.
Deti
Donaflor by nemali používať mladé ženy, ktoré nedosiahli sexuálnu zrelosť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Donafloru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežná liečba antibiotikami sa dôrazne neodporúča, pretože môže viesť k zníženiu aktivity Donaflor.
Pred použitím Donaflor počkajte najmenej 24 hodín po ukončení antibiotickej terapie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tak ako všetky lieky, Donaflor sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak terapeutické prínosy prevažujú nad rizikami. Osobitná opatrnosť je však potrebná, ak je predpísaná počas prvého trimestra gravidity. Keďže estriol je v Donaflori prítomný vo veľmi nízkych dávkach a je absorbovaný len mierne, nežiaduce účinky na plod sú nepravdepodobné, ak sa liek používa počas tehotenstva.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky estriolu na samčie plody.Bezpečnosť Donafloru počas gravidity sa neskúmala u ľudí, ale výrobok sa používa mnoho rokov bez zjavných negatívnych dôsledkov.
Donaflor sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Donaflor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Donaflor: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vaginálny výtok, vaginálne infekcie, terapia obnovy vaginálnej bakteriálnej flóry:
odporúčaná dávka je:
- 1–2 vaginálne tablety denne počas 6–12 dní.
Zápal vaginálnej sliznice (atrofická vaginitída), postmenopauzálny vaginálny výtok:
odporúčaná dávka je:
- 1 vaginálna tableta denne počas prvého týždňa, potom nasleduje udržiavacia dávka 1 vaginálna tableta raz alebo dvakrát týždenne.
Počas menštruácie ukončite liečbu a krátko po nej pokračujte v liečbe.
Použitie u detí a dospievajúcich
Donaflor by nemali používať mladé ženy, ktoré nedosiahli sexuálnu zrelosť.
Spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
Vaginálne tablety sa majú vkladať hlboko do vagíny večer pred spaním. Najlepšie je vložiť ju v ľahu s mierne pokrčenými nohami. Ak je pošva veľmi suchá, pred vložením je možné vaginálne tablety navlhčiť trochou vody, aby sa rozpadli.
Nie úplne rozpustené tablety:
Donaflor obsahuje zložky, ktoré sa úplne nerozpustia; Zvyšky tabliet sa zriedka nachádzajú v spodnej bielizni. Účinnosť lieku to neovplyvňuje.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Donaflor
V prípade náhodného použitia predávkovania Donaflorom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Donaflor
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Mierne štípanie alebo pálivá bolesť sa môžu prejaviť bezprostredne po podaní Donaflor.
- V zriedkavých prípadoch sa vyskytli alergické reakcie, ako je začervenanie a svrbenie.
- V jednom prípade bola zistená alergia na lyofilizát laktobacila obsiahnutý v Donaflor.
- Ak sa Donaflor omylom prehltne perorálne, neočakávajú sa žiadne nežiaduce reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávanie Donafloru pri izbovej teplote počas liečebného obdobia (1-2 týždne) nemá vplyv na účinnosť lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Donaflor obsahuje
- Účinnými látkami sú lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lyofilizátu obsahujúceho najmenej 100 miliónov živých baktérií a estriol 30 mikrogramov.
- Ďalšie zložky sú laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenfosforečnan sodný.
Opis vzhľadu a obsahu balenia Donaflor
Vaginálne tablety. Balenia 6 a 12 vaginálnych tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINÁLNE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá vaginálna tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Vaginálny výtok neznámeho pôvodu (vaginálny výtok) alebo prípady miernej alebo stredne závažnej bakteriálnej vaginózy, ak použitie antibiotickej terapie nie je úplne nevyhnutné.
• Obnova vaginálnej flóry (lactobacillus) po lokálnej a / alebo systémovej liečbe antibiotikami alebo chemoterapeutikami;
• Atrofická vaginitída s nedostatkom estrogénu v menopauze a postmenopauze, alebo ako súbežná liečba systémovou hormonálnou substitučnou liečbou.
Ďalšou možnou indikáciou je profylaktická liečba relapsov kandidových infekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vaginálny výtok, vaginálne infekcie, terapia obnovy rastlín
1–2 vaginálne tablety denne počas 6–12 dní. Vaginálne tablety sa majú vložiť hlboko do vagíny večer pred spaním. Najlepšie je vložiť v ľahu s mierne pokrčenými nohami.
Liečba by mala byť prerušená počas menštruácie a pokračovať bezprostredne potom.
Atrofická vaginitída, postmenopauzálny vaginálny výtok
V prípade atrofickej vaginitídy sa odporúča dávka 1 vaginálna tableta denne počas prvého týždňa, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 1 vaginálnej tablety jedenkrát alebo dvakrát týždenne. Ak je vagína veľmi suchá, vaginálne tablety je možné pred vložením navlhčiť trochou vody, aby sa rozpadli.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na estriol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Zhubné zmeny (nádory závislé od estrogénu) prsníka, maternice alebo vagíny.
• Endometrióza (známa alebo predpokladaná).
• Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
• Výrobok by nemali používať mladé ženy, ktoré nedosiahli sexuálnu zrelosť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Užívanie liekov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežná liečba antibiotikami sa dôrazne neodporúča, pretože môže viesť k zníženiu aktivity lieku Donaflor.Vaginálne tablety Donaflor sa môžu používať najmenej 24 hodín po ukončení antibiotickej terapie.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky estriolu na samčie plody. U ľudí nebola bezpečnosť Donafloru počas gravidity skúmaná, ale výrobok sa používal mnoho rokov bez zjavných negatívnych dôsledkov. Rovnako ako všetky lieky, Donaflor sa má používať počas tehotenstva, ak terapeutické prínosy prevažujú nad rizikami, je však potrebná osobitná opatrnosť, ak je predpísaná počas prvého trimestra gravidity.
Estriol je špecifický pohlavný hormón ľudského druhu a nenachádza sa u iných druhov cicavcov. Z tohto dôvodu sú toxikologické údaje získané z experimentov na zvieratách (zvyčajne na hlodavcoch) obmedzené a nemožno ich extrapolovať na tento druh.
Pretože v Donaflor je estriol prítomný vo veľmi nízkych dávkach a len málo sa vstrebáva, pri použití prípravku počas tehotenstva je výskyt negatívnych účinkov na plod nepravdepodobný.
Donaflor sa môže používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Donaflor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Mierne štípanie alebo pálivá bolesť sa môžu prejaviť bezprostredne po podaní Donaflor.
V zriedkavých prípadoch boli hlásené reakcie z neznášanlivosti, ako je začervenanie a svrbenie. V jednom prípade bola zistená alergia na lyofilizát laktobacila obsiahnutý v Donaflor. Ak sa Donaflor omylom prehltne perorálne, neočakávajú sa žiadne nežiaduce reakcie.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie týmto výrobkom sa neočakáva.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinácia pohlavných hormónov a lactobacillus acidophilus; ATC kód: G03CC06
Lactobacillus acidophilus je prevládajúcou súčasťou bakteriálnej flóry vagíny zdravej ženy. Lactobacillus je nepatogénna baktéria, ktorá má - voči pošve - ochrannú funkciu. Transformuje glykogén uložený v bunkách vaginálneho epitelu na kyselinu mliečnu.Výsledné kyslé prostredie (pH 3,8-4,5) vytvára nepriaznivé podmienky pre kolonizáciu a rast patogénnych mikroorganizmov a predstavuje optimálny prostriedok pre proliferáciu samotného laktobacilu. Lactobacillus okrem kyseliny mliečnej produkuje peroxid vodíka a bakteriocíny, ktoré tiež inhibujú rast patogénnych mikroorganizmov.
Estriol je endogénny estrogénový hormón, ktorý má špecifický účinok na vagínu. Prítomnosť estriolu v Donaflor sa používa na zabezpečenie proliferácie vaginálneho epitelu. Bunky proliferatívneho vaginálneho epitelu sú schopné uchovávať glykogén, výživový substrát laktobacilu. V prípade hormonálnych porúch, častejšie pozorovaných v starobe, počet buniek vaginálneho epitelu obsahujúceho glykogén klesá. Dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach estriol obnovuje epitel, čím dodáva glykogén, výživu laktobacilu.
K zmenám alebo deštrukcii fyziologickej vaginálnej flóry môže dôjsť predovšetkým v dôsledku lokálnej alebo systémovej liečby antibiotikami, závažných všeobecných chorôb, nevhodných hygienických opatrení a lokálnych infekcií. V nefyziologickom vaginálnom prostredí môže byť laktobacilus prítomný v malých množstvách alebo môže úplne chýbať a jeho ochranná funkcia už nie je zabezpečená. Terapeutický princíp Donafloru zahŕňa obnovenie biologickej rovnováhy vagíny a vaginálneho epitelu prostredníctvom reimplantácie laktobacilu a lokálny účinok estriolu na bunky epitelu.
Laktózu, pomocnú látku vaginálnych tabliet, môže laktobacilus tiež transformovať na kyselinu mliečnu. Reprodukcia laktobacilu a reklonizácia vagíny touto baktériou prebieha bezprostredne po prvej aplikácii prípravku.
Lactobacillus acidophilus a estriol pôsobia lokálne vo vagíne.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Akonáhle príde do kontaktu s vaginálnym výtokom, vaginálna tableta sa rozpadne a uvoľní lyofilizovaný laktobacilus. Štúdie in vitro ukázali, že laktobacilus obnovuje svoj metabolizmus a spôsobuje zníženie pH v priebehu niekoľkých hodín.
Pozitívny estrogénny účinok indukovaný estriolom tiež začína rýchlo a proliferatívny stav vaginálneho epitelu sa v priebehu liečby (6-12 dní) progresívne zlepšuje.
Absorpcia estriolu z Donafloru bola študovaná u zdravých postmenopauzálnych žien s atrofickým epitelom. Po jednorazovej intravaginálnej aplikácii Donafloru došlo len k miernemu zvýšeniu plazmatickej koncentrácie nekonjugovaného estriolu (biologicky aktívnej formy) od východiskového stavu; maximálna koncentrácia estriolu sa dosiahla po 3 hodinách. Po 8 hodinách už nebola plazmatická koncentrácia nekonjugovaného estriolu zvýšená.
Po 12 dňoch liečby Donaflorom v dávke 1 tableta denne sa maximálne plazmatické hladiny nekonjugovaného estriolu nezvýšili od východiskových hodnôt.
Počas 12 dní liečby sa nepozorovala žiadna akumulácia estriolu.
Plazmatické koncentrácie estrónu a estradiolu nie sú liečbou estriolom ovplyvnené, pretože estriol je ich konečný metabolit. Estriol sa rýchlo eliminuje močom, najmä v biologicky neaktívnych formách (glukuronidy, sírany). Po liečbe Donaflorom môžu fyziologické stavy vagíny zostať nezmenené niekoľko týždňov alebo mesiacov.
Nízka dávka estriolu (0,03 mg), použitie na lokálnu aplikáciu a obmedzené trvanie liečby (zvyčajne 6-12 dní) zabraňujú systémovému estrogénnemu účinku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri vaginálnom podávaní liečiv je potrebné vziať do úvahy dva toxikologické aspekty: lokálnu toleranciu a možnosť systémovej toxicity v dôsledku absorpcie zložiek.
Lactobacillus je prevažujúcim mikroorganizmom vo vagíne zdravej ženy a je považovaný za nepagoteno. Z tohto dôvodu sa neočakáva, že zavedenie tejto baktérie do vagíny spôsobí akékoľvek lokálne podráždenie alebo poškodenie epitelu.
Výsledky experimentov na zvieratách (potkany Wistar) ukázali, že estriol môže viesť k feminizácii mužských plodov iba pri vysokých dávkach.
Je potrebné poznamenať, že toxikologické údaje získané u hlodavcov majú obmedzenú hodnotu a nemožno ich extrapolovať na ľudský druh, pretože estriol je špecifický hormón pre ľudí a nenachádza sa u iných druhov cicavcov.
Vzhľadom na nízku dávku estriolu obsiahnutú v lieku Donaflor sa neočakáva žiadna akútna ani chronická toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza; mikrokryštalická celulóza; stearát horečnatý; glykolát sodný škrobu; dvojsýtny fosforečnan sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie je známa žiadna nezlučiteľnosť.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 ° C - 8 ° C (v chladničke) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávanie Donafloru pri izbovej teplote počas liečebného obdobia (1-2 týždne) neovplyvňuje aktivitu výrobku.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vaginálne tablety Donaflor sú balené v hliníkových blistroch, ktoré sú následne vložené do kartónovej škatule.
K dispozícii sú balenia po 6 a 12 vaginálnych tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie úplne rozpustené tablety: Donaflor obsahuje pomocné látky, ktoré sa úplne nerozpustia; V spodnej bielizni sa zriedka môžu nachádzať zvyšky tabliet. Na účinnosti prípravku to nezáleží.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rím.
Na základe licencie od: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Švajčiarsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Vaginálne tablety Donaflor 6 - AIC č. 034027019
Vaginálne tablety Donaflor 12 - AIC č. 034027021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19. marca 2001
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012
