Účinné látky: inzulín (inzulín aspart)
NovoRapid FlexPen 100 jednotiek / ml injekčný roztok v naplnenom pere
Novorapid príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- NovoRapid FlexPen 100 jednotiek / ml injekčný roztok v naplnenom pere
- NovoRapid Penfill 100 jednotiek / ml injekčný roztok v náplni
Prečo sa používa Novorapid? Načo to je?
NovoRapid je indikovaný na liečbu diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Kontraindikácie Kedy sa Novorapid nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novorapid
Pred cestou do krajín s iným časovým pásmom je potrebné poradiť sa s lekárom, pretože to môže znamenať, že pacient musí užívať inzulín a jedlo v rôznych časoch.
Hyperglykémia
Nedostatočné dávkovanie alebo prerušenie liečby, najmä pri cukrovke 1. typu, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky hyperglykémie sa zvyčajne objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patria sem smäd, polyúria, nevoľnosť., Vracanie, ospalosť, suchá a červená koža, xerostómia, strata chuti do jedla a acetoneemický dych Pri cukrovke 1. typu môže neliečená hyperglykémia viesť k diabetickej ketoacidóze, ktorá je život ohrozujúca.
Hypoglykémia
Zmeškanie jedla alebo neočakávaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii. Hypoglykémia sa môže vyskytnúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu sa NovoRapid nesmie podať. Úpravu dávky je potrebné zvážiť po stabilizácii hladiny glukózy v krvi pacienta (pozri časti 4.8 a 4.9).
Pacientov, u ktorých došlo k výraznému zlepšeniu kontroly glykémie, napríklad pri intenzívnej liečbe inzulínom, treba upozorniť, že môžu zaznamenať zmenu v ich schopnosti vnímať varovné príznaky hypoglykémie. Bežné alarmujúce symptómy sa nemusia prejaviť. Viac u pacientov s dlhotrvajúci diabetes.
Farmakodynamické vlastnosti rýchlo pôsobiacich inzulínových analógov sú dôsledkom toho, že v prípade hypoglykémie sa môže prejaviť skôr po injekcii ako s rozpustným ľudským inzulínom.
Keďže NovoRapid sa musí podávať v bezprostrednej blízkosti jedla, musí sa vziať do úvahy rýchlosť, akou liek účinkuje v prípade sprievodných chorôb alebo farmakologických liečebných postupov, ktoré spomaľujú absorpciu jedla.
Sprievodné choroby, najmä infekcie a febrilné stavy, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu u pacienta. Súbežné ochorenia obličiek, pečene alebo postihujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmenu dávky inzulínu.
Keď pacienti zmenia typ použitých inzulínových liekov, počiatočné príznaky hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo môžu byť menej výrazné ako tie, ktoré sa vyskytli počas predchádzajúcej liečby.
Prechod z iných inzulínových liekov
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací, ľudský inzulín alebo analóg ľudského inzulínu) a / alebo výrobnom spôsobe (rekombinantná DNA alebo živočíšny inzulín) môžu vyžadovať úpravu dávky. Prenesené na NovoRapid z iného druhu inzulínu, môže byť potrebné zvýšiť počet injekcií za deň alebo zmeniť dávku na dávku používanú s inzulínmi, ktoré používali predtým. alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov.
Reakcie v mieste vpichu
Ako pri každej inzulínovej terapii, môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu vrátane bolesti, začervenania, žihľavky, zápalu, podliatin, opuchu a svrbenia. Nepretržitá rotácia miesta vpichu v rámci tej istej oblasti znižuje tieto reakcie alebo im bráni. Reakcie zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní až týždňov V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiadať prerušenie podávania NovoRapidu.
Kombinácia lieku NovoRapid s pioglitazónom
Počas používania pioglitazónu v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Na to je potrebné myslieť pri zvažovaní liečby pioglitazónom a NovoRapidom v kombinácii. Ak sa používa kombinovaná liečba, pacienti majú treba sledovať príznaky a symptómy srdcového zlyhania, prírastok na váhe a edémy Pioglitazón sa má vysadiť, ak sa príznaky zhoršia.
Inzulínové protilátky
Podanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa upravil sklon k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Novorapidu
Je známe, že množstvo liekov ovplyvňuje metabolizmus glukózy.
Nasledujúce látky môžu pacientovi znížiť potrebu inzulínu: perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Nasledujúce látky môžu zvýšiť pacientovu potrebu inzulínu: perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, hormóny štítnej žľazy, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Beta -blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Oktreotid a lanreotid môžu zvýšiť aj znížiť potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilniť alebo znížiť účinok inzulínu na zníženie hladiny glukózy v krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
NovoRapid (inzulín aspart) sa môže používať počas tehotenstva. Údaje z dvoch randomizovaných klinických štúdií (322 respektíve 27 exponovaných tehotenstiev) nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenca v porovnaní s ľudským inzulínom (pozri časť 5.1).
Odporúča sa zintenzívniť kontrolu hladiny cukru v krvi a monitorovanie diabetických žien počas tehotenstva (diabetes typu 1, diabetes typu 2 alebo gestačný diabetes) a počas plánovania tehotenstva. Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje v prvom trimestri a potom sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri. Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vráti na hodnoty pred tehotenstvom.
Čas kŕmenia
Počas dojčenia nie sú žiadne obmedzenia na liečbu NovoRapidom. Inzulínová terapia u dojčiacich žien nepredstavuje riziko pre dieťa. Dávku NovoRapidu však možno bude potrebné upraviť.
Plodnosť
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o fertilitu. 4.7
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov).
Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa predišlo výskytu hypoglykemickej epizódy počas vedenia vozidla. Toto je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí si málo alebo vôbec neuvedomujú varovné príznaky hypoglykémie alebo ktorí majú časté epizódy hypoglykémie. Za týchto okolností by ste nemali viesť vozidlo.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Novorapid: Dávkovanie
Dávkovanie
Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu aspartu, je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Dávkovanie NovoRapidu sa líši od pacienta k pacientovi a má ho určiť lekár na základe potrieb pacienta. Tento liek sa má spravidla používať v kombinácii s podávaným stredne alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Okrem toho môže byť NovoRapid použitý na kontinuálnu subkutánnu inzulínovú infúziu (CSII) s inzulínovými pumpami alebo ho môžu podávať intravenózne zdravotnícki pracovníci. Optimálna kontrola glykémie Monitorovanie glykémie a odporúča sa úprava dávky.
Individuálna potreba inzulínu u dospelých a detí je zvyčajne medzi 0,5 a 1,0 jednotkami / kg / deň. V režime bazál-bolus môže 50-70% tejto požiadavky poskytnúť NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín.
Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti zvýšia fyzickú aktivitu, zmenia obvyklú diétu alebo počas sprievodného ochorenia.
Špeciálne populácie
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
NovoRapid môžu používať starší pacienti. U starších pacientov treba monitorovanie glukózy zintenzívniť a dávku inzulínu aspartu upraviť na individuálnom základe.
Renálna a hepatálna insuficiencia
Renálna alebo hepatálna insuficiencia môže znížiť potrebu inzulínu u pacienta. U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou je potrebné zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávku inzulínu aspartu upraviť na individuálnom základe.
Pediatrická populácia
NovoRapid môže byť použitý u detí vo veku 2 rokov a starších a mladistvých pred rozpustným ľudským inzulínom, pokiaľ by rýchly nástup účinku mohol byť prospešný (pozri časti 5.1 a 5.2). Napríklad v čase injekcií pri jedle.
Bezpečnosť a účinnosť NovoRapidu u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Prechod z iných inzulínových liekov
Pri prevode z iných inzulínových liekov môže byť potrebná úprava dávky NovoRapidu a bazálneho inzulínu. NovoRapid začína pôsobiť rýchlejšie a má kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín. Keď sa roztok subkutánne vstrekne do brušnej steny, začne pôsobiť do 10-20 minút po injekcii. Maximálny účinok sa prejaví 1 až 3 hodiny po injekcii. Trvanie účinku je 3 hodiny až 5 hodín.
Počas a v prvých týždňoch po prevode sa odporúča dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
NovoRapid je rýchlo pôsobiaci analóg inzulínu.
NovoRapid sa podáva subkutánne injekciou do brušnej steny, stehna, hornej časti ramena, deltoidnej oblasti alebo do zadku. Miesto podania injekcie sa musí vždy striedať v tej istej oblasti, aby sa znížilo riziko lipodystripie. Subkutánne podanie do brušnej steny zaisťuje rýchlejšiu absorpciu v porovnaní s inými miestami vpichu. V porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom je vyššia rýchlosť účinku lieku NovoRapid zachovaná bez ohľadu na to. miesta vpichu. Trvanie účinku sa líši v závislosti od dávky, miesta vpichu, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.
Vďaka rýchlejšiemu účinku sa NovoRapid má podávať spravidla bezprostredne pred jedlom. Ak je to potrebné, môže sa podať bezprostredne po jedle.
Podávanie pomocou pera FlexPen:
NovoRapid FlexPen je naplnené pero určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist do dĺžky 8 mm. FlexPen uvoľňuje 1 až 60 jednotiek v prírastkoch po 1 jednotke.
Balenie NovoRapid FlexPen je farebne označené a obsahuje príbalový leták s podrobným návodom na použitie.
Kontinuálna subkutánna infúzia inzulínu (CSII)
NovoRapid sa môže použiť na CSII s pumpami vhodnými na infúziu inzulínu. CSII sa má podávať do brušnej steny. Miesto infúzie sa má striedať.
Keď sa NovoRapid používa s inzulínovými pumpami, nesmie sa miešať s inými inzulínovými liekmi.
Pacienti, ktorí praktizujú CSII, by mali dostať kompletné pokyny o použití inzulínových púmp a o správnom použití zásobníka a hadičky pre pumpu (pozri časť 6.6). Infúznu súpravu (hadičku a kanylu) je potrebné zmeniť podľa pokynov priložených k infúznej súprave.
Pacienti užívajúci NovoRapid na CSII musia mať k dispozícii iný spôsob podávania inzulínu, ktorý by mohli použiť v prípade zlyhania pumpy.
Intravenózne použitie
V prípade potreby môže NovoRapid podať vnútrožilovo zdravotnícky personál.
Na vnútrožilové použitie infúzne systémy NovoRapid 100 jednotiek / ml s koncentráciou inzulínu aspartu 0,05 jednotky / ml až 1,0 jednotky / ml v 0,9% roztoku chloridu sodného, 5% infúznom roztoku chloridu sodného dextróze alebo 10% dextróze, pri 40 mmol / l chloridu draselného , sú stabilné pri izbovej teplote 24 hodín pomocou polypropylénových infúznych vreciek.
Aj keď je inzulín v priebehu času stabilný, materiál inzulínu na začiatku absorbuje. Počas infúzie inzulínu je potrebné monitorovať hladinu glukózy v krvi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Novorapidu
Nie je možné definovať konkrétnu úroveň predávkovania inzulínom, avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť v následných fázach, ak boli podané dávky príliš vysoké v porovnaní s potrebami pacienta:
- Mierne hypoglykemické epizódy je možné liečiť orálnym podaním glukózy alebo sladkých produktov. Diabetickým pacientom sa preto odporúča, aby vždy nosili so sebou sladené výrobky
- Závažné hypoglykemické epizódy, pri ktorých pacient stratí vedomie, je možné liečiť glukagónom (0,5 až 1 mg) podávaným intramuskulárne alebo subkutánne skúsenou osobou alebo glukózou podanou vnútrožilovo zdravotníckym pracovníkom. Ak pacient nereaguje na glukagón do 10-15 minút, podávajte aj intravenózne glukózu. Keď sa pacient vráti do bezvedomia, odporúča sa vyhnúť sa podaniu perorálnych uhľohydrátov
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Novorapid
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich NovoRapid sú predovšetkým dôsledkom farmakologického účinku inzulínu.
Hypoglykémia je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby. Frekvencie hypoglykémie sa líšia v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu a kontroly hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Na začiatku liečby inzulínom sa môže objaviť zhoršená refrakcia, edém a reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, svrbenie, zápal, podliatiny, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto reakcie majú zvyčajne prechodný charakter. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácia inzulínovej terapie s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojená s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú založené na klinických údajoch a sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov MedDRA. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 e
* pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Anafylaktické reakcie:
Výskyt generalizovaných reakcií z precitlivenosti (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, gastrointestinálnych ťažkostí, angioneurotického edému, ťažkostí s dýchaním, palpitácií a hypotenzie) je veľmi zriedkavý, ale môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Hypoglykémia:
Hypoglykémia je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou. Môže sa vyskytnúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť stratu vedomia a / alebo záchvaty a môže viesť k dočasnému poškodeniu mozgu alebo k trvalému alebo dokonca k smrti. Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, únavu, nervozitu alebo chvenie, úzkosť, únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy so sústredením, ospalosť, nadmerný hlad, poruchy videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca.
V priebehu klinických štúdií sa frekvencia hypoglykémie líši v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu a kontroly glykémie. V klinických štúdiách sa celkový počet hypoglykémií medzi pacientmi liečenými inzulínom aspartom v porovnaní s inzulínom nelíši.
Lipodystrofia:
V mieste vpichu sa môže objaviť lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie). Nepretržitá rotácia miesta vpichu v rámci konkrétnej oblasti vpichu znižuje riziko vzniku týchto reakcií.
Pediatrická populácia
Na základe postmarketingových údajov a údajov z klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačuje žiadny rozdiel v širších skúsenostiach vo všeobecnej populácii.
Ďalšie špeciálne populácie
Na základe postmarketingových údajov a údajov z klinických štúdií frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nenaznačujú žiadny rozdiel v širších skúsenostiach v populácii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v "Prílohe". V
Expirácia a retencia
Obdobie platnosti
Pred otvorením: 30 mesiacov.
Po prvom otvorení alebo pri nosení ako náhrada: liek by mal byť skladovaný maximálne 4 týždne. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Po prvom otvorení alebo ak ho nosíte ako rezervný: Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Na FlexPen držte viečko, aby bolo chránené pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie lieku pozri v časti 6.3.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu
Ihly a NovoRapid FlexPen by ste nemali zdieľať s inými. Pero nie je potrebné dopĺňať.
Nepoužívajte tento liek, ak je roztok číry, bezfarebný a vodný.
NovoRapid, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Pacienta treba upozorniť, aby po každej injekcii ihlu zlikvidoval.
NovoRapid sa môže používať v inzulínových pumpách (CSII), ako je popísané v časti 4.2. Skúmavky, ktorých vnútorný povrch je vyrobený z polyetylénu alebo polyolefínu, boli vyhodnotené a sú kompatibilné s použitím inzulínových púmp.
V prípade núdze u pravidelných užívateľov NovoRapidu (hospitalizácia alebo porucha pera) môže byť NovoRapid vytiahnutý z pera FlexPen so 100 U inzulínovou striekačkou.
Všetok nepoužitý liek a odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi
Zloženie a lieková forma
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartu * (zodpovedá 3,5 mg), 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
* Inzulín aspart produkovaný Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Zoznam pomocných látok
Glycerol Fenol Metakrezol Chlorid zinočnatý Dihydrát fosforečnanu sodného Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda na injekciu 6,2
Nekompatibilita
Látky pridané do lieku NovoRapid môžu spôsobiť degradáciu inzulínu aspartu, napr. Lieky obsahujúce tioly alebo siričitany Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem inzulínu NPH (Neutral Protamine Hagedorn) a infúznych tekutín, ako je popísané v časti 4.2.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
Druh obalu a obsah balenia
3 ml roztoku v náplni (sklo typu I) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl / polyizoprén) obsiahnutom v naplnenom, jednorazovom, viacdávkovom, polypropylénovom pere.
Balenia s 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML ROZTOK NA INJEKCIU V PREDPLNENOM PERE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 100 U inzulínu aspartu * (zodpovedá 3,5 mg), 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 U.
* Inzulín aspart vyrobený spoločnosťou Saccharomyces cerevisiae s technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocné látky so známym účinkom: 100 U lieku NovoRapid obsahuje približne 30 µmol sodíka, tj. NovoRapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, a preto sa považuje za v zásade „bez sodíka“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere. FlexPen.
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu aspartu, je vyjadrená v jednotkách (U), zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU).
Dávkovanie NovoRapidu sa líši od pacienta k pacientovi a má ho určiť lekár na základe potrieb pacienta. Tento liek sa má spravidla používať v kombinácii s podávaným stredne alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Okrem toho môže byť NovoRapid použitý na kontinuálnu subkutánnu inzulínovú infúziu (CSII) s inzulínovými pumpami alebo ho môžu podávať intravenózne zdravotnícki pracovníci. Optimálna kontrola glykémie Monitorovanie glykémie a odporúča sa úprava dávky.
Individuálna potreba inzulínu u dospelých a detí je vo všeobecnosti medzi 0,5 a 1,0 U / kg / deň. V režime bazál-bolus môže 50-70% tejto požiadavky poskytnúť NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín.
Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti zvýšia fyzickú aktivitu, zmenia obvyklú diétu alebo počas sprievodného ochorenia.
Špeciálne populácie
Seniori (≥ 65 rokov)
NovoRapid môžu používať starší pacienti.
Tak ako všetky inzulínové lieky, u starších pacientov je potrebné zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávku inzulínu aspartu upraviť na individuálnom základe.
Renálna a hepatálna insuficiencia
Renálna alebo hepatálna insuficiencia môže znížiť potrebu inzulínu u pacienta.
Rovnako ako pre všetky inzulínové lieky, u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebné zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávku inzulínu aspartu upraviť na individuálnom základe.
Pediatrická populácia
NovoRapid môže byť použitý u detí vo veku 2 rokov a starších a mladistvých pred rozpustným ľudským inzulínom, pokiaľ by rýchly nástup účinku mohol byť prospešný (pozri časti 5.1 a 5.2). Napríklad v čase injekcií pri jedle.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s NovoRapidom u detí mladších ako 2 roky.
V tejto vekovej skupine sa má NovoRapid používať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
Prechod z iných inzulínových liekov
Pri prevode z iných inzulínových liekov môže byť potrebná úprava dávky NovoRapidu a bazálneho inzulínu. NovoRapid začína pôsobiť rýchlejšie a má kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín. Keď sa roztok subkutánne vstrekne do brušnej steny, začne pôsobiť do 10-20 minút po injekcii. Maximálny účinok sa prejaví 1 až 3 hodiny po injekcii. Trvanie účinku je 3 hodiny až 5 hodín.
Počas a v prvých týždňoch po prevode sa odporúča dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
NovoRapid je rýchlo pôsobiaci analóg inzulínu.
NovoRapid sa podáva subkutánne injekciou do brušnej steny, stehna, hornej časti ramena, deltoidnej oblasti alebo do zadku. Miesto vpichu sa má vždy striedať v tej istej oblasti, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Rovnako ako všetky inzulínové lieky, subkutánne podanie do brušnej steny zaisťuje rýchlejšiu absorpciu ako ostatné miesta vpichu.
V porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom je rýchlejšia rýchlosť účinku NovoRapidu zachovaná bez ohľadu na miesto vpichu. Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov sa trvanie účinku líši v závislosti od dávky, miesta vpichu, prietoku krvi, teploty a telesnej hmotnosti. činnosť.
Správa pomocou FlexPen
NovoRapid FlexPen je naplnené pero určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist do dĺžky 8 mm. FlexPen uvoľňuje 1 až 60 jednotiek v prírastkoch po 1 jednotke.
Balenie NovoRapid FlexPen je farebne označené a obsahuje príbalový leták s podrobným návodom na použitie.
Kontinuálna subkutánna infúzia inzulínu (CSII)
NovoRapid sa môže použiť na CSII s pumpami vhodnými na infúziu inzulínu. CSII sa má podávať do brušnej steny. Miesto infúzie sa má striedať.
Keď sa NovoRapid používa s inzulínovými pumpami, nesmie sa miešať s inými inzulínovými liekmi.
Pacienti, ktorí praktizujú CSII, by mali dostať kompletné pokyny o použití inzulínových púmp a o správnom použití zásobníka a hadičky pre pumpu (pozri časť 6.6). Infúznu súpravu (hadičku a kanylu) je potrebné zmeniť podľa pokynov priložených k infúznej súprave.
Pacienti užívajúci NovoRapid na CSII musia mať k dispozícii iný spôsob podávania inzulínu, ktorý by mohli použiť v prípade zlyhania pumpy.
Intravenózne použitie
V prípade potreby môže NovoRapid podať vnútrožilovo zdravotnícky personál.
Na vnútrožilové použitie infúzne systémy NovoRapid 100 U / ml pri koncentráciách inzulínu aspartu 0,05 U / ml až 1,0 U / ml v 0,9% roztoku chloridu sodného, 5% infúznom roztoku chloridu sodného, dextróze alebo 10% dextróze, pri 40 mmol / l chloridu draselného , sú stabilné pri izbovej teplote 24 hodín pomocou polypropylénových infúznych vreciek.
Aj keď je inzulín v priebehu času stabilný, materiál inzulínu na začiatku absorbuje. Počas infúzie inzulínu je potrebné monitorovať hladinu glukózy v krvi.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred cestou do krajín s iným časovým pásmom je potrebné poradiť sa s lekárom, pretože to môže znamenať, že pacient musí užívať inzulín a jedlo v rôznych časoch.
Hyperglykémia
Nedostatočné dávkovanie alebo prerušenie liečby môže, najmä pri cukrovke 1. typu, viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze.
Prvé príznaky hyperglykémie sa zvyčajne objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patria sem smäd, polyúria, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, suchá a začervenaná koža, xerostómia, strata chuti do jedla a acetoneemický dych. Pri cukrovke 1. typu môže neliečená hyperglykémia viesť k diabetickej ketoacidóze, ktorá je život ohrozujúca.
Hypoglykémia
Zmeškanie jedla alebo neočakávaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii.
Ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká, môže dôjsť k hypoglykémii. V prípade podozrenia na hypoglykémiu alebo hypoglykémiu sa NovoRapid nemá podávať. Po stabilizácii hladiny glukózy v krvi pacienta je potrebné zvážiť úpravu dávky (pozri body 4.8 a 4.9).
Pacientov, u ktorých došlo k výraznému zlepšeniu kontroly glykémie, napríklad pri intenzívnej liečbe inzulínom, treba upozorniť, že môžu zaznamenať zmenu v ich schopnosti vnímať varovné príznaky hypoglykémie. Bežné alarmujúce symptómy sa nemusia prejaviť. Viac u pacientov s dlhotrvajúci diabetes.
Farmakodynamické vlastnosti rýchlo pôsobiacich inzulínových analógov sú dôsledkom toho, že v prípade hypoglykémie sa môže prejaviť skôr po injekcii ako s rozpustným ľudským inzulínom.
Keďže NovoRapid sa musí podávať v bezprostrednej blízkosti jedla, musí sa vziať do úvahy rýchlosť, akou liek účinkuje v prípade sprievodných chorôb alebo farmakologických liečebných postupov, ktoré spomaľujú absorpciu jedla.
Sprievodné choroby, najmä infekcie a febrilné stavy, zvyčajne zvyšujú potrebu inzulínu u pacienta. Súbežné ochorenia obličiek, pečene alebo postihujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmenu dávky inzulínu.
Keď pacienti zmenia typ použitých inzulínových liekov, počiatočné príznaky hypoglykémie sa môžu zmeniť alebo môžu byť menej výrazné ako tie, ktoré sa vyskytli počas predchádzajúcej liečby.
Prechod z iných inzulínových liekov
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom.Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací, ľudský inzulín alebo analóg ľudského inzulínu) a / alebo výrobnom spôsobe (rekombinantná DNA alebo živočíšny inzulín) môžu vyžadovať úpravu dávky. Prenesené na NovoRapid z iného druhu inzulínu, môže byť potrebné zvýšiť počet injekcií za deň alebo zmeniť dávku na dávku používanú s inzulínmi, ktoré používali predtým. alebo počas prvých týždňov alebo mesiacov.
Reakcie v mieste vpichu
Ako pri každej inzulínovej terapii, môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu vrátane bolesti, začervenania, žihľavky, zápalu, podliatin, opuchu a svrbenia. Nepretržitá rotácia miesta vpichu v rámci tej istej oblasti môže pomôcť obmedziť alebo zabrániť týmto reakciám. Reakcie zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní až týždňov V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiadať prerušenie podávania NovoRapidu.
Kombinácia lieku NovoRapid s pioglitazónom
Počas používania pioglitazónu v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Na to je potrebné myslieť pri zvažovaní liečby pioglitazónom a NovoRapidom v kombinácii. Ak sa používa kombinovaná liečba, pacienti majú treba sledovať príznaky a symptómy srdcového zlyhania, prírastok na váhe a edémy Pioglitazón sa má vysadiť, ak sa príznaky zhoršia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je známe, že množstvo liekov ovplyvňuje metabolizmus glukózy.
Nasledujúce látky môžu znížiť potrebu inzulínu u pacienta:
perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), beta blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Nasledujúce látky môžu zvýšiť pacientovu potrebu inzulínu: perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, hormóny štítnej žľazy, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Beta -blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Oktreotid a lanreotid môžu zvýšiť aj znížiť potrebu inzulínu.
Alkohol môže zosilniť alebo znížiť účinok inzulínu na zníženie hladiny glukózy v krvi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
NovoRapid (inzulín aspart) sa môže používať počas tehotenstva. Údaje z dvoch randomizovaných klinických štúdií (322 respektíve 27 exponovaných tehotenstiev) nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inzulínu aspartu na graviditu alebo zdravie plodu / novorodenca v porovnaní s ľudským inzulínom (pozri časť 5.1).
Odporúča sa zintenzívniť kontrolu hladiny cukru v krvi a monitorovanie diabetických žien počas tehotenstva (diabetes typu 1, diabetes typu 2 alebo gestačný diabetes) a počas plánovania tehotenstva. Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje v prvom trimestri a potom sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri. Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vráti na hodnoty pred tehotenstvom.
Čas kŕmenia
Počas dojčenia nie sú žiadne obmedzenia na liečbu NovoRapidom. Inzulínová terapia u dojčiacich žien nepredstavuje riziko pre dieťa. Dávku NovoRapidu však možno bude potrebné upraviť.
Plodnosť
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o fertilitu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov).
Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa predišlo výskytu hypoglykemickej epizódy počas vedenia vozidla. Toto je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí si málo alebo vôbec neuvedomujú varovné príznaky hypoglykémie alebo ktorí majú časté epizódy hypoglykémie. Za týchto okolností by ste nemali viesť vozidlo.
04.8 Nežiaduce účinky
do. Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov užívajúcich NovoRapid sú predovšetkým dôsledkom farmakologického účinku inzulínu.
Hypoglykémia je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby. Frekvencie hypoglykémie sa líšia v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu a kontroly hladiny glukózy v krvi, pozri časť c nižšie.
Na začiatku liečby inzulínom sa môže objaviť zhoršená refrakcia, edém a reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, svrbenie, zápal, podliatiny, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto reakcie majú zvyčajne prechodný charakter. Rýchle zlepšenie kontroly glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácia inzulínovej terapie s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojená s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
b. Tabuľka nežiaducich reakcií
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú založené na klinických údajoch a sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov MedDRA. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 e
* pozri odsek c
c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Anafylaktické reakcie
Výskyt generalizovaných reakcií z precitlivenosti (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, gastrointestinálnych ťažkostí, angioneurotického edému, ťažkostí s dýchaním, palpitácií a hypotenzie) je veľmi zriedkavý, ale môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Hypoglykémia
Hypoglykémia je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou. Môže sa vyskytnúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť stratu vedomia a / alebo záchvaty a môže viesť k dočasnému poškodeniu mozgu alebo k trvalému alebo dokonca k smrti. Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, únavu, nervozitu alebo chvenie, úzkosť, únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy so sústredením, ospalosť, nadmerný hlad, poruchy videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca.
V priebehu klinických štúdií sa frekvencia hypoglykémie líši v závislosti od populácie pacientov, dávkovacieho režimu a kontroly glykémie. V klinických štúdiách sa celkový počet hypoglykémií medzi pacientmi liečenými inzulínom aspartom v porovnaní s inzulínom nelíši.
Lipodystrofia
V mieste vpichu sa môže objaviť lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie). Nepretržitá rotácia miesta vpichu v rámci konkrétnej oblasti vpichu môže pomôcť znížiť riziko vzniku týchto reakcií.
d. Pediatrická populácia
Na základe postmarketingových údajov a údajov z klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačuje žiadny rozdiel v širších skúsenostiach vo všeobecnej populácii.
A. Ďalšie špeciálne populácie
Na základe postmarketingových údajov a údajov z klinických štúdií frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nenaznačujú žiadny rozdiel v širších skúsenostiach vo všeobecnej populácii.
04,9 Predávkovanie
Nie je možné definovať konkrétnu úroveň predávkovania inzulínom, avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť v následných fázach, ak boli podané dávky príliš vysoké v porovnaní s potrebami pacienta:
• Mierne hypoglykemické epizódy je možné liečiť perorálnym podaním glukózy alebo sladkých produktov.Diabetickým pacientom sa preto odporúča, aby vždy nosili so sebou sladené výrobky
• Závažné hypoglykemické epizódy, pri ktorých pacient stratí vedomie, je možné liečiť glukagónom (0,5 až 1 mg) podávaným intramuskulárne alebo subkutánne skúsenou osobou alebo glukózou podanou vnútrožilovo zdravotníckym pracovníkom. Ak pacient nereaguje na glukagón do 10-15 minút, podávajte aj intravenózne glukózu. Keď sa pacient vráti do bezvedomia, odporúča sa podať perorálne uhľohydráty, aby sa zabránilo relapsu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lieky používané pri cukrovke. Inzulíny a analógy pre rýchlo pôsobiace injekcie: ATC kód: A10AB05.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Hypoglykemický účinok inzulínu aspartu je spôsobený uľahčeným príjmom glukózy po väzbe inzulínu na receptory na svalových a tukových bunkách a súčasnou inhibíciou uvoľňovania glukózy z pečene.
NovoRapid má rýchlejší účinok ako rozpustný ľudský inzulín a má za následok nižšiu koncentráciu glukózy na základe vyhodnotení vykonaných počas prvých štyroch hodín po jedle. NovoRapid má kratšie trvanie účinku ako rozpustný ľudský inzulín po jedle. “Subkutánna injekcia.
Pri subkutánnej injekcii začne NovoRapid pôsobiť do 10-20 minút po injekcii. Maximálny účinok sa dostaví medzi 1 a 3 hodinami po injekcii. Trvanie účinku je medzi 3 a 5 hodinami.
Klinická účinnosť
Klinické štúdie u pacientov s diabetom 1. typu ukázali nižšiu hladinu glukózy v krvi po jedle s NovoRapidom ako rozpustný ľudský inzulín (obr. I). V dvoch dlhodobých otvorených štúdiách vykonaných na 1070 respektíve 1070. 884 pacientov s typom 1 diabetes, NovoRapid vykazoval pokles glykozylovaného hemoglobínu o percento 0,12 [95% CI 0,03; 0,22] a 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] v porovnaní s ľudským inzulínom: toto je rozdiel pochybného klinického významu.
Klinické štúdie u pacientov s diabetom 1. typu ukázali nižšie riziko nočnej hypoglykémie s inzulínom aspartom ako s rozpustným ľudským inzulínom. Riziko dennej hypoglykémie sa významne nezvyšuje.
Špeciálne populácie
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená farmakokinetická a farmakodynamická štúdia porovnávajúca inzulín aspart a ľudský inzulín bola vykonaná u starších pacientov s diabetom 2. typu (19 pacientov vo veku 65 až 83 rokov, priemerný vek 70 rokov). Relatívne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) medzi inzulínom aspartom a ľudským inzulínom u starších osôb boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u zdravých jedincov a u mladších jedincov s diabetom.
Pediatrická populácia
Bola vykonaná klinická štúdia, ktorá porovnávala rozpustný ľudský inzulín pred jedlom s inzulínom aspartom po jedle u malých detí (20 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, študovaných 12 týždňov, z toho štyria boli mladší ako 4 roky) a jeden farmakodynamická / farmakokinetická štúdia dávky u detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (13-17 rokov). Farmakodynamický profil inzulínu aspartu u detí bol podobný ako u dospelých.
Tehotenstvo
Klinická štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť inzulínu aspartu a ľudského inzulínu pri liečbe tehotných žien s diabetom 1. typu (322 exponovaných tehotenstiev (inzulín aspart: 157; ľudský inzulín: 165) naznačuje absenciu nežiaducich účinkov inzulínu aspartu na graviditu alebo na zdravie plodu / novorodenca.
Navyše údaje z klinického skúšania zahŕňajúceho 27 žien s gestačným diabetom randomizovaných na liečbu inzulínom aspart verzus ľudský inzulín (inzulín aspart: 14; ľudský inzulín: 13) vykazovali podobný profil bezpečnosti medzi liečbami.
Pri rovnakej koncentrácii (molarite) je inzulín aspart ekvipotentný k rozpustnému ľudskému inzulínu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia, distribúcia a eliminácia
V lieku NovoRapid nahradenie aminokyseliny prolínu kyselinou asparágovou v polohe B28 znižuje tendenciu vytvárať hexaméry, ako sa vyskytuje u rozpustného ľudského inzulínu. NovoRapid sa preto absorbuje z podkožnej vrstvy rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín.
Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie je v priemere polovičný ako v prípade rozpustného ľudského inzulínu. V priemere u diabetických pacientov s diabetom 1. typu bola maximálna plazmatická koncentrácia 492 ± 256 pmol / l dosiahnutá 40 (medzikvartilové rozpätie: 30-40) minút po subkutánnom podaní dávky 0,15 U / kg telesnej hmotnosti. Návrat inzulínu na pôvodnú koncentráciu nastal približne 4 alebo 6 hodín po podaní dávky. Rýchlosť absorpcie bola u pacientov s diabetom 2. typu o niečo pomalšia, čo malo za následok nižšiu Cmax (352 ± 240 pmol / l) a oneskorenie v tmax (60 (medzikvartilný rozsah: 50-90) minút). Intraindividuálna variabilita v čase do maximálnej koncentrácie je u NovoRapidu významne nižšia ako u rozpustného ľudského inzulínu, zatiaľ čo intraindividuálna variabilita v Cmax u NovoRapidu je väčšia.
Špeciálne populácie
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Relatívne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi inzulínom aspartom a rozpustným ľudským inzulínom u starších osôb (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) s diabetom 2. typu sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u zdravých jedincov a u mladších jedincov s diabetom. U starších osôb bol pozorovaný pokles rýchlosti absorpcie s oneskoreným tmax 82 (interkvartilný rozsah: 60-120 minút), pričom Cmax je podobný ako u mladších subjektov s diabetom 2. typu a je o niečo nižší ako pozorovaný u subjektov s diabetom 1. typu.
Pečeňová insuficiencia
Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou inzulínu aspartu bola vykonaná u 24 subjektov s poruchou funkcie pečene od normálnej po závažnú poruchu funkcie. U osôb s hepatálnou insuficienciou bola rýchlosť absorpcie znížená a variabilnejšia s oneskoreným tmax od približne 50 minút u subjektov s normálnou funkciou pečene do 85 minút u subjektov so stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou dysfunkciou. Hodnoty AUC, Cmax a CL / F boli podobné u osôb s poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Zlyhanie obličiek
Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou inzulínu aspartu bola vykonaná u 18 osôb s poruchou funkcie obličiek v rozmedzí od normálnej po vážne poškodenú. Neexistoval žiadny zjavný vplyv hodnôt klírensu kreatinínu na AUC, Cmax, CL / F a tmax inzulínu aspartu. Údaje o subjektoch so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek boli obmedzené. Subjekty s poruchou funkcie obličiek, ktoré neboli študované, neboli študované. Potrebujú dialýzu liečenie.
Pediatrická populácia
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti lieku NovoRapid boli študované u detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (13-17 rokov) s diabetom typu I. Inzulín aspart sa rýchlo absorboval v oboch vekových skupinách s podobným tmax. Ako u dospelých. „vekové skupiny vykazovali odlišnú Cmax, čo podčiarkuje dôležitosť individualizácie dávky NovoRapidu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V testoch in vitrovrátane väzby na miesta inzulínu a receptorov IGF-1 a účinkov na rast buniek bolo správanie inzulínu aspartu veľmi podobné ľudskému inzulínu. Štúdie tiež ukazujú, že disociácia receptorovej väzby inzulínu aspartu je ekvivalentná ľudskému inzulínu Štúdie akútnej toxicity s inzulínom aspartom po jednom mesiaci a 12 mesiacoch neposkytli klinicky relevantné údaje o toxicite.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glycerol
Fenol
Metakrezol
Chlorid zinočnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Látky pridané do lieku NovoRapid môžu spôsobiť degradáciu inzulínu aspartu, napr. Lieky obsahujúce tioly alebo siričitany.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem inzulínu a infúznych roztokov NPH (Neutral Protamine Hagedorn), ako je popísané v časti 4.2.
06.3 Obdobie platnosti
Pred otvorením: 30 mesiacov.
Po prvom otvorení alebo pri nosení ako náhrada: liek by mal byť skladovaný maximálne 4 týždne. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Po prvom otvorení alebo ak ho nosíte ako rezervný: Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Na FlexPen držte viečko, aby bolo chránené pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie lieku pozri v časti 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
3 ml roztoku v náplni (sklo typu I) s piestom (brómbutylový kaučuk) a zátkou (brómbutyl / polyizoprén) obsiahnutou v naplnenom, jednorazovom, viacdávkovom, polypropylénovom pere.
Balenia s 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ihly a NovoRapid FlexPen by ste nemali zdieľať s inými. Pero nie je potrebné dopĺňať.
Nepoužívajte tento liek, ak je roztok číry, bezfarebný a vodný.
NovoRapid, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Pacienta treba upozorniť, aby po každej injekcii ihlu zlikvidoval.
NovoRapid sa môže používať v inzulínových pumpách (CSII), ako je popísané v časti 4.2. Skúmavky, ktorých vnútorný povrch je vyrobený z polyetylénu alebo polyolefínu, boli vyhodnotené a sú kompatibilné s použitím inzulínových púmp.
V prípade núdze u pravidelných užívateľov NovoRapidu (hospitalizácia alebo porucha pera) môže byť NovoRapid vytiahnutý z pera FlexPen so 100 U inzulínovou striekačkou.
Všetok nepoužitý liek a odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 7. september 1999
Dátum posledného obnovenia: 30. apríla 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2012
.jpg)
