Účinné látky: topiramát
Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Topamax sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmom obalené tablety
- Topamax 15, 25 mg tvrdé kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Topamax? Načo to je?
Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptické lieky“. Zamestnáva sa:
- samostatne na liečbu záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
- s inými liekmi na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 2 rokov
- na prevenciu migrény u dospelých
Kontraindikácie Kedy sa Topamax nemá používať
Neužívajte Topamax
- ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo v plodnom veku, ale nepoužívate vhodnú antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak si nie ste istí, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, porozprávajte sa pred použitím Topamaxu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topamax
Predtým, ako začnete užívať Topamax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene, alebo podstupujete dialýzu obličiek
- majú v anamnéze abnormality krvi a tekutín (metabolická acidóza)
- máte problémy s pečeňou
- máte problémy s očami, najmä glaukóm
- má problémy s rastom
- vaša strava má vysoký obsah tukov (ketogénna diéta)
- ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak si nie ste istí, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, porozprávajte sa pred liečbou Topamaxom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité, aby ste neprestali užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Tiež by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek lieky s topiramátom, ktoré vám budú podané ako alternatíva k Topamaxu.
Používaním Topamaxu môžete schudnúť, preto by ste počas užívania tohto lieku mali pravidelne kontrolovať svoju hmotnosť. Ak príliš schudnete alebo dieťa užívajúce liek dostatočne nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.
U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je Topamax, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. V prípade, že máte kedykoľvek takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Topamaxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topamax a niektoré ďalšie lieky môžu navzájom interagovať. Niekedy bude potrebné upraviť dávku niektorých liekov, ktoré užívate alebo Topamax.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
- iné lieky, ktoré zhoršujú alebo znižujú svalové myslenie, koncentráciu alebo koordináciu (napr. lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú svalové relaxanciá a sedatíva)
- antikoncepcia. Topamax môže znížiť účinnosť antikoncepčných piluliek.
Informujte svojho lekára, ak počas užívania antikoncepčných tabliet a Topamaxu zaznamenáte zmenu menštruačného krvácania.
Uschovajte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Predtým, ako začnete užívať nový liek, ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Medzi ďalšie lieky, o ktorých sa môžete porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom, patria ďalšie antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glyburid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín. Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).
Ak si nie ste istí, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, porozprávajte sa pred použitím Topamaxu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Topamax s jedlom a nápojmi
Topamax môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Pri užívaní Topamaxu pite počas dňa veľa tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas liečby Topamaxom by ste sa mali vyhýbať požívaniu alkoholu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či máte užívať Topamax. Rovnako ako u iných antiepileptických liekov existuje riziko poškodenia plodu, ak sa Topamax používa v tehotenstve. Uistite sa, že máte jasno o rizikách a výhodách používania Topamaxu na epilepsiu počas tehotenstva.
Topamax by ste nemali užívať na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, by mali čo najskôr informovať svojho lekára, ak ich dieťa zažije niečo neobvyklé.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Topamaxom sa môžu vyskytnúť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Topamaxu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Topamax: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- Váš lekár vám zvyčajne podá nízku dávku Topamaxu a potom ju pomaly zvyšuje, kým nenájdete pre seba najvhodnejšiu dávku.
- Tablety Topamaxu sa majú prehltnúť celé. Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
- Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Počas celého dňa pite veľa vody, aby ste sa vyhli obličkovým kameňom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Topamaxu
Ak užijete viac Topamaxu, ako máte
- Ihneď sa poraďte s lekárom. Vezmite si so sebou balenie lieku.
- Môže sa cítiť ospalý, unavený alebo menej pozorný; stratiť koordináciu; ťažkosti s rozprávaním alebo koncentráciou; s dvojitým alebo rozmazaným videním; mať závraty spôsobené nízkym krvným tlakom; pocit depresie alebo rozrušenia; alebo máte bolesti brucha alebo záchvaty.
Ak spolu s Topamaxom užívate ďalšie lieky, môže dôjsť k predávkovaniu.
Ak zabudnete užiť Topamax
- Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako obvykle. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Topamax
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Vaše príznaky sa môžu opakovať. Ak sa váš lekár rozhodne zastaviť tento liek, vaša dávka sa môže v priebehu niekoľkých dní postupne znižovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Topamax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte lekára:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
- Depresia (nová alebo zhoršujúca sa)
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)
- Epileptická kríza
- Úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätok, dezorientácia
- Problémy so sústredením, pomalé myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (nový nástup, náhla zmena alebo zvýšenie závažnosti)
- Obličkový kameň, časté alebo bolestivé močenie
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)
- Zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť poruchy dýchania vrátane dýchavičnosti, straty chuti do jedla, nevoľnosti, vracania, nadmernej únavy a rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu)
- Zníženie alebo strata potenia
- Myšlienky ťažkého sebapoškodzovania, pokus o vážne sebapoškodzovanie
- Strata časti zorného poľa
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- Glaukóm, čo je zadržiavanie tekutiny v oku, čo má za následok zvýšený vnútroočný tlak, bolesť alebo zhoršené videnie
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce, ak sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
- Plnené, tečúce alebo bolestivé hrdlo
- Brnenie, bolesť a / alebo znecitlivenie rôznych častí tela
- Ospalosť, únava
- Závraty
- Nevoľnosť, hnačka
- Strata váhy
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)
- Anémia (nízky počet červených krviniek)
- Alergická reakcia (ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka)
- Strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
- Agresia, agitácia, hnev
- Ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom
- Problémy alebo poruchy reči, ťažkosti s rozprávaním
- Nešikovnosť alebo strata koordinácie, pocit nestability pri chôdzi
- Znížená schopnosť vykonávať rutinné činnosti
- Znížený, stratený alebo žiadny pocit chuti
- Nedobrovoľné chvenie alebo chvenie: rýchle, nekontrolovateľné pohyby očí
- Poruchy zraku, ako je dvojité videnie, rozmazané videnie, zhoršené videnie, ťažkosti so zaostrovaním
- Pocit točenia (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť v uchu
- Lapanie po dychu
- Kašeľ
- Krvácanie z nosa
- Horúčka, pocit choroby, slabosť
- Zvracanie, zápcha, bolesť alebo nepohodlie v bruchu, poruchy trávenia, infekcia žalúdka alebo čriev
- Suché ústa
- Strata vlasov
- Svrbenie
- Bolesť alebo opuch kĺbov, svalové kŕče alebo zášklby, bolesti alebo slabosť svalov, bolesť na hrudníku
- Pribrať
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)
- Pokles počtu krvných doštičiek (krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami, zníženie hladiny draslíka v krvi
- Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi
- Opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- Zvýšená chuť do jedla
- Zlepšenie nálady
- Počutie, videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú, závažné duševné poruchy (psychóza)
- Neprejavovanie a / alebo pocit emócií, neobvyklá podozrievavosť, záchvat paniky
- Problémy s čítaním, poruchy reči, problémy s písaním
- Nepokoj, hyperaktivita
- Spomalené myslenie, znížená bdelosť alebo bdelosť
- Spomalené alebo znížené pohyby tela, abnormálne alebo opakujúce sa mimovoľné pohyby svalov
- Mdloby
- Abnormálny alebo zhoršený pocit dotyku
- Zhoršený, skreslený alebo chýbajúci čuch
- Nezvyčajný pocit alebo pocit, ktorý môže predchádzať migréne alebo určitému typu záchvatu
- Suché oči, citlivosť očí na svetlo, zášklby očných viečok a slzenie
- Zníženie alebo strata sluchu, strata sluchu na jedno ucho
- Pomalý alebo nepravidelný srdcový tep, vnímajte vlastný tlkot v hrudníku
- Nízky krvný tlak, pokles krvného tlaku pri vstávaní (v dôsledku toho môžu niektorí ľudia užívajúci Topamax pociťovať mdloby, točiť sa hlavou alebo môžu stratiť vedomie, keď sa zrazu postavia alebo si sadnú)
- Návaly horúčavy, cítite horúčavu
- Pankreatitída (zápal pankreasu)
- Nadmerné vylučovanie plynu alebo vzduchu, pálenie záhy, pocit plnosti alebo nadúvanie
- Krvácajúce ďasná, zvýšené sliny, strata slín, zápach z úst
- Nadmerný príjem tekutín, smäd
- Zmena farby pokožky
- Stuhnutosť svalov, bolesť v boku
- Krv v moči, inkontinencia (strata kontroly) moču, naliehavá potreba močiť, bolesť v boku alebo obličkách
- Ťažkosti so získaním alebo udržaním erekcie, sexuálna dysfunkcia
- Príznaky podobné chrípke
- Studené prsty a nohy
- Pocit intoxikácie
- Poruchy učenia
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- abnormálne zvýšená nálada
- Strata vedomia
- Slepota na jedno oko, dočasná slepota, nočná slepota
- Lenivé oko
- Opuch v očiach a okolo nich
- Ak sú vystavené chladu, znecitlivenie, mravčenie a zmena farby prstov na rukách a nohách (biela, modrá a potom červená)
- Zápal pečene, zlyhanie pečene
- Stevensov-Johnsonov syndróm, život ohrozujúci stav, ktorý sa môže prejaviť vredmi na viacerých miestach sliznice (ako sú ústa, nos a oči), vyrážkou a pľuzgiermi
- Abnormálny zápach pokožky
- Nepohodlie v rukách alebo nohách
- Porucha obličiek
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Maculopatia, ochorenie škvrny, malej časti sietnice, kde je videnie najostrejšie. Ak spozorujete zmenu alebo zníženie videnia, kontaktujte svojho lekára
- Toxická epidermálna nekrolýza, život ohrozujúci stav súvisiaci, aj keď závažnejší, so Steven-Johnsonovým syndrómom charakterizovaným rozsiahlymi pľuzgiermi a odlupovaním vonkajších vrstiev kože (pozri zriedkavé vedľajšie účinky)
Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí sú spravidla podobné ako u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky sa však vyskytujú častejšie u detí a / alebo môžu byť závažnejšie u detí ako u dospelých. Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažnejšie, zahŕňajú zníženie alebo stratu potenia a zvýšenie hladiny kyseliny v krvi. K vedľajším účinkom, ktoré sa môžu častejšie vyskytovať u detí, patria ochorenia horných dýchacích ciest.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke / fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale (blistri alebo fľaši) na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby boli tablety chránené pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Topamax obsahuje
Účinnou zložkou je topiramát.
- Každá tableta Topamaxu obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
Ďalšie zložky lieku Topamax sú uvedené nižšie.
Jadro:
monohydrát laktózy
predželatínovaný kukuričný škrob
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
magnéziumstearát
Povlak:
OPADRY® biely, žltý, ružový1, karnaubský vosk
1OPADRY® obsahuje:
hypromelóza
makrogol
polysorbát 80
a ako farbivá oxid titaničitý E171 (všetky sily), žltý oxid železitý E172 (50 a 100 mg) a červený oxid železitý E172 (200 mg).
Ako vyzerá Topamax a obsah balenia
- 25 mg tableta: biela, okrúhla, s priemerom 6 mm, s vyrazeným „TOP“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.
- 50 mg tableta: svetložltá, okrúhla, s priemerom 7 mm, s vyrazeným „TOP“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
- 100 mg tableta: žltá, okrúhla, s priemerom 9 mm, s vyrazeným „TOP“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
- 200 mg tableta: lososovo ružová, okrúhla, s priemerom 10 mm, s vyrazeným „TOP“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.
Nepriehľadná plastová fľaša s uzáverom evidentným neoprávneným zásahom, obsahujúca 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 alebo 200 (2x100) tabliet. ; V každej fľaši je nádoba s vysúšadlom, ktorá sa nesmie prehltnúť.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
