Účinné látky: železo
Niferex 100 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Prečo sa používa Niferex? Načo to je?
Niferex je forma železa, ktorú je možné užívať ústami na liečbu alebo prevenciu nedostatku železa. Železo je nevyhnutné pre transport kyslíka a pre prenos energie v tele. Kapsuly sa nazývajú gastrorezistentné, pretože neuvoľňujú svoj obsah do žalúdka. Uvoľňujú železo v čreve, kde sa môže vstrebať.
Niferex sa používa na liečbu nedostatku železa.
Kontraindikácie Kedy by sa Niferex nemal používať
Neužívajte Niferex
- ak ste alergický na komplex železa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte zúženie pažeráka
- ak máte stav nazývaný dedičná choroba ukladania železa (hemochromatóza), chronická hemodialýza s prejavmi zvýšenia železa alebo rôzne typy anémie
- ak pravidelne dostávate krvné transfúzie.
Deti
- Deti do 6 rokov (s hmotnosťou menej ako 20 kg) by nemali užívať Niferex.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Niferex
Predtým, ako začnete užívať Niferex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Kapsuly na báze železa môžu spôsobiť otravu, najmä u detí.
- Buďte zvlášť opatrný, ak už máte ochorenie postihujúce váš tráviaci systém, ako sú vredy žalúdka a čriev, zúženie pažeráka, zápalové ochorenie čriev alebo zápal žalúdka.
- U pacientov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúcim podanie erytropoetínu sa má železo podávať intravenózne, pretože perorálne sa železo u osôb s urémiou zle vstrebáva.
- Ľudia, najmä starší ľudia, ktorí majú stratu krvi alebo železa neznámeho pôvodu, by mali byť starostlivo vyšetrení, aby sa zistila príčina anémie / zdroj krvácania.
- Vaše zuby môžu počas terapie Niferexom meniť farbu. (Toto zafarbenie môže zmiznúť, keď prestanete užívať Niferex. Ak sa tak nestane, možno ho budete musieť odstrániť pomocou abrazívnej zubnej pasty alebo profesionálnym zubným čistením).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Niferexu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvýšené nežiaduce účinky
- Súbežná liečba intravenóznym železom a perorálnym železom môže viesť k hypotenzii (nízky krvný tlak) alebo dokonca ku kolapsu.
- Lieky proti bolesti (analgetiká) a antireumatiká (napr. Salicyláty a fenylbutazón): môžu zhoršiť akékoľvek podráždenie vnútornej výstelky žalúdka, ktoré môže byť spôsobené Niferexom.
Znížené účinky
- Niektoré antibiotiká (tetracyklíny) alebo lieky (bisfosfonáty) používané na liečbu oslabených kostí (osteoporóza): ak súčasne užívate Niferex, absorpcia železa a absorpcia tetracyklínov alebo bisfosfonátov je znížená. To znamená, že účinky všetkých týchto liekov sa znížia. Opýtajte sa svojho lekára, či potrebujete zvýšiť dávky týchto liekov.
- Lieky obsahujúce vápnik, horčík alebo hliník, napr. Antacidá, náhrady soli na báze vápnika a horčíka: tieto lieky znižujú alebo zabraňujú absorpcii železa v lieku Niferex. Možno bude potrebné zvýšiť množstvo Niferexu, ktoré užívate.
- Lieky na artritídu, ako je penicilamín a orálne soli zlata, lieky na Parkinsonovu chorobu, ako L-metyldopa a levodopa a L-tyroxín, používané na liečbu nedostatočnosti štítnej žľazy: tieto lieky sa počas užívania Niferexu horšie vstrebávajú je potrebné zvýšiť dávky týchto liekov.
- Lieky na liečbu infekcií (antibiotiká) zo skupiny známych ako fluórchinolóny, ako je ciprofloxacín, levofloxacín, norfloxacín a ofloxacín: železo výrazne znižuje množstvo týchto liekov, ktoré absorbujete. Pred začatím liečby týmito liekmi povedzte svojmu lekárovi, že užívate Niferex.
Časový interval medzi podaním Niferexu a ktoréhokoľvek z vyššie uvedených liekov by mal byť najmenej 2 hodiny.
Čas medzi podaním Niferexu a tetracyklínov iných ako doxycyklín (pozri nižšie) by mal byť najmenej tri hodiny.
- Doxycyklín a Niferex by ste nemali užívať spolu, pretože doxycyklín môže inhibovať absorpciu a cirkuláciu Niferexu.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
- Môžete zaznamenať tmavé sfarbenie stolice, ktoré nie je výsledkom okultného krvácania vo vašom čreve.
- Najbežnejšie testy na detekciu okultnej krvi v stolici môžu poskytnúť falošne pozitívne výsledky.
Niferex s jedlom a nápojmi
Niferex sa nemá užívať s jedlom. Látky obsiahnuté v potravinách rastlinného pôvodu (napr. Obilniny a zelenina) môžu so železom vytvárať komplexy (napr. Fytáty, oxaláty a fosfáty). Tieto komplexy zabraňujú absorpcii železa. Prísady do kávy, čaju, mlieka a kolových nápojov môžu tiež znížiť absorpciu železa do krvi.
Čas medzi užitím týchto potravín a Niferexom by mal byť najmenej dve hodiny.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú známe riziká používania Niferexu počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Niferex ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Niferex: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ vám lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti od 6 rokov (minimálne 20 kg telesnej hmotnosti):
1 kapsula denne
V prípade závažného nedostatku železa:
Dospelí a mladiství od 15 rokov alebo s telesnou hmotnosťou najmenej 50 kg: na začiatku terapie 1 kapsula 2-3 krát denne.
Neužívajte viac ako 5 mg Niferexu na každý kilogram svojej telesnej hmotnosti. Ak napríklad vážite 50 kg, maximálna dávka bude 5 x 50 = 250 mg (dve a pol kapsuly).
Spôsob podávania
Kapsuly Niferex zapite dostatočným množstvom vody. Kapsuly nežuvajte. Kapsuly sa majú užívať medzi jedlami (napríklad na prázdny žalúdok ráno alebo medzi dvoma hlavnými jedlami), pretože absorpciu môžu znížiť zložky jedla.
Poznámka
Ak nie ste schopní alebo ochotní prehltnúť kapsuly, môžete kapsulu vyprázdniť a prehltnúť obsah. Za týmto účelom opatrne oddeľte dve polovice kapsuly na malej miske. Obsah jemne potraste, naberte ho lyžičkou a prehltnite. Po prehltnutí obsahu kapsuly by ste mali vypiť trochu vody.
Trvanie liečby
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v užívaní Niferexu.
Liečba bude musieť pokračovať, kým nebudete mať v krvi normálne hladiny železa, čo zvyčajne trvá 10 až 20 týždňov alebo dlhšie, ak máte pretrvávajúce základné stavy. Trvanie liečby v rámci prevencie nedostatku železa sa líši podľa situácie (tehotenstvo, darovanie krvi, chronická hemodialýza, plánovaná autológna transfúzia).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Niferexu
Po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní sa symptómy popísané v časti „Možné vedľajšie účinky“ vyskytnú častejšie a budú závažnejšie.
Ak ste užili nadmernú dávku Niferexu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Predávkovanie môže spôsobiť otravu, najmä u detí.
Otrava železom sa môže prejaviť príznakmi ako nepokoj, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a hnačka. Stolica vykazuje sfarbenie podobné dechtu, zvracanie môže obsahovať krv. Príznaky môžu prechádzať do šoku, acidózy (prebytočnej kyseliny v tele) a kómy. sa vyskytujú v dôsledku kŕčov, Cheyne-Stokesovho dýchania (abnormálny dýchací režim charakterizovaný striedaním období plytkého a hlbokého dýchania), kómy a pľúcneho edému.
Ak zabudnete užiť Niferex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli jednu alebo niekoľko dávok Niferexu, pokračujte v užívaní ešte chvíľu.
Ak prestanete užívať Niferex
Pred ukončením liečby Niferexom by ste nemali robiť špeciálne opatrenia. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Niferex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Niferex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- nepohodlie žalúdka alebo čriev (brucha)
- bolesť brucha
- Zvracal
- tekutá stolica (hnačka)
- nevoľnosť
- zápcha
- stoličky tmavej farby
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- zmena farby zubov (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“)
- precitlivenosť na kožu (napr. vyrážka)
- vyrážka
- žihľavka
Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Bolesť v bruchu a bolesť v hornej časti brucha
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Čo Niferex obsahuje
Účinnou látkou je komplex síranu železitého a glycínu. Jedna kapsula obsahuje:
567,7 mg komplexu železo -glycín -sulfát (čo zodpovedá 100 mg Fe2 +)
Ďalšie zložky sú:
Granuly s komplexom železo -glycín -sulfátu:
kyselina askorbová, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) 30% (Eudragit L30 D-55) (obsahuje kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), laurylsulfát sodný, polysorbát 80), acetyltrietylcitrát, mastenec
Obal kapsuly:
- telo: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
- hlava: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), laurylsulfát sodný
Ako vyzerá Niferex a obsah balenia
Niferex je tvrdá gastrorezistentná kapsula s čokoládovo hnedým viečkom a oranžovým telom.
Obsahuje sivohnedé granule.
Niferex je dostupný v baleniach obsahujúcich 30, 50, 90 a 500 x 1 gastrorezistentných kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NIFEREX 100 MG TVRDÉ GASTRORESISTANTNÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 kapsula obsahuje:
Komplex glycín-síranu železitého (567,7 mg (zodpovedá 100 mg Fe2 +)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Hlava kapsuly: čokoládovo hnedá.
Telo kapsuly: oranžové.
Obsah kapsuly: sivohnedé granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatok železa.
Niferex je indikovaný dospelým a deťom od šiestich rokov (minimálna telesná hmotnosť 20 kg).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
U všetkých vekových skupín, telesných hmotností a dávok sa má dávkovanie prispôsobiť podľa potrieb pacienta a monitorovať odpoveď na klinické premenné (napr. Hemoglobín, feritín a transferín).
Denná dávka 5 mg Fe2 + / kg telesnej hmotnosti sa nesmie prekročiť (pozri časť 4.9).
Dospelí
Jedna kapsula denne.
V prípade výrazného nedostatku železa môže byť dospelým s telesnou hmotnosťou najmenej 50 kg na začiatku liečby podaná dávka 2 až 3 -krát vyššia.
Starší pacienti
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o potrebe úpravy dávkovania u starších pacientov.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o potrebe úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Pediatrická populácia
Niferex je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).
Deťom od 6 rokov (minimálna telesná hmotnosť 20 kg) môže byť podaná 1 kapsula denne.
V prípade výrazného nedostatku železa môže byť mladistvým s telesnou hmotnosťou najmenej 50 kg na začiatku liečby podaná dávka dvakrát až trikrát vyššia.
Spôsob podávania
Kapsuly sa majú prehltnúť bez žuvania a zapiť dostatočným množstvom vody. Kapsuly sa majú vyberať z jedla (napríklad na prázdny žalúdok ráno alebo medzi dvoma hlavnými jedlami), pretože absorpciu môžu obmedziť prísady do jedla. Trvanie terapie sa určuje v súlade s laboratórnymi výsledkami. kontrolné skúšky.
Ak je prehltnutie kapsúl náročné alebo nežiaduce, obsah kapsuly je možné užiť aj bez kapsúl kapsuly. Preto by mal pacient kapsulu opatrne otvoriť a zozbierať obsah do lyžice. Po užití granúl z lyžice by mal pacient vypiť dostatočné množstvo vody.
Liečba musí pokračovať, kým sa nedosiahne normalizácia hodnôt.Liečbu je možné predĺžiť na čas potrebný na obnovu telesných zásob železa.
Trvanie liečby sa líši v závislosti od závažnosti nedostatku, ale pri pretrvávajúcich základných ochoreniach je zvyčajne potrebná liečba 10 až 20 týždňov alebo dlhšie. Trvanie liečby v rámci prevencie nedostatku železa sa líši podľa situácie (tehotenstvo, darovanie krvi, chronická hemodialýza a plánovaná autológna transfúzia).
04.3 Kontraindikácie
• Striktúra pažeráka.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Opakované krvné transfúzie.
• Hemochromatóza, chronická hemodialýza so známkami akumulácie železa, sideroblastická anémia, olovená anémia, talasémia a formy anémie sekundárne súvisiace s inými hemoglobinopatiami.
• Deti do 6 rokov by nemali užívať Niferex kvôli vysokému dávkovaniu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
• Opatrnosť je potrebná u pacientov s existujúcimi gastrointestinálnymi patológiami, ako sú zápalové ochorenia čriev, črevná stenóza, divertikuly, gastritída, vredy žalúdka a čriev.
• U pacientov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúcim podanie erytropoetínu sa má železo podávať intravenózne, pretože perorálne sa železo u osôb s urémiou zle vstrebáva.
• Ľudia, najmä starší ľudia, ktorí majú stratu krvi alebo železa neznámeho pôvodu, by mali byť starostlivo vyšetrení, aby sa zistila príčina anémie / zdroj krvácania.
• Prípravky obsahujúce železo môžu spôsobiť otravu najmä u detí.
• Počas terapie komplexom glycín sulfát železa (II) môže dôjsť k zafarbeniu zubov. Podľa vedeckej literatúry môže také sfarbenie zubov spontánne ustúpiť po vysadení lieku, alebo sa musí odstrániť použitím brúsnej zubnej pasty alebo profesionálnym zubným čistením.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vyhnite sa nasledujúcim asociáciám:
Intravenózne podanie solí železa
Intravenózne podanie solí železa pacientovi, ktorý už dostáva perorálne železo, môže vyvolať hypotenziu a dokonca aj kolaps v dôsledku rýchleho uvoľňovania železa v dôsledku nasýtenia transferínu. Táto kombinácia sa neodporúča.
Doxycyklín:
Perorálne podávané soli železa inhibujú absorpciu a enterohepatálnu cirkuláciu doxycyklínu. Tejto kombinácii sa treba vyhnúť.
Nasledujúce kombinácie môžu vyžadovať úpravu dávky:
Železo prostredníctvom chelácie inhibuje absorpciu mnohých liekov. Interval medzi podaním Niferexu a nižšie uvedených liekov by preto mal byť čo najdlhší.
Fluorochinolóny:
Keď sa soli železa podávajú súbežne s fluórchinolónmi, ich absorpcia je výrazne narušená Absorpcia norfloxacínu, levofloxacínu, ciprofloxacínu, gatifloxacínu a ofloxacínu je železom inhibovaná o 30-90%. Fluorochinolóny sa majú podávať najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Niferex.
Metyldopa (forma L):
Keď sa síran železnatý podával súbežne buď 1 hodinu alebo 2 hodiny pred metyldopou, biologická dostupnosť metyldopy sa znížila o 83%, 55% a 42%. Interval medzi podaním týchto zlúčenín by mal byť čo najväčší, pretože čo najdlhšie.
Hormóny štítnej žľazy:
Pri súčasnom podávaní je absorpcia tyroxínu inhibovaná železom, čo môže ovplyvniť výsledok liečby. Interval medzi podaním týchto zlúčenín by mal byť najmenej 2 hodiny.
Tetracyklíny:
Pri súčasnom perorálnom podávaní soli železa inhibujú absorpciu tetracyklínov. Interval medzi podaním Niferexu a tetracyklínov iných ako doxycyklín (pozri vyššie) by mal byť najmenej 3 hodiny.
Penicilamín:
Absorpcia penicilamínu je znížená, pretože môže tvoriť cheláty so železom. Penicilamín sa má podávať najmenej 2 hodiny pred Niferexom.
Bisfosfonáty:
Lieky obsahujúce železo tvoria komplexy s i Bisfosfonáty in vitro. Keď sa soli železa podávajú súčasne sBisfosfonáty, absorpcia Bisfosfonatmôžem byť ohrozený. Časový interval medzi podaním týchto liekov by mal byť najmenej 2 hodiny.
Levodopa:
Súčasné podávanie síranu železnatého a levodopy zdravým dobrovoľníkom znižuje biologickú dostupnosť levodopy o 50%. Biologická dostupnosť karbidopy je tiež znížená (75%). Interval medzi podaním týchto zlúčenín by mal byť čo najdlhší.
Nesteroidné protizápalové lieky:
Súčasné podávanie solí železa a nesteroidných protizápalových liekov môže zvýšiť dráždivý účinok na gastrointestinálnu sliznicu.
Antacidá:
Antacidá obsahujúce oxidy, hydroxidy alebo soli horčíka, hliníka a vápnika chelátujú soli železa. Interval medzi podaním týchto dvoch skupín zlúčenín musí byť preto čo najdlhší; minimálny čas sú dve hodiny medzi podaním antacidu a železa.
Futbal:
Súbežné používanie železa a vápnika znižuje absorpciu železa. Niferex sa má odstrániť z potravín a nápojov obsahujúcich vápnik.
Biologickú dostupnosť Niferexu môžu znížiť činidlá tvoriace komplex železa (ako sú fosfáty, fytáty a oxaláty) obsiahnuté v rastlinných potravinách a v zložkách mlieka, kávy a čaju. Časový interval medzi podaním týchto zlúčenín by mal byť najmenej 2 hodiny.
Podanie komplexu glycín-síranu železitého (II) môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku testu na hľadanie okultnej krvi vo výkaloch.
Iní:
Pri perorálnom podávaní železa môže dôjsť k tmavému sfarbeniu stolice, ktoré nie je dôsledkom okultného gastrointestinálneho krvácania. Guajakový test môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky.
04.6 Gravidita a laktácia
Žiadne známe riziká.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niferex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Počas podávania glycín sulfátu železa (II) boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy gastrointestinálneho traktu
spoločný: bolesti brucha, pálenie záhy, vracanie, hnačka, nevoľnosť, zápcha a tmavá stolica.
Zriedkavé: zmena farby zubov (pozri tiež časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Neznáme: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kožné reakcie z precitlivenosti, napr. vyrážka, vyrážka a žihľavka
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: anafylaktická reakcia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky intoxikácie sa môžu vyskytnúť po podaní dávok 20 mg Fe2 + / kg telesnej hmotnosti alebo vyšších. Nástup závažných toxických účinkov je potrebné očakávať pri dávkach od 60 mg Fe2 + / kg telesnej hmotnosti alebo vyšších. Intoxikácia spôsobená dávkami 200 až 400 mg Fe2 + / kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť smrť, ak nie je náležite liečená.
Pediatrická populácia
U dojčiat môže podanie celkovej dávky len 400 mg Fe2 + viesť k život ohrozujúcemu stavu.
Otrava železom môže mať niekoľko fáz. Počas prvej fázy, 30 minút až 5 hodín po perorálnom podaní, sú pozorované príznaky ako nepokoj, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a hnačka. Stolica vykazuje sfarbenie podobné dechtu, zvratky môžu obsahovať krv. Príznaky môžu prechádzať do šoku, metabolických zmien, ako je prebytok kyseliny v tele a kóma. Často nasleduje zjavná fáza hojenia, ktorá môže trvať až 24 hodín. Potom sa hnačka, šok a acidóza opakujú. Smrť môže nastať v dôsledku kŕčov, Cheyne-Stokesovho dýchania, kómy a pľúcneho edému.
Terapeutické opatrenia pri predávkovaní:
Krátko po predávkovaní je možné zvážiť výplach žalúdka alebo vyvolanie vracania.Deferoxamín (Desferal) je špecifické antidotum.
Podrobnejšie informácie nájdete v informáciách výrobcu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anti-anemický.
ATC kód: B03AA01
Železo je nevyhnutné pre transport kyslíka (napr. Hemoglobínu) a pre prenos energie v organizme. Telesný obsah železa je asi 50 mg Fe2 + na kg telesnej hmotnosti u mužov a asi 38 mg Fe2 + na kg telesnej hmotnosti u žien.
Mechanizmus akcie
Železo vo forme železa (Fe2 +) je biologicky dostupná forma, ktorá môže vstupovať do metabolizmu buniek spolu s už existujúcim hemovým železom. Železo je komplexné hlavne s aminokyselinami a transportuje sa do epiteliálnych buniek sliznice tenkého čreva, hlavne do dvanástnika a v menšej miere do proximálneho jejuna. Tu sa veľké množstvo nehemového železa prijímaného s jedlom zníži na železo (Fe2 +). Železo pochádzajúce z Niferexu je už v redukovanej forme železa (Fe2 +), a preto je ľahko biologicky dostupné na absorpciu v metabolizme buniek.
Farmakodynamické účinky
Telo potrebuje telo na stavbu hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Nedostatok železa môže byť vyvolaný zvýšeným dopytom po železe (napríklad počas rastu a tehotenstva), „vysokou stratou železa (napr. Z krvácania)“ alebo z poklesu príjmu železa (napr. z nedostatočného množstva železa v potrave).
Anémia z nedostatku železa môže nastať v dôsledku nedostatku železa.
Niferex je liek vyrábaný na liečbu nedostatku železa. Obsahuje železo (Fe2 +) vo forme, ktorá je ľahko absorbovaná a využiteľná telom. Výrobok je preto vhodný na odstránenie symptómov spôsobených nedostatkom železa. Rovnako ako všetky prípravky zo železa, Niferex nemá žiadny vplyv na erytropoézu alebo anémiu, ktoré nie sú spôsobené nedostatkom železa.
Pediatrická populácia
Informácie o pediatrickom použití nájdete v časti 4.2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Tvrdé kapsuly Niferex obsahujú gastrorezistentné granule. Obal kapsuly sa rozpustí v žalúdku a granule odolné voči kyselinám sa následne v malých množstvách dostanú do dvanástnika, kde sa rozpustia a uvoľnia komplex železa.
Biologická dostupnosť
U pacientov s vyčerpanými zásobami železa je relatívna biologická dostupnosť 95% v porovnaní s vodným roztokom síranu železnatého považovaným za referenčný. To je ekvivalentné absorpcii iónu Fe2 + približne 15%.
Distribúcia
V krvi sú ióny železa viazané na transferín a transportované na miesta, kde sú potrebné. Železo je uložené ako feritín v pečeni, slezine a kostnej dreni.
Vylúčenie
Len malá časť železa (1-2 mg denne) uvoľnená pri odbúravaní hemoglobínu (20-30 mg denne) sa vylúči stolicou. Väčšinu z nich telo opäť využije, predovšetkým na syntézu hemoglobínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje, ktoré by boli relevantné pre lekára a ktoré by mohli byť pridané k údajom, ktoré už sú zahrnuté v iných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina askorbová, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) 30% (Eudragit L30 D-55) (obsahuje kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), laurylsulfát sodný, polysorbát 80), acetyltrietylcitrát, mastenec, čistená voda.
Obal kapsuly:
- telo: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
- hlava: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), laurylsulfát sodný
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre tvorené papierovou / hliníkovou fóliou s nepriehľadným bielym polypropylénovým (PP) listom, obsahujúce 30, 50, 90 a 500 x 1 gastrorezistentných kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Miláno - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„100 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly“ 50 kapsúl v blistri z PP / AL / AIC papiera: 036743019
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
14/10/2015