Účinné látky: piroxikam
Pirobec 10mg / 1g kožná pena
Indikácie Prečo sa používa Pirobec? Načo to je?
Pirobec je liek na miestne použitie a obsahuje účinnú látku piroxikam, ktorá patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Pirobec je indikovaný u dospelých na lokálnu liečbu bolesti a zápalu kĺbov, svalov, šliach (štruktúry umožňujúce prichytenie svalov k kosti) a väzov (štruktúry spájajúce dve kosti alebo dve časti tej istej kosti dohromady.) .
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 7/10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Pirobec nemal používať
Nepoužívajte Pirobec
- ak ste alergický na piroxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirobec
Predtým, ako začnete používať Pirobec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak máte astmu (zápal dýchacích ciest, ktorý sťažuje dýchanie)
- ak trpíte chronickou obštrukčnou chorobou priedušiek (chronické ochorenie pľúc charakterizované upchatím priedušiek)
- ak trpíte alergickou rinitídou (alergický zápal nosovej sliznice) • ak trpíte nazálnymi polypmi (prítomnosť malých uzlín vo vnútri nosovej dutiny).
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, najmä po dlhodobom používaní (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak k tomu dôjde, okamžite prestaňte používať Pirobec a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Vyhnite sa podávaniu tohto lieku deťom a dospievajúcim vo veku od 0 do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tohto lieku ešte nebola stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pirobecu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Použitie Pirobecu počas tehotenstva a počas dojčenia sa neodporúča; používajte iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinky Pirobecu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe. Je však nepravdepodobné, že by liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje.
Pirobec obsahuje propylénglykol
Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Pirobec obsahuje parahydroxybenzoáty
Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pirobec: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Naneste tenkú vrstvu peny 2-3 krát denne na ošetrovanú oblasť pokožky. Aplikované množstvo závisí od rozšírenia ošetrovanej plochy.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Inštrukcie na používanie
- Pred použitím pretrepte nádobu hore dnom.
- Na vypustenie peny stlačte ventil na niekoľko sekúnd.
- Jemne masírujte pokožku, aby pomohla absorbovať penu.
Dôležité: penu neodparujte na plameni alebo na žiarovkovom telese, počas dodávky nefajčite, pretože pena obsahuje horľavý plyn.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vyhnite sa podávaniu tohto lieku deťom a dospievajúcim vo veku od 0 do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tohto lieku ešte nebola stanovená.
Trvanie liečby
Pirobec používajte iba na krátke obdobia liečby.
Ak zabudnete použiť Pirobec
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Pirobec
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pirobecu
Doteraz nie sú žiadne prípady použitia predávkovania piroxikamom pri topickej aplikácii.
Ak však omylom prehltnete tento liek, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou balenie lieku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pirobec
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby Pirobecom vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- alergické reakcie
- lokálne podráždenie
- žihľavka (sčervenanie kože sprevádzané svrbením)
- bronchospazmus (zúženie priedušiek, ktoré spôsobuje vážne problémy s dýchaním v dôsledku zníženého priechodu vzduchu)
- astma (zápal dýchacích ciest, ktorý sťažuje dýchanie).
Okrem toho sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Účinky ovplyvňujúce pokožku
- kontaktná dermatitída (zápal kože alergického pôvodu)
- ekzém (zápal kože spojený so svrbením, nie je nákazlivý)
- fotosenzitívne kožné reakcie (kožná reakcia po pobyte na slnku) • Quinckeho edém (lokálny zápal kože alebo sliznice).
Spravidla neexistuje riziko systémových vedľajších účinkov (účinky postihujúce rôzne časti tela).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nevystavujte teplotám nad 50 ° C. Nádoba pod tlakom nesmie byť prepichnutá, nesmie sa k nej priblížiť, aj keď je prázdna, k zdrojom tepla a priamemu slnečnému žiareniu, nezmrazujte.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia peny, ktorá by mala byť mäkká a krémovo-bielej farby.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Po použití nádobu nespáľte a nerozptyľujte ju v prostredí.
Ďalšie informácie
Čo Pirobec obsahuje
- Účinná látka: piroxikam (100 g peny na kožu obsahuje 1 g piroxikamu)
- Ďalšie zložky sú: propylénglykol (pozri časť „Pirobec obsahuje propylénglykol“), metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát (pozri časť „Pirobec obsahuje parahydroxybenzoáty“), polysorbát 80, xantánová guma, mentol, monohydrát kyseliny citrónovej, kvapky hydroxidu sodného, titán oxid uhličitý, 96% etanol, čistená voda. Hnací plyn: propán-butánizobután.
Opis vzhľadu Pirobecu a obsahu balenia
Pirobec sa dodáva vo forme krémovo-bielej peny, ktorá sa nanáša na kožu, zabalená do tlakového obalu obsahujúceho 50 g peny a vybavená ventilom na dávkovanie peny a uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PIROBEC 10 MG / G PLEŤ NA PLEŤ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 mg / g kožnej peny
100 g kožnej peny obsahuje 1 g piroxikamu.
Pomocné látky: propylénglykol, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Pena na pokožku
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolestivé a zápalové stavy reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Penu PIROBEC 10 mg / g naneste 2-3 krát denne, jemne vmasírujte, aby sa podporila jej absorpcia.
Na vypustenie peny pretrepte nádobu hore dnom pred použitím a potom na niekoľko sekúnd stlačte ventil: ventil dodáva 1 až 2 g / s, čo je dostatočné na povrch asi 40 cm2.
Pediatrická populácia:
Bezpečnosť a účinnosť kožnej peny PIROBEC 10 mg / g u detí ešte nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Množstvo účinnej látky absorbovanej pokožkou bežne nedosahuje koncentrácie v obehu, aby boli varovania platné a vystavené riziku vedľajších účinkov spojených s podávaním lieku systémovo.
Aplikácia prípravkov na lokálne použitie, najmä ak sú predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V prípade reakcií z precitlivenosti sa musí liečba prerušiť a začať vhodná terapia (pozri tiež časť 4.8).
Pacienti s astmou, chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (nosový polyp) reagujú s astmatickými záchvatmi, lokálnym zápalom kože alebo sliznice (Quinckeho edém) alebo žihľavkou na antireumatickú liečbu NSAID častejšie ako ostatní pacientov.
Parahydroxybenzoáty prítomné ako pomocné látky v pena na kožu môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Propylénglykol prítomný ako pomocná látka v pena na kožu môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Na základe štúdií biologickej dostupnosti je veľmi nepravdepodobné, že by pena piroxikamu vytlačila iné lieky viazané na plazmatické bielkoviny.
Lekári však budú musieť monitorovať pacientov liečených penou PIROBEC 10 mg / g a liekmi s vysokou väzbou na proteíny, pokiaľ ide o úpravu dávky.
04.6 Gravidita a laktácia
Ako preventívne opatrenie sa neodporúča používať počas tehotenstva a dojčenia.
Akékoľvek použitie je povolené len na odporúčanie lekára, ak to považuje za nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny známy.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie, najmä ak je liek predĺžený, môže spôsobiť senzibilizáciu a lokálne podráždenie. Zriedkavo okamžité reakcie s urtikáriou a bronchospazmom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť.
Pri topickom použití piroxikamu boli tiež hlásené nasledujúce dermatologické vedľajšie účinky: kontaktná dermatitída, ekzém a fotosenzitívne kožné reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
V literatúre neboli doteraz hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategória: nesteroidné protizápalové lieky na topické použitie.
ATC kód: M02AA07.
Piroxikam je NSAID s výrazným protizápalovým a analgetickým účinkom, ktorý je tiež spojený s antipyretickým účinkom. Mechanizmus účinku je tvorený predovšetkým inhibíciou biosyntézy prostaglandínov, známych mediátorov zápalových procesov, prostredníctvom reverzibilnej inhibície enzýmu cyklooxygenázy. Akýkoľvek zásah lieku do systému hypofýzy a nadobličiek je vylúčený.
Zdá sa, že aktivita účinnej látky podávanej perkutánne v rôznych modeloch akútneho a chronického zápalu je veľmi dôležitá, dokonca aj v prítomnosti znížených hladín v plazme: toto nachádza presvedčivé vysvetlenie vo výraznom tropizme piroxikamu, ktorý sa perkutánne prenáša na zápal stránky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie uskutočnené na ľuďoch aj na zvieratách ukázali, že „systémová“ biologická dostupnosť epikutánnej aplikácie je asi 1/10 biologickej dostupnosti ústami (porovnanie kinetiky s ekvonderálnymi dávkami).
Sérový polčas piroxikamu je približne 50 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy vykonané na rôznych druhoch zvierat ukázali, že pena piroxikamu je dobre znášaná a nemá mutagénnu aktivitu.
Akútna toxicita: LD50 (mg / kg) u potkanov: p.o. 270; i.p. 220; myšou: p.o. 360; i.p. 360; u psov: p.o. 700.
Dávky medzi 0,3 a 25 mg / kg / deň boli použité na štúdie subakútnej a chronickej toxicity na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach; táto posledná dávka je približne 60 -krát vyššia ako dávka indikovaná pre ľudí.
Jedinými patologickými udalosťami pozorovanými pri maximálnej použitej dávke boli gastrointestinálne lézie a renálna papilárna nekróza.
Rovnako ako ostatné látky, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, piroxikam tiež zvyšuje výskyt dystokie a popôrodných pôrodov u zvierat, ak podávanie látky pokračuje aj počas gravidity.
Podávanie NSAID gravidným potkanom môže mať za následok zúženie fetálneho arteriálneho kanála. Okrem toho sa v poslednom trimestri gravidity zvyšuje gastroduodenálna toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pirobec 10 mg / g kožná pena: propylénglykol; polysorbát 80; xantánová guma; mentol; metyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; monohydrát kyseliny citrónovej; kvapky hydroxidu sodného; oxid titaničitý; 96% etanol; vyčistená voda.
Hnací plyn: propán-butánizobután.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
PIROBEC 10 mg / g kožná pena: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 ° C. Nádobu pod tlakom nesmie prepichnúť, nesmie sa k nej priblížiť, aj keď je prázdna, k zdrojom tepla a priamemu slnečnému žiareniu, nezmrazujte.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PIROBEC 10 mg / g kožná pena: vnútorne natretý hliníkový tlakový obal obsahujúci 50 g kožnej peny, vybavený ventilom a uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pena PIROBEC 10 mg / g obsahuje horľavý plyn, obsah nevyparujte na plameni ani na žiarovke, pri výdaji nefajčite.
Nádobu po použití neprepichujte, nespaľujte a nerozptyľujte ju v prostredí
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
PIROBEC 10 mg / g kožná pena - tlakový obal 50 g - AIC č. 035960018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
PIROBEC 10 mg / g kožná pena - tlakový obal 50 g: november 2006 / september 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Januára 2017
