Účinné látky: železo
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml roztok na perorálne a intravenózne použitie
Prečo sa používa Ferlixit? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Anti-anemické liečivo, prípravok na báze trojmocného železa.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anémia bez železa: parenterálne použitie lieku je obmedzené na pacientov, u ktorých perorálna liečba nie je účinná.
Kontraindikácie Kedy by sa Ferlixit nemal používať
Ferlixit sa nemá podávať v prípade
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
- nadmerná akumulácia železa (hemochromatóza, chronická hemolýza) alebo poruchy metabolizmu železa (sideroakrestická anémia, sideroblastická anémia, saturnínová anémia, talasémia),
- závažné zápalové ochorenia pečene alebo obličiek,
- dojčatá a deti do 3 rokov.
Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu by liek nemal byť podávaný dojčatám a deťom do troch rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferlixit
Pediatrická populácia
Použitie Ferlixitu sa neodporúča u detí vo veku od troch do šiestich rokov z dôvodu nedostatočných dostupných údajov o bezpečnosti.
Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí, aby ste predišli náhodnej otrave železom.
Parenterálne podávané prípravky železa môžu spôsobiť anafylaktické reakcie a / alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne smrteľné.
Intravenózne použitie:
prípravok sa musí podávať veľmi pomaly a nesmie sa miešať s inými prípravkami. V prípade potreby je riedenie možné len fyziologickým roztokom chloridu sodného. Nemiešať s inými liekmi. Nemiešať s výživovými parenterálnymi roztokmi.
Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môžu sa vyskytnúť hypotenzívne epizódy. Alergické reakcie, niekedy s artralgiou, boli pozorované častejšie pri prekročení odporúčanej dávky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ferlixitu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi
Ak sa užíva ústami, môže byť inhibovaná absorpcia tetracyklínov.
Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicilamínov. Ak sa majú použiť obe terapie, penicilamíny sa majú podávať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku obsahujúceho železo.
Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.
Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov železa môže znížiť absorpciu železa.
Súbežné podávanie prípravkov železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči.
Okrem toho sa môže znížiť absorpcia metyldopy a tyroxínu u osôb s primárnou hypotyreózou.
Výskyt a závažnosť možných anafylaktických / anafylaktoidných reakcií počas liečby Ferlixitom sa môže zvýšiť, ak sa Ferlixit používa u pacientov, ktorí dostávajú ACE inhibítory.
Benzidínový test na diagnostiku chorôb žalúdka môže byť falošne pozitívny.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Vzhľadom na vysoký výskyt vedľajších účinkov vyplývajúcich z parenterálneho podávania prípravkov na báze železa musí byť použitie špeciality týmto spôsobom obmedzené na prísne nevyhnutné prípady.
Ferlixit sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou v prípade:
- pacienti so známou alergickou diatézou, napr. u astmatikov alebo u pacientov s ekzémom alebo inou atopickou alergiou,
- chronické zápalové ochorenia (Crohnova choroba, progresívna reumatoidná artritída)
Aby sa zabránilo hemosideróze, je nevyhnutné vypočítať potrebné množstvo železa pred intravenóznym podaním železa.
Náhodná paravenózna alebo intramuskulárna injekcia je bolestivá kvôli obsahu benzylalkoholu, a preto sa jej treba vyhnúť.Naviac, náhodné paravenózne podanie môže spôsobiť červenohnedé zafarbenie pokožky.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Intravenózne použitie: používanie výrobku počas tehotenstva sa neodporúča
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití komplexu glukonát sodno -železitý - sacharóza počas gravidity. Štúdie na morčatách preukázali reprodukčnú toxicitu. Možné riziko pre ženu nie je známe. O podávaní počas gravidity by sa malo uvažovať iba vtedy, ak je perorálne podanie železa neúčinné alebo nemožno tolerovať a ak očakávané prínosy pre matku prevažujú nad všetkými možnými rizikami pre plod.
Vzhľadom na zriedkavé obehové reakcie, ktoré môže spôsobiť „injekcia železa“ (pozri „Nežiaduce účinky“), existuje pre tehotné ženy potenciálne riziko vzniku porúch výživy plodu v dôsledku nedostatočného prekrvenia placenty. Preto dbajte najmä na správne používanie. (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Tehotenstvo
Nie je známe, či je vylučovanie železa do materského mlieka zvýšené po parenterálnom podaní železa. Ferlixit sa má preto podávať počas laktácie iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje benzylalkohol. Tento liek by sa nemal podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. U detí do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.
Tento liek obsahuje sacharózu.Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ferlixit: Dávkovanie
Perorálne použitie:
Dospelí: 2 ampulky denne - deti: 1 ampulka denne.
Podľa názoru lekára je možné dávku zvýšiť.
Odporúča sa užívať Ferlixit počas jedla, čistý alebo zriedený v troche čistej alebo sladkej vody alebo v akomkoľvek nápoji alebo tekutom jedle. Nalejte obsah, zatraste injekčnou liekovkou a zľahka vklepte na dno.
Na vnútrožilové použitie: podľa názoru lekára 1-2 ampulky po 5 ml (62,5 mg Fe +++) denne.
Na základe údajov z analýzy hemoglobínu sa odporúča použiť nasledujúci vzorec na výpočet nedostatku železa, ktorý treba doplniť:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
---------------------------------------------------------- ------- = n. liekovky
mg Fe na injekčnú liekovku
Intravenózna injekcia sa má vždy podávať veľmi pomaly s pacientom na chrbte.
Injekčná liekovka sa bez použitia súboru zlomí v mieste predbežného zlomenia a nespôsobí úlomky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Ferlixit
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Ferlixitu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky predávkovania Ferlixitom môžu zahŕňať obehový kolaps, šok, bledosť, dyspnoe, nepokoj a dokonca zmätenosť a kómu. Hlásená bola aj horúčka a záchvaty.
Liečba musí byť okrem vhodnej podpornej terapie čo najrýchlejšia.
Ak sa vyskytnú syndrómy predávkovania, postupujte analogicky so všetkými prípravkami obsahujúcimi železo (výplach žalúdka, obnovenie objemu, podanie deferoxamínu).
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Ferlixitu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ferlixit
Tak ako všetky lieky, aj Ferlixit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nižšie uvedených frekvenciách
Veľmi časté (≥ 10%)
Časté (≥ 1% - <10%)
Menej časté (≥ 0,1% - <1%)
Zriedkavé (≥ 0,01% - <0,1%)
Veľmi zriedkavé (<0,01%)
Neznáme: (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: hemolýza, hemoglobinúria (preťaženie systému transferínov)
Cievne patológie
Zriedkavé: hypotenzné príhody, tiež s vývojom obehového kolapsu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: pľúcny edém, edém bronchiálnej sliznice s dýchavičnosťou
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: Exantematózne zmeny na koži
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: anafylaktické reakcie s edémom v rôznych častiach tela vrátane tváre, úst a hltana (napr. Edém glottis), malátnosť, teplo
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie
Frekvenciu základných nežiaducich účinkov nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Srdcové patológie
Búšenie srdca, tachykardia
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkaliémia, hypokaliémia
Poruchy nervového systému
Parestézia, závraty, poruchy chuti, bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha. Zápcha (dlhodobé podávanie). Tmavé sfarbenie stolice (bezvýznamné). Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožná vyrážka
Cievne patológie
Hypertenzia, erytém tváre
Použitie u detí
Nasledujúce udalosti boli pozorované v klinickej štúdii u detí na dialýze
Srdcové patológie
Veľmi časté: búšenie srdca Infekcie a nákazy
Časté: infekcie, faryngitída, sinusitída
Cievne patológie
Veľmi časté: hypertenzia, hypotenzia
Časté: trombóza
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť svalov a kĺbov, bolesť hrudníka a chrbta
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: horúčka, opuch tváre
Benzylalkohol môže zriedkavo spôsobiť reakcie z precitlivenosti.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje:
Aktívne zásady:
komplex glukonátu sodného a železitého 177,5 mg
rovnajúce sa trojmocnému železu 62,5 mg
Pomocné látky:
sacharóza
benzylalkohol 9 mg / ml
voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok na perorálne použitie a vnútrožilové použitie
Balenie:
Škatuľka obsahujúca 5 ampuliek po 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje:
Aktívny princíp:
komplex glukonátu sodného a železitého 177,5 mg.
rovnajúce sa trojmocnému železu 62,5 mg.
Pomocné látky:
benzylalkohol: 9 mg / ml.
sacharóza: 975 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na perorálne a vnútrožilové použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Anémia bez železa: parenterálne použitie lieku je obmedzené na pacientov, u ktorých perorálna liečba nie je účinná.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne použitie:
- dospelí: 2 ampulky denne
- deti: 1 ampulka denne
Podľa názoru lekára je možné dávku zvýšiť.
Odporúča sa užívať Ferlixit počas jedla, čistý alebo zriedený v troche čistej alebo sladkej vody alebo v akomkoľvek nápoji alebo tekutom jedle. Nalejte obsah, zatraste injekčnou liekovkou a zľahka vklepte na dno.
Intravenózne použitie:
Podľa názoru lekára 1-2 ampulky po 5 ml (62,5 mg Fe +++) denne. Na základe údajov z analýzy hemoglobínu sa odporúča použiť nasledujúci vzorec na výpočet nedostatku železa, ktorý treba doplniť:
Intravenózna injekcia sa má vždy podávať veľmi pomaly s pacientom na chrbte.
04.3 Kontraindikácie
Ferlixit sa nemá podávať v prípade
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
- nadmerné hromadenie železa (hemochromatóza, chronická hemolýza) alebo poruchy metabolizmu železa (sideroakrestická anémia, sideroblastická anémia, saturnínová anémia, talasémia),
- závažné zápalové ochorenia pečene alebo obličiek,
- dojčatá a deti do 3 rokov.
Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu by liek nemal byť podávaný dojčatám a deťom do troch rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pediatrická populácia
Použitie Ferlixitu sa neodporúča u detí vo veku od troch do šiestich rokov z dôvodu nedostatočných dostupných údajov o bezpečnosti.
Uchovávajte tento liek mimo dosahu a dohľadu detí, aby ste predišli náhodnej otrave železom.
Parenterálne podávané prípravky železa môžu spôsobiť anafylaktické reakcie a / alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne smrteľné.
Intravenózne použitie: prípravok sa musí veľmi pomaly podávať pacientovi na chrbát a nemôže sa miešať s inými prípravkami. Riedenie je možné len fyziologickým roztokom. Nemiešať s inými liekmi. Nemiešať s výživovými parenterálnymi roztokmi.
Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môžu sa vyskytnúť hypotenzívne epizódy. Alergické reakcie, niekedy s artralgiou, boli pozorované častejšie pri prekročení odporúčanej dávky.
Vzhľadom na vysoký výskyt vedľajších účinkov (pozri časť 4.8) po parenterálnom podaní prípravkov na báze železa by použitie lieku týmto spôsobom malo byť obmedzené na prísne nevyhnutné prípady.
Ferlixit sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou v prípade:
• pacienti so známou alergickou diatézou, napr. u astmatikov alebo u pacientov s ekzémom alebo inou atopickou alergiou,
• chronické zápalové ochorenia (Crohnova choroba, progresívna reumatoidná artritída)
Aby sa zabránilo hemosideróze, je nevyhnutné vypočítať potrebné množstvo železa pred intravenóznym podaním železa.
Náhodná paravenózna alebo intramuskulárna injekcia je bolestivá kvôli obsahu benzylalkoholu, a preto sa jej treba vyhnúť.Naviac, náhodné paravenózne podanie môže spôsobiť červenohnedé zafarbenie pokožky.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol môže spôsobiť toxické a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ak sa užíva ústami, môže byť inhibovaná absorpcia tetracyklínov.
Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicilamínov. Ak sa majú použiť obe terapie, penicilamíny sa majú podávať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku obsahujúceho železo.
Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.
Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov železa môže znížiť absorpciu železa.
Súbežné podávanie prípravkov železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči.
Okrem toho sa môže znížiť absorpcia metyldopy a tyroxínu u osôb s primárnou hypotyreózou.
Výskyt a závažnosť možných anafylaktických / anafylaktoidných reakcií počas liečby Ferlixitom sa môže zvýšiť, ak sa Ferlixit používa u pacientov, ktorí dostávajú ACE inhibítory.
Benzidínový test na diagnostiku chorôb žalúdka môže byť falošne pozitívny.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Intravenózne použitie : používanie výrobku počas tehotenstva sa neodporúča
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití komplexu glukonát sodno-železitého a sacharózy počas gravidity. Štúdie na morčatách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ženu nie je známe. Podanie počas gravidity sa má zvážiť len vtedy, ak je Podávanie železa je neúčinné alebo ho nemožno tolerovať a ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad všetkými možnými rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
Vzhľadom na zriedkavé cirkulačné reakcie, ktoré môže spôsobiť injekcia železa (pozri časť 4.8), existuje pre tehotné ženy potenciálne riziko vzniku porúch výživy plodu v dôsledku nedostatočného prekrvenia placenty. Osobitná pozornosť správnemu používaniu (pozri časť 4.2).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či je vylučovanie železa do materského mlieka zvýšené po parenterálnom podaní železa. Ferlixit sa má preto podávať počas laktácie iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: hemolýza, hemoglobinúria (preťaženie systému transferínov)
Cievne patológie
Zriedkavé: hypotenzné príhody, tiež s vývojom obehového kolapsu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: pľúcny edém, edém bronchiálnej sliznice s dýchavičnosťou
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: Exantematózne zmeny na koži
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: anafylaktické reakcie s edémom v rôznych častiach tela vrátane tváre, úst a hltana (napr. Edém glottis), malátnosť, teplo
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie
Frekvenciu základných nežiaducich účinkov nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Srdcové patológie
Búšenie srdca, tachykardia
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkaliémia, hypokaliémia
Poruchy nervového systému
Parestézia, závraty, poruchy chuti, bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.
Zápcha (dlhodobé podávanie).
Tmavé sfarbenie stolice (bezvýznamné).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bolesť na hrudníku a chrbte, bolesť svalov a kĺbov, najmä u pacientov s reumatickými poruchami
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožná vyrážka
Cievne patológie
Hypertenzia, erytém tváre
Použitie u detí
Nasledujúce udalosti boli pozorované v klinickej štúdii u detí na dialýze
Srdcové patológie
Veľmi časté: búšenie srdca
Infekcie a nákazy
Časté: infekcie, faryngitída, sinusitída
Cievne patológie
Veľmi časté: hypertenzia, hypotenzia
Časté: trombóza
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť svalov a kĺbov, bolesť hrudníka a chrbta
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: horúčka, opuch tváre
Benzylalkohol môže zriedkavo spôsobiť reakcie z precitlivenosti.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania Ferlixitom môžu zahŕňať obehový kolaps, šok, bledosť, dyspnoe, nepokoj a dokonca zmätenosť a kómu. Hlásená bola aj horúčka a záchvaty.
Liečba musí byť okrem vhodnej podpornej terapie čo najrýchlejšia.
Ak sa vyskytnú syndrómy predávkovania, postupujte analogicky so všetkými prípravkami obsahujúcimi železo (výplach žalúdka, obnovenie objemu, podanie deferoxamínu).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterálne prípravky.
ATC kód B03AC07.
Ferlixit umožňuje vykonávať cielenú bojovú terapiu, presne dávkovanú, s normalizáciou hodnôt erytrocytov a hemoglobínu.
V skutočnosti je do orgánov erytropoézy dodávané dostatočné množstvo železa na tvorbu hemoglobínu, čo tiež umožňuje rekonštitúciu biologických rezerv železa.
Účinnosť obnovy železa sa prejavuje zvýšením počtu retikulocytov, hladín hemoglobínu, koncentrácie hemoglobínu v jednom erytrocyte a počtu erytrocytov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Železo komplexu ferriglukonátu, vložené do skupiny aniónových cukrov (makromolekula), podávané orálne, sa postupne uvoľňuje v gastrointestinálnom trakte; Podáva sa i.v., postupne sa prenáša na transferín (proteín, ktorý transportuje železo v krvi) a z neho do orgánov erytropie a do ložísk železa.
Tento mechanizmus vysvetľuje dobrú lokálnu (gastrointestinálnu) a všeobecnú znášanlivosť.
Ak nedôjde k žiadnej patologickej strate železa krvácaním, telesné zásoby železa zostanú prakticky zachované, okrem minimálnej fyziologickej eliminácie železa.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické údaje zozbierané u rôznych živočíšnych druhov (LD50 potkan, i.v .: 21,9 ml / kg) súhlasia s klinickým nálezom dobrej znášanlivosti.
Predklinické údaje o bezpečnosti, farmakológii a toxicite na jednorazové alebo opakované podanie neposkytli ďalšie informácie nad rámec toho, čo už bolo uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
V cicavčích bunkách nie sú žiadne dôkazy o potenciálnej mutagenite železa in vivo. Neexistujú žiadne dlhodobé štúdie o karcinogénnom potenciáli.
Štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadne teratogénne účinky, ale embryonálna a fetálna toxicita sa vyskytovala pri dávkach oveľa vyšších, ako je terapeutická dávka u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, benzylalkohol, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
V prípade perorálneho príjmu môže byť benzidínový test na diagnostiku žalúdočných vád falošne pozitívny.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka obsahujúca 5 injekčných liekoviek po 5 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 021455023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z marca 2012
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
25. október 2013
Prísnejšie odporúčania týkajúce sa rizika závažných reakcií z precitlivenosti na intravenózne podávané lieky obsahujúce železo
Vážený pán doktor, vážený pán doktor,
Dôležité informácie o intravenóznych (IV) liekoch obsahujúcich železo sa objavili po celoeurópskom prehodnotení ich pomeru prínosu a rizika po obavách z rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Zhrnutie
Všetky IV lieky obsahujúce železo môžu spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti. Také reakcie sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak bolo predchádzajúce podanie tolerované (vrátane negatívnej testovacej dávky, pozri nižšie). Na základe v súčasnosti dostupných údajov prínosy všetkých IV liekov obsahujúcich železo naďalej prevažujú nad rizikami za predpokladu, že budú dodržané nasledujúce odporúčania.
• IV lieky obsahujúce železo by nemali používať pacienti s precitlivenosťou na účinnú látku, samotný liek alebo na niektorú z jeho pomocných látok a u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
• Riziko precitlivenosti je vyššie u pacientov so známymi alergiami (vrátane alergií na lieky) a u pacientov so zápalovými poruchami alebo poruchami imunitného systému (napr. Systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída), ako aj u pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo iná atopická alergia. U týchto pacientov sa majú IV lieky obsahujúce železo používať iba vtedy, ak sa predpokladá, že prínos jednoznačne prevyšuje možné riziko.
• Aby sa minimalizovali riziká, IV lieky obsahujúce železo sa majú podávať v súlade s dávkovaním a spôsobom podania popísaným v informácii o lieku každého jednotlivého lieku.
• IV lieky obsahujúce železo sa majú podávať iba vtedy, ak je ihneď k dispozícii kvalifikovaný personál schopný vyhodnotiť a zvládnuť anafylaktické / anafylaktoidné reakcie a resuscitačné zariadenie.
• Všetci lekári predpisujúci tieto lieky by mali informovať pacientov o riziku precitlivenosti pred každým podaním. Pacienti by mali byť informovaní o súvisiacich príznakoch a požiadaní, aby sa v prípade reakcie urýchlene obrátili na svojho lekára.
• Pacienti by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska príznakov precitlivenosti počas a najmenej 30 minút po každom podaní lieku obsahujúceho IV železo.
• IV lieky s obsahom železa by sa nemali používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Liečba by mala byť obmedzená na 2. alebo 3. trimester, ak sa predpokladá, že prínosy jasne prevažujú nad možnými rizikami pre matku i plod. Riziká pre plod môžu byť závažné a môžu zahŕňať anoxiu a tieseň plodu.
Táto dôležitá informačná poznámka je odoslaná po súhlase Európskej agentúry pre lieky a Talianskej agentúry pre lieky.
Ďalšie informácie
IV lieky obsahujúce železo sú indikované v situáciách nedostatku železa, keď je perorálne podanie nedostatočné alebo zle tolerované. Diagnóza musí byť založená na presných laboratórnych testoch.
Bezpečnostné problémy
Začalo sa celoeurópske prehodnocovanie kvôli obavám o bezpečnosť vo vzťahu k riziku závažných reakcií z precitlivenosti, a to aj pri použití počas tehotenstva. Všetky IV lieky obsahujúce železo môžu spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti, takéto reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom podaní bola tolerovaná (vrátane negatívnej testovacej dávky). smrteľné.
Informácie o lieku boli starostlivo zrevidované a upravené s ohľadom na riziko závažných reakcií z precitlivenosti a sú teraz konzistentné pre všetky IV lieky obsahujúce železo. V „prílohe k tomuto listu sú zvýraznené zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) špecifické pre reakcie z precitlivenosti. Tieto opatrenia majú zvýšiť informovanosť o riziku závažných reakcií z precitlivenosti na lieky obsahujúce železo cestou. IV, minimalizovať ak je to možné, riskujte a zaistite, aby boli pacienti primerane informovaní.
Upozorňujeme, že informácie o predpisovaní a bezpečnosti sa medzi IV liekmi obsahujúcimi železo líšia a podľa potreby je potrebné pred použitím a počas používania konzultovať konkrétny súhrn charakteristických vlastností lieku.
Opatrenia pri používaní v tehotenstve
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Anémiu z nedostatku železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri gravidity, je možné zvyčajne liečiť perorálnym železom (nemali by ste používať intravenózne železo). Prínos používania liekov obsahujúcich železo na liečbu IV sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na následné riziká tehotenstvo. Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie, ktoré sa vyskytujú pri intravenóznych liekoch obsahujúcich železo, môžu mať dôsledky pre matku i plod (napr. Anoxia, tieseň plodu a smrť).
Testovacia dávka
Skúšobná dávka bola predtým odporúčaná pre niektoré IV lieky na železo. Nie sú však k dispozícii žiadne presné údaje, ktoré by s istotou podporovali jeho ochranný účinok. Testovacia dávka môže poskytnúť falošné uistenie, pretože alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí mali negatívnu testovaciu dávku. V dôsledku toho sa testovacie dávky už neodporúčajú a sú nahradené vyššie uvedenými odporúčaniami na minimalizáciu rizika. Pri akejkoľvek dávke IV lieku obsahujúceho železo je potrebná opatrnosť, aj keď predchádzajúce podania boli dobre znášané. IV lieky obsahujúce železo sa majú podávať v súlade s dávkovaním a spôsobom podania popísaným v informácii o lieku pre každý jednotlivý liek. V prípade reakcie z precitlivenosti sa zdravotníckym pracovníkom odporúča ihneď prerušiť liečbu a zvážiť vhodnú liečbu.
Bližšie informácie nájdete v častiach CPR v prílohe.
Volať nahlásiť
Lekári a ďalší zdravotnícki pracovníci sú povinní hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie súvisiace s vnútrožilovými liekmi obsahujúcimi železo.
Lekári a ďalší zdravotnícki pracovníci musia podľa zákona zasielať správy o podozreniach na nežiaduce reakcie prostredníctvom špeciálneho papierového formulára (dostupný na webovej stránke) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) alebo vyplnením elektronického formulára online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) bezodkladne manažérovi farmakovigilancie zdravotníckeho zariadenia, do ktorého patria, alebo, ak pôsobí v súkromných zdravotníckych zariadeniach, prostredníctvom ministerstva zdravotníctva, farmakovigilančnému manažérovi ASL príslušnému pre danú oblasť.
Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov sa musia zaslať vedúcemu farmakovigilancie štruktúry, do ktorej patrí prevádzkovateľ.
Táto informačná poznámka je tiež zverejnená na webovej stránke AIFA (www.agenziafarmaco.it), ktorej pravidelné konzultácie sa odporúčajú s cieľom získať najlepšie profesionálne a servisné informácie pre občana.
