Froben - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: flurbiprofen

FROBEN 100 mg obalené tablety
FROBEN 5 mg / ml sirup
FROBEN 100 mg čapíky
FROBEN 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
FROBEN 100 mg šumivé granule

Príbalové letáky Froben sú k dispozícii pre veľkosti balenia:
  • FROBEN 100 mg obalené tablety, FROBEN 5 mg / ml sirup, FROBEN 100 mg čapíky, FROBEN 200 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, FROBEN 100 mg šumivé granule
  • FROBEN 0,25% ústna voda, FROBEN 0,25% roztok na striekanie

Prečo sa používa Froben? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Nesteroidné protizápalové-antireumatické.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

FROBEN je protizápalový liek patriaci do triedy NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), ktorý má silné protizápalové, analgetické a antipyretické účinky.

Ako funkcia vysokej antiprostaglandínovej aktivity sa FROBEN používa vo všetkých tých chorobných stavoch, v ktorých je zápalová zložka prevažujúcou charakteristikou a voliteľne v: flebológii, gynekológii, pulmonológii, reumatológii, traumatológii, ortopédii atď.

Kontraindikácie Kedy by sa Froben nemal používať

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (astma, žihľavka alebo alergický typ) na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na aspirín alebo iné NSAID.

Flurbiprofen je tiež kontraindikovaný u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou liečbou NSAID.

Flurbiprofen by nemali užívať pacienti s aktívnou alebo anamnestickou ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (definované ako dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.

Tretí trimester tehotenstva

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Froben

Flurbiprofen sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou peptického vredu a inými gastrointestinálnymi ochoreniami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredu alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcou sa dávkou flurbiprofenu u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním a perforáciou, a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.

Kedykoľvek počas liečby bolo u všetkých NSAID hlásené gastrointestinálne krvácanie, vred alebo perforácia. Tieto nežiaduce udalosti môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä ak sú starší, by mali v počiatočných štádiách liečby hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie).

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká pozri časť 4.2 a nižšie). Súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) by malo byť treba vziať do úvahy u týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod (pozri nižšie a časť Interakcie).

Ak sa u pacientov užívajúcich Froben vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID, najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod, ako je infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje. vylúčiť podobné riziko pre flurbiprofén.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení flurbiprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné vziať do úvahy pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Flurbiprofen, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania.

Kožné reakcie

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: l "Nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Flurbiprofen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Ďalšie reakcie

Pri začatí liečby NSAID, ako je flurbiprofen, je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou.

Osobitnú pozornosť treba venovať liečbe pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, srdca alebo pečene, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.

U takýchto pacientov by malo byť dávkovanie čo najnižšie a monitorovaná funkcia obličiek.

U flurbiprofenu boli u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze hlásené prípady bronchospazmu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Frobenu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozornosť treba venovať pacientom liečeným ktorýmkoľvek z nižšie uvedených liekov, pretože u niektorých pacientov boli hlásené interakcie.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek. zlyhanie, zvyčajne reverzibilné. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Flurbiprofen súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.

Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť stupeň glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov.

Antikoagulanciá, ako je warfarín: zvýšený antikoagulačný účinok.

Aspirín: Rovnako ako u iných liekov obsahujúcich NSAID, súbežné podávanie flurbiprofenu a aspirínu sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli možnému zvýšeniu vedľajších účinkov.

Antiagregačné činidlá: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Lítiové soli: zníženie odstraňovania lítia.

Metotrexát: V prípade súbežného podávania flurbiprofenu a metotrexátu sa odporúča opatrnosť, pretože NSAID môžu zvýšiť hladiny metotrexátu.

Cyklosporíny: zvýšené riziko nefrotoxicity pri NSAID.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania pri NSAID.

Inhibítory Cox-2 a iné NSAID: Súbežnému použitiu iných NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 je potrebné sa vyhnúť kvôli potenciálnym aditívnym účinkom.

Chinolónové antibiotiká: Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s používaním chinolónových antibiotík.U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku záchvatov.

Mifepriston: NSAID sa nemajú užívať 8-12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAID môžu znížiť účinky mifepristonu.

Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAID.

Zidovudín: zvýšené riziko krvnej toxicity pri súbežnom podávaní s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu a mortalitu pred a po implantácii, embryo-plod.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak flurbiprofen používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

  • Kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
  • Renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

  • Možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
  • Inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod. V dôsledku toho je flurbiprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka; vylučované množstvo je však len malou časťou materskej dávky. Podávanie flurbiprofenu sa neodporúča dojčiacim matkám.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tablety obsahujú laktózu a sacharózu, preto by nemali užívať tento liek pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy.

Sirup obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nemali užívať tento liek.

Sirup obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených)

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Froben: Dávkovanie

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť Opatrenia pri použití)

ÚSTNE FARMACEUTICKÉ FORMY:

Dospelí

Odporúčaná dávka je 150 až 200 mg denne v dvoch, troch alebo štyroch rozdelených dávkach alebo v jednom podaní pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. U pacientov so závažnými príznakmi alebo s nedávnym ochorením alebo počas exacerbácií je možné celkovú dennú dávku zvýšiť až na 300 mg v rozdelených dávkach. Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody, najlepšie večer po jedle.

V prípade dysmenorey je možné užiť dávku 100 mg na začiatku symptómov a potom 50 alebo 100 mg každých 4-6 hodín. Maximálna celková dávka by nemala presiahnuť 300 mg.

Seniori

Starším ľuďom hrozí vyššie riziko vážnych následkov nežiaducich reakcií. Napriek tomu, že je flurbiprofén u starších pacientov dobre znášaný, niektorí pacienti, najmä pacienti s poruchou funkcie obličiek, môžu eliminovať NSAID pomalšie ako obvykle. V týchto prípadoch treba flurbiprofén užívať s opatrnosťou a dávkovanie by sa malo určovať individuálne.

Ak sa príjem NSAID považuje za potrebný, má sa užiť najnižšia dávka a pacientov starostlivo sledovať.

Deti (6-12 rokov)

Lekárska forma odporúčaná pre deti je sirup. Odporúčaná dávka je 3 až 4 mg / kg / deň v rozdelených dávkach.

DOPLNKY

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Na rektálne podanie. Čapík sa môže podávať dvakrát denne alebo môže nahradiť ekvivalentnú dávku orálnej terapie na poskytnutie dennej dávky 100 mg až 200 mg. V závažných alebo akútnych prípadoch môže byť celková denná dávka zvýšená až na 300 mg v oddelených podaniach. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 300 mg.

Seniori

Starší ľudia sú vystavení väčšiemu riziku vážnych následkov nežiaducich reakcií. Napriek tomu, že je flurbiprofén u starších pacientov dobre znášaný, niektorí pacienti, najmä pacienti s poruchou funkcie obličiek, môžu eliminovať NSAID pomalšie ako obvykle. V týchto prípadoch treba flurbiprofén užívať s opatrnosťou a dávkovanie by sa malo určovať individuálne.

Deti

Podávanie čapíkov na báze flurbiprofenu nie je indikované u detí mladších ako 12 rokov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Frobenu

Príznaky

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.

Liečba

Liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka a v prípade potreby úpravu obrazu elektrolytu v sére. Na flurbiprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky FROBENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ FROBENU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Froben

Tak ako všetky lieky, aj FROBEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza

Poruchy imunitného systému

Anafylaxia, angioedém, alergická reakcia.

Psychické poruchy

Depresia

Poruchy nervového systému

Závraty, cerebrovaskulárne príhody, poruchy videnia, optická neuritída, migréna, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, vertigo, malátnosť, únava a somnolencia.

Akustické a labyrintové poruchy

Tinnitus

Kardiovaskulárne poruchy

Edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že príjem niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a v prípade dlhodobej liečby) môže byť spojený so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Reaktivita respiračného traktu (astma, bronchospazmus a dyspnoe)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.

Po podaní flurbiprofenu bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť Kontraindikácie). Menej často sa pozorovala gastritída, peptický vred, perforácia a vredové krvácanie. Pri čapíkoch môže dôjsť k miestnemu podráždeniu. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné poruchy vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatózy (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

Počas klinických štúdií s flurbiprofenovými náplasťami boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lokálne kožné reakcie (vrátane začervenania, vyrážky, svrbenia, vyrážky, znecitlivenia a mravčenia); incidencia však bola nízka (4,6%).

Poruchy obličiek a močového systému

Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu.

Rovnako ako u iných NSAID boli hlásené zriedkavé prípady zlyhania obličiek.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Upozornenie: Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Sirup Froben 5 mg / ml platí 6 mesiacov po prvom otvorení.

Obalené tablety, sirup: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

ZLOŽENIE

FROBEN 100 mg obalené tablety

Jedna tableta obsahuje: účinná látka: flurbiprofen 100,0 mg. Pomocné látky: kyselina stearová, kukuričný škrob, karnaubský vosk, glukóza, sandracca, laktóza, stearát horečnatý, povidón, sacharóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý.

FROBEN 5 mg / ml sirup

100 ml sirupu obsahuje: účinnú látku flurbiprofen 0,5 g. Pomocné látky: čistená voda, propylénglykol, prírodná banánová aróma, sodná soľ karmelózy, glycerín, levomentol, metylparahydroxybenzoát, citrát sodný, propylparahydroxybenzoát, sacharóza, sacharinát sodný.

FROBEN 100 mg čapíky

Jeden čapík obsahuje: účinná látka: flurbiprofen 100,0 mg. Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy.

FROBEN 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Jedna 200 mg kapsula obsahuje: účinnú látku: mikrozapuzdrený flurbiprofen 200,0 mg. Pomocné látky: bezvodý koloidný sillice, mikrokryštalická celulóza, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnéziumstearát.

Zloženie kapsuly: oxid titaničitý, želatína, chinolínová žltá, glycerín, čierny Opacode, červený oxid železitý.

FROBEN 100 mg šumivé granule

Jedno vrecko obsahuje: účinná látka: flurbiprofen 100 mg. Pomocné látky: kyselina citrónová, pomarančová aróma, makrogol 6000, sodná soľ sacharínu, sacharóza, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

  • Obalené tablety v baleniach po 10 tabliet po 100 mg *
  • Obalené tablety v baleniach po 30 tabliet po 100 mg
  • Sirup 5 mg / ml v 160 ml fľaši
  • Čapíky v baleniach po 10 čapíkov po 100 mg *
  • Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním v baleniach po 20 kapsúl po 200 mg
  • Šumivé granule v baleniach po 10 sáčkov po 100 mg *
  • Šumivé granule v baleniach po 30 sáčkov po 100 mg *

* nie je na trhu

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Froben nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

FROBEN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• FROBEN 100 mg obalené tablety

Jedna obalená tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Flurbiprofen 100,0 mg

• FROBEN 5mg / ml sirup

100 ml sirupu obsahuje:

Aktívny princíp:

Flurbiprofen 0,5 g

• FROBEN 100 mg čapíky

Jeden čapík obsahuje:

Aktívny princíp:

Flurbiprofen 100,0 mg

• ÚDRŽBA FROBEN 0,25%

100 ml roztoku obsahuje:

Aktívny princíp:

Flurbiprofen 0,25 g

• FROBEN 0,25% roztok na rozprašovanie

100 ml roztoku obsahuje:

Aktívny princíp:

Flurbiprofen 0,25 g

• FROBEN 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Jedna kapsula obsahuje:

Aktívny princíp:

Mikrozapuzdrený flurbiprofén 200,0 mg

• FROBEN 100 mg šumivé granule

Jedno vrecko obsahuje:

Aktívny princíp:

Flurbiprofen 100,0 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety, sirup, čapíky, ústna voda, roztok na rozprašovanie, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, šumivé granule.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

FROBEN je protizápalové liečivo patriace do triedy NSAID, ktoré má výrazný protizápalový, analgetický a antipyretický účinok.

Vzhľadom na svoju vysokú antiprostaglandínovú aktivitu sa FROBEN používa vo všetkých tých chorobných stavoch, v ktorých je zápalová zložka prevládajúcou charakteristikou a voliteľne v: flebológii, gynekológii, pulmonológii, reumatológii, traumatológii, ortopédii atď.

Ústna voda FROBEN 0,25% a FROBEN 0,25% roztok na rozprašovanie sa používajú na symptomatickú liečbu dráždivých a zápalových stavov spojených s orofaryngeálnou bolesťou (napr. Zápal ďasien, stomatitída, faryngitída), tiež ako dôsledok konzervatívnej zubnej terapie alebo extrakcie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

ÚSTNE FARMACEUTICKÉ FORMY:

Dospelí

Odporúčaná dávka je 150 až 200 mg denne v dvoch, troch alebo štyroch rozdelených dávkach alebo v jednom podaní pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. U pacientov so závažnými príznakmi alebo s nedávnym ochorením alebo počas exacerbácií je možné celkovú dennú dávku zvýšiť až na 300 mg v rozdelených dávkach. Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody, najlepšie večer po jedle.

V prípade dysmenorey je možné užiť dávku 100 mg na začiatku symptómov a potom 50 alebo 100 mg každých 4-6 hodín. Maximálna celková dávka by nemala presiahnuť 300 mg.

Seniori

Starší ľudia sú vystavení väčšiemu riziku vážnych následkov nežiaducich reakcií. Napriek tomu, že je flurbiprofén u starších pacientov dobre znášaný, niektorí pacienti, najmä pacienti s poruchou funkcie obličiek, môžu eliminovať NSAID pomalšie ako obvykle. V týchto prípadoch treba flurbiprofén užívať s opatrnosťou a dávkovanie by sa malo určovať individuálne.

Ak sa príjem NSAID považuje za potrebný, má sa užiť najnižšia dávka a pacientov starostlivo sledovať.

Deti (6-12 rokov)

Lekárska forma odporúčaná pre deti je sirup. Odporúčaná dávka je 3 až 4 mg / kg / deň v rozdelených dávkach.

DOPLNKY

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Na rektálne podanie. Čapík sa môže podávať dvakrát denne alebo môže nahradiť ekvivalentnú dávku orálnej terapie na poskytnutie dennej dávky 100 mg až 200 mg. V závažných alebo akútnych prípadoch môže byť celková denná dávka zvýšená až na 300 mg v oddelených podaniach. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 300 mg.

Seniori

Starší ľudia sú vystavení väčšiemu riziku vážnych následkov nežiaducich reakcií. Napriek tomu, že je flurbiprofén u starších pacientov dobre znášaný, niektorí pacienti, najmä pacienti s poruchou funkcie obličiek, môžu eliminovať NSAID pomalšie ako obvykle. V týchto prípadoch treba flurbiprofén užívať s opatrnosťou a dávkovanie by sa malo určovať individuálne.

Deti

Podávanie čapíkov na báze flurbiprofenu nie je indikované u detí mladších ako 12 rokov.

ÚSTNA VODA

Odporúčaná dávka sú dve alebo tri výplachy alebo kloktadlá denne s 10 ml ústnej vody. Môže sa zriediť vo vode.

RIEŠENIE NA NEBULIZÁCIU

Odporúčaná dávka sú 2 vstreky 3 -krát denne určené priamo na postihnuté miesto.

04.3 Kontraindikácie

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (astma, žihľavka alebo alergický typ) na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na aspirín alebo iné NSAID. Flurbiprofen je tiež kontraindikovaný u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou liečbou NSAID.

Flurbiprofen by nemali užívať pacienti s aktívnou alebo anamnestickou ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (definované ako dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.

Tretí trimester tehotenstva

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Gastrointestinálne účinky

Flurbiprofen sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou peptického vredu a inými gastrointestinálnymi ochoreniami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredu alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcou sa dávkou flurbiprofenu u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním a perforáciou, a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.

Kedykoľvek počas liečby bolo u všetkých NSAID hlásené gastrointestinálne krvácanie, vred alebo perforácia. Tieto nežiaduce udalosti môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä ak sú starší, by mali v počiatočných štádiách liečby hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie).

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Froben vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID, najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod, ako je infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje. vylúčiť podobné riziko pre flurbiprofén.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení flurbiprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné vziať do úvahy pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Flurbiprofen, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania.

Kožné reakcie

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Zdá sa, že pacienti sú v počiatočných štádiách terapie vystavení vyššiemu riziku: Nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Flurbiprofen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Ďalšie reakcie

Pri začatí liečby NSAID, ako je flurbiprofen, je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou.

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, srdca alebo pečene, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. U týchto pacientov má byť dávkovanie udržiavané na čo najnižšej úrovni a funkcia obličiek musí byť monitorované.

U flurbiprofenu boli u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze hlásené prípady bronchospazmu.

Pri odporúčaných dávkach možné prehltnutie ústnej vody FROBEN 0,25% a roztoku FROBEN 0,25%, ktoré sa má rozprašovať, nepoškodí pacienta, pretože tieto dávky sú oveľa nižšie ako dávky pri jednorazovej systémovej dávke výrobku.

Použitie ústnej vody FROBEN 0,25% a roztoku FROBEN 0,25%, najmä ak je dlhodobé, môže viesť k senzibilizačným javom alebo miestnemu podráždeniu; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby v prípade potreby stanovil vhodnú terapiu.

Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkych obdobiach liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tablety obsahujú laktózu a sacharózu, preto by nemali užívať tento liek pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy.

Sirup obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nemali užívať tento liek.

Roztok sirupu, ústnej vody a rozprašovača obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pozornosť treba venovať pacientom liečeným ktorýmkoľvek z nižšie uvedených liekov, pretože u niektorých pacientov boli hlásené interakcie.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Flurbiprofen súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.

Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť stupeň glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov.

Antikoagulanciá, ako je warfarín: zvýšený antikoagulačný účinok.

Aspirín: Rovnako ako u iných liekov obsahujúcich NSAID, súbežné podávanie flurbiprofenu a aspirínu sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli možnému zvýšeniu vedľajších účinkov.

Antiagregačné činidlá: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Lítiové soli: zníženie odstraňovania lítia.

Metotrexát: V prípade súbežného podávania flurbiprofenu a metotrexátu sa odporúča opatrnosť, pretože NSAID môžu zvýšiť hladiny metotrexátu.

Cyklosporíny: zvýšené riziko nefrotoxicity pri NSAID.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania pri NSAID.

Inhibítory Cox-2 a iné NSAID: Súbežnému použitiu iných NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 je potrebné sa vyhnúť kvôli potenciálnym aditívnym účinkom.

Chinolónové antibiotiká: Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s používaním chinolónových antibiotík.U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku záchvatov.

Mifepriston: NSAID sa nemajú užívať 8-12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAID môžu znížiť účinky mifepristonu.

Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAID.

Zidovudín: zvýšené riziko krvnej toxicity pri súbežnom podávaní s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID.

FROBEN 0,25% ÚSTNA PRÁCA A 0,25% ROZTOK NA NEBULIZÁCIU

Pri odporúčaných dávkach neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi alebo inými druhmi. Ak však užívate iné lieky, informujte o tom svojho lekára.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu a mortalitu pred a po implantácii, embryo-plod.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak flurbiprofen používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod k:

• Kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);

• Renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniónom;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

• Možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• Inhibícia sťahov maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je flurbiprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Flurbiprofen sa vylučuje do materského mlieka; vylučované množstvo je však len malou časťou materskej dávky. Podávanie flurbiprofenu sa neodporúča dojčiacim matkám.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza

Poruchy imunitného systému

Anafylaxia, angioedém, alergická reakcia.

Psychické poruchy

Depresia

Poruchy nervového systému

Závraty, cerebrovaskulárne príhody, poruchy videnia, optická neuritída, migréna, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, vertigo, malátnosť, únava a somnolencia.

Akustické a labyrintové poruchy

Tinnitus

Kardiovaskulárne poruchy

Edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že príjem niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a v prípade dlhodobej liečby) môže byť spojený so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Reaktivita respiračného traktu (astma, bronchospazmus a dyspnoe)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.

Po podaní flurbiprofenu bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť Kontraindikácie). Menej často sa pozorovala gastritída, peptický vred, perforácia a vredové krvácanie. Pri čapíkoch môže dôjsť k miestnemu podráždeniu.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné poruchy vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatózy (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

Počas klinických štúdií s flurbiprofenovými náplasťami boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lokálne kožné reakcie (vrátane začervenania, vyrážky, svrbenia, vyrážky, znecitlivenia a mravčenia); incidencia však bola nízka (4,6%).

Poruchy obličiek a močového systému

Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu.

Rovnako ako u iných NSAID boli hlásené zriedkavé prípady zlyhania obličiek.

04,9 Predávkovanie

Príznaky

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie tráviaceho traktu.

Liečba

Liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka a v prípade potreby úpravu obrazu elektrolytu v sére.

Na flurbiprofén neexistuje žiadne špecifické antidotum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a antireumatické lieky, stomatologické

ATC KÓD: M01AE09, A01AD11

Flurbiprofen má analgetické, protizápalové a antipyretické vlastnosti. Predpokladá sa, že to súvisí so schopnosťou lieku inhibovať syntézu prostaglandínov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je flurbiprofén ľahko absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 90 minút po požití. V porovnaní s tabletami môže byť absorpcia z čapíkov rýchlejšia, ale maximálne koncentrácie v sére sú nižšie.

Flurbiprofén sa viaže na 99% bielkovín a má eliminačný polčas asi 3-4 hodiny. Miera vylučovania flurbiprofenu a jeho dvoch hlavných metabolitov močom, vo voľnom aj v konjugovanom stave, je podobná vo voľnom aj v konjugovanom stave. orálny a rektálny spôsob podávania Metabolické vzorce sú podobné z kvantitatívneho hľadiska pre oba spôsoby podania.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické testy na zvieratách ukázali, že flurbiprofén je dobre znášaný. Testy akútnej toxicity na rôznych živočíšnych druhoch na orálne podanie ukázali, že LD50 flurbiprofenu je v rozmedzí 228-344 mg / kg. Podávanie NSAID gravidným potkanom môže mať za následok obmedzenie fetálneho arteriálneho kanála.

Dlhodobé klinické štúdie nepreukázali žiadne významné účinky na funkciu pečene alebo obličiek alebo na hematopoetický systém.

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

• FROBEN 100 mg obalené tablety

Kyselina stearová, kukuričný škrob, karnaubský vosk, glukóza, sandracca, laktóza, stearát horečnatý, povidón, sacharóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý.

• FROBEN 5mg / ml sirup

Čistená voda, propylénglykol, prírodná banánová aróma, sodná soľ karmelózy, glycerín, levomentol, metyl-para-hydroxybenzoát, citrát sodný, propyl-para-hydroxybenzoát, sacharóza, sacharinát sodný.

• FROBEN 100 mg čapíky

Tuhé polosyntetické glyceridy.

• FROBEN 0,25% ústna voda a FROBEN 0,25% roztok na striekanie

Čistená voda, alkohol, patentná modrá VE 131, glycerol, mätová esencia, metyl-para-hydroxybenzoát, hydrogenovaný ricínový olej 40-polyoxyetylenát, hydrogenuhličitan draselný, propyl-para-hydroxybenzoát, sacharinát sodný, sorbitol.

• FROBEN 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnéziumstearát.

Zloženie kapsuly: oxid titaničitý, želatína, chinolínová žltá, glycerín, čierny Opacode, červený oxid železitý.

• FROBEN 100 mg šumivé granule

Kyselina citrónová, aróma, makrogol 6000, sodná soľ sacharínu, sacharóza, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný.

06.2 Nekompatibilita

Nie sú známe žiadne fyzikálno-chemické inkompatibility flurbiprofenu s inými zlúčeninami.

06.3 Obdobie platnosti

• Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, šumivé granule, sirup, ústna voda: 3 roky

• Obalené tablety, čapíky: 5 rokov

• Roztok na striekanie: 2 roky

• Sirup Froben 5 mg / ml platí 6 mesiacov po prvom otvorení.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

100 mg obalené tablety, sirup a ústna voda: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Obalené tablety

• Kartón obsahujúci 10 obalených tabliet po 100 mg v blistroch (PVC / PVDC a hliník)

• Kartón obsahujúci 30 obalených tabliet po 100 mg v blistroch (PVC / PVDC a hliník)

Sirup

• Kartón obsahujúci 200 ml PET fľašu so 160 ml polypropylénovým viečkom zo sirupu

Čapíky

• Škatuľka obsahujúca 10 čapíkov po 100 mg v bielych prúžkoch (PVC)

Ústna voda

• Kartón obsahujúci fľašu z tmavého skla s kovovým skrutkovacím uzáverom so 160 ml roztoku

Roztok na striekanie

• Kartón obsahujúci fľašu z bieleho skla s mikrodávkovacou pumpičkou a dávkovačom 15 ml roztoku

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• Kartón obsahujúci 20 x 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním v blistroch (PVC / PVDC a hliník)

Šumivé granule

• Škatuľa obsahujúca 10 vrecúšok so 100 mg šumivých granúl v trojvrstvovom papierovom / hliníkovom / polyetylénovom materiáli

• Krabica obsahujúca 30 vrecúšok so 100 mg šumivých granúl v trojvrstvovom papierovom / hliníkovom / polyetylénovom materiáli

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

FROBEN 0,25% roztok na rozprašovanie:

Otočte výtokom doprava alebo doľava bez zasahovania do dávkovača.

Stlačte dávkovač

07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rím (RM)

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

• 10 obalených tabliet po 100 mg - A.I.C.: n. 024284162 *

• 30 obalených tabliet po 100 mg - A.I.C.: n. 024284034

• 5 mg / ml sirup - 1 fľaša 160 ml - A.I.C.: n. 024284073

• 10 čapíkov po 100 mg - A.I.C.: n. 024284097 *

• 0,25% ústna voda - 160 ml fľaša - A.I.C.: N. 024284109

• 0,25% roztok na rozprašovanie - 15 ml fľaša - A.I.C.: n. 024284135

• 20 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním po 200 mg - A.I.C.: n. 024284123

• 10 vrecúšok so 100 mg šumivých granúl - A.I.C.: N. 024284150 *

• 30 vrecúšok so 100 mg šumivých granúl - A.I.C.: N. 024284147 *

* nie je na trhu

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE

• 10 obalených tabliet po 100 mg: 27.01.2000

• 30 obalených tabliet po 100 mg: 22.11.1980

• 5mg / ml sirup - 1 fľaša po 160 ml: 22.11.1980

• 10 čapíkov po 100 mg: 07.07.1982

• 0,25% ústna voda - 160 ml fľaša: 27.04.1991

• 0,25% roztok na rozprašovanie - 15 ml fľaša: 11.11.1996

• 20 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním po 200 mg: 02.08.1991

• 10 vrecúšok so 100 mg šumivých granúl: 28.01.2000

• 30 vrecúšok so 100 mg šumivých granúl: 28.01.2000

Obnovenie autorizácie: 01.06.2010

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015

11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY

Tagy:  zelenina volejbal cvičenia-pilates