Účinné látky: Pregablin
Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Lyrica 300 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Lyrica? Načo to je?
Lyrica patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) u dospelých.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Lyrica sa používa na liečbu chronickej bolesti spôsobenej poškodením nervového systému. Periférnu neuropatickú bolesť môžu spôsobiť rôzne choroby, ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocit bolesti možno opísať ako teplo, pálenie, pulzujúca bolesť, bolesť blesku, bolesť pri streľbe, ostrá bolesť, kŕčovitá bolesť, bolesť, mravčenie, necitlivosť, pichanie. Periférne a centrálne neuropatická bolesť môže byť tiež spojená so zmenami nálady, poruchami spánku a únavou (únavou) a môže mať vplyv na fyzickú a sociálnu aktivitu a celkovú kvalitu života.
Epilepsia: Lyrica sa používa na liečbu niektorých foriem epilepsie u dospelých (čiastočné záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej). Váš lekár vám predpíše Lyricu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak prebiehajúca liečba nekontroluje situáciu. Budete musieť užívať Lyricu okrem liečby, na ktorej ste už absolvovaní. Lyrica sa nepoužíva samostatne, ale mala by byť vždy kombinovaná s inými liečba antiepileptikami.
Generalizovaná úzkostná porucha: Lyrica sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky generalizovanej úzkostnej poruchy sú charakterizované nadmernou a dlhotrvajúcou úzkosťou a obavami, ktoré je ťažké ovládať. Generalizovaná úzkostná porucha môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit napätia alebo nervov na koži, ľahkú únavu, problémy s koncentráciou alebo výpadky pamäte, podráždenosť, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto podmienky sa líšia od stresu a namáhania každodenného života.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu
Neužívajte Lyricu
ak ste alergický na pregabalin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu boli hlásené príznaky naznačujúce alergické reakcie. Medzi tieto príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozsiahla vyrážka. Ak sa vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, mali by ste ihneď kontaktovať svojho lekára.
- Lyrica je spojená so závratmi a somnolenciou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších ľudí. Preto by ste mali byť opatrní, kým sa neoboznámite s účinkami, ktoré môže liek mať.
- Lyrica môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu videnia alebo iné zmeny videnia, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak dôjde k akýmkoľvek zmenám videnia, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára.
- Niektorí pacienti s cukrovkou, ktorí počas liečby pregabalínom priberajú na váhe, môžu potrebovať zmeniť lieky na diabetes.
- Niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad ospalosť, môžu byť častejšie, pretože pacienti s poranením miechy môžu byť liečení inými liekmi na liečbu napríklad bolesti alebo spasticity, ktoré majú vedľajšie účinky podobné účinkom pregabalínu a závažnosť týchto účinkov môže byť sa zvyšujú, ak sa tieto lieky užívajú spoločne.
- U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu boli hlásené srdcové zlyhania; títo pacienti boli väčšinou starší ľudia s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak máte v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie, mali by ste o tom informovať svojho lekára pred začatím liečby týmto liekom.
- U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu boli hlásené prípady zlyhania obličiek. Ak počas liečby Lyricou zaznamenáte zníženie močenia, musíte o tom informovať svojho lekára, pretože zastavenie používania tohto lieku môže zlepšiť tento stav.
- U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je Lyrica, sa vyskytli myšlienky na zabíjanie a sebapoškodzovanie (sebapoškodzovanie). Ak máte akékoľvek takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Keď sa Lyrica používa spolu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (ako sú niektoré druhy liekov zmierňujúcich bolesť), môžu sa objaviť gastrointestinálne problémy (napr. Zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zápchu, najmä ak máte tento problém.
- Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali závislosť od alkoholu alebo akékoľvek zneužívanie drog alebo závislosť. Neužívajte viac liekov, ako je predpísané.
- Pri užívaní lieku Lyrica alebo krátko po jeho ukončení boli hlásené záchvaty.Ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- U niektorých pacientov, ktorí užívali LYRICA, keď mali iné stavy, boli zaznamenané prípady zníženej funkcie mozgu (encefalopatie). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte v anamnéze akékoľvek iné závažné zdravotné problémy, vrátane ochorenia pečene alebo obličiek.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalin nemá používať v tejto vekovej skupine.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Lyrica
Iné lieky a Lyrica
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lyrica a ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Keď sa Lyrica užíva spolu s inými liekmi, môže to zosilniť vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Intenzitu závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie je možné zvýšiť, ak sa Lyrica užíva spolu s inými liekmi obsahujúcimi: Oxykodón - (používa sa ako analgetikum) Lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) Alkohol Lyrica sa môže užívať súčasne s perorálnymi kontraceptívami. .
Lyrica s jedlom a nápojmi
Kapsuly Lyrica sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania lieku Lyrica sa odporúča nepiť alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Lyrica by ste nemali užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas užívania Lyrice sa odporúča nedojčiť, pretože nie je známe, či Lyrica môže prejsť do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lyrica môže spôsobiť závraty, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nemali by ste viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje a vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, pokiaľ si nie ste istí, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Lyrica obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lyrica obsahuje
Účinnou zložkou lieku je pregabalin. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, čierny atrament (obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172)), propylénglykol, hydroxid draselný a vyčistená voda.
Kapsuly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
Lyrica je k dispozícii v ôsmich baleniach z PVC s hliníkovou stranou: balenie 14 kapsúl obsahujúcich 1 blister, balenie 21 kapsúl obsahujúcich 1 blister, balenie 56 kapsúl obsahujúcich 4 blistre, balenie 70 kapsúl obsahujúcich 5 blistrov, balenie 84 kapsúl obsahujúcich 4 blistre, balenie 100 kapsúl obsahujúcich 10 blistrov, balenie 112 (2 x 56) kapsúl a balenie 100 kapsúl x 1 vo forme perforovaných blistrov s jednotlivou dávkou.
Lyrica je k dispozícii aj vo fľaši HDPE obsahujúcej 200 kapsúl so silou 75, 150 a 300 mg.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lyricu: dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám stanoví správnu dávku. Lyrica je len na perorálne použitie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:
- Vezmite počet kapsúl, ktorý vám predpísal lekár.
- Správna dávka pre vás a váš stav sa spravidla pohybuje medzi 150 mg a 600 mg denne.
- Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu dvakrát alebo trikrát denne. Ak užívate tento liek dvakrát denne, užite Lyricu raz ráno a raz večer, vždy približne v rovnaký čas. Ak užívate tento liek trikrát denne, užite Lyricu raz ráno, raz popoludní a raz večer, vždy približne v rovnaký čas.
Ak máte dojem, že účinok lieku Lyrica je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste starší (nad 65 rokov), budete musieť užívať Lyricu normálne, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Váš lekár vám môže predpísať inú silu a / alebo inú dávku, ak máte problémy s obličkami. Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou. Pokračujte v užívaní lieku Lyrica, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lyrice
Ak užijete viac Lyrice, ako máte
Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou balenie kapsúl Lyrica. Môžete sa cítiť ospalý, zmätený, rozrušený a nepokojný, pretože ste užili viac LYRICY, ako ste mali.
Ak zabudnete užiť Lyricu
Je dôležité, aby ste kapsuly Lyrica užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, že ste ju neužili, pokiaľ nenastal čas na ďalšiu dávku. V takom prípade užite nasledujúcu dávku podľa plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili všetky zabudnuté dávky.
Ak prestanete užívať Lyricu
Neprestaňte užívať Lyricu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa liečba preruší, musí sa vysadzovať postupne najmenej na 1 týždeň. Mali by ste si uvedomiť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Lyricou sa môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky. Patria sem poruchy spánku, bolesti hlavy, nevoľnosť, úzkosť, hnačka, príznaky chrípky, záchvaty, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závraty. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo závažnejšie, ak užívate Lyricu dlhší čas. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lyrica
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
- Závrat, ospalosť, bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí:
- Zvýšená chuť do jedla
- Pocit vzrušenia, zmätenosti, dezorientácie, zníženého sexuálneho záujmu,
- Podráždenosť
- Porucha pozornosti, nemotornosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti,
- chvenie, ťažkosti s rozprávaním, pocit mravčenia, necitlivosť, sedácia, letargia,
- nespavosť, vyčerpanie, zvláštny pocit,
- Rozmazané videnie, dvojité videnie
- Závraty, poruchy rovnováhy, pády
- Sucho v ústach, zápcha, vracanie, plynatosť, hnačka, nevoľnosť a nadúvanie,
- Obtiažnosť pri erekcii
- Opuch tela vrátane rúk a nôh
- Pocit intoxikácie, abnormálna chôdza
- Pribrať
- Kŕče svalov, bolesti kĺbov, chrbta, končatín
- Bolesť hrdla
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 1 000 ľudí:
- Strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
- Zmenené vnímanie seba, nepokoj, depresia, agitácia, zmeny nálady, ťažkosti s hľadaním slov, halucinácie, zmenené sny, záchvaty paniky, apatia, agresivita, euforická nálada, mentálne postihnutie, problémy s myslením, zvýšený „sexuálny záujem, problémy so sexualitou vrátane neschopnosti dosiahnuť orgazmus, oneskorená ejakulácia “
- Zmeny videnia, abnormality pohybov očí, zmeny videnia vrátane tubulárneho videnia, záblesky svetla, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri státí, citlivosť pokožky, strata chuti, pocit pálenia, chvenie počas pohybu, znížené vedomie, strata vedomia , mdloby, zvýšená citlivosť na hluk, pocit choroby
- Suché oči, opuch očí, bolesť očí, slabosť očí, slzenie očí, podráždenie očí
- Poruchy srdcového rytmu, zvýšený srdcový tep, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak, zmeny srdcového tepu, srdcové zlyhanie,
- Vazomotorické poruchy (začervenanie), návaly horúčavy
- Ťažkosti s dýchaním, suchosť nosa, upchatý nos,
- Zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
- Potenie, vyrážka, zimnica, horúčka. Svalové zášklby, opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesť krku
- Bolesť prsníka
- Ťažké alebo bolestivé močenie, inkontinencia
- Slabosť, smäd, napätie na hrudi. Zmeny vo výsledkoch krvných testov a pečeňových funkčných testoch (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi.
- Precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, nádcha, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie,
- Bolestivé menštruačné cykly
- Studené ruky a nohy
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí:
- Zmenený čuch, pocit oscilácie zorného poľa, zmenené vnímanie hĺbky, brilantnosť zraku, strata zraku
- Rozšírené zrenice, strabizmus,
- Studený pot, zvieranie hrdla, opuch jazyka
- Zápal pankreasu
- Obtiažne prehĺtanie
- Spomalený alebo znížený pohyb tela
- Obtiažne správne písanie
- Zvýšená tekutina v bruchu
- Prítomnosť tekutiny v pľúcach
- Kŕče
- Zmeny na elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
- Poškodenie svalov
- Výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
- Prerušené menštruačné cykly
- Zlyhanie obličiek, znížený objem moču, retencia moču,
- Zníženie počtu bielych krviniek
- Nevhodné správanie
- Alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, zápal očí (keratitída) a závažnú kožnú reakciu charakterizovanú vyrážkou, pľuzgiermi, olupovaním kože a bolesťou
Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo jazyka alebo ak koža sčervenie a začnú sa vám vytvárať pľuzgiere alebo sa vám bude koža odlupovať, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad ospalosť, môžu byť častejšie, pretože pacienti s poranením miechy môžu byť liečení inými liekmi na liečbu napríklad bolesti alebo spasticity, ktoré majú vedľajšie účinky podobné účinkom pregabalínu a závažnosť týchto účinkov môže byť sa zvyšujú, ak sa tieto lieky užívajú spoločne.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LYRICA 100 mg TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pregabalínu.
Pomocné látky
Každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 11 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsula označená čiernym atramentom „Pfizer“ na viečku a „PGN 100“ na tele.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Neuropatická bolesť
Lyrica je indikovaná na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Epilepsia
Lyrica je indikovaná ako prídavná terapia u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Generalizovaná úzkostná porucha
Lyrica je indikovaná na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka sa pohybuje od 150 do 600 mg denne, rozdelená na dve alebo tri podania.
Neuropatická bolesť
Liečba pregabalínom sa môže začať dávkou 150 mg denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach. Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta možno dávku zvýšiť na 300 mg denne v intervale 3 až 7 dní a v prípade potreby na maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom intervale. 7 dní.
Epilepsia
Liečba pregabalínom sa môže začať dávkou 150 mg denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach. Na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti je možné dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne. Maximálnu dávku 600 mg denne je možné dosiahnuť po ďalšom týždni.
Generalizovaná úzkostná porucha
Dávka je 150-600 mg denne, ktorá sa má podať v dvoch alebo troch dávkach. Potreba liečby by sa mala pravidelne prehodnocovať.
Liečba pregabalínom sa môže začať dávkou 150 mg denne. Na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne. Po ďalšom týždni možno dávku zvýšiť na 450 mg denne.
Maximálnu dávku 600 mg denne je možné dosiahnuť po ďalšom týždni.
Prerušenie liečby pregabalínom
V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí pregabalín vysadiť, bez ohľadu na indikáciu, odporúča sa liečbu prerušiť postupne počas najmenej 1 týždňa (pozri časti 4.4 a 4.8).
Špeciálna populácia
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pregabalin sa vylučuje zo systémového obehu hlavne renálnym vylučovaním vo forme nezmeneného liečiva.Pretože klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), zníženie dávky pregabalínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek by malo byť individualizované na základe klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1, podľa nasledujúceho vzorca:
Pregabalin je účinne eliminovaný z plazmy hemodialýzou (50% liečiva za 4 hodiny). U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa má denná dávka pregabalínu upraviť podľa funkcie obličiek. Okrem dennej dávky sa má bezprostredne po každom 4-hodinovom dialýze podať ďalšia dávka pregabalínu (pozri tabuľku 1).
Tabuľka 1. Úprava dávky pregabalínu na základe funkcie obličiek
TID = tri správy
BID = dve správy
* Celková denná dávka (mg / deň) sa má rozdeliť podľa pokynov v dávkovacom režime, aby sa získala zamýšľaná jednotlivá dávka v mg
+ Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich (12-17 rokov) ešte nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Použitie u starších osôb (nad 65 rokov)
U starších pacientov môže byť potrebné zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej funkcie obličiek (pozri pacientov s poruchou funkcie obličiek).
Spôsob podávania
Lyrica sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
LYRICA je len na perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Diabetickí pacienti
Podľa súčasnej klinickej praxe môže byť u niektorých diabetických pacientov, ktorí počas liečby pregabalínom priberajú na váhe, potrebné upraviť dávku hypoglykemických liekov.
Reakcie z precitlivenosti
Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie z precitlivenosti, vrátane prípadov angioedému. Liečba pregabalínom sa má ihneď ukončiť za prítomnosti symptómov angioedému, ako je opuch tváre, periorálny opuch alebo opuch horných dýchacích ciest.
Závraty, ospalosť, strata vedomia, zmätenosť a mentálne postihnutie
Liečba pregabalínom je spojená so závratmi a somnolenciou, ktoré môžu u starších pacientov zvýšiť riziko náhodného poranenia (pádu). Boli hlásené aj prípady bezvedomia, zmätenosti a mentálneho poškodenia. Preto treba pacientov upozorniť, aby boli opatrní, kým sa neoboznámia s potenciálnymi účinkami tohto lieku.
Účinky súvisiace so zrakom
V nekontrolovaných štúdiách bolo rozmazané videnie hlásené u vyššieho podielu pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov liečených placebom a vo väčšine prípadov s pokračujúcou liečbou ustúpilo. V klinických štúdiách, v ktorých bol vykonaný oftalmologický test, bol výskyt zníženej zrakovej ostrosti a zmien zorného poľa vyšší u pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov liečených placebom; na druhej strane bol výskyt zmien zistených pri fundoskopickom vyšetrení vyšší u pacientov liečených placebom (pozri časť 5.1).
Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj zrakové nežiaduce reakcie vrátane straty zraku, rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti, z ktorých mnohé sú prechodné. Ukončenie liečby pregabalínom môže viesť k úprave alebo zlepšeniu týchto zrakových symptómov.
Zlyhanie obličiek
Boli hlásené prípady zlyhania obličiek a v niektorých prípadoch prerušenie liečby pregabalínom ukázalo, že táto nežiaduca reakcia je reverzibilná.
Prerušenie liečby inými antiepileptickými liekmi
Nie je dostatok údajov o tom, že akonáhle sa dosiahne kontrola záchvatov prídavnou liečbou pregabalínom, súčasnú liečbu inými antiepileptickými liekmi je možné prerušiť a udržať monoterapiu pregabalínom.
Abstinenčné príznaky
U niektorých pacientov boli po prerušení krátkodobej a dlhodobej liečby pregabalínom pozorované abstinenčné príznaky. Boli hlásené nasledujúce udalosti: nespavosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, kŕče, hyperhidróza a závrat. Pacienti majú byť o tomto výskyte informovaní pred začatím liečby.
Kŕče, vrátane status epilepticus a záchvatov grand mal, sa môžu vyskytnúť počas liečby pregabalínom alebo krátko po ukončení liečby.
Pokiaľ ide o prerušenie dlhodobej liečby pregabalínom, neexistujú žiadne údaje o výskyte a závažnosti abstinenčných príznakov v súvislosti s trvaním liečby a dávkou pregabalínu.
Kongestívne srdcové zlyhanie
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhania u niektorých pacientov užívajúcich pregabalin. Tieto reakcie sú pozorované hlavne u starších pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, ktorí sú liečení pregabalínom na neuropatickú bolesť. Pregabalin sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Ukončenie liečby pregabalínom môže tento stav vyriešiť.
Liečba centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poranenia chrbtice
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poranenia miechy je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií vo všeobecnosti, nežiaducich reakcií centrálneho nervového systému a zvlášť somnolencie. To možno pripísať dodatočnému účinku spôsobenému súbežnými liekmi (napr. na tento stav sú potrebné spastické látky). Toto je potrebné vziať do úvahy, ak je v tomto stave predpísaný pregabalin.
Suidary koncepcia a správanie
U pacientov užívajúcich antiepileptiká v rôznych indikáciách boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania. Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami tiež zistila mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika počas liečby pregabalínom.
Preto majú byť pacienti sledovaní z hľadiska prejavov samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. Pacienti (a opatrovatelia) by mali byť poučení, aby sa poradili so svojim lekárom, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania.
Znížená funkcia dolného gastrointestinálneho traktu
Pri súbežnom podávaní pregabalínu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidné analgetiká, boli hlásené udalosti súvisiace so znížením dolných gastrointestinálnych funkcií (napr. Črevná obštrukcia, paralytický ileus, zápcha). Keď sa pregabalin a opioidy používajú v kombinácii, môžu sa zvážiť preventívne opatrenia proti zápche (najmä u žien a starších ľudí).
Prípady zneužívania
Boli hlásené prípady zneužívania. Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou zneužívania a v týchto prípadoch by mal byť pacient sledovaný kvôli možnému nástupu symptómov zneužívania pregabalínom,
Encefalopatia
Boli hlásené prípady encefalopatie, väčšinou u pacientov so základnými ochoreniami, ktoré môžu vyvolať „encefalopatiu“.
Neznášanlivosť laktózy
LYRICA obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože sa pregabalín vylučuje predovšetkým nezmenený v moči, u ľudí podlieha zanedbateľnému metabolizmu (in vitro a neviaže sa na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo prešiel farmakokinetickými interakciami.
Vzdelávanie in vivo a populačná farmakokinetická analýza
Výsledkom je, že v štúdiách in vivo neboli pozorované žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom. Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že perorálne antidiabetiká, diuretiká, inzulín, fenobarbital, tiagabín a topiramát nemali klinicky významný vplyv na klírens pregabalínu.
Perorálne kontraceptíva noretisterón a / alebo etinylestradiol
Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a / alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku týchto dvoch látok. ustálený stav.
Etanol, lorazepam a oxykodón
Pregabalin môže zosilniť účinky etanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických skúšaniach viacnásobné perorálne dávky pregabalínu podávané s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom nemali žiadny klinicky významný vplyv na dýchanie. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady respiračného zlyhania a kómy u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky tlmiace CNS. Zdá sa, že pregabalín má aditívny účinok na zhoršené kognitívne funkcie a motorické funkcie spôsobené oxykodónom.
Interakcie u starších pacientov
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií so zdravými staršími dobrovoľníkmi. Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
04.6 Gravidita a laktácia
Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Pretože potenciálne riziko u mužov ešte nie je známe, ženy v plodnom veku by mali používať účinnú metódu antikoncepcie.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Lyrica sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné (ak prínos pre matku jasne prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa pregabalín vylučuje do ľudského mlieka; je však prítomný v mlieku potkanov. Preto sa počas liečby pregabalínom odporúča nedojčiť.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch pregabalínu na ženy v reprodukčnom veku.
V klinickej štúdii na vyhodnotenie účinku pregabalínu na pohyblivosť spermií boli zdraví muži vystavení dávke pregabalínu 600 mg / deň. Po 3 mesiacoch liečby neboli žiadne dôkazy o účinkoch na pohyblivosť spermií.
Štúdia fertility na samiciach potkanov ukázala nežiaduce reprodukčné reakcie.
Štúdia fertility na samcoch potkanov ukázala nežiaduce reprodukčné a vývojové reakcie. Klinický význam týchto chorôb nie je známy. (pozri odsek 5.3)
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lyrica môže mať minimálny alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Lyrica môže spôsobovať závraty a ospalosť, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje a neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nie je známe, či tento liek ovplyvňuje schopnosť vykonávať tieto činnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Klinický program pregabalínu zahŕňal viac ako 8900 pacientov liečených pregabalínom; viac ako 5 600 z týchto pacientov bolo zaradených do dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až strednej intenzity. Vo všetkých kontrolovaných štúdiách bola miera prerušenia pre nežiaduce reakcie 12% u pacientov užívajúcich pregabalín a 5% u pacientov užívajúcich placebo. Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby pregabalínom boli závraty a somnolencia.
Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli „s vyšším výskytom ako u placeba a u viac ako jedného pacienta a sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Uvedené nežiaduce reakcie môžu byť tiež spojené so základným ochorením a / alebo použitím súbežných liekov.
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poranenia miechy je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií vo všeobecnosti, reakcií na CNS a najmä somnolencie (pozri časť 4.4).
Ďalšie reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v zozname nižšie pod neznámou frekvenciou kurzívou.
U niektorých pacientov boli po prerušení krátkodobej a dlhodobej liečby pregabalínom pozorované abstinenčné príznaky. Boli hlásené nasledujúce reakcie: nespavosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, hyperhidróza a závrat. Pacienti majú byť o tomto výskyte informovaní pred začatím liečby.
Pokiaľ ide o prerušenie dlhodobej liečby pregabalínom, neexistujú žiadne údaje o výskyte a závažnosti abstinenčných príznakov v súvislosti s trvaním liečby a dávkou pregabalínu.
04,9 Predávkovanie
Pri predávkovaní do 15 g neboli hlásené žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Počas postmarketingového obdobia najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie, keď sa pregabalin užíval vo vyšších ako odporúčaných dávkach, zahŕňali somnolenciu, zmätenosť, agitovanosť a nepokoj.
Liečba predávkovania pregabalínom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a v prípade potreby môže zahŕňať hemodialýzu (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká.
ATC kód: N03AX16
Účinná látka, pregabalin, je analógom (((S-3- (aminometyl) -5-metylhexánovej kyseliny) kyseliny gama-aminomaslovej).
Mechanizmus akcie
Pregabalin sa viaže na prídavnú podjednotku (proteín α2-δ) napäťovo riadených vápnikových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Klinické skúsenosti
Neuropatická bolesť
Účinnosť bola preukázaná v štúdiách s diabetickou neuropatiou, postherpetickou neuralgiou a poranením miechy. Účinnosť nebola študovaná na iných modeloch neuropatickej bolesti.
Pregabalin bol skúmaný v 10 kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa podával dvakrát denne (BID) počas 13 týždňov a 3 krát denne (TID) počas 8 týždňov. Celkovo boli profily bezpečnosti a účinnosti pre režimy dávkovania BID a TID podobné.
V klinických skúšaniach periférnej aj centrálnej neuropatickej bolesti trvajúcich až 12 týždňov bolo pozorované zníženie bolesti po jednom týždni liečby a toto zníženie pretrvávalo počas celého trvania liečby.
V kontrolovaných klinických skúšaniach s periférnou neuropatickou bolesťou 35% pacientov liečených pregabalínom a 18% pacientov liečených placebom hlásilo 50% zlepšenie skóre bolesti. U pacientov, ktorí nehlásili ospalosť, bolo toto zlepšenie pozorované u 33% pacientov liečených pregabalínom a 18% pacientov liečených placebom. Miera odpovede u pacientov, ktorí hlásili somnolenciu, bola 48% u pacientov liečených pregabalínom a 16% u pacientov liečených placebom.
V kontrolovanom klinickom skúšaní centrálnej neuropatickej bolesti 22% pacientov liečených pregabalínom a 7% pacientov užívajúcich placebo hlásilo 50% zlepšenie skóre bolesti.
Epilepsia
Dodatočné ošetrenie
Pregabalin bol skúmaný v troch 12-týždňových kontrolovaných klinických skúšaniach s dvoma (BID) a tromi (TID) dennými podaniami. Celkovo boli profily bezpečnosti a účinnosti pre režimy dávkovania BID alebo TID podobné.
Do jedného týždňa liečby bolo pozorované zníženie frekvencie záchvatov.
Monoterapia (novo diagnostikovaní pacienti)
Pregabalin bol skúmaný v 1 kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá trvala 56 týždňov s dvoma dennými dávkami (BID). Pregabalin nepreukázal menejcennosť voči lamotrigínu a považoval za koncový bod obdobie 6 mesiacov bez záchvatov. Pregabalin a lamotrigín boli podobne bezpečné a dobre znášané.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin bol skúmaný v 6 kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 4-6 týždňov, 8-týždňovej štúdii u starších osôb a dlhodobej, 6-mesačnej dvojito zaslepenej fáze prevencie relapsu.
„Úľava od symptómov generalizovanej úzkostnej poruchy“ na Hamiltonovej škále úzkosti (HAM-A) sa pozorovala do jedného týždňa od liečby.
V kontrolovaných klinických skúšaniach (trvanie 4-8 týždňov) 52% pacientov liečených pregabalínom a 38% pacientov v skupine s placebom hlásilo zlepšenie o najmenej 50% v celkovom skóre HAM-A od východiskového stavu do konca štúdie.
V kontrolovaných štúdiách bolo rozmazané videnie hlásené u vyššieho podielu pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov liečených placebom a vo väčšine prípadov pokračovalo v liečbe. Očný test (vrátane testu zrakovej ostrosti, formálneho vyšetrenia zorného poľa a rozšíreného fundoskopického vyšetrenia zrenice) bol vykonaný u viac ako 3600 pacientov zaradených do kontrolovaných klinických štúdií. U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená o 6,5% u pacientov liečených pregabalínom a 4,8% u pacientov liečených placebom. Zmeny zorného poľa boli pozorované u 12,4% pacientov užívajúcich pregabalín a 11,7% pacientov užívajúcich placebo. Pregabalín a u 2,1% pacientov liečených placebom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika pregabalínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých dobrovoľníkov, epileptických pacientov užívajúcich antiepileptické lieky a pacientov s chronickou bolesťou.
Absorpcia
Pregabalin sa rýchlo absorbuje, ak sa podáva nalačno, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 1 hodiny po podaní jednej alebo viacerých dávok. Perorálna biologická dostupnosť pregabalínu je ≥ 90% a nezávisí od dávky. Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne do 24-48 hodín. Rýchlosť absorpcie pregabalínu klesá pri podávaní s jedlom, so znížením C približne o 25-30% a oneskorením v t približne o 2,5 hodiny. Podanie pregabalínu s jedlom však nemá klinicky významný vplyv na absorpciu pregabalínu.
Distribúcia
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že pregabalin prechádza cez hematoencefalickú bariéru u myší, potkanov a opíc. Ukázalo sa, že pregabalin prechádza placentou u potkanov a je prítomný v mlieku dojčiacich potkanov. U ľudí je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0,56 l / kg. Pregabalin sa neviaže na plazmatické proteíny.
Biotransformácia
Pregabalín sa u ľudí metabolizuje zanedbateľne. Po podaní dávky rádioaktívne označeného pregabalínu bolo približne 98% rádioaktivity zistenej v moči prítomné v nezmenenej forme. N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu nájdený v moči, zodpovedá 0,9% dávky.V predklinických štúdiách neboli žiadne náznaky racemizácie S-enantioméru pregabalínu na R-enantiomér.
Vylúčenie
Pregabalin sa vylučuje z obehu hlavne renálnym vylučovaním vo forme nezmeneného liečiva. Priemerný eliminačný polčas pregabalínu je 6,3 hodiny. Plazmatický klírens a renálny klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2 Porucha funkcie obličiek).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich hemodialýzu je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Linearita / nelinearita
Farmakokinetika pregabalínu je lineárna v rozmedzí odporúčaných denných dávok. Variabilita farmakokinetiky medzi subjektmi je nízka (
Farmakokinetika v určitých skupinách pacientov
Sex
Klinické štúdie naznačujú, že pohlavie významne neovplyvňuje plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Porucha funkcie obličiek
Klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu. Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze sa plazmatické koncentrácie pregabalínu znížia približne o 50%). Pretože renálna eliminácia je hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zníženie dávky a po relácii hemodyliózy je potrebná ďalšia dávka (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie.Pretože pregabalín nie je významne metabolizovaný a vylučuje sa hlavne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene významne zmení plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Starší ľudia (nad 65 rokov)
Klírens pregabalínu má tendenciu klesať s vekom. Tento pokles klírensu perorálne podaného pregabalínu je v súlade so znížením klírensu kreatinínu spojeným s rastúcim vekom. U pacientov s vekom podmieneným poškodením funkcie obličiek môže byť potrebné zníženie dávky pregabalínu (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti zvierat bol pregabalin dobre tolerovaný v klinicky významných dávkach. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach boli pozorované účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie. U starších pacientov bol často pozorovaný zvýšený výskyt atrofie sietnice potkan albín po dlhodobej expozícii pregabalínu s expozíciou ≥ 5-násobkom priemernej expozície človeka pri maximálnych odporúčaných klinických dávkach.
Pregabalin nebol teratogénny u myší, potkanov ani králikov. Fetálna toxicita sa vyskytovala u potkanov a králikov iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu ľudí. V štúdiách prenatálnej / postnatálnej toxicity pregabalin vyvolával vývojovú toxicitu u potkanov pri expozícii> 2 -násobku odporúčanej maximálnej expozície u ľudí.
Nežiaduce účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov boli pozorované iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich terapeutickú expozíciu. Nežiaduce účinky na reprodukčné orgány a parametre spermií samcov potkanov sú reverzibilné a vyskytujú sa iba jedenkrát. Expozícia nad terapeutickou alebo je spojená so spontánnym degeneratívnym procesom reprodukčného orgánu samca potkana. Účinky sa však považujú za mierne alebo v žiadnom prípade nie sú klinicky významné.
Na základe výsledkov série testov nebol pregabalin genotoxický in vitro a in vivo.
S pregabalínom boli na potkanoch a myšiach vykonané dvojročné štúdie karcinogenity. U potkanov vystavených dávkam až 24 -násobku priemernej expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke 600 mg / deň nebola pozorovaná žiadna tvorba nádoru. U myší nebol pozorovaný zvýšený výskyt nádorov pri expozíciách podobných priemernej expozícii u ľudí, ale pri vyšších expozíciách bol pozorovaný zvýšený výskyt hemangiosarkómu. Negenotoxický mechanizmus tvorby nádorov indukovaných pregabalínom u myší spôsobuje zmeny krvných doštičiek a s nimi spojenú proliferáciu endotelových buniek.Tieto zmeny doštičiek neboli na základe obmedzených krátkodobých a dlhodobých klinických údajov zistené u potkanov ani u ľudí. Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali súvisiace riziko u ľudí.
U mladistvých potkanov sa typy toxicity kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých potkanov. Mladé potkany sú však citlivejšie. Pri terapeutických expozíciách boli v CNS klinické príznaky hyperaktivity a bruxizmu a niektoré zmeny v raste (prechodné zníženie prírastku hmotnosti). Účinky na menštruačný cyklus boli pozorované pri 5 -násobku terapeutickej expozície u človeka. Zníženie reakcie na akustické podnety bol pozorovaný u mladistvých potkanov 1 až 2 týždne po „expozícii 2-krát vyššej ako terapeutická expozícia u ľudí. Deväť týždňov po expozícii sa tento účinok už nepozoroval.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly:
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Mastenec
Operculum kapsuly:
Želé
Oxid titaničitý (E171)
Laurylsulfát sodný
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Vyčistená voda
Červený oxid železitý (E172)
Atrament:
Šelak
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol
Hydroxid draselný
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkové blistre obsahujúce 21, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
100 x 1 tvrdá kapsula v PVC / hliníku perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sendvič,
Kent - CT13 9NJ
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/279/014 - AIC č. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC č. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC č. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 6. júla 2004
Dátum posledného obnovenia: 6. júla 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2011