Účinné látky: Desogestrel
Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety
Prečo sa používa Azalia? Načo to je?
Tento liek je na prevenciu tehotenstva.
Ako to funguje?
Azalia obsahuje malé množstvo typu ženského pohlavného hormónu, progestin dezogestrel. Z tohto dôvodu sa Azalia označuje ako pilulka obsahujúca iba gestagén alebo „minipilulka“. Na rozdiel od kombinovaných piluliek minipilulka neobsahuje estrogénové hormóny, iba progestín. Väčšina minitabliet pôsobí predovšetkým tak, že bráni spermiám dostať sa do maternice, ale nie vždy je schopná inhibovať dozrievanie vaječných buniek, ktoré sú hlavným pôsobením kombinovaných piluliek.
Azalia sa líši od ostatných minitabletiek, pretože jej dávkovanie je dostatočne vysoké na to, aby vo väčšine prípadov zabránilo dozrievaniu vaječných buniek a v dôsledku toho zaisťuje vysokú antikoncepčnú účinnosť.
Na rozdiel od kombinovaných tabletiek môžu Azaliu používať ženy, ktoré neznášajú estrogén a ženy, ktoré dojčia. Jednou nevýhodou je nepravidelné vaginálne krvácanie, ktoré môže nastať počas používania Azalie. Je tiež možné, že krvácanie vôbec nenastane.
Kontraindikácie Kedy sa Azalia nemá používať
Azalia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.
Neužívajte Azaliu
Nepoužívajte Azaliu, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Azaliu. Váš lekár vám môže odporučiť použiť iné nehormonálne metódy antikoncepcie.
- Ak ste alergický na dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v cieve, ktorá môže viesť k upchatiu cievy (napr. V nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia), v srdci (srdcový záchvat) alebo mozog (mŕtvica)}.
- Ak máte alebo ste trpeli závažným ochorením pečene a hodnoty vašich pečeňových funkcií (na základe krvných testov) sa nevrátili do normálu.
- Ak máte nádor, ktorý rastie pod vplyvom určitých hormónov (progestínov), napríklad niektorých typov rakoviny prsníka.
- Ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie neurčenej povahy.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania Azalie, okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azaliu
Predtým, ako začnete užívať Azaliu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Ak používate Azaliu v prítomnosti ktoréhokoľvek z nasledujúcich stavov, možno budete musieť byť starostlivo sledovaný.
Váš lekár vám povie, čo máte robiť. Preto ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Azaliu:
- ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka;
- ak máte rakovinu pečene;
- ak máte alebo ste niekedy mali žilový tromboembolizmus (krvná zrazenina);
- ak máte cukrovku;
- ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Azalia“);
- ak máte tuberkulózu (pozri „Iné lieky a Azalia“);
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedú škvrnitú pigmentáciu pokožky, najmä na tvári); v takom prípade sa vyhýbajte nadmernému vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Azalie
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu zabrániť správnemu účinku pilulky. Patria sem lieky na liečbu:
- epilepsia (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, felbamát a fenobarbital),
- tuberkulóza (napr. rifampicín, rifabutín),
- Infekcia HIV (napr. Ritonavir, nelfinavir),
- plesňové infekcie (napr. griseofulvin,),
- aktívne uhlie používané pri ochoreniach žalúdka,
- prípravky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia a ako dlho. Azalia môže tiež zasahovať do účinku niektorých liekov, čo spôsobuje ich zvýšenie (napr. Pri liekoch obsahujúcich cyklosporín) alebo zníženie ich účinku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Rakovina prsníka
Vykonávajte pravidelné kontroly prsníkov a ihneď, ako ucítite hrudky na prsníku, ihneď kontaktujte lekára.
Rakovina prsníka je diagnostikovaná o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tabletky, ako u žien rovnakého veku, ktoré ich neužívajú. Ak žena prestane užívať tabletky, riziko sa postupne znižuje, až kým sa 10 rokov po ukončení liečby riziko nevráti na rovnaké riziko ako u žien, ktoré pilulku nikdy nepoužili. U žien do 40 rokov je rakovina prsníka zriedkavá, ale riziko sa zvyšuje s V dôsledku toho platí, že čím viac diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka je, tým väčší je vek, do ktorého žena pokračuje v užívaní tabletky. Trvanie užívania pilulky je menej relevantné.
Na každých 10 000 žien, ktoré užijú pilulku až 5 rokov, ale prestanú ju užívať do 20 rokov, sa počas 10 rokov po ukončení liečby pravdepodobne vyskytne menej ako 1 prípad rakoviny prsníka. diagnostikovaní v tejto vekovej skupine. Rovnako tak z 10 000 žien, ktoré užívajú pilulku až 5 rokov, ale prestanú ju užívať do 30 rokov, sa okrem 44 bežne diagnostikovaných prípadov pravdepodobne vyskytne ešte 5 ďalších prípadov. Z 10 000 žien, ktoré užívajú pilulku až 5 rokov, ale prestanú ju užívať do veku 40 rokov, sa okrem 160 bežne diagnostikovaných prípadov pravdepodobne vyskytne ešte 20 ďalších prípadov.
Predpokladá sa, že riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich tablety obsahujúce iba gestagén, ako je Azalia, je podobné ako u žien užívajúcich pilulky, ale dôkazy poskytli menej presvedčivé výsledky.
Zdá sa, že rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré užívajú pilulku, je menej pravdepodobné, že sa rozšíri, ako rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré pilulku neužívajú. Nie je známe, či je rozdiel v riziku rakoviny prsníka spôsobený tabletkou. Je možné, že ženy, ktoré užívajú pilulku, podstupujú častejšie kontroly, a preto je diagnostika rakoviny prsníka skôr.
Trombóza
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť „Kedy kontaktovať lekára“).
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže spôsobiť upchatie cievy. Niekedy sa trombóza vyskytuje v hlbokých žilách nôh (hlboká žilová trombóza). Ak sa zrazenina odtrhne z žíl, v ktorých sa vytvorila, môže dosiahnuť a upchať pľúcne tepny, čo spôsobuje to, čo sa nazýva „pľúcna embólia.“ V dôsledku toho môžu nastať smrteľné prípady. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo a môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či tabletku užijete alebo nie. Tiež sa môže objaviť, ak otehotniete.
Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u žien, ktoré ich neužívajú. Verí sa, že riziko trombózy pri tabletách obsahujúcich len gestagén, ako je Azalia, je nižšie ako u tých, ktoré užívajú aj pilulky, ktoré tiež obsahujú estrogén (kombinované pilulky).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nepoužívajte Azaliu, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Azalia sa môže používať počas dojčenia. Azalia neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu materského mlieka. Malé množstvo účinnej látky v lieku Azalia však prechádza do mlieka.
Zdravie detí dojčených 7 mesiacov matkami, ktoré užívali dezogestrel, sa sledovalo až do veku 2,5 roka. Pozorovaný vplyv na rast a vývoj detí nemal žiadny vplyv.
Ak dojčíte a chcete užívať Azaliu, kontaktujte svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Azalia neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Azalia obsahuje laktózu
Pacientov s intoleranciou laktózy treba upozorniť, že tablety Azalia obsahujú 64,08 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pravidelné pravidelné kontroly
Kým užívate Azaliu, váš lekár vám povie, aby ste sa vracali na pravidelné pravidelné kontroly. Vo všeobecnosti frekvencia a povaha týchto kontrol bude závisieť od vášho osobného stavu.
Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
- pociťujete silnú bolesť alebo opuch v ktorejkoľvek nohe, nevysvetliteľnú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, neobvyklý kašeľ, obzvlášť s krvou (čo naznačuje pravdepodobnú trombózu);
- máte náhle a silné bolesti žalúdka alebo máte žltkastú farbu (čo naznačuje pravdepodobné problémy s pečeňou);
- cítite hrčku v prsníku (čo naznačuje pravdepodobnú rakovinu prsníka);
- pocítite náhlu a silnú bolesť v podbrušku alebo žalúdku (čo naznačuje pravdepodobné mimomaternicové, tj. mimomaternicové tehotenstvo);
- musíte byť imobilizovaný alebo sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku (navštívte lekára najmenej štyri týždne vopred);
- máte neobvyklé a silné vaginálne krvácanie;
- podozrenie na tehotenstvo.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Azalia: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Každý blister Azalie obsahuje 28 tabliet. Šípky a dni v týždni sú vytlačené na prednej strane blistra, aby vám pomohli správne užiť pilulku. Užite tabletu každý deň približne v rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Zakaždým, keď začnete nový pás Azalie, vezmite tabletu z horného radu. Ak napríklad začínate v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označeného STR.
Musíte pokračovať v užívaní jednej tablety denne, pokiaľ nie je blister prázdny, vždy v smere naznačenom šípkami. Ak začnete v pondelok, blister bude na konci šípok prázdny, ale v každom prípade pred začatím nového blistra musíte použiť tablety, ktoré zostali v hornom rohu tohto prúžku. Týmto spôsobom môžete ľahko skontrolovať, či Užili ste tabletu. Pri použití Azalie je možné vaginálne krvácanie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), napriek tomu by ste mali pokračovať v užívaní tablety ako obvykle.
Akonáhle je balenie hotové, nasledujúci deň by ste mali začať nové balenie Azalie - bez prerušenia a bez čakania na začiatok krvácania.
Začiatok prvého balenia Azalia
Ak práve nepoužívate hormonálnu antikoncepciu (alebo ste ju neužívali v predchádzajúcom mesiaci)
Počkajte, kým začne menštruácia. V prvý deň menštruácie užite prvú tabletu Azalie. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. Môže tiež začať medzi druhým a piatym dňom vašej menštruácie, ale v tomto prípade sa uistite, že prvých sedem dní užívania tabliet používate aj ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérová metóda).
Prechod z kombinovanej pilulky, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti.
Azaliu môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúcej pilulky alebo v deň, keď si odstránite vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť (to znamená bez prestávky bez pilulky, krúžku alebo náplasti). Predchádzajúca antikoncepcia obsahuje aj neaktívne tablety, môžete začať užívať Azaliu deň po užití poslednej aktívnej tablety (ak si nie ste istá, o ktorú tabletu ide, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nebudete potrebovať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Môžete tiež začať najneskôr deň po prestávke medzi tabletkami, krúžkom alebo náplasťou alebo deň po užití poslednej tablety s placebom vašej predchádzajúcej antikoncepcie. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, určite používajte ďalšie antikoncepčné opatrenia. (bariérová metóda) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Prechod z „inej pilulky obsahujúcej iba gestagén (minipilulka).
V ktorýkoľvek deň môžete prestať užívať predchádzajúcu antikoncepciu a ihneď začať užívať Azaliu. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Prechod z injekčného antikoncepčného prostriedku, implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD).
Začnite užívať Azaliu v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia alebo v deň vybratia implantátu alebo IUD. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode.
Azaliu môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po narodení dieťaťa. Ak začnete neskôr, počas prvého cyklu liečby počas prvých 7 dní užívania tabliet určite používajte ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérová metóda). Ak však už k pohlavnému styku došlo, pred začatím užívania Azalie by sa malo vylúčiť tehotenstvo.
Pre ženy, ktoré dojčia, sú ďalšie informácie uvedené v časti 2, „Tehotenstvo a dojčenie“. V tomto vám môže poradiť aj váš lekár.
Po „ukončení tehotenstva alebo potrate.
Váš lekár vám s tým poradí.
Ak zabudnete užiť Azaliu
Ak je meškanie kratšie ako 12 hodín
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu v obvyklom čase. Antikoncepčná ochrana Azalie nie je znížená.
Ak je oneskorenie viac ako 12 hodín
Užite tabletu hneď, ako si na to spomeniete, a ďalšiu v obvyklom čase. To môže znamenať užitie dvoch tabliet v ten istý deň. Nie je to škodlivé. (Ak ste zabudli viac ako jednu tabletu, nemusíte Užite predtým zabudnuté tablety). Nemôžete sa považovať za úplne chránenú pred tehotenstvom. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase, ale musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómu počas nasledujúcich 7 dní.
Čím vyšší je počet po sebe nasledujúcich vynechaných tabliet, tým vyššie je riziko zníženia účinnosti antikoncepcie.
Ak ste zabudli na jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania a mali ste sex v týždni pred vynechaním tabliet, existuje možnosť, že môžete otehotnieť. Poraďte sa so svojím lekárom.
Ak pocítite vracanie, hnačku alebo ste užili aktívne uhlie
Ak sa do 3-4 hodín od užitia tablety vyskytne vracanie, silná hnačka alebo aktívne uhlie, absorpcia účinnej látky nemusí byť úplná. V takom prípade je potrebné v prípade zabudnutia užitia tablety vziať do úvahy vyššie popísané rady.
Ak prestanete užívať Azaliu
Azaliu môžete prestať užívať, kedykoľvek budete chcieť. Odo dňa prerušenia už nie ste chránená pred tehotenstvom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Azalie
Neexistujú žiadne dôkazy o závažných škodlivých účinkoch súčasného užitia príliš veľkého počtu tabliet Azalia. V takom prípade sa u mladých žien môžu objaviť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a mierne krvácanie z pošvy. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Azalia
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním Azalie sú popísané v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azaliu“. Prečítajte si túto časť a získajte ďalšie informácie a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Pri užívaní Azalie môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu z pošvy. Môže ísť o malé úniky bez potreby použitia hygienickej ochrany alebo o hojnejšie krvácanie, porovnateľné so svetlou menštruáciou, ktorá vyžaduje použitie hygienických vložiek. Hygienické krvácanie nemusí sa vyskytujú vôbec. Nepravidelné krvácanie nenaznačuje zníženie antikoncepčnej ochrany Azalie. Vo všeobecnosti nie je potrebné vykonať žiadne opatrenia, mali by ste pokračovať v užívaní Azalie. Ak je však krvácanie silné alebo silné. pretrváva, povedzte to váš lekár.
U žien užívajúcich dezogestrel boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- zmeny nálady,
- znížené libido,
- depresia,
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť,
- akné,
- bolesť prsníkov,
- nepravidelný alebo chýbajúci menštruačný cyklus,
- pribrať
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- vaginálne infekcie,
- ťažkosti pri nosení kontaktných šošoviek,
- Zvracal,
- strata vlasov,
- bolestivý menštruačný cyklus,
- ovariálne cysty,
- únava
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- vyrážka,
- žihľavka,
- modro-červené kožné uzlíky (erythema nodosum) (kožné poruchy)
Mimomaternicové tehotenstvo (kde sa dieťa vyvíja mimo maternicu) bolo hlásené ojedinele. Ak máte silnú alebo náhlu bolesť v podbrušku alebo oblasti žalúdka (čo môže naznačovať mimomaternicové tehotenstvo), mali by ste čo najskôr kontaktovať lekára. .
Okrem uvedených vedľajších účinkov môže dôjsť k výtoku alebo strate prsníka.
Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako napríklad (i) opuch tváre, jazyka alebo hltana, mali by ste ihneď navštíviť lekára; ii) ťažkosti s prehĺtaním; alebo (iii) žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Azalia obsahuje
- Účinnou látkou je desogestrel. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón K-30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kyselina stearová a-tokoferol všetky
- Poťah: polyvinylalkohol oxid titaničitý E171 makrogol 3000 mastenec
Ako vyzerá Azalia a obsah balenia
Azalia je biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s priemerom približne 5,5 mm, s označením „D“ na jednej strane a „75“ na druhej strane.
Filmom obalené tablety Azalia sú balené v blistri pozostávajúcom z priehľadnej, pevnej hliníkovej fólie PVC / PVDC. Každý blister je vložený do laminovaného hliníkového vrecka. Blistre vo vreckách sú zabalené v zloženej kartónovej škatuli spolu s príbalovým letákom. a malé puzdro na uloženie blistra.
Veľkosti balenia: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY AZALIA 75 MCG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mcg dezogestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom: 52,34 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 5,5 mm, s označením „D“ na jednej strane a „75“ na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Antikoncepcia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase, aby bol interval medzi užitím dvoch tabliet vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu a potom sa má užívať jedna tableta denne nepretržite. bez ohľadu na možné krvácanie z pošvy.Po užití prvého balenia začnite nasledujúci deň s novým balením.
Ako začať liečbu liekom Azalia
Žiadna hormonálna antikoncepcia [v predchádzajúcom mesiaci]
Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvej liečby cyklu tiež odporúča používať bariérovú metódu počas prvých siedmich dní užívania tabliet.
Po potrate v prvom trimestri
Po potrate v prvom trimestri sa odporúča začať ihneď. Týmto spôsobom nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Antikoncepčnú liečbu Azaliou po pôrode je možné začať pred príchodom menštruačného cyklu. Ak však uplynie viac ako 21 dní, je potrebné vylúčiť tehotenstvo a počas prvých siedmich dní užívania tabliet sa musí používať ďalší spôsob antikoncepcie. .
Ďalšie informácie o dojčiacich ženách nájdete v časti 4.6.
Ako začať liečbu Azaliou pri nahradení iným spôsobom antikoncepcie
Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Žena by mala začať liečbu Azaliou najlepšie deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej účinnú látku) predchádzajúceho COC alebo v deň, keď si odstráni vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Žena môže tiež začať liečbu najneskôr v deň po zvyčajnom intervale medzi prerušením užívania tabliet alebo náplastí alebo deň po poslednej placebovej tablete predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale vo všetkých prípadoch sa odporúča použiť aj bariérovú metódu prvých 7 dní užívania tabliet.
Prechod z antikoncepčnej metódy používajúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUS)
Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitabletky (z implantátu alebo IUS začne liečbu v deň vybratia, z injekčnej antikoncepcie začne liečbu v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia).
Správanie v prípade zabudnutia tablety
Ak je doba, ktorá uplynula medzi užitím dvoch tabliet, dlhšia ako 36 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Ak je čas, ktorý uplynul od zvyčajného času užitia ktorejkoľvek tablety, kratší ako 12 hodín, vynechanú tabletu treba užiť. Hneď ako si spomeniete a nasledujúca tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase. Ak máte meškanie viac ako 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní by ste mali používať doplnkovú antikoncepciu. Ak zabudnete užiť tablety pri prvom pohlavnom styku, ktorý sa uskutočnil počas predchádzajúceho týždňa a týždeň by sa mala zvážiť možnosť tehotenstva.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch nemusí byť absorpcia úplná a je potrebné prijať dodatočné antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín od užitia tablety, absorpcia nemusí byť úplná. V takom prípade vezmite do úvahy odporúčania pre prípad zabudnuté užívanie tabliet v podsekcii „Správanie v prípade zabudnutej tablety“.
Monitorovanie terapie
Pred predpisovaním lieku je potrebné urobiť podrobnú anamnézu pacienta a odporúča sa dôkladné gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Akékoľvek poruchy krvácania, ako je oligomenorea a amenorea, sa majú vyhodnotiť pred predpisovaním. Individuálne okolnosti každého prípadu. Ak predpísaný liek môže vierohodne ovplyvniť latentnú alebo manifestnú chorobu (pozri časť 4.4), treba podľa toho naplánovať následné návštevy.
Napriek pravidelnému príjmu lieku Azalia sa môžu vyskytnúť poruchy menštruačného krvácania. Ak je krvácanie časté a nepravidelné, má sa zvážiť iný spôsob antikoncepcie. Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vylúčiť organickú príčinu.
Liečba amenorey počas liečby závisí od toho, či tablety užívate podľa pokynov, a môže zahŕňať tehotenský test.
Ak dôjde k otehotneniu, liečba sa má ukončiť.
Ženy treba upozorniť, že Azalia nechráni pred HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na orálne podanie.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- Aktívna venózna tromboembolická porucha.
- Závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
- Známe alebo suspektné malígne ochorenia citlivé na pohlavné steroidy.
- Vaginálne krvácanie neznámej povahy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Ak je prítomný niektorý z nasledujúcich rizikových faktorov / stavov, prínosy používania progestogénov by sa mali zvážiť v porovnaní s možnými rizikami každého jednotlivého prípadu a pred rozhodnutím o začatí liečby Azaliou sa s ženou prediskutovať zhoršenie, zhoršenie alebo prvý výskyt akéhokoľvek žena by mala kontaktovať svojho lekára. Lekár by mal rozhodnúť, či sa má ukončiť užívanie Azalie.
Riziko rakoviny prsníka sa spravidla zvyšuje s pribúdajúcim vekom. Počas používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) existuje mierne zvýšené riziko diagnostikovania rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne zmizne v priebehu 10 rokov po prerušení užívania COC a nesúvisí s dĺžkou liečby, ale vo veku žena v období, v ktorom užívala COC. Vypočítali sme očakávaný počet prípadov diagnostikovaných s rakovinou prsníka u 10 000 žien užívajúcich CHC (až 10 rokov po „ukončení liečby“) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy nepoužívali perorálnu antikoncepciu v rovnakom období a pre rovnakú skupinu. Vek a je uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Riziko u žien používajúcich antikoncepciu iba s gestagénom (POC), ako je Azalia, je pravdepodobne podobné riziku spojenému s užívaním COC. Dôkazy pre POC sú však menej jasné. Pokiaľ ide o riziko vzniku rakoviny. počas života je zvýšené riziko súvisiace s CHC nízke. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré užívajú COC, je zvyčajne klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko pozorované u žien užívajúcich COC môže byť spôsobené skoršou diagnózou, biologickými účinkami pilulky alebo kombináciou oboch.
Pretože biologické účinky progestogénov na rakovinu pečene nemožno vylúčiť, je potrebné individuálne posúdenie prínosu / rizika u žien s rakovinou pečene.
V prípade akútnych alebo chronických porúch funkcie pečene sa žena musí poradiť s odborníkom, aby vykonal príslušné testy a dostalo sa jej primeranej pomoci.
Epidemiologické štúdie spájajú používanie COC so zvýšeným výskytom venóznej tromboembólie (VTE, trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia). Napriek tomu, že klinický význam týchto údajov vo vzťahu k dezogestrelu, používanému ako antikoncepcia v neprítomnosti estrogénovej zložky, nie je známy, v prípade trombózy sa má liečba liekom Azalia prerušiť.Ukončenie podávania Azalie sa má tiež zvážiť v prípade predĺženej imobilizácie v dôsledku chirurgického zákroku alebo choroby.Ženy s anamnézou tromboembolických porúch by si mali byť vedomé možnosti recidívy.
Napriek tomu, že gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientok užívajúcich kontraceptíva obsahujúce iba gestagén. V prvých mesiacoch užívania antikoncepcie však musia byť diabetické pacientky starostlivo sledované.
Ak sa počas užívania Azalie dlhší čas vyskytne hypertenzia alebo ak výrazný nárast krvného tlaku adekvátne nereaguje na antihypertenzívnu liečbu, má sa zvážiť prerušenie liečby Azaliou.
Liečba Azaliou vedie k zníženiu hladín estradiolu v sére na hodnotu, ktorá zodpovedá ranej folikulárnej fáze. Nie je však známe, či tento pokles má klinicky významný vplyv na minerálnu hustotu kostí.
Ochrana poskytovaná tradičnými kontraceptívami obsahujúcimi iba gestagén pred možným mimomaternicovým tehotenstvom nie je taká optimálna ako ochrana poskytovaná COC, a to je spojené s častým opakovaním ovulácie počas používania antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén. Skutočnosť, že Azalia významne inhibuje ovulácii, je potrebné pri diferenciálnej diagnostike vziať do úvahy možné mimomaternicové tehotenstvo u tých žien, ktoré trpia amenoreou alebo bolesťami brucha.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Pacienti so sklonom k chloazme sa majú počas užívania Azalie vyhýbať vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.
Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva aj počas užívania pohlavných steroidov, korelácia medzi týmito stavmi a používaním progestínov však nebola stanovená: žltačka a / alebo svrbenie v dôsledku cholestázy; tvorba žlčových kameňov; porfýria, systémový lupus erythematosus; uremicko-hemolytický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu z otosklerózy; angioedém (dedičný).
Filmom obalené tablety Azalia obsahujú 64,08 mg laktózy (ako monohydrát laktózy), a preto ich nemôžu užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp-laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Laboratórne testy
Údaje získané s COC ukázali, že používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, sérových hladín transportných proteínov, napríklad globulínovej väzby kortikosteroidov a lipidov / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov, koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny sú spravidla v rozmedzí bežných laboratórnych hodnôt. Nie je známe, do akej miery to platí pre základné antikoncepčné prostriedky. iba progestogén.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Azalia nie je indikovaná na použitie počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania Azalie, liečba Azaliou sa musí ihneď ukončiť.
Štúdie na zvieratách ukázali, že veľmi vysoké dávky progestínov môžu spôsobiť maskulinizáciu ženského plodu.
Mnoho epidemiologických štúdií neodhalilo zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených matkám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani neodhalili žiadne teratogénne účinky, keď sa COC neúmyselne užilo na začiatku tehotenstva. Rovnako tak. Údaje o farmakovigilancii o rôznych dezogestreloch- obsahujúce COC znamenajú zvýšené riziko.
Čas kŕmenia
Desogestrel neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu (koncentrácie bielkovín, laktózy alebo tuku) materského mlieka. Malé množstvá etonogestrelu (metabolit desogestrelu) sa však vylučujú do mlieka. Výsledkom bolo, že dieťa mohlo prijať 0,01 - 0,05 mcg etonogestrelu na kg telesnej hmotnosti denne (odhad vychádza z „príjmu mlieka 150 ml / kg / deň).
K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní pre dojčatá, ktorých matky začali používať Azaliu počas štvrtého až ôsmeho týždňa po pôrode. Tieto deti boli dojčené 7 mesiacov a sledované 1,5 roka (n = 32) alebo do 2,5 roka (n = 14). Z hodnotenia rastu a psychomotorického vývoja nevyplynuli žiadne rozdiely, pokiaľ ide o dojčatá matiek, ktoré používali vnútromaternicové teliesko z medi.
Na základe dostupných údajov je možné Azaliu používať počas dojčenia, avšak vývoj a rast dojčeného dieťaťa, ktorého matka používa Azaliu, je potrebné starostlivo sledovať.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Desogestrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Klinické štúdie uvádzajú ako najčastejšie vedľajšie účinky nepravidelné vaginálne krvácanie. U žien užívajúcich dezogestrel bolo nepravidelné krvácanie hlásené až v 50% prípadov. Pretože dezogestrel takmer 100% inhibuje ovuláciu, na rozdiel od iných antikoncepčných prípravkov obsahujúcich iba gestagén je nepravidelné krvácanie častejšie ako u iných antikoncepčných prípravkov obsahujúcich iba gestagén. U 20 až 30% žien môže byť krvácanie častejšie, zatiaľ čo u ďalších 20% sa krvácanie môže znížiť. časté alebo úplne chýbajúce. Vaginálne krvácanie môže mať aj dlhšie trvanie. Asi po dvoch mesiacoch od začiatku liečby je krvácanie menej časté. Ďalšie informácie, lekárske rady a písanie si krvácajúceho denníka môžu zlepšiť prijatie tohto profilu krvácania pre ženu.
Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických skúšaniach s desogestrelom (> 2,5%) boli: akné, zmeny nálady, bolesť prsníkov, nevoľnosť a prírastok hmotnosti. Nežiaduce účinky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Všetky nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; časté (≥ 1/100,
* MedDRA verzia 16.1
Pri použití Azalie je možné výtok z prsníka. Mimomaternicové tehotenstvá boli hlásené zriedkavo (pozri časť 4.4). Okrem toho sa môže vyskytnúť (zhoršenie) angioedému a / alebo zhoršenie dedičného angioedému (pozri časť 4.4).
U žien užívajúcich (kombinované) perorálne kontraceptíva bolo hlásených množstvo (závažných) vedľajších účinkov. Patria sem venózny alebo arteriálny tromboembolizmus, nádory závislé od hormónov (napr. Nádory pečene a prsníka) a chloazma. Niektorým sa podrobne venujeme v časti 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. to/to/zodpovednosť.
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní.
Za týchto okolností sa môžu vyskytnúť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a u mladých žien mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a akákoľvek ďalšia liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény.
ATC kód: G03AC09.
Filmom obalené tablety Azalia sú pilulky obsahujúce iba gestagén, ktoré obsahujú progestogén desogestrel.
Mechanizmus akcie
Rovnako ako ostatné tabletky obsahujúce iba gestagén, Azalia je najvhodnejšia počas dojčenia a pre ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú užívať estrogén. Na rozdiel od tradičných tabliet obsahujúcich iba gestagén sa antikoncepčný účinok Azalie dosahuje hlavne laktáciou. „Inhibícia„ ovulácie. Medzi ďalšie efekty patrí zvýšenie viskozity hlienu krčka maternice.
V 2 -cyklovej štúdii s použitím definície ovulácie ako hladiny progesterónu nad 16 nmol / l počas 5 po sebe nasledujúcich dní bol výskyt ovulácie 1% (1/103) s intervalom 95% spoľahlivosti 0,02% - 5,29 % v zámere liečiť skupinu (chyby v použití a zlyhania metódy). Inhibícia ovulácie bola dosiahnutá už v prvom liečebnom cykle. štúdia, pričom desogestrel bol prerušený po 2 cykloch (56 po sebe nasledujúcich dní), ovulácia nastala v priemere po 17 dňoch (rozsah 7 - 30 dní).
V porovnávacej štúdii účinnosti lieku (ktorá umožňovala maximálne 3 hodiny oneskorenia v príjme tabliet) bol celkový Pearl index v skupine liečenej dezogestrelom 0,4 (95% IS 0,09 - 1,20) v porovnaní s 1,6 (95% IS 0,42 - 3,96) za 30 mcg levonorgestrelu.
Pearl index pre desogestrel je porovnateľný s historicky vypočítaným indexom pre COC vo všeobecnej populácii perorálnych kontraceptív.
Liečba desogestrelom vedie k zníženiu hladín estradiolu, pričom dosahuje úroveň zodpovedajúcu skorej folikulárnej fáze. Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na glukózu, metabolizmus lipidov a hemostázu.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po perorálnom podaní je desogestrel rýchlo absorbovaný a prevedený na etonogestrel. V rovnovážnom stave sa maximálne plazmatické hladiny dosahujú približne 1,8 hodiny po užití tablety a absolútna biologická dostupnosť etonogestrelu je približne 70%.
Distribúcia
Etonogestrel sa viaže na 95,5 - 99% sérových bielkovín, najmä na sérový albumín a v menšej miere na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHGB).
Biotransformácia
Desogestrel je úplne metabolizovaný hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny metabolit etonogestrel. Etonogestrel sa metabolizuje sulfatáciou a glukuronidáciou.
Vylúčenie
Eliminácia etonogestrelu je charakterizovaná priemerným polčasom približne 30 hodín bez rozdielu medzi jednorazovým alebo viacnásobným dávkovaním. Rovnovážny stav v plazme sa dosiahne po 4-5 dňoch. Sérové klírens po i.v. etonogestrelu je asi 10 l / h. Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú ako voľné alebo konjugované steroidy do moču a stolice (pomer 1,5: 1). U dojčiacich žien sa etonogestrel vylučuje do materského mlieka v pomere mlieko / sérum 0,37-0,55. Na základe týchto údajov a odhadovaného príjmu mlieka 150 ml / kg / deň môže dieťa prijať 0,01 - 0,05 mcg etonogestrelu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky ako tie, ktoré sú dôsledkom hormonálnych vlastností dezogestrelu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro tabliet:
Monohydrát laktózy,
Zemiakový škrob,
Povidone K-30,
Koloidný oxid kremičitý bezvodý,
Kyselina stearová,
- Všetok racemický tokoferol
Povlak:
Polyvinylalkohol;
Oxid titaničitý E171;
Macrogol 3000;
Mastenec.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Filmom obalené tablety Azalia sú balené v blistri pozostávajúcom z tuhej priehľadnej PVC / PVDC - hliníkovej fólie. Každý blister je vložený do laminovaného hliníkového vrecka. Blistre vo vreckách sú zabalené v skladanej kartónovej škatuli spolu s príbalovou informáciou a malým vreckom na uloženie blistra.
Veľkosti balenia: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19.-21
1103, Budapešť - Maďarsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č.:
041762016 - „TABLETY 75 mcg potiahnuté filmom“ 1X28 TABLETY V PVC / PVDC / AL BLISTRE
041762028 - „75 mcg tablety, potiahnuté filmom“, 3 x 28 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
041762030 - „75 mcg tablety, obalené filmom“, 6 x 28 tabliet
V BLISTRE PVC / PVDC / AL
041762042 - „TABLETY 75 mcg potiahnuté filmom“ TABLETY 13X28 V PVC / PVDC / AL BLISTRE
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: október 2012
.jpg)
