Účinné látky: oxatomid
Tinset Adult 30 mg tablety
Vložky do obalu z pozlátka sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Tinset Adult 30 mg tablety
- Tinset 25 mg / ml perorálna suspenzia vo forme kvapiek
- Tinset 5% gél
Prečo sa používa Tinset? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antihistaminikum na systémové použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a základná liečba alergických ochorení, hlavne v prípade nádchy, vonkajšej astmy, folikulárnej konjunktivitídy, chronickej žihľavky, atopickej dermatitídy, potravinových alergií.V prípade potreby je možné TINSET kombinovať s inými liekmi zodpovedajúcimi týmto indikáciám za predpokladu, že sa ich mechanizmus účinku líši od mechanizmu TINSET. TINSET nie je indikovaný na akútnu liečbu alergických stavov, ako je astmatický záchvat.
Kontraindikácie Kedy by sa Tinset nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, cinnarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, zlyhanie pečene.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tinset
Počas užívania Tinsetu nepožívajte alkoholické nápoje a neužívajte lieky, ktoré obsahujú alkohol.
Oxatomid, podobne ako iné antihistaminiká, môže interferovať s testami kožnej alergie, a preto by sa liečba mala zastaviť najmenej 3 dni pred kožným testom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tinsetu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Na základe štúdií metabolizmu oxatomidov môže existovať potenciálna interakcia medzi oxatomidom a inhibítormi CYP450, ako sú itrakonazol, ketokonazol a cimetidín. Tinset môže zvýšiť sedatívny účinok liekov tlmiacich CNS vrátane alkoholu, barbiturátov, hypnotík, narkotických analgetík, sedatív, anxiolytík a antipsychotiká. Súbežné podávanie Tinsetu môže zvýšiť nežiaduce účinky anticholinergných liekov. Súbežné používanie inhibítorov MAO a Tinsetu sa neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
TINSET nie je indikovaný na akútnu liečbu alergických stavov, ako je astmatický záchvat. Keď je Tinset predpísaný pacientom s astmou, súčasná medikamentózna liečba by sa nemala prerušiť náhle, ale malo by sa postupne znižovať dávkovanie. To platí najmä pre pacientov liečených kortikosteroidmi. Boli hlásené prípady hepatitídy, poškodenia pečene, žltačky a abnormálnej funkcie pečene (mierne až veľké zvýšenie pečeňových enzýmov), vrátane veľmi zriedkavých prípadov smrteľného zlyhania pečene.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o vedľajšie účinky na pečeň. V prípade abnormálnej funkcie pečene je potrebné prijať vhodné opatrenia, ako je prerušenie liečby a liečba Tinsetom sa nesmie obnoviť.
Vzhľadom na jeho hepatálnu elimináciu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní oxatomidu pacientom so známymi poruchami pečene. Ak je to potrebné, liečba týchto pacientov by mala začať prednostne s polovicou normálnej dávky. Interval medzi podaniami môže byť zachovaný nezmenený.
Dyskinéza a extrapyramidálne symptómy boli pozorované u dospelých aj detí. Extrapyramidové symptómy boli častejšie u detí.
V geriatrickej populácii môžu fyziologické zmeny súvisiace s vekom (ako napríklad zvýšená priepustnosť hematoencefalickej bariéry a znížený metabolizmus v pečeni) ovplyvniť aktivitu antagonistov receptora H1. U starších pacientov je potrebné vziať do úvahy aj zvýšené riziko sedácie .
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť Tinsetu u tehotných žien nebola stanovená. Ak je nevyhnutné podávať Tinset počas gravidity, potenciálne riziká sa majú starostlivo zvážiť oproti očakávaným terapeutickým prínosom.
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní oxatomidu do materského mlieka, a preto by v prípade liečby Tinsetom malo byť ukončené dojčenie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Počas užívania Tinsetu sa neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje z dôvodu možného výskytu ospalosti a zníženej bdelosti. Súčasné požívanie alkoholu môže tieto účinky zosilniť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Liek obsahuje laktózu. V prípade zistenej neznášanlivosti cukrov kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tinset: Dávkovanie
Dospelí
Pre každú indikáciu 1 tableta dvakrát denne; po raňajkách a po večeri.
Pozor
Aby ste sa vyhli náhodnému predávkovaniu, striktne dodržujte odporúčané dávkovanie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tinsetu
Najčastejšie hlásenými príznakmi po predávkovaní sú: somnolencia, stupor a extrapyramidové symptómy ako dyskinéza, stuhnutosť krku, mimovoľné pohyby očí, dystónia a hypertonia.
Menej časté sú hyperexcitabilita a agitácia. Zriedkavejšie boli hlásené mydriáza a generalizované svalové kŕče a kóma. Po predávkovaní bola hlásená strata vedomia a predĺženie QT intervalu.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Liečba pozostáva z dôkladného monitorovania vitálnych funkcií a podporných opatrení. Na vyhodnotenie segmentu QT by sa malo vykonať EKG. Ak sa to považuje za vhodné, môže sa podať aktívne uhlie. Extrapyramidové symptómy boli úspešne liečené anticholinergikami.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Tinsetu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ TINSETU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tinset
Tak ako všetky lieky, aj TINSET môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené pri použití Tinsetu v klinických štúdiách a počas marketingu, sú uvedené nižšie.
V bežných prípadoch boli hlásené nasledujúce prípady: prírastok hmotnosti, ospalosť, únava, zvýšená chuť do jedla.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): ospalosť
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): zvýšená chuť do jedla, únava, bolesť hlavy, sedácia, sucho v ústach, prírastok hmotnosti,)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): porucha chuti do jedla, nervozita, nepokoj, podráždenosť, nespavosť, poruchy pozornosti, závraty, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, zápcha, nepríjemné pocity na hrudníku, retencia moču, vyrážka, žihľavka
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): hemolytická anémia, trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, anafylaktický šok, anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie, precitlivenosť, znížená chuť do jedla, halucinácie, agitácia, apatia, zmätenosť, dezorientácia, nočné mory, poruchy spánku agresivita, kŕče, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, stupor, letargia, afázia, parestézia, extrapyramidové poruchy, abnormálna koordinácia, dyskinéza, dyzartria, dysgeúzia, hypertonia, hypotónia, opisthotonus, tremor, myoklonus, ataxia, dystónia, ospalosť, okulogyrická kríza, rozmazané videnie, dvojité videnie, abnormálna dilatácia zreníc, paralýza zraku, tinnitus, strata sluchu, torsade de pointes, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna extrasystola, arytmia, tachykardia, bradykardia, palpitácie, návaly tepla, hypotenzia, šok, krvácanie z nosa, kŕč priedušiek, suché sliznice na soli, faryngálny edém, gastroezofageálny reflux, hnačka, zlyhanie pečene (smrteľné), fulminantná hepatitída, cholestatická hepatitída, hepatitída, akútna hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita, poškodenie pečene, cholestatická žltačka, žltačka, cholestáza, abnormálna funkcia pečene, stukovatenie pečene, pečene poruchy, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická vyrážka, multiformný erytém, erytém, angioedém, svrbenie, erytematózna vyrážka, reakcie z fotosenzitivity, erupcia lieku, ekzém, nadmerné potenie, stuhnutosť svalov, svalová slabosť, myalgia, stuhnutý krk, trizmus, dyzúria, hematúria, chromatúria, gynekomastia, galaktorea, porucha chôdze, malátnosť, hyperpyrexia, pyrexia, pocit chladu, edém, abnormálne pocity, predĺženie QT traktu elektrokardiogramu, abnormalita elektrokardiografickej stopy, abnormalita testu funkcie pečene, pečene enzýmy zvýšené, alanínaminotransferáza zvýšená, zvýšená Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie gama glutamyltransferázy, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie krvného tlaku, zvýšenie srdcovej frekvencie
Detských pacientov
Nežiaduce účinky uvedené v tejto časti „Nežiaduce účinky“ sa môžu vyskytnúť aj v pediatrickej populácii.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: oxatomid 30 mg; pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tabliet po 30 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TINSET
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TINSET Adult 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: účinnú látku Oxatomide 30 mg.
Pomocné látky: laktóza 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml perorálna suspenzia kvapiek
100 ml suspenzie obsahuje: účinnú látku hydrát oxatomidu 2,6 g (zodpovedá 2,5 g oxatomidu).
Pomocné látky: metyl p-hydroxybenzoát 180 mg, propyl p-hydroxybenzoát 20 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety:
biele, okrúhle, ploché s vyrytým „30“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Perorálna suspenzia kvapiek:
biele zavesenie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a základná liečba alergických ochorení, hlavne v prípade nádchy, vonkajšej astmy (okrem astmatických záchvatov), folikulárnej konjunktivitídy, chronickej žihľavky, atopickej dermatitídy, potravinových alergií. V prípade potreby je možné TINSET kombinovať s inými liekmi zodpovedajúcimi týmto indikáciám za predpokladu, že sa ich mechanizmus účinku líši od mechanizmu TINSET.
TINSET nie je indikovaný na akútnu liečbu alergických stavov, ako je astmatický záchvat.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
TINSET Adult 30 mg tablety,
DOSPELÍ: pre každú indikáciu 1 tableta, zodpovedajúca 30 mg dvakrát denne: po raňajkách a po večeri.
TINSET 25 mg / ml perorálna suspenzia kvapiek DOSPELÍ: pre každú indikáciu 30 kvapiek, čo sa rovná 30 mg dvakrát denne: po raňajkách a po večeri.
DETI vo veku 1 rok a viac: pre každú indikáciu:
1 kvapka na 2 kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne.
U pediatrických subjektov vo veku 1 rok alebo starších a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 12 kg, ako napríklad u pediatrických subjektov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 48 kg, je potrebné konzultovať s lekárom.
Počet kvapiek, ktoré sa majú podať dieťaťu, sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.
UPOZORNENIE: Predávkovanie môže viesť k závažným nežiaducim účinkom najmä u detí, preto je potrebné striktne dodržiavať odporúčanú dávku (pozri časť 4.9). Najmä pokiaľ ide o použitie suspenzie u detí, aby sa predišlo náhodnému predávkovaniu, dávky, ktoré sa majú podať, sa majú vypočítať v kvapkách.
Výrobok má podobný vzhľad ako mlieko, a preto môže upútať pozornosť detí, čo môže zvýšiť riziko predávkovania u detí.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, cinnarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Kontraindikované na použitie u detí mladších ako 1 rok. Pacienti s hepatálnou insuficienciou
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
TINSET nie je indikovaný na akútnu liečbu alergických stavov, ako je astmatický záchvat.
Keď je Tinset predpísaný pacientom s astmou, prebiehajúca liečba liekom by sa nemala náhle prerušiť, ale postupne znižovať. To platí najmä pre pacientov liečených kortikosteroidmi.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatitídy, poškodenia pečene, žltačky a zmien funkcie pečene (mierne až veľké zvýšenie pečeňových enzýmov), vrátane veľmi zriedkavých prípadov smrteľného zlyhania pečene. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní. V prípade abnormálnych hodnôt pečene je potrebné prijať vhodné opatrenia, ako napríklad prerušenie liečby a terapia Tinsetom by sa nemala obnovovať.
Vzhľadom na jeho elimináciu v pečeni je potrebná opatrnosť pri predpisovaní oxatomidu pacientom so známymi poruchami pečene. V prípade potreby by liečba týchto pacientov mala začať dávkami, ktoré sú polovicou normálnej dávky. Interval medzi dávkovaním môže byť zachovaný.
Dyskinéza a extrapyramidálne symptómy boli pozorované u dospelých aj detí. Extrapyramidové symptómy boli častejšie u detí. Deti sú pravdepodobne citlivejšie na účinky na centrálny nervový systém v dôsledku nezrelosti hematoencefalickej bariéry, preto je potrebná opatrnosť u detí vo veku od 1 do 6 rokov a obzvlášť u detí vo veku od 12 do 24 mesiacov. Tinset je kontraindikovaný na použitie u detí mladších ako 1 rok.
V geriatrickej populácii môžu fyziologické zmeny súvisiace s vekom (ako napríklad zvýšená priepustnosť hematoencefalickej bariéry a znížený hepatálny metabolizmus) ovplyvniť aktivitu antagonistov receptora H1.
Dodržujte odporúčané dávky, pretože najmä u detí môže predávkovanie antihistaminikami niekedy spôsobiť vážne účinky.
Tablety obsahujú laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Suspenzia perorálne kvapky obsahujú para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Tinset sa má podávať opatrne starším pacientom kvôli zvýšenému riziku sedácie.
Počas liečby Tinsetom nepite alkohol a neužívajte lieky obsahujúce alkohol (pozri časť 4.5)
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Podľa štúdií in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene je oxatomid metabolizovaný cytochrómom P450, najmä na izo 3A4 a potenciálne 2D6.Na základe štúdií in vitro môže existovať potenciálna interakcia medzi oxatomidom a inhibítormi CYP 450, ako sú itrakonazol, ketokonazol a cimetidín.
Pacientov treba upozorniť, že Tinset môže zvýšiť sedatívny účinok liekov tlmiacich centrálny nervový systém vrátane alkoholu, barbiturátov, hypnotík, narkotických analgetík, sedatív, anxiolytík a antipsychotík (pozri časť 4.7). Nežiaduce účinky anticholinergík sa môžu zvýšiť súbežným podávaním Tinset Súbežné používanie inhibítorov MAO a Tinsetu sa neodporúča.
Oxatomid, podobne ako iné antihistaminiká, môže interferovať s testami kožných alergénov, a preto by sa liečba mala prerušiť najmenej na 3 dni pred kožným testovaním.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
U zvierat neboli zaznamenané žiadne priame embryotoxické, peri a postnatálne toxické účinky. Neexistujú žiadne priame nežiaduce účinky na plodnosť, zatiaľ čo sekundárne účinky boli zaznamenané iba pri dávkach toxických pre matku. Údaje z testov na zvieratách demonštrujú obmedzený prechod oxatomidu cez placentárnu bariéru, ale bezpečnosť Tinsetu pre tehotné ženy nebola stanovená. Ak je nevyhnutné podávať Tinset počas gravidity, potenciálne riziká sa majú starostlivo zvážiť oproti očakávaným terapeutickým prínosom.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní oxatomidu / metabolitov do ľudského mlieka. Preto v prípade liečby Tinsetom treba dojčenie prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože výrobok môže spôsobiť ospalosť a zhoršiť pozornosť, mali by byť na to upozornení tí, ktorí musia viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti vyžadujúce bezúhonnosť. Súčasné požívanie alkoholu môže tieto účinky zosilniť.
04.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinických štúdií
Bezpečnosť Tinsetu bola hodnotená u 1188 pacientov (674 dospelých a 514 detí), ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s Tinsetom (9 štúdií zahŕňalo iba dospelých, iba 5 detí a 3 obe) s astmou, celoročnými alergiami alebo sezónnymi ochoreniami vrátane nádchy, zápal spojiviek, ekzém, atopická a kontaktná dermatitída, cukrovka, chronická žihľavka, alergia na lieky, potravinová alergia, bronchitída alebo mastocytóza kože.
Títo pacienti užili najmenej jednu dávku Tinsetu a získali sa údaje o bezpečnosti.
Pacienti boli liečení liekom Tinset plánované obdobie 1 týždeň až 15 mesiacov.
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi zriedkavé (≤1 / 10 000)
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Nežiaduce reakcie hlásené u ≥ 1% pacientov liečených Tinsetom sú uvedené v tabuľke 1
Menej časté nežiaduce reakcie hlásené používateľom
Údaje po uvedení lieku na trh
Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách a uvedených vyššie boli počas postmarketingového sledovania hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 3).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky: Najčastejšie hlásenými príznakmi po predávkovaní sú: somnolencia, stupor a extrapyramidové symptómy ako dyskinéza, stuhnutosť krku, mimovoľné pohyby očí, dystónia a hypertonia. Menej časté sú hyperexcitabilita a agitácia. Veľmi zriedkavo boli hlásené svalové kŕče a kóma vyvolané mydriázou. Po predávkovaní boli hlásené veľmi zriedkavé prípady bezvedomia a predĺženia QT intervalu.
Liečba: neexistujú žiadne špecifické protilátky. Liečba pozostáva z dôkladného monitorovania vitálnych funkcií a podporných opatrení. Na vyhodnotenie intervalu QT by sa malo vykonať EKG. Ak to považuje za vhodné, môže sa podať aktívne uhlie. Extrapyramidové symptómy boli úspešne liečené anticholinergikami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové a topické použitie.
ATC kód: R06AE06 (tablety a kvapky) Oxatomide.
Oxatomid je antialergický liek, ktorý účinkuje tak, že inhibuje uvoľňovanie a účinky rôznych mediátorov.
Blokovanie alebo zníženie receptorom sprostredkovaných účinkov na výdrž (H1), serotonín (5-HT1), leukotriény (LTC3, LTC4) a faktor agregácie krvných doštičiek (PAF) je známy. Nástup a intenzita alergických reakcií je ďalej potlačené pôsobením oxatomidu prostredníctvom zníženie uvoľňovania mediátorov: mobilizáciou vápnika sa vylučujú mediátory alergickej reakcie, ktoré sú produkované a uchovávané žírnymi bunkami. Tento proces je inhibovaný oxatomidom.
V klinických dávkach nemá oxatomid iné farmakologické účinky ako antialergické.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí je liek po perorálnom podaní dobre absorbovaný a dosahuje maximálny krvný tlak do 2 hodín. Polčas je približne 14 hodín a dosahuje ustálené plazmatické hodnoty (približne 35 ng / ml s dávkami 30 mg dvakrát denne) ), po 3 dňoch. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 98%. Väčšina perorálnej dávky sa vylučuje a metabolizuje stolicou (60%), najmä žlčou, vrátane „moču a menej ako 0,5%dávky sa vylučuje v nezmenenej forme“. . Hlavné metabolické cesty sa vykonávajú v pečeni oxidačnou N-dealkyláciou, konjugáciou a aromatickou hydroxyláciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Potenciál toxicity oxatomidu bol hodnotený v sérii predklinických toxikologických štúdií zahŕňajúcich akútnu a chronickú toxicitu, reprodukčnú toxicitu, genotoxicitu, karcinogenézu a lokálne (dermálne a očné) štúdie znášanlivosti.
Oxatomid nepreukázal genotoxický ani karcinogénny potenciál ani u myší, ani u potkanov.
Liek nemal žiadny vplyv na plodnosť potkanov a nepreukázal teratogénny potenciál u potkanov a králikov. Pri podávaní potkanom v dávkach toxických pre matku vykazoval oxatomid embryofetotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
30 mg tabletylaktóza, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón, vyzrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
25 mg / ml Perorálna suspenzia kvapiek: mikrogranulárna a karmelózová celulóza, povidón, polysorbát 20, metyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, sodná soľ sacharínu, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility oxatomidu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
TINSET Adult 30 mg tablety, TINSET 25 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia: 5 rokov.
TINSET 25 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia liek sa musí použiť do troch mesiacov od prvého otvorenia fľaše; po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
TINSET Adult 30 mg tablety
PVC a hliníkové blistre
balenie: 30 tabliet
TINSET 25 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia:
fľaša zo žltého skla s polypropylénovým kvapkadlom a detským bezpečnostným uzáverom
balenie: 30 ml fľaša
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Aby ste sa vyhli náhodnému predávkovaniu, striktne dodržujte odporúčané dávkovanie; najmä pokiaľ ide o použitie kvapiek na perorálnu suspenziu u detí, dávky, ktoré sa majú podať, sa musia vypočítať v kvapkách a fľaša obsahujúca suspenziu sa musí pred každým použitím energicky a dôkladne pretrepať.
TINSET 25 mg / ml Perorálne kvapky, suspenzia: detský bezpečnostný uzáver:
tento typ uzáveru je navrhnutý tak, aby dieťaťu sťažoval otváranie fľaše.Pamätajte, že ak dospelý fľašu správne nezavrie podľa nižšie uvedených pokynov, uzáver už nie je odolný voči deťom.
• Ak chcete otvoriť, zatlačte plastový uzáver s kvapkadlom pevne nadol a potom odskrutkujte.
• Po odobratí vzorky na jej opätovné zatvorenie pevne zatlačte plastový uzáver s kvapkadlom nadol a súčasne ho naskrutkujte späť.
• Aby ste sa uistili, že je bezpečnostný mechanizmus správne spustený, otočte uzáver proti smeru hodinových ručičiek bez stlačenia a skontrolujte, či sa fľaša nedá otvoriť.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TINSET Adult 30 mg tablety, 30 tabliet - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml perorálna suspenzia vo forme kvapiek, fľaša 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Február 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
3. február 2015
