Účinné látky: desmopresín
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosové kvapky, roztok
Príbalové letáky Minirin sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosové kvapky, roztok
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nosový sprej, roztok
- Sublingválne tablety Minirin / DDAVP 60 mcg
Indikácie Prečo sa používa Minirin? Načo to je?
Minirin / DDAVP patrí do skupiny liekov nazývaných analógy vazopresínu, ktoré dočasne znižujú množstvo moču, ktoré vaše telo produkuje.
Je indikovaný iba vtedy, ak nie je možné perorálne podanie:
- liečba hypofyzárneho, idiopatického alebo symptomatického diabetes insipidus (ochorenie, ktoré spôsobuje nepretržitú tvorbu moču a intenzívny smäd)
- liečba pooperačnej, reverzibilnej alebo trvalej polyúrie (výdatná tvorba moču) a polydipsie (intenzívny a pretrvávajúci smäd)
- primárna nočná enuréza (nedobrovoľná strata moču počas noci)
- diferenciálna diagnostika diabetes insipidus
- testy funkcie obličiek.
Kontraindikácie Kedy sa Minirin nemá používať
Pre všetkých pacientov, ktorým je predpísaný Minirin / DDAVP, existujú všeobecné obmedzenia, upozornenia a opatrenia a ďalšie obmedzenia, upozornenia a dodatočné opatrenia, ktoré platia za určitých podmienok a ktoré závisia od použitia lieku.
Všeobecné obmedzenia (všetci pacienti):
Nepoužívajte Minirin / DDAVP
- ak ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak trpíte obvyklou alebo psychogénnou polydipsiou (intenzívny a pretrvávajúci smäd)
- ak máte alebo máte podozrenie na srdcové zlyhanie a iné stavy, ktoré vyžadujú liečbu diuretikami (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču)
- ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhanie obličiek
- ak trpíte nízkymi hladinami sodíka v krvi (hyponatriémia)
- ak trpíte syndrómom nedostatočnej sekrécie ADH (antidiuretický hormón, ktorý znižuje tvorbu moču).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minirin
Všeobecné upozornenia a opatrenia (všetci pacienti)
Minirin / DDAVP by mali používať iba pacienti, u ktorých nie je možné podávanie perorálnych farmaceutických foriem.
Buďte zvlášť opatrný, aby ste sa vyhli nízkym hladinám sodíka v krvi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- ak máte nižšie ako normálne hladiny sodíka v sére
- ak trpíte chorobami charakterizovanými nerovnováhou tekutín a elektrolytov (napríklad vápnika, horčíka), ako sú systémové infekcie, horúčka, gastroenteritída
- ak trpíte astmou, epilepsiou, migrénou, srdcovým zlyhaním, arteriálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak)
- ak máte cystickú fibrózu
- ak ste pacient s rizikom zvýšeného vnútrolebečného tlaku (stav, o ktorom vás bude informovať váš lekár)
- ak ste liečený tricyklickými antidepresívami alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu, chlórpromazínom (antipsychotikom) a karbamazepínom (antiepileptikom) alebo niektorými antidiabetikami zo skupiny derivátov sulfonylurey, najmä chlorpropamidom a nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), pretože môže zvýšiť „antidiuretický účinok (zníženie množstva moču) a zvýšiť riziko zadržiavania tekutín (pozri časť„ Užívanie Minirinu / DDAVP s inými liekmi “).
Doplňujúce upozornenia a opatrenia:
Okrem obmedzení, upozornení a všeobecných bezpečnostných opatrení:
Podmienky, ktorým musíte venovať osobitnú pozornosť
Všetci pacienti by mali počas liečby týmto liekom dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín.
Požitie tekutín bez obmedzenia môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a nízke hladiny sodíka v krvi, ktorých príznakmi sú bolesť hlavy, nevoľnosť / vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch záchvaty.
Ak sa vyskytnú tieto príznaky, naliehavo kontaktujte svojho lekára
Všetci pacienti a prípadne ich opatrovníci by mali byť dôkladne informovaní o redukcii tekutín.
Pri liečbe primárnej nočnej enurézy:
- Konzumáciu tekutín je potrebné obmedziť na minimum 1 hodinu pred až 8 hodín po podaní lieku
Ak používate Minirin / DDAVP na testy funkcie obličiek:
- spotreba tekutín by mala byť obmedzená na minimum a iba na uspokojenie smädu by nemala prekročiť 0,5 l od 1 hodiny pred do 8 hodín po podaní lieku.
U dojčiat
príjem tekutín s dvoma jedlami po podaní Minirinu / DDAVP sa musí znížiť o 50% v porovnaní s bežným príjmom, aby sa zabránilo preťaženiu vodou.
Ak máte zmeny na nosovej sliznici spôsobené zjazvením, nahromadením tekutín (edémom) alebo inými stavmi, používanie Minirinu / DDAVP sa neodporúča.
Pred začatím liečby váš lekár zhodnotí každú závažnú dysfunkciu a obštrukciu močového mechúra.
- Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím Minirinu / DDAVP.
Použitie u detí
Podávanie deťom má byť pod prísnym dohľadom dospelej osoby, aby sa kontrolovala užitá dávka
U detí mladších ako 1 rok by sa testy funkcie obličiek mali vykonávať iba v nemocničnom prostredí pod lekárskym dohľadom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Minirinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Existujú lieky, ktoré môžu zmeniť účinok Minirinu / DDAVP alebo ktorých účinok môže Minirin / DDAVP zmeniť:
- Indometacin je protizápalový liek, ktorý môže zvýšiť rozsah, ale nie trvanie reakcie na desmopresín.
- Tricyklické antidepresíva alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (antidepresíva), chlórpromazín (antipsychotikum) a karbamazepín (antiepileptikum), chlorfibrát (znižujúce lipidy) a tiež niektoré antidiabetiká zo skupiny sulfonylmočoviny, najmä chlórpromazín (protizápalové liečivo), a protizápalové lieky (NSAID), pretože tieto lieky môžu zvýšiť antidiuretický účinok desmopresínu (zníženie množstva moču), a tým zvýšiť riziko zadržiavania vody a zníženia hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
- Glibenklamid (antidiabetikum), ktorý namiesto toho znižuje antidiuretický účinok desmopresínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Minirin: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Plastová odmerná skúmavka, ktorá je súčasťou balenia (rhinyl), má odmernú stupnicu zodpovedajúcu 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg a 20 mcg desmopresinacetátu. Liečba sa má vždy začať najnižšou dávkou. Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní a trvaní liečby.
Príjem tekutín by mal byť obmedzený (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Odporúča sa vyprázdniť močový mechúr tesne pred podaním lieku.
Odporúčané dávky sú:
Terapeutické použitie:
- Diabetes insipidus, pooperačná polyúria a polydipsia
Dospelí: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) jedenkrát - dvakrát denne
Deti: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) jedenkrát - dvakrát denne
- Primárna nočná enuréza
Odporúčaná úvodná intranazálna dávka je 0,1 ml (10 mcg) večer pred spaním. Ak to nie je účinné, dávku je možné zvýšiť na maximálne 0,2 ml (20 mcg) po dobu minimálne jedného týždňa.
Minirin / DDAVP je indikovaný na liečbu až do 3 mesiacov. Potreba dodržania obdobia najmenej jedného týždňa bez použitia Minirinu / DDAVP. Klinicky účinná intranazálna dávka by mala byť individualizovaná a môže sa pohybovať od 0,1 ml (10 mcg) do 0,2 ml (20 mcg) večer, pred spaním.
Diagnostické použitie:
Diferenciálna diagnostika diabetes insipidus
- Deti a dospelí: 0,2 ml (20 mcg)
Testy funkcie obličiek
Dojčatá (do 1 roka): 0,1 ml (10 mikrogramov)
Deti (1 - 15 rokov): 0,2 ml (20 mcg)
Dospelí: 0,4 ml (40 mcg).
Moč odobratá do jednej hodiny po podaní Minirinu / DDAVP sa má zlikvidovať. Počas nasledujúcich 8 hodín by sa mali odobrať dve časti moču na testovanie osmolality.
Inštrukcie na používanie
Pred použitím Minirinu / DDAVP si prosím pozorne prečítajte nasledujúce pokyny. Podávanie Minirinu / DDAVP sa vykonáva pomocou špeciálnej odmernej plastovej skúmavky (rhinyl).
- Odtrhnite záručnú pečať.
- Odstráňte hnedý plastový uzáver.
- Odstráňte malý ryhovaný uzáver z kvapkadla otáčaním. Na zatvorenie kvapkadla použite rovnaký uzáver a znova ho naneste, aby sa zabránilo strate roztoku, najmä ak fľaša nie je skladovaná vo zvislej polohe.
- Jednou rukou držte rhinile tak, že položíte prsty druhej ruky okolo hrdla kvapkadla. Špičku kvapkadla vložte šikmo nadol na koniec nosorožca označeného šípkou a stlačte kvapkadlo, kým sa roztok nedostane Ak máte ťažkosti s plnením rhinylu, môžete použiť inzulínovú alebo tuberkulínovú striekačku na natiahnutie požadovanej dávky a potom preniesť obsah do rhinylu.
- Držte prstami asi 2 cm od konca časť rhinylu obsahujúcu roztok a tento koniec vložte do jednej nosnej dierky, kým sa končeky prstov nedostanú do nosnej dierky.
- Druhý koniec rhinylu vložte medzi pery. Nakloňte hlavu dozadu a potom krátko a intenzívne fúkajte do rhinylu, aby roztok prenikol do nosnej dutiny. Pri dodržaní tohto postupu sa roztok zastaví v nosovej dutine a neprenikne do zátylku.
- Po použití zatvorte kvapkadlo ryhovaným uzáverom a potom hnedým plastovým viečkom. Rhinyl umyte vodou z vodovodu a potom s ním opatrne zatraste, aby ste nezostali stopy. Rhinile je tak pripravená na následné aplikácie. Fľašu vždy skladujte vo zvislej polohe.
Ak si nie ste istí, či užívate správnu dávku lieku, nepodajte liek až do ďalšej plánovanej dávky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Minirinu
Ak užijete viac Minirinu / DDAVP, ako máte
V prípade požitia / príjmu nadmernej dávky Minirinu / DDAVP to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Minirin / DDAVP
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Minirin / DDAVP
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Minirin
Tak ako všetky lieky, aj Minirin / DDAVP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce sú vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití tohto lieku:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
- Upchatie nosa, nádcha
- Zvýšená telesná teplota
Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)
- Nespavosť, emočná labilita, nočné mory, nervozita, agresivita
- Bolesť hlavy
- Krvácanie z nosa (epistaxa), infekcia horných dýchacích ciest
- Gastroenteritída, nevoľnosť, bolesť brucha
Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
- Kŕče maternice menštruačného typu
- Srdcová ischémia (nedostatočné alebo znížené prekrvenie srdca)
- Zvracal
- Sčervenanie tváre
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Alergické reakcie
- Dehydratácia
- Stav zmätenosti
- Kŕče, kóma, závrat, ospalosť
- Hypertenzia (vysoký krvný tlak)
- Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním)
- Hnačka
- Svrbenie, vyrážka, žihľavka
- Svalové kŕče
- Únava, periférny edém (hromadenie tekutín), bolesť na hrudníku, zimnica
- Pribrať.
Popis vybraných nežiaducich reakcií:
Najzávažnejšou nežiaducou reakciou na desmopresín je hyponatriémia a v závažných prípadoch jej komplikácie, napr. kŕče a kóma. Príčinou potenciálnej hyponatrémie je očakávaný antidiuretický účinok (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Pediatrická populácia:
Hyponatrémia je reverzibilná a často sa vyskytuje u detí v súvislosti so zmenami obvyklého denného správania, ktoré zahŕňajú príjem tekutín a / alebo potenie. U detí je potrebné venovať osobitnú pozornosť opatreniam uvedeným v odseku 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Ďalšie špeciálne populácie:
Deti, starší ľudia a pacienti so sérovými hladinami sodíka v nižšom ako normálnom rozmedzí môžu mať zvýšené riziko vzniku hyponatrémie (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v chladničke (medzi + 2 ° a + 8 ° C).
Liek sa môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 25 ° C v neotvorenom obale, potom sa musí ihneď zlikvidovať.
Po otvorení je možné výrobok uchovávať 2 mesiace v chladničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Minirin / DDAVP nosové kvapky, roztok obsahuje
- Účinnou zložkou je desmopresín. 1 ml obsahuje 0,1 mg desmopresíniumacetátu, čo zodpovedá 89 mcg desmopresínu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, chlórbutanol, 1M kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Ako vyzerajú nosové kvapky, roztok a obsah balenia Minirin / DDAVP
0,1 mg / ml roztok do nosových kvapiek - 2,5 ml fľaša na rozprašovanie s rhinylom na intranazálne podanie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 0,1 mg desmopresíniumacetátu, čo zodpovedá 89 mcg desmopresínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosové kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické použitie
Hypofýza, idiopatický alebo symptomatický diabetes insipidus.
Pooperačná, reverzibilná alebo trvalá polyúria a polydipsia.
Primárna nočná enuréza.
N.B. Renálny diabetes insipidus nie je citlivý na liečbu Minirinom / DDAVP.
Diagnostické použitie
Na diferenciálnu diagnostiku diabetes insipidus.
Na testy funkcie obličiek.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Rhinyl má stupnicu zodpovedajúcu 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg a 20 mcg desmopresinacetátu.
Dávkovanie pri diabetes insipidus a enuréze musí byť individuálne od prípadu k prípadu.
Pri pooperačnej polyúrii a polydipsii musí byť dávka upravená vzhľadom na zmeny osmolality moču.
Spôsob podávania
Príjem tekutín by mal byť obmedzený (pozri časť 4.4).
V prípade prejavov a symptómov zadržiavania vody a / alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nauzea / vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch záchvaty) sa má liečba ukončiť, kým sa pacient úplne nevylieči. Na začiatku liečby by mal byť príjem tekutín čo najviac obmedzený (pozri časť 4.4).
Špecifické indikácie
Terapeutické použitie.
Diabetes insipidus, pooperačná polyúria a polydipsia
Dospelí
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) jedenkrát - dvakrát denne.
Deti
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) jedenkrát - dvakrát denne.
Primárna nočná enuréza
Odporúčaná úvodná intranazálna dávka je 10 mcg večer, pred spaním. Ak to nie je účinné, dávku je možné zvýšiť na maximálne 20 mikrogramov na minimálne trvanie jedného týždňa. Minirin / DDAVP je indikovaný na liečbu až do 3 mesiacov. Potreba pokračovania v liečbe by sa mala prehodnotiť po dobu najmenej jedného týždňa bez použitia Minirinu / DDAVP.
Klinicky účinná intranazálna dávka musí byť individualizovaná a môže sa pohybovať od 10 do 20 mikrogramov večer, pred spaním.
Diagnostické použitie.
Diferenciálna diagnostika diabetes insipidus
Diagnostická dávka v deti a dospelí je 0,2 ml (20 mcg).
Neschopnosť spracovať koncentrovaný moč po nedostatku vody, po ktorej nasleduje schopnosť spracovať koncentrovaný moč po podaní Minirinu / DDAVP, potvrdzuje diagnózu hypofyzárneho diabetes insipidus.
Neschopnosť spracovať koncentrovaný moč po podaní Minirinu / DDAVP naznačuje nefrogénny diabetes insipidus.
Testy funkcie obličiek
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
Dojčatá (do 1 roka veku)
0,1 ml (10 mcg);
deti (1 - 15 rokov)
0,2 ml (20 mcg);
dospelí
0,4 ml (40 mcg).
Moč odobratá do jednej hodiny po podaní Minirinu / DDAVP sa má zlikvidovať. Počas nasledujúcich 8 hodín by sa mali odobrať dve časti moču na testovanie osmolality.
V dojčatá koncentrácia moču 600 mOsm / kg sa má dosiahnuť do 5 hodín od podania Minirinu / DDAVP.
V deti a dospelí s normálnou funkciou obličiek je možné očakávať koncentrácie v moči nad 700 mOsm / kg do 5 - 9 hodín po podaní Minirinu / DDAVP.
Bezprostredne pred podaním lieku sa odporúča vyprázdniť močový mechúr.
Špeciálne populácie
Starší ľudia: pozri časť 4.4
Renálna insuficiencia: pozri časť 4.3
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Habituálna alebo psychogénna polydipsia (výsledkom je tvorba moču vyššia ako 40 ml / kg / 24 hodín).
Známe alebo suspektné srdcové zlyhanie a iné stavy vyžadujúce liečbu diuretikami.
Stredná alebo závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 50 ml / min).
Známa hyponatriémia.
Syndróm neadekvátnej sekrécie ADH (SIADH).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Minirin / DDVAP nosové kvapky, roztok by mali používať iba pacienti, u ktorých nie je možné podávanie perorálnych farmaceutických foriem.
Keď je predpísaný roztok nosových kvapiek Minirin / DDVAP, odporúča sa
• Začnite liečbu najnižšou dávkou.
• Uistite sa, že dodržiavate obmedzenie príjmu tekutín.
• Opatrne zvyšujte dávku postupne.
• Zaistite kontrolu podávania deťom pod dohľadom dospelej osoby, aby bolo možné kontrolovať podanú dávku.
Pri primárnej nočnej enuréze:
keď sa Minirin / DDAVP používa na primárnu nočnú enurézu, príjem tekutín by mal byť obmedzený od 1 hodiny pred podaním lieku do 8 hodín po podaní.
Liečba bez súčasného obmedzenia príjmu tekutín môže viesť k zadržiavaniu tekutín a / alebo hyponatriémii sprevádzanej alebo nie varovnými príznakmi a príznakmi (bolesť hlavy, nevoľnosť / vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče).
Všetci pacienti a prípadne ich opatrovníci by mali byť dôkladne informovaní o redukcii tekutín.
Na testy funkcie obličiek:
keď sa Minirin / DDAVP používa na diagnostické účely, príjem tekutín by mal byť obmedzený a nemal by presiahnuť 0,5 l na uspokojenie smädu od 1 hodiny pred do 8 hodín po podaní lieku.
U dojčiat by mal byť príjem tekutín s dvoma jedlami po podaní Minirinu / DDAVP znížený o 50% v porovnaní s bežným príjmom, aby sa zabránilo preťaženiu vodou.
Test kapacity renálnej koncentrácie u detí mladších ako 1 rok by sa mal vykonávať iba v nemocničnom prostredí pod prísnym lekárskym dohľadom.
Opatrenia
Pred začatím liečby je potrebné vyhodnotiť závažnú dysfunkciu a obštrukciu močového mechúra.
Deti, starší ľudia a pacienti so sérovými hladinami sodíka v nižšom ako normálnom rozmedzí môžu mať zvýšené riziko hyponatrémie. Liečba desmopresínom sa má prerušiť alebo starostlivo prispôsobiť počas akútnych súbežných ochorení charakterizovaných nerovnováhou tekutín a elektrolytov (ako sú systémové infekcie, horúčka, gastroenteritída).
Akékoľvek zmeny nosovej sliznice spôsobené jazvami, edémom a inými ochoreniami môžu viesť k nepravidelnej a nestabilnej absorpcii lieku; v tomto prípade sa používanie výrobku neodporúča.
Liek sa má podávať opatrne pacientom trpiacim astmou, epilepsiou, migrénou, srdcovým zlyhaním, arteriálnou hypertenziou, stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť v dôsledku zadržiavania vody.
Rovnaká opatrnosť je potrebná u pacientov s cystickou fibrózou a u pacientov s rizikom zvýšeného intrakraniálneho tlaku.
Aby sa predišlo hyponatrémii, je potrebné prijať opatrenia vrátane obmedzenia príjmu tekutín a častejšieho monitorovania sodíka v sére v prípade súbežnej liečby liekmi, ktoré môžu indukovať SIADH, napr. Tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonín, chlórpromazín a karbamazepín a niektoré antidiabetiká sulfonylmočovinovej skupiny, najmä chlórpropamidu, a v prípade súbežnej liečby NSAID.
Údaje po uvedení lieku na trh ukazujú niektoré prípady závažnej hyponatriémie súvisiacej s dezmopresínom vo forme nosového spreja pri použití na liečbu centrálneho diabetes insipidus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Indometacín môže zvýšiť rozsah, ale nie trvanie odpovede na desmopresín.
Látky, o ktorých je známe, že indukujú SIADH, ako sú tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, chlórpromazín a karbamazepín, klofibrát, ako aj niektoré antidiabetiká zo skupiny sulfonylmočoviny, najmä chlórpropamid, môžu spôsobiť aditívny antidiuretický účinok a zvýšiť riziko zadržiavania tekutín / hyponatrémia (pozri časť 4.4).
NSAID môžu spôsobiť retenciu tekutín / hyponatrémiu (pozri časť 4.4). Glibenclamid naopak znižuje antidiuretický účinok desmopresínu.
Je nepravdepodobné, že by desmopresín interagoval s liekmi ovplyvňujúcimi hepatálny metabolizmus, pretože v štúdiách in vitro na ľudských mikrozómoch sa ukázalo, že desmopresín nemá významný vplyv na pečeňový metabolizmus. Štúdie interakcií in vivo sa však neuskutočnili.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Publikované údaje o obmedzenom počte tehotných žien s diabetes insipidus (n = 53), ako aj údaje o tehotných ženách s komplikáciami krvácania (n = 216) nenaznačujú nežiaduce účinky desmopresínu na tehotenstvo alebo zdravie plodu / novorodenca. Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Pri predpisovaní lieku tehotným ženám buďte opatrní.
O transplacentárnom prenose desmopresínu chýbajú údaje o ženách. In vitro analýzy modelov ľudských kotyledónov ukázali, že pri podávaní v terapeutických koncentráciách zodpovedajúcich odporúčanej dávke neexistuje žiadny transplacentárny transport desmopresínu.
Čas kŕmenia
Výsledky analýzy mlieka dojčiacich matiek liečených vysokou dávkou desmopresínu (300 mcg intranazálne) naznačujú, že množstvá desmopresínu, ktoré je možné dodávať s materským mliekom, sú výrazne nižšie ako tie, ktoré sú potrebné na ovplyvnenie diurézy.
Plodnosť
Štúdie fertility na zvieratách nepreukázali klinicky významné účinky na rodičov a potomkov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Minirin / DDAVP nosové kvapky, roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najzávažnejšou nežiaducou reakciou na desmopresín je hyponatriémia, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zníženie hladiny sodíka v sére, prírastok hmotnosti, malátnosť, bolesť brucha, svalové kŕče, závraty, zmätenosť, znížené vedomie a v závažných prípadoch kŕče a kómu.
Väčšina ostatných udalostí je hlásená ako nezávažná.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby sú upchatý nos (27%), zvýšená telesná teplota (15%) a nádcha (12%). Ďalšie časté nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy (9%), infekcie horných dýchacích ciest (9%), gastroenteritída (7%), bolesť brucha (5%). V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne anafylaktické reakcie, ale boli prijaté spontánne hlásenia.
Nasledujúca tabuľka je založená na frekvencii nežiaducich reakcií na lieky hlásených v klinických štúdiách s nazálnymi formuláciami Minirin / DDAVP vykonanými u detí a dospelých na liečbu centrálneho diabetes insipidus, primárnej nočnej enurézy a testov funkcie obličiek (N = 745 ), kombinované so skúsenosťami po uvedení lieku na trh pre všetky indikácie. Do stĺpca frekvencie „neznáme“ boli pridané reakcie zaznamenané iba v skúsenostiach po uvedení lieku na trh alebo s inými prípravkami desmopresínu.
* hlásené v súvislosti s hyponatrémiou
** hlásené hlavne u detí a dospievajúcich
*** hlásené pre indikáciu centrálny diabetes insipidus.
Popis vybraných nežiaducich reakcií:
Najzávažnejšou nežiaducou reakciou na desmopresín je hyponatriémia a v závažných prípadoch jej komplikácie, napr. kŕče a kóma. Príčinou potenciálnej hyponatrémie je očakávaný antidiuretický účinok.
Pediatrická populácia:
Hyponatrémia je reverzibilná a často sa vyskytuje u detí v súvislosti so zmenami obvyklého denného správania, ktoré zahŕňajú príjem tekutín a / alebo potenie. U detí je potrebné venovať osobitnú pozornosť opatreniam uvedeným v časti 4.4.
Ďalšie špeciálne populácie:
deti, starší ľudia a pacienti s hladinami sodíka v sére pod normálnymi hodnotami môžu mať zvýšené riziko vzniku hyponatrémie (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie desmopresínom má za následok predĺženie účinku so zvýšeným rizikom zadržiavania tekutín a hyponatrémie.
Liečba:
Napriek tomu, že liečba musí byť individuálna, je možné urobiť tieto všeobecné odporúčania:
- Hyponatrémiu bez sprievodu je možné liečiť zastavením liečby desmopresínom a znížením príjmu tekutín;
- za prítomnosti symptomatickej hyponatrémie môžu byť tieto opatrenia sprevádzané infúziou izotonického alebo hypertonického roztoku chloridu sodného;
- keď je zadržiavanie tekutín závažné (kŕče a bezvedomie), je možné pridať liečbu furosemidom.
Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre Minirin / DDAVP.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazopresín a analógy, ATC kód: H01BA02
Minirin / DDAVP nosové kvapky, roztok obsahuje desmopresín, syntetický analóg prírodného antidiuretického hormónu, pre ktorý má dve štruktúrne modifikácie: desamináciu cysteínu1 a nahradenie L-arginínu8 D-arginínom8.
Tieto zmeny mali za následok podstatne dlhšie trvanie účinku a úplný nedostatok aktivity krvného tlaku pri dávkach používaných klinicky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Biologická dostupnosť je približne 3-5%. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne po jednej hodine.
Distribúcia
Distribúcia desmopresínu je najlepšie opísaná dvojkompartmentovým distribučným modelom s distribučným objemom počas eliminačnej fázy 0,3-0,5 l / kg.
Biotransformácia
In vivo metabolizmus desmopresínu nebol študovaný. Metabolické štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukázali, že zanedbateľné množstvo je v pečeni metabolizované systémom cytochrómu P450, a preto sa zdá, že metabolizmus ľudskej pečene in vivo nie je zapojený. Účinok desmopresínu na farmakokinetiku iných liekov je pravdepodobne minimálny kvôli chýbajúcej inhibícii cytochrómu P450.
Vylúčenie
Celkový klírens desmopresínu bol vypočítaný na 7,6 l / h. Priemerný terminálny polčas desmopresínu je 2,8 hodiny. U zdravých jedincov bola vylúčená nezmenená frakcia 52% (44-60%).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, chlórbutanol, 1M kyselina chlorovodíková, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Po otvorení: 2 mesiace.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Minirin / DDAVP nosové kvapky, roztok musí byť uchovávaný v chladničke (medzi + 2 ° C a + 8 ° C).
Liek sa môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 25 ° C, potom sa musí ihneď zlikvidovať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosové kvapky, roztok je balený v tmavých sklenených fľašiach, tesne uzavretých kvapkadlom a obsahujúcich 2,5 ml roztoku. Kvapkadlo je tiež hermeticky chránené uzáverom. Balenie tiež obsahuje dve kanyly na intranazálne podanie (rinyl) zabalené v plastovom vrecku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred použitím roztoku do nosových kvapiek Minirin / DDAVP si pozorne prečítajte tieto pokyny.
N.B. Podanie roztoku do nosových kvapiek Minirin / DDAVP sa vykonáva pomocou špeciálnej plastovej skúmavky s deliacou ryhou (rhinyl).
Pred použitím roztoku do nosových kvapiek Minirin / DDAVP si pozorne prečítajte tieto pokyny.
1. Odtrhnite záručnú pečať.
2. Odstráňte hnedý plastový kryt.
3. Odstráňte malý ryhovaný uzáver z kvapkadla jeho otočením.
Na zatvorenie kvapkadla použite rovnaký uzáver a znova ho naneste, aby sa zabránilo strate roztoku, najmä ak fľaša nie je skladovaná vo zvislej polohe.
4. Držte nosorožca jednou rukou tak, že prsty druhej ruky priložíte k hrdlu kvapkadla. Špičku kvapkadla vložte šikmo nadol na koniec nosorožca označeného šípkou a zatlačte kvapkadlo, kým sa roztok nedostane na požadovaná značka. Časť značky, ktorá nie je označená číslom, medzi týmto koncom a značkou označenou 0,05 ml, zodpovedá približne 0,025 ml. Ak máte problémy s plnením rhinylu, inzulínu alebo tuberkulínu na podanie požadovanej dávky a potom preneste jeho obsah do rhinylu.
5. Časť rhinylu obsahujúcu roztok držte prstami asi 2 cm od špičky, pričom tento hrot vložte do jednej nosnej dierky, kým sa končeky prstov nedostanú do nosnej dierky.
6. Vložte druhý koniec rhinylu medzi pery. Nakloňte hlavu dozadu a potom krátko a intenzívne fúkajte do rhinylu, aby roztok prenikol do nosnej dutiny. Pri dodržaní tohto postupu sa roztok zastaví v nosovej dutine a neprenikne do zátylku.
7. Po použití znova naneste ryhovaný uzáver a potom hnedý plastový uzáver, rhinyl umyte vodou z vodovodu a potom ho dôkladne pretrepte, aby ste nezostali stopy. Rhinile je tak pripravená na následné aplikácie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 18. júla 2013.
