Čo je Amlodipine / Valsartan Mylan a na čo sa používa?
Amlodipine / Valsartan Mylan je liek používaný u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorý nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom alebo valsartanom. Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Amlodipine / Valsartan Mylan obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Je to „generický liek“. Znamená to, že Amlodipine / Valsartan Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Exforge. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite na sem a zadajte odpovede.
Ako sa Amlodipine / Valsartan Mylan používa?
Amlodipine / Valsartan Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu; 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu; 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu). Zvyčajná dávka je jedna tableta denne perorálne s vodou. Pred prechodom na kombinovanú tabletu sa odporúča, aby pacient užíval amlodipín a valsartan ako samostatné tablety alebo kapsuly. Sila tablety na použitie závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient predtým užíval.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako funguje Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Oba sú dva antihypertenzíva, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) k dispozícii samostatne od polovice 90. rokov minulého storočia. Fungujú podobným spôsobom pri znižovaní krvného tlaku tým, že umožňujú cievam relaxáciu. Znížením krvného tlaku sa spájajú riziká spojené s vysokým zníženie krvného tlaku. krvný tlak, ako je mŕtvica.
Amlopidín je blokátor vápnikových kanálov. Blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik normálne vstupuje do buniek. Keď vápnik vstupuje do svalových buniek stien ciev, spôsobuje kontrakciu. Znížením toku vápnika do buniek amlodipín inhibuje sťahovanie buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Valsartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa normálne viaže angiotenzín II, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev.
Aký prínos preukázal Amlodipine / Valsartan Mylan v týchto štúdiách?
Keďže Amlodipine / Valsartan Mylan je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Exforge. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amlodipine / Valsartan Mylan?
Pretože Amlodipine / Valsartan Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Amlodipine / Valsartan Mylan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Amlodipine / Valsartan Mylan má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný / porovnateľný s liekom Exforge. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Exforge, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. a odporučil, aby bol Amlodipine / Valsartan Mylan schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Amlodipine / Valsartan Mylan?
Na zaistenie toho, aby sa Amlodipine / Valsartan Mylan používal čo najbezpečnejšie, bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Amlodipine / Valsartan Mylan pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o lieku Amlodipine / Valsartan Mylan
Úplnú verziu správy EPAR Amlopidine / Valsartan Mylan nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Amlopidin / Valsartan Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Informácie o lieku Amlodipine / Valsartan Mylan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
