23. júla 2010 bol názov lieku zmenený na Rilonacept Regeneron
Čo je to Arcalyst?
Arcalyst je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok. Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg / ml).
Na čo sa Arcalyst používa?
Arcalyst je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopyrínom (CAPS). CAPS je skupina chorôb, pri ktorých majú pacienti defekt v géne, ktorý produkuje proteín nazývaný kryopyrín. To spôsobuje zápal v rôznych častiach tela s príznakmi ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.Môže sa vyskytnúť aj vážne postihnutie ako hluchota a strata zraku.
Arcalyst je indikovaný na liečbu CAPS so závažnými príznakmi u dospelých a detí vo veku alebo rovnakých rokov
viac ako 12 rokov, vrátane familiárneho autoinflamačného syndrómu za studena (FCAS) a Muckle-Wellsovho syndrómu (MWS).
Pretože je počet pacientov s CAPS nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Arcalyst bol 10. júla 2007 označený za „liek na ojedinelé ochorenia“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Arcalyst používa?
Liečba Arcalystom by mala byť zahájená a pod dohľadom odborníka so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou CAPS.
Arcalyst sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu). U dospelých sa má podať počiatočná dávka dvoch injekcií po 160 mg do dvoch rôznych oblastí tela v ten istý deň.
O týždeň neskôr sa má podávať raz týždenne ako 160 mg injekcia.
U detí vo veku od 12 do 17 rokov dávka závisí od hmotnosti pacienta.Počiatočná dávka je 4,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti, o týždeň neskôr nasleduje injekcia 2,2 mg / kg raz týždenne.
Pacient si môže sám podať injekciu za predpokladu, že dostane primerané pokyny, ak to lekár uzná za vhodné.Pacienti liečení Arcalystom musia dostať výstražnú kartu, v ktorej sú zhrnuté hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Ako funguje Arcalyst?
Účinná látka lieku Arcalyst, rilonacept, je inhibítor interleukínu. Účinkuje tak, že sa na ne viaže
chemické posly prítomné v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín-1 alfa. Jeden z týchto poslov, interleukín-1 beta, sa vo vysokých koncentráciách vyrába u pacientov s CAPS, čo spôsobuje zápal. Väzbou na interleukín-1 beta inhibuje jeho aktivitu, čím pomáha zmierňovať symptómy ochorenia.
Ako bol liek Arcalyst skúmaný?
Účinky lieku Arcalyst sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
V prvej časti hlavnej štúdie zahŕňajúcej 47 pacientov s CAPS to bolo
podávaný Arcalyst alebo placebo (zdanlivý liek) počas šiestich týždňov. V druhej časti štúdie boli všetci pacienti liečení Arcalystom pred podaním Arcalystu alebo placeba počas ďalších deviatich týždňov.
Hlavným meradlom účinnosti lieku bol stupeň zmiernenia symptómov po šesťtýždňovej liečbe a trvanie zlepšenia po deväťtýždňovej liečbe.
Päť symptómov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava a začervenanie alebo bolesť očí) hodnotili samotní pacienti na škále od 0 do 10 bodov.
Aký prínos preukázal Arcalyst v týchto štúdiách?
Arcalyst bol pri liečbe symptómov CAPS účinnejší ako placebo. Po šesťtýždňovej liečbe došlo u pacientov užívajúcich Arcalyst k zníženiu symptómov o 2,5 bodu na stupnici v porovnaní s 0,3 bodu u pacientov, ktorí užívali placebo. V druhej časti štúdie sa symptómy zvýšili viac u pacientov, ktorí prešli na placebo (0,9 bodu) než u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní Arcalystu (0,1 bodu).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arcalyst?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Arcalyst (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú reakcie v mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), zápal prínosových dutín (zápal dutín) a bolesť hlavy. Všetky podrobnosti o vedľajších účinkoch hlásených pri lieku Arcalyst nájdete na príbalový leták.
Liek Arcalyst by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho používať pacienti so závažnou aktívnou infekciou.
Blokáda interleukínu-1 môže interferovať s imunitnou odpoveďou tela na infekcie. U pacientov užívajúcich Arcalyst boli hlásené závažné infekcie.
Prečo bol Arcalyst schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Arcalyst je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe periodických syndrómov spojených s kryopyrínom (CAPS) so závažnými príznakmi vrátane familiárneho autoinflamačného syndrómu za studena (FCAS) a Muckle-Wellsovho syndrómu (MWS) ). Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh.
Arcalyst získal licenciu za „výnimočných okolností“. To znamená, že vzhľadom na to, že choroby sú zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Arcalyst. Európska agentúra pre lieky každoročne posudzuje všetky nové dostupné informácie o lieku a v prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Arcalyst stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába Arcalyst, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti
Arcalyst u dospelých a detí z registra a vykoná štúdiu u detí, aby sa bližšie pozrela na to, čo sa deje s liekom v tele.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Arcalystu?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arcalyst, poskytne lekárom, ktorí predpisujú liek Arcalyst vo všetkých členských štátoch, balíček obsahujúci informácie o predpisovaní lieku, kartu s upozornením pre pacienta a informácie pre lekára, v ktorých bude vysvetlené riziko vedľajších účinkov a správneho používania lieku.
Ďalšie informácie o lieku Arcalyst:
Dňa 23. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Regeneron UK Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Arcalyst platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arcalyst kliknite sem.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Arcalyst, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
Informácie o lieku Arcalyst - rilonacept uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
