Arixtra - fondaparinux sodný

Čo je Arixtra?

Arixtra sa dodáva ako injekčný roztok obsiahnutý v naplnenej injekčnej striekačke.
Účinnou látkou je fondaparinux sodný (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg v injekčnej striekačke).

Na čo sa Arixtra používa?

Arixtra (v silách 1,5 mg a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémy súvisiace s tvorbou krvných zrazenín) u pacientov, ktorí podstupujú veľký ortopedický chirurgický zákrok na dolných končatinách, napríklad operáciu náhrady bedrového kĺbu a zmenšenie zlomenina bedra alebo kolena. Môže sa použiť aj u pacientov podstupujúcich operáciu brucha, najmä pri rakovine, ktorí sú vzhľadom na svoj vek alebo ochorenie považovaní za osoby s vysokým rizikom VTE alebo sú imobilizovaní z dôvodu akútneho ochorenia.
Pri vyšších dávkach (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) sa Arixtra používa na liečbu venóznych tromboembolických príhod, ako je hlboká žilová trombóza (DVT, tvorba zrazenín v dolných končatinách) alebo pľúcna embólia (PE, zrazeniny v pľúcach).
Dávku 2,5 mg je možné použiť aj na liečbu pacientov s nestabilnou angínou pektoris (typ bolesti na hrudníku, ktorá sa mení v závažnosti) alebo infarktom myokardu (srdcový záchvat):

1. bez „vyvýšenia strechy ST“ (abnormálne čítanie na „elektrokardiograme alebo EKG) u pacientov, ktorí nemusia podstúpiť urgentnú angioplastiku (do dvoch hodín): angioplastikou alebo„ perkutánnou koronárnou intervenciou “(PCI) máme na mysli „operácia na odblokovanie krvných ciev srdca;
2. s „vyvýšením strechy ST“ u pacientov, ktorí dostávajú trombolytické lieky („zrazeniny zrazeniny“) alebo nepodstupujú inú liečbu na obnovenie prietoku krvi do srdca.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Arixtra používa?

Na prevenciu VTE je odporúčaná dávka 2,5 mg jedenkrát denne subkutánnou (pod kožou) injekciou. U operovaných pacientov sa má prvá dávka podať šesť hodín po ukončení chirurgického zákroku, potom sa v liečbe pokračuje, kým sa riziko VTE nezníži, alebo zvyčajne najmenej päť až deväť dní po operácii. Pre pacientov s problémami s obličkami nemusí byť Arixtra vhodný alebo sa môže použiť dávka 1,5 mg.
Na liečbu DVT alebo PE je odporúčaná dávka 7,5 mg jedenkrát denne subkutánnou (pod kožou) injekciou, zvyčajne počas siedmich dní.
U pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2,5 mg jedenkrát denne subkutánnou injekciou, ale prvá dávka sa podáva intravenózne (do žily), existujúcou kvapkou alebo ako infúzia (kvapkanie) u pacientov s Prevýšenie strechy ST. Liečba by mala začať čo najskôr po diagnostikovaní a mala by pokračovať až osem dní alebo dovtedy, kým nie je pacient prepustený z nemocnice. Arixtra sa neodporúča pacientom, ktorí sa chystajú podstúpiť určité typy PCI.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež priložené k správe EPAR).

Akým spôsobom liek Arixtra účinkuje?

Krvné zrazeniny môžu byť problémom, ak nejakým spôsobom bránia krvnému obehu. Arixtra je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje zrážaniu krvi. Účinnou látkou lieku je sodná soľ fondaparinuxu, ktorá inhibuje jednu z látok (faktorov) zapojených do mechanizmu zrážania, faktor Xa.Inhibícia tohto faktora automaticky blokuje tvorbu trombínu (ďalší zrážací faktor), ktorý zabraňuje tvorbe zrazenín. Po chirurgickom zákroku Arixtra výrazne znižuje riziko tvorby zrazenín. Znížením tvorby zrazenín. Arixtra môže tiež pomôcť udržať krv prúdenie do srdca u pacientov trpiacich angínou alebo srdcovým infarktom.

Ako bol liek Arixtra skúmaný?

Účinnosť Arixtry bola študovaná na prevenciu a liečbu VTE. V preventívnych štúdiách bol Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (prípady operácie bedrového alebo kolenného kĺbu, viac ako 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (prípady chirurgického zákroku na bruchu, 2 927 pacientov). Tiež sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v rámci preventívnej starostlivosti o pacientov s akútnymi ochoreniami (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku na zníženie zlomeniny bedra (656 pacientov). Na liečbu VTE bola Arixtra porovnávaná s enoxaparínom (trombóza hlbokých žíl, 2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (pľúcna embólia, 2 184 pacientov). Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti celková frekvencia trombotických príhod. (tj výskyt problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Liek Arixtra bol tiež skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s nestabilnou angínou alebo infarktom myokardu. Prvá štúdia porovnávala účinky Arixtry s účinkami enoxaparínu u viac ako 20 000 pacientov s nestabilnou angínou pektoris alebo infarktom myokardu bez zvýšenia segmentu ST; druhá porovnávala Arixtru so štandardnou terapiou (nefrakcionovaný heparín u vhodných pacientov alebo placebo) u viac ako 12 000 pacientov. s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo zaznamenali „ischemickú príhodu“ (obmedzenie prívodu krvi do orgánu vrátane srdca).

Aký prínos preukázal Arixtra v týchto štúdiách?

Celková frekvencia trombotických príhod u pacientov liečených Arixtrou bola významne nižšia ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (po operácii dolných končatín) a podobná v porovnaní s pacientmi liečenými enoxaparínom (s trombózou hlbokých žíl), ako aj u pacientov liečených dalteparín alebo nefrakcionovaný heparín.
Arixtra bola rovnako účinná ako enoxaparín pri prevencii smrti alebo ischemickej príhody u pacientov s nestabilnou angínou pektoris alebo infarktom myokardu bez zvýšenia ST segmentu, pri ktorom približne 5% pacientov v každej skupine zomrelo alebo sa u nich po deviatich dňoch vyskytla ischemická príhoda. V štúdii infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST znížil Arixtra v porovnaní so štandardnou terapiou riziko úmrtia alebo iného infarktu o 30% po 30 dňoch. Tieto výsledky však neboli dostatočné na to, aby sa ukázalo, či bol Arixtra účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arixtra?

Rovnako ako u iných antitrombotických liekov je najčastejším vedľajším účinkom Arixtry krvácanie. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Arixtra by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sodnú soľ fondaparinuxu alebo na iné látky alebo ktorí môžu mať už existujúce krvácanie alebo akútnu bakteriálnu endokarditídu ("srdcová infekcia") alebo závažné problémy s obličkami. Úplný zoznam Obmedzenia používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Arixtra schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Arixtra je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii a liečbe VTE, nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh.

Ďalšie informácie o lieku Arixtra:

Dňa 21. marca 2002 Európska komisia vydala „registráciu“ lieku Arixtra platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 21. marca 2007. Držiteľom tohto povolenia je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Kompletnú verziu správy EPAR spoločnosti Arixtra nájdete tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007

Informácie o lieku Arixtra - fondaparinux sodný uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.