Čo je Blincyto - Blinatumomab a na čo sa používa?
Blincyto je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s prekurzorom B-bunkových prekurzorov akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL), typu rakoviny krvi. V ALL prekurzora B-buniek sa niektoré bunky, z ktorých vznikajú B bunky (typ bielych krviniek), množia príliš rýchlo, aby nahradili normálne krvinky.
Blincyto sa používa, ak sa VŠETKO vrátilo alebo nereagovalo na predchádzajúcu liečbu. Používa sa u pacientov s „negatívnym chromozómom Philadelphia“ (Ph-). To znamená, že niektoré z ich génov sa neprerobili tak, aby vytvorili špeciálny chromozóm, nazývaný „Philadelphia chromozóm“, ktorý je prítomný u niektorých pacientov s ALL.
Blincyto obsahuje účinnú látku blinatumomab.
Pretože počet pacientov s ALL je nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Blincyto bolo 24. júla 2009 označené za „liek na ojedinelé ochorenia“.
Ako sa Blincyto používa - Blinatumomab?
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Blincyto je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Blincyto sa podáva kontinuálnou infúziou počas 4-týždňového liečebného cyklu pomocou pumpičky. Pacienti musia zostať v nemocnici najmenej 9 dní v prvom cykle a najmenej 2 dni v druhom cykle. Každý liečebný cyklus je od ďalšieho oddelený intervalom 2 týždne bez liečby. Pacienti, ktorí dosiahnu úplnú remisiu po 2 liečebných cykloch, môžu dostať maximálne 3 ďalšie cykly Blincyta, ak prínosy prevažujú nad rizikami pre jednotlivca.
Pred podaním Blincyta môžu byť pacienti liečení liekmi, aby sa vyhli reakciám na infúziu alebo nástupu horúčky. Okrem toho by sa pacientom v oblasti chrbtice mali podávať injekcie chemoterapie, aby sa zabránilo šíreniu buniek leukémie do nervového systému.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Blincyto - Blinatumomab?
Účinná látka lieku Blincyto, blinatumomab, je typ protilátky, ktorá je navrhnutá tak, aby rozpoznala a viazala sa na dva proteíny:
- proteín CD19, nájdený na povrchu všetkých B buniek, vrátane ALL buniek;
- proteín CD3, ktorý sa nachádza na povrchu T buniek (bunky imunitného systému zodpovedné za ničenie patogénov a rakovinových buniek).
Blincyto funguje ako „most“ na vytvorenie spojenia medzi T bunkami a B bunkami. T bunky sa aktivujú a uvoľňujú látky schopné ničiť B bunky.
Aký prínos preukázal Blincyto - Blinatumomab v týchto štúdiách?
Blincyto bolo skúmané v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov s prekurzorom B-bunkových prekurzorov negatívnych na chromozómy Philadelphia, u ktorých sa leukémia opakovala alebo nereagovala na liečbu. Pacienti boli liečení Blincytom maximálne päť liečebných cyklov. V tejto štúdii bol Blincyto neporovnateľné s inými terapiami.Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po dvoch liečebných cykloch, pričom sa prejavili príznaky leukémie a úplná alebo čiastočná normalizácia krvného obrazu. Štúdia zistila, že 42,9% (81 zo 189) pacientov liečených Blincytom reagovalo na liečbu. U väčšiny pacientov, u ktorých bola pozorovaná odpoveď, neboli nájdené žiadne zvyškové nádorové bunky. Medián prežitia pred rekurenciou tumoru bol približne 6 mesiacov, čo umožnilo oprávneným pacientom podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto - Blinatumomab?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie súvisiace s infúziou (vrátane horúčky, zimnice a chvenia), infekcie, pyrexia (horúčka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (zníženie počtu bielych krvinky sprevádzané horúčkou), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), nevoľnosť, hypokaliémia (zníženie hladiny draslíka v krvi), zápcha, anémia (znížený počet červených krviniek), kašeľ, hnačka, chvenie, neutropénia, bolesti brucha, nespavosť, únava a zimnica.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli infekcie, neurologické príhody (vrátane zmätenosti, chvenia, závratov, necitlivosti alebo mravčenia), neutropénia s horúčkou alebo bez nej, syndróm uvoľňovania cytokínov (komplikácia spôsobená masívnym uvoľňovaním prozápalových bielkovín do krvi) a lýza tumoru syndróm (komplikácia spôsobená deštrukciou rakovinových buniek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Použitie lieku je u dojčiacich žien kontraindikované.Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Blincyto - Blinatumomab schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Blincyto je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor poznamenal, že Blincyto je prínosom pri liečbe negatívneho B chromozómu Philadelphia -prekurzor ALL u vysokorizikových dospelých, ktorí majú málo možností liečby a ktorí majú vo všeobecnosti zlú prognózu. Pretože však hlavná štúdia neporovnávala Blincyto s inými štandardnými terapiami, výbor CHMP považoval za potrebné zhromaždiť ďalšie údaje. bezpečnostný profil lieku bol považovaný za prijateľný, pokiaľ sú dodržané uvedené odporúčania.
Blincyto dostalo „„ podmienečné schválenie “. To znamená, že v budúcnosti bude k dispozícii viac informácií o lieku, ktoré je spoločnosť povinná poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi dostupné nové informácie a tento súhrn bude aktualizovaný. dôsledok.
Aké informácie o lieku Blincyto - Blinatumomab stále čakajú?
Pretože bolo pre Blincyto udelené podmienečné schválenie, spoločnosť, ktorá uvádza na trh Blincyto, poskytne údaje z rozsiahlejšej štúdie porovnávajúcej účinnosť Blincyta so štandardnou chemoterapiou (protirakovinové lieky) u pacientov s prekurzorom ALL. Philadelphia negatívne B bunky. Dodatočná štúdia bude skúmať bezpečnosť a používanie Blincyta v klinickej praxi.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Blincyto - Blinatumomab?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Blincyto bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Blincyto pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Blincyto, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom aj vzdelávací materiál s pokynmi, ako podávať Blincyto a ako zvládať riziká súvisiace s liekom. Pacienti dostanú aj kartu s upozornením.
Viac informácií o lieku Blincyto - Blinatumomab
Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii Blincyto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Blincyto - Blinatumomab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.