Čo je Bortezomib Hospira a na čo sa používa?
Bortezomib Hospira je protirakovinový liek používaný na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v nasledujúcich skupinách pacientov:
- dospelí pacienti, ktorých choroba pokročila po najmenej jednej predchádzajúcej línii liečby a ktorí už podstúpili alebo nie sú spôsobilí na transplantáciu krvných kmeňových buniek. Bortezomib Hospira sa u týchto pacientov používa samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom;
- predtým neliečených dospelých pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť vysokodávkovanú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek. U týchto pacientov sa Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom;
- predtým neliečených dospelých pacientov, ktorí podstúpia vysokodávkovanú chemoterapiu a po ktorých bude nasledovať transplantácia krvných kmeňových buniek. V tejto skupine pacientov sa Bortezomib Hospira používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom.
Bortezomib Hospira je tiež indikovaný na liečbu lymfómu z plášťových buniek, iného rakoviny krvi, u predtým neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu krvných kmeňových buniek. Na lymfóm z plášťových buniek sa Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Bortezomib Hospira je „generický liek“. To znamená, že Bortezomib Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Velcade. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite sem a získajte otázky a odpovede.
Bortezomib Hospira obsahuje účinnú látku bortezomib.
Ako sa Bortezomib Hospira používa?
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu je potrebné začať a podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Bortezomib Hospira je dostupný v 3,5 mg injekčných liekovkách ako prášok na prípravu injekčného roztoku do žily alebo pod kožu. Bortezomib Hospira sa nesmie podávať inými spôsobmi.
Odporúčaná dávka sa má vypočítať na základe výšky a hmotnosti pacienta. Ak sa podáva do žily, roztok sa podáva katétrom (sterilnou trubicou). Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami Bortezomib Hospira má uplynúť najmenej 72 hodín. Ak je liek podaná subkutánne sa injekcia podáva do stehna alebo brucha (brucha).
Dávky Bortezomib Hospira sa podávajú prerušovane, s prestávkami medzi dávkami, v liečebných cykloch tri až šesť týždňov, v závislosti od toho, či sa Bortezomib Hospira podáva ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi. Ak sa po ukončení terapie vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo odložiť alebo sa má zmeniť dávka.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť liečení zníženými dávkami. Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Bortezomib Hospira, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako funguje Bortezomib Hospira?
Účinná látka lieku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazómový inhibítor (mechanizmus v bunkách štiepi proteíny, ktoré už nie sú potrebné), čo znamená, že funguje tak, že blokuje ich aktivitu. Blokovanie proteazómového systému spôsobuje smrť buniek. Bunky rakoviny sú citlivejšie ako normálne bunky na účinky inhibítorov proteazómu, ako je bortezomib
Aký prínos preukázal Bortezomib Hospira v týchto štúdiách?
Pretože Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spoločnosť predložila údaje o bortezomibe z vedeckej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Bortezomib Hospira je generický liek, ktorý sa podáva injekčne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Velcade.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bortezomib Hospira?
Pretože Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Bortezomib Hospira schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Bortezomib Hospira ukázal byť porovnateľný s liekom Velcade. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Velcade, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie lieku Bortezomib Hospira v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Hospira?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Bortezomib Hospira, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál o tom, ako nastaviť a podať injekciu, vypočítať dávku a predpísať a poskytnúť správnu liečbu pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu kmeňových buniek krvi.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli pridané aj odporúčania a opatrenia týkajúce sa bezpečnosti a účinného používania lieku Bortezomib Hospira, ktoré by mali dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Bortezomib Hospira
Úplnú verziu správy EPAR agentúry Bortezomib Hospira nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Bortezomib Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Informácie o Bortezomib Hospira uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)