Čo je Byetta?
Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid. Je dostupný v naplnených perách pripravených na použitie s 5 alebo 10 mikrogramami exenatidu na dávku.
Na čo sa Byetta používa?
Byetta je indikovaná na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s inými antidiabetikami (metformín a / alebo sulfonylmočovina) u pacientov, ktorých hladiny glukózy (cukru) v krvi nie sú dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou týchto ďalších liekov. Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka nezávislá od inzulínu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Byetta používa?
Byetta sa má podávať subkutánnou injekciou do stehna, brucha alebo hornej časti ramena pomocou naplneného injekčného pera. Balenie obsahuje používateľskú príručku.
Terapia Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov dvakrát denne najmenej jeden mesiac; následne môže byť zvýšená na 10 mikrogramov dvakrát denne. Dávky vyššie ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúčajú. Prvá dávka sa má podať hodinu pred ranným jedlom, druhá hodinu pred večerným jedlom. Byetta by sa nikdy nemala podávať po jedle. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať tomu, ak sa Byetta pridá k terapii sulfonylmočovinou, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi). Toto riziko sa nepredpokladá, keď sa Byetta pridá k liečbe metformínom. Byetta sa neodporúča u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
Pacienti liečení Byettou by mali aj naďalej dodržiavať diétu a cvičebný režim. Bezpečnosť a účinnosť Byetty nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov.
Akým spôsobom liek Byetta účinkuje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je „inkretínové mimetikum“. To znamená, že účinkuje rovnako ako inkretín, hormón produkovaný v čreve, tj spôsobuje zvýšenie množstva inzulínu uvoľneného pankreasom ako odpoveď. do príjmu potravy, čím pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Ako bol Byetta skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky Byetty testované na experimentálnych modeloch.
Byetta bola predmetom piatich hlavných štúdií zahŕňajúcich takmer 2 400 pacientov. V troch z týchto štúdií bola liek Byetta porovnávaný s placebom (zdanlivý liek), ako „prídavok“ k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine (377 pacientov) alebo k obom liekom (733 pacientov).
Ďalšie dve štúdie porovnávali pridanie lieku Byetta alebo pridania inzulínu k existujúcej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou.V jednej štúdii bol liek Byetta porovnávaný s kĺzavým inzulínom u 456 pacientov, zatiaľ čo v druhej štúdii bol liek Byetta porovnávaný s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi. Hladiny HbA1c naznačujú, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Byetta v týchto štúdiách?
Liek Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1 v kombinácii s inými antidiabetikami účinnejší ako placebo. Po 30 týždňoch dávka 5 mikrogramov dvakrát denne znížila hladiny HbA1c z 0,46 na 0,66% a dávka 10 mikrogramov dvakrát denne znížila tieto hladiny z 0,86 na 0,91%. Použitie placeba malo malý alebo žiadny prínos.
Byetta bola taká účinná ako injekčne podávaný inzulín. Dávka Byetty 10 mikrogramov dvakrát denne mala za následok zníženie hladiny HbA1c o 1,13% v porovnaní s 1,10% pri použití inzulínu gl "argínu po šiestich mesiacoch. V záverečnej štúdii „dávka 10 mikrogramov Byetty dvakrát denne znížila po jednom roku hladinu HbA1c o 1,01% v porovnaní s 0,86% zaznamenanou pri inzulíne.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
V klinických štúdiách boli najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Byetta (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) hypoglykémia (pri podávaní so sulfonylureou), nauzea, vracanie a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Byetta by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné látky.
Prečo bol Byetta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Byetta je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom a / alebo sulfonylureou u pacientov, ktorí pri maximálnej tolerovanej dávke nedosiahli adekvátnu kontrolu glykémie takýchto liekov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh.
Ďalšie informácie o lieku Byetta:
Dňa 20. novembra 2006 Európska komisia vydala spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Byetta, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Byetta, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
Informácie o lieku Byetta - exenatide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
