Čo je Daronrix?
Daronrix je očkovacia látka. Daronrix je injekčná suspenzia obsahujúca inaktivované (usmrtené) chrípkové vírusy. Vakcína obsahuje kmeň vírusu chrípky nazývaný A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Na čo sa Daronrix používa?
Daronrix je vakcína, ktorú je možné použiť na profylaxiu chrípky iba v situácii, ktorú Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásila za „pandémiu“. Pandémia chrípky nastane, keď je zistená. A nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý je možné bez problémov prenášať z človeka na človeka z dôvodu nedostatku imunity (ochrany) v populácii. Pandémia môže postihnúť väčšinu národov a regiónov sveta. Daronrix bude podávaný podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Daronrix používa?
Daronrix sa používa v dvoch dávkach s odstupom najmenej troch týždňov. Očkovacia látka sa podáva intramuskulárnou injekciou do ramena.
Ako funguje Daronrix?
Daronrix je takzvaná „prototypová“ očkovacia látka, čo je špeciálny typ očkovacej látky, ktorú je možné vyrobiť v boji proti pandémii. Predtým, ako dôjde k pandémii, nikto nevie, o aký kmeň chrípky pôjde, takže výrobcovia nedokážu pripraviť vhodnú vakcínu vopred. Z tohto dôvodu sa vyrába vakcína, ktorá obsahuje špeciálne vybraný kmeň chrípkového vírusu, pretože nikto mu nebol vystavený, a preto nie je nikto imúnny. Táto očkovacia látka môže byť testovaná na pozorovanie reakcií u ľudí a na schopnosť predpovedať, ako budú ľudia reagovať, ak bude do vakcíny zahrnutý kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu.
Očkovacie látky pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu nazývaného H5N1. Vírus je neporušený, ale bol takýmto spôsobom deaktivovaný (usmrtený). nespôsobovať choroby.V prípade pandémie bude vírusový kmeň v Daronrixe nahradený kmeňom zodpovedným za pandémiu pred použitím vakcíny.
Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná inaktivovaný vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu vírus. Ak je imunitný systém vystavený vírusu po očkovaní, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Telo sa potom môže chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi. Vakcína obsahuje aj „adjuvans“ (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
Ako bol liek Daronrix skúmaný?
Účinky lieku Daronrix boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Hlavnej štúdie s Daronrixom sa zúčastnilo 387 zdravých dospelých; štúdia porovnávala schopnosť rôznych dávok Daronrixu, s alebo bez adjuvans, stimulovať tvorbu protilátok (imunogenicita). Účastníkom boli podané dve injekcie Daronrixu, obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu (proteín nachádzajúci sa v chrípkových vírusoch) s alebo bez adjuvans s odstupom 21 dní. Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu zistené v krvi pacientov pred očkovaním, v deň druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Aký prínos preukázal Daronrix v týchto štúdiách?
Podľa kritérií definovaných Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí simulovaná očkovacia látka vyvolať ochranné hladiny protilátok u najmenej 70% očkovaných osôb, aby sa považovala za primeranú.
Štúdia ukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu a adjuvans vyvolal protilátkovú odpoveď, ktorá spĺňala tieto kritériá. 21 dní po druhej injekcii malo 70,8% očkovaných ľudí hladiny protilátok schopné zaručiť ochranu pred „H5N1.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daronrix?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Daronrix (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť a začervenanie v mieste vpichu a únava. Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do 1 až 2 dní bez liečby. Úplný zoznam vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daronrix, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Daronrix sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku nachádzajúcu sa v stopovom množstve vo vakcíne, ako sú vajíčka, kuracie bielkoviny, gentamicín sulfát (antibiotikum) ). V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku týmto pacientom za predpokladu, že bude pripravené resuscitačné zariadenie.
Prečo bol Daronrix schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že prínos lieku Daronrix je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a že bola preukázaná jeho vhodnosť ako modelovej očkovacej látky v očakávaní pandémie chrípky. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Daronrix na trh. Daronrix bol schválený za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže kmeň vírusu chrípky, ktorý by mohol spôsobiť pandémiu, nie je známy, nebolo možné získať komplexné informácie o budúcej pandemickej vakcíne. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne posudzuje nové dostupné informácie a v prípade potreby aktualizuje tento súhrn.
Aké informácie o Daronrixe stále čakajú?
Ak je pandémia oficiálne vyhlásená a ak sa spoločnosť Daronrix rozhodne vakcínu uviesť na trh, spoločnosť zavedie do vakcíny kmeň zodpovedný za chrípku. Spoločnosť bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny a predloží tieto údaje. na posúdenie výboru CHMP.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Daronrixu?
Ak sa má Daronrix používať počas pandémie, výrobca bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej použitia vrátane informácií o vedľajších účinkoch a jej bezpečnosti u detí, tehotných žien, kriticky chorých pacientov a osôb s problémami. imunitným systémom.
Ďalšie informácie o Daronrixe:
21. marca 2007 Európska komisia vydala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Daronrix platné v celej Európskej únii. Plnú verziu správy Dararrix EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007.
Informácie o Daronrixovi uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.